第一篇：人民法院受理強制拆遷執(zhí)行申請規(guī)定

根據《中華人民共和國土地管理法》第83條，《中華人民共和國土地管理法實施條例》第45 條之規(guī)定，土地征用房屋強制拆遷應由有關單位申請人民法院執(zhí)行，即只有司法強制拆遷才算合法，最高人民法院通知，各地法院不得以各種理由參與拆遷,法律并未授予行政機關強制拆遷的權利，因此行政諸機關對他人房屋的強制拆遷行為是沒有任何法律依據、是非法行政的。

人民法院受理強制拆遷執(zhí)行申請規(guī)定編輯

來源：中國征地拆遷法律事務網

《最高人民法院關于辦理申請人民法院強制執(zhí)行國有土地上房屋征收補償決定案件若干問題的規(guī)定》已于2012年2月27日由最高人民法院審判委員會第1543次會議通過，現(xiàn)予公布，自2012年4月10日起施行。

二○一二年三月二十六日 法釋〔2012〕4號 最高人民法院

關于辦理申請人民法院強制執(zhí)行國有土地上 房屋征收補償決定案件若干問題的規(guī)定

（2012年2月27日最高人民法院審判委員會第1543次會議通過）

為依法正確辦理市、縣級人民政府申請人民法院強制執(zhí)行國有土地上房屋征收補償決定（以下簡稱征收補償決定）案件，維護公共利益，保障被征收房屋所有權人的合法權益，根據《中華人民共和國行政訴訟法》、《中華人民共和國行政強制法》、《國有土地上房屋征收與補償條例》（以下簡稱《條例》）等有關法律、行政法規(guī)規(guī)定，結合審判實際，制定本規(guī)定。

第一條申請人民法院強制執(zhí)行征收補償決定案件，由房屋所在地基層人民法院管轄，高級人民法院可以根據本地實際情況決定管轄法院。

第二條申請機關向人民法院申請強制執(zhí)行，除提供《條例》第二十八條規(guī)定的強制執(zhí)行申請書及附具材料外，還應當提供下列材料：

（一）征收補償決定及相關證據和所依據的規(guī)范性文件；

（二）征收補償決定送達憑證、催告情況及房屋被征收人、直接利害關系人的意見；

（三）社會穩(wěn)定風險評估材料；

（四）申請強制執(zhí)行的房屋狀況；

（五）被執(zhí)行人的姓名或者名稱、住址及與強制執(zhí)行相關的財產狀況等具體情況；

（六）法律、行政法規(guī)規(guī)定應當提交的其他材料。

強制執(zhí)行申請書應當由申請機關負責人簽名，加蓋申請機關印章，并注明日期。強制執(zhí)行的申請應當自被執(zhí)行人的法定起訴期限屆滿之日起三個月內提出；逾期申請的，除有正當理由外，人民法院不予受理。

第三條人民法院認為強制執(zhí)行的申請符合形式要件且材料齊全的，應當在接到申請后五日內立案受理，并通知申請機關；不符合形式要件或者材料不全的應當限期補正，并在最終補正的材料提供后五日內立案受理；不符合形式要件或者逾期無正當理由不補正材料的，裁定不予受理。

申請機關對不予受理的裁定有異議的，可以自收到裁定之日起十五日內向上一級人民法院申請復議，上一級人民法院應當自收到復議申請之日起十五日內作出裁定。

第四條人民法院應當自立案之日起三十日內作出是否準予執(zhí)行的裁定；有特殊情況需要延長審查期限的，由高級人民法院批準。

第五條人民法院在審查期間，可以根據需要調取相關證據、詢問當事人、組織聽證或者進行現(xiàn)場調查。

第六條征收補償決定存在下列情形之一的，人民法院應當裁定不準予執(zhí)行：

（一）明顯缺乏事實根據；

（二）明顯缺乏法律、法規(guī)依據；

（三）明顯不符合公平補償原則，嚴重損害被執(zhí)行人合法權益，或者使被執(zhí)行人基本生活、生產經營條件沒有保障；

（四）明顯違反行政目的，嚴重損害公共利益；

（五）嚴重違反法定程序或者正當程序；

（六）超越職權；

（七）法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的其他不宜強制執(zhí)行的情形。

人民法院裁定不準予執(zhí)行的，應當說明理由，并在五日內將裁定送達申請機關。第七條申請機關對不準予執(zhí)行的裁定有異議的，可以自收到裁定之日起十五日內向上一級人民法院申請復議，上一級人民法院應當自收到復議申請之日起三十日內作出裁定。

第八條人民法院裁定準予執(zhí)行的，應當在五日內將裁定送達申請機關和被執(zhí)行人，并可以根據實際情況建議申請機關依法采取必要措施，保障征收與補償活動順利實施。

第九條人民法院裁定準予執(zhí)行的，一般由作出征收補償決定的市、縣級人民政府組織實施，也可以由人民法院執(zhí)行。

第十條《條例》施行前已依法取得房屋拆遷許可證的項目，人民法院裁定準予執(zhí)行房屋拆遷裁決的，參照本規(guī)定第九條精神辦理。

第十一條最高人民法院以前所作的司法解釋與本規(guī)定不一致的，按本規(guī)定執(zhí)行。

第二篇：強制拆遷規(guī)定

首先要對申請人的資格進行審查并收集相關的材料。應提交法定代表人的身份證明、身份證件，拆遷許可證、被拆遷房屋的權屬證明、裁決書、行政強制拆遷決定書，以及履行規(guī)程第二十一條規(guī)定程序(依據強制拆遷決定實施行政強制拆遷，房屋拆遷管理部門應當提前十五日通知被拆遷人，并認真做好宣傳解釋工作，動員被拆遷人自行搬遷)的證明材料。

