第一篇：2018年藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作總結(jié)

2018年工作總結(jié)

一、2018年工作總結(jié)

（一）藥品方面

1.按計(jì)劃開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查。結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，根據(jù)相關(guān)工作要求，制定了《2018年度市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查實(shí)施方案》、《2018年度全市藥品市場(chǎng)監(jiān)督檢查計(jì)劃》，明確重點(diǎn)，落實(shí)責(zé)任，細(xì)化分工，確保日常監(jiān)管工作落到實(shí)處。截至目前，生產(chǎn)環(huán)節(jié)，配合**市食藥局開展藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查1次，開展藥包材使用單位監(jiān)督檢查2次；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)178家；使用環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查藥品使用單位462家。

2.有重點(diǎn)的開展專項(xiàng)整治。先后組織開展了中藥飲片、藥店診所、疫苗專項(xiàng)整治，針對(duì)中藥飲片采購、驗(yàn)收、使用情況，農(nóng)村藥店、個(gè)體診所、疫苗使用單位等有重點(diǎn)的進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題均已責(zé)令整改。

3.開展藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證跟蹤檢查工作。為進(jìn)一步推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的全面落實(shí)，按照雙隨機(jī)抽查機(jī)制，對(duì)認(rèn)證通過的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，共計(jì)跟蹤檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)50家，未收回藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。

4.開展藥品監(jiān)督抽樣。2018年監(jiān)督抽樣工作緊緊圍繞藥品監(jiān)管工作實(shí)際，以問題為導(dǎo)向，加大了對(duì)中藥飲片、基層 1

醫(yī)院、基層藥店的抽驗(yàn)力度。2018年共完成監(jiān)督抽檢59批次，檢驗(yàn)完成的藥品發(fā)現(xiàn)不合格藥品2批次，問題發(fā)現(xiàn)率為3.4%，并全部完成處置工作。

5.積極推進(jìn)智慧監(jiān)管平臺(tái)使用。按要求及時(shí)將日常監(jiān)督檢查信息上傳至藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，有效推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管。截至目前共錄入監(jiān)管信息598條。

6.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。一方面積極參加濰坊市組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班，并及時(shí)將培訓(xùn)內(nèi)容傳達(dá)給各上報(bào)單位，不斷提升報(bào)表質(zhì)量。另一方面，及時(shí)對(duì)上報(bào)報(bào)表進(jìn)行評(píng)價(jià)審核，確保時(shí)效性。截至目前，已完成評(píng)價(jià)審核報(bào)表742例。

7.對(duì)2017年藥品安全信用基礎(chǔ)信息進(jìn)行數(shù)據(jù)維護(hù)。登錄信用管理系統(tǒng)，對(duì)各基礎(chǔ)業(yè)務(wù)系統(tǒng)中形成的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，全面、準(zhǔn)確、真實(shí)地進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（二）醫(yī)療器械方面

1.開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查。制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，有計(jì)劃、有條理地進(jìn)行監(jiān)管，著力排查醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。截至目前，已檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)80家，一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)24家。

2.開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治。以日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題為線索，對(duì)存在普遍、人民關(guān)注高的熱點(diǎn)問題進(jìn)行了梳理，針對(duì)

重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)部署開展專項(xiàng)整治。今年已安排部署無菌和植介入類醫(yī)療器械專項(xiàng)整治、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治等多項(xiàng)專項(xiàng)檢查工作，有重點(diǎn)、有針對(duì)性的解決醫(yī)療器械的安全隱患。專項(xiàng)整治行動(dòng)開展以來，共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)116家（其中16家無菌植入類經(jīng)營(yíng)企業(yè)），使用單位共189家，責(zé)令整改40家，出動(dòng)執(zhí)法人員600余人次。

3.開展可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。年初，召開專門會(huì)議，與衛(wèi)計(jì)局聯(lián)合下發(fā)文件，通報(bào)上年度工作情況，并安排部署2018年度相關(guān)工作，充分調(diào)動(dòng)了相關(guān)人員的上報(bào)積極性。截至目前，已評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良事件237例。

（三）化妝品方面

1.開展日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治。一是開展了2018年度全市化妝品經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查工作。二是開展了5.25化妝品宣傳日活動(dòng)。三是開展了化妝品受托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作。四是對(duì)涉及祛斑/美白類、防曬類、面膜類等3類化妝品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。五開展了全市化妝品經(jīng)營(yíng)單位索證索票和臺(tái)賬管理專項(xiàng)檢查。

2.穩(wěn)步推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。截至目前共上報(bào)化妝品不良反應(yīng)45例，超額完成全年任務(wù)。

3.開展國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢查。確保掌握轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)和委托生產(chǎn)企業(yè)化妝品備案情況。備案后

