第一篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(附件1)第一章 總 則

第一條 為規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)藥品GMP的制定、修訂以及藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)設(shè)立國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其管理工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證具體工作。

第三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證的初審工作；負(fù)責(zé)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。

第二章 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)與審查 第四條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證。

已開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內(nèi)申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，并取得《藥品GMP證書》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）或需增加認(rèn)證范圍的，應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

第五條 申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并報(bào)送以下資料：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）。

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。

（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖。

（七）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。

（八）申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。

（九）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。

（十）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送第五條規(guī)定的資料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP認(rèn)證，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行初審合格后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證，初審工作時(shí)限為20個(gè)工作日。

第八條 國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)初審合格的藥品GMP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。形式審查的工作時(shí)限為5個(gè)工作日。

第九條 局認(rèn)證中心對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。技術(shù)審查的工作時(shí)限為20個(gè)工作日。第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)除注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認(rèn)證，應(yīng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申請(qǐng)進(jìn)行初審、形式審查和技術(shù)審查。形式審查的工作時(shí)限為5個(gè)工作日，初審和技術(shù)審查的工作時(shí)限均為20個(gè)工作日。

第十一條 經(jīng)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性書面通知申請(qǐng)企業(yè)。企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。

第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請(qǐng)，由國家藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。

第三章 現(xiàn)場檢查

第十三條 技術(shù)審查符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP現(xiàn)場檢查方案，選派藥品GMP認(rèn)證檢查組，組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織制定本行政區(qū)域內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外的藥品GMP現(xiàn)場檢查方案，選派藥品GMP認(rèn)證檢查組，組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。組織實(shí)施現(xiàn)場檢查的工作時(shí)限為20個(gè)工作日。

第十四條 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由3名藥品GMP認(rèn)證檢查員組成，對(duì)放射性藥品、生物制品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的藥品GMP認(rèn)證檢查員。

局認(rèn)證中心應(yīng)從國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派藥品GMP認(rèn)證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品GMP認(rèn)證檢查員。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)從國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派本行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在設(shè)區(qū)市級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查員。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市藥品GMP認(rèn)證檢查員時(shí)，應(yīng)報(bào)局認(rèn)證中心統(tǒng)一選派。

第十五條 省、自治區(qū)、直轄市或地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員，參與本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證檢查。

第十六條 現(xiàn)場檢查首次會(huì)議應(yīng)由檢查組長主持，確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員。

檢查組成員應(yīng)在首次會(huì)議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。

第十七條 檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品GMP的情況進(jìn)行檢查，必要時(shí)應(yīng)予取證。

第十八條 檢查員須按照藥品GMP認(rèn)證檢查方案和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目如實(shí)記錄；由檢查組長組織評(píng)定匯總，做出綜合評(píng)定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。

第十九條 現(xiàn)場檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料。

第二十條 檢查組在末次會(huì)議上宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加，并可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)解釋、說明。

第二十一條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

第二十二條 現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為2至4天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)延長。

第四章 審批與發(fā)證

第二十三條 局認(rèn)證中心對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審核，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)局認(rèn)證中心提交的審核資料進(jìn)行審核，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審核和審批。符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告，同時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。審核、審批發(fā)證的工作時(shí)限均為20個(gè)工作日?！端幤稧MP證書》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，并按國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定填寫。

第二十四條 經(jīng)現(xiàn)場檢查，對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，責(zé)令企業(yè)限期改正的，按照本辦法第二、三條規(guī)定的事權(quán)，由局認(rèn)證中心或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，限期改正的時(shí)限為6個(gè)月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告，符合要求的，由原認(rèn)證部門選派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，不予通過藥品GMP認(rèn)證，由局認(rèn)證中心或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書。

第二十五條 《藥品GMP證書》有效期為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。

第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個(gè)月，按本辦法第五條的規(guī)定，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個(gè)月，按本辦法第五條的規(guī)定申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》。

第五章 監(jiān)督管理

第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查。在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)，應(yīng)每年跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應(yīng)及時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

第二十八條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組織對(duì)經(jīng)其認(rèn)證通過的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP跟蹤檢查；并對(duì)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。監(jiān)督抽查可事先不告知被檢查企業(yè)。

第二十九條 在藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、日常檢查、跟蹤檢查或監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合藥品GMP要求的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定處罰。

第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷或繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》、或者被撤消或注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。

第三十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。

第六章 藥品GMP認(rèn)證檢查員管理

第三十二條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍的建設(shè)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)對(duì)藥品GMP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任。

局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及藥品GMP認(rèn)證檢查員的日常管理工作。

第三十三條 藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是。

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施藥品GMP 的方針政策。

（三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）。

（四）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

（五）正確理解和掌握藥品GMP條款，準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證檢查實(shí)踐。

（六）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。

（七）能服從選派，積極參加藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作。

第三十四條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品GMP認(rèn)證工作需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)方面專家擔(dān)任藥品GMP認(rèn)證檢查員。

第三十五條 藥品GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員推薦表》，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審查后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。

第三十六條 國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)資格認(rèn)定合格的人員，頒發(fā)《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。

《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》有效期為5年。

第三十七條 藥品GMP認(rèn)證檢查員根據(jù)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作。藥品GMP認(rèn)證檢查員執(zhí)行公務(wù)時(shí)，應(yīng)向被檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)出示《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。

第三十八條 藥品GMP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，不斷提高藥品GMP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。

第三十九條 藥品GMP認(rèn)證檢查員必須遵守藥品GMP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀(jì)律，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動(dòng)。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品GMP認(rèn)證檢查員資格。

第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品GMP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格者，予以解聘。

第七章 附 則

第四十一條 申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)（車間）應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用的，中止認(rèn)證或收回《藥品GMP證書》。

第四十二條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十三條 本辦法自2003年1月1日起施行。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）（局令第37號(hào)）

國家藥品監(jiān)督管理局令

第37號(hào)

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(試行)于2002年12月6日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2003年2月1日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○二年十二月十一日

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

（試 行）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)。本辦法適用范圍包括開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)管理及監(jiān)督檢查管理等。

第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批

第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，申辦人應(yīng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下資料：

（一）申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、擬建地址；擬生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模和項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度計(jì)劃；

（三）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到完整申辦資料之日起30個(gè)工作日內(nèi),按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的規(guī)定進(jìn)行審查,并作出是否同意籌建的決定。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建后，抄報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

