第一篇：生物制品管理辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

（第11號）

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》于2004年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。本管理辦法自公布之日起施行。

局長：鄭筱萸

二00四年七月十三日

生物制品批簽發(fā)管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定

本辦法。

第二條 生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不

得上市或者進口。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

第四條 生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核的標準為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食

品藥品監(jiān)督管理局批準的其他藥品標準。

第二章 申請

第五條 按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。

第六條 申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：

（一）藥品批準文號；

（二）《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

（三）體外生物診斷試劑批準注冊證明。

第七條 申請批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)組織制定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)布。

第八條 申請批簽發(fā)時應(yīng)當提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發(fā)申請表；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要；

（三）檢驗所需的同批號樣品；

（四）與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料；

（五）進口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當局出具的批簽發(fā)

證明文件，并提供中文譯本。

第九條 對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)

申請批簽發(fā)。

第十條 按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，其批簽發(fā)申請按照《藥品進口管理辦法》的規(guī)定辦理。

第十一條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請后，應(yīng)當在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即

為受理。

申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正。

第三章 檢驗、審核與簽發(fā)

第十二條 承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當配備與其承擔的批簽發(fā)檢驗或者審核工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第十三條 批簽發(fā)檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結(jié)合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。

具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)組織論證后確定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并予公告。

第十四條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)對申報資料進行審核，審核內(nèi)

容包括：

（一）申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是

否有負責(zé)人簽字；

（二）生產(chǎn)用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的一致；

（三）生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制

是否達到國家藥品標準的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標準的規(guī)定；

（五）制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。

第十五條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應(yīng)當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十六條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在本辦法規(guī)定的工作時限內(nèi)

完成批簽發(fā)檢驗或者審核工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

第十七條 批簽發(fā)檢驗或者審核時限的要求：

承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)受理批簽發(fā)申請后，疫苗類制品應(yīng)當在55日內(nèi)完成；血液制品類制品應(yīng)當在30日完成；血源篩查試劑類制品應(yīng)當在15日內(nèi)完成；其他類制品應(yīng)當根據(jù)該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。

第十八條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)在規(guī)定的時限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)論的，應(yīng)當將延期的理由和時限書面通知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥

品監(jiān)督管理局備案。

第十九條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)對申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對的，應(yīng)當一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報企業(yè)將核對結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)為止的期間不計入時限。

第二十條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)資料審查的需要，派員到

申報企業(yè)進行現(xiàn)場核查或者抽樣。

第二十一條 生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當在5日內(nèi)完成。符合要求的，簽發(fā)《生

物制品批簽發(fā)合格證》。

第二十二條 凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明不合格項目?！渡镏破放灠l(fā)不合格通知書》發(fā)送申請批簽發(fā)的企業(yè)，同時抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局：

（一）申報資料經(jīng)審查不符合要求的；

（二）質(zhì)量檢驗不合格的；

（三）申請企業(yè)對需要核對的有關(guān)數(shù)據(jù)的回復(fù)資料仍不符合要求的。

第二十三條 《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽×（進）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)所在地省級行政區(qū)域或者機構(gòu)的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號。

第四章 復(fù)審

第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定

所提出復(fù)審的申請。

第二十五條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)審申請之日起20日內(nèi)作出復(fù)審決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項及其原報送資料。按規(guī)定需要復(fù)核檢驗的，其樣品為原承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規(guī)定執(zhí)行。復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意

見。

第二十六條 復(fù)審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請；復(fù)審改變原決定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》，原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》同時廢止。

第五章 監(jiān)督與處罰

第二十七條 按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

第二十八條 批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀，銷毀記錄應(yīng)當同時報送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和實施批簽發(fā)檢驗或者

審核的藥品檢驗機構(gòu)備案。

第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。

第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十一條 偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)

定予以處罰。

第三十二條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，依照《藥

品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。

第三十三條 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應(yīng)當責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回，并按照有關(guān)規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。

第六章 附則

第三十四條 生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。

第三十五條 因公共衛(wèi)生健康的需要，為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品，以及聯(lián)合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發(fā)管理的疫苗類制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，可免予批簽發(fā)。

第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第三十七條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局令第36號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時廢止。

附件：1．《生物制品批簽發(fā)申請表》

2．《生物制品批簽發(fā)登記表》

3．《生物制品批簽發(fā)合格證》

4．《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》

附件1：

生物制品批簽發(fā)申請表

┌──────────────────────────────────┐││├──────────────────────────────────┤││├──────────────────────────────────┤││├─────────────────────────────┬────┤│

制

商申生

報產(chǎn)品

品

單企名

稱名位業(yè)

：

：

：

：

│產(chǎn)地： │├─────────────────────────────┴────┤│藥品批準文號／進口藥品注冊證號／醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號：

│├──────────────────────────────────┤│送審項目：

││

記錄摘要〔

〕

全套制檢記錄〔

〕 ││檢品及相應(yīng)制檢記錄摘要〔

〕； 檢品及相應(yīng)全套制檢記錄〔

〕│├─────────────────────┬────────────┤│批

號：

生

│批量／進口量：

產(chǎn)

日

期

：

│├─────────────────────┼────────────┤││有效期至：

│├─────────────────────┼────────────┤│檢品量：

│檢驗項目：

│├─────────────────────┼────────────┤│規(guī)格：

│劑型：

│├─────────────────────┼────────────┤│包裝規(guī)格：

│企業(yè)自檢結(jié)果：

│├─────────────────────┴────────────┤│稀釋液情況：

││

有

效

期

至

：

稀釋液規(guī)格：

││

批

號：

│├──────────────────────┬───────────┤│報驗方式：

送審（檢）〔

〕郵寄〔

〕│申請日期：

│├──────────────────────┼───────────┤│企業(yè)負責(zé)人（或授權(quán)人）簽字：

│

企

業(yè)

公

章

：

│├──────────────────────┴───────────┤│生產(chǎn)單位地址、郵編：

││

電話：

││

傳真：

│├──────────────────────────────────┤││└──────────────────────────────────┘

備

注

：

注：有選擇的項請在“[

]”內(nèi)劃“√”（每張申請表只填寫一個批號的內(nèi)容）

附件2：

生物制品批簽發(fā)登記表

檢品編號：

┌──────────────────────────────────┐│

制

品

名

稱

：

│├──────────────────────────────────┤││├──────────────────────────────────┤││├─────────────────────────┬────────┤│注冊證號

／

醫(yī)

藥

產(chǎn)

品

商申生注收檢

記

報產(chǎn)

品

單企冊審錄

〔

名位業(yè)號目

：

：

：

：

：

〕 │產(chǎn)地：

│├─────────────────────────┴────────┤│藥品批準文號／進口藥品

證項

│├──────────────────────────────────┤│摘要〔 〕；

檢

品

及

相

應(yīng)

