第一篇：新篩實驗室必須建立的規(guī)章制度

新篩實驗室必須建立的規(guī)章制度

1.什么是規(guī)章制度？

2.新篩實驗室必須建立哪些規(guī)章制度？ 3.為什么必須建立這些規(guī)章制度？ 質(zhì)量管理體系文件 1.人員分工責(zé)任制度 2.各種操作技術(shù)程序 3.質(zhì)量控制管理制度 4.儀器管理及校準制度 5.試劑材料管理制度 6.標本登記保存制度 安全管理體系文件 7.安全制度 8.應(yīng)急預(yù)案

《新生兒遺傳代謝病篩查實驗室檢測技術(shù)規(guī)范》在“實施原則及職責(zé)”一節(jié)中第6小點要求：新篩實驗室必須建立以下實驗室規(guī)章制度：（1）人員分工責(zé)任制度（2）各種技術(shù)操作程序（3）質(zhì)量控制管理制度（4）儀器管理及校準制度（5）試劑材料管理制度（6）標本登記保存制度（7）安全制度（8）應(yīng)急預(yù)案 包括兩個體系文件 1.質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系 政策、過程、計劃、程序和指導(dǎo)書應(yīng)文件化并傳達至所有相關(guān)人員。實驗室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并付予實施。2 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括（但不限于）內(nèi)部質(zhì)量控制以及參加有組織的實驗室間比對活動，如外部質(zhì)量評價計劃。質(zhì)量管理體系的方針和目標，應(yīng)在實驗室負責(zé)人的授權(quán)下，在質(zhì)量方針聲明中予以明確，文件化并寫入質(zhì)量手冊。該方針應(yīng)隨時可供有關(guān)人員利用，簡明扼要，包括以下內(nèi)容： a)實驗室擬提供的服務(wù)范圍；

b)實驗室管理層對實驗室服務(wù)標準的聲明； c)質(zhì)量管理體系的目標；

d)要求所有與檢驗活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并始終貫徹執(zhí)行這些政策和程序； e)實驗室對良好職業(yè)行為、檢驗工作質(zhì)量和遵守質(zhì)量管理體系的承諾； f)實驗室管理層對遵守本準則的承諾。

質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序；應(yīng)概述質(zhì)量管理體系文件的架構(gòu)。質(zhì)量手冊中還應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理層及質(zhì)量主管的角色和責(zé)任，包括確保遵循本準則的責(zé)任。應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用質(zhì)量手冊和所有涉及的文件，及其實施要求。由實驗室管理層指定的負責(zé)質(zhì)量管理者應(yīng)在其權(quán)力和職責(zé)［見4.1.5i］內(nèi)維持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效。

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量手冊的目錄可包括：

a)引言；

b)醫(yī)學(xué)實驗室簡介，其法律地位、資源以及主要任務(wù)；

c)質(zhì)量方針；

d)人員的教育與培訓(xùn)及崗位職責(zé)；

e)質(zhì)量保證；

f)文件控制；

g)記錄、維護與檔案；

h)設(shè)施與環(huán)境；

i)儀器、試劑和/或相關(guān)消耗品的管理； j)檢驗程序的確認； k)安全；

l)環(huán)境方面[如運輸、消耗品、廢棄物處置，它們是h）和i）項的補 充，但不盡相同；

m)研究與發(fā)展（如適用）；

n)檢驗程序清單；

o)申請單，原始樣品，實驗室樣品的采集和處理；

p)結(jié)果確認；

q)質(zhì)量控制（包括實驗室間比對）；

r)實驗室信息系統(tǒng)（見附錄B）；

s)結(jié)果報告；

t)補救措施與投訴處理；

u)與患者、衛(wèi)生專業(yè)人員、委托實驗室和供應(yīng)商的交流及互動；

v)內(nèi)部審核；

w)倫理學(xué)（見附錄C）。

制定質(zhì)量管理體系文件的原則

1.系統(tǒng)性：

質(zhì)量管理制度是系統(tǒng)文件。要從質(zhì)量體系總體出發(fā)，涵蓋所有要素及要求作出規(guī)定，反映質(zhì)量體系本身所具有的系統(tǒng)性。2.動態(tài)性：

實驗室檢驗和質(zhì)量管理是一個持續(xù)改進的動態(tài)過程，因此，文件必須依據(jù)驗證和日常監(jiān)控的結(jié)果而不斷修訂。3.適用性：

實驗室應(yīng)根據(jù)本實驗室的實際情況，按有效管理的要求制定出切實可行的文件。4.嚴密性：

文件的書寫應(yīng)用詞確切，不模棱兩可，標準應(yīng)量化。5.可追溯性：

文件中的標準要涵蓋所有要素，記錄反映實際執(zhí)行的過程，文件的歸檔要充分考慮其可追溯性的要求，為實驗室質(zhì)量的持續(xù) 改進奠定基礎(chǔ)。

人員分工責(zé)任制度

在這個系統(tǒng)中，人控制著其他三個要素，起決定作用。一個是管理者、一個是執(zhí)行者。因此，我經(jīng)常有： “增強責(zé)任意識、完善責(zé)任制度、落實責(zé)任分工”“責(zé)任清晰、分工明確”等口號。

制定人員分工責(zé)任制度的原則

1.實用原則——“增強責(zé)任意識、完善責(zé)任制度、落實責(zé)任分工”，操作性要強 2.公平原則——充分征求意見，公平分配工作任務(wù)；

3.全面原則——涉及系統(tǒng)的每一個環(huán)節(jié)（不一定必須一次到位，可以不斷完善）。4.因才施責(zé)——根據(jù)不同人的特點，分配相應(yīng)的工作及責(zé)任

人員分工責(zé)任制度（例1）

5、技士職責(zé)

（1）負責(zé)標本的驗收、信息登記、匯總和實驗前標本的準備。

（2）負責(zé)必做項目的實驗檢測工作，嚴格遵守查對制度，嚴防差錯事故發(fā)生。（3）負責(zé)儀器的日常維護（日保養(yǎng)、周保養(yǎng)）、檢查試劑及耗材的儲備。（4）負責(zé)保存標本、器材及其它物品的保管工作。（5）參加實驗室值班。

6、質(zhì)控工作人員職責(zé)

（1）在實驗室主任領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)本實驗室業(yè)務(wù)技術(shù)的全面質(zhì)量檢查監(jiān)督。

