第一篇：藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)準(zhǔn)備材料

（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的書面申請(qǐng)；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并附電子版申請(qǐng)文件；（登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.004km.cn 下載“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”，按要求填報(bào)）

（三）申請(qǐng)人（擬辦企業(yè)）的基本情況及其相關(guān)證明文件；

（四）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

（五）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人（已有營業(yè)執(zhí)照的可提交營業(yè)執(zhí)照）；

（六）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（七）擬辦企業(yè)的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

（八）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

（九）擬辦企業(yè)生產(chǎn)車間工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

（十）擬生產(chǎn)的劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

（十一）擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

（十二）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

（十三）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

（十四）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

（十五）企業(yè)法人出具的確保申報(bào)資料內(nèi)容真實(shí)有效的保證函；（十六）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（十七）申請(qǐng)人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

第二篇：申報(bào)食品生產(chǎn)許可證需準(zhǔn)備材料（推薦）

申報(bào)食品生產(chǎn)許可證需準(zhǔn)備材料1、2、3、4、5、申請(qǐng)書（3份）管理制度（3份）關(guān)鍵點(diǎn)及各工序作業(yè)指導(dǎo)書 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程 所有原輔材料、食品添加劑、包裝材料、消毒劑的采購驗(yàn)證。（營

業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、檢驗(yàn)報(bào)告、安全生產(chǎn)許可證）

6、運(yùn)輸車輛，如果租賃要有租賃合同。

7、鍋爐、壓力容器等特種設(shè)備的注冊(cè)登記及檢驗(yàn)。

8、記錄表格（換證的企業(yè)準(zhǔn)備至少2年的記錄），申請(qǐng)同步檢驗(yàn)的企

業(yè)，要填齊抽樣產(chǎn)品的所有記錄。

9、在生產(chǎn)及檢驗(yàn)中所需的各種標(biāo)準(zhǔn)（原輔料、包裝材料、檢驗(yàn)包裝、衛(wèi)生規(guī)范等）。

10、廠區(qū)和車間里面要有密閉式垃圾桶。

11、如果原料冷庫是租賃的，要有租賃合同。

12、廠房的房產(chǎn)證或者租賃合同。

13、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備（包括輔助儀器、試劑）的正式發(fā)票或

者收據(jù)加采購合同。

14、廠區(qū)及各車間及化驗(yàn)室的照片。

15、所有工作人員的健康證。

16、必須有兩名化驗(yàn)員，如果是聘用的，必須簽正式的勞動(dòng)合同。

17、生產(chǎn)用水如果是自己打井取水，必須有水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告。

18、生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)必須分開。

19、在生產(chǎn)過程中，如果是直接接觸食品的物件，如塑料周轉(zhuǎn)筐、塑料盤

子等，必須是食品級(jí)的，并有檢驗(yàn)報(bào)告。

20、所用的計(jì)量器具該檢定的檢定，該校準(zhǔn)的校準(zhǔn)。

21、原料庫、包材庫、成品庫、輔料庫要有符合要求的滅火器。

22、所有的生產(chǎn)車間里要裝有殺菌設(shè)備（臭氧發(fā)生器或者紫外線殺菌燈）。

23、寫出產(chǎn)品配方，所用食品添加劑的種類及添加量。

24、寫出所有使用的原材料的供方企業(yè)名單、生產(chǎn)許可證號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)。

第三篇：藥品生產(chǎn)許可證

藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)（含補(bǔ)發(fā)、注銷）

發(fā)布日期：2012-04-28 瀏覽次數(shù)：282 信息來源：行政受理中心 字號(hào)：[ 大 中 小 ]

一、項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)

二、許可內(nèi)容：申請(qǐng)?jiān)诒臼⌒麻_辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

三、法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例；《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫無

五、數(shù)量限制：符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

六、提交材料目錄：

1.《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》，本申請(qǐng)表訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.004km.cn，登錄行政審批系統(tǒng)填寫申請(qǐng)表并打印，同時(shí)提交《藥品生產(chǎn)許可證》管理系統(tǒng)客戶端程序（請(qǐng)到國家局網(wǎng)站：www.004km.cn下載）導(dǎo)出的后綴為XKZ的電子文件；