全

套

制││

記錄摘要〔

〕

全套制檢記錄〔

〕

││檢品及相應(yīng)制檢記錄

│├───────────────────┬──────────────┤│批

號：

│批量／進口量：

│├───────────────────┼──────────────┤│生產(chǎn)日期：

│有效期至：

│├───────────────────┼──────────────┤│檢 品 量：

│檢驗項目：

│├───────────────────┼──────────────┤│規(guī)

格：

│劑

型：

│├───────────────────┼──────────────┤│包裝規(guī)格：

│企業(yè)自檢結(jié)果：

│├───────────────────┴──────────────┤│稀釋液情況：

稀釋液規(guī)格：

││

批

號：

││

有 效 期至：

│├─────────────────────┬────────────┤│報驗方式： 送審（檢）〔

〕郵寄〔

〕│登記日期：

│├──────────┬──────────┼────────────┤│送檢人：

│經(jīng)手人：

│

主申

管報備科單室位接注

收地

人址

：

：

：

│├──────────┴──────────┴────────────┤││├──────────────────────────────────┤││└──────────────────────────────────┘ ││

預(yù)留量：

附科3：

生物制品批簽發(fā)合格證

Certificate for the Release of Biological Products

證書編號：

Certificate No：

制品名稱▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Name of the product

生產(chǎn)企業(yè)▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地

址▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收檢編號 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

號 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

Lot No.劑

型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

規(guī)

格 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Dosage Form

Strength

有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/進口量▁▁▁▁▁▁▁

Valid until

Quantity

經(jīng)審查，上述制品符合生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，判定合格。

The product mentioned above complies with the provisions for the release of Biological products and has been approved for release.本證明系基于對企業(yè)申報的制品批制造及檢驗記錄摘要的審查（和實驗室檢定）而簽發(fā)。

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and Laboratory test（s））.簽發(fā)人：

Issued by

（公 章）

****年**月**日

Year Month Day

附件4：

生物制品批簽發(fā)不合格通知書

Notice of Not Release of Biological Products

編號：

No：

制品名稱▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Name of the product

生產(chǎn)企業(yè)▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地

址▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收檢編號▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

號▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

Lot No.劑

型▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

規(guī)

格▁▁▁▁▁▁▁▁

Dosage Form

Strength

有效期至▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/進口量▁▁▁▁▁▁▁

Valid until

Quantity

經(jīng)審查，上述制品不符合生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，判定不合格。

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions for therelease of biological products and is not approved for release.不合格項目為▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

The item（s）of out of specification is（are）▁▁▁▁▁▁▁▁

簽發(fā)人：

發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局（原國家藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布日期：2004年07月13日 實施日期：2004年07月13日(中央法規(guī))

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第二篇：生物制品批簽發(fā)管理辦法

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號）

2004年07月13日發(fā)布

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第11號

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》于2004年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。本管理辦法自公布之日起施行。

二○○四年七月十三日

生物制品批簽發(fā)管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條 生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

第四條 生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核的標準為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的其他藥品標準。

第二章 申 請

第五條 按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。

第六條 申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：

㈠藥品批準文號；

㈡《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

㈢體外生物診斷試劑批準注冊證明。

第七條 申請批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)組織制定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)布。

第八條 申請批簽發(fā)時應(yīng)當提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發(fā)申請表；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要；

（三）檢驗所需的同批號樣品；

（四）與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料；

（五）進口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。

第九條 對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。

第十條 按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，其批簽發(fā)申請按照《藥品進口管理辦法》的規(guī)定辦理。

第十一條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請后，應(yīng)當在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正。

第三章 檢驗、審核與簽發(fā)

第十二條 承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當配備與其承擔的批簽發(fā)檢驗或者審核工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第十三條 批簽發(fā)檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結(jié)合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。

具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)組織論證后確定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并予公告。

第十四條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)對申報資料進行審核，審核內(nèi)容包括：

（一）申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負責(zé)人簽字；

（二）生產(chǎn)用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的一致；

（三）生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達到國家藥品標準的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標準的規(guī)定；

（五）制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。

第十五條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應(yīng)當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十六條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在本辦法規(guī)定的工作時限內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗或者審核工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

第十七條 批簽發(fā)檢驗或者審核時限的要求：

承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)受理批簽發(fā)申請后，疫苗類制品應(yīng)當在55日內(nèi)完成；血液制品類制品應(yīng)當在30日完成；血源篩查試劑類制品應(yīng)當在15日內(nèi)完成；其他類制品應(yīng)當根據(jù)該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。

第十八條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)在規(guī)定的時限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)論的，應(yīng)當將延期的理由和時限書面通知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十九條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)對申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對的，應(yīng)當一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報企業(yè)將核對結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)為止的期間不計入時限。

第二十條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)資料審查的需要，派員到申報企業(yè)進行現(xiàn)場核查或者抽樣。

第二十一條 生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當在5日內(nèi)完成。符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。

第二十二條 凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明不合格項目?！渡镏破放灠l(fā)不合格通知書》發(fā)送申請批簽發(fā)的企業(yè)，同時抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局：

（一）申報資料經(jīng)審查不符合要求的；

（二）質(zhì)量檢驗不合格的；

（三）申請企業(yè)對需要核對的有關(guān)數(shù)據(jù)的回復(fù)資料仍不符合要求的。

第二十三條 《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽×（進）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)所在地省級行政區(qū)域或者機構(gòu)的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號。

第四章 復(fù) 審

第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請。

第二十五條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)審申請之日起20日內(nèi)作出復(fù)審決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項及其原報送資料。按規(guī)定需要復(fù)核檢驗的，其樣品為原承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規(guī)定執(zhí)行。復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見。

第二十六條 復(fù)審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請；復(fù)審改變原決定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》，原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》同時廢止。

第五章 監(jiān)督與處罰

第二十七條 按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

第二十八條 批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀，銷毀記錄應(yīng)當同時報送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和實施批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)備案。

第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。

第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十一條 偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十二條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。

第三十三條 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應(yīng)當責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回，并按照有關(guān)規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。

第六章 附 則

第三十四條 生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。

第三十五條 因公共衛(wèi)生健康的需要，為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品，以及聯(lián)合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發(fā)管理的疫苗類制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，可免予批簽發(fā)。

第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第三十七條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局令第36號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時廢止。

第三篇：生物制品批簽發(fā)管理辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第11號

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》于2004年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。本管理辦法自公布之日起施行。

二○○四年七月十三日

生物制品批簽發(fā)管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條 生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

第四條 生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核的標準為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的其他藥品標準。

第二章 申 請

第五條 按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。

第六條 申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：

㈠藥品批準文號；

㈡《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

㈢體外生物診斷試劑批準注冊證明。

第七條 申請批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)組織制定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)布。

第八條 申請批簽發(fā)時應(yīng)當提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發(fā)申請表；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要；

（三）檢驗所需的同批號樣品；

（四）與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料；

（五）進口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。

第九條 對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。

第十條 按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，其批簽發(fā)申請按照《藥品進口管理辦法》的規(guī)定辦理。

第十一條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請后，應(yīng)當在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正。

第三章 檢驗、審核與簽發(fā)

