第一篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全承諾書(shū)

西安市醫(yī)療機(jī)構(gòu) 藥品質(zhì)量安全承諾書(shū)

承 諾 單 位：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 日

期：

月

日

（公章）

年 西安市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全承諾書(shū)

為保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，我單位作為藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，特鄭重承諾：

一、堅(jiān)持公眾利益至上原則，合法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)信立業(yè)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量安全負(fù)全責(zé)。

二、嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用行為。

三、認(rèn)真執(zhí)行索票索證制度，嚴(yán)格藥品購(gòu)進(jìn)管理，嚴(yán)格審核供貨方資質(zhì)，建立能夠滿足藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用全過(guò)程質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

四、嚴(yán)格內(nèi)部質(zhì)量管理，切實(shí)執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格按照法定條件和要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，醫(yī)院不張貼虛假?gòu)V告，不銷售虛假?gòu)V告藥品。建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售管理系統(tǒng)、及溫濕度監(jiān)測(cè)等相關(guān)記錄。

五、嚴(yán)格執(zhí)行含興奮劑藥品、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑管理的有關(guān)規(guī)定。

六、自覺(jué)執(zhí)行藥品分類管理制度，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分區(qū)分柜擺放，標(biāo)識(shí)醒目。

七、嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按程序報(bào)告。

八、主動(dòng)接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管和指導(dǎo)，自覺(jué)接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。

九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表或負(fù)責(zé)人為單位安全管理第一責(zé)任人，抓好本單位的安全工作。

十、強(qiáng)化全員安全意識(shí)，真正做到“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”，加強(qiáng)安全知識(shí)的教育和培訓(xùn)，制定應(yīng)急預(yù)案，進(jìn)一步完善安全管理制度，及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)安全事故和信息。

十一、建立安全隱患防控長(zhǎng)效機(jī)制，制定有效的防護(hù)措施，及時(shí)消除各種安全隱患，不在經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所放置易燃、易爆、易揮發(fā)的危險(xiǎn)品，配備必要的消防防護(hù)設(shè)備。

如違反上述承諾，我單位愿意承擔(dān)由此引起的相關(guān)法律責(zé)任，自愿服從食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的處理。

本承諾書(shū)一式二份，一份由單位留存，一份交轄區(qū)食品藥監(jiān)局備案

第二篇：藥品質(zhì)量安全承諾書(shū)

藥品質(zhì)量安全承諾書(shū)

為了保證富縣人民群眾用藥安全有效，本企業(yè)嚴(yán)格遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品，現(xiàn)將質(zhì)量保證事項(xiàng)承諾如下：

一、嚴(yán)把藥械采購(gòu)關(guān)，保證從縣局審核備案的藥械批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥械，不從其他非法渠道采購(gòu)藥械。

二、不超范圍經(jīng)營(yíng)藥械，嚴(yán)格按審批的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥械。

三、未經(jīng)審批不得經(jīng)營(yíng)保健食品，預(yù)包裝食品。

四、非藥品經(jīng)營(yíng)中不涉及藥品功效宣傳。

五、不進(jìn)行輸液注射等治療活動(dòng)。

六、不經(jīng)營(yíng)毒、麻、精、放等特殊管理藥品。

七、含麻黃堿復(fù)方制劑藥品，必須憑身份證登記銷售，每人每次不超過(guò)2個(gè)最小包裝。

八、保證處方藥與非處方藥分類管理，處方藥不得開(kāi)架銷售，必須憑處方銷售。

九、保證執(zhí)業(yè)藥師在職在崗。

十、保證從業(yè)人員經(jīng)延安市食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)合格，取得上崗證和健康證后方可上崗。

十一、對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥械違法行為，及時(shí)舉報(bào)到縣食品藥品監(jiān)督管理局，例如：不按規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，無(wú)證經(jīng)營(yíng)、非法批發(fā)藥品。舉報(bào)電話：0911-3215204、12331。

十二、在經(jīng)營(yíng)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品或顧客投訴藥品質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)上報(bào)縣食品藥品監(jiān)管局。

承諾單位（蓋章）：

承諾單位負(fù)責(zé)人（簽字）：

年 月 日

第三篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量安全承諾書(shū)

蘭州天倫不孕癥醫(yī)院

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量安全承諾書(shū)

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿承諾：

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是保證藥械質(zhì)量的第一責(zé)任人。嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，規(guī)范藥械管理和用藥行為。

二、嚴(yán)格執(zhí)行藥械采購(gòu)管理制度，不從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥械，購(gòu)進(jìn)的藥械做到貨票同行，做好藥械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、票據(jù)按月裝訂成冊(cè)。

三、嚴(yán)格審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，按規(guī)定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對(duì)所使用的藥械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

四、藥房做到清潔衛(wèi)生、醫(yī)療垃圾及時(shí)進(jìn)行清除，藥械陳列整齊、不放置無(wú)關(guān)物品。定期檢查藥械，做到不使用過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥械。

五、配備相適應(yīng)儲(chǔ)存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放（片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫(yī)療器械、非藥品）要有明顯標(biāo)識(shí)。

六、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品和生物制品時(shí)在索取相關(guān)資料。

七、及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)。

八、主動(dòng)接受藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時(shí)采取有效控制措施，并向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)（蓋章）：

單位負(fù)責(zé)人簽字：

第四篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法

關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2011]442號(hào)

2011年10月11日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理，健全藥品質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量意識(shí)，保障人民群眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年十月十一日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配及使用藥品均應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門(mén)的部門(mén)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專門(mén)部門(mén)的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（四）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的意見(jiàn)和建議。

自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本12月31日前提交。

第二章 藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門(mén)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書(shū)原件和身份證原件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。

第五篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全承諾書(shū)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全承諾書(shū)

為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，切實(shí)保障人民用藥安全有效，我藥店（醫(yī)院、診所）作為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，特作出以下承諾：

一、我藥店（醫(yī)院、診所）對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量安全負(fù)全責(zé)；

二、嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

三、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量保證體系；

四、嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品入庫(kù)和出庫(kù)檢查驗(yàn)收制度，建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷記錄，堅(jiān)持異常銷售報(bào)告制度；

五、在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中做到不掛靠經(jīng)營(yíng)、不向其他企業(yè)或個(gè)人提供相關(guān)票據(jù)、不超方式超范圍經(jīng)營(yíng)、不經(jīng)營(yíng)國(guó)家明令禁止銷售的藥品、不發(fā)布虛假藥品廣告或?yàn)榘l(fā)布虛假?gòu)V告者提供便利；

六、發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》，立即停止銷售，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

七、堅(jiān)持公眾利益至上原則，認(rèn)真開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，自覺(jué)接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。

八、主動(dòng)接受并積極配合藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督和管理，自覺(jué)接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我藥店（醫(yī)院）自行承擔(dān)。

承諾單位：（蓋章）

承諾單位法定代表人、負(fù)責(zé)人：（簽字）

二O一三年十月二十五日