第一篇：GMP學(xué)習(xí)心得

GMP學(xué)習(xí)心得

經(jīng)過(guò)了一個(gè)學(xué)期的學(xué)習(xí)，我了解到我國(guó)GMP是吸收國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理的概念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。

一、通過(guò)老師的解讀，學(xué)到了很多的知識(shí)：

（1）.如： 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。

生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。

②如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。③清潔的基本原則

-對(duì)新設(shè)備和容器需按照規(guī)定的方法進(jìn)行去污、除油、去蠟清潔。

-依據(jù)用途建立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)清潔程序，并按照《清潔驗(yàn)證管理程序》對(duì)清潔方法、清潔后到開(kāi)始使用的最放置時(shí)間、使用后到開(kāi)始清洗的最長(zhǎng)放置時(shí)間、連續(xù)使用時(shí)間和最長(zhǎng)停頓時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證。

-在設(shè)備清潔后最長(zhǎng)放置時(shí)間內(nèi)，以設(shè)備最初接觸物料的時(shí)間作為設(shè)備開(kāi)始時(shí)間。④清潔程序的一般內(nèi)容：-設(shè)備的拆卸程度；

-需進(jìn)行清潔的部件及位置；

-詳細(xì)的清潔步驟（包括每一步驟使用的清潔器具，時(shí)間要求等）；-清洗水及清洗劑的選擇；

-表明設(shè)備的清潔狀況和有效期限；-清潔后的檢查和設(shè)備清潔過(guò)期的處理；-清潔后設(shè)備的儲(chǔ)存條件；-設(shè)備使用前的檢查。⑤清潔的時(shí)機(jī)-連續(xù)生產(chǎn)-間斷生產(chǎn)-生產(chǎn)停頓-維修與維護(hù)后-長(zhǎng)期不使用設(shè)備 ⑥清潔的類型：

-日常清理：正常生產(chǎn)中應(yīng)保持的清潔狀態(tài)。

-班后清理：每班次生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和設(shè)備的清理。-換批清理：相同產(chǎn)品不同批號(hào)更換時(shí)所作的清理。-徹底清潔：更換產(chǎn)品時(shí)的徹底清潔（包括清理及清洗）和同產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)至規(guī)定批數(shù)或規(guī)定時(shí)間的清潔。

（2）.如：對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)

對(duì)供應(yīng)商審計(jì)的重新認(rèn)識(shí)，審計(jì)不只是為了肯定或否定某個(gè)供應(yīng)商，而是更好的了解和溝通，以便生產(chǎn)中采取可行性的辦法發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，采取適合措施，預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生，目前我們生產(chǎn)車(chē)間對(duì)所用物料的生產(chǎn)情況了解基本上是空白，是因?yàn)橐郧拔覀儗?duì)供應(yīng)商的審計(jì)都站在了肯定或否定某個(gè)供應(yīng)商的立場(chǎng)，而沒(méi)有起到很好的溝通了解作用。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品階段的具體目標(biāo)，建立適合自身特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

（3）.如：① 對(duì)于藥品生產(chǎn)管理人員的要求。這些在GMP認(rèn)證的參考書(shū)及認(rèn)證檢查條款中都有很明確的要求，這次就是更明確的寫(xiě)入了MP規(guī)范的條文中。此外，還增加了最近推出的質(zhì)量受權(quán)人的概念和具體要求。

② 文件管理部分，雖然劃分為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄幾個(gè)部分。但是其內(nèi)容，無(wú)不是過(guò)去GMP認(rèn)證檢查中反復(fù)提到的問(wèn)題。所以，只是過(guò)去GMP認(rèn)證檢查的具體要求納入GMP規(guī)范中，以此來(lái)對(duì)執(zhí)行GMP有更明確的要求。

③ 質(zhì)量控制中關(guān)于留樣、取樣、物料及產(chǎn)品（中間品）的檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品、試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理等要求無(wú)一不是在過(guò)去執(zhí)行GMP規(guī)范要求或者認(rèn)證檢查中反復(fù)提到的內(nèi)容，將其總結(jié)概括起來(lái)，系統(tǒng)的寫(xiě)入了GMP規(guī)范條文中。

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

（4）.如：① GMP對(duì)傳遞窗的管理。傳遞窗的作用就是防止物品傳遞過(guò)程的污染和交叉污染，傳遞窗有幾個(gè)工作參數(shù)：傳遞窗的自凈時(shí)間、紫外線的照度及照射時(shí)間、塵埃粒子（含沉降菌）。而現(xiàn)在多數(shù)的傳遞窗就是一個(gè)最基本的電源開(kāi)關(guān)及循環(huán)風(fēng)機(jī)的開(kāi)關(guān)。試想，如果沒(méi)有根據(jù)使用程序設(shè)置傳遞窗的自動(dòng)控制功能，工作人員自行操作時(shí)會(huì)嚴(yán)格執(zhí)行管理的各項(xiàng)指標(biāo)嗎？自凈時(shí)間確認(rèn)為15分鐘，為了趕時(shí)間，只用10分鐘，操作肯定是違規(guī)的，但是GMP管理方面卻沒(méi)有任何的證據(jù)。

② GMP滅菌柜的管理。制藥車(chē)間使用的滅菌柜溫度多為132℃、115℃和121℃。滅菌柜的使用也是有時(shí)間要求的。當(dāng)然對(duì)于直接影響藥品質(zhì)量的操作如進(jìn)入潔凈區(qū)需要滅菌處理的生產(chǎn)材料的滅菌處理，操作人員不敢有意識(shí)的違規(guī)；那么對(duì)于不直接影響藥品質(zhì)量的操作如需要滅菌廢棄物的滅菌處理，在具體的操作過(guò)程中或許就存在不規(guī)范的地方。如果GMP不通過(guò)對(duì)滅菌設(shè)備的時(shí)間和程序進(jìn)行嚴(yán)格的管理，誰(shuí)敢保證從車(chē)間清出廢棄物的滅菌處理是按照要求進(jìn)行的。所以，滅菌柜的設(shè)計(jì)和建造就必須有一個(gè)時(shí)間和溫度連鎖的控制，沒(méi)有達(dá)到有效的滅菌溫度和時(shí)間，設(shè)備就無(wú)法再次開(kāi)門(mén)。