（2）質(zhì)控人員必須堅持原則，作風(fēng)正派，遵紀守法，能熟練掌握專業(yè)技術(shù)知識，能勝任本崗位工作。

（3）負責(zé)對標本質(zhì)量及信息、實驗室過程等各項技術(shù)進行全面質(zhì)量檢查和監(jiān)督。（4）負責(zé)對試劑、耗材入庫、出庫、有效期和有關(guān)注冊證資料等質(zhì)量檢查和監(jiān)督。（5）負責(zé)對儀器、設(shè)備、衡器、量具質(zhì)量的檢查和監(jiān)督。

（6）質(zhì)量中有違反操作規(guī)程和嚴重問題要及時向?qū)嶒炇抑魅螀R報。

（7）按質(zhì)量規(guī)定對新引進的方法、試劑、儀器及耗材等，進行必要的驗證。

人員分工責(zé)任制度（例2）

實驗室人員分工一覽表

沈群：實驗中心日常實驗教學(xué)工作（教學(xué)文件、設(shè)備檔案、實驗課表、開放實驗安排、培訓(xùn)管理等）、所負責(zé)實驗室管理和維護、實驗中心網(wǎng)站、機房管理系統(tǒng)前臺和4層后臺管理、固定資產(chǎn)（設(shè)備）管理、網(wǎng)絡(luò)安全管理、考試服務(wù)器管理、值班日常管理、衛(wèi)生管理、院消防安全組成員等。

陳靜：所負責(zé)實驗室管理和維護、3層機房管理系統(tǒng)前臺管理易耗品管理、低值易耗品及教學(xué)資料管理、固定資產(chǎn)（家具）管理、儀器設(shè)備報廢、修管理、網(wǎng)絡(luò)安全管理、值班日常管理、消防安全、衛(wèi)生管理。邵敬恒：所負責(zé)實驗室管理和維護、3層機房管理系統(tǒng)前臺管理、辦公用品管理、儀器設(shè)備報帳管理、網(wǎng)絡(luò)安全管理、值班日常管理、消防安全、衛(wèi)生管理。

徐叢叢：所負責(zé)實驗室管理和維護、5層機房管理系統(tǒng)前臺管理、實驗中心網(wǎng)上報表管理、文件服務(wù)器管理、軟件管理、網(wǎng)絡(luò)安全管理、值班日常管理、消防安全、衛(wèi)生管理。實驗中心建設(shè)：實驗中心全體實驗技術(shù)人員

人員分工責(zé)任制度（例3）

檢驗遺傳中心管理人員崗位職責(zé)及聯(lián)系方式2011-1-19 崗位名稱姓名主要職責(zé)聯(lián)系方式

中心主任# # # 負責(zé)科室全面業(yè)務(wù)發(fā)展、管理工作1890716#### 中心副主任# # # 負責(zé)全面管理，側(cè)重日常管理工作1398624#### 遺傳組組長# # # 負責(zé)遺傳、產(chǎn)篩、新篩患兒診治工作1890711#### 門診組組長# # # 門診業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理1388602#### 住院組組長# # # 住院業(yè)務(wù)管理，側(cè)重臨檢生化體液工作1530712#### 質(zhì)量管理員# # # 負責(zé)全科質(zhì)量控制，側(cè)重輸血、LIS 1355431#### 試劑管理員1 # # # 負責(zé)試劑耗材管理，兼住院老總1582702#### 試劑管理員2 # # # 負責(zé)試劑耗材管理，統(tǒng)計，訂購0276355#### 經(jīng)管員1 # # # 負責(zé)考勤、獎金核算及發(fā)放工作（會計）1590275#### 經(jīng)管員2 # # # 負責(zé)獎金核算及發(fā)放工作（出納）1582727#### 要求說明：按照職責(zé)分工負責(zé)本職工作，協(xié)助中心主任及副主任完成相關(guān)工作。質(zhì)量控制管理制度

廣義質(zhì)量控制的包含：

標本質(zhì)量驗收標準及程序

試劑質(zhì)量確認標準及程序

儀器校準

室內(nèi)質(zhì)量控制程序

室間質(zhì)量評價程序

篩查及確認結(jié)果與臨床需求符合性評價

狹義質(zhì)量控制的包含：

室內(nèi)質(zhì)量控制程序

室間質(zhì)量控制程序

儀器管理及校準制度

儀器設(shè)備的配置

儀器設(shè)備的驗收和建檔

儀器設(shè)備的使用和維護的管理

儀器設(shè)備的校準及期間核查

儀器設(shè)備的維修、降級使用及報廢申請

一.儀器設(shè)備的配置

1）經(jīng)濟實用、滿足當(dāng)前工作任務(wù)；（1）完成常規(guī)工作所需的儀器設(shè)備；

（2）按照基本功能必須裝備的基本儀器設(shè)備（3）根據(jù)區(qū)域特點工作需求應(yīng)裝備的基本儀器 2）適合本單位人力、技術(shù)、資本等資源；

3）具備前瞻性發(fā)展，考慮資源共享及科研探索；

二.儀器設(shè)備的驗收

驗收的要求

（1）有充分的人員組織準備、技術(shù)準備和條件準備

（2）根據(jù)儀器設(shè)備建檔要求收集所有儀器設(shè)備的技術(shù)資料

（3）安裝調(diào)試要對所有技術(shù)指標進行驗收，特別是質(zhì)量性能方面的指標和技術(shù)性 能指標聘請專家給予評價

（4）高度重視進口儀器設(shè)備的驗收和索賠問題

驗收準備

（1）組織準備——在驗收前對該設(shè)備購置時的可行性報告中相關(guān)技術(shù)、質(zhì)量指標 進行審查；

（2）技術(shù)準備——主動收集該設(shè)備的性能原理、技術(shù)參數(shù)、操作規(guī)程、系統(tǒng)組成 要害組件等資料；

（3）條件準備——落實儀器設(shè)備的工作環(huán)境及配套設(shè)施，試劑耗材的準備。

如果儀器驗收不合格，要立即進入法定程序申請索賠。

二.儀器設(shè)備的建檔

前期資料的收集

包括：購置申請表、技術(shù)調(diào)研論證報告、招投標文件、訂貨合同、裝箱單、安裝調(diào)試報告、儀器設(shè)備驗收記錄、儀器設(shè)備使用說明書（維修說明書）、線路圖、合格證、儀器檢定證等

