第一篇：生產(chǎn)許可證變更申請須知

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批須知

一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批

二、行政許可內(nèi)容：第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批

三、設定行政許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院第276號令)

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

四、行政許可數(shù)量：無限制

五、行政許可條件：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的。

六、申請材料：

資料編號

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》；

資料編號

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本全本（復印件，并提供原件核對）； 資料編號

3、企業(yè)變更的情況說明（需要時提供相關(guān)證明文件）；

資料編號

4、開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明：包括身份證明、學歷證明、職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

資料編號

5、工商行政管理部門登記注冊的營業(yè)執(zhí)照或出具的企業(yè)名稱預先核準通知書原件和復印件；

資料編號

6、生產(chǎn)場地證明文件：包括企業(yè)房屋產(chǎn)權(quán)證、土地使用證或租賃生產(chǎn)場地證明[房屋產(chǎn)權(quán)證、土地使用證（承租方應出具出租方的產(chǎn)權(quán)證明）和租賃協(xié)議（租期應在3年以上）]原件及復印件（特殊情況的，請出具書面說明材料及相關(guān)證明文件），廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

資料編號

7、所生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍、品種、相關(guān)產(chǎn)品簡介說明：至少應包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準；

資料編號

8、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

資料編號

9、擬生產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制點與項目，包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

資料編號

10、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格監(jiān)測報告：由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033—2002）的合格檢驗報告；

資料編號

11、經(jīng)企業(yè)自查評分的《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》；

資料編號

12、申請材料真實性的自我保證聲明：列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

其中：

法定代表人或負責人變更，需提交以上第1、2、3、4、12項材料；

生產(chǎn)地址變更，需提交以上第1、2、3、6、10（如有）、11、12項材料；屬文字性變更的，需提交以上第1、2、3、12項材料；

生產(chǎn)范圍變更，需提交以上第1、2、3、7、8、9、10（如有）、11、12項材料；

注冊地址變更，需提交以上第1、2、3、5、12項材料；屬文字性變更的，需提交以上第1、2、3、12項材料；

企業(yè)名稱變更，需提交以上第1、2、3、5、12項材料；

七、申請材料要求：

1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式三份；若一次申報多項變更，可一次申報，涉及同一資料的只需報送一次；提供原件的，再提供復印件；

2、申報資料每項文件的首頁右側(cè)貼上提示標簽，標簽上標示順序號；

3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾；

5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后；

7、每份申報資料封面應加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。

八、申請表格：

申請表格可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://www.004km.cn）下載，企業(yè)不得擅自設定申請表格的格式。

九、行政許可申請受理機關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對

第二篇：安全生產(chǎn)許可證單位地址變更申請

安全生產(chǎn)許可證單位地址變更申請

河南省住房和城鄉(xiāng)建設廳：

我公司（...................）因營業(yè)執(zhí)照變更和公司單位地址轉(zhuǎn)移，致使安全生產(chǎn)許可證與營業(yè)執(zhí)照上的單位地址不一致，現(xiàn)申請安全生產(chǎn)許可證單位地址變更，請給予批準。

特此申請

................................................2014年10月14日

第三篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請資料目錄

附件4：

《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請資料目錄

1、企業(yè)申請報告；

2、原《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；

3、企業(yè)名稱變更預核登記核準通知書；

4、登記事項變更后新核發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；

5、當?shù)卣蛴嘘P(guān)職能部門改制批復，國有資產(chǎn)評估報告及評估結(jié)果確認文件；

6、外經(jīng)委批復、外商投資企業(yè)批準證書；

7、董事會決議和產(chǎn)權(quán)（股權(quán)）轉(zhuǎn)讓協(xié)議書；

8、法定代表人任命書或公司董事會決議、簡歷及身份證復印件；

9、企業(yè)負責人任命書或公司董事會決議、簡歷及身份證復印件；

10、與新增劑型或品種相關(guān)的已有車間的《藥品GMP證書》復印件；

11、新增劑型或品種所在生產(chǎn)車間概況和平面圖；

12、《新藥批準證書》復印件或臨床批件復印件；

13、《藥品注冊證》復印件；

14、《藥品進口注冊證》復印件；

15、申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝流程或分包裝工藝流程；

16、地址變更證明文件；

17、搬遷后企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送、回、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；生產(chǎn)劑型及品種一覽表；主要生產(chǎn)設備一覽表（包括設備名稱、型號、制造廠、安裝地點、驗證結(jié)果）；空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產(chǎn)和檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況一覽表（包括名稱、型號、生產(chǎn)廠、校驗單位、校驗時間、校驗周期）；

