第一篇：新版GSP檔案目錄(整理)

新版GSP檔案目錄

一、企業(yè)證件檔案（質(zhì)量管理）1.四證一照 2.廠房房產(chǎn)證件 3.認(rèn)證有關(guān)資料

二、質(zhì)量體系設(shè)置檔案（質(zhì)量管理）1.公司概況

2.組織機(jī)構(gòu)成立文件

3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框架圖 4.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框架圖

4.辦公室、倉庫、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室平面圖（物流的）5.員工花名冊(cè)

6.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立文件 7.主要崗位人員聘任書（復(fù)印件）

三、質(zhì)量管理體系文件檔案（質(zhì)量管理）1.文件系統(tǒng)的管理制度

2.文件審批、變更、發(fā)放、收回、記錄表 3.質(zhì)量管理制度(原稿)4.部門崗位職責(zé)（原稿）5.工作程序（原稿）6.全套空白質(zhì)量記錄。

四、質(zhì)量方針目標(biāo)檔案（質(zhì)量管理）1.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)管理制度 2.年度質(zhì)量方針和目標(biāo)一覽表 3.年度部門質(zhì)量指標(biāo)和管理方案 4.年度部門質(zhì)量目標(biāo)分解

5、質(zhì)量方針與質(zhì)量目確定文件

6、質(zhì)量與方針確定會(huì)議記錄

7、質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄

五、質(zhì)量管理體系內(nèi)審檔案（質(zhì)量管理）1.質(zhì)量管理體系審核制度 2.內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃表 3.GSP內(nèi)部評(píng)審記錄 4.不合格項(xiàng)目通知書 5.整改實(shí)施報(bào)告 6.糾正和預(yù)防措施表

六、質(zhì)量管理制度檢查、考核檔案（質(zhì)量管理）1.質(zhì)量管理制度檢查、考核與獎(jiǎng)懲管理制度 2.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表 3.整改通知單

4.《預(yù)防與糾正措施表》

七、質(zhì)量信息檔案（質(zhì)量管理）1.質(zhì)量信息管理制度

2.藥品質(zhì)量信息收集、分析處理表 3.《質(zhì)量信息傳遞、反饋表》

4.藥監(jiān)部門、檢查部門發(fā)放文件或公報(bào)等資料 5.其他資料信息

八、藥品質(zhì)量檔案（質(zhì)量管理）1.藥品質(zhì)量檔案審核表 2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3.藥監(jiān)所出具該藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 4.進(jìn)口藥品注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告書 5.首營企業(yè)與首營品種資料

6.藥品包裝、使用說明書、標(biāo)簽復(fù)印件等

九、不合格藥品管理檔案（質(zhì)量管理）1.不合格藥品管理制度 2.《不合格藥品報(bào)損申請(qǐng)表》 3.《不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)表》 4.《不合格藥品銷毀記錄》 5.《藥品銷毀申請(qǐng)單》 6.《不合格藥品管理臺(tái)賬》 7.《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 8.《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》 9.《藥品停售（收回）通知單》 10.《解除停售通知單》 11.《銷后退回通知單》

12.《（季度報(bào)損藥品匯總分析及預(yù)防措施表（年 季）》

十、藥品不良反應(yīng)與質(zhì)量事故檔案（質(zhì)量管理）1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 2.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 3.藥品不良反應(yīng)記錄表 4.藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息 5.質(zhì)量事故管理制度 6.量事故報(bào)告記錄表 7.量事故分析報(bào)告書

十一、藥品質(zhì)量查詢、投訴檔案(銷售與售后管理)1.質(zhì)量查詢管理制度 2.質(zhì)量投訴管理制度 3.藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄表 4.顧客意見投訴受理卡 5.《藥品質(zhì)量查詢登記臺(tái)帳》 6.《用戶質(zhì)量投訴登記臺(tái)帳》