第六條 申辦人取得同意籌建批準(zhǔn)文件后，應(yīng)在批準(zhǔn)籌建期內(nèi)完成籌建工作。在項(xiàng)目建設(shè)過程中，申辦人及申辦資料內(nèi)容發(fā)生變更的，須報(bào)經(jīng)原批準(zhǔn)部門審查同意。

第七條 申辦人完成籌建后，應(yīng)當(dāng)向批準(zhǔn)籌建部門申請(qǐng)驗(yàn)收，并提交以下資料：

（一）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人；

（二）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（三）擬辦企業(yè)的負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

（四）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

（五）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

（六）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

（七）擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

（八）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

（九）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

（十）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)驗(yàn)收完整資料之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照《藥品管理法》第八條的規(guī)定及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）中有關(guān)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生等要求組織驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條至第八條的規(guī)定辦理。

第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得與其他單位共用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施。特殊情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)共用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施的，須按國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第十一條 生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，并按本規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。

第十二條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍或藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。具體辦法由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理

第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產(chǎn)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限。

企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致。

企業(yè)名稱應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號(hào)和生產(chǎn)范圍按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。

第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按《藥品管理法實(shí)施條例》第四條規(guī)定，在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)及完整資料之日起15工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)參照本辦法第七條的規(guī)定提交有關(guān)資料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在收到企業(yè)變更申請(qǐng)及完整資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第十六條 《藥品生產(chǎn)許可證》實(shí)行年檢制度。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》的年檢工作。

第十七條 負(fù)責(zé)年檢的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自收到完整年檢資料20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)年檢資料的審查工作，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場檢查。年檢情況應(yīng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明,并作為屆時(shí)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)。

第十八條 持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定報(bào)送以下年檢資料：

（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況；

（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；

（四）企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況；

（五）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他資料。

第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，按照本辦法第七條的相關(guān)規(guī)定及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》資料。

第二十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》資料后，按規(guī)定進(jìn)行檢查驗(yàn)收，合格的予以換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。

第二十二條 遺失《藥品生產(chǎn)許可證》的，持證單位應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后，補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十三條 任何單位或個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補(bǔ)發(fā)等辦理情況，在辦理工作完成后30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理

第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十六條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件。

第二十七條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查；應(yīng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

受托方應(yīng)按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十八條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)包括雙方的責(zé)任，并具體規(guī)定各自對(duì)產(chǎn)品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的責(zé)任，且應(yīng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

第二十九條 藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)和審批程序：

（一）委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料。

（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對(duì)受托方進(jìn)行考核?？己藘?nèi)容應(yīng)包括其生產(chǎn)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系。

（三）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行考核，考核合格的，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。

（四）跨省、自治區(qū)、直轄市委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)及有關(guān)資料，委托方所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到申請(qǐng)資料后10個(gè)工作日內(nèi)簽署意見，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到資料后20個(gè)工作日內(nèi)按本條第二款

（二）項(xiàng)的規(guī)定，完成對(duì)受托方的考核并簽署意見，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。

（五）國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到申報(bào)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》。

第三十條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限。

第三十一條 在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他企業(yè)生產(chǎn)該藥品。

第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)。

因故終止委托生產(chǎn)合同的，委托方應(yīng)按原審批程序及時(shí)辦理注銷手續(xù)。

第三十三條 藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料項(xiàng)目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（二）受托方《藥品GMP證書》復(fù)印件；

（三）委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

（四）委托方生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；

（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)；

（六）委托生產(chǎn)合同；

（七）受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。生物制品的三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。

第三十四條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

第三十五條 血液制品、疫苗制品以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其它藥品不得委托生產(chǎn)。

第三十六條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按國家有關(guān)規(guī)定辦理。

第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托，在我國進(jìn)行加工藥品，且不在國內(nèi)銷售使用的，應(yīng)向受托方所在地省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準(zhǔn)，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確監(jiān)督檢查責(zé)任區(qū)域。國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)需要直接組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品GMP的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實(shí)施的現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組織對(duì)經(jīng)其認(rèn)證通過的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP跟蹤檢查；應(yīng)對(duì)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。

第四十一條 藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位。

第四十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。

第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認(rèn)證時(shí)發(fā)生變化的，應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定審核。

第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。

第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)按本辦法規(guī)定所提交的資料必須真實(shí)完整，必要時(shí)應(yīng)出示有關(guān)證明文件原件。

第四十六條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合藥品GMP要求的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)根據(jù)檢查評(píng)定結(jié)果可以作出限期整改或撤銷藥品GMP認(rèn)證證書的處理決定。

第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期改正。

（一）未按規(guī)定時(shí)限辦理年檢的；

（二）違反本辦法第十五條第(三)款規(guī)定的；

（三）違反本辦法第三十七條規(guī)定的；

（四）違反本辦法第四十二條規(guī)定的；

（五）違反本辦法第四十三條規(guī)定的；

（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報(bào)告的。

第四十八條 經(jīng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的，按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰。

第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定處理。

第六章 附 則

第五十條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)本辦法制定具體規(guī)定。

第五十一條 本辦法自2003年2月1日起實(shí)施。

第二篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知國食藥監(jiān)安〔2011〕365號(hào)2011年08月02日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查認(rèn)證工作的管理，進(jìn)一步規(guī)范檢查認(rèn)證行為，推動(dòng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的實(shí)施，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年9月7日《關(guān)于印發(fā)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕437號(hào)）同時(shí)廢止。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年八月二日藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

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符合法定形式的予以受理；未按規(guī)定提交申請(qǐng)資料的，以及申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

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（三）企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續(xù)的；

（四）其他應(yīng)注銷《藥品GMP證書》的。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 附件1：受理編號(hào)：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書申請(qǐng)單位：（公章）所在地：省、自治區(qū)、直轄市填報(bào)日期：年月日受理日期：年月日國家食品藥品監(jiān)督管理局

填報(bào)說明

1、組制

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織機(jī)構(gòu)代碼按《中華人民共和國組織機(jī)構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。

2、企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。

3、生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、化學(xué)原料藥、中成藥、中藥提取、生物制品、體外診斷試劑、放射性藥品、其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧)。中成藥含中藥提取的，應(yīng)在括弧內(nèi)注明。