18、搬遷后企業(yè)或新增車間的環(huán)保和消防部門驗收意見，潔凈室監(jiān)測報告；

19、市藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查報告；

20、其他材料。

說明：企業(yè)應根據(jù)變更項目選定申請資料。

一、變更企業(yè)名稱：應提交上述第1、2、3項資料。

二、變更注冊地址：應提交上述第1、2、4項資料。

三、變更企業(yè)類型：

1、有限責任公司：應提交上述第1、2、4、7項資料。

2、國有企業(yè)改制：應提交上述第1、2、4、5、7項資料。

3、涉及外資的：應提交上述第1、2、4、6、7項資料。

四、變更法定代表人：應提交上述第1、2、4、8項資料。

五、變更企業(yè)負責人：應提交上述第1、2、9項資料。

六、變更生產(chǎn)范圍：

1、在原有車間內(nèi)新增劑型或新增原料藥品種的，應提交上述第1、2、10、11、12、15、19項資料。

2、在新建生產(chǎn)車間內(nèi)新增劑型的，應提交上述第1、2、11、12、15、18、19項資料。

3、在原有車間新增進口分包裝生產(chǎn)范圍的，應提交上述第1、2、10、11、14、15、19項資料。

4、變更劑型名稱或原料藥名稱的，應提交上述第1、2、10、11、13、15、19項資料。

七、變更生產(chǎn)地址：

1、屬于路名變更或區(qū)劃調(diào)整需要變更生產(chǎn)地址名稱的，應提交上述第1、2、16項資料。

2、屬于搬遷改造的，應提交上述第1、2、17、18、19項資料。

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更

38-9-02 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）

發(fā)布時間：2014-10-01

許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）編號：38-9-02 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據(jù)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 第十四條、第十五條）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理2個工作日 審核22個工作日 復審3個工作日 審定3個工作日

受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。企業(yè)變更住所應向變更后工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品的，應按照本程序合并辦理，對于合并辦理程序，應提交合并后所需相關(guān)材料。許可程序：

一、申請與受理

申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更的基本條件：

1.已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

2.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

3.辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求； 申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復印件；

3、企業(yè)變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。

增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，還應提交：

（1）增加的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；

（2）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

（3）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交：

（1）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；（2）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復印件；（3）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件；（4）委托生產(chǎn)合同復印件；

（5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（6）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；

（7）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明； 生產(chǎn)地址非文字性變更的，還應提交：

（1）生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設計用途不應該為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）；

（2）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 如企業(yè)同時變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更的，應按照本程序合并辦理，并還應提交以下申請材料： 變更企業(yè)名稱，應提交：

工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件； 變更住所、法定代表人的，應提交：

（1）工商行政管理部門出具變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件； 變更企業(yè)負責人的，應提交： 變更后企業(yè)負責人的身份證明復印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，應提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件； 標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

企業(yè)名稱、法定代表人、住所應與變更后《營業(yè)執(zhí)照》相同；

5、增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更：（1）企業(yè)提交的注冊證應在有效期內(nèi)；

（2）包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應有效；（3）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應有效；

6、變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更時： 法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明文件應有效；

7、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局受理人員 崗位職責及權(quán)限：

1、按照標準查驗申請材料。增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更時，核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）后與復印件一并留存。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；

3、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》；

4、《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期； 期限：2個工作日

二、審核 標準：

（一）材料審核

1、企業(yè)應具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)倉儲場地、環(huán)境及生產(chǎn)設備。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；

2、企業(yè)應具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力。

（二）現(xiàn)場檢查

1、依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)生產(chǎn)實施細則對企業(yè)現(xiàn)場進行核查，并達到合格標準?，F(xiàn)場核查應當根據(jù)情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限；

2、醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；

3、對于生產(chǎn)地址非文字性變更的，由北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責組織現(xiàn)場檢查。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室審核人員 崗位職責及權(quán)限：