十二、召回藥品檔案（質(zhì)量管理）1.藥品召回管理制度 2.售后藥品召回通知單 3.藥品召回記錄

十三、供貨單位檔案（采購管理）1.首營企業(yè)和首營品種審核制度 2.合格供貨方目錄 3.首營品種目錄

3.首營企業(yè)或首營品種審批表 4.供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表 5.供貨單位證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、GMP/GSP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開戶銀行、賬號(hào)、印章、隨貨同行單樣式等資料）

6.首營品種所需資料（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、市局檢驗(yàn)報(bào)告書、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝樣板等）7.合同或質(zhì)量保證協(xié)議

8.供方銷售人員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書、上崗證、畢業(yè)證等

十四、藥品采購檔案(采購管理)1.藥品采購管理制度 2.藥品購銷合同

3.醫(yī)藥商品質(zhì)量保證協(xié)議書 4.年度藥品采購計(jì)劃表 5.采購申請(qǐng)表 6.藥品購進(jìn)記錄

7.藥品進(jìn)貨聯(lián)系記錄（代替電話或傳真要貨）8.年度藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審表（附表）9.《進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審報(bào)告》

十五、藥品驗(yàn)收檔案（收貨與驗(yàn)收）1.驗(yàn)收管理制度

2.藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄（結(jié)果）3.《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》 4.進(jìn)口藥品目錄表

5.進(jìn)口藥品注冊(cè)證及檢驗(yàn)報(bào)告書 6.整件藥品的藥品合格證 7.（冷藏）藥品運(yùn)輸記錄表 8 藥品來貨溫度檢查記錄表 9.藥品隨貨同行單

十六、藥品養(yǎng)護(hù)檔案(儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù))1.藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 2.藥品重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檔案表 3.重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄確定表 4.庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄

5.年季度驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量信息匯總表 6.近效期藥品促銷表

十七、銷售客戶檔案(銷售)1.藥品銷售管理制度 2.合格購貨單位目錄

3.銷售客戶證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開票資料）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，營利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還須提供營業(yè)執(zhí)照 4.銷售合同或質(zhì)量保證協(xié)議

5.特殊藥品采購法人授權(quán)委托書、采購人員身份證復(fù)印件

十八、藥品出庫、憑證類檔案(藥品出庫)1.藥品出庫復(fù)核管理制度 2.《藥品出庫單》 3.《出庫復(fù)核記錄表》 4.《購進(jìn)退出通知單》 5.《藥品購進(jìn)退出臺(tái)帳》 6.（冷藏）藥品運(yùn)輸記錄表

十九、公司人員有關(guān)證件（人員與培訓(xùn)）

1.花名冊(cè)、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證、上崗證、身份證、勞動(dòng)合同

二十、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核檔案（人員與培訓(xùn)）1.質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 2.員工花名冊(cè) 3.年度培訓(xùn)計(jì)劃表 4.年度培訓(xùn)匯總表 5．培訓(xùn)記錄、考核表

6.員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案（附試卷、取得時(shí)間）二

十一、衛(wèi)生及人員健康檔案（人員與培訓(xùn)）1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 2.日衛(wèi)生檢查表

3.《崗位人員健康情況登記表》

4.體檢結(jié)果匯總表（含體檢不合格者的處理）5.《健康異常申報(bào)表》

二十二、設(shè)施、設(shè)備檔案（設(shè)施與設(shè)備）1.倉庫設(shè)施設(shè)備管理制度 2.設(shè)施設(shè)備一覽表 3.設(shè)施設(shè)備使用記錄表 4.儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄 5.設(shè)施設(shè)備使用說明書

二十三、計(jì)量器具校準(zhǔn)與驗(yàn)證檔案（校準(zhǔn)與驗(yàn)證）1.計(jì)量器具校準(zhǔn)、驗(yàn)證管理制度 2.強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄卡 3.計(jì)量器具設(shè)備管理臺(tái)賬 4.計(jì)量器具校驗(yàn)、設(shè)備驗(yàn)證臺(tái)賬 5.校準(zhǔn)報(bào)告單 6.驗(yàn)證報(bào)告資料