4、認(rèn)證范圍：按制劑劑型類別，填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體制劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、中藥提取車間在括弧內(nèi)注明；原料藥應(yīng)在括弧內(nèi)注明品種名稱；放射性藥品、生物制品應(yīng)在括弧內(nèi)注明品種名稱和相應(yīng)劑型。

5、固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

6、聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長途電話區(qū)號(hào)。

7、受理編號(hào)及受理日期由受理單位填寫。受理編號(hào)為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+年號(hào)+四位數(shù)字順序號(hào)。

8、申請(qǐng)書填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整，并按照《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求》報(bào)送申請(qǐng)認(rèn)證資料，要求用A4紙打印，左側(cè)裝訂。

9、報(bào)送申請(qǐng)書一式2份，申請(qǐng)認(rèn)證資料1份。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 中文企業(yè)名稱英文注冊(cè)地址中文中文生產(chǎn)地址英文注冊(cè)地址郵政編碼生產(chǎn)地址郵政編碼組織機(jī)構(gòu)代碼藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)生產(chǎn)類別企業(yè)類型三資企業(yè)外方國別或地區(qū)企業(yè)始建時(shí)間年月日最近更名時(shí)間年月日職工人數(shù)技術(shù)人員比例法定代表人職稱所學(xué)專業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱所學(xué)專業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職稱所學(xué)專業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人職稱所學(xué)專業(yè)質(zhì)量受權(quán)人職稱所學(xué)專業(yè)聯(lián)系人電話手機(jī)傳真e-mail企業(yè)網(wǎng)址固定資產(chǎn)原值固定資產(chǎn)凈值(萬元)(萬元)廠區(qū)占地面積建筑面積(平方米)(平方米)上年工業(yè)總產(chǎn)值銷售收入(萬元)(萬元)利潤稅金創(chuàng)匯(萬元)(萬元)(萬美元)本次認(rèn)證是企業(yè)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

申請(qǐng)中文認(rèn)證英文范圍省、自治區(qū)、直轄市（食品)藥品監(jiān)督管理局審核意見審核人簽字：審核部門簽章：年月日年月日備注

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 附件

2：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求1企業(yè)的總體情況1.1企業(yè)信息◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址；◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；24◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件的小時(shí)的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。1.2企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。1.3GMP本次藥品認(rèn)證申請(qǐng)的范圍GMP◆列出本次申請(qǐng)藥品認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、GMPGMP缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品檢查，需一并提供其檢查情況。1.4GMP上次藥品認(rèn)證以來的主要變更情況◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。2企業(yè)的質(zhì)量管理體系2.1企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。2.2成品放行程序◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。2.3供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）2.4企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程。2.5產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。3人員3.1包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷；3.3質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。4廠房、設(shè)施和設(shè)備4.1廠房◆簡要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；◆簡要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。4.1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。4.1.2水系統(tǒng)的簡要描述◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。4.1.3其他公用設(shè)施的簡要描述◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。4.2設(shè)備4.2.1列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。4.2.2清洗和消毒◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。4.2.3與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。5文件◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6生產(chǎn)6.1生產(chǎn)的產(chǎn)品情況◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。6.2工藝驗(yàn)證◆簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；◆簡述返工、重新加工的原則。6.3物料管理和倉儲(chǔ)◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。7質(zhì)量控制◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。8發(fā)運(yùn)、投訴和召回8.1發(fā)運(yùn)/◆簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度濕度控制；◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2投訴和召回◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9自檢◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計(jì)劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。

第三篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(修訂征求意見稿)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

（修訂征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認(rèn)證工作的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下分別簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）及其他規(guī)定，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP檢查認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)藥品境外檢查認(rèn)證和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查認(rèn)證的協(xié)調(diào)等工作。

第三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認(rèn)證工作以及國家食品藥品監(jiān)督管理局委托開展的檢查認(rèn)證工作。

第四條 省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品GMP認(rèn)證的技術(shù)審查、組織現(xiàn)場檢查、結(jié)果評(píng)估等技術(shù)監(jiān)督工作。

藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和完善藥品檢查質(zhì)量管理體系。

第二章 申請(qǐng)、受理與技術(shù)審查

第五條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定辦理藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

第六條 有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本辦法重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

（一）現(xiàn)有通過藥品GMP認(rèn)證的廠房、車間（生產(chǎn)線）進(jìn)行改建、擴(kuò)建、遷建的；

（二）新建、改建、擴(kuò)建、遷建中藥、天然藥物、動(dòng)物組織等提取車間的。

該類車間只進(jìn)行檢查和公示，不予核發(fā)《藥品GMP證書》。第七條 申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填寫《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并報(bào)送相關(guān)材料。

申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的品種，屬于本辦法第二條規(guī)定的，由國家局負(fù)責(zé)受理認(rèn)證申請(qǐng)。企業(yè)在申報(bào)前，應(yīng)由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見；屬于本辦法第三條規(guī)定的，企業(yè)直接向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)材料。

第八條 受理部門應(yīng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理并于5個(gè)工作內(nèi)轉(zhuǎn)藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)。未按規(guī)定提交申請(qǐng)材料或者申請(qǐng)材料不符合形式審查要求的，其申請(qǐng)不予受理。

第九條 藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查，需要補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性書面通知申請(qǐng)企業(yè)。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)一次性按通知要求完成補(bǔ)充材料，逾期未報(bào)的，其認(rèn)證申請(qǐng)予以終止。技術(shù)審查工作時(shí)限為接到申請(qǐng)材料之日起20個(gè)工作日，需要補(bǔ)充材料的，技術(shù)審查工作時(shí)限自動(dòng)順延。

第三章 認(rèn)證現(xiàn)場檢查

第十條 藥品GMP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，組織實(shí)施現(xiàn)場檢查，并通知申請(qǐng)企業(yè)。制定方案及實(shí)施現(xiàn)場檢查工作時(shí)限為40個(gè)工作日。

第十一條 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組成員一般不得少于3名，并遵循本轄區(qū)回避原則從藥品GMP檢查員庫中隨機(jī)選取。參加現(xiàn)場檢查的檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識(shí)，必要時(shí)應(yīng)聘請(qǐng)學(xué)科專家參加現(xiàn)場檢查。