實施強制拆遷前，應建議房屋拆遷管理部門確定現(xiàn)場指揮人員、攝像人員（條件許可，盡可能進行全程攝像）、測繪人員（要有測繪資格證書）、財產清點人員、房屋拆除的施工人員，做好對現(xiàn)場秩序的維護、交通疏導、人身救護等職責分工，擬定具體的拆遷預案。因為城市房屋行政強制拆遷的前提是被拆遷人的思想工作沒有做通，抵觸情緒很大，而在實施行政強制拆遷前做好這些準備工作，保證拆遷工作的順利進行至關重要。還應及時對上述參加行政強制拆遷人員的身份證件進行收集。

實施行政強制拆遷中，應認真履行公證員的職責，做到全面、客觀、公正。對測繪人員的測繪行為及結果進行監(jiān)督，并要求測繪人員提供書面的測繪結論，同時指導攝像人員對房屋、附屬物及現(xiàn)狀進行全面拍攝，對房屋結構、門窗、廚房以及附屬設施等著重拍攝。清點被拆房屋內的財產時公證員不能脫離現(xiàn)場，要對清點過程及結果進行監(jiān)督，公證員不應親自清點財產，應由專人操作，做好清點物品的登記工作（對小件物品可歸納包裝并掛簽標碼進行登記），同時要求攝像人員對清點過程及清點的物品進行全程攝像。清點結束后，由房屋拆遷管理部門負責將清點物品移交給被拆遷人，被拆遷人不接受或不在現(xiàn)場的，由拆遷人代為保管。拆遷人應通知當事人在一定期限內領取物品，逾期不領的，可辦理提存公證。

如果強制拆遷現(xiàn)場混亂，測繪、清點及攝像人員不能按上述程序操作，失去控制，公證員應及時將情況反饋給現(xiàn)場指揮人員或申請人，及時處理，否則，應拒絕公證。在行政強制拆遷過程中，要認真做好現(xiàn)場公證記錄，盡可能做得祥細，包括活動的時間、地點，強制執(zhí)行的機關，被拆遷人是否到場，參加拆遷的相關部門，測繪、攝像及財產清點人員，被拆遷房屋的現(xiàn)場狀況，產權人，房屋測繪、財產清點和攝像情況以及其它應當記明的事項。記錄應由上述人員簽字，被拆遷人拒絕簽名的，應在記錄中記明。當然，在城市房屋行政強制拆遷過程中有可能涉及其它事項的公證，如通知、文件送達等相關公證，公證部門也應認真辦理。

另外，現(xiàn)實中很多地方的房屋拆遷管理部門，對城市違章建筑也采用了行政強制拆遷程序，筆者認為這種做法是嚴重錯誤的。違章建筑是指在城市規(guī)劃區(qū)內，未取得建設工程規(guī)劃許可證件或者違反建設工程規(guī)劃許可證的規(guī)定進行建設，嚴重影響城市規(guī)劃的建筑。雖然這些違章建筑建于城市國有土地之上，但對它的拆除不能適用條例的規(guī)定，條例第二條規(guī)定：“在城市規(guī)劃區(qū)內國有土地上實施房屋拆遷，并需要對被拆遷人補償、安置的，適用本條例”，其條件之一就是需要對被拆遷人補償、安置，而違章建筑系違法行為所至，是不予補償?shù)?。前文已述，申請裁決的前提是拆遷人與被拆遷人或者拆遷人、被拆遷人與房屋承租人達不成拆遷補償安置協(xié)議的，經當事人申請，由房屋拆遷管理部門裁決。在拆除違章建筑時，因不符合該規(guī)定，拆遷人或被拆遷人是無權申請裁決的，相關部門更不能歪曲理解條例之規(guī)定，亂用、濫用行政強制拆除權。對違章建筑由相關行政機關作出作出處罰，并按《城市規(guī)劃法》第四十二條規(guī)定，由作出處罰決定的機關申請人民法院強制執(zhí)行，即違章建筑強制拆除權由法院行使，只能適用司法強制執(zhí)行程序，任何行政機關都無權強行拆除。如果對違章建筑采用行政強制拆遷，公證機關應拒絕辦理此類公證。

第三篇：天津市申請行政強制拆遷程序

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天津市申請行政強制拆遷程序

于印發(fā)《天津市申請行政強制拆遷程序》的通知

各區(qū)縣房管局、拆遷辦、拆遷單位及有關單位：

現(xiàn)將《天津市申請行政強制拆遷程序》印發(fā)給你們，望遵照執(zhí)行。

二○○七年四月二十五日

天津市申請行政強制拆遷程序

為了規(guī)范申請行政強制拆遷行為，根據建設部《城市房屋拆遷行政裁決工作規(guī)程》、《天津市城市房屋拆遷管理規(guī)定》，制定本程序。

一、申請

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被拆遷人或者房屋承租人(包括歷史形成的、實際租用被拆遷人的房屋的單位和個人)在裁決規(guī)定的搬遷期限內未搬遷的，區(qū)、縣房屋行政管理部門可以向區(qū)、縣人民政府申請行政強制拆遷，區(qū)、縣人民政府責成有關部門組織實施。

(一)申請行政強制拆遷應當符合下列條件：

1、房屋行政管理部門已經對被申請人實施了行政裁決;

2、被申請人已經超過了裁決規(guī)定的搬遷期限仍未搬遷;