3個(gè)月內(nèi)檢查率達(dá)到100%。

二、存在問題

（一）無法與衛(wèi)計(jì)部門做到信息共享。藥械日常監(jiān)管及藥械安全性監(jiān)測(cè)涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于與醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批系統(tǒng)無法做到信息共享，導(dǎo)致不能及時(shí)獲取醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息，延誤最新政策法規(guī)的宣傳及日常監(jiān)管，特別是村衛(wèi)生所（室），個(gè)體診所容易在藥械質(zhì)量管理中出現(xiàn)各種問題。

（二）抽檢缺乏相關(guān)硬件。堅(jiān)持監(jiān)督抽檢與日常監(jiān)管相結(jié)合，可以提高藥品監(jiān)督抽樣靶向性和問題藥品檢出率，切實(shí)做到藥品檢查、檢驗(yàn)及監(jiān)測(cè)工作相互促進(jìn)。在日常監(jiān)管中，遇到可疑藥品時(shí)，由于缺乏相應(yīng)的硬件設(shè)施，不能就地抽樣，不能夠及時(shí)的發(fā)現(xiàn)假劣藥品。

三、2019年工作打算

（一）繼續(xù)開展藥品醫(yī)療器械化妝品日常監(jiān)督檢查工作。制定切實(shí)有效的檢查計(jì)劃，將監(jiān)管任務(wù)按照職責(zé)分工劃分到相應(yīng)的科室、隊(duì)、監(jiān)管所，明確監(jiān)管責(zé)任，完成時(shí)限，對(duì)藥品醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全，完成全部藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，二分之一醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二分之一醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果及時(shí)錄入智慧監(jiān)管平臺(tái)。

（二）繼續(xù)開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP檢查工作。按照計(jì)劃對(duì)符合飛行（跟蹤）檢查的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展雙隨機(jī)檢查，促進(jìn)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有效落到實(shí)處。

（三）繼續(xù)開展藥品化妝品質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，有重點(diǎn)的針對(duì)小藥店、小診所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作，著力對(duì)易違法添加藥物和禁用物質(zhì)或超量超范圍使用限用物質(zhì)的化妝品進(jìn)行監(jiān)督抽檢,確保藥品化妝品質(zhì)量安全。

（四）按要求開展藥品醫(yī)療機(jī)械化妝品有關(guān)專項(xiàng)整治。強(qiáng)化問題導(dǎo)向，聚焦群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，同時(shí)按照上級(jí)要求，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，部署開展專項(xiàng)整治工作。

（五）繼續(xù)做好藥品不良反應(yīng)、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)上報(bào)人員培訓(xùn)班，切實(shí)提高上報(bào)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高報(bào)表質(zhì)量。在10月31日前完成藥品不良反應(yīng)年度報(bào)告數(shù)不少于百萬人口1200例，12月16日前完成可疑醫(yī)療器械不良事件年度報(bào)告數(shù)不少于百萬人口500例，12月16日前完成化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)不少于百萬人口70例。

（六）做好非特殊用途化妝品備案檢查工作。對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)和委托生產(chǎn)企業(yè)新備案的產(chǎn)品3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行檢查。

（七）推進(jìn)建立追溯管理體系。完善監(jiān)管倒逼機(jī)制，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，根據(jù)上級(jí)要求，推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。

（八)配合省局、市局等上級(jí)局開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，并做好復(fù)查

工作。

第二篇：2017年藥品、化妝品、醫(yī)療器械重點(diǎn)工作

藥化股、器械股 2017年重點(diǎn)工作要點(diǎn)

一、切實(shí)做好藥械零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可、GSP認(rèn)證及跟蹤檢查工作

1、嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《畢節(jié)市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可與GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)》和時(shí)限要求,做好新開辦藥品零售企業(yè)的籌建、驗(yàn)收、許可、變更工作。

2、嚴(yán)格按照《市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可與GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)》按時(shí)限完成新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證及2016年未跟蹤檢查的藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查工作。（3-7月）

3、嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，切實(shí)抓好全縣范圍內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可、備案及變更事項(xiàng)等工作，對(duì)城區(qū)大型超市及保健品店涉及經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，全部督促企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》要求，實(shí)行許可或備案經(jīng)營(yíng)。（11月底前）

二、強(qiáng)化藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)管

1、建立健全新增藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)管檔案。

2、開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)。通過舉辦藥品從業(yè)人員在藥械、保健食品知識(shí)、GSP要求、食品藥品醫(yī)療器械法規(guī)等方面培訓(xùn)，增強(qiáng)藥品從業(yè)人員的誠(chéng)信守法意識(shí)，規(guī)范企業(yè)行為。（3月）

3、強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查。對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位從證照是否在有效期內(nèi)，是否建立各項(xiàng)藥械安全制度，人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備是否符合要求、是否執(zhí)