第十二條 現(xiàn)場檢查時(shí)間原則上為3-5天，可根據(jù)具體檢查情況適當(dāng)調(diào)整。

第十三條 現(xiàn)場檢查時(shí)，申請(qǐng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門（省級(jí)或地市級(jí)）應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員與現(xiàn)場檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品GMP現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作；負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)問題及時(shí)報(bào)告派出單位，并提出處理意見和建議。

第十四條 現(xiàn)場檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)與被檢查單位確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，檢查組成員應(yīng)向被檢查企業(yè)出示藥品GMP檢查員證。

被檢查企業(yè)應(yīng)介紹企業(yè)的基本情況，以及相關(guān)注意事項(xiàng)，并確定企業(yè)的檢查陪同人員。第十五條 檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案進(jìn)行檢查。檢查方案如需變更的，應(yīng)報(bào)經(jīng)原檢查方案制定部門批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第十六條 檢查員應(yīng)按照藥品GMP要求對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品GMP的情況進(jìn)行檢查，如實(shí)做好檢查記錄?，F(xiàn)場檢查情況由檢查組長組織評(píng)定匯總，做出綜合評(píng)定意見，撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。

第十七條 現(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)經(jīng)檢查組全體人員及觀察員簽字，并附檢查員記錄及相關(guān)材料。

第十八條 現(xiàn)場檢查結(jié)束，檢查組應(yīng)向被檢查企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)如對(duì)檢查情況持有異議，可作適當(dāng)說明。

第十九條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組應(yīng)做好記錄并經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

第二十條 現(xiàn)場檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)材料，應(yīng)在檢查工作結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送現(xiàn)場檢查派出機(jī)構(gòu)。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)對(duì)缺陷進(jìn)行整改，并將整改情況或計(jì)劃，在檢查結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)認(rèn)證現(xiàn)場檢查派出機(jī)構(gòu)。

第二十二條 現(xiàn)場檢查中，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違反《藥品管理法》及其他藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定行為的，檢查組應(yīng)立即將有關(guān)情況上報(bào)現(xiàn)場檢查派出機(jī)構(gòu)，中止現(xiàn)場檢查活動(dòng)，并及時(shí)移交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。第二十三條 藥品 GMP認(rèn)證檢查情況應(yīng)在本次認(rèn)證工作結(jié)束后，由現(xiàn)場檢查派出機(jī)構(gòu)整理并存入技術(shù)檔案。

第四章 檢查結(jié)果判定原則

第二十四條 檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。具體情況如下：

（一）嚴(yán)重缺陷指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，對(duì)使用者造成危害或存在健康風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的；

（三）一般缺陷指偏離藥品GMP要求，但不屬于嚴(yán)重缺陷和主要缺陷的。

第二十五條 應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估產(chǎn)品的類別對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行判定。檢查結(jié)果分為“符合”和“不符合”。具體要求如下：

（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況或計(jì)劃證明企業(yè)能夠采取必要的措施進(jìn)行改正的，可判定為“符合”。必要時(shí)，藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)缺陷的整改情況或計(jì)劃進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)；

（二）有嚴(yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷，表明企業(yè)未能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計(jì)劃不能證明企業(yè)能夠采取必要的措施進(jìn)行改正的，可判定為“不符合”。

判定結(jié)果為“不符合”的，本次認(rèn)證檢查不予通過，藥品生產(chǎn)企業(yè)需重新提出藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。

第五章 審批與發(fā)證 第二十六條 藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)檢查組提交的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告和企業(yè)提交的整改計(jì)劃進(jìn)行審核，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法對(duì)缺陷和企業(yè)整改情況進(jìn)行綜合判定。藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)在完成技術(shù)審核后，應(yīng)在其網(wǎng)站上予以公示。公示結(jié)束后，將審核結(jié)果報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。技術(shù)審核工作時(shí)限為40個(gè)工作日，公示時(shí)間為10個(gè)工作日。

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)上報(bào)的審核結(jié)果進(jìn)行行政審批。符合藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)的，向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》，證書有效期五年。不符合藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)的，向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證審批意見》，并說明理由，告知被檢查企業(yè)依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或行政訴訟的權(quán)利。行政審批工作時(shí)限為20個(gè)工作日。

第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品GMP審批結(jié)果及必要的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行公告，并在其政府網(wǎng)站上予以登載。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在其組織的認(rèn)證檢查結(jié)果公告后，將審批結(jié)果上傳國家局網(wǎng)站。

第六章 跟蹤檢查

第二十九條 跟蹤檢查由藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的實(shí)際情況，制訂跟蹤檢查計(jì)劃并組織實(shí)施。在藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期內(nèi)，每2年至少應(yīng)跟蹤檢查一次。

國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織或委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP進(jìn)行跟蹤檢查。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品GMP跟蹤檢查。

第三十條 藥品監(jiān)督管理部門組織跟蹤檢查，應(yīng)制訂檢查方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容及方式，并派出檢查組，檢查組人員構(gòu)成參照本辦法第十一條規(guī)定。跟蹤檢查一般應(yīng)事先告知被檢查單位。

第三十一條 檢查組按照檢查方案進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容可以涵蓋全部，也可以是部分。跟蹤檢查結(jié)果評(píng)定按照本辦法第二十五條、第二十六條處理。

第七章 《藥品GMP證書》變更與管理

第三十二條 藥品GMP證書》載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品GMP證書》變更：

（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；

（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；

（三）生產(chǎn)地址名稱改變；

（四）產(chǎn)品、認(rèn)證范圍的文字性改變；

（五）其他需要進(jìn)行文字變更的改變。

第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提交變更《藥品GMP證書》申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)同時(shí)提供以下材料：

(一)企業(yè)的申請(qǐng)報(bào)告；

(二)變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》；(三)原《藥品GMP證書》原件；(四)變更前后的質(zhì)量體系變化情況；

(五)向國家局提出申請(qǐng)的，省局簽署的相關(guān)意見

（六）其他需要提供的材料。

第三十四條 原發(fā)證機(jī)關(guān)受理變更申請(qǐng)后，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審核工作。經(jīng)審查符合要求予以變更的，發(fā)給變更后的《藥品GMP證書》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或行政訴訟的權(quán)利。變更后的《藥品GMP證書》用原編號(hào)，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。

第三十五條 有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門決定收回《藥品GMP證書》。國家局決定收回證書的，可由省局代為收回保管。