③ GMP對(duì)潔凈區(qū)限入人員的管理。在各個(gè)潔凈區(qū)，如果進(jìn)入人員過(guò)多，會(huì)使得塵埃粒子等檢測(cè)項(xiàng)不合格，對(duì)藥品生產(chǎn)帶來(lái)很大的影響。雖然我們的制藥企業(yè)在各個(gè)潔凈區(qū)都設(shè)置了限入人數(shù)?？墒巧a(chǎn)任務(wù)緊急時(shí)，誰(shuí)能保證限入人數(shù)是執(zhí)行的規(guī)定要求。人的管理是最大的困難。GMP在這方面是否具體的設(shè)置過(guò)硬的考察指標(biāo)。

④ GMP對(duì)溫濕度及壓差的管理。GMP對(duì)房間的溫濕度及不同潔凈區(qū)之間的壓差都有明確的規(guī)定。但是，試問(wèn)國(guó)內(nèi)有幾家企業(yè)在過(guò)去的10多年的時(shí)間里完全的保持了這方面的要求。為什么，一個(gè)普通的溫濕度計(jì)，一個(gè)普通的壓差表，根本就沒(méi)有它自己的原始記錄可言。僅憑普通的人工記錄，其真實(shí)性、可靠性，也就可想而知。

二、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。

質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。

三、樹(shù)立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)FDA 和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP 引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

總結(jié)：總之，參加本次GMP學(xué)習(xí)，讓我們?cè)黾恿瞬簧僦R(shí)、開(kāi)闊了視野、啟發(fā)了解決問(wèn)題的思路，加深了對(duì)條款的理解程度。但是，由于學(xué)習(xí)時(shí)間短，全面掌握和細(xì)化還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)鞏固。本次學(xué)習(xí)缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過(guò)學(xué)習(xí)，學(xué)到的是原則、方法和思路，對(duì)于GMP的運(yùn)用和執(zhí)行，還要運(yùn)用全面的科學(xué)的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進(jìn)行。需要專業(yè)知識(shí)和技術(shù)很好的融合，堅(jiān)持以質(zhì)量保障、質(zhì)量改善為原則，GMP的執(zhí)行才有意義。要達(dá)到與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性，目標(biāo)深遠(yuǎn)、意義重大、任務(wù)艱巨。

參考文獻(xiàn)：

[1] 何志平, 張淑艷, 張曉軍.文件和資料管理在技術(shù)工作中的應(yīng)用[J].黑龍江交通科技, 2002,(06)[2] 謝景峰.GMP應(yīng)逐步吸收并融入ISO9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)[J].中醫(yī)藥管理雜志, 2009,(07)[3] 繆奇, 蔡小楓.使用領(lǐng)域藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的重要性[J].海峽藥學(xué), 2007,(05)

[4] 唐杰.實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 保證藥品質(zhì)量[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào), 1999,(03)

[5] 雷曦, 謝香菊, 李紅星, 王金平.論GMP實(shí)施中全面質(zhì)量管理的全員參與[J].重慶中草藥研究, 2010,(02)

第二篇：新版GMP驗(yàn)證學(xué)習(xí)心得（范文）

新版GMP驗(yàn)證學(xué)習(xí)心得

2010年修訂版GMP規(guī)范已于2011年3月1日起執(zhí)行。公司非常重視對(duì)員工的培訓(xùn)，六月底我公司面臨10版GMP認(rèn)證，正好四月份中國(guó)藥品監(jiān)管信息網(wǎng)在我省舉辦GMP培訓(xùn)，公司拿出大量資金派一部分人員參加學(xué)習(xí)，我有幸被公司派去西安（4月11號(hào)到4月14）參加中國(guó)藥品監(jiān)管信息網(wǎng)組織的新版GMP培訓(xùn)，通過(guò)這次學(xué)習(xí)我個(gè)人有如下的幾點(diǎn)體會(huì)。

一、2010年修訂版的GMP規(guī)范，篇幅增加了很多，就其內(nèi)容來(lái)說(shuō)，確實(shí)有不少是在學(xué)習(xí)國(guó)外GMP規(guī)范后推出的新理念，包括有：引用了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、對(duì)人員設(shè)施設(shè)備的要求及質(zhì)量回顧分析、并具有獨(dú)特的中國(guó)式GMP增加誠(chéng)信等。

1、對(duì)于藥品生產(chǎn)管理人員的要求。這些在GMP認(rèn)證的參考書(shū)及認(rèn)證檢查條款中都有很明確的要求，這次就是更明確的寫(xiě)入了GMP規(guī)范的條文中。人員的要求也大大的提高，對(duì)人員培訓(xùn)對(duì)我們公司來(lái)說(shuō)是迫再眉節(jié)，提供人員素質(zhì)和自律意思是現(xiàn)在我們應(yīng)該首要做的。此外，還增加了最近推出的質(zhì)量受權(quán)人的概念和具體要求。

2、文件管理部分，雖然劃分為標(biāo)準(zhǔn)、記錄兩大類，其中標(biāo)準(zhǔn)包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理文件、操作;記錄包括：過(guò)程、臺(tái)帳、憑證幾大類。但是其內(nèi)容，無(wú)不是過(guò)去GMP認(rèn)證檢查中反復(fù)提到的問(wèn)題。所以，只是過(guò)去GMP認(rèn)證檢查的具體要求納入GMP規(guī)范中，以此來(lái)對(duì)執(zhí)行GMP有更明確的要求。