二十四、第三方物流相關(guān)資料

1、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、道路運(yùn)輸許可證復(fù)印件

3、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

4、稅務(wù)登記證復(fù)印件

5、開展第三方藥品物流批復(fù)復(fù)印件（或GSP證書復(fù)印件)

6、物流服務(wù)協(xié)議原件

7、人員花名冊(cè)（質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、運(yùn)輸員檔案）【畢業(yè)證、身份證、上崗證、健康證，職稱證】

8、倉庫平面圖、位置圖，倉庫租賃合同

9、設(shè)施設(shè)備檔案（含溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，冷庫，冷藏車及相應(yīng)的驗(yàn)證文件）

10、供應(yīng)商隨貨單復(fù)印件

11、送貨清單貨主聯(lián)復(fù)印件或原件

12、第三方物流定期審計(jì)記錄、日常監(jiān)管記錄 二

十五、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)資料

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)制度

2、計(jì)算機(jī)設(shè)置權(quán)限備案表

3、數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)表

4、權(quán)限修改申請(qǐng)表

第二篇：gsp檔案目錄

一、質(zhì)量體系設(shè)置文件檔案

序號(hào) 資料名稱

① 員工花名冊(cè)

② 組織機(jī)構(gòu)圖

③ 各部門主要職能

④ 組織機(jī)構(gòu)職能框圖

⑤ 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖

⑥ 企業(yè)經(jīng)營場所、辦公場所平面布局圖(附房產(chǎn)證明)

⑦ 倉庫平面布局圖(附房產(chǎn)證明)

⑧ 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室平面布局圖

⑨

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立文件

⑩

組織機(jī)構(gòu)成立文件

（11）

主要崗位人員聘任書（復(fù)印件）

二、質(zhì)量管理體系文件檔案 序號(hào) 資料名稱

① 文件系統(tǒng)的管理制度

② 文件會(huì)稿單

③ 文件變更審批表

④ 文件變更記載

⑤ 文件管理總賬

⑥ 文件發(fā)放記錄

⑦ 文件借（查）閱登記表

⑧ 文件銷毀單

⑨ 文件收回銷毀記錄

⑩ 質(zhì)量管理制度（原稿）組織部門崗位質(zhì)量職責(zé)（原稿）

工作程序（原稿）全套空白質(zhì)量記錄

三、質(zhì)量方針目標(biāo)檔案 序號(hào)

資料名稱

① 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的管理制度

② 質(zhì)量方針和目標(biāo)一覽表

③ 部門質(zhì)量指標(biāo)和管理方案

④ 部門質(zhì)量目標(biāo)分解

四、質(zhì)量管理體系的審核檔案 序號(hào)

資料名稱

① 質(zhì)量管理體系的審核制度

② 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃

③ 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部評(píng)審表

④ 《內(nèi)部評(píng)審記錄表》

⑤ 《不合格項(xiàng)目通知書》

⑥ 《整改實(shí)施報(bào)告》 ⑦ 《糾正和預(yù)防措施表》

五、質(zhì)量管理制度的檢查、考核檔案 序號(hào)

資料名稱

① 質(zhì)量管理制度的檢查、考核與獎(jiǎng)懲管理制度

② 《質(zhì)量管理工作隨筆》

③ 《制度執(zhí)行情況監(jiān)督檢查記錄》 ④ 《質(zhì)量管理制度考核評(píng)分表》

⑤ 《整改通知單》

⑥ 《糾正和預(yù)防措施表》

六、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核檔案 序號(hào) 資料名稱

① 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度

② 員工花名冊(cè)

③ 培訓(xùn)計(jì)劃表

④ 《員工培訓(xùn)記錄卡》

⑤ 《培訓(xùn)簽到表》

⑥ 《員工培訓(xùn)匯總表(200 )》

⑦ 員工培訓(xùn)檔案（附試卷、取得證書等）

七、不合格藥品管理檔案

序號(hào)