2.企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告及所在地市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)報(bào)意見；

3.申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

4.擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

5.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

6.擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

7.擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

8.擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

9.擬辦企業(yè)生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)面積、空氣凈化級(jí)別及其布局、生產(chǎn)線條數(shù)及分布、生產(chǎn)能力等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述）；附：生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

10.擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù),擬生產(chǎn)新藥申請(qǐng)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，需提供產(chǎn)品的相關(guān)證明文件；

11.擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

12.空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

13.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

14.擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

15.環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等有關(guān)合格證明、證書和標(biāo)志的復(fù)印件你

16.土地使用證明或租賃合同；

17.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

申請(qǐng)人委托代理人辦理行政許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)向代理人出具有明確委托權(quán)限的授權(quán)委托書。代理人應(yīng)當(dāng)向受理臺(tái)提交委托書。

企業(yè)必須如實(shí)提交有關(guān)材料和反應(yīng)真實(shí)情況，并對(duì)申請(qǐng)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

七、材料格式要求：

（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄。申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)?。徊⒃谥付ㄎ恢煤炞帧⒓由w企業(yè)公章。申請(qǐng)資料一式兩份，按目錄裝訂成冊(cè)，復(fù)印件加蓋企業(yè)公章；

（二）凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

提報(bào)書面申請(qǐng)同時(shí)，在省局網(wǎng)站進(jìn)行電子申報(bào)，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。

八、審批流程：

申請(qǐng)→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5日）→SDFDA現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)審查（30日）→SDFDA審查并予決定（5日）→SDFDA受理中心送達(dá)決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理

申請(qǐng)人向SDFDA受理中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請(qǐng)材料，SDFDA受理中心對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）審查

SDFDA受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

（三）決定

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格的，經(jīng)公示后，在5日內(nèi)作出是否許可的決定。

（四）送達(dá)

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：自受理之日起，30日內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

《藥品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā)

一、項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā)

二、許可內(nèi)容：適用本部門依申請(qǐng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》的補(bǔ)發(fā)的審批。

三、法律依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《山東省藥品行政許可證明文件補(bǔ)發(fā)管理辦法》

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫無

五、數(shù)量限制：無

六、提交材料：

1.補(bǔ)發(fā)藥品行政許可證明文件申請(qǐng)表，訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)www.004km.cn，登錄行政審批系統(tǒng)填寫申請(qǐng)表并打印；

2.《××××許可證》正本、副本復(fù)印件；

3.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4.刊登遺失聲明的報(bào)紙?jiān)?/p>

5.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

以上資料須加蓋企業(yè)原印公章。

七、材料格式要求：

（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄。申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，申請(qǐng)資料一式兩份，使用A4紙張，按目錄裝訂成冊(cè)；

（二）申報(bào)資料中的證明材料復(fù)印件，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

提報(bào)書面申請(qǐng)同時(shí)，在省局網(wǎng)站進(jìn)行電子申報(bào)，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。

八、申辦流程：

申請(qǐng)→SDFDA形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查（10日）→決定（5日）→SDFDA送達(dá)決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理

申請(qǐng)人向SDFDA提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請(qǐng)材料，SDFDA對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）審查

SDFDA受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查，審查應(yīng)在10日內(nèi)完成。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

（三）決定

審查合格的，經(jīng)公示，在5日內(nèi)是否許可的決定。

（四）送達(dá)

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：自受理之日起，15日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

《藥品生產(chǎn)許可證》注銷

一、項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》注銷

二、許可內(nèi)容：山東省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》注銷。

三、法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫無

五、數(shù)量限制：無

六、申請(qǐng)資料目錄

1.《藥品生產(chǎn)許可證注銷申請(qǐng)表》，本項(xiàng)目申請(qǐng)表訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.004km.cn，登陸行政審批系統(tǒng)填寫申請(qǐng)表并打?。?/p>