行索證索票管理制度，是否建立完整真實(shí)的采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等記錄，是否經(jīng)營(yíng)使用有假劣藥械、是否存在違法廣告等方面進(jìn)行每季度不少于1次的監(jiān)督檢查，每次監(jiān)督檢查率達(dá)100%，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為依法依規(guī)督促整改到位，違法行為及時(shí)依法處理。（每季度）

4、開展特殊藥品安全專項(xiàng)檢查。一是對(duì)含特殊藥品復(fù)方制（含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片）零售企業(yè)在設(shè)置專柜儲(chǔ)存、憑身份證登記限量銷售、購存銷臺(tái)賬方面進(jìn)行專項(xiàng)檢查（5月）；二是對(duì)轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品、精神藥品使用單位在執(zhí)行“五?！惫芾怼⑵?、帳、物是否相符等方面開展專項(xiàng)檢查（7月）；三是對(duì)縣疾控中心美沙酮門診（藥物維持治療點(diǎn)）開展每季度一次監(jiān)督檢查，并對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時(shí)依法予以處理，確保特殊藥品管得住、用得上（每季度）。

5、開展保健食品專項(xiàng)整治。對(duì)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含藥店、超市）在索證索票制度執(zhí)行情況、產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道是否可追溯、是否有檢驗(yàn)合格證明、保健食品廣告、銷售的保健食品是否在有效期內(nèi)等方面進(jìn)行重點(diǎn)專項(xiàng)整治，對(duì)整治中發(fā)現(xiàn)的問題依法予以處理，進(jìn)一步規(guī)范保健食品經(jīng)營(yíng)行為。（8-9月）

6、開展醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。認(rèn)真開展省市局安排的各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，確保全縣人民用械安全。

三、開展2017年“3〃15”“科技活動(dòng)周”“用藥用械安全月”“質(zhì)量月”藥械安全科普宣傳活動(dòng)

通過制作食藥宣傳海報(bào)、橫幅、宣傳展板、發(fā)放食品藥品宣傳資料、假劣藥品展示、現(xiàn)場(chǎng)接受群眾咨詢、邀請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為群眾進(jìn)行義診等形式，開展“3〃15”，6月“科技活動(dòng)周”、9月“質(zhì)量月”“用藥用械安全月”等藥械安全科普

宣傳活動(dòng)，不斷提高群眾用藥用械安全意識(shí)及依法維權(quán)意識(shí)。（3月、6月、9月）

四、切實(shí)做好“二品一械”不良反應(yīng)/事件安全性監(jiān)測(cè)工作

積極與衛(wèi)計(jì)部門溝通協(xié)調(diào)，并合理分配2017各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完成的“二品一械”不良反應(yīng)目標(biāo)任務(wù)數(shù)，建議衛(wèi)計(jì)部門繼續(xù)將“二品一械”安全性監(jiān)測(cè)工作納入各醫(yī)療機(jī)構(gòu)目標(biāo)考核指標(biāo)，督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高報(bào)告的數(shù)量、質(zhì)量及平衡度，力爭(zhēng)2017年將該項(xiàng)工作由2016年前三名提升至全市第一名。（每季度）

五、進(jìn)一步做好化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位建檔、監(jiān)管工作 一是在2016年各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位摸底調(diào)查建檔的基礎(chǔ)上，各分局再選擇10家較大型化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位建立健全紙質(zhì)監(jiān)管檔案（6月底前完成5家）；二是對(duì)大型化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法規(guī)對(duì)轄區(qū)內(nèi)大型化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行有效監(jiān)督檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)督促整改或查處。（11月底前）

六、嚴(yán)厲打擊藥械化安全違法行為

嚴(yán)厲查處和打擊藥品醫(yī)療器械化妝品領(lǐng)域的各種違法行為，對(duì)涉嫌犯罪的及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。

七、按要求完成市縣各項(xiàng)目標(biāo)考核工作。

八、積極完成市食藥監(jiān)局、縣委政府、縣局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

藥化股、器械股 2017年2月10日

第三篇：2018年上半年藥品化妝品醫(yī)療器械監(jiān)管工作完成情況及下半年打算

2018年上半年工作藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)管總結(jié)及下半年工作打算

根據(jù)要求，現(xiàn)將2018年上半年藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及下半年工作打算匯報(bào)如下：

一、工作開展情況

（一）嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)許可和GSP認(rèn)證管理工作 根據(jù)《市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可與GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)1家新開辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了驗(yàn)收，整改完成后即可發(fā)證；對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)1家藥店GSP認(rèn)證未通過企業(yè)進(jìn)行整改復(fù)查，并上報(bào)市局公示發(fā)證。

（二）積極受理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各種許可變更事項(xiàng) 上半年，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)審定，藥化股先后對(duì)申請(qǐng)因由“個(gè)體工商戶”變更為“個(gè)人獨(dú)資企業(yè)”后經(jīng)營(yíng)地址與原藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)地址不合不能辦理社保刷卡的4家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址進(jìn)行了細(xì)化變更，為企業(yè)服好務(wù)。