（一）企業(yè)（車間）不符合藥品GMP要求的；

（二）被要求暫停生產(chǎn)的；

（三）其他需要收回的。

第三十六條 藥品監(jiān)督管理部門決定收回企業(yè)《藥品GMP證書》時(shí)，可以要求企業(yè)改正。企業(yè)完成改正后，應(yīng)將改正情況向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查，對(duì)符合藥品GMP要求的，發(fā)回原《藥品GMP證書》。

第三十七條 有下列情況之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品GMP證書》：

（一）企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》的；

（二）企業(yè)被撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的；

（三）企業(yè)有嚴(yán)重違法違規(guī)行為或嚴(yán)重缺陷較多，產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)較大，需要重新申請(qǐng)認(rèn)證的；

（四）其他應(yīng)注銷《藥品GMP證書》的。

第三十八條 應(yīng)注銷的《藥品GMP證書》上同時(shí)注有其他藥品認(rèn)證范圍的，藥品監(jiān)督管理部門可以按照變更方式對(duì)原《藥品GMP證書》予以變更。變更后的《藥品GMP證書》重新編號(hào)，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。

第三十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》遺失或損毀的，應(yīng)在相關(guān)媒體上登載聲明，并可向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證機(jī)關(guān)受理補(bǔ)發(fā)《藥品GMP證書》申請(qǐng)后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《藥品GMP證書》重新編號(hào)，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。原編號(hào)的《藥品GMP證書》予以注銷。

第四十條 《藥品GMP證書》的變更、收回、發(fā)回、補(bǔ)發(fā)、注銷等情況，由原發(fā)證機(jī)關(guān)在其網(wǎng)站上予以公示。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)公示應(yīng)上傳至國家局網(wǎng)站。

第八章 附則

第四十一條 《藥品GMP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第四十二條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十三條 本辦法自20XX年X月X日起實(shí)施。國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年10月1日起實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時(shí)廢止。

第四篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

38-13 _藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

{ SHAPE * MERGEFORMAT

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2008-06-0

1許可項(xiàng)目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

編號(hào)：38-1

3法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1、《》（中華人民共和國主席令第45號(hào)第九條）

2、《》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào)第五條至第七條）

3、《》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)）

4、《》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第九條）

5、《》（國藥監(jiān)安[2005]437號(hào)第三條至第二十三條）

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國食藥監(jiān)安[2007]648號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起100個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充資料及國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時(shí)間不計(jì)入期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認(rèn)證，由市藥品監(jiān)督局受理。（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證的，適用本程序辦理）

許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)人登陸進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

1、2份；

2、《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；生產(chǎn)批件（或新藥證書）等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請(qǐng)認(rèn)證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等]

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

8、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外）；

9、申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

10、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；

11、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；

12、藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

14、申請(qǐng)，并對(duì)材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；

15、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《》2份。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。

期限：2個(gè)工作日

二、形式審查

標(biāo)準(zhǔn)：

申請(qǐng)材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊(cè)。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處形式審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受理人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。

2、對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出形式審查意見，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)局藥品認(rèn)證管理中心。

3、對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予接收的意見和理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：5個(gè)工作日

三、技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查

標(biāo)準(zhǔn)：

（一）技術(shù)審查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。

（二）現(xiàn)場檢查

1、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、組織GMP檢查人員3人以上進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

崗位責(zé)任人：局藥品認(rèn)證管理中心

崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）技術(shù)審查

按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。

（二）現(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查由組長負(fù)責(zé)，小組由3名GMP認(rèn)證檢查員組成，對(duì)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

2、匯總審查結(jié)果，報(bào)藥品認(rèn)證管理中心。

（三）審查意見

1、對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。

2、對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。

期限：60個(gè)工作日

四、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)人具有藥品生產(chǎn)資格；

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況），涵蓋GMP的12個(gè)方面；

3、建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)明確；

4、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不互相兼任；

5、藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

6、藥品檢驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

7、藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證；主要檢驗(yàn)儀器、儀表進(jìn)行了校驗(yàn)；

8、制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并對(duì)其取樣、檢驗(yàn)、留樣；

9、制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；

10、通過藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)局藥品認(rèn)證管理中心提交的資料進(jìn)行審核。

2、確認(rèn)申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場。

3、確認(rèn)現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報(bào)告齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場。

4、對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，將申請(qǐng)材料和現(xiàn)場檢查報(bào)告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

5、對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，將申請(qǐng)材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：23個(gè)工作日

五、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、資料審查意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處主管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請(qǐng)材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限：5個(gè)工作日

六、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

期限：5個(gè)工作日

七、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書》和《》、《》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

5、《藥品GMP認(rèn)證審批件》與《藥品GMP證書》內(nèi)容一致；

6、報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；

7、對(duì)不予許可的，制作《藥品GMP認(rèn)證審批意見》，說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》。

2、報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。

3、裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。

八、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；

2、通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；

3、及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，在《》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；

4、《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證的，通知申請(qǐng)人攜帶原《藥品GMP證書》；收回原《藥品GMP證書》和批件。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦送達(dá)窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；在《》上簽字，注明日期。

2、《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證的，通知申請(qǐng)人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第五篇：北京市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查管理辦法

北京市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查管理辦法 第一章 總

則 第一條 為加強(qiáng)北京市《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認(rèn)證檢查工作的管理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。第二條

本辦法適用于北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）對(duì)本市行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施除注射劑、放射性藥品、生物制品以外的藥品GMP認(rèn)證檢查有關(guān)工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)的注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認(rèn)證檢查工作，待事權(quán)下放后按本辦法執(zhí)行。第三條 市局主管本市行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP管理工作，對(duì)北京市藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱市藥品認(rèn)證管理中心）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估。負(fù)責(zé)本市范圍內(nèi)藥品GMP認(rèn)證的行政管理工作，負(fù)責(zé)含有注射劑、放射性藥品、生物制品等類別藥品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查工作，必要時(shí)對(duì)其它類別藥品生產(chǎn)企業(yè)可直接組織實(shí)施跟蹤檢查；負(fù)責(zé)對(duì)本市藥品生產(chǎn)企業(yè)跨省進(jìn)行藥品委托生產(chǎn)藥品GMP檢查工作；負(fù)責(zé)對(duì)各區(qū)縣局、直屬分局和市藥品認(rèn)證管理中心實(shí)施的藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查相關(guān)工作進(jìn)行指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。第四條 市藥品認(rèn)證管理中心受市局委托負(fù)責(zé)本市藥