3、拆遷人已經按裁決意見向被申請人提供了拆遷補償安置資金或者符合國家質量安全標準的安置用房、周轉用房;

4、區(qū)、縣房屋行政管理部門申請行政強制拆遷前，已經舉行聽證;

5、區(qū)、縣房屋行政管理部門領導班子集體研究決定申請強制拆遷。

(二)申請行政強制拆遷應當提交下列資料：

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1、行政強制拆遷申請書;

2、裁決調解記錄和裁決書;

3、聽證音像記錄和聽證筆錄;

4、被拆遷人不同意拆遷的理由;

5、被拆遷房屋的證據保全公證書;

6、拆遷人提供的安置用房、周轉用房權屬證明或者補償資金提存證明;

7、其他與申請行政強制拆遷有關的資料。

凡是提供的證件和資料是復印件的，需要提供原件核對。

二、受理

區(qū)、縣人民政府對申請人提交的資料應當進行審查，符合條件的予以受理;不符合條件的，2日內書面通知申請人并說明理由，將申報的資料退回申請人。

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(一)區(qū)、縣人民政府受理強制拆遷申請，需要對下列事項進行審查：

1、拆遷人的主體資格合法;

2、裁決事實清楚;

3、區(qū)、縣房屋行政管理部門領導班子集體研究決定申請強制拆遷補償安置方案、程序合法;

4、提供的申請強制拆遷的資料齊全、符合要求;

5、其他應該審查的內容。

(二)有下列情況之一的，不予受理行政強制拆遷：

1、申請人或者被申請人不是裁決當事人;

2、被申請人已經簽訂拆遷補償安置協(xié)議;

3、人民法院已經受理或做出判決、裁定的;

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4、不符合《天津市城市房屋拆遷管理規(guī)定》的管轄范圍。

三、決定

區(qū)、縣人民政府認為被申請人提出的申辯理由充分、客觀的，退回強制拆遷申請，做出不予強制拆遷的通知，責成申請人采取調解方式解決;準予執(zhí)行強制拆遷的，應當發(fā)布《限期搬遷決定》，并提前15日通知被申請人。同時，將政府出具的決定及相關資料報天津市城市房屋拆遷管理辦公室備查。

《限期搬遷決定》的內容主要包括：

(一)認定裁決的合法性;

(二)強制執(zhí)行的內容;

(三)當事人逾期不履行決定的后果;

(四)做出《限期搬遷決定》單位的全稱和時間，并加蓋印章。

四、執(zhí)行

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行政強制拆遷應當嚴格依法進行。實施強制拆遷前，有關部門要認真做好宣傳解釋工作，動員被拆遷人自行搬遷。強制拆遷時，應當組織街道辦事處(居委會)、被拆遷人單位到現(xiàn)場作為強制拆遷證明人，并由公證部門對被拆遷房屋及其房屋內物品進行證據保全。

本程序自2007年5月1日起施行。

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第四篇：天津市申請行政強制拆遷程序

天津市申請行政強制拆遷程序

關于印發(fā)《天津市申請行政強制拆遷程序》的通知

各區(qū)縣房管局、拆遷辦、拆遷單位及有關單位：

現(xiàn)將《天津市申請行政強制拆遷程序》印發(fā)給你們，望遵照執(zhí)行。

二○○七年四月二十五日

天津市申請行政強制拆遷程序

為了規(guī)范申請行政強制拆遷行為，根據建設部《城市房屋拆遷行政裁決工作規(guī)程》、《天津市城市房屋拆遷管理規(guī)定》，制定本程序。

一、申請

被拆遷人或者房屋承租人(包括歷史形成的、實際租用被拆遷人的房屋的單位和個人)在裁決規(guī)定的搬遷期限內未搬遷的，區(qū)、縣房屋行政管理部門可以向區(qū)、縣人民政府申請行政強制拆遷，區(qū)、縣人民政府責成有關部門組織實施。

(一)申請行政強制拆遷應當符合下列條件：

1、房屋行政管理部門已經對被申請人實施了行政裁決;

2、被申請人已經超過了裁決規(guī)定的搬遷期限仍未搬遷;

3、拆遷人已經按裁決意見向被申請人提供了拆遷補償安置資金或者符合國家質量安全標準的安置用房、周轉用房;

4、區(qū)、縣房屋行政管理部門申請行政強制拆遷前，已經舉行聽證;

5、區(qū)、縣房屋行政管理部門領導班子集體研究決定申請強制拆遷。

(二)申請行政強制拆遷應當提交下列資料：

1、行政強制拆遷申請書;

2、裁決調解記錄和裁決書;

3、聽證音像記錄和聽證筆錄;

4、被拆遷人不同意拆遷的理由;

5、被拆遷房屋的證據保全公證書;

6、拆遷人提供的安置用房、周轉用房權屬證明或者補償資金提存證明;

7、其他與申請行政強制拆遷有關的資料。

凡是提供的證件和資料是復印件的，需要提供原件核對。

二、受理

區(qū)、縣人民政府對申請人提交的資料應當進行審查，符合條件的予以受理;不符合條件的，2日內書面通知申請人并說明理由，將申報的資料退回申請人。

(一)區(qū)、縣人民政府受理強制拆遷申請，需要對下列事項進行審查：

1、拆遷人的主體資格合法;

2、裁決事實清楚;

3、區(qū)、縣房屋行政管理部門領導班子集體研究決定申請強制拆遷補償安置方案、程序合法;

4、提供的申請強制拆遷的資料齊全、符合要求;