使用資料的收集

包括：作業(yè)指導(dǎo)書、歷年使用記錄、歷次儀器檢定資料、運行記錄、期間核查記錄、儀器維護維修記錄、檔案資料的借閱記錄等調(diào)撥（報廢）

審批文件的收集

包括：儀器設(shè)備調(diào)撥或報廢申請表、轉(zhuǎn)移批準相關(guān)文件、特殊的有參考價值的儀器設(shè)備批審表等

使用人員的資質(zhì)資料的收集

包括：操作人員培訓(xùn)資料、上機操作資質(zhì)、儀器使用保養(yǎng)、維修資質(zhì)、歷年操作人員的考核資料等

三.儀器的使用和維護管理

儀器設(shè)備的運行管理

儀器設(shè)備的維修、維護管理

儀器設(shè)備的檢定/校準

儀器設(shè)備的信息反饋

儀器設(shè)備的運行管理

編寫操作指導(dǎo)規(guī)程

落實使用記錄制度

儀器設(shè)備使用前檢查

儀器設(shè)備使用過程中的校準檢查

儀器設(shè)備使用后的性能評價

儀器設(shè)備異地使用管理

儀器設(shè)備的測量溯源性管理

能用以直接或間接測出被測對象量值的儀器設(shè)備投入使用前應(yīng)進行校準，保證測量可溯源到 國際單位制（SI）

強制性計量檢定的儀器設(shè)備由檢定機構(gòu)根據(jù)計量檢定規(guī)程進行周期性檢定，非強制性檢定的 儀器設(shè)備由使用單位根據(jù)計量器具的實際使用情況，本著科學(xué)、經(jīng)濟和量值的原則自行確定

測量設(shè)備的現(xiàn)場管理必須采用標志管理，標志管理需表明工作場所內(nèi)設(shè)備的管理編號、校準 結(jié)果、使用限值、有效期限、管理人員和單位等信息，并對各類設(shè)備進行永久性標記和非永 久性標記

當(dāng)該儀器設(shè)備在校準后提供的不確定度對使用該設(shè)備檢測結(jié)果的不確定度相對貢獻較大甚至 占主導(dǎo)地位，該類設(shè)備必須確保在自身承檢項目“測量范圍”內(nèi)，應(yīng)以清晰的文字描述以及簡 明的量值溯源圖表清楚地表明其量值的可溯源性

當(dāng)測量不能溯源到國家測量標準時，實驗室必須明確自身檢測的可溯源性依據(jù)和出處（有證 標準物質(zhì)、約定方法和協(xié)議標準）

儀器設(shè)備的維護管理

應(yīng)具有安全處置、運輸使用和維護儀器的程序，以確保其功能正常并防止 污染或性能退化；

儀器設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作，設(shè)備使用和維護必須嚴格按照《儀器 設(shè)備操作規(guī)程》順序操作，并記錄使用前、后的儀器工作狀態(tài)；

利用期間核查以保持儀器設(shè)備校準狀態(tài)的可信度，特別是對不太穩(wěn)定的或 使用頻次較高的儀器需要制定期間核查計劃和編寫期間核查操作規(guī)程，期 間核查結(jié)果應(yīng)記錄歸檔 期間核查內(nèi)容：

（1）儀器的基本漂移、本底水平、信躁比、零點穩(wěn)定度（2）光學(xué)儀器的波長重現(xiàn)性和靈敏度

（3）采用有證標準物質(zhì)，對儀器進行準確度和精密度測量（4）制作測量工作曲線，確認檢測范圍和檢出限量

（5）控制樣品再測試或作質(zhì)控圖與校準時儀器設(shè)備的準確度比較

超出規(guī)定標準的設(shè)備均應(yīng)立即停用，并加貼標簽、標記以清楚地表明該設(shè) 備已停用；

無論什么原因，若設(shè)備脫離了實驗室直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在 使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查，并顯示滿意結(jié)果。

儀器設(shè)備的維修管理

儀器設(shè)備發(fā)生故障時，使用人員不得擅自拆卸檢修，應(yīng)立即通知管理人員核實后，填寫《儀器設(shè)備故障報告單》，及時報告技術(shù)負責(zé)人批準維修；

必須由專業(yè)人員進行維修，修復(fù)的儀器設(shè)備應(yīng)對其技術(shù)指標進行再校準或檢測表明能正常工作為止，必要時，應(yīng)進行計量檢定；

經(jīng)檢修的儀器設(shè)備的部分性能及指標無法滿足特定的檢測工作需要時，經(jīng)批準后，可以降級使用。儀器設(shè)備所有功能均已喪失或儀器使用年限超長，精度控制和準確度控制的不確定度在限值范圍出現(xiàn)系統(tǒng)誤差趨勢，經(jīng)評審批準后可作報廢理；

對停用、降級和報廢的儀器設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，并加貼清晰標識，報廢的儀器應(yīng)及時撤出使用場所。

儀器設(shè)備的檢定/校準

周期性檢定/校準應(yīng)考察儀器設(shè)備在檢測范圍控制精度和測量準確度；

了解并利用在檢定/校準過程中產(chǎn)生的修正值或檢測數(shù)據(jù)，保證其在儀器的使用過程中得到正確更新和運用；

選擇正確的檢定/校準的條件和方式；

強制檢定的儀器在符合測量工作范圍（參考檢定規(guī)程）內(nèi)表明合格，可以不再進行合格評審（應(yīng)該按照當(dāng)?shù)毓芾聿块T要求辦 理）；

非強制性檢定的儀器，可由實驗室組織技術(shù)人員對約定的方法/或協(xié)議標準、比對設(shè)備的可靠性、管理樣品的準確性等進行校準。

儀器設(shè)備的信息反饋

依據(jù)儀器設(shè)備的檔案資料，合理調(diào)整儀器設(shè)備的各項管理工

及時準確的向管理部門反饋儀器使用信息，反映設(shè)備管理系否有效運行，能夠使決策者充分掌握設(shè)備的目前狀況和發(fā)展，為更新提供準確依據(jù)；

儀器使用者和管理者應(yīng)對該類設(shè)備的先進程度、承擔(dān)工作量用效率、常見故障和售后服務(wù)等情況按時提交管理層。

試劑耗材管理制度

試劑耗材的計劃和采購程序

試劑耗材的驗收和登記入庫程序

新試劑耗材的評價程序

含試劑的各種證件，有效期

試劑耗材的出庫程序及使用

含試劑的保存期

有毒試劑的存放、取用及銷毀申請程序

標本登記保存制度

標本的驗收程序

標本的登記與保存（含保存條件及調(diào)用）

標本的拒收標準和拒收程序

過期標本的安全處置

實驗室生物安全定義

實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實驗室人員、訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標準等對實驗室生物安全責(zé)任的要求。實驗室生物安全涉及內(nèi)容 實驗室水、電、火、盜安全的管理