品GMP認(rèn)證中涉及的技術(shù)審查、組織現(xiàn)場檢查、結(jié)果評(píng)定等工作，負(fù)責(zé)擬定跟蹤檢查計(jì)劃，經(jīng)市局批準(zhǔn)后組織實(shí)施。市藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)建立和完善質(zhì)量管理體系，確保藥品GMP認(rèn)證檢查工作質(zhì)量。第五條 各區(qū)縣局、直屬分局按照本辦法有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查工作，市局組織實(shí)施跟蹤檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)除外；對(duì)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)跨轄區(qū)藥品委托生產(chǎn)實(shí)施跟蹤檢查。第二章 申請(qǐng)、受理與審查 第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間的，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。第七條

已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。第八條

申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定和程序報(bào)送相關(guān)資料（見附件1），并填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》（見附件2）。第九條 市局對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的予以受理；未按規(guī)定提交申請(qǐng)資料的，以及申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。第十條

市藥品認(rèn)證管理中心對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，查閱相關(guān)信息和資料，核對(duì)資料的符合性，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性書面通知申請(qǐng)企業(yè)，時(shí)限一般不超過兩個(gè)

月。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)按通知要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成補(bǔ)充資料，逾期未報(bào)的，其認(rèn)證申請(qǐng)予以終止。技術(shù)審查工作時(shí)限為自受理之日起20個(gè)工作日。需補(bǔ)充資料的，工作時(shí)限按實(shí)際順延。第三章 現(xiàn)場檢查 第十一條 市藥品認(rèn)證管理中心完成申報(bào)資料技術(shù)審查后，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場檢查工作時(shí)限為40個(gè)工作日。第十二條

現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從市局建立的藥品GMP檢查員庫中隨機(jī)選取，并應(yīng)遵循回避原則。檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識(shí)，具有藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)可聘請(qǐng)有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。第十三條 市藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)在現(xiàn)場檢查前通知申請(qǐng)企業(yè)?，F(xiàn)場檢查時(shí)間一般為3～5天，可根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整。第十四條 申請(qǐng)企業(yè)所在地區(qū)縣局或直屬分局應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品GMP現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織實(shí)施的本市藥品GMP認(rèn)證檢查，由市局選派觀察員。第十五條 現(xiàn)場檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)向申請(qǐng)企業(yè)出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及企業(yè)權(quán)利，確定企業(yè)陪同人員。申請(qǐng)企業(yè)在檢查過程中應(yīng)及時(shí)提供檢查所需的相關(guān)資料。

第十六條

檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案實(shí)施檢查，檢查員應(yīng)如實(shí)做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)報(bào)經(jīng)市藥品認(rèn)證管理中心批準(zhǔn)。第十七條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)對(duì)現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行分析匯總，并客觀、公平、公正地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。分析匯總期間，企業(yè)人員應(yīng)回避。第十八條 檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)，深入調(diào)查、分析出現(xiàn)缺陷的原因，并按照《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》進(jìn)行評(píng)定。第十九條 檢查組向申請(qǐng)企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷內(nèi)容經(jīng)確認(rèn)無異議后，檢查組成員和申請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有異議，可做適當(dāng)說明。如不能形成共識(shí)，檢查組應(yīng)做好記錄并經(jīng)檢查組成員和申請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行整改，并將整改情況報(bào)告市藥品認(rèn)證管理中心。第二十條 現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則提出評(píng)定建議?，F(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)附檢查員記錄及相關(guān)資料，并由檢查組成員簽字。檢查組應(yīng)在檢查工作結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，將現(xiàn)場檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送市藥品認(rèn)證管理中心。第二十一條 現(xiàn)場檢查如發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，檢查組應(yīng)及時(shí)將證據(jù)通過觀察員移交企業(yè)所在地區(qū)縣局或直屬分局，并將有關(guān)情況上報(bào)市藥品認(rèn)證管理中心，市藥品認(rèn)證管理中心決定是否中止現(xiàn)場檢查工作?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷如涉及非本次申請(qǐng)認(rèn)證

檢查范圍的，檢查組應(yīng)將有關(guān)情況上報(bào)市藥品認(rèn)證管理中心，市藥品認(rèn)證管理中心決定是否擴(kuò)大檢查范圍。檢查組應(yīng)將此類情況在檢查報(bào)告中詳細(xì)記錄。中止現(xiàn)場檢查的，市藥品認(rèn)證管理中心根據(jù)調(diào)查處理結(jié)果，決定是否恢復(fù)認(rèn)證檢查。第四章 審批與發(fā)證 第二十二條 市藥品認(rèn)證管理中心結(jié)合認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告、企業(yè)整改報(bào)告、檢查組對(duì)整改報(bào)告的確認(rèn)和現(xiàn)場核查情況進(jìn)行綜合評(píng)定。必要時(shí)，可聘請(qǐng)有關(guān)專家參加綜合評(píng)定。綜合評(píng)定應(yīng)在收到整改報(bào)告后40個(gè)工作日內(nèi)完成，如進(jìn)行現(xiàn)場核查，評(píng)定時(shí)限順延。第二十三條 綜合評(píng)定應(yīng)遵循風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度，所評(píng)估產(chǎn)品的類別以及管理體系的系統(tǒng)性運(yùn)行狀況對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。綜合評(píng)定結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)如下：

（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“符合”；

（二）有嚴(yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷，表明企業(yè)未能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計(jì)劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“不符合”。第二十四條

市藥品認(rèn)證管理中心完成綜合評(píng)定后，應(yīng)將評(píng)定結(jié)果及相關(guān)資料報(bào)市局。第二十五條 市局應(yīng)將評(píng)定結(jié)果予以公示，公示期為10個(gè)工作日。對(duì)公示內(nèi)容有異議的，市局應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)，調(diào)查期間，認(rèn)證檢查工作暫停。對(duì)公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，由市局進(jìn)行審批。第二十六條 經(jīng)市局審批符合藥品GMP要求的，向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP要求的，認(rèn)證檢查不予通過，均以《藥品GMP認(rèn)證審批意見》方式通知申請(qǐng)企業(yè)，并抄送企業(yè)所在地區(qū)縣局、直屬分局，藥品注冊(cè)處、市藥品認(rèn)證管理中心、市食品藥品稽查總隊(duì)等相關(guān)部門。行政審批工作時(shí)限為20個(gè)工作日。第二十七條 市局應(yīng)將審批結(jié)果予以公告，并將公告上傳國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站。第二十八條