（三）積極做好2018年春季藥品安全大檢查 上半年，根據(jù)市食藥監(jiān)局《關(guān)于開展2018年春季藥品安全大檢查工作的通知》（食藥監(jiān)藥流發(fā)?2018?21號(hào)）相關(guān)要求，結(jié)合我縣實(shí)際，制定了赫章縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<縣2018年春季藥品安全大檢查工作方案>的通知》（赫市監(jiān)發(fā)?2017?19號(hào)）文件，藥化、器械股會(huì)同各分局按照文件精神先后對(duì)105家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、58家醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員資格準(zhǔn)入情況、藥品索證索票情況、藥品購進(jìn)驗(yàn)收情況等進(jìn)行了監(jiān)督檢查?？h考核辦要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度監(jiān)督檢查1次的目標(biāo)任務(wù)全部完成并通過考核，在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題通過行政處罰及下發(fā)責(zé)令整改通知書等方式督促整改，先后對(duì)21家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)下發(fā)了責(zé)令整改通知，對(duì)1家銷售過期醫(yī)療器械、1家未按說明書要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)正立案調(diào)查，1家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行行政處罰，罰沒款0.5萬元。

（四）積極申報(bào)第一、二、三季度差別化考核指標(biāo)，并按時(shí)完成考核目標(biāo)

根據(jù)縣考核辦下發(fā)的第二季度差別化考核指標(biāo)及申報(bào)的三季度指標(biāo)任務(wù)，積極對(duì)涉藥單位開展執(zhí)法檢查，收集資料，按時(shí)完成目標(biāo)任務(wù)。

（五）積極參加3〃15國(guó)際消費(fèi)者權(quán)益、12331食品藥品安全宣傳等日系列活動(dòng)

根據(jù)統(tǒng)一安排，積極參加3〃15國(guó)際消費(fèi)者權(quán)益日、12331食品藥品安全宣傳系列宣傳活動(dòng)，活動(dòng)期間在夜郎廣場(chǎng)共發(fā)放安全用藥宣傳資料1500余份，并用日常監(jiān)管中查獲的部分假藥向群眾現(xiàn)場(chǎng)講解如何識(shí)別假劣藥品及藥品、醫(yī)療器械購買、使用相關(guān)知識(shí)。

（六）積極做好藥械不良反應(yīng)的上報(bào)工作

截至6月30日，已完成藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)400份、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件數(shù)110份、化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)22份、藥物濫用監(jiān)測(cè)表160份，并按要求上報(bào)國(guó)家局相應(yīng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

（七）做好祛斑類不合格化妝品的核查工作和美容美發(fā)機(jī)構(gòu)化妝品專項(xiàng)整治工作

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局《總局關(guān)于60批次祛斑類化妝品不合格的通告（2018年第170號(hào)）》（2018年第170號(hào)）的要求，會(huì)同分局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，在核查過程中未發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)使用有《通告》中所列60批次不合格祛斑類化妝品；根據(jù)《關(guān)于印發(fā)市美容美發(fā)機(jī)構(gòu)化妝品專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》（食藥監(jiān)發(fā)?2018?44號(hào)），積極開展轄區(qū)內(nèi)美容美發(fā)機(jī)構(gòu)化妝品專項(xiàng)整治，截止目前，已檢查美容美發(fā)機(jī)構(gòu)86戶，出動(dòng)執(zhí)法人員60人次，執(zhí)法車輛25臺(tái)次，對(duì)索證索票不全的38家、未建立進(jìn)銷臺(tái)賬的40家美容美發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和責(zé)令整改。

（八）積極參加全縣鹽業(yè)市場(chǎng)整治活動(dòng)

根據(jù)安排，積極參加縣工能局牽頭的鹽業(yè)市場(chǎng)整治執(zhí)法活動(dòng)，先后對(duì)財(cái)神、河鎮(zhèn)兩個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的鹽業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行了監(jiān)督檢查。

（九）積極參加“兩節(jié)”“兩會(huì)”期間城區(qū)市場(chǎng)巡查工作

按照縣局安排，會(huì)同食監(jiān)股、城關(guān)分局對(duì)城區(qū)農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、涉藥單位等進(jìn)行巡查，確?！皟晒?jié)”期間市場(chǎng)穩(wěn)定及人民群眾飲食用藥安全。

（十）認(rèn)真部署藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)?；?、易制毒品自查自糾和監(jiān)督檢查工作

根據(jù)省市?；?、易制毒品綜合治理文件精神，我縣藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)使用的?；?、易制毒品進(jìn)行了自查自糾，并提交了自查報(bào)告。同時(shí)，藥化、器械股會(huì)同各分局對(duì)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用有易制毒品的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，確保危化品、易制毒品經(jīng)營(yíng)使用安全。