切記：一個小小的失誤可以讓你后悔一輩子

為什么要重視實驗室生物安全？

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》2004年 11月12日

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》1998年10月1日

《全國艾滋病檢測工作管理辦法》2006年6月12日

《衛(wèi)生部重點實驗室管理辦法》2007年3月1日

《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2008

如何編制安全管理文件？

安全管理體系文件 實驗室安全管理的方針和目標

1.1 在安全管理手冊中應(yīng)明確實驗室安全管理的方針和目標。安全管理的方 針應(yīng)簡明扼要，至少包括以下內(nèi)容：

a）實驗室遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標準的承諾；

b）實驗室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；

c）實驗室安全管理的宗旨。

1.2 實驗室安全管理的目標應(yīng)包括實驗室的工作范圍、對管理活動和技術(shù)活

動制定的安全指標，應(yīng)明確、可考核。

1.3 應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標，并根據(jù)實驗室活動的復(fù)雜性

和風(fēng)險程度定期評審安全管理目標和制定監(jiān)督檢查計劃。2 安全管理手冊

2.1 應(yīng)對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標準的要求。

2.2 應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。

2.3 應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南或標準等為依據(jù)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標準的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗證，適用時，應(yīng)得到國家相關(guān)主管部門的批準。程序文件

3.1 應(yīng)明確規(guī)定實施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。

3.2 應(yīng)滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項職責(zé)得到落實。4 說明及操作規(guī)程

4.1 應(yīng)詳細說明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險、設(shè)施設(shè)備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護和安全操作方法、應(yīng)急措施、文

件制定的依據(jù)等。4.2 實驗室應(yīng)維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。安全手冊

5.1 應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實驗室安全手冊（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)隨時可供使用；安全手冊宜包括（但不限于）以下內(nèi)容： a）緊急電話、聯(lián)系人；

b）實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線； c）實驗室標識系統(tǒng)； d）生物危險； e）化學(xué)品安全； f）輻射；

g）機械安全； h）電氣安全； i）低溫、高熱； j）消防；

k）個體防護；

l）危險廢物的處理和處置；

m）事件、事故處理的規(guī)定和程序； n）從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。

5.2 安全手冊應(yīng)簡明、易懂、易讀，實驗室管理層應(yīng)至少每年對安全手冊評審和更新。記錄

6.1 應(yīng)明確規(guī)定對實驗室活動進行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的 內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。6.2 實驗室應(yīng)建立對實驗室活動記錄進行識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置的程序。

6.3 原始記錄應(yīng)真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。

6.4 對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng) 簽字和注明日期。

6.5 所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。

6.6 記錄可存儲于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，?yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標準的要求。6.7 應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進入。7應(yīng)急措施

7.1應(yīng)制定應(yīng)急措施的政策和程序，包括生物性、化學(xué)性、物理 性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞 等任何意外緊急情況，還應(yīng)包括使留下的空建筑物處于盡可能 安全狀態(tài)的措施，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。.2 應(yīng)急程序應(yīng)至少包括負責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報告內(nèi)容、個體防護和應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計劃和路線、污染源隔 離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風(fēng)險溝通 等內(nèi)容。

7.3 實驗室應(yīng)負責(zé)使所有人員（包括來訪者）熟悉應(yīng)急行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。

7.4 每年應(yīng)至少組織所有實驗室人員進行一次演習(xí)。

消防安全 應(yīng)有消防相關(guān)的政策和程序，并使所有人員理解，以確保人員安全和防止實驗室內(nèi)的危險擴散。應(yīng)制定年度消防計劃，內(nèi)容至少包括（不限于）：

a）對實驗室人員的消防指導(dǎo)和培訓(xùn)，內(nèi)容至少包括火險的識別和判斷、減少火險的良好操作規(guī)程、失火時應(yīng)采取的全部行動；

b）實驗室消防設(shè)施設(shè)備和報警系統(tǒng)狀態(tài)的檢查； c）消防安全定期檢查計劃；

d）消防演習(xí)（每年至少一次）。在實驗室內(nèi)應(yīng)盡量減少可燃氣體和液體的存放量。4 應(yīng)在適用的排風(fēng)罩或排風(fēng)柜中操作可燃氣體或液體。應(yīng)將可燃氣體或液體放置在遠離熱源或打火源之處，避免陽光直射。6 輸送可燃氣體或液體的管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥。7 應(yīng)配備控制可燃物少量泄漏的工具包。如果發(fā)生明顯泄漏，應(yīng)立即尋求消防部門的援助。可燃氣體或液體應(yīng)存放在經(jīng)批準的貯藏柜或庫中。貯存量應(yīng)符合國家相關(guān)的規(guī)定和標準。需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆（無火花）的冰箱中。10 需要時，實驗室應(yīng)使用防爆電器。應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，需要時用于撲滅可控制的火情及幫助人員從火場撤離。12 應(yīng)依據(jù)實驗室可能失火的類型配置適當(dāng)?shù)臏缁鹌鞑牟⒍ㄆ诰S護，應(yīng)符合消防主管部門的要求。13 如果發(fā)生火警，應(yīng)立即尋求消防部門的援助，并告知實驗室內(nèi)存在的危險。實驗室生物安全管理體系文件 面性：全過程、全要素控制 體性：整合全要素 一性：版本編號唯一性 效性：授權(quán)負責(zé)人簽字發(fā)布 應(yīng)性：與實際情況相符。

生物安全管理手冊

安全管理手冊是安全管理方面的綱領(lǐng)性文件，它描述了實驗室機構(gòu)在安全管理方面的宗旨和方向。

安全管理手冊是根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)、標準和規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標來描述管理體系要素與組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)及途徑的文件。

安全管理手冊主要以《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》和《實驗室生物安全認可準則》等為依據(jù)設(shè)立要素,只作原則性的描述。

主要包含的內(nèi)容有: 批準頁、修訂頁、前言、主題內(nèi)容、適用范圍、定義、質(zhì)量方針和目標、組織機構(gòu)、職責(zé)、管理體系要素描述等。組織結(jié)構(gòu)就是指單位的內(nèi)設(shè)機構(gòu), 是人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系, 常用組織機構(gòu)框圖來表示。職責(zé)的落實既應(yīng)考慮與生物安全直接相關(guān)的活動(如樣本的運輸、接收、檢測等),也應(yīng)考慮促使體系有效運行的各項間接活動(如人員培訓(xùn)、內(nèi)部審核、外部審核、日常監(jiān)督檢查等),通過協(xié)調(diào)把各項活動落實到各部門及相關(guān)人員,并在安全管理手冊中清楚地描述。