2.企業(yè)申請(qǐng)文件；

3.《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件；

4.企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；

5.注銷由股東會(huì)決定的，應(yīng)提交股東會(huì)決議的簽名的原件和復(fù)印件；

6.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

7.企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》及該辦理人身份證復(fù)印件；

8.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

七、材料格式要求

（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄。申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，申請(qǐng)資料一式兩份，使用A4紙張，按目錄裝訂成冊(cè)；

（二）申報(bào)資料中的證明材料復(fù)印件，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

提報(bào)書面申請(qǐng)同時(shí)，在省局網(wǎng)站進(jìn)行電子申報(bào)，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。

八、申辦流程

申請(qǐng)→SDFDA形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查（10日）→決定（5日）→公告

九、許可程序：

（一）受理

申請(qǐng)人向SDFDA提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請(qǐng)材料，SDFDA對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）審查

SDFDA受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查，審查應(yīng)在10日內(nèi)完成。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

（三）決定

審查合格的，在5日內(nèi)是否許可的決定。

（四）公告

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA向社會(huì)公告。

十、承諾時(shí)限：自受理之日起，15日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：無

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

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第四篇：藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)使用說明

藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)使用說明

版本1.4 Build 200507 1．4版升級(jí)說明：

〃在填寫企業(yè)基本資料時(shí)，對(duì)某些只能填寫數(shù)字的項(xiàng)目進(jìn)行了限制，如果填寫了格式不符的字符，雖然能保存成功，但該出錯(cuò)項(xiàng)目的值為空或0，需重新填寫，同時(shí)在軟件界面上會(huì)有紅色的文字警告。

〃解決了客戶端程序互相導(dǎo)數(shù)據(jù)時(shí)的某些欄目次序混亂問題?！ㄔ谙到y(tǒng)主界面增加了使用說明，不過要求客戶系統(tǒng)里裝有MS Word才能打開。

安裝說明：

如果您的系統(tǒng)是Windows 2003，請(qǐng)直接使用本系統(tǒng)。如果不是，而且從來沒有安裝過微軟的.Net框架組件，請(qǐng)先下載并安裝MDAC_TYP.EXE（見圖一），裝完以后可能需要重新啟動(dòng)計(jì)算機(jī)，請(qǐng)按屏幕提示操作；然后再下載并安裝微軟的.NET Framework 1.1 版可再發(fā)行組件包，碰到對(duì)話框就點(diǎn)“確定”或“是”（見圖二），裝完后無須重新啟動(dòng)，即可運(yùn)行我們的申報(bào)系統(tǒng)（在開始菜單和桌面有快捷方式的圖標(biāo)）。請(qǐng)務(wù)必注意升級(jí)組件的安裝順序！

Microsoft Data Access Components(MDAC)2.7 下載地址： http://www.004km.cn

Microsoft.NET Framework 1.1 版可再發(fā)行組件包 下載地址： http://www.004km.cn&FamilyID=262d25e3-f589-4842-8157-034d1e7cf3a3

（圖一）

（圖二）

1． 功能介紹

1.1主界面的介紹

程序啟動(dòng)后即進(jìn)入主界面，如圖1：

圖1系統(tǒng)主界面

【資料填寫】這里可以進(jìn)行企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)資料的填寫。【變更申請(qǐng)】這里可以進(jìn)行企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證變更資料的填寫。【數(shù)據(jù)交換】這里可以導(dǎo)出企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證的申報(bào)、變更資料。【退出系統(tǒng)】退出藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)。會(huì)彈出詢問窗口，選【是】退出系統(tǒng)，選【否】則不退出。