（十一）完成藥品抽驗(yàn)批次任務(wù)

按照市食藥監(jiān)局）2017年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃及實(shí)施方案，我縣上半年需完成30批次藥品抽樣送檢的目標(biāo)任務(wù)已完成。

（十二）積極按照市、縣局要求，按時(shí)安排部署各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作、上報(bào)各種材料、表冊(cè)。

根據(jù)近期市食藥監(jiān)局下發(fā)《市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<市2018年藥品流通監(jiān)管工作重點(diǎn)>的通知》（畢食藥監(jiān)藥流發(fā)?2018?71號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)2018年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查工作方案的通知》（食藥監(jiān)藥流發(fā)?2017?51號(hào)）、《關(guān)于開展過期藥品回收工作的通知》（食藥監(jiān)藥流發(fā)?2018?46號(hào)）；關(guān)于貫徹執(zhí)行<全國(guó)重點(diǎn)易制毒化學(xué)品專項(xiàng)督查工作方案>的通知（食藥監(jiān)藥流發(fā)?2018?53號(hào)）等文件精神，積極安排部署落實(shí)工作，并按時(shí)報(bào)送市局要求的相關(guān)材料。

（十三）積極完成市縣局交辦的臨時(shí)工作。

二、下半年工作打算

（一）切實(shí)加強(qiáng)藥械經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)管

1、建立健全新增藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位監(jiān)管檔案。

2、會(huì)同各分局切實(shí)加強(qiáng)藥械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查1次以上，每次監(jiān)督檢查率達(dá)100%，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題依法督促整改，違法行為及時(shí)調(diào)查處理。

3、按照《市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<市2018年藥品流通監(jiān)管工作重點(diǎn)>的通知》（食藥監(jiān)藥流發(fā)?2018?71號(hào)），認(rèn)真抓好藥品流通領(lǐng)域重點(diǎn)工作，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行《畢節(jié)市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)范》作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查重點(diǎn)，督促其按規(guī)范要求進(jìn)一步規(guī)范從業(yè)行為。

4、加強(qiáng)對(duì)中藥材和飲片的管理。主動(dòng)作為，加大對(duì)于中藥材和中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查力度，嚴(yán)查各種違法行為，確保中藥材和中藥飲片質(zhì)量安全。

5、積極開展過期藥品統(tǒng)一回收銷毀工作。通過開展規(guī)范過期藥品回收工作，有效打擊非法回收藥品行為，維護(hù)藥品流通秩序和群眾用藥安全，確保家庭過期藥品得到合理處理，防止過期藥品流入市場(chǎng)；在銷毀過期藥品中，積極和環(huán)保部門聯(lián)系處理，避免對(duì)環(huán)境造成污染。

6、開展保健食品專項(xiàng)整治工作。通過開展保健食品專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊各種以保健食品冒充藥品、非法購進(jìn)、無保健食品檢驗(yàn)報(bào)告等違法行為，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

7、加強(qiáng)對(duì)縣疾控中心美沙酮門診（藥物維持治療點(diǎn)）及特殊藥品使用單位的監(jiān)督檢查，確保特殊藥品用藥安全。

8、根據(jù)市局上半年份下發(fā)的系列文件精神，積極會(huì)同各分局認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)工作，并及時(shí)上報(bào)相關(guān)檢查情況和工作信息。

（二）切實(shí)做好藥品經(jīng)營(yíng)行政許可、GSP認(rèn)證及跟蹤檢查工作

1、嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《畢節(jié)市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可與GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)》和時(shí)限要求,做好新開辦藥品經(jīng)營(yíng)行政許可、GSP認(rèn)證工作。

2、按照《關(guān)于印發(fā)2018年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查工作方案的通知》（食藥監(jiān)藥流發(fā)?2018?51號(hào)），做好已通過GSP認(rèn)證1年以上2017年未進(jìn)行跟蹤檢查的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查工作。

（三）切實(shí)做好藥械化不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)工作

加強(qiáng)對(duì)藥械化經(jīng)營(yíng)使用單位的督促指導(dǎo)，完成各季度藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良不良反應(yīng)事件報(bào)告、藥物濫用監(jiān)測(cè)報(bào)告任務(wù)數(shù)。

（四）積極做好藥品抽驗(yàn)工作

按照市局下達(dá)我縣藥品抽驗(yàn)60批次任務(wù)，現(xiàn)已完成30，按時(shí)文件要求將于8月前完成余下的30批次藥品抽檢任務(wù)。

（五）做好化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位建檔、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)化妝品專項(xiàng)檢查工作