第十二條 承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當配備與其承擔的批簽發(fā)檢驗或者審核工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第十三條 批簽發(fā)檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結(jié)合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。

具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)組織論證后確定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并予公告。

第十四條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)對申報資料進行審核，審核內(nèi)容包括：

（一）申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負責(zé)人簽字；

（二）生產(chǎn)用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的一致；

（三）生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達到國家藥品標準的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標準的規(guī)定；

（五）制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。

第十五條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應(yīng)當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十六條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在本辦法規(guī)定的工作時限內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗或者審核工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

第十七條 批簽發(fā)檢驗或者審核時限的要求：

承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)受理批簽發(fā)申請后，疫苗類制品應(yīng)當在55日內(nèi)完成；血液制品類制品應(yīng)當在30日完成；血源篩查試劑類制品應(yīng)當在15日內(nèi)完成；其他類制品應(yīng)當根據(jù)該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。

第十八條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)在規(guī)定的時限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)論的，應(yīng)當將延期的理由和時限書面通知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十九條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)對申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對的，應(yīng)當一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報企業(yè)將核對結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)為止的期間不計入時限。

第二十條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)資料審查的需要，派員到申報企業(yè)進行現(xiàn)場核查或者抽樣。

第二十一條 生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當在5日內(nèi)完成。符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。

第二十二條 凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明不合格項目。《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》發(fā)送申請批簽發(fā)的企業(yè)，同時抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局：

（一）申報資料經(jīng)審查不符合要求的；

（二）質(zhì)量檢驗不合格的；

（三）申請企業(yè)對需要核對的有關(guān)數(shù)據(jù)的回復(fù)資料仍不符合要求的。

第二十三條 《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽×（進）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)所在地省級行政區(qū)域或者機構(gòu)的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號。

第四章 復(fù) 審

第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請。

第二十五條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)審申請之日起20日內(nèi)作出復(fù)審決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項及其原報送資料。按規(guī)定需要復(fù)核檢驗的，其樣品為原承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規(guī)定執(zhí)行。復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見。

第二十六條 復(fù)審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請；復(fù)審改變原決定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》，原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》同時廢止。

第五章 監(jiān)督與處罰

第二十七條 按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

第二十八條 批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀，銷毀記錄應(yīng)當同時報送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和實施批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)備案。

第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。

第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十一條 偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十二條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。

第三十三條 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應(yīng)當責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回，并按照有關(guān)規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。

第六章 附 則

第三十四條 生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。

第三十五條 因公共衛(wèi)生健康的需要，為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品，以及聯(lián)合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發(fā)管理的疫苗類制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，可免予批簽發(fā)。

第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第三十七條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局令第36號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時廢止。附件目錄：

附件：1．《生物制品批簽發(fā)申請表》

2．《生物制品批簽發(fā)登記表》

3．《生物制品批簽發(fā)合格證》

4．《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》

附件1：

生物制品批簽發(fā)申請表

┌──────────────────────────────────────────────┐

│制品名稱：

│

├──────────────────────────────────────────────┤

│商品名：

│

├──────────────────────────────────────────────┤

│申報單位：

│

├──────────────────────────────────┬───────────┤

│生產(chǎn)企業(yè)：

│產(chǎn)地：

│

├──────────────────────────────────┴───────────┤ │藥品批準文號／進口藥品注冊證號／醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號：

│

├──────────────────────────────────────────────┤

│送審項目：

│

│

記錄摘要〔

〕

全套制檢記錄〔

〕

│

│

檢品及相應(yīng)制檢記錄摘要〔

〕； 檢品及相應(yīng)全套制檢記錄〔

〕

│

├────────────────────────────┬─────────────────┤

│批

號：

│批量／進口量：

│

├────────────────────────────┼─────────────────┤

│生產(chǎn)日期：

│有效期至：

│

├────────────────────────────┼─────────────────┤

│檢品量：

│檢驗項目：

│

├────────────────────────────┼─────────────────┤

│規(guī)格：

│劑型：

│

├────────────────────────────┼─────────────────┤

│包裝規(guī)格：

│企業(yè)自檢結(jié)果：

│

├────────────────────────────┴─────────────────┤

│稀釋液情況：

稀釋液規(guī)格：

│

│

批

號：

│

│

有 效 期至：

│

├──────────────────────────────┬───────────────┤

│報驗方式：

送審（檢）〔

〕郵寄〔

〕

│申請日期：

│

├──────────────────────────────┼───────────────┤

│企業(yè)負責(zé)人（或授權(quán)人）簽字：

│企業(yè)公章：

│

├──────────────────────────────┴───────────────┤

│生產(chǎn)單位地址、郵編：

│

│

電話：

│

│

傳真：

│

├──────────────────────────────────────────────┤

│備注：

│

└──────────────────────────────────────────────┘

注：有選擇的項請在“[ ]”內(nèi)劃“√”（每張申請表只填寫一個批號的內(nèi)容）

附件2：

生物制品批簽發(fā)登記表

檢品編號：

┌─────────────────────────────────────────────────────┐

│制品名稱：

│

├─────────────────────────────────────────────────────┤

│商 品 名：

│

├─────────────────────────────────────────────────────┤

│申報單位：

│

├──────────────────────────────────┬──────────────────┤

│生產(chǎn)企業(yè)：

│產(chǎn)地：

│

├──────────────────────────────────┴──────────────────┤

│藥品批準文號／進口藥品注冊證號／醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號：

│

├─────────────────────────────────────────────────────┤

│收審項目：

│

│

記錄摘要〔

〕

全套制檢記錄〔

〕

│

│

檢品及相應(yīng)制檢記錄摘要〔

〕； 檢品及相應(yīng)全套制檢記錄〔

〕

│

├────────────────────────────┬────────────────────────┤

│批

號：

│批量／進口量：

│

├────────────────────────────┼────────────────────────┤

│生產(chǎn)日期：

│有效期至：

│

├────────────────────────────┼────────────────────────┤

│檢 品 量：

│檢驗項目：

│

├────────────────────────────┼────────────────────────┤

│規(guī)

格：

│劑

型：

│

├────────────────────────────┼────────────────────────┤

│包裝規(guī)格：

│企業(yè)自檢結(jié)果：

│

├────────────────────────────┴────────────────────────┤

│稀釋液情況：

稀釋液規(guī)格：

│

│

批

號：

│

│

有 效 期至：

│

├──────────────────────────────┬──────────────────────┤

│報驗方式：

送審（檢）〔

〕郵寄〔

〕

│登記日期：

│

├─────────────┬────────────────┼──────────────────────┤

│送檢人：

│經(jīng)手人：

│主管科室接收人：

│ ├─────────────┴────────────────┴──────────────────────┤

│申報單位地址：

│

├─────────────────────────────────────────────────────┤

│備注：

│

│

│

└─────────────────────────────────────────────────────┘ 預(yù)留量：

附科3：

生 物 制 品 批 簽 發(fā) 合 格 證

Certificate for the Release of Biological Products

證 書 編 號：

Certificate No：

制品名稱 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Name of the product

生產(chǎn)企業(yè) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地

址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收檢編號 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