3、質(zhì)量控制中關(guān)于QA的定義也是做更全面的要求，我感覺(jué)是QA的任務(wù)擔(dān)子更重，要加強(qiáng)對(duì)新版GMP的認(rèn)識(shí)和理解，加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)QA人員更細(xì)致的培訓(xùn)讓能更好的監(jiān)督控制生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題。

4、還有就是新版GMP引用了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，這是在98版上面沒(méi)有的。比如一個(gè)很小的問(wèn)題通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估有可能就上升到關(guān)鍵問(wèn)題，所以新版GMP的執(zhí)行不能像是98版一樣只停留在紙上，更多的是要實(shí)際和文件記錄等要相同，這樣才能避免出問(wèn)題。

二、強(qiáng)化了對(duì)軟件的要求。2010年修訂版GMP規(guī)范對(duì)軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。2010年修訂版的GMP規(guī)范貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

三、重視培訓(xùn)：培訓(xùn)也要成為一個(gè)系統(tǒng)。培訓(xùn)方案要系統(tǒng)化，對(duì)每個(gè)崗位安排不同科目的培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)實(shí)踐培訓(xùn)、評(píng)估和考核。而不是像有的培訓(xùn)方案那樣，培訓(xùn)每季度搞幾次，分內(nèi)訓(xùn)和外訓(xùn)，外訓(xùn)費(fèi)用多少......，目前存在的最大問(wèn)題是培訓(xùn)到什么程度算合格。專家舉例說(shuō)，一個(gè)化驗(yàn)員的培訓(xùn)計(jì)劃，就像一個(gè)大學(xué)生報(bào)到第一天就知道大學(xué)四年要學(xué)什么課程，這就是一個(gè)系統(tǒng)的培訓(xùn)方案。

四、新版GMP里面對(duì)硬件的要求在原98版上面又有所提高，當(dāng)從廠房設(shè)施設(shè)備的分區(qū)專門(mén)提出設(shè)計(jì)和布局的要求。對(duì)設(shè)備的選用更先進(jìn)更自動(dòng)化。能達(dá)到新版GMP的要求的基本設(shè)施的話更能保證我們?cè)谏a(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)更少的問(wèn)題也保證我們生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。此次培訓(xùn)我們主要講的是驗(yàn)證部分。工藝驗(yàn)證是指從工藝設(shè)計(jì)階段到商業(yè)生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程中，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和評(píng)價(jià)，建立能夠使工藝始終如一的傳遞到優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品中的科學(xué)證據(jù)。對(duì)已經(jīng)上市的產(chǎn)品則直接執(zhí)行持續(xù)工藝核實(shí)這一階段的工作。制作商應(yīng)該保持持續(xù)的信息收集和對(duì)工藝的定期評(píng)價(jià)，以發(fā)現(xiàn)常見(jiàn)的工藝變異情況，進(jìn)而增加對(duì)工藝和變異的理解，評(píng)價(jià)和控制工藝參數(shù)，并建立科學(xué)的參數(shù)評(píng)價(jià)方法，在商品生產(chǎn)這一階段

內(nèi)做到對(duì)工藝的逐步改進(jìn)（如縮小參數(shù)范圍等）。在此階段如發(fā)現(xiàn)有重大變異或工藝有較大改動(dòng)，而現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以進(jìn)行分析時(shí)，可以回到工藝設(shè)計(jì)或工藝確認(rèn)階段。

提出的建議：

1.試驗(yàn)批量：商品正式流通時(shí)的生產(chǎn)批量

2.方案設(shè)計(jì)：取消關(guān)鍵參數(shù)的概念，擴(kuò)大了考察面積，希望藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠?qū)に嚾娴闹匾暎宇l率和監(jiān)控參數(shù)必須結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析再做出決定。取消最差條件的概念，工藝確認(rèn)應(yīng)在生產(chǎn)可能遇到的真實(shí)情況下進(jìn)行，不建議人為創(chuàng)造極端情況。

3.結(jié)果判斷：所有的決定應(yīng)該建立在足夠的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，這些數(shù)據(jù)可以來(lái)自于產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程，并且需要通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)家或受過(guò)專業(yè)訓(xùn)練的人員進(jìn)行科學(xué)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

4.放行標(biāo)準(zhǔn)：必須在工藝性能確認(rèn)所收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行完整的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、驗(yàn)證報(bào)告得到審批后方可放行，不建議同步放行。

5.藥品上市條件：在正式上市流通前必須完成工藝確認(rèn)，向食品和藥物管理局證明工藝是穩(wěn)定的。而工藝確認(rèn)階段的結(jié)束標(biāo)志則由制造商自行決定。（也就是說(shuō)工藝確認(rèn)應(yīng)該進(jìn)行多少次的商品批量試驗(yàn)而認(rèn)為收集到了足夠的數(shù)據(jù)，是由生產(chǎn)企業(yè)決定的）

6.監(jiān)控要求：在上市的初期階段應(yīng)保持一段時(shí)間高頻率多項(xiàng)目（與工藝確認(rèn)時(shí)期相同）的監(jiān)控，直到有足夠的數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析保證工藝的完全可靠，才可以通過(guò)定期對(duì)工藝評(píng)價(jià)來(lái)調(diào)整監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。

以下內(nèi)容是學(xué)習(xí)培訓(xùn)講義和2011工藝驗(yàn)證指南的收獲。

8、設(shè)備要求：對(duì)所使用的機(jī)械和電子設(shè)備必須有書(shū)面的計(jì)劃來(lái)保證校準(zhǔn)能夠如期完成，以保證設(shè)備符合原有的設(shè)計(jì)要求。