各區(qū)縣局、直屬分局應(yīng)監(jiān)督企業(yè)對(duì)認(rèn)證檢查中存在的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改。第五章 跟蹤檢查 第二十九條 市局與各區(qū)縣局、直屬分局應(yīng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進(jìn)行跟蹤檢查。跟蹤檢查應(yīng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，結(jié)合產(chǎn)品的類別和特性、以往藥品GMP檢查和日常監(jiān)督管理等情況，設(shè)定跟蹤檢查的周期和發(fā)起時(shí)機(jī)，具體分為以下情況：

（一）對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品生產(chǎn)企業(yè)，市局與各區(qū)縣局、直屬分局每年組織對(duì)其實(shí)施至少一次跟蹤檢查；

（二）對(duì)于其它藥品生產(chǎn)企業(yè)，各區(qū)縣局、直屬分局每兩年組織對(duì)其實(shí)施至少一次跟蹤檢查；

（三）對(duì)于以往藥品GMP檢查和日常監(jiān)管存在問題較多、嚴(yán)重程度較高的企業(yè)，市局與各區(qū)縣局、直屬分局應(yīng)加大跟蹤檢查頻次；

（四）其他特殊情況需組織實(shí)施跟蹤檢查的。第三十條

市藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)擬定跟蹤檢查計(jì)劃，并報(bào)市局批準(zhǔn)；各區(qū)縣局、直屬分局制定轄區(qū)的跟蹤檢查計(jì)劃；市藥品認(rèn)證管理中心和各區(qū)縣局、直屬分局負(fù)責(zé)跟蹤檢查的具體實(shí)施工作，并對(duì)跟蹤檢查結(jié)果組織進(jìn)行綜合評(píng)定。第三十一條 跟蹤檢查的結(jié)果按照本辦法第十八條、第二十三條的規(guī)定辦理，跟蹤檢查結(jié)論由組織實(shí)施部門以《藥品GMP跟蹤檢查意見》的形式發(fā)予被檢查單位和相關(guān)部門。第三十二條 各區(qū)縣局、直屬分局應(yīng)監(jiān)督企業(yè)對(duì)跟蹤檢查中存在的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改。第六章 《藥品GMP證書》管理 第三十三條 《藥品GMP證書》載明的內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明文件所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證，企業(yè)無需申請(qǐng)《藥品GMP證書》的變更。第三十四條 《藥品GMP證書》有效期內(nèi)，除另有規(guī)定外，其他與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案。其變更后的組織結(jié)構(gòu)和關(guān)鍵人員等應(yīng)能夠保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并符合要求。市局應(yīng)對(duì)企業(yè)備案情況進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查；如經(jīng)審查不符合要求的，應(yīng)要求企業(yè)限期改正。第三十五條 有下列情況之一的，由市局收回《藥品GMP證書》。

（一）經(jīng)藥品GMP重新認(rèn)證或跟蹤檢查評(píng)定，企業(yè)（車間）不符合藥品GMP要求的；

（二）企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的；

（三）其他需要收回的。市局對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行查證后，以書面文件形式通知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)收回其《藥品GMP證書》。由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)證的，應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局上報(bào)收回證書情況。收回證書期間，企業(yè)不得從事相關(guān)藥品生產(chǎn)、銷售活動(dòng)，違者一經(jīng)發(fā)現(xiàn)依法予以查處。第三十六條 在收回企業(yè)《藥品GMP證書》時(shí)，應(yīng)要求企業(yè)改正。企業(yè)完成改正后，應(yīng)將改正情況向市局報(bào)告，經(jīng)市局組織實(shí)施藥品GMP跟蹤檢查，對(duì)符合藥品GMP要求的，發(fā)回原《藥品GMP證書》。第三十七條

有下列情況之一的，由市局注銷或上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷《藥品GMP證書》：

（一）企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；

（二）企業(yè)被依法撤銷、注銷生產(chǎn)許可范圍的；

（三）企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續(xù)的；

（四）其他應(yīng)注銷《藥品GMP證書》的。第三十八條 應(yīng)注銷的《藥品GMP證書》上同時(shí)注有其他藥品認(rèn)證范圍的，市局可根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，重新核發(fā)未被注銷認(rèn)證范圍的《藥品GMP證書》。核發(fā)的《藥品GMP證書》重新編號(hào)，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。第三十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)市局所發(fā)的《藥品GMP證書》遺失或損毀的，應(yīng)在相關(guān)媒體上登載聲明，并可向市局申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。市局受理補(bǔ)發(fā)《藥品GMP證書》申請(qǐng)后，應(yīng)按照

原核準(zhǔn)事項(xiàng)即時(shí)辦理補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《藥品GMP證書》編號(hào)、有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。第四十條 《藥品GMP證書》的收（發(fā)）回、補(bǔ)發(fā)、注銷等管理情況，市局在網(wǎng)站上發(fā)布相關(guān)信息，并上傳至國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站。第七章 附 則 第四十一條 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品GMP缺陷方面的問題，檢查組應(yīng)要求企業(yè)進(jìn)行整改。企業(yè)應(yīng)將整改報(bào)告交所在地區(qū)縣局或直屬分局。區(qū)縣局或直屬分局應(yīng)對(duì)整改情況進(jìn)行監(jiān)督并將有關(guān)情況上報(bào)市局。第四十二條 本辦法由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

附件：1.藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求 2.《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》

3.《藥品GMP認(rèn)證審批意見》 4.《藥品GMP跟蹤檢查意見》 附件1 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求

《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》（見附件2）企業(yè)的總體情況

2.1 企業(yè)信息 2.1.1企業(yè)名稱、注冊(cè)地址； 2.1.2企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼； 2.1.3聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件的24小時(shí)的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）

2.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 2.2.1簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息； 2.2.2營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件； 2.2.3獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）； 2.2.4生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

2.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍 2.3.1列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件； 2.3.2最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。

2.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況 2.4.1簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。企業(yè)的質(zhì)量管理體系

3.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 3.1.1質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)； 3.1.2簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。3.2 成品放行程序