在安全管理手冊中要強調(diào)實驗室的設(shè)立單位主要負責(zé)人對安全管理負總責(zé)；安全管理手冊中要明確實現(xiàn)和達到的生物安全管理方針和目標；批準頁由設(shè)立單位的主要負責(zé)人簽發(fā),表明無論內(nèi)、外條件發(fā)生何種變化,該負責(zé)人都會確保并維持管理體系的完整性。

實驗室生物安全管理體系文件之程序文件

程序文件是對實驗室具體活動的一系列具體安全規(guī)定和管理規(guī)定。只有對這一系列活動給予具體規(guī)定，才能使工作流程更加清晰，各項職責(zé) 得到落實。程序文件通常描述做什么（what），為什么要做（why），誰來做（who），何時做（when），何地做（where），如何做（how）及如何控制和記錄,以及采用什么材料、設(shè)備等。通常包括但不僅限于一下內(nèi)容：

保密控制程序 文件控制程序

標準物質(zhì)和消耗物品管理程序 顧客服務(wù)管理程序 申訴處理程序

不合格工作控制程序 預(yù)防措施程序 糾正措施程序 記錄控制程序 內(nèi)部審核程序 管理評審程序

人員培訓(xùn)和考核程序 檢驗方法使用與管理程序 儀器設(shè)備管理程序 校準管理程序 取樣程序 樣品管理程序

實驗結(jié)果質(zhì)量控制程序 人員監(jiān)督程序

標準溶液和內(nèi)部標準物質(zhì)管理程序

作業(yè)指導(dǎo)文件（實驗室生物安全SOP）####型生物安全柜操作規(guī)程

####緊急噴淋器操作規(guī)程

####洗眼器操作規(guī)程

####型高壓滅菌器操作規(guī)程

####型漩渦混合器操作規(guī)程

####清洗液配置規(guī)程

實驗室生物安全管理責(zé)任

明確實驗室安全管理責(zé)任

實驗室負責(zé)人對所有員工和實驗室來訪者的安全負責(zé)。安全負責(zé)人應(yīng)制定、維護和監(jiān)督有效的實驗室安全計劃。

一個有效的實驗室安全計劃應(yīng)包括教育及培訓(xùn)、審核、評估及定位、促進實驗 室安全行為的程序。

實驗室負責(zé)人應(yīng)制定規(guī)定和程序確保實驗室設(shè)施、設(shè)備、個人防護設(shè)備、材料等符合國家有關(guān)安全要求，定期檢查、維護、更新、確保不降低其設(shè)計性能。

實驗室生物安全評估

做好安全工作的核心是進行風(fēng)險評估。通過開展實驗室生物安全風(fēng)險評估，可以分析實驗室工作場所內(nèi)危險源的來源、程度，從而制定相應(yīng)標準操作程序與管理規(guī)程，確定實驗活動所需實驗室級別、個人防護程度、應(yīng)急預(yù)案等安全防范措施，為減少或避免實驗室感染事件的發(fā)生提供了依據(jù)和可能。

實驗室生物安全工作涉及病原微生物、建筑設(shè)計工程、防護材料、空氣動力等多個學(xué)科和領(lǐng)域的知識，是管理與研究并重的綜合性工作。實驗室內(nèi)涉及生物、化學(xué)、物理等多方面來源的安全問題。因此相對復(fù)雜，涉及多方面知識和經(jīng)驗，因此，需要有經(jīng)驗、有資歷的專業(yè)人員進行評估工作。實驗室安全管理制度

一、實驗室內(nèi)設(shè)置和準入

在主實驗室內(nèi)應(yīng)合理設(shè)置清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)

非實驗有關(guān)人員和物品不得進入實驗室

實驗室工作人員、外來合作者、進修和學(xué)習(xí)人員在進入實驗室及其崗位之前必須經(jīng)過實驗室主任的批準

二、實驗室工作人員資格、培訓(xùn)和責(zé)任

實驗室的工作人員必須是受過專業(yè)教育的技術(shù)人員。在獨立工作前須在中高級實驗技術(shù)人員指導(dǎo)下進行上崗培訓(xùn)，達到合格標準，方可開始工作

實驗室的工作人員必須被告知實驗室工作的潛在危險并接受實驗室安全教育，自愿從事實驗室工作

實驗室的工作人員必須遵守實驗室的所有制度、規(guī)定和操作規(guī)程

三、實驗室應(yīng)急管理——應(yīng)急預(yù)案

對可能的危險因素，制定保證安全的工作程序

事前進行有效的培訓(xùn)和模擬訓(xùn)練

對于意外事故要能夠提供包括緊急救助或?qū)I(yè)性保健治療 的措施，足以應(yīng)付緊急情況

實驗室事故處理及上報

實驗室的標準操作程序應(yīng)包括對涉及的任何危險以及如何在風(fēng)險最小的情況下開展工作之詳細的作業(yè)指導(dǎo)書。

負責(zé)工作區(qū)活動的管理責(zé)任人每年應(yīng)對這些程序至少評審和更新一次。

應(yīng)急預(yù)案

風(fēng)險評估：

1.全面分析本單位危險因素；

2.在隱患治理的基礎(chǔ)上，確定事故的危害程度；

3.針對事故危險源和存在的問題，確定相應(yīng)的防范措施； 4.客觀評價本單位應(yīng)急能力；

5.借鑒國內(nèi)外同行業(yè)的應(yīng)急工作經(jīng)驗。風(fēng)險評估：

工作人員（甲）分析：

實驗做到一半突然停電，儀器不能使用？

試劑濺到手上、眼睛中，如茚三酮、防腐劑？

孵育溫度不能恒定？

洗板機洗板不徹底？

去離子水未達標？ 工作人員（乙）分析： 1.標本遺失 2.標本保存故障 3.試劑濺入眼中 4.儀器故障

工作人員（丙）分析： 1.火災(zāi)、水災(zāi)、地震？ 2.失竊、信息安全？ 3.采血時針刺破手指？ 4.標本遺失？ 5.標本保存問題？ 6.試劑濺入眼中？ 7.儀器故障？