9、抽樣要求：1.樣品必須代表接受分析的批次；2.抽樣方法必須產(chǎn)生統(tǒng)計(jì)學(xué)置信度；3.批次必須符合其預(yù)設(shè)規(guī)格。

10、產(chǎn)品質(zhì)量回顧：通過(guò)定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧來(lái)確定工藝變更的合理性。這里的產(chǎn)品質(zhì)量回顧是對(duì)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量和制造經(jīng)驗(yàn)的信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行定期的審核。通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量回顧可以將工藝的影響不斷的反饋至產(chǎn)品質(zhì)量上，從而開(kāi)展對(duì)工藝的維護(hù)。

方案中的決策標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：所用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法描述，和偏離數(shù)據(jù)的處理方法。偏離數(shù)據(jù)不得隨便舍去。

11、持續(xù)工藝驗(yàn)證

本階段的目標(biāo)是：在商品化生產(chǎn)期間持續(xù)保證工藝處于受控狀態(tài)。收集和評(píng)估關(guān)于工藝性能的信息和數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)變異，提前預(yù)防和防止問(wèn)題。在日常的持續(xù)工藝驗(yàn)證中，收集與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析，（分析所用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，數(shù)據(jù)收集方案由經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)工藝控制技術(shù)方面訓(xùn)練的人員制定），并定期根據(jù)分析結(jié)果對(duì)工藝進(jìn)行評(píng)估。

工藝變異的來(lái)源：缺陷投訴，不合格品的調(diào)查結(jié)果，工藝偏移報(bào)告，工藝產(chǎn)率差異，批生產(chǎn)報(bào)告，原料報(bào)告，不良事件報(bào)告。這些變異應(yīng)定期評(píng)價(jià)，并相應(yīng)的對(duì)監(jiān)測(cè)做出調(diào)整。生產(chǎn)工藝的變更，必須建立在所收集的變異或數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)上，并在實(shí)施前由質(zhì)量部門(mén)進(jìn)行審批。如變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的需要回到工藝設(shè)計(jì)或工藝確認(rèn)階段進(jìn)一步收集數(shù)據(jù)，并正式通知食品和藥物管理局。同樣，廠房設(shè)施的狀態(tài)必須通過(guò)日常檢查，校準(zhǔn)進(jìn)行維護(hù)，相關(guān)數(shù)據(jù)定期評(píng)估，以確定是否應(yīng)該重新確認(rèn)，維護(hù)和校準(zhǔn)頻率應(yīng)給予評(píng)估所得到的反饋予以調(diào)整。

應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

最后，新版GMP規(guī)范的執(zhí)行，最終要求的是全面、細(xì)致、周到的執(zhí)行和實(shí)施。工作態(tài)度、能力和素質(zhì)，是執(zhí)行GMP規(guī)范的前提性的要求。我們不僅僅會(huì)生產(chǎn)操作，更多的是要在思維和技術(shù)、生產(chǎn)的軟件、軟體方面跟上制藥發(fā)展的要求。最主要是提高人員素質(zhì)和個(gè)人意識(shí)，才能更好的執(zhí)行新版GMP。才能生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品、讓老百姓買(mǎi)到貨真價(jià)實(shí)的藥。感謝公司給了我這次學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)，在今后的工作中我要將自己學(xué)習(xí)的東西運(yùn)用到實(shí)際的工作中去。

第三篇：2010年修訂版GMP學(xué)習(xí)心得

2010年修訂版GMP學(xué)習(xí)心得

（貴州中泰生物科技有限公司 石正國(guó)）

經(jīng)過(guò)了多年策劃和反復(fù)修改的2010年版GMP規(guī)范姍姍來(lái)遲，在2011春節(jié)后的兩會(huì)前夕終于面世?；蛟S這本身就是藥監(jiān)及衛(wèi)生系統(tǒng)給全國(guó)人民的一個(gè)“交代”，以此催生了2011年兩會(huì)的醫(yī)藥領(lǐng)域三大熱點(diǎn)問(wèn)題：新版GMP實(shí)施促制藥產(chǎn)業(yè)鏈全面升級(jí)、藥品安全專項(xiàng)整治任務(wù)和基本藥物進(jìn)入“電子監(jiān)管碼時(shí)代”。其實(shí)這三大問(wèn)題主要是由新發(fā)布的2010年修訂版GMP規(guī)范所催生出來(lái)的。安全監(jiān)管對(duì)于藥品行業(yè)來(lái)說(shuō)，是一個(gè)經(jīng)久不衰的老問(wèn)題了，而“電子監(jiān)管碼時(shí)代”也算是最近幾年加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的一大舉措。2010年修訂版GMP規(guī)范于2011年3月1日起執(zhí)行。學(xué)習(xí)了新版的GMP規(guī)范后，個(gè)人有如下的幾

點(diǎn)體會(huì)，與同行人士共同商討。

一、2010年修訂版的GMP規(guī)范，篇幅增加了很多，就其內(nèi)容來(lái)說(shuō)，確實(shí)有不少是在學(xué)習(xí)國(guó)外GMP規(guī)范后推出的新理念，包括有：偏差及超限的處理、變更控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及質(zhì)量回顧分析等。但更多的是過(guò)去十多年來(lái)執(zhí)行GMP的具體要求的規(guī)范化，這次一并寫(xiě)入到修訂版的GMP規(guī)范文本中。這點(diǎn)可以

在很多方面都有印證。列舉如下：

① 對(duì)于藥品生產(chǎn)管理人員的要求。這些在GMP認(rèn)證的參考書(shū)及認(rèn)證檢查條款中都有很明確的要求，這次就是更明確的寫(xiě)入了MP規(guī)范的條文中。此外，還增加了最近推出的質(zhì)量受權(quán)人的概念和具體要