1．2資料填寫

進(jìn)入后的界面如圖2：

圖2資料填寫起始界面

1．2．1企業(yè)資料填寫

【添加】出現(xiàn)企業(yè)資料填報(bào)界面如圖3：

分別進(jìn)入基本信息、生產(chǎn)地址與范圍、生產(chǎn)品種、生產(chǎn)劑型、認(rèn)證情況欄目，按照要求輸入完成各項(xiàng)目后，點(diǎn)保存按鈕，可以保存輸入的數(shù)據(jù)。（注意：填寫封面內(nèi)容的時(shí)候，務(wù)必正確選擇申報(bào)類別為新辦企業(yè)或現(xiàn)有企業(yè)；在填寫生產(chǎn)地址與范圍項(xiàng)時(shí)，其中的生產(chǎn)范圍務(wù)必用【、】號(hào)分隔，并應(yīng)按《中華人民共和國藥典》制劑通則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)填寫，如圖4；填寫生產(chǎn)劑型項(xiàng)時(shí)，在制劑劑型中務(wù)必填寫單個(gè)劑型，如圖5）

圖4：生產(chǎn)地址與范圍的填寫

圖5：生產(chǎn)劑型的填寫

圖6：企業(yè)登記表資料保存成功界面

確認(rèn)輸入的資料正確后可以點(diǎn)打印按鈕打印登記表，效果見圖7：

圖7：企業(yè)資料登記表打印預(yù)覽圖

注意：

1、當(dāng)您填寫生產(chǎn)品種表時(shí)，如果生產(chǎn)的品種規(guī)格過多請(qǐng)分行填寫；

2、當(dāng)您在基本資料里修改了生產(chǎn)地址與范圍，生產(chǎn)劑型，生產(chǎn)品種等數(shù)據(jù)列表后，打印按鈕將暫時(shí)失效，請(qǐng)先點(diǎn)“保存”，保存成功后才可以點(diǎn)打印按鈕打印登記表。

【退出】點(diǎn)退出按鈕，即可關(guān)閉改企業(yè)資料填寫界面。

1．2．2企業(yè)資料修改

【修改】可以修改一條存在的企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證登記表的資料。

1．2．3企業(yè)資料刪除

【刪除】可刪除一條已經(jīng)選擇的藥品生產(chǎn)許可證登記表記錄。見圖8，選【是】刪除該條記錄，選【否】則不刪除該條記錄。

圖8刪除確認(rèn)界面

1．2．4關(guān)閉

【關(guān)閉】可以直接退出藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)。1．3變更申請(qǐng)

進(jìn)入后界面如圖9：

1．3．1企業(yè)變更申請(qǐng)

【添加】點(diǎn)添加按鈕將彈出企業(yè)變更資料的填寫界面，見圖10：

按照要求輸入完成各項(xiàng)內(nèi)容后，點(diǎn)保存按鈕，可以保存輸入的數(shù)據(jù)。注意：生產(chǎn)地址及范圍變更項(xiàng)中，如果是新增加的生產(chǎn)地址，那么變更前地址和變更前范圍不需要填寫，保持空白就可以了。如果是其他情況，變更前地址和變更前范圍必須填寫內(nèi)容，內(nèi)容必須和生產(chǎn)許可證中的內(nèi)容保持一致。見圖11：

圖11：變更資料生產(chǎn)地址及范圍的填寫

圖12：變更資料保存成功界面

【打印】可以打印企業(yè)變更資料申請(qǐng)表，圖13

圖13企業(yè)資料變更申請(qǐng)表預(yù)覽 注意：當(dāng)您在變更資料里刪除了一條項(xiàng)目變更，或是生產(chǎn)地址與范圍的記錄后，打印按鈕將暫時(shí)失效，請(qǐng)先點(diǎn)“保存”，保存成功后才可以點(diǎn)打印按鈕打印。

【退出】關(guān)閉該企業(yè)資料變更界面。

1．3．2企業(yè)變更申請(qǐng)資料修改

【修改】可以修改一條選定的企業(yè)變更申請(qǐng)的資料。

1．3．3企業(yè)變更申請(qǐng)資料刪除

【刪除】可以刪除一條已經(jīng)選擇的企業(yè)變更申請(qǐng)的資料。出現(xiàn)圖14的界面，選【是】刪除該條記錄，選【否】則不刪除該條記錄。

圖14：變更資料刪除確認(rèn)界面

1．3．4關(guān)閉 【關(guān)閉】可以直接退出藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)。