（一）材料審核

按審核標準對申請材料進行審核。

（二）現(xiàn)場檢查

1、醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室組織2名以上（含2名）檢查員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；

2、對于生產(chǎn)地址非文字性變更的，由北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織2名以上（含2名）檢查員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

（三）審核意見

1、申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查符合標準的，提出準予許可的審核意見。

2、對不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由。期限：22個工作日

三、復審 標準：

1、程序應符合規(guī)定要求；

2、應在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認。崗位責任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室科長 崗位職責及權(quán)限：

1、按照復審標準進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見。

3、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由。期限：3個工作日

四、審定 標準：

1、程序應符合規(guī)定要求；

2、應在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、對復審意見進行確認。

崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局主管局長 崗位職責及權(quán)限：

1、按照審定標準進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見。

3、不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由。期限：3個工作日

五、行政許可決定和證件移送 標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全部申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》），內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；

5、對于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》不發(fā)生任何變化的情況，僅需要制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室審核人員 崗位職責及權(quán)限：

1、制作新《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，制作新《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；并將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）復印，隨卷歸檔；

2、對于增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品的，受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應當注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限；

3、制作《不予行政許可決定書》。期限：3個工作日（為送達期限）

六、送達 標準：

1、計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》發(fā)放變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結(jié)果，在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤； 崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局送達人員 崗位職責及權(quán)限：

計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》、領取變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請人，同時將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）返至申請人，送達人員在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：7個工作日（為送達期限）

38-9-03 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）

發(fā)布時間：2014-10-01

許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）編號：38-9-03 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據(jù)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 第十六條、第二十條）

收費標準：不收費 期限： 20個工作日

受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。企業(yè)變更住所應向變更后工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局辦理或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更的，應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更程序合并辦理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復印件；

3、企業(yè)變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。

變更企業(yè)名稱，應提交：

工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件； 變更住所、法定代表人的，應提交：

（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件； 變更企業(yè)負責人的，應提交： 變更后企業(yè)負責人的身份證明復印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，應提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件； 標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章；

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

企業(yè)名稱、法定代表人、住所應與變更后《營業(yè)執(zhí)照》相同；

5、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明文件應有效；

6、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局局受理人員 崗位職責及權(quán)限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。《補正材料通知書》應當加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：即日

二、審核 標準：

1、申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應完整、清晰；

2、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》），內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；

3、對于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》不發(fā)生任何變化的情況，僅需要制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局審核人員 崗位職責及權(quán)限：

1、按審核標準對申請材料進行審核。

2、對不符合審核標準的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

4、制作《不予行政許可決定書》，報醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：即日

三、送達 標準：

1、及時通知申請人許可結(jié)果，將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）交與申請人，在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局送達人員 崗位職責及權(quán)限：

1、將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）交與申請人，收回原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請人，同時將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）返至申請人；在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；

2、將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）復印件或《不予行政許可決定書》、企業(yè)申辦材料、《審批流程表

（一）》、《送達回執(zhí)》1份及相關(guān)內(nèi)部文書一并隨卷歸檔。

期限：即日

第五篇：安全生產(chǎn)許可證變更（范文）

1.1 安全生產(chǎn)許可證變更

1.1.1 初審

1.1.1.1 申請人把下列申請資料（文件、物品）送交市行政服務中心住建局窗口：

a)企業(yè)名稱、經(jīng)濟類型、許可范圍變更（含企業(yè)重組、改制、兼并且工商營業(yè)執(zhí)照已

變更的內(nèi)容）：

1)《福建省住房和城鄉(xiāng)建設廳資質(zhì)證書變更申請表》一式一份，格式參見附錄A，填寫示例參見附錄B；

2)企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

3)已變更的建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)證書副本復印件；

4)原安全生產(chǎn)許可證書正、副本原件（用于打印證書）；

5)其中，許可范圍變更還需提交“三類人員”（安全生產(chǎn)考核合格證書）名單。b)證書的主要負責人（法定代表人）、企業(yè)注冊地址變更：

1)《福建省住房和城鄉(xiāng)建設廳資質(zhì)證書變更申請表》一式一份；

2)企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

3)已變更的建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)證書副本復印件；

4)原安全生產(chǎn)許可證正、副本原件（用于打印證書）。