求。

② 文件管理部分，雖然劃分為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄幾個(gè)部分。但是其內(nèi)容，無(wú)不是過(guò)去GMP認(rèn)證檢查中反復(fù)提到的問(wèn)題。所以，只是過(guò)去GMP認(rèn)證檢查的具體要求納入GMP規(guī)范中，以此來(lái)對(duì)執(zhí)行GMP有更明確的要求。

③ 質(zhì)量控制中關(guān)于留樣、取樣、物料及產(chǎn)品（中間品）的檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品、試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理等要求無(wú)一不是在過(guò)去執(zhí)行GMP規(guī)范要求或者認(rèn)證檢查中反復(fù)提到的內(nèi)容，將其總

結(jié)概括起來(lái)，系統(tǒng)的寫(xiě)入了GMP規(guī)范條文中。

二、強(qiáng)化了對(duì)軟件的要求。2010年修訂版GMP規(guī)范對(duì)軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。2010年修訂版的GMP規(guī)范貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。正如上文提到的，2010年修訂版GMP規(guī)范吧過(guò)去十多年來(lái)執(zhí)行GMP及檢查認(rèn)證中的經(jīng)驗(yàn)概括總結(jié)，并將這些具體要求作為條文列入到GMP規(guī)范正文中來(lái)。而這些問(wèn)題是制藥企業(yè)執(zhí)行GMP時(shí)的問(wèn)題的集中反應(yīng)。對(duì)軟件資料要求的全面升級(jí)，使企業(yè)在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中自成系統(tǒng)，自圓其說(shuō)，而其中特

別強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量保證體系的建設(shè)和運(yùn)轉(zhuǎn)。

三、GMP對(duì)硬件相關(guān)的軟體部分的要求仍然缺失，必然是執(zhí)行GMP規(guī)范的軟肋。GMP體系對(duì)制藥相關(guān)的原料、輔料、包裝材料等都有了專門(mén)的管理體系，但是對(duì)于生產(chǎn)中的軟件、文件、記錄或者就是制藥設(shè)備的管理方面還是很欠缺。試想，一臺(tái)制造很普通、功能很少或有所欠缺的設(shè)備很難以保證各種性能達(dá)標(biāo)，同時(shí)沒(méi)有對(duì)有關(guān)性能及使用參數(shù)進(jìn)行詳實(shí)記載的設(shè)備，使用過(guò)程和管理過(guò)程就難以確保是按照規(guī)定的參數(shù)指標(biāo)進(jìn)行運(yùn)行的。如果不能確保設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)是按照設(shè)計(jì)所要求的，不是規(guī)范所要求的，GMP的實(shí)施

豈不是一句空話。

① GMP對(duì)傳遞窗的管理。傳遞窗的作用就是防止物品傳遞過(guò)程的污染和交叉污染，傳遞窗有幾個(gè)工作參數(shù)：傳遞窗的自凈時(shí)間、紫外線的照度及照射時(shí)間、塵埃粒子（含沉降菌）。而現(xiàn)在多數(shù)的傳遞窗就是一個(gè)最基本的電源開(kāi)關(guān)及循環(huán)風(fēng)機(jī)的開(kāi)關(guān)。試想，如果沒(méi)有根據(jù)使用程序設(shè)置傳遞窗的自動(dòng)控制功能，工作人員自行操作時(shí)會(huì)嚴(yán)格執(zhí)行管理的各項(xiàng)指標(biāo)嗎？自凈時(shí)間確認(rèn)為15分鐘，為了趕時(shí)間，只用10分鐘，操作肯定是違規(guī)的，但是GMP管理方面卻沒(méi)有任何的證據(jù)。

② GMP滅菌柜的管理。制藥車(chē)間使用的滅菌柜溫度多為132℃、115℃和121℃。滅菌柜的使用也是有時(shí)間要求的。當(dāng)然對(duì)于直接影響藥品質(zhì)量的操作如進(jìn)入潔凈區(qū)需要滅菌處理的生產(chǎn)材料的滅菌處理，操作人員不敢有意識(shí)的違規(guī)；那么對(duì)于不直接影響藥品質(zhì)量的操作如需要滅菌廢棄物的滅菌處理，在具體的操作過(guò)程中或許就存在不規(guī)范的地方。如果GMP不通過(guò)對(duì)滅菌設(shè)備的時(shí)間和程序進(jìn)行嚴(yán)格的管理，誰(shuí)敢保證從車(chē)間清出廢棄物的滅菌處理是按照要求進(jìn)行的。所以，滅菌柜的設(shè)計(jì)和建造就必須有一個(gè)時(shí)間和溫度連鎖的控制，沒(méi)有達(dá)到有效的滅菌溫度和時(shí)間，設(shè)備就無(wú)法再次開(kāi)門(mén)。

③ GMP對(duì)潔凈區(qū)限入人員的管理。在各個(gè)潔凈區(qū)，如果進(jìn)入人員過(guò)多，會(huì)使得塵埃粒子等檢測(cè)項(xiàng)不合格，對(duì)藥品生產(chǎn)帶來(lái)很大的影響。雖然我們的制藥企業(yè)在各個(gè)潔凈區(qū)都設(shè)置了限入人數(shù)?？墒巧a(chǎn)任務(wù)緊急時(shí)，誰(shuí)能保證限入人數(shù)是執(zhí)行的規(guī)定要求。人的管理是最大的困難。GMP在這方面是否具體的設(shè)置