號 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

Lot No.劑

型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

規(guī)

格 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Dosage Form

Strength

有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/進口量▁▁▁▁▁▁▁

Valid until

Quantity

經(jīng)審查，上述制品符合生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，判定合格。

The product mentioned above complies with the provisions for the release of

Biological products and has been approved for release.本證明系基于對企業(yè)申報的制品批制造及檢驗記錄摘要的審查（和實驗

室檢定）而簽發(fā)。

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and

Laboratory test(s)）.簽發(fā)人：

Issued by

（公 章）

****年**月**日

Year Month Day

附件4：

生物制品批簽發(fā)不合格通知書

Notice of Not Release of Biological Products

編 號：

No：

制品名稱 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Name of the product

生產(chǎn)企業(yè) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地

址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收檢編號 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

號 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

Lot No.劑

型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

規(guī)

格 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Dosage Form

Strength

有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/進口量▁▁▁▁▁▁▁

Valid until

Quantity

經(jīng)審查，上述制品不符合生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，判定不合格。

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions

for therelease of biological products and is not approved for release.不合格項目為 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

The item(s)of out of specification is(are)▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

簽發(fā)人：

Issued by

（公 章）

****年**月**日

Year Month Day

第四篇：生物制品臨床使用管理辦法

生物制品臨床使用管理辦法

為加強生物制品的管理，進一步規(guī)范該類藥物的臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《生物制品管理規(guī)定》、《血液制品管理條例》以及《中華人民共和國藥典<臨床用藥須知>（2010）》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，制定本管理辦法。

一、生物制品的管理

（一）組織管理

1、藥事管理委員會負責(zé)我院生物制品的臨床應(yīng)用管理，生物制品安全與合理使用列入科室醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標管理考核。

2、嚴格按照《處方管理辦法》、《本院藥事管理規(guī)定》、《生物制品管理規(guī)定》、《血液制品管理條例》、《國家處方集》等法規(guī)和文件要求，加強對生物制品采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價的管理。

（二）生物制品采購與遴選

1、生物制品由藥劑科統(tǒng)一采購供應(yīng)，任何其他科室或部門不得從事生物制品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥劑科采購供應(yīng)的生物制品。

2、按照藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進生物制品，優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的生物制品品種。

3、確因疾病治療需求，對未列入醫(yī)院藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的生物制品，可以啟動臨時采購程序。臨時采購須嚴格執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)規(guī)定。

（三）使用管理

1、處方/醫(yī)囑開具

嚴格按照藥品說明書規(guī)定使用，不得超適應(yīng)證、超劑量使用、超療程使用。對超療程使用的藥品，主管醫(yī)師應(yīng)有用藥評估，并在病程記錄中明確說明。

人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用藥品管理，嚴格執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)規(guī)定和審批流程。

2、藥品調(diào)配

調(diào)配生物制品須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認無誤方可發(fā)放或配置。

3、用藥復(fù)核

給患者使用生物制品前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。

靜脈用生物制品應(yīng)根據(jù)藥品說明書規(guī)定選擇合適溶媒配制輸液，不得與其他藥物混合、配伍使用，應(yīng)建立單獨輸液通道。

4、藥品貯存

嚴格按照藥品說明書規(guī)定的貯存條件貯存生物制品，屬于高危藥品的生物制品專門位置存放并有警示標志。

人血白蛋白和免疫球蛋白實行專人專管。

5、人員資質(zhì)管理

加強生物制品臨床應(yīng)用和規(guī)范化管理培訓(xùn)，醫(yī)師、藥師、護士必須經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格，方能處方、審核調(diào)配和配制使用生物制品。

二、生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告

加強生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測，防范生物制品不良事件的發(fā)生。

醫(yī)護人員應(yīng)掌握生物制品的不良反應(yīng)及相應(yīng)的處置辦法，保障患者用藥安全。發(fā)生藥物不良反應(yīng)及時妥善處理并按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及時上報有關(guān)部門。

三、監(jiān)督檢查

開展抗生物制品臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，利用信息化手段促進生物制品合理應(yīng)用。醫(yī)務(wù)科、門診部、質(zhì)管部、藥學(xué)部定期對生物制品的臨床使用情況進行監(jiān)督檢查，評估生物制品使用適宜性，對生物制品不合理使用情況應(yīng)當及時采取有效干預(yù)措施。

血液制劑使用的原則及管理制度

血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質(zhì)，包括全血、血液成分和血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。目前，血液是一種稀缺資源，血液制品資源有限，雖進行嚴格檢測，但仍具有傳播疾病的風(fēng)險，不當輸注血液制品可能出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)。針對目前血液制品臨床應(yīng)用過程中存在的不合理現(xiàn)象，提出以下血液制品臨床應(yīng)用基本原則。

一、血液制劑使用原則

1、嚴格掌握適應(yīng)證和應(yīng)用指征

血液制品限用于有生命危險或需要改善生活質(zhì)量而其它手段、方法不可替代的患者。應(yīng)盡可能避免或減少輸注血液制品，如治療或預(yù)防血液成分的減少或丟失，應(yīng)盡量選用血液制品替代物。

2、血液制品的選擇

根據(jù)患者的需求，合理選擇血液制品的種類。選擇血液制品時，要保障來源合法性。安全的血液制品來自無償獻血者和國家法定的采、供血機構(gòu)。商業(yè)來源的血液制品傳播疾病的風(fēng)險最高。

3、避免輸注血液制品的不良反應(yīng)

在輸注血液制品時，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發(fā)生的任何不良反應(yīng)，并做好不良反應(yīng)處理應(yīng)急預(yù)案。

二、血液制劑的管理制度

1、全血及血液成分的臨床應(yīng)用管理要求（1）來源管理

醫(yī)療機構(gòu)臨床治療所使用的全血及血液成分應(yīng)由縣級以上人

民政府衛(wèi)生行政部門指定的血站供給（醫(yī)療機構(gòu)開展的患者自體儲血、自體輸血除外）。輸注前經(jīng)過輸血相容性檢測，確定與受血者相容。醫(yī)療機構(gòu)因應(yīng)急用血需要臨時采集血液時，必須遵守《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定。

（2）程序管理

制定包括全血及血液成分庫存管理（包括用血計劃、入庫、復(fù)核、保存等），患者用血需求評估，輸血治療告知程序，輸血前實驗室檢查，輸血申請（包括血液成分選擇，填寫申請，血樣采集，輸血科接收并審核等），輸血相容性檢測，全血及血液成分的發(fā)放，臨床輸注管理（包括核對、輸注、監(jiān)測等），輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測、評估及處理，輸血治療效果評估等臨床用血各階段的操作程序。

（3）人員管理

輸血相關(guān)醫(yī)技人員應(yīng)掌握成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關(guān)藥物等。臨床輸血相關(guān)的醫(yī)護人員要詳細核對患者與血液制品的相關(guān)信息，確保輸血安全。