第二篇：HIV初篩實驗室規(guī)章制度

HIV初篩實驗室規(guī)章制度

一、人員準入制度

1、艾滋病篩查實驗室技術(shù)人員必須經(jīng)過相關(guān)的業(yè)務(wù)培培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書才能從事相關(guān)工作。

2、禁止非工作人員進入實驗室。參觀實驗室等特殊情況須經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)及實驗室負責(zé)人批準后方可進入。

3、進行感染性實驗時，禁止他人進入實驗室，或必須經(jīng)實驗室負責(zé)人批準，穿戴好個人防護用品后方可進入。免疫耐受或正在使用免疫抑制劑的工作人員必須經(jīng)實驗室負責(zé)人同意方可在實驗室內(nèi)工作。

二、崗位設(shè)置及職責(zé)

1、工作范圍：HIV抗體初篩檢測。

2、工作崗位及負責(zé)人：檢測崗 許光山 審核崗 張珍全

3、崗位職責(zé)：

3.1檢測崗主要負責(zé)標本的接收、核對、離心；檢測前試劑的準備；日常標本的檢測及室內(nèi)質(zhì)控；儀器保養(yǎng)維護及記錄；醫(yī)療廢棄物的處理；可疑結(jié)果的報告。3.2審核崗主要負責(zé)報告結(jié)果及室內(nèi)質(zhì)控的審核；可疑結(jié)果的復(fù)檢工作；臨床聯(lián)系及咨詢服務(wù)；外檢標本的收集及復(fù)檢單的填寫；室間質(zhì)評及盲樣考核的檢測、數(shù)據(jù)上報等工作。

三、原始結(jié)果保存

艾滋病篩查實驗室的各種檢測記錄和各種檔案均由科室指定專人保存，不得擅自修改和銷毀。記錄保存不少于十年。

第三篇：建立艾滋初篩實驗室的相關(guān)要求

建立艾滋病檢測實驗室的相關(guān)要求

一、人員要求：中級1人，初級2人（以上人員需要醫(yī)學(xué)背景）

二、實驗室要求：（大興疾控中心：吳老師：60283817）

1、場地：分區(qū)（清潔區(qū)、半清潔區(qū)、污染區(qū)），強制要求具備半清潔區(qū)和污染區(qū)，強調(diào)不可在分子生物學(xué)實驗室操作。

2.儀器設(shè)備：酶標儀1臺、洗板機1臺、加樣槍2把、離心機1個、冰箱1臺、冷暖空調(diào)1臺、高壓滅菌鍋1臺、溫度計1個、濕度計1個、生物安全柜1臺（單人雙人都可以，最好有通風(fēng)裝置）3.培訓(xùn)：大興疾控中心每年舉辦2-3次培訓(xùn)（免費），培訓(xùn)時間一天半，要求以上3人必須參加培訓(xùn)。預(yù)約培訓(xùn)電話：梁老師：60283857 4.試劑：要求備兩個廠家的試劑，一個初查，一個復(fù)查（大興疾控中心用的試劑廠家分別是“萬泰生物”和“珠海麗珠”）

5.校驗：酶標儀、生物安全柜、加樣槍、高壓鍋、溫濕度計需要每年校驗。（校驗單位分別是：大興計量局、北京計量局、國家計量局）。6.制度：需要具備艾滋病實驗室的相應(yīng)的表格和規(guī)章制度。7.檢測方法：酶聯(lián)免疫（ELISSA），要求兩個人同時操作試驗。

三、審核流程：

初審：實驗室建好后通知大興疾病預(yù)防控制中心現(xiàn)場校驗，校驗合格后填寫申請表蓋章。

復(fù)審：拿著申請表去北京市疾控中心復(fù)審。

驗收：復(fù)審結(jié)束后再去北京市衛(wèi)生局驗收。驗收合格即可開展實驗。衛(wèi)生局會給頒發(fā)證書。

第四篇：HIV抗體初篩實驗室管理規(guī)章制度

HIV抗體初篩實驗室管理規(guī)章制度

為營造整潔的工作環(huán)境，建立良好的工作秩序，保障實驗室工作的正常運行和檢測過程中人身安全，特制定本制度。

1、非本實驗室工作人員未經(jīng)許可不得隨意出入本初篩實驗室

2、工作人員從事本實驗室工作前必須經(jīng)過嚴格培訓(xùn)，熟悉本實驗室規(guī)章制度，獲得上崗證后才能正式工作。

3、進入實驗室操作時，應(yīng)穿工作服、帶手套、做好隔離、安全防護措施，出實驗室前要脫掉手套、洗手，及時把工作服脫下，放入實驗室。

4、實驗室工作人員必須認真負責(zé)，嚴格遵守操作規(guī)程，做好試驗的各項原始記錄，務(wù)必準確按時地發(fā)出陰性報告。遇篩查陽性時應(yīng)送市CDC進行確認實驗。

5、保持實驗室清潔，嚴禁帶手套觸摸門把手。

6、實驗完畢后必須對實驗區(qū)域進行必要的清潔處理。廢棄物處理應(yīng)嚴格按照實驗室廢棄物處理制度的規(guī)定執(zhí)行。

7、實驗結(jié)束離開實驗室時應(yīng)檢查水、電等設(shè)施，嚴格執(zhí)行安全措施，確保實驗室安全。

8、要嚴肅、認真、負責(zé)的態(tài)度，對某些檢驗對象和陽性結(jié)果應(yīng)采取必要的保密措施以免對本人及家屬產(chǎn)生不利影響。

9、實驗室內(nèi)嚴禁吸煙或飲食，以免影響檢測結(jié)果和自身健康；應(yīng)注意保持實驗室的整潔衛(wèi)生，定期做好清潔、消毒工作。

實驗室安全防護制度

1、檢測人員上崗前應(yīng)接受相關(guān)的生物安全與個人防護培訓(xùn)。

2、為檢測人員提供一次性乳膠手套、口罩、帽子。

3、檢測人員工作前應(yīng)修剪長的帶刺的指甲，以免刺破手套。

4、避免在檢測樣本時進食、飲水、吸煙、和化妝。

5、出現(xiàn)手部皮膚有開放性傷口及其他不適于檢測工作的情況，應(yīng)暫停工作。

6、操作過程中，如發(fā)現(xiàn)工作服被污染，應(yīng)立即更換；如手套破損，應(yīng)立即丟棄、洗手并換上新手套。

7、避免用戴手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵、頭發(fā)和清潔工作區(qū)域。

8、禁止手套清洗或消毒后再次使用，因為使用表面活性劑清洗可使手套對水的通透性增加，消毒劑可以引起手套的破損。

職業(yè)暴露處理方案

HIV檢測實驗室職業(yè)暴露是指檢驗工作人員在從事檢測工作過程中意外被艾滋病毒感染者或艾滋病病人的血液、體液污染了皮膚或粘膜，或被含有艾滋病病毒的血液、體液污染了的針頭及其它利器刺破皮膚，有可能被艾滋病病毒感染的情況。