5、其他應該審查的內容。

(二)有下列情況之一的，不予受理行政強制拆遷：

1、申請人或者被申請人不是裁決當事人;

2、被申請人已經簽訂拆遷補償安置協(xié)議;

3、人民法院已經受理或做出判決、裁定的;

4、不符合《天津市城市房屋拆遷管理規(guī)定》的管轄范圍。

三、決定

區(qū)、縣人民政府認為被申請人提出的申辯理由充分、客觀的，退回強制拆遷申請，做出不予強制拆遷的通知，責成申請人采取調解方式解決;準予執(zhí)行強制拆遷的，應當發(fā)布《限期搬遷決定》，并提前15日通知被申請人。同時，將政府出具的決定及相關資料報天津市城市房屋拆遷管理辦公室備查。

《限期搬遷決定》的內容主要包括：

(一)認定裁決的合法性;

(二)強制執(zhí)行的內容;

(三)當事人逾期不履行決定的后果;

(四)做出《限期搬遷決定》單位的全稱和時間，并加蓋印章。

四、執(zhí)行

行政強制拆遷應當嚴格依法進行。實施強制拆遷前，有關部門要認真做好宣傳解釋工作，動員被拆遷人自行搬遷。強制拆遷時，應當組織街道辦事處(居委會)、被拆遷人單位到現(xiàn)場作為強制拆遷證明人，并由公證部門對被拆遷房屋及其房屋內物品進行證據保全。

本程序自2007年5月1日起施行?！短旖蚴猩暾埿姓娭撇疬w程序》(津房拆〔2004〕100號)同時廢止。

第五篇：消毒產品申請受理規(guī)定.

衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定 衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

時 間: 2006-06-01 來 源: 綜合處 被 瀏 覽 次 數(shù): 6491 文 章 錄 入: zhanghb 第一章總則

第一條為規(guī)范消毒劑、消毒器械申報受理工作,保證許可工作公開、公平、公正,制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱消毒劑、消毒器械是指依據《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》,由 衛(wèi)生部許可的消毒劑和消毒器械。

第三條消毒劑、消毒器械的申報受理應當嚴格按照《健康相關產品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進行。第四條申報材料的一般要求:

(一首次申報消毒產品許可的,應提供原件 1份、復印件 4份;復印件應當清晰并與原件一致;(二申請延續(xù)、變更、補發(fā)批件、補正資料的,提供原件 1份;(三除檢驗報告及官方證明文件外,申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章;(四使用 A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊;(五使用中國法定計量單位;(六申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致;(七所有外文(國外地址除外均應譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。第二章首次申請許可的申報材料

第五條申請國產消毒劑許可的,應提交下列材料:(一國產消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表;(二省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產現(xiàn)場審核意見;(三研制報告;(四企業(yè)標準;(五經認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、采樣單;

5、理化檢驗報告;

6、殺滅微生物效果檢測報告;

7、毒理學安全性檢驗報告;

8、消毒產品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告;(六代理申報的,應提供委托代理證明;(七可能有助于評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第六條申請進口消毒劑許可的,應提交下列材料:(一進口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表;(二研制報告;(三產品配方;(四生產工藝簡述及簡圖;(五質量標準;(六經衛(wèi)生部認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、理化檢驗報告;

5、殺滅微生物效果檢測報告;

6、毒理學安全性檢驗報告;

7、消毒產品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。(七產品原包裝(含產品標簽;(八產品說明書;(九產品生產國(地區(qū)允許生產銷售的證明文件;(十代理申報的,應提供委托代理證明;(十一可能有助于評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第七條申請國產消毒器械許可的,應提交下列材料:(一國產消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表;(二省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產現(xiàn)場審核意見;(三研制報告;(四產品結構圖和作用原理;(五企業(yè)標準;(六經認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、采樣單;

5、殺菌因子強度檢測報告;

6、殺滅微生物效果檢測報告;

7、毒理學及電器安全性檢驗報告;

8、產品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告;

9、消毒產品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。(七產品銘牌;(八代理申報的,應提供委托代理證明;(九可能有助于評審的其它資料。

另附完整產品樣品 1件。大型消毒器械無法提供樣品的,應提供產品照片。第八條申請進口消毒器械許可的,應提交下列材料:(一進口消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表;(二研制報告;(三結構圖和作用原理;(四生產工藝簡述及簡圖;(五質量標準;(六經衛(wèi)生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,并按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、殺菌因子強度檢測報告;

5、殺滅微生物效果檢測報告;

6、毒理學及電器安全性檢驗報告;

7、產品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告;

8、消毒產品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。(七產品銘牌和使用說明書;(八產品生產國(地區(qū)允許生產銷售的證明文件;(九代理申報的,應提供委托代理證明;(十可能有助于評審的其它資料。

另附完整產品樣品 1件。大型消毒器械無法提供樣品的,應提供產品照片。九條申報消毒劑新產品許可的,應提交下列材料:(一消毒劑新產品衛(wèi)生行政許可申請表;(二研制報告;(三產品配方;(四生產工藝簡述及簡圖;(五主要成分含量及檢驗方法;(六企業(yè)標準(進口產品提供質量標準;(七產品使用說明書和標簽;(八國內外的文獻資料;