（4）臨床用血分級管理

1根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)特點，制定不同級別臨床醫(yī)師的申請用血○量權(quán)限。

2主治醫(yī)師以上職稱（含）的臨床醫(yī)師負責(zé)簽發(fā)輸血申請單?！?一次臨床用血、備血量超過2000毫升時，需經(jīng)輸血科（血○庫）醫(yī)師會診，由用血科室主任和輸血科（血庫）會診醫(yī)師簽名后報醫(yī)務(wù)處（科）批準。

4緊急情況下臨床醫(yī)師可以高于上條所列權(quán)限使用全血及血○

液成分，并嚴格記錄救治過程。

2、血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的管理要求。（1）來源管理

根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》和《關(guān)于進一步實施血液制品批簽發(fā)工作的通知》有關(guān)規(guī)定，使用經(jīng)國家審批的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。藥庫設(shè)置血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品藥品待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，且應(yīng)嚴格劃分。需詳驗檢驗報告書，進口者還需查驗進口藥品注冊證及審批簽發(fā)的報告。入庫藥品按照說明書要求貯存。

（2）應(yīng)用管理

醫(yī)務(wù)人員要嚴格掌握血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥和禁忌癥。

對使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品進行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應(yīng)“可疑即報”的原則。并注意血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應(yīng)或潛在風(fēng)險，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。

激素類藥物臨床應(yīng)用管理辦法

1、沖擊療法需具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。

2、短、中程糖皮質(zhì)激素治療時，需具備醫(yī)師職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具，且嚴格掌握適應(yīng)癥，品種選擇原則上使用國家基本藥物目錄內(nèi)的品種。

3、長程糖皮質(zhì)激素治療方案，需相應(yīng)學(xué)科副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。

4、先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥的長程治療方案制定需三級醫(yī)院內(nèi)分泌專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。隨訪和劑量調(diào)整可由內(nèi)分泌專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。

5、嚴格限制沒有明確適應(yīng)癥的糖皮質(zhì)激素的使用，如不能單純以退熱和止痛為目的使用糖皮質(zhì)激素。

6、緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級使用高于權(quán)限的糖皮質(zhì)激素，但僅限于3天的用量。

7、由藥劑人員負責(zé)處方檢查，對處方中不合理的激素類藥物的使用，藥劑人員有責(zé)任記錄并通知醫(yī)師改正，并定期將情況匯總。

8、對違反規(guī)定、亂開處方、濫用激素類藥品者，藥劑人員有權(quán)拒絕調(diào)配。

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的管理辦法

抗腫瘤藥物的管理

鑒于抗腫瘤藥物的特性，各本院應(yīng)結(jié)合本機構(gòu)實際用藥情況，在抗腫瘤藥物的儲存、保管、調(diào)配、配置、傳送、使用和處置等各個環(huán)節(jié)建立健全相應(yīng)的管理制度，包括安全用藥制度，安全管理措施，工作流程等，以保證抗腫瘤藥物安全有效地管理和使用，同時做好相關(guān)人員的防護和環(huán)境保護工作。本院藥事管理委員會應(yīng)對本機構(gòu)抗腫瘤藥物的管理和使用制定安全監(jiān)管辦法并具體實施，同時應(yīng)加強抗腫瘤藥物不良反應(yīng)的上報工作，防范抗腫瘤藥物不良事件的發(fā)生。

一、分級管理

根據(jù)抗腫瘤藥物特點、藥品價格等因素，將抗腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗用藥物三級進行管理。

1、特殊管理藥物

指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對人體造成嚴重損害；價格相對較高；儲存條件特殊；可能發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的抗腫瘤藥物。特殊管理藥物應(yīng)設(shè)專柜加鎖，專人保管、明顯標識、每日清點，做到賬物相符；保存條件應(yīng)嚴格按照藥品說明書要求執(zhí)行。

藥品包裝上具有明確毒性藥品標識的抗腫瘤藥物須嚴格遵循國家頒布的相關(guān)管理規(guī)定。

2、一般管理藥物

未納入特殊管理和非臨床試驗用藥物，屬于一般管理范圍。一般管理藥物應(yīng)設(shè)專柜，明顯標識，做到賬物相符。

3、臨床試驗用藥物

依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中試驗用藥品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

二、使用管理

1、藥品調(diào)配

調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認無誤方可發(fā)放或配置。

2、用藥復(fù)核

給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時必須由護師復(fù)核。

3、滲漏處理

醫(yī)護人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲漏發(fā)生時的應(yīng)急預(yù)案和處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時采取相應(yīng)的對癥處理，以減輕對患者造成的局部損害。有較大刺激性的藥物應(yīng)采取深靜脈給藥方式。

4、安全用藥

在選擇和使用抗腫瘤藥物時，應(yīng)注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關(guān)注藥物不良反應(yīng)，一旦發(fā)生應(yīng)立即對癥處理并及時上報有關(guān)部門。

三、配置管理

靜脈用抗腫瘤藥物的配置應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕62號）制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護措施和操作規(guī)程。抗腫瘤藥物靜脈用藥應(yīng)當實行集中調(diào)配與供應(yīng)，應(yīng)建立符合相關(guān)規(guī)定的靜脈用藥調(diào)配中

心（室）(Pharmacy Intravenous admixture servious，PIVAS)，并經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核、驗收，批準。相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)專業(yè)知識、操作技能、配置流程及安全防護等培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事抗腫瘤藥物的集中配置工作。

抗腫瘤藥物配置成品的保存條件，如放置時間、儲存溫度、是否需要避光等應(yīng)符合藥品說明書要求，以保證藥效。配置成品應(yīng)由專人傳送到用藥病區(qū)或部門，護理人員經(jīng)核對后接收。

用藥過程中，應(yīng)注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等各個環(huán)節(jié)，嚴格把關(guān)。

四、人員資質(zhì)管理

應(yīng)用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師須具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，并經(jīng)過相應(yīng)的?？婆嘤?xùn)且考核合格。特殊管理抗腫瘤藥物中可能造成比較嚴重不良反應(yīng)的藥物，需由有經(jīng)驗的醫(yī)師開據(jù)處方，使用時須具有相應(yīng)的應(yīng)急措施和相應(yīng)的搶救設(shè)備，必要時須醫(yī)師在場。

第五篇：生物制品批簽發(fā)管理辦法

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號】國家食藥總局令第39號 【發(fā)布日期】2017-12-29 【生效日期】2018-02-01 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī)

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理總局

生物制品批簽發(fā)管理辦法 國家食藥總局令第39號

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》已于2017年12月20日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2018年2月1日起施行。

局長：畢井泉 2017年12月29日

生物制品批簽發(fā)管理辦法

第一章總則

第一條為加強生物制品監(jiān)督管理，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法所稱生物制品批簽發(fā)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行資料審核、現(xiàn)場核實、樣品檢驗的監(jiān)督管理行為。