1、如發(fā)生皮膚針刺傷或切割傷，應(yīng)立即用肥皂和大量流水沖洗，用70%乙醇或其它消毒劑消毒傷口。

2、皮膚污染：用水和肥皂沖洗污染部位，并用適當(dāng)?shù)南緞┣峙?，?0%乙醇或其它皮膚消毒劑。

3、粘膜污染：用大量流水或生理鹽水沖洗污染部位。

4、在暴露后的0周、第四周、第八周、第十二周及六個月時抽血進行檢測艾滋病病毒抗體。

5、預(yù)防性用藥應(yīng)當(dāng)在發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露后盡早開始，最好在四小時內(nèi)實施，最遲不得超過二十四小時：即使超過24小時，也應(yīng)當(dāng)實施預(yù)防性用藥，連續(xù)使用28天。

發(fā)生上述事件后，通常應(yīng)遵循三條原則：及時處理原則，報告原則，保密原則。

實驗臺消毒制度

1、實驗臺消毒措施必須符合艾滋病實驗室的通用生物安全要求。

2、臺面的清潔消毒，保持清潔、濕式打掃。每天開始工作前用濕布抹擦一次，地面用濕拖把擦一次，禁用干抹干掃。下班前用次氯酸鈉（含有效氯2000mg/L）或70%乙醇抹擦一次。也可用紫外線消毒。

3、如標本外溢滴落與臺面，應(yīng)立即用消毒液消毒，用5000mg/L次氯酸鈉或乙醇灑與污染的臺面，并使消毒液侵過表面，保持30~60分鐘后再擦拭。

4、每次實驗后，用0.5%的次氯酸鈉或75%的酒精常規(guī)消毒工作臺。

5、將用過的檢測試劑條，置于廢棄缸中用1%的次氯酸鈉侵泡。

廢棄物處理制度

從艾滋病實驗室出來的所有廢棄物，包括不再需要的樣品、培養(yǎng)物和其它物品，均應(yīng)視為感染性廢棄物，應(yīng)置于專用的密閉防漏容器中，用高壓消毒后再進行處理或廢棄。

1、物理消毒方法：壓力蒸汽消毒，121℃，保持15~20分鐘；

2、化學(xué)消毒方法:用0.5%次氯酸鈉或75%的酒精消毒，保持10~30分鐘；

3、用過的檢測試劑條，置于廢棄缸中用1%的次氯酸鈉侵泡。

4、溢出物：5000mg/L次氯酸鈉。

5、污染的臺面：2000mg/L次氯酸鈉或75%乙醇。

HIV快速檢測操作程序

1、樣品要求唯一編號，實驗前仔細核對和檢查。在有兩人以上檢測的情況下，避免錯位。

2、檢測點環(huán)境溫濕度，應(yīng)在試劑盒操作說明書要求的范圍內(nèi)，試劑和樣品應(yīng)按要求存放，并做好記錄。

3、檢查是否有足夠的試劑庫存，確保試劑在有效期內(nèi)，禁止使用過期試劑。

4、每批次實驗如果使用不同批號的試劑，應(yīng)做好記錄，并對不同批次的試劑進行質(zhì)控。

5、準備好試驗區(qū)域，擺放必要器具。

6、記錄樣品編碼、姓名、試劑名稱及批號、操作者姓名等。

7、核對樣品編號，試劑條標記，檢測記錄，防止錯號、重號和漏號。

8、收集并集中擺放全部待檢樣品，包括外部質(zhì)控品。

9、按照試劑廠家提供的說明書開始操作。

10、判定結(jié)果時，質(zhì)控帶必須出現(xiàn)反應(yīng)，實驗才能成立。如實驗完成后未呈現(xiàn)質(zhì)控帶，本次實驗結(jié)果無效，樣品須重檢。

11、每個檢測日，做一次外部質(zhì)控品。下列情況下，需加做外部質(zhì)控品：更換檢測人員時；更換不同試劑批號時；更換不同試劑包裝時；更換不同廠家試劑時。

12、判讀實驗結(jié)果時，應(yīng)保證判讀地點光線充足。對難以判讀的條帶，建議有2人判讀。

13、復(fù)核樣品編號并填寫試驗結(jié)果。

14、清潔并處理實驗廢棄物。

15、向負責(zé)人報告檢測結(jié)果。HIV快速檢測方法

1、上海復(fù)星試劑檢測方法和步驟 方法：膠體金法

步驟:1.從鋁箔袋中取出測試條，放于水平、干燥的平面上。

緩慢滴加10ul待檢血清標本或20ul全血標本于樣品孔中，然后滴加3滴樣品稀釋液。5-20分鐘內(nèi)判斷結(jié)果，超過20分鐘觀察無效。

2.質(zhì)量控制

在結(jié)果窗口的C處，將出現(xiàn)一條紫色條帶，稱為質(zhì)控帶。此條帶的出現(xiàn)說明試劑正常，若沒有出現(xiàn)則測試失效。

3.結(jié)果判斷

在結(jié)果窗口中只出現(xiàn)一個質(zhì)控帶C，而測試帶1、2未出現(xiàn)時，判斷為陰性結(jié)果。

2、廣州萬孚試劑檢測方法和步驟

方法：膠體金法

步驟：1.沿鋁箔袋切口部位撕開，取出測試卡平方于臺面上，并做好標記。

2.用吸管吸取血清、血漿樣本然后垂直加入3~4滴（約80ul）于加樣孔中，若樣本粘稠不易爬出，可滴加1滴稀釋液；若為全血樣本，則用吸管吸取全血，垂直加入2滴（約50ul）于加樣孔中，同時滴加1~2滴稀釋液。

3.10~15分鐘觀察顯示結(jié)果；30分鐘后顯示的結(jié)果無臨床意義。

結(jié)果判斷

陽性：兩條紅色反應(yīng)線，即在檢測區(qū)（T）及質(zhì)控區(qū)(C)各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。

陰性：一條紅色反應(yīng)線，即僅在質(zhì)控區(qū)(C)出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。

無效：質(zhì)控區(qū)（C）無紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，檢測無效，建議此時用新測試卡重新測試。