第

(九進口產品提供產品生產國(地區(qū)允許生產銷售的證明文件;(十代理申報的,應提供委托代理證明;(十一可能有助于產品評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第十條申報消毒器械新產品許可的,應提交下列材料:(一消毒器械新產品衛(wèi)生行政許可申請表;(二研制報告;(三產品結構圖及作用原理;(四生產工藝簡述及簡圖;(五作用原理及檢驗方法;(六企業(yè)標準(進口產品提供質量標準;(七產品使用說明書和銘牌;(八國內外的文獻資料;(九進口產品提供產品生產國(地區(qū)允許生產銷售的證明文件;(十代理申報的,應提供委托代理證明;(十一可能有助于產品評審的其它資料。

另附完整產品樣品 1件。大型消毒器械無法提供樣品的,應提供產品照片。第十一條申報產品以委托加工方式生產的,除按規(guī)定提交相關材料外,還須提供以下材料:

(一委托方與被委托生產企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書;(二進口產品應提供被委托生產企業(yè)的質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件。第三章延續(xù)、變更許可及補發(fā)批件的申報材料

第十二條申請延續(xù)許可有效期的,應提交以下材料:(一消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表;(二衛(wèi)生許可批件原件;(三產品配方;(四質量標準或經備案的企業(yè)標準;(五市售產品標簽(器械為銘牌;(六市售產品使用說明書;(七代理申報的,應提供委托代理證明;(八可能有助于評審的其它資料。

消毒劑另附未啟封的市售產品小包裝 1件,消毒器械另附完整的市售產品 1件(大型消毒器械可以提供照 片。

第十三條申請變更許可事項的,應提交以下材料:(一健康相關產品衛(wèi)生行政許可變更申請表;(二衛(wèi)生許可批件原件;(三其它材料;

1、生產企業(yè)名稱、地址的變更:

(1國產產品須提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關出具的證明文件原件、生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件;(2進口產品須提供生產國政府有關部門或認可機構出具的相關證明文件。其中,因企業(yè)間的收購、合并

而提出變更生產企業(yè)名稱的,也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文,中文 譯文應有中國公證機關的公證;(3 企業(yè)集團內部進行調整的, 應提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關出具的變更生產企業(yè)與變更前的生產企業(yè)同 屬于一個集團的證明文件;子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的,可提供《中華人民共和國外商投資企 業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復印件;(4涉及改變生產現(xiàn)場的,應提供變更后生產企業(yè)產品的衛(wèi)生學檢驗報告。消毒劑需提供三批產品的有效 成分含量、pH 值和穩(wěn)定性檢驗報告;消毒器械應按《消毒產品檢驗規(guī)定》的要求,提供相應的檢驗報告。國產 產品,還應提交變更后生產企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產現(xiàn)場審核意見;進口產品,必要時衛(wèi)生部 對其生產現(xiàn)場進行審查和(或抽樣復驗。

2、產品名稱的變更: 申請變更產品中文名稱的,應在變更申請表中說明理由,并提供變更后的產品設計包裝;進口產品外文名 稱不得變更。

3、國產產品批件備注欄中實際生產企業(yè)的變更:(1涉及委托生產關系的,提供委托加工協(xié)議書;(2提供變更后生產企業(yè)產品的衛(wèi)生學檢驗報告。消毒劑需提供三批產品的有效成分含量、pH 值和穩(wěn)定 性檢驗報告;消毒器械應按《消毒產品檢驗規(guī)定》的要求,提供相應的檢驗報告

(3變更后生產企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產現(xiàn)場審核意見。

4、申請其他可變更項目變更的,應詳細說明理由,并提供相關證明文件。第十四條申請補發(fā)許可批件的,應提交下列材料:(一健康相關產品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表;(二因批件損毀申請補發(fā)的,提供健康相關產品衛(wèi)生許可批件原件;(三因批件遺失申請補發(fā)的,提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件(遺失聲明應刊登 20日以上。第四章各項申報材料的具體要求

第十五條生產國(地區(qū)允許生產銷售的證明文件應符合下列要求 :(一由產品生產國(地區(qū)政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的,可提供復印件,復印 件須由出具單位確認或由我國駐產品生產國使(領館確認;(二應載明產品名稱、生產企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人(或其授權人 簽名及文件出具日期;(三所載明的產品名稱和生產企業(yè)名稱應與所申報的內容完全一致;如為委托加工或其它方式生產,其 證明文件所載明的生產企業(yè)與所申報的內容不一致時,由申報單位出具證明文件予以說明;(四一份證明文件載明多個產品的應同時申報,其中一個產品提供原件,其它產品可提供復印件,并提 交書面說明,指明原件在哪個產品申報資料中;(五生產銷售的證明文件如為外文,應譯為規(guī)范的中文,中文譯文應經中國公證機關公證;(六無法提交生產銷售證明文件的,衛(wèi)生部可對產品生產現(xiàn)場進行審核。第十六條委托代理證明應符合下列要求:

(一應載明委托申報的產品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期,并蓋有委托單位的公章或法 定代表人簽名;(二一份委托代理證明文件載明多個產品的應同時申報,其中一個產品提供原件,其它產品可提供復印 件,并提交書面說明,指明原件在哪個產品申報資料中;(三如為外文,應譯成規(guī)范的中文,并應經中國公證機關公證。第十七條生產現(xiàn)場審核意見應按下列順序提交:(一生產現(xiàn)場審核表;(二健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表;(三產品配方或結構圖;(四生產工藝簡述和簡圖;(五生產設備清單;(六產品使用說明書、標簽(銘牌;(七生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件;(八其他材料。

第十八條研制報告應符合下列要求:(一消毒劑研制報告要求:

1、產品開發(fā)目的,近5年國內外同類產品研究現(xiàn)狀分析;

2、配方各成分的作用及其科學依據,配方篩選試驗數(shù)據;