資料名稱

①

不合格藥品的管理制度

②

《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》

③

《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》

④

《藥品不合格報(bào)告、確認(rèn)單》

⑤

《藥品停售（收回）通知單》

⑥

《解除停售通知單》

⑦

《不合格藥品報(bào)損申請(qǐng)單》

⑧

《藥品銷毀申請(qǐng)單》

⑨

《季度報(bào)損藥品匯總分析及預(yù)防措施表（年 季）》

⑩

《不合格藥品銷毀記錄》

1《不合格藥品管理臺(tái)帳》

2《售出藥品追回記錄》

八、質(zhì)量事故檔案 序號(hào)

資料名稱

①

質(zhì)量事故的管理制度

②

質(zhì)量事故報(bào)告記錄表

③

質(zhì)量事故分析報(bào)告書

④

質(zhì)量事故登記表

九、供貨單位檔案

序號(hào)

資料名稱

① 首營企業(yè)和首營品種的審核制度

② 合格供方名錄

③ 首營企業(yè)審批表

④ 供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表

⑤ 供貨單位證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)[經(jīng)營]許可證、GSP/GMP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開票資料）

⑥ 合同或質(zhì)量保證協(xié)議

⑦

供方銷售人員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書

十、銷售客戶檔案

序號(hào)

資料名稱

① 首營企業(yè)和首營品種的審核制度

② 首營企業(yè)審批表

③ 合格購貨單位名錄

④ 銷售客戶證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開票資料）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，營利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還須提供營業(yè)執(zhí)照

⑤ 銷售合同或質(zhì)量保證協(xié)議

⑥ 特殊藥品采購法人授權(quán)委托書、采購人員身份證復(fù)印件

十一、藥品購進(jìn)檔案

序號(hào)

資料名稱

① 藥品購進(jìn)管理制度

② 《藥品購銷合同》

③ 《醫(yī)藥商品質(zhì)量保證協(xié)議 ④ 《 藥品申購計(jì)劃表》

⑤ 《藥品進(jìn)貨聯(lián)系記錄（代替電話或傳真要貨）》

⑥ 《藥品購進(jìn)記錄》

十二、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審檔案 序號(hào)

資料名稱

① 藥品購進(jìn)管理制度

② 《進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃》

③ 《 藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審表（附表）》

④ 《進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審報(bào)告》

十三、公司健康檔案 序號(hào)

資料名稱

① 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

② 員工花名冊(cè)

③ 每年的體檢工作安排（計(jì)劃）

④ 體檢通知；

⑤ 體檢結(jié)果匯總表（含體檢不合格者的處理）

⑥ 《崗位人員健康情況登記表》

⑦ 《健康異常申報(bào)表》

十四、員工個(gè)人健康檔案 序號(hào)

資料名稱

① 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

② 上崗前的體檢表及資料或健康證

③ 每年的體檢表及資料

④ 《員工個(gè)人健康情況登記表》

十五、質(zhì)量信息檔案

序號(hào)

資料名稱

① 質(zhì)量信息管理制度

② 《質(zhì)量信息傳遞、反饋單季度管理臺(tái)賬（二00 年第 季度）》 ③ 《質(zhì)量信息傳遞、反饋表》

④ 藥監(jiān)部門、檢查部門發(fā)放文件或公報(bào)等資料

⑤ 其他資料信息

⑥ 質(zhì)量信息匯總分析報(bào)表

十六、藥品養(yǎng)護(hù)檔案 序號(hào) 資料名稱

① 藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度

② 《庫房巡檢記錄》

③ 《藥品養(yǎng)護(hù)檔案表》

④ 《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄確定表》

⑤ 《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄》

⑥ 《庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》

⑦ 《養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)保管員合理儲(chǔ)存記錄單》

⑧ 《 年 季度驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量信息匯總表》

十七、藥品出庫憑證檔案 序號(hào)