未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進口。

第三條批簽發(fā)申請人應(yīng)當是持有藥品批準證明文件的境內(nèi)外制藥企業(yè)。境外制藥企業(yè)應(yīng)當授權(quán)其駐我國境內(nèi)辦事機構(gòu)或者我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā)。

批簽發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當按照食品藥品監(jiān)管總局核準的工藝生產(chǎn)。企業(yè)對批簽發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗等過程中形成的資料、記錄和數(shù)據(jù)的真實性負責(zé)。批簽發(fā)資料應(yīng)當經(jīng)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人審核并簽發(fā)。

每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時，批簽發(fā)申請人應(yīng)當主動提出批簽發(fā)申請，依法履行批簽發(fā)活動中的法定義務(wù)，保證申請批簽發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量可靠以及批簽發(fā)申請資料、過程記錄、試驗數(shù)據(jù)和樣品的真實性。

第四條食品藥品監(jiān)管總局主管全國生物制品批簽發(fā)工作，負責(zé)規(guī)定批簽發(fā)品種范圍，指定批簽發(fā)機構(gòu)，指導(dǎo)批簽發(fā)工作的實施。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域批簽發(fā)申請人的日常監(jiān)管，協(xié)助批簽發(fā)機構(gòu)開展現(xiàn)場核實，組織批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場抽樣及批簽發(fā)不合格產(chǎn)品的處置，對批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進行調(diào)查處理。食品藥品監(jiān)管總局指定的批簽發(fā)機構(gòu)負責(zé)批簽發(fā)的受理、資料審核、現(xiàn)場核實、樣品檢驗等工作，并依法作出批簽發(fā)決定。

食品藥品監(jiān)管總局委托中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）組織制定批簽發(fā)技術(shù)要求和技術(shù)考核細則，對擬承擔批簽發(fā)工作或者擴大批簽發(fā)品種范圍的藥品檢驗機構(gòu)進行能力評估和考核，對其他批簽發(fā)機構(gòu)進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和考核評估。

食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責(zé)批簽發(fā)過程中的現(xiàn)場檢查工作。

第五條食品藥品監(jiān)管總局對批簽發(fā)產(chǎn)品建立基于風(fēng)險的監(jiān)督管理體系。必要時，可以通過現(xiàn)場核實驗證批簽發(fā)申請資料的真實性、可靠性。

第六條生物制品批簽發(fā)審核、檢驗應(yīng)當依據(jù)食品藥品監(jiān)管總局核準的藥品注冊標準，并應(yīng)當同時符合中華人民共和國藥典（以下簡稱藥典）要求。

第二章批簽發(fā)機構(gòu)確定

第七條批簽發(fā)機構(gòu)及其所負責(zé)的批簽發(fā)品種由食品藥品監(jiān)管總局確定。

食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)批簽發(fā)工作需要，適時公布新增批簽發(fā)機構(gòu)及批簽發(fā)機構(gòu)擴增批簽發(fā)品種的遴選標準和條件。

第八條自評符合遴選標準和條件要求的藥品檢驗機構(gòu)可以向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門初步審查后，報食品藥品監(jiān)管總局。

中檢院對提出申請的藥品檢驗機構(gòu)進行能力評估和考核。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)考核結(jié)果確定由該藥品檢驗機構(gòu)承擔相應(yīng)品種的批簽發(fā)工作，或者對批簽發(fā)機構(gòu)擴大批簽發(fā)品種范圍。

第九條中檢院應(yīng)當根據(jù)批簽發(fā)工作需要，對批簽發(fā)機構(gòu)進行評估，評估情況及時報告食品藥品監(jiān)管總局。

第十條批簽發(fā)機構(gòu)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管總局取消該機構(gòu)批簽發(fā)資格：

（一）因主觀原因發(fā)生重大差錯，造成嚴重后果的；

（二）出具虛假檢驗報告的；

（三）經(jīng)評估不再具備批簽發(fā)機構(gòu)標準和條件要求的。

第三章批簽發(fā)申請

第十一條新批準上市的生物制品首次申請批簽發(fā)前，批簽發(fā)申請人應(yīng)當在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)登記建檔。登記時應(yīng)當提交以下資料：

（一）生物制品批簽發(fā)品種登記表；

（二）藥品批準證明文件；

（三）合法生產(chǎn)的證明性文件。

相關(guān)資料符合要求的，中檢院應(yīng)當在10日內(nèi)完成所申請品種在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)的登記確認。

登記信息發(fā)生變化時，批簽發(fā)申請人應(yīng)當及時在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)變更。

第十二條對擬申請批簽發(fā)的每個品種，批簽發(fā)申請人應(yīng)當建立獨立的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板，報中檢院核定后，由中檢院分發(fā)給批簽發(fā)機構(gòu)和申請人。批簽發(fā)申請人需要修訂已核定的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板的，應(yīng)當向中檢院提出申請，經(jīng)中檢院核定后方可變更。

第十三條按照批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，批簽發(fā)申請人應(yīng)當在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)填寫生物制品批簽發(fā)申請表，并根據(jù)申請批簽發(fā)產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者擬進口口岸所在地，向相應(yīng)屬地的批簽發(fā)機構(gòu)申請批簽發(fā)。第十四條批簽發(fā)申請人憑生物制品批簽發(fā)申請表向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的抽樣機構(gòu)提出抽樣申請，抽樣人員在5日內(nèi)組織現(xiàn)場抽樣，并將所抽樣品封存。批簽發(fā)申請人將封存樣品在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機構(gòu)辦理批簽發(fā)登記，同時提交批簽發(fā)申請資料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織本行政區(qū)域生產(chǎn)或者進口的批簽發(fā)產(chǎn)品的抽樣工作，確定相對固定的抽樣機構(gòu)和人員并在批簽發(fā)機構(gòu)備案，定期對抽樣機構(gòu)和人員進行培訓(xùn)，對抽樣工作進行督查指導(dǎo)。

第十五條批簽發(fā)申請人申請批簽發(fā)時，應(yīng)當提供以下證明性文件、資料及樣品：

（一）生物制品批簽發(fā)申請表；

（二）藥品批準證明文件；

（三）合法生產(chǎn)的證明性文件；

（四）上市后變更的批準證明性文件；

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)公章的批生產(chǎn)及檢定記錄摘要；

（六）數(shù)量滿足相應(yīng)品種批簽發(fā)檢驗要求的同批號產(chǎn)品，必要時提供與檢驗相關(guān)的中間產(chǎn)品、標準物質(zhì)、試劑等材料；

（七）質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員變動情況的說明；

（八）與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其他資料。

進口疫苗類制品和血液制品應(yīng)當同時提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家或者地區(qū)的原產(chǎn)地證明以及藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供經(jīng)公證的中文譯本。進口產(chǎn)品在本國免予批簽發(fā)的，應(yīng)當提供免予批簽發(fā)的證明性文件。

相關(guān)證明性文件為復(fù)印件的，應(yīng)當加蓋企業(yè)公章。

生物制品批生產(chǎn)及檢定記錄摘要，是指概述某一批生物制品全部生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)檢驗結(jié)果的文件。該文件應(yīng)當由企業(yè)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量受權(quán)人審核確定。