在對(duì)轄區(qū)內(nèi)的化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位摸底調(diào)查基礎(chǔ)上，建立健全城關(guān)轄區(qū)內(nèi)6戶以上化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位的監(jiān)管檔案，同時(shí)按照市局文件要求繼續(xù)開展美容美發(fā)機(jī)構(gòu)化妝品專項(xiàng)檢查工作。

（六）嚴(yán)厲打擊藥械安全違法犯罪行為

嚴(yán)厲查處和打擊藥械領(lǐng)域的各種違法犯罪行為，對(duì)涉嫌犯罪的及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)立案處理。

（七）積極完成市食藥局及縣局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

三、存在的問題

雖然根據(jù)局黨組決定藥化股、器械股進(jìn)行合署辦公，但實(shí)際只有2人在做業(yè)務(wù)工作，加之各種專項(xiàng)檢查、藥品抽檢、表冊(cè)、資料上報(bào)等，人少事多，需聯(lián)系涉藥涉械單位范圍廣，業(yè)務(wù)繁雜，對(duì)相關(guān)工作的完成和推進(jìn)有很大影響。

藥化股、器械股

2018年7月6日

第四篇：藥品化妝品流通監(jiān)管工作手冊(cè)目錄

藥品化妝品流通監(jiān)管

工 作 手 冊(cè)

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品化妝品流通監(jiān)管處 二〇一四年二月

目 錄

上

篇——藥 品

一、藥品流通一般性法規(guī)文件

1、藥品管理法（主席令第45號(hào)）......................1

2、藥品管理法實(shí)施條例（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）...........15

3、關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（國(guó)務(wù)院令第503號(hào)）......................................28

4、藥品進(jìn)口管理辦法（局令第4號(hào)）.................33

5、處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）(局令第10號(hào))..............................................43

6、生物制品批簽發(fā)管理辦法（局令第11號(hào)）..........45

7、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）.........50

8、藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第26號(hào)）............54

二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管法規(guī)文件

（一）藥品經(jīng)營(yíng)許可法規(guī)文件

9、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法（局令第6號(hào)）...........59

10、關(guān)于貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》有關(guān)問題的通知（國(guó)食藥監(jiān)市〔2004〕152號(hào)）...................67

11、關(guān)于印發(fā)《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》的通知（皖食藥監(jiān)市〔2004〕79號(hào)）.................70

12、關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕160號(hào)）......................85

13、關(guān)于印發(fā)開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)及開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的通知（皖食藥監(jiān)市〔2011〕76號(hào)）..............................................87

14、關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有關(guān)問題的通知（皖食藥監(jiān)市〔2011〕111號(hào)）..................98

15、關(guān)于規(guī)范新開辦藥品批發(fā)企業(yè)有關(guān)事項(xiàng)的通知(皖食藥監(jiān)市〔2012〕82號(hào))................................100

16、關(guān)于推進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展強(qiáng)化藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知（皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2013〕238號(hào)）......101

（二）GSP認(rèn)證法規(guī)文件

17、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）.......105

18、關(guān)于發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄的公告（2013年第38號(hào)）....127

19、關(guān)于印發(fā)安徽省貫徹實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）工作方案的通知(皖食藥監(jiān)市秘〔2013〕56號(hào))...144 20、關(guān)于印發(fā)安徽省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施意見（試行）》的通知(皖食藥監(jiān)市秘〔2013〕178號(hào))......148

（三）疫苗監(jiān)管法規(guī)文件

21、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第434號(hào))..152

22、轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)督

管理意見》的通知（皖食藥監(jiān)市〔2005〕228號(hào)）........163

23、關(guān)于印發(fā)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》的通知（衛(wèi)疾控發(fā)〔2006〕104號(hào)）................................167

24、關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)增加疫苗經(jīng)營(yíng)范圍有關(guān)問題的通知（皖食藥監(jiān)市〔2007〕63號(hào)）........................171

25、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)注〔2010〕498號(hào)）...............................173

（四）含特殊藥品復(fù)方制劑類藥品監(jiān)管法規(guī)文件

26、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕503號(hào)).......................176

27、關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2012〕260號(hào)）...........................178

28、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)鹽酸克侖特羅管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕12號(hào)）...................................180

29、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號(hào)）...........................................182(五)終止妊娠藥品監(jiān)管法規(guī)文件

30、關(guān)于加強(qiáng)終止妊娠藥品監(jiān)督管理的通知（皖食藥監(jiān)市〔2004〕128號(hào)）..................................185

31、關(guān)于加強(qiáng)終止妊娠藥品監(jiān)督管理的補(bǔ)充通知（皖食藥監(jiān)市〔2004〕143號(hào)）................................186

32、關(guān)于米非司酮銷售管理的批復(fù)（皖食藥監(jiān)市復(fù)〔2004〕41號(hào)）...........................................187

33、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)終止妊娠藥品監(jiān)督管理工作的通知（皖食藥監(jiān)市〔2008〕190號(hào)）............................188