3、生產工藝流程,反應條件、工藝技術參數(shù)等的依據;

4、產品感官性狀、物理特性、化學穩(wěn)定性, pH 值、主要殺菌成份的含量(應附完整的分析方法或測試原 理、對物品(金屬、織物等的腐蝕性;

5、消毒功效試驗應根據產品的特性和用途進行設計,結果應描述該產品對不同微生物的最低有效劑量;溫 度、pH 值、有機物等因素對該產品殺菌效果的影響;模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場消毒效果,并提供所用測試方法和具體試 驗數(shù)據;

6、產品和配方各組分的毒理安全性資料。(二消毒器械研制報告要求:

1、產品開發(fā)目的,近5年國內外同類產品研究現(xiàn)狀分析;

2、產品結構、作用原理;

3、生產工藝流程,組裝程序以及重要技術參數(shù)等工藝技術要求;

4、具有消毒、滅菌作用的消毒器械,應進行殺菌因子的強度檢測(應附完整的分析方法或測試原理、對 物品(金屬、織物等的腐蝕性檢測等。并根據產品的特性和用途設計消毒功效方面的試驗;

4、其它器械需按有關標準要求進行全面測試;

5、可能對人體產生危害的產品需提供產品的安全性資料。第十九條補正材料應按下列要求提交:(一針對 “ 行政許可技術審查延期通知書 ” 提出的評審意見提交完整的補正材料,補正材料須逐頁加蓋申 報單位的公章;(二接到 “ 行政許可技術審查延期通知書 ” 后,申報單位應在一年內提交補正資料,逾期未提交的,視為 終止申報。如有特殊情況的應提交書面說明。

第二十條產品配方應符合下列要求:

(一標明全部成份名稱,規(guī)格、等級及準確加入量;(二成分名稱以化學名稱表述,寫出其結構式、分子量;(三植物提取物,注明提取液用量、生藥含量及植物的來源,并給出拉丁文學名;(四二元或多元包裝的產品應將各包裝配方分別列出;(五對于化學合成的產品,應給出合成所用原料、規(guī)格和用量,以及最終產品的組份。

第二十一條產品標準應符合下列要求:(一企業(yè)標準應符合《標準化工作導則第一部分:標準的結構和編寫規(guī)則》(GB/T1.1-2000的要求, 應包括感官指標、理化指標;(二感官指標應描述產品的感官性狀;理化指標應符合《消毒衛(wèi)生規(guī)范》的要求,包括:有效成份含量、pH 值、重金屬含量;(三進口產品可提供產品的質量標準。第二十二條消毒器械檢驗報告的要求:(一省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構能夠進行檢驗的試驗項目需提供認定檢驗機構出具的檢測報 告;(二電器安全性試驗和電器壽命試驗的報告需通過國家計量認證的檢驗機構出具;(三國內檢驗機構無法進行的試驗項目可以提供國外實驗室的報告,并提供相關檢測方法及使用標準。國外實驗室的資質應滿足下列條件:

1、經過實驗室資格認證的,應提供資質認證證書;

2、未經實驗室資格認證的, 應提供實驗室嚴格遵循 《良好實驗室操作規(guī)范》(GoodLaboratoryPractice , GLP 的證明;

3、其它有助于說明實驗室資質的資料。

第二十三條大型消毒器械是指體積大、不易搬動的消毒器械,必須符合下列條件之一:(一高度 ≥150cm;

(二長度或者寬度 ≥100cm;(三重量 ≥50Kg。

第二十四條本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第二十五條本規(guī)定自 2006年 6月 1日起實施, 以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關文件與本規(guī)定不一致的, 以本規(guī)定為 準。

時 間: 2006-06-01 來 源: 綜合處 被瀏覽次 數(shù): 6491 文章錄 入:

zhanghb 第一章總則

第一條為規(guī)范消毒劑、消毒器械申報受理工作,保證許可工作公開、公平、公正,制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱消毒劑、消毒器械是指依據《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》,由 衛(wèi)生部許可的消毒劑和消毒器械。

第三條消毒劑、消毒器械的申報受理應當嚴格按照《健康相關產品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進行。

第四條申報材料的一般要求:(一首次申報消毒產品許可的,應提供原件 1份、復印件 4份;復印件應當清晰并與原件一致;(二申請延續(xù)、變更、補發(fā)批件、補正資料的,提供原件 1份;(三除檢驗報告及官方證明文件外,申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章;(四使用 A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊;(五使用中國法定計量單位;(六申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致;(七所有外文(國外地址除外均應譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。第二章首次申請許可的申報材料

第五條申請國產消毒劑許可的,應提交下列材料:(一國產消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表;

(二省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產現(xiàn)場審核意見;(三研制報告;(四企業(yè)標準;(五經認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、采樣單;

5、理化檢驗報告;

6、殺滅微生物效果檢測報告;

7、毒理學安全性檢驗報告;

8、消毒產品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告;(六代理申報的,應提供委托代理證明;(七可能有助于評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第六條申請進口消毒劑許可的,應提交下列材料:(一進口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表;(二研制報告;(三產品配方;

(四生產工藝簡述及簡圖;(五質量標準;(六經衛(wèi)生部認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、理化檢驗報告;

5、殺滅微生物效果檢測報告;

6、毒理學安全性檢驗報告;

7、消毒產品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。(七產品原包裝(含產品標簽;(八產品說明書;(九產品生產國(地區(qū)允許生產銷售的證明文件;(十代理申報的,應提供委托代理證明;(十一可能有助于評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第七條申請國產消毒器械許可的,應提交下列材料:(一國產消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表;