第十六條批簽發(fā)機構(gòu)收到申請資料及樣品后，應(yīng)當立即核對，交接雙方登記簽字確認后，妥善保存。批簽發(fā)申請人無法現(xiàn)場簽字確認的，應(yīng)當提前遞交書面承諾。

批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當在5日內(nèi)決定是否受理。同意受理的，出具生物制品批簽發(fā)登記表；不予受理的，予以退回，發(fā)給不予受理通知書并說明理由。

申請資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當在5日內(nèi)一次性書面告知批簽發(fā)申請人需要補正的全部內(nèi)容及資料補正時限。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許批簽發(fā)申請人當場更正。

未獲批簽發(fā)機構(gòu)受理的，不得更換其他批簽發(fā)機構(gòu)再次申請。

第十七條對于國家疾病防控應(yīng)急需要的生物制品，經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局批準，企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向批簽發(fā)機構(gòu)申請批簽發(fā)。

在批簽發(fā)機構(gòu)作出批簽發(fā)合格結(jié)論前，批簽發(fā)申請人應(yīng)當將批簽發(fā)申請資料補充完整并提交批簽發(fā)機構(gòu)。

第四章審核、檢驗、檢查與簽發(fā)

第十八條批簽發(fā)可以采取資料審核的方式，也可以采取資料審核和樣品檢驗相結(jié)合的方式進行，并可根據(jù)需要進行現(xiàn)場核實。對不同品種所采用的批簽發(fā)方式及檢驗項目和檢驗比例，由中檢院負責(zé)組織論證，各批簽發(fā)機構(gòu)按照確定的批簽發(fā)方式和檢驗要求進行檢驗。

批簽發(fā)機構(gòu)在對具體品種的批簽發(fā)過程中，可以根據(jù)該品種的工藝及質(zhì)量控制成熟度和既往批簽發(fā)等情況進行綜合評估，動態(tài)調(diào)整該品種注冊標準中的檢驗項目和檢驗頻次。批簽發(fā)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格項目的，批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當對后續(xù)批次產(chǎn)品的相應(yīng)項目增加檢驗頻次。第十九條資料審核的內(nèi)容包括：

（一）申請資料內(nèi)容是否符合要求；

（二）生產(chǎn)用原輔材料、菌種、毒種、細胞等是否與食品藥品監(jiān)管總局批準的一致；

（三）生產(chǎn)工藝和過程控制是否與食品藥品監(jiān)管總局批準的一致并符合藥典要求；

（四）產(chǎn)品原液、半成品和成品的檢驗項目、檢驗方法和結(jié)果是否符合藥典和藥品注冊標準的要求；

（五）產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量指標趨勢分析是否存在異常；

（六）產(chǎn)品包裝、標簽及說明書是否與食品藥品監(jiān)管總局核準的內(nèi)容一致；

（七）其他需要審核的項目。

第二十條批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)批簽發(fā)申請人既往質(zhì)量管理情況、相應(yīng)品種工藝成熟度和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定情況等，對申請批簽發(fā)的產(chǎn)品開展不同比例的現(xiàn)場核實，并可按需要抽取樣品進行檢驗。

第二十一條有下列情形之一的，產(chǎn)品應(yīng)當按照注冊標準進行全部項目檢驗，至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批簽發(fā)合格后，方可進行部分項目檢驗：

（一）批簽發(fā)申請人新獲食品藥品監(jiān)管總局批準上市的產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)場地發(fā)生變更并經(jīng)批準的；

（三）生產(chǎn)工藝發(fā)生變更并經(jīng)批準的；

（四）產(chǎn)品連續(xù)兩年未申請批簽發(fā)的；

（五）因違反相關(guān)法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)后經(jīng)批準恢復(fù)生產(chǎn)的；

（六）有信息提示相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量或者質(zhì)量控制可能存在潛在風(fēng)險的；

（七）其他需要進行連續(xù)三批全部項目檢驗的情形。

第二十二條批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當在本辦法規(guī)定的工作時限內(nèi)完成批簽發(fā)工作。批簽發(fā)申請人補正資料的時間、現(xiàn)場核實、現(xiàn)場檢查和技術(shù)評估時間不計入批簽發(fā)工作時限。

疫苗類產(chǎn)品應(yīng)當在60日內(nèi)完成批簽發(fā)，血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)當在35日內(nèi)完成批簽發(fā)。需要復(fù)試的，批簽發(fā)工作時限可延長該檢驗項目的兩個檢驗周期，并告知批簽發(fā)申請人。

因品種特性及檢驗項目原因確需延長批簽發(fā)時限的，經(jīng)中檢院審核確定后公開。

第二十三條批簽發(fā)機構(gòu)因不可抗力或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置等原因，在規(guī)定的時限內(nèi)不能完成批簽發(fā)工作的，應(yīng)當將批簽發(fā)延期的時限、理由及預(yù)期恢復(fù)的時間書面通知批簽發(fā)申請人。確實難以完成的，由中檢院協(xié)調(diào)其他批簽發(fā)機構(gòu)承擔。

第二十四條批簽發(fā)機構(gòu)認為申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對或者補充的，應(yīng)當書面通知批簽發(fā)申請人補正資料，并明確回復(fù)時限。

批簽發(fā)機構(gòu)在保證資料審核和樣品檢驗等技術(shù)審查工作獨立性的前提下，可就批簽發(fā)過程中需要解釋的具體問題與批簽發(fā)申請人進行溝通。

批簽發(fā)機構(gòu)對批簽發(fā)申請資料及樣品真實性存疑或者需要進一步核對的，應(yīng)當及時派員到生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核實，并可視情況通知省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門派監(jiān)管執(zhí)法人員予以配合。確認企業(yè)存在真實性問題的，不予批簽發(fā)。

第二十五條有下列情形之一的，批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當通知企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，并責(zé)令企業(yè)分析查找原因，向核查中心提出現(xiàn)場檢查建議，同時報告食品藥品監(jiān)管總局：

（一）無菌等重要安全性指標檢驗不合格的；

（二）效力等有效性指標連續(xù)兩批檢驗不合格的；

（三）資料審核提示產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制可能存在嚴重問題的；

（四）批簽發(fā)申請資料或者樣品可能存在真實性問題的；

（五）其他提示產(chǎn)品存在重大質(zhì)量風(fēng)險的情形。

在上述問題調(diào)查處理期間，暫停受理該企業(yè)相應(yīng)品種的批簽發(fā)申請。

第二十六條核查中心接到現(xiàn)場檢查建議后，應(yīng)當在20日內(nèi)進行現(xiàn)場檢查。

檢查結(jié)束后10日內(nèi)，核查中心應(yīng)當組織對批簽發(fā)機構(gòu)提出的相關(guān)批次產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險進行技術(shù)評估，作出明確結(jié)論，形成現(xiàn)場檢查報告送批簽發(fā)機構(gòu)并報食品藥品監(jiān)管總局。境外現(xiàn)場檢查時限由食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)具體情況確定。