過(guò)硬的考察指標(biāo)。

④ GMP對(duì)溫濕度及壓差的管理。GMP對(duì)房間的溫濕度及不同潔凈區(qū)之間的壓差都有明確的規(guī)定。但是，試問(wèn)國(guó)內(nèi)有幾家企業(yè)在過(guò)去的10多年的時(shí)間里完全的保持了這方面的要求。為什么，一個(gè)普通的溫濕度計(jì)，一個(gè)普通的壓差表，根本就沒(méi)有它自己的原始記錄可言。僅憑普通的人工記錄，其真實(shí)性、可靠

性，也就可想而知。

⑤ 2010年修訂版GMP規(guī)范對(duì)潔凈室的要求做了大量的調(diào)整。但是關(guān)于塵埃粒子及微生物的檢測(cè)并沒(méi)有同潔凈室的設(shè)計(jì)、建設(shè)及運(yùn)行聯(lián)系起來(lái)。始終把潔凈室潔凈度情況的檢測(cè)隔離開(kāi)來(lái)考慮，這也算是一

個(gè)缺憾。

我們并不是否認(rèn)制藥界工作人員和管理人員的工作，只是從管理的角度來(lái)看，這方面的工作有待強(qiáng)化。以上關(guān)于GMP執(zhí)行的硬件軟體配套的論述，這些不是一個(gè)制度的出臺(tái)所能解決的。但如果我們出發(fā)

時(shí)選擇的方向就出了問(wèn)題，其結(jié)果可想而知。

還有一點(diǎn)要說(shuō)明的。GMP規(guī)范的修訂明顯有厚此薄彼的感覺(jué)。更多的是關(guān)注了只要環(huán)節(jié)內(nèi)本身的的要求，而對(duì)于制藥基礎(chǔ)保障方面的考慮仍然不周到。比如同樣的屬于校準(zhǔn)的內(nèi)容，溫度計(jì)、pH計(jì)的校準(zhǔn)就應(yīng)該作為規(guī)范的具體內(nèi)容列出，此外安全生產(chǎn)屬于當(dāng)今社會(huì)全面關(guān)注的內(nèi)容之一，而制藥生產(chǎn)涉及到的各

種安全閥的校準(zhǔn)，GMP規(guī)范修訂版卻只字未提。

四、關(guān)于生物制品及血液制品病毒滅活的方面，是一個(gè)懸而未決的話題。雖然國(guó)家出臺(tái)了病毒滅活驗(yàn)證的指導(dǎo)原則，但是具體到制藥行業(yè)中來(lái)看，這仍然是一個(gè)疑難問(wèn)題。

生物制品尤其要注意安全性，病毒滅活可以算是關(guān)鍵環(huán)節(jié)了。在GMP規(guī)范中，明確要求，驗(yàn)證不得影響生產(chǎn)。也就是說(shuō)，在病毒滅活的驗(yàn)證中，一般是不允許在生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施內(nèi)引入病毒的，而是在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)尋找替代的設(shè)施來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證。而替代用來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的設(shè)施一般就是普通實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，與工業(yè)化生產(chǎn)設(shè)備有著很大的不同。不要說(shuō)病毒滅活機(jī)制有著千差萬(wàn)別，而就病毒滅活驗(yàn)證及其管理方面來(lái)看，本身就

是一個(gè)掩耳盜鈴的做法。

個(gè)人認(rèn)為，病毒滅活，與剛開(kāi)始時(shí)的滅菌驗(yàn)證的概念一樣，在機(jī)制機(jī)理清楚的條件下，強(qiáng)化滅活工藝參數(shù)的確認(rèn)，屬于參數(shù)放行的一個(gè)部分。而不是著重于某個(gè)產(chǎn)品某個(gè)實(shí)驗(yàn)設(shè)備的滅活能力。只有機(jī)制機(jī)理明確，滅活參數(shù)有保證，病毒滅活就是可靠的，進(jìn)而確保產(chǎn)品的使用安全。

GMP規(guī)范附則要求：不得用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行病毒去除或滅活方法的驗(yàn)證。血液制品的放行應(yīng)當(dāng)符合《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的要求。而該批簽發(fā)管理辦法沒(méi)有對(duì)病毒滅活的具體內(nèi)容。在GMP規(guī)范征求意見(jiàn)的版本中，曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)有關(guān)于“參數(shù)放行”的內(nèi)容。個(gè)人認(rèn)為，參數(shù)放行主要是針對(duì)最終滅菌產(chǎn)品的。同樣，在病毒滅活機(jī)制清楚的條件下，滅活后，確保沒(méi)有再次受到病毒潛在污染的制品，可以在病毒滅活方面，執(zhí)行“參數(shù)放行”，而不是目前的注重在實(shí)驗(yàn)室狀態(tài)下，反復(fù)的重復(fù)病毒滅活的實(shí)驗(yàn)。

最后，GMP規(guī)范的面試執(zhí)行，最終要求的是全面、細(xì)致、周到的執(zhí)行和實(shí)施。工作態(tài)度、能力和素質(zhì)，是執(zhí)行GMP規(guī)范的前提性的要求。我們不僅僅會(huì)生產(chǎn)操作，更多的是要在思維和技術(shù)、生產(chǎn)的軟件、軟體方面跟上制藥發(fā)展的要求。

綜合過(guò)去這些年來(lái)執(zhí)行GMP規(guī)范的經(jīng)驗(yàn)，不論是企業(yè)，還是行業(yè)，我們需要的是提高工作的水平和工作能力，兢兢業(yè)業(yè)。同時(shí)不不斷的挖掘和培養(yǎng)新人，對(duì)于那些不能堅(jiān)決執(zhí)行新規(guī)范的老資格，要有計(jì)劃的分流出去。

第四篇：GMP淺談之一

淺談GMP系列之一

——淺談標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的撰寫(xiě)