(二省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產現(xiàn)場審核意見;(三研制報告;(四產品結構圖和作用原理;(五企業(yè)標準;(六經認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、采樣單;

5、殺菌因子強度檢測報告;

6、殺滅微生物效果檢測報告;

7、毒理學及電器安全性檢驗報告;

8、產品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告;

9、消毒產品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。(七產品銘牌;(八代理申報的,應提供委托代理證明;(九可能有助于評審的其它資料。

另附完整產品樣品 1件。大型消毒器械無法提供樣品的,應提供產品照片。第八條申請進口消毒器械許可的,應提交下列材料:

(一進口消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表;(二研制報告;(三結構圖和作用原理;(四生產工藝簡述及簡圖;(五質量標準;(六經衛(wèi)生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,并按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、殺菌因子強度檢測報告;

5、殺滅微生物效果檢測報告;

6、毒理學及電器安全性檢驗報告;

7、產品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告;

8、消毒產品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。(七產品銘牌和使用說明書;(八產品生產國(地區(qū)允許生產銷售的證明文件;(九代理申報的,應提供委托代理證明;(十可能有助于評審的其它資料。

另附完整產品樣品 1件。大型消毒器械無法提供樣品的,應提供產品照片。第九條申報消毒劑新產品許可的,應提交下列材料:(一消毒劑新產品衛(wèi)生行政許可申請表;(二研制報告;(三產品配方;(四生產工藝簡述及簡圖;(五主要成分含量及檢驗方法;(六企業(yè)標準(進口產品提供質量標準;(七產品使用說明書和標簽;(八國內外的文獻資料;(九進口產品提供產品生產國(地區(qū)允許生產銷售的證明文件;(十代理申報的,應提供委托代理證明;(十一可能有助于產品評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝 1件。

第十條申報消毒器械新產品許可的,應提交下列材料:(一消毒器械新產品衛(wèi)生行政許可申請表;(二研制報告;(三產品結構圖及作用原理;(四生產工藝簡述及簡圖;

(五作用原理及檢驗方法;(六企業(yè)標準(進口產品提供質量標準;(七產品使用說明書和銘牌;(八國內外的文獻資料;(九進口產品提供產品生產國(地區(qū)允許生產銷售的證明文件;(十代理申報的,應提供委托代理證明;(十一可能有助于產品評審的其它資料。

另附完整產品樣品 1件。大型消毒器械無法提供樣品的,應提供產品照片。第十一條申報產品以委托加工方式生產的,除按規(guī)定提交相關材料外,還須提供以下材料:(一委托方與被委托生產企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書;(二進口產品應提供被委托生產企業(yè)的質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件。第三章延續(xù)、變更許可及補發(fā)批件的申報材料

第十二條申請延續(xù)許可有效期的,應提交以下材料:(一消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表;(二衛(wèi)生許可批件原件;(三產品配方;(四質量標準或經備案的企業(yè)標準;(五市售產品標簽(器械為銘牌;

(六市售產品使用說明書;(七代理申報的,應提供委托代理證明;(八可能有助于評審的其它資料。

消毒劑另附未啟封的市售產品小包裝 1件,消毒器械另附完整的市售產品 1件(大型消毒器械可以提供照 片。

第十三條申請變更許可事項的,應提交以下材料:(一健康相關產品衛(wèi)生行政許可變更申請表;(二衛(wèi)生許可批件原件;(三其它材料;

1、生產企業(yè)名稱、地址的變更:(1國產產品須提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關出具的證明文件原件、生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件;(2進口產品須提供生產國政府有關部門或認可機構出具的相關證明文件。其中,因企業(yè)間的收購、合并 而提出變更生產企業(yè)名稱的,也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文,中文 譯文應有中國公證機關的公證;(3 企業(yè)集團內部進行調整的, 應提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關出具的變更生產企業(yè)與變更前的生產企業(yè)同 屬于一個集團的證明文件;子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的,可提供《中華人民共和國外商投資企 業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復印件;(4涉及改變生產現(xiàn)場的,應提供變更后生產企業(yè)產品的衛(wèi)生學檢驗報告。消毒劑需提供三批產品的有效 成分含量、pH 值和穩(wěn)定性檢驗報告;消毒器械應按《消毒產品檢驗規(guī)定》的要求,提供相應的檢驗報告。國產 產品,還應提交變更后生產企

業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產現(xiàn)場審核意見;進口產品,必要時衛(wèi)生部 對其生產現(xiàn)場進行審查和(或抽樣復驗。

2、產品名稱的變更: 申請變更產品中文名稱的,應在變更申請表中說明理由,并提供變更后的產品設計包裝;進口產品外文名 稱不得變更。

3、國產產品批件備注欄中實際生產企業(yè)的變更:(1涉及委托生產關系的,提供委托加工協(xié)議書;(2提供變更后生產企業(yè)產品的衛(wèi)生學檢驗報告。消毒劑需提供三批產品的有效成分含量、pH 值和穩(wěn)定 性檢驗報告;消毒器械應按《消毒產品檢驗規(guī)定》的要求,提供相應的檢驗報告

(3變更后生產企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產現(xiàn)場審核意見。

4、申請其他可變更項目變更的,應詳細說明理由,并提供相關證明文件。第十四條申請補發(fā)許可批件的,應提交下列材料:(一健康相關產品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表;(二因批件損毀申請補發(fā)的,提供健康相關產品衛(wèi)生許可批件原件;(三因批件遺失申請補發(fā)的,提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件(遺失聲明應刊登 20日以上。第四章各項申報材料的具體要求