HIV快速檢測操作流程

HIV病毒抗體快速檢測Sop文件

目錄

實驗室管理規(guī)章制度…………………………………2 實驗室安全防護制度…………………………………3 職業(yè)暴露處理方案……………………………………4 實驗臺消毒制度………………………………………5 廢棄物處理制度………………………………………5 HIV快速檢測操作程序………………………………7 HIV快速檢測操作流程………………………………8

第五篇：艾滋病初篩實驗室（范文）

艾滋病初篩實驗室“即刻法“質(zhì)控的探討

目前艾滋病初篩實驗室的HIV抗體檢測主要是酶聯(lián)免疫 法(EL1SA)，但對于大部分的初篩實驗室來說，由于樣本量少，同一批號的試劑盒繪制I ～J質(zhì)控圖有一定的難度，因此我們采 用“即刻法”與“I ～J”質(zhì)控相結(jié)合的方法，即前2O個數(shù)據(jù)采用 “即刻法”，后2o個數(shù)據(jù)繪制質(zhì)控圖，“即刻法”可以使檢測較早 地進入質(zhì)控狀態(tài)，但在實際工作中，仍存在一定的局限性．探討 如下。“即刻法”質(zhì)控方法回顧

“即刻法”是在對同一批外部質(zhì)控血清連續(xù)測定3次后，即 可對第3次檢驗結(jié)果進行質(zhì)控。具體計算方法：將質(zhì)控血清的 測定值從小到大排列：，n，??(『。為最小值一，為最 大值)。計算-『 和S；SI 和s，F(xiàn)。計算公式： s 一 魚 ；SI F —x--：~”Nd'N)S 將s，L、s，_F陲i與s，值表(表1)中的數(shù)字比較。① 當(dāng) sj 和Slvm< 時表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測定，繼 續(xù)重復(fù)以上各項計算；② 當(dāng)sj 和sjF 有一值處于 ～ 值之間時說明該值在2 ～3s范圍，處于“告警”狀態(tài)；③ 當(dāng) S 和s— 有一值> 值時，說明該值已在3s范圍之外，屬 “失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新測定該 質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測定 值仍可繼續(xù)使用。測試劑盒為北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)。

(2)從sj值的計算公式可以看出，S值的大小直接影響 sj值的高低，也就是樣品與均數(shù)之間的離散程度CV值有關(guān)，當(dāng)CV值偏大時，s／CO值相對于均數(shù)的離散程度加大，樣品不 容易失控，反之，當(dāng)CV值偏小時精密度過高，也易導(dǎo)致后面數(shù) 值失控。以”t～”s為例，第5次的數(shù)值4．290明顯偏大，Sj 為1．66，判為在控。假如摘取其中幾個數(shù)值這樣排列：2．91 5(”4)、2．743(”8)、2．823(”l_)、2．860(”1 3)、2．847(?11 8)、3．144()，前面5個數(shù)值很接近，CV值偏小，就會導(dǎo)致后面的在控 數(shù)值3．144失控。從整體來看，3．144其實是在控數(shù)值。

(3)當(dāng)數(shù)值中出現(xiàn)一個異常極值時，該數(shù)值不一定被判為 失控，反而會將后面在控數(shù)值判為失控。發(fā)現(xiàn)異常值時，已在 多次實驗后，對以前失控的實驗只能“進行回顧性分析”，失去 了室內(nèi)質(zhì)控最根本的意義。原因主要是該數(shù)值的出現(xiàn)導(dǎo)致了 整體均值的偏離及后面判斷失誤。以” ～” 為例，第6次數(shù) 值s 為1．90，判為失控。但從整體數(shù)值看，第6次應(yīng)是在 控的，而第5次的結(jié)果為異常值，應(yīng)判為失控。

討論

(1)由于CV值的大小直接影響到sj值是否在控，因此在 對sj值進行判斷時還應(yīng)加入對CV 值的判斷。國家的推薦 CV參考值<2O，但我們認為各初篩實驗室應(yīng)該根據(jù)自己的 實際情況，建立自己的cv參考值，當(dāng)超出時，不管sj值是否 在控，也應(yīng)該舍棄，例如，上述” ～ ” 中，雖然s“ 為1．66，判 為在控，但是CV 值為19．7，超過我們自己的CV參 fiIi_(13．6)，此值就應(yīng)舍棄。

(2)不同廠家生產(chǎn)的檢測試劑cv參考值不一樣，因此我們建議一種廠家生產(chǎn)的檢測試劑設(shè)定一個CV參考值，或最好 固定選擇一個廠家生產(chǎn)的檢測試劑盒，這對結(jié)果的把握很有幫 助。通過舉例分析可以看出，不僅是超過cv參考值會導(dǎo)致判 斷失誤，在cv值太低時，也就是精密度太高也會導(dǎo)致數(shù)據(jù)失 控，并不是說cv值越小越好。所以，我們對cv值的設(shè)定是 一個參考范圍，也就是在±2s間，當(dāng)大于cv參考值時，不管 sj值是否在控，此值應(yīng)該舍棄，但是當(dāng)小于cv參考值時，此 值不能舍棄，而可以將這幾次的數(shù)據(jù)求平均，算為一個數(shù)據(jù)，假 如在開始的時候出現(xiàn)這樣的情況，就增加次數(shù)，推遲進入質(zhì)控 狀態(tài)。

(3)也可能會出現(xiàn)這樣的情況：在第1或第2個檢測數(shù)值 即出現(xiàn)偏差，例如” 為4．251，和我們?nèi)粘５臄?shù)值相比出現(xiàn)異 常，這就要求我們結(jié)合平時的工作經(jīng)驗，將實驗室常規(guī)質(zhì)控和 “即刻法”結(jié)合起來，不能機械地把這個異常數(shù)值也帶進質(zhì)控。只有將常規(guī)質(zhì)控、“即刻法”質(zhì)控、及C—J質(zhì)控圖3者結(jié)合起來，才能實現(xiàn)初篩實驗室真正意義上的質(zhì)控。

(4)隨著初篩實驗室檢測環(huán)境、檢測試劑和儀器的不斷改 善，人員的相對固定，精密度也在不斷提高，各實驗室的CV參 考值的范圍也會有所改變，因此，應(yīng)定期地對自己試驗室的參 考值進行修正，以達到最佳質(zhì)控狀態(tài)。

(5)對于數(shù)值的位移及趨勢，“即刻法”質(zhì)控不能比較好地 反映出來，這個問題仍有待我們進一步探討。