張凱

SOP（Standard operation procedure），即“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。它是操作人員的操作指南，目的是為了使操作人通過(guò)相同的程序完成工作使操作的結(jié)果一致，它是藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP實(shí)施過(guò)程和藥品GMP認(rèn)證活動(dòng)中，SOP的制作是GMP軟件建設(shè)的重要組成部分。所以從SOP的標(biāo)準(zhǔn)化和成熟性程度的高低可以衡量一個(gè)制藥企業(yè)的管理思想、管理理念和管理手段的高低，可以透視出一個(gè)制藥企業(yè)GMP意識(shí)。

從上述概述中我們可以得到三個(gè)中心詞，SOP面對(duì)的對(duì)象是誰(shuí)？是“操作人員”；SOP的作用是什么？是“操作指南”；SOP的最終目標(biāo)是什么？是使“操作的結(jié)果一致”。為了使SOP能與使用者更有效的溝通，能使使用者經(jīng)過(guò)較短時(shí)間的培訓(xùn)便能快速掌握，操作過(guò)程中的一些要點(diǎn)能夠更容易被理解、被掌握、被執(zhí)行，SOP的撰寫(xiě)就顯得尤為重要。那么SOP在撰寫(xiě)時(shí)有那些要點(diǎn)呢？筆者認(rèn)為至少有三點(diǎn)應(yīng)引起重視。

第一、合規(guī)性。合規(guī)性是一個(gè)SOP賴以存在的基礎(chǔ)，SOP是什么？是“操作指南”，所謂“名不正則言不順”，一個(gè)脫離了合規(guī)性的SOP是無(wú)法成立的，是不能作為標(biāo)準(zhǔn)化管理的準(zhǔn)則的。作為制藥企業(yè)的SOP，合乎藥事法規(guī)、合乎藥品生產(chǎn)管理規(guī)范是最最基本的要求。其次還要合乎企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，只有這樣才能確立SOP的嚴(yán)肅性，才能使SOP得以貫徹執(zhí)行。

第二、操作性。SOP的精髓在于“寫(xiě)你所做、做你所寫(xiě)”。它要求SOP應(yīng)該事無(wú)巨細(xì)，盡可能的詳盡，盡可能把所有可能出現(xiàn)的細(xì)節(jié)都詳細(xì)的描述出來(lái)。如某企業(yè)一個(gè)《人員進(jìn)、出一般生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》在換鞋環(huán)節(jié)的第一項(xiàng)是“坐下”，有的人可能覺(jué)得這樣寫(xiě)也太傻了吧，但恰恰由此可看出SOP涵蓋細(xì)節(jié)的程度。如某企業(yè)《包裝工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中貼防偽標(biāo)簽的操作中寫(xiě)道“將防偽標(biāo)簽貼到小盒上”，這樣的描述顯然沒(méi)有可操作性，這個(gè)防偽標(biāo)簽應(yīng)該貼在小盒的哪個(gè)部位、應(yīng)該如何從大標(biāo)上揭下來(lái)、如何貼在小盒上、貼錯(cuò)了怎么辦，沒(méi)有這些描述，包裝工人顯然無(wú)從下手。一個(gè)理想的SOP應(yīng)該讓一個(gè)認(rèn)識(shí)字的人通過(guò)學(xué)習(xí)完后就能成為專家。

第三、重現(xiàn)性。這是最容易被一般的SOP撰寫(xiě)者忽視的要素。對(duì)于描述機(jī)器運(yùn)作來(lái)說(shuō)，如機(jī)器分裝、一步造粒、在線清洗等，重現(xiàn)性是很容易達(dá)成的，但對(duì)于描述人工操作來(lái)說(shuō)，重現(xiàn)性的重要顯得更加突出。因?yàn)樵谒幤飞a(chǎn)過(guò)程中人是不可控的因素之一。例如某設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，其中有部分需要操作者拆卸后進(jìn)行手工清洗，SOP中這樣描述“將某設(shè)備可拆卸的部分拆下來(lái)進(jìn)行手工清洗”。僅此一句話，連操作性都無(wú)法保證又如何能達(dá)到重現(xiàn)性呢？設(shè)備哪些部位需要拆下清洗？在什么地方清洗？用什么清洗?用何種清潔劑？如何清洗？洗幾遍？這些都是手工清洗時(shí)更應(yīng)詳細(xì)描述的地方。但就算如此還是完全保證重現(xiàn)性。例如一個(gè)毛巾的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，已經(jīng)詳細(xì)的描述了上述的要點(diǎn)，可是操作工甲和操作工乙搓洗的力度不一樣、搓洗的幅度不一樣，如何能保證清潔效果的一致呢？這時(shí)制定一個(gè)檢查標(biāo)準(zhǔn)就尤為重要了，洗到淘洗的水未見(jiàn)渾濁、無(wú)肉眼可見(jiàn)污物。那么這樣這個(gè)規(guī)程就很明確了，甲和乙通過(guò)檢查自己的清洗的毛巾如均達(dá)到檢查標(biāo)準(zhǔn)便可認(rèn)為達(dá)到了一致的清潔效果。以上三點(diǎn)便是筆者在撰寫(xiě)SOP和修訂SOP過(guò)程中的一點(diǎn)心得體會(huì)。一個(gè)SOP應(yīng)該由經(jīng)常從事該項(xiàng)工作的人來(lái)撰寫(xiě)或?qū)@項(xiàng)工作直接負(fù)責(zé)的人來(lái)撰寫(xiě)，然后才能應(yīng)用于指導(dǎo)工作。而一個(gè)成熟的SOP也不是可以一蹴而就的，應(yīng)該通過(guò)指導(dǎo)生產(chǎn)、指導(dǎo)操作，再通過(guò)實(shí)踐逐步修訂、逐步完善，再用于指導(dǎo)實(shí)踐。撰寫(xiě)者應(yīng)該在審視SOP時(shí)將自己設(shè)想成為一個(gè)對(duì)該項(xiàng)工作一無(wú)所知的操作者，切實(shí)的用該SOP去實(shí)際操作，才會(huì)有更切身的體會(huì)，才能不斷的發(fā)現(xiàn)其中的不足，完善操作中的細(xì)節(jié)和應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)。這樣才能撰寫(xiě)出一個(gè)符合法規(guī)、能夠容易的被理解、被掌握，而且在指導(dǎo)實(shí)際操作時(shí)能使不同的操作者通過(guò)相同的程序達(dá)成一致的結(jié)果的成熟的SOP。