資料名稱

① 藥品出庫復(fù)核管理制度

② 《出庫單》

③ 《出庫復(fù)核記錄》

④ 《購進(jìn)退出通知單》

⑤ 《藥品購進(jìn)退出臺(tái)帳》

⑥ 類型為“采退進(jìn)倉單”的負(fù)《入庫單》

⑦ 《銷退申請(qǐng)單》

⑧ 《銷貨退回藥品臺(tái)帳》

⑨

類型為“銷售退回”的負(fù)《出庫單》

十八、藥品質(zhì)量查詢、投訴檔案

序號(hào)

資料名稱

① 質(zhì)量查詢管理制度

② 質(zhì)量投訴管理制度

③ 《藥品質(zhì)量查詢記錄》 ④ 《藥品質(zhì)量查詢登記臺(tái)帳》

⑤ 《用戶質(zhì)量投訴處理記錄》

⑥ 《用戶質(zhì)量投訴登記臺(tái)帳》

十九、藥品不良反應(yīng)檔案 序號(hào) 資料名稱

① 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

② 《公司藥品不良反應(yīng)記錄表》

③ 《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

④ 《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

⑤ 藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息

二十、設(shè)施設(shè)備檔案 序號(hào)

資料名稱

① 倉庫設(shè)施設(shè)備管理制度

② 《設(shè)施設(shè)備管理臺(tái)帳》

③ 《消防安全設(shè)施設(shè)備一覽表》

④ 《消防、滅火設(shè)施檢查記錄》

⑤ 《設(shè)施設(shè)備使用（運(yùn)行）記錄》

⑥ 《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃及記錄》

⑦ 《儀器設(shè)備維修記錄》

二

十一、計(jì)量器具檔案 序號(hào)

資料名稱

① 計(jì)量管理制度

② 《計(jì)量器具管理臺(tái)賬》

③ 《計(jì)量器具校驗(yàn)臺(tái)賬》

二十二、召回藥品檔案

序號(hào)

資料名稱

① 藥品召回管理制度

② 《藥品召回通知書》

③ 《不合格藥品報(bào)損申請(qǐng)單》

④ 《召回藥品匯總》 二

十三、藥品質(zhì)量檔案

序號(hào)

資料名稱

① 首營企業(yè)和首營品種的審核制度

② 首次經(jīng)營藥品審批表

③ 首營品種審批表

④ 首營品種入庫驗(yàn)收通知單

⑤ 首營品種目錄

⑥ 藥品質(zhì)量檔案表

二十四、人事檔案 序號(hào)

資料名稱

① 人員基本情況表

② 入職通知書

③ 學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證、上崗證、身份證等各類證件復(fù)印件（原件）

④ 勞動(dòng)合同

第三篇：新GSP申請(qǐng)材料目錄

附件1：

申請(qǐng)材料目錄

（一）《藥品經(jīng)營許可證》/《藥品GSP認(rèn)證證書》有效期延續(xù)申請(qǐng)表（見附件2）；

（二）《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（三）《藥品GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

（四）對(duì)照藥品經(jīng)營企業(yè)換證標(biāo)準(zhǔn)自查報(bào)告；

（五）對(duì)照原藥品GSP自查報(bào)告；

（六）對(duì)照新修訂藥品GSP自查報(bào)告；

（七）企業(yè)關(guān)于新修訂藥品GSP的具體實(shí)施計(jì)劃；

（八）企業(yè)申請(qǐng)之日前12個(gè)月內(nèi)是否有銷假劣藥品等違法行為被行政處罰的情況說明；

（九）承諾書（附件3）。

以上申請(qǐng)材料一式兩份，并加蓋企業(yè)公章。

第四篇：檔案目錄(新)

檔案目錄

（2011.9--2012.8

2012.9--2013.8）

一、普及程度

1、入學(xué)率

1適齡兒童學(xué)前普查統(tǒng)計(jì)表

2