34、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品分類管理監(jiān)督指導(dǎo)的通知（皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2013〕286號(hào)）.......................189

（六）中藥材、中藥飲片監(jiān)管法規(guī)文件

35、關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕25號(hào)）...........................................19136、關(guān)于普通商業(yè)企業(yè)銷售滋補(bǔ)保健類中藥材有關(guān)問題的復(fù)函（食藥監(jiān)辦安函〔2012〕126號(hào))....................193

37、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥配方顆粒管理的通知（皖食藥監(jiān)市〔2012〕167號(hào)）.................................194

38、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知（食藥監(jiān)〔2013〕208號(hào)）.............................................196

39、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃草藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的通知(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕84號(hào)).........................199

（七）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)監(jiān)管法規(guī)文件

40、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法（局令第9號(hào)）.....200

41、關(guān)于貫徹執(zhí)行《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》有關(guān)問題的通知（國(guó)食藥監(jiān)市〔2004〕340號(hào)）.............205

42、關(guān)于印發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》的通知

（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕480號(hào)）.....................207

43、關(guān)于貫徹執(zhí)行《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》有關(guān)問題的通知（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕515號(hào)）..........220

44、關(guān)于實(shí)施《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》有關(guān)問題的補(bǔ)充通知（國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕82號(hào)）..........222

45、關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕223號(hào)）.................................224

（八）藥品經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)管法規(guī)文件

46、關(guān)于開展家庭過期失效藥品回收活動(dòng)的通知（皖食藥監(jiān)市〔2007〕140號(hào)）..............................226

47、關(guān)于對(duì)藥品銷售人員實(shí)行備案管理的通知（皖食藥監(jiān)辦〔2007〕218號(hào)）.................................227

48、關(guān)于印發(fā)《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（暫行）》的通知（皖食藥監(jiān)市〔2008〕174號(hào)）..........229

49、關(guān)于加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)歇業(yè)管理有關(guān)問題的通知（皖食藥監(jiān)市〔2008〕180號(hào)）...........................234 50、關(guān)于下發(fā)《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員管理指導(dǎo)意見》的通知（皖食藥監(jiān)市〔2012〕217號(hào)）...............235

51、關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2012〕283號(hào)）...............................238

52、關(guān)于印發(fā)安徽省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)約談制度（試行）的通知（皖食藥監(jiān)市〔2013〕64號(hào)）..................239

53、關(guān)于印發(fā)《安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》的通知（皖食藥監(jiān)藥化生〔2013〕71號(hào)）............241

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管法規(guī)文件

54、安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法（省政府令第207號(hào)）..........................................248

55、關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕442號(hào)）......................254

56、關(guān)于印發(fā)《安徽省藥品使用單位規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知（皖食藥監(jiān)市〔2008〕219號(hào)）...........259

下篇——化妝品

四、化妝品流通監(jiān)管法規(guī)文件

57、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例（衛(wèi)生部令第3號(hào)）..........268

58、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則（衛(wèi)生部令第13號(hào)）..272

59、消費(fèi)品使用說明化妝品通用標(biāo)簽(GB5296.3-2008)..283 60、關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕72號(hào)）...............................287 61、關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南的通知（食藥監(jiān)辦許〔2010〕89號(hào)）..................290 62、關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)索證索票和臺(tái)賬管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)?；?012〕9號(hào)）................291

第五篇：藥品醫(yī)療器械監(jiān)管2015半年總結(jié)

藥械股2015年上半年工作總結(jié)

根據(jù)根據(jù)省、市食品藥品監(jiān)督管理局和縣委縣政府的工作部署，按照局工作總體安排，藥械股有序地開展涉藥單位監(jiān)督檢查等各項(xiàng)工作，嚴(yán)格藥品、醫(yī)療器械及保健食品化妝品經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管，切實(shí)保障全縣人民用藥用械安全?，F(xiàn)將2015年上半年主要工作總結(jié)如下:

一、對(duì)藥械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查

按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，今年我局繼續(xù)組織對(duì)全縣藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理跟蹤檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管。截至目前，共檢查藥品批發(fā)企業(yè)6家次，藥品零售企業(yè)64家次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)73家，出動(dòng)執(zhí)法人員216人次。從檢查結(jié)果看，大多數(shù)藥械經(jīng)營(yíng)使用單位能夠按照相關(guān)法律法規(guī)和GSP要求經(jīng)營(yíng)使用藥械，經(jīng)營(yíng)使用行為較規(guī)范。同時(shí)，少數(shù)單位存在藥品采購不規(guī)范、未憑處方銷售處方藥等違規(guī)行為。針對(duì)以上檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員對(duì)2家違法經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行立案查處，對(duì)部分違規(guī)單位責(zé)令其立即整改。

二、開展醫(yī)療器械“五整治”回頭看等專項(xiàng)行動(dòng)