第五篇：GMP工作總結(jié)

2010年GMP工作總結(jié)

GMP中心思想：質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，生產(chǎn)過(guò)程中必須抓質(zhì)量，以質(zhì)量為工作中心。沒(méi)有記錄就等于沒(méi)有發(fā)生，同樣，沒(méi)有質(zhì)量就等于沒(méi)有生產(chǎn)，沒(méi)有質(zhì)量造成浪費(fèi)、損失?；谶@樣一個(gè)指導(dǎo)思想，沒(méi)有真實(shí)記錄、沒(méi)有質(zhì)量，即可以取消考勤（非人為控制的質(zhì)量除外）。

GMP指導(dǎo)原則：生產(chǎn)管理人員必須抓質(zhì)量，生產(chǎn)過(guò)程中必須有質(zhì)量措施、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)。生產(chǎn)部長(zhǎng)、車(chē)間主任、承包班長(zhǎng)、操作工必須有質(zhì)量意識(shí)，生產(chǎn)任務(wù)的完成以質(zhì)量合格品（包括記錄、衛(wèi)生）為考核指標(biāo)；車(chē)間質(zhì)量員必須以質(zhì)量工作為中心任務(wù)?，F(xiàn)將一年的工作總結(jié)如下：

1、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表。車(chē)間質(zhì)量日?qǐng)?bào)由車(chē)間質(zhì)量員完成；質(zhì)量檢驗(yàn)日?qǐng)?bào)由化驗(yàn)員完成；市場(chǎng)、客戶質(zhì)量反饋由業(yè)務(wù)經(jīng)理及時(shí)完成。每周一次質(zhì)量（技術(shù)）分析會(huì)，總結(jié)質(zhì)量現(xiàn)狀，分析原因，落實(shí)改進(jìn)措施。各成員必須作為工作重點(diǎn)，提前安排好工作，即使停產(chǎn)也必須參加，公司要有這個(gè)意識(shí)、決心和安排。會(huì)后各部門(mén)、各人員認(rèn)真落實(shí)到位。

2、增強(qiáng)各層各級(jí)質(zhì)量意識(shí)：加強(qiáng)組織的管理培訓(xùn)，強(qiáng)化GMP意識(shí)。

3、生產(chǎn)情況：全年共生產(chǎn)產(chǎn)品75批次，其中吉他霉素預(yù)混劑25批次，硫酸黏菌素預(yù)混劑50批次。產(chǎn)品均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)過(guò)程中未發(fā)生質(zhì)量事故及偏差事件，留樣觀察產(chǎn)品按《留樣觀察管理規(guī)程》檢測(cè)、觀察均符合規(guī)定。生產(chǎn)流程、清場(chǎng)衛(wèi)生、狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理、批生產(chǎn)記錄、工藝查證等方面管理到位，促成良好的生產(chǎn)操作習(xí)慣；衛(wèi)生管理上著重強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生培訓(xùn)和個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣；清場(chǎng)衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生逐漸強(qiáng)化和深化，批記錄要求全面完整，態(tài)度要嚴(yán)肅認(rèn)真。

4、質(zhì)量管理：倉(cāng)管員對(duì)進(jìn)廠的原料和包裝材料進(jìn)行初驗(yàn)，質(zhì)檢員加強(qiáng)原輔料的檢測(cè)把關(guān)。對(duì)中間產(chǎn)品，成品實(shí)行審核放行制度，做到不合格的原料不使用、不合格的中間產(chǎn)品不放行、不合格的產(chǎn)品不出廠，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。加強(qiáng)留樣觀察樣品的檢測(cè)，為產(chǎn)品穩(wěn)定性提供依據(jù)。與物料部、生產(chǎn)部一起對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審。保證原輔料從合格供應(yīng)商處采購(gòu)。衛(wèi)生、工藝、質(zhì)量、設(shè)備維養(yǎng)查證由衛(wèi)生管理員、QA、工藝員、設(shè)備巡查員每天檢查及時(shí)處理，加強(qiáng)質(zhì)量分析，及時(shí)處理和改進(jìn)，杜絕重犯。

5、在GMP范圍內(nèi)進(jìn)行全面自檢，及時(shí)糾正存在的問(wèn)題，保證體系正常運(yùn)行。

6、車(chē)間工藝員、質(zhì)量員每天匯總車(chē)間生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量執(zhí)行情況，提出質(zhì)量改進(jìn)意見(jiàn)，形成日?qǐng)?bào)表報(bào)質(zhì)檢部；每月一次車(chē)間工藝、質(zhì)量分析，形成分析報(bào)表報(bào)質(zhì)檢部。

建議：公司強(qiáng)化產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及市場(chǎng)的拓展。提高銷量增進(jìn)效益。

2011年工作計(jì)劃:

1、加強(qiáng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，加強(qiáng)銷售力量促銷售；

2、做好復(fù)審前的準(zhǔn)備工作；

3、加強(qiáng)質(zhì)檢人員及新員工的培訓(xùn)；

4、強(qiáng)化車(chē)間生產(chǎn)管理，及生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制。