1．4數(shù)據(jù)交換

進(jìn)入后界面如圖15

圖15：數(shù)據(jù)交換主界面

1．4．1數(shù)據(jù)導(dǎo)出

選擇要導(dǎo)出的資料類型是企業(yè)申報(bào)還是變更申請(qǐng)，然后在需要導(dǎo)出的一條或多條記錄的相對(duì)應(yīng)的選擇框中打勾，然后點(diǎn)【導(dǎo)出選定數(shù)據(jù)】。出現(xiàn)導(dǎo)出資料保存路徑選擇界面，如圖16：

圖16：資料導(dǎo)出保存路徑選擇對(duì)話框

選擇要保存的文件夾，并輸入要保存的文件名，點(diǎn)保存。保存成功后出現(xiàn)成功窗口。圖17

圖17：資料導(dǎo)出成功界面 1．4．2數(shù)據(jù)導(dǎo)入

選擇要導(dǎo)入的資料類型，如果是企業(yè)申報(bào)資料就點(diǎn)【導(dǎo)入企業(yè)申報(bào)】，如果是變更申請(qǐng)則點(diǎn)【導(dǎo)入變更申請(qǐng)】。點(diǎn)擊按鈕后出現(xiàn)導(dǎo)入文件的選擇對(duì)話框（圖18），選中要導(dǎo)入的數(shù)據(jù)文件，點(diǎn)打開。出現(xiàn)導(dǎo)入資料進(jìn)度條，等待一段時(shí)間后（時(shí)間視資料多少及系統(tǒng)速度而定），出現(xiàn)成功窗口。圖19

圖18：導(dǎo)入數(shù)據(jù)文件選擇框

圖19：導(dǎo)入數(shù)據(jù)成功界面

【關(guān)閉】退出數(shù)據(jù)導(dǎo)出界面。

在企業(yè)名稱的輸入框中，輸入要查詢的企業(yè)的名稱，點(diǎn)【查詢】按鈕可以查詢到符合前面輸入的企業(yè)名稱的所有資料。

第五篇：《藥品生產(chǎn)許可證》注銷（模版）

《藥品生產(chǎn)許可證》注銷

發(fā)布時(shí)間：2013-10-26 許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》注銷 編號(hào)：38-12-06 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《中華人民共和國行政許可法》第七十條

2．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第４５號(hào)）3．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第八條

4．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第14號(hào)第二十條）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi) 期限：2個(gè)工作日

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請(qǐng)材料：

1．《；藥品生產(chǎn)許可證注銷申請(qǐng)表》

2．《藥品生產(chǎn)許可證》正副本原件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件（如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)）：

3．工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》原件及復(fù)印件； 4．注銷由董事會(huì)決定的，應(yīng)提交董事會(huì)決議的簽名的原件和復(fù)印件。

5．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 6．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)； 2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3．核對(duì)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證注銷申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4．注銷理由是否符合規(guī)定要求，如是董事會(huì)決定的，應(yīng)提交董事會(huì)決議簽名的原件與復(fù)印件相符，原件退回；

5．《藥品生產(chǎn)許可證注銷申請(qǐng)表》項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》以及《藥品生產(chǎn)許可證》上的企業(yè)名稱相同；

6．工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

7．留存《藥品生產(chǎn)許可證》正副本原件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件（如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)）；

8．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理。、對(duì)申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容?！堆a(bǔ)正材料通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：、申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰； 2、符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；

3、國家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，還應(yīng)依照其規(guī)定。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：、按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。２、審核意見準(zhǔn)確、無誤。

３、對(duì)申請(qǐng)材料符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過審核的意見，制作《注銷行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。４、對(duì)不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，出具不通過審核的意見，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。期限：即日

三、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件（如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)），并將收取的其他原件退還申請(qǐng)人，其余材料留存歸檔。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員 １、按照工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。

２、及時(shí)將《注銷行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》送交申請(qǐng)人，在決定書上簽字、注明日期。期限：即日