第十五條生產國(地區(qū)允許生產銷售的證明文件應符合下列要求 :(一由產品生產國(地區(qū)政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的,可提供復印件,復印 件須由出具單位確認或由我國駐產品生產國使(領館確認;

(二應載明產品名稱、生產企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人(或其授權人 簽名及文件出具日期;(三所載明的產品名稱和生產企業(yè)名稱應與所申報的內容完全一致;如為委托加工或其它方式生產,其 證明文件所載明的生產企業(yè)與所申報的內容不一致時,由申報單位出具證明文件予以說明;(四一份證明文件載明多個產品的應同時申報,其中一個產品提供原件,其它產品可提供復印件,并提 交書面說明,指明原件在哪個產品申報資料中;(五生產銷售的證明文件如為外文,應譯為規(guī)范的中文,中文譯文應經中國公證機關公證;(六無法提交生產銷售證明文件的,衛(wèi)生部可對產品生產現(xiàn)場進行審核。第十六條委托代理證明應符合下列要求:(一應載明委托申報的產品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期,并蓋有委托單位的公章或法

定代表人簽名;(二一份委托代理證明文件載明多個產品的應同時申報,其中一個產品提供原件,其它產品可提供復印 件,并提交書面說明,指明原件在哪個產品申報資料中;(三如為外文,應譯成規(guī)范的中文,并應經中國公證機關公證。第十七條生產現(xiàn)場審核意見應按下列順序提交:(一生產現(xiàn)場審核表;(二健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表;(三產品配方或結構圖;

(四生產工藝簡述和簡圖;(五生產設備清單;(六產品使用說明書、標簽(銘牌;(七生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件;(八其他材料。

第十八條研制報告應符合下列要求:(一消毒劑研制報告要求:

1、產品開發(fā)目的,近5年國內外同類產品研究現(xiàn)狀分析;

2、配方各成分的作用及其科學依據,配方篩選試驗數(shù)據;

3、生產工藝流程,反應條件、工藝技術參數(shù)等的依據;

4、產品感官性狀、物理特性、化學穩(wěn)定性, pH 值、主要殺菌成份的含量(應附完整的分析方法或測試原 理、對物品(金屬、織物等的腐蝕性;

5、消毒功效試驗應根據產品的特性和用途進行設計,結果應描述該產品對不同微生物的最低有效劑量;溫 度、pH 值、有機物等因素對該產品殺菌效果的影響;模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場消毒效果,并提供所用測試方法和具體試 驗數(shù)據;

6、產品和配方各組分的毒理安全性資料。(二消毒器械研制報告要求:

1、產品開發(fā)目的,近5年國內外同類產品研究現(xiàn)狀分析;

2、產品結構、作用原理;

3、生產工藝流程,組裝程序以及重要技術參數(shù)等工藝技術要求;

4、具有消毒、滅菌作用的消毒器械,應進行殺菌因子的強度檢測(應附完整的分析方法或測試原理、對 物品(金屬、織物等的腐蝕性檢測等。并根據產品的特性和用途設計消毒功效方面的試驗;

4、其它器械需按有關標準要求進行全面測試;

5、可能對人體產生危害的產品需提供產品的安全性資料。第十九條補正材料應按下列要求提交:(一針對 “ 行政許可技術審查延期通知書 ” 提出的評審意見提交完整的補正材料,補正材料須逐頁加蓋申 報單位的公章;

（二）接到“行政許可技術審查延期通知書”后，申報單位應在一年內提交補正資料，逾期未提交的，視為 終止申報。如有特殊情況的應提交書面說明。第二十條產品配方應符合下列要求：

（一）標明全部成份名稱，規(guī)格、等級及準確加入量；

（二）成分名稱以化學名稱表述，寫出其結構式、分子量；

（三）植物提取物，注明提取液用量、生藥含量及植物的來源，并給出拉丁文學名；

（四）二元或多元包裝的產品應將各包裝配方分別列出；

（五）對于化學合成的產品，應給出合成所用原料、規(guī)格和用量，以及最終產品的組份。第二十一條產品標準應符合下列要求：

（一）企業(yè)標準應符合《標準化工作導則第一部分：標準的結構和編寫規(guī)則》（GB/T1.1-2000）的要求，應包括感官指標、理化指標；

（二）感官指標應描述產品的感官性狀；理化指標應符合《消毒衛(wèi)生規(guī)范》的要求，包括：有效成份含量、pH 值、重金屬含量；

（三）進口產品可提供產品的質量標準。第二十二條消毒器械檢驗報告的要求：

（一）省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構能夠進行檢驗的試驗項目需提供認定檢驗機構出具的檢測報 告；

（二）電器安全性試驗和電器壽命試驗的報告需通過國家計量認證的檢驗機構出具；

（三）國內檢驗機構無法進行的試驗項目可以提供國外實驗室的報告，并提供相關檢測方法及使用標準。國外實驗室的資質應滿足下列條件：

1、經過實驗室資格認證的，應提供資質

認證證書；

2、未經實驗室資格認證的，應提供實驗室嚴格遵循 《良好實驗室操作規(guī)范》（GoodLaboratoryPractice，GLP）的證明；

3、其它有助于說明實驗室資質的資料。

第二十三條大型消毒器械是指體積大、不易搬動的消毒器械，必須符合下列條件之一：

（一）高度≥150cm；

（二）長度或者寬度≥100cm；

（三）重量≥50Kg。第二十四條本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。第二十五條本規(guī)定自 2006 年 6 月 1 日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為 準。