放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。

3.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況 3.3.1概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法； 3.3.2簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）3.3.3簡述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）

3.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施 3.4.1簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針； 3.4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程。3.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。4 人員 4.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖； 4.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷； 4.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。廠房、設(shè)施和設(shè)備

5.1 廠房 5.1.1簡要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積； 5.1.2廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的

壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)； 5.1.3簡要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； 5.1.4倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。

5.2 設(shè)施 5.2.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述 空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。5.2.2 水系統(tǒng)的簡要描述 水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。5.2.3 其他公用設(shè)施的簡要描述 其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。5.3 設(shè)備 5.3.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。5.3.2 清洗和消毒 簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。5.3.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。文件

6.1 描述企業(yè)的文件系統(tǒng)； 6.2 簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。7 生產(chǎn) 7.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況 7.1.1 所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

7.1.2 本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。

7.2 工藝驗(yàn)證 7.2.1 簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；

7.2.2 簡述返工、重新加工的原則。

7.3 物料管理和倉儲(chǔ) 7.3.1 原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； 7.3.2 不合格物料和產(chǎn)品的處理。質(zhì)量控制 描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。發(fā)運(yùn)、投訴和召回

9.1 發(fā)運(yùn) 9.1.1 簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； 9.1.2 確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

9.2 投訴和召回 簡要描述處理投訴和召回的程序。10 自檢 簡要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計(jì)劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。附件2

受理編號(hào)： 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書 申請(qǐng)單位：（公章）所 在 地： 省、自治區(qū)、直轄市

填報(bào)日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 國家食品藥品監(jiān)督管理局制

填 報(bào) 說 明

1、組織機(jī)構(gòu)代碼按《中華人民共和國組織機(jī)構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。

2、生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時(shí)在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧)。

3、企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。

4、認(rèn)證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時(shí)在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。

5、認(rèn)證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

6、建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴(kuò)建、遷建。

7、固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

8、聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長途電話區(qū)號(hào)。

9、受理編號(hào)及受理日期由受理單位填寫。受理編號(hào)為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱 + 年號(hào) + 四位數(shù)字順序號(hào)。

10、本申請(qǐng)書填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰?！端幤稧MP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料應(yīng)有目錄，用A4幅面紙打印(左邊距不小于3cm,頁碼標(biāo)在右下角)。

11、報(bào)送申請(qǐng)書一式2份(并附申請(qǐng)認(rèn)證生產(chǎn)劑型和品種表，原料藥、生物制品、放射性藥品藥品注冊(cè)批件的復(fù)印件，藥品生產(chǎn)許可證副本的復(fù)印件)，申請(qǐng)認(rèn)證資料1份，藥品GMP認(rèn)證初審意見表一式2份。

中文 企業(yè)名稱 英文 注冊(cè)地址 中文 中文 生產(chǎn)地址 英文 生產(chǎn)地址郵政編碼 注冊(cè)地址郵政編碼 藥品生產(chǎn)許可證編號(hào) 組織機(jī)構(gòu)代碼 生產(chǎn)類別 三資企業(yè)外方國別或地區(qū) 企業(yè)類型 最近更名時(shí)間 企業(yè)始建時(shí)間 技術(shù)人員比例 職工人數(shù) 職 稱 所學(xué)專業(yè) 法定代表人 職 稱 所學(xué)專業(yè) 企業(yè)負(fù)責(zé)人 職 稱 所學(xué)專業(yè) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 職 稱 所學(xué)專業(yè) 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 電 話 手 機(jī) 聯(lián) 系 人 E-mail 傳 真 固定資產(chǎn)凈值(萬元)固定資產(chǎn)原值(萬元)建筑面積(平方米)廠區(qū)占地面積(平方米)銷售收入(萬元)上年工業(yè)總產(chǎn)值(萬元)稅金(萬元)創(chuàng)匯(萬美元)利潤(萬元)制劑生產(chǎn)品種（個(gè)）常年生產(chǎn)品種（個(gè)）原料藥生產(chǎn)品種（個(gè)）中文 申請(qǐng) 認(rèn)證 范圍 英文 本次認(rèn)證生產(chǎn) 劑型和品種

認(rèn)證劑型類別 本次認(rèn)證是企業(yè)第[ ]次認(rèn)證 建設(shè)性質(zhì) 建成時(shí)間 固定資產(chǎn)投資總額 建筑工程 本次 資投 其中：銀行貸款 安裝工程 申請(qǐng) 金 資 利用外資 設(shè)備、工器具購置 GMP 來構(gòu) 認(rèn)證 自籌資金 其中：工藝設(shè)備 源 成 范圍 其他資金 其他費(fèi)用 固定 資產(chǎn) 投資 情況(萬元)建筑面積（平方米）本次認(rèn)證 已取得藥品 企業(yè)全部制劑劑型、生物制品品種、本次認(rèn)證范圍 計(jì)算 制劑生產(chǎn) GMP證書 原料藥車間、中藥提取車間名稱 年生產(chǎn)能力 單位 線數(shù)(條)編號(hào)

備注（如制劑劑型等內(nèi)容填寫空間不夠，可另加附頁）

生產(chǎn)劑型和品種表

原料藥、藥品名稱 規(guī)格 藥品批準(zhǔn)文號(hào)或報(bào)批情況 制

劑

劑附件3 藥品GMP認(rèn)證審批意見

編號(hào)： 企業(yè)名 稱 生產(chǎn)地 址 認(rèn)證范 圍 受理編 受理日期 號(hào)

型 檢查時(shí) 檢查人員 間 認(rèn)證結(jié) 論 證書編證書有效 號(hào) 期 附件 主送

抄送 備注 藥品GMP認(rèn)證檢查缺陷

項(xiàng)目和整改建議

場檢查時(shí)間

企業(yè)名稱 認(rèn)證范圍 現(xiàn) 缺陷項(xiàng)目 附件4 藥品GMP跟蹤

檢查意見 編號(hào)： 企業(yè)名稱

檢查地址

及范圍 檢查

檢查時(shí)間

人員 檢查結(jié)論 附件 主送 抄送 備注 北京市食品藥品監(jiān)督管理局 藥品

GMP跟蹤檢查缺

陷項(xiàng)目和整改建議

圍 現(xiàn)場檢查時(shí)間

企業(yè)名稱 認(rèn)證范 缺陷項(xiàng)目