為進(jìn)一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違 規(guī)行為，切實(shí)解決藥品醫(yī)療器械安全突出問題，根據(jù)國(guó)家總局和省市局的統(tǒng)一部署，我局針對(duì)監(jiān)管人員少的實(shí)際情況，實(shí)行專項(xiàng)檢查與日常檢查相結(jié)合的方法，開展了醫(yī)療器械“五整治”回頭、避孕套專項(xiàng)檢查、裝飾性平光彩色眼鏡、藥品零售企業(yè)處方藥銷售、中藥飲片專項(xiàng)檢查、互聯(lián)網(wǎng)售藥、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性無菌醫(yī)療器械、體驗(yàn)式經(jīng)營(yíng)行為、小藥店、小診所專項(xiàng)整治、全縣保健食品區(qū)域性專項(xiàng)整治等專項(xiàng)檢查。通過一系列的專項(xiàng)整治有效的凈化了我縣的藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)，確保群眾用藥安全有效。

三、扎實(shí)開展藥品抽檢工作

根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)我縣藥械質(zhì)量監(jiān)管，保障人民用藥用械安全，今年我縣有計(jì)劃地開展藥品抽驗(yàn)工作，截至目前共抽驗(yàn)藥品36批次，完成藥品快檢40批次，經(jīng)東營(yíng)市食品藥品檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)抽檢藥品有1批次不合格，我局已對(duì)相關(guān)單位立案查處。

四、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

截至目前，全縣共收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)135份，新的嚴(yán)重的38份，比例為28.15%，收集上報(bào)醫(yī)療器械不良事件44份。藥械安全性監(jiān)測(cè)均衡度、時(shí)效性、質(zhì)量及利用價(jià)值有了顯著提高。

五、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械違法案件辦理

截至目前藥械股共立案5起，其中1起案件由某某縣 公安局向我局移交的某藥店銷售假藥案，與此同時(shí)我局向某某縣公安局移交1起涉嫌生產(chǎn)銷售假藥的案件，目前公安機(jī)關(guān)正在立案?jìng)刹殡A段。截至目前結(jié)案2起，上交罰款10024.55元。其余3起案件正在辦理當(dāng)中。

六、認(rèn)真處理涉藥投訴舉報(bào)

2015年上半年藥械共受理涉及藥品醫(yī)療器械投訴舉報(bào)5起，均及時(shí)進(jìn)行了查處，并及時(shí)對(duì)舉報(bào)人員進(jìn)行回復(fù)，均得到滿意答復(fù)。

七、強(qiáng)化GSP認(rèn)證及跟蹤檢查工作。

繼續(xù)加大對(duì)GSP認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查力度,對(duì)我縣已通過GSP認(rèn)證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、進(jìn)行GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作，在檢查過程中針對(duì)存在的問題，進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)指正及警告責(zé)令改正。進(jìn)一步鞏固GSP認(rèn)證工作成果，有效遏制部分企業(yè)在認(rèn)證后藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理下滑的趨勢(shì)。同時(shí)，切實(shí)加強(qiáng)了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證前的督促指導(dǎo)，確保了7家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按期通過了GSP認(rèn)證。

下半年年工作思路及目標(biāo)

1.穩(wěn)步推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作。加強(qiáng)督導(dǎo)考評(píng)，逐步引導(dǎo)藥品零售企業(yè)在年底前全部并入中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)，確保藥品的全過程動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

2.貫徹執(zhí)行新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，督促 并完成我縣剩余13家藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證工作。建立和完善市場(chǎng)準(zhǔn)入、退出機(jī)制，對(duì)能達(dá)到條件的企業(yè)幫助其通過認(rèn)證繼續(xù)開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)無法達(dá)到新版GSP要求的企業(yè)督促其停止藥品經(jīng)營(yíng)行為，妥善處理剩余藥品。

4.加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。加強(qiáng)重點(diǎn)及高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)監(jiān)管，強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管和追源管理。抓好定制式義齒、體外診斷試劑的專項(xiàng)整治。加強(qiáng)對(duì)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大型設(shè)備運(yùn)行管理，強(qiáng)化植入類醫(yī)療器械監(jiān)管。

5.加強(qiáng)保健品和化妝品監(jiān)管。建立和完善生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)等制度，開展保健食品違法添加化學(xué)藥物成分、化妝品違法使用禁限用物質(zhì)的專項(xiàng)整頓。

6.嚴(yán)厲打擊“藥械?；边`法違規(guī)行為。深挖違法線索，加大稽查力度。與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合辦理一批社會(huì)影響大、公眾反映強(qiáng)烈的大案要案。

7、按時(shí)完成藥品抽檢任務(wù)。按照抽驗(yàn)計(jì)劃，6至10月份，每月抽檢藥品20批次，完成全年100批次任務(wù)。