企業(yè)在查清問題原因并整改完成后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批簽發(fā)機構(gòu)報告，經(jīng)核查中心現(xiàn)場檢查符合要求后方可恢復(fù)批簽發(fā)申請。

第二十七條批簽發(fā)申請人因非質(zhì)量問題申請撤回批簽發(fā)的，應(yīng)當說明理由，經(jīng)批簽發(fā)機構(gòu)同意后方可撤回，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告批簽發(fā)申請撤回情況。

批簽發(fā)機構(gòu)已經(jīng)確認資料審核提示缺陷、檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的，批簽發(fā)申請人不得撤回。

第二十八條批簽發(fā)機構(gòu)根據(jù)資料審核、樣品檢驗或者現(xiàn)場檢查等結(jié)果作出批簽發(fā)結(jié)論。符合要求的，簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明，加蓋批簽發(fā)專用章，發(fā)給批簽發(fā)申請人。

按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，應(yīng)當出具該批產(chǎn)品的生物制品批簽發(fā)證明復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。

第二十九條有下列情形之一的，不予批簽發(fā)，向批簽發(fā)申請人出具生物制品不予批簽發(fā)通知書，并抄送批簽發(fā)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門：

（一）資料審核不符合要求的；

（二）樣品檢驗不合格的；

（三）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、存在嚴重缺陷的；

（四）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性質(zhì)量風(fēng)險的；

（五）批簽發(fā)申請人無正當理由，未在規(guī)定時限內(nèi)補正資料的；

（六）其他不符合法律法規(guī)要求的。

第三十條不予批簽發(fā)的生物制品，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督批簽發(fā)申請人銷毀。進口生物制品由口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，或者退回境外廠商。

批簽發(fā)申請人應(yīng)當將銷毀記錄同時報食品藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)的批簽發(fā)機構(gòu)。

第三十一條在批簽發(fā)工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品存在嚴重缺陷，涉及已上市流通批次的，食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當立即通知批簽發(fā)申請人，批簽發(fā)申請人應(yīng)當及時采取停止銷售、使用、召回缺陷產(chǎn)品等措施，并按照有關(guān)規(guī)定在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。批簽發(fā)申請人應(yīng)當將銷毀記錄同時報食品藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)的批簽發(fā)機構(gòu)。

批簽發(fā)申請人召回產(chǎn)品的，不免除其依法應(yīng)當承擔的其他法律責(zé)任。

第三十二條批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當對批簽發(fā)工作情況進行總結(jié)，由中檢院匯總分析后，于每年3月底前向食品藥品監(jiān)管總局報告。

第五章復(fù)審

第三十三條批簽發(fā)申請人對生物制品批簽發(fā)通知書有異議的，可以自收到生物制品批簽發(fā)通知書之日起7日內(nèi)，向原批簽發(fā)機構(gòu)或者直接向中檢院提出復(fù)審申請。第三十四條原批簽發(fā)機構(gòu)或者中檢院應(yīng)當在收到批簽發(fā)申請人的復(fù)審申請之日起20日內(nèi)作出是否復(fù)審的決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項及原報送資料。按規(guī)定需要復(fù)驗的，其樣品為原批簽發(fā)機構(gòu)保留的樣品，其時限按照本辦法第二十二條規(guī)定執(zhí)行。

有下列情形之一的，不予復(fù)審：

（一）不合格項目為無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素）等食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得復(fù)驗的項目；

（二）樣品明顯不均勻的；

（三）樣品有效期不能滿足檢驗需求的；

（四）批簽發(fā)申請人書面承諾放棄復(fù)驗的。

第三十五條復(fù)審維持原決定的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書，不再受理批簽發(fā)申請人再次提出的復(fù)審申請；復(fù)審改變原結(jié)論的，收回原生物制品不予批簽發(fā)通知書，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明。

第六章信息公開

第三十六條食品藥品監(jiān)管總局建立統(tǒng)一的批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)，公布批簽發(fā)機構(gòu)確定及調(diào)整情況，向批簽發(fā)申請人提供可查詢的批簽發(fā)進度、批簽發(fā)結(jié)論，匯總公開已完成批簽發(fā)的產(chǎn)品批簽發(fā)結(jié)論以及重大問題處理決定等信息。

中檢院負責(zé)批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)的日常運行和維護。

第三十七條批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當在本機構(gòu)網(wǎng)站或者申請受理場所公開批簽發(fā)申請程序、需要提交的批簽發(fā)材料目錄和申請書示范文本、收費標準和依據(jù)、時限要求等信息。

第三十八條批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當在本機構(gòu)每一批產(chǎn)品批簽發(fā)決定作出后7日內(nèi)公開批簽發(fā)結(jié)論等信息。

第七章法律責(zé)任

第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機構(gòu)及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的批簽發(fā)申請不予受理的；

（二）不在本機構(gòu)網(wǎng)站或者申請受理場所公示依法應(yīng)當公示的材料的；

（三）在批簽發(fā)過程中，未按規(guī)定向行政相對人履行告知義務(wù)的；

（四）批簽發(fā)申請人提交的申請資料、樣品不齊全、不符合法定形式，不一次告知批簽發(fā)申請人必須補正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不予批簽發(fā)理由的。

第四十條食品藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機構(gòu)及其工作人員在批簽發(fā)工作中有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準予批簽發(fā)結(jié)論或者超越法定職權(quán)作出批簽發(fā)結(jié)論的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予批簽發(fā)結(jié)論的；

（三）批簽發(fā)過程中違反程序要求，私自向批簽發(fā)申請人或者第三方透露相關(guān)工作信息，造成嚴重后果的；

（四）批簽發(fā)過程中收受、索取批簽發(fā)申請人財物或者謀取其他利益的。

第四十一條批簽發(fā)機構(gòu)在承擔批簽發(fā)相關(guān)工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定予以處罰。第四十二條批簽發(fā)申請人提供虛假資料或者樣品，或者故意瞞報影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更情況,騙取生物制品批簽發(fā)證明的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

偽造生物制品批簽發(fā)證明的，依照《藥品管理法》第八十一條的規(guī)定予以處罰。

第四十三條經(jīng)現(xiàn)場檢查，藥品生產(chǎn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定予以處罰。

第四十四條銷售、使用未獲得生物制品批簽發(fā)證明的生物制品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。

第八章附則

第四十五條本辦法規(guī)定的批簽發(fā)工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

第四十六條按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，還應(yīng)當符合藥品進口相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

第四十七條生物制品批簽發(fā)申請表、生物制品批簽發(fā)登記表、生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復(fù)審申請表、生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書的格式由中檢院統(tǒng)一制定并公布。

第四十八條生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書由批簽發(fā)機構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽X（進）檢XXXXXXXX”，其中，前X符號代表批簽發(fā)機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域或者機構(gòu)的簡稱，進口生物制品使用“進”字；后8個X符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號。

第四十九條本辦法自2018年2月1日起施行。2004年7月13日公布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第11號）同時廢止。

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