第一篇：制藥企業(yè)生產(chǎn)管理GMP范文

制藥企業(yè)生產(chǎn)管理

一、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)正確答案）1.負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證是（C）。

A 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C 省以上藥品監(jiān)督管理部門 D 設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門 E 直轄市設(shè)的縣藥品監(jiān)督管理部門 2.與GMP的規(guī)定不相符的有（D）。

A 廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別

B 質(zhì)量管理部門設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察及其他實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開 C 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔

D 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于5帕 E 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制

3.與GMP對(duì)批生產(chǎn)記錄管理要求不一致的（B）。

A 字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整 B 由操作人及復(fù)核人簽名，不得更改

C 批生產(chǎn)記錄更改時(shí)在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

D 批生產(chǎn)記錄按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄至少保存三年

E 清場(chǎng)記錄由生產(chǎn)操作人員填寫，納入批生產(chǎn)記錄 4.GMP是指（B）。

A 藥品不良反應(yīng) B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 C 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 D藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 5.《藥品GMP證書》的有效期為（D）。

A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年

6.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別A級(jí)適用于（A）。

A 大小容量注射劑的灌封 B直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

7.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別C級(jí)適用于（A）。A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

8.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別D級(jí)適用于（C）。

A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序 9.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為（B）級(jí)別。

A 三個(gè) B 四個(gè) C 二個(gè) D 五個(gè)

10.空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持(C)。

A 正壓 B 相對(duì)正壓 C 相對(duì)負(fù)壓 11.直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過（A）批準(zhǔn)。

A．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 C．市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 D．企業(yè)質(zhì)量管理部門 12.GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（C）。A 大學(xué)本科以上學(xué)歷、藥學(xué)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。B 大專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)豐富。

C 大專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有正確判斷和處理實(shí)際問題的能力。

D 中專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)，有正確判斷和處理實(shí)際問題的能力。

E 學(xué)歷未作要求，但應(yīng)具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)。

13.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括（D）。

A 天然藥物提取物 B 中藥飲片 C 各類注射劑 D 血液制品、疫苗制品 E 中成藥制劑 14.與GMP對(duì)工作服的規(guī)定不符合的是（B）

A 工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別的要求相適應(yīng) B 工作服可以混用

C 工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

D 工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌

E 無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（E）。A 不得更改 B 可更改，但應(yīng)由車間主任負(fù)責(zé) C 可更改，但應(yīng)由總工程師負(fù)責(zé) D 可更改，但應(yīng)報(bào)廠長(zhǎng)同意 E 可更改，但應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù) 16.下列說法不正確的是（B）。

A 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則GMP B 批生產(chǎn)記錄指一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn) 歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況，不包括清場(chǎng)記錄

C 批生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程的真實(shí)寫照，其內(nèi)容應(yīng)包括影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素，并能 反映出與其他記錄之間的關(guān)聯(lián)信息，使其具有可追蹤性

D 藥品生產(chǎn)企業(yè)要做到一切工作有標(biāo)準(zhǔn)，一切工作有人負(fù)責(zé)，一切用數(shù)據(jù)說話，一切工作有據(jù)可查，用生產(chǎn)文件控制生產(chǎn)全過程

E 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)文件的起草、審核、批準(zhǔn)及修訂程序，文件通常由使用單位起草、各相關(guān)職能部門審核、最后由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，由制定部門頒發(fā) 17.批生產(chǎn)記錄不包括（C）。

A 生產(chǎn)工序 B 品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號(hào)、批量

C 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D 操作指令及使用設(shè)備、過程監(jiān)控及物料平衡計(jì)算 E 操作人、復(fù)核人簽名

18.批生產(chǎn)記錄及時(shí)填寫并設(shè)專人及時(shí)審核、及時(shí)歸檔，建立批生產(chǎn)檔案，其內(nèi)容不包括子（E）。

A 原料、輔料、包裝材料的領(lǐng)用記錄

B 各工序的批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄 C 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 D 各工序清場(chǎng)記錄 E 成品檢驗(yàn)記錄

19.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、無任意撕毀和涂改現(xiàn)象，批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，按規(guī)定杠改簽名更改，批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存（A）。

A 藥品有效期后一年 B 一年 C 六個(gè)月 D 二年 20.藥品批生產(chǎn)記錄在填寫過程中(B)。

A 允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名

B 允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名 C 允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫記錄撕掉重新填寫，責(zé)任人簽字 D 允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，然后重新填寫，并簽名 E 根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名 21.GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)(E)A 按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔 B 按藥品入庫日期歸檔

C 按藥品分類歸檔 D 按生產(chǎn)日期歸檔 E 按批號(hào)歸檔 22.生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容不包括（E）。

A 品名、劑型、處方 B 生產(chǎn)工藝的操作要求

C 物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng) D 物料平衡的計(jì)算方法、成品容器、包裝材料的要求 E 批檢驗(yàn)記錄

23.倉儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè),應(yīng)為（B）

A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周

24、大輸液配制時(shí)使用的注射用水在80℃以上保溫，其貯存時(shí)間不超過（D）。

A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天

25、GMP文件系統(tǒng)包括標(biāo)準(zhǔn)和（C）兩大類。

A.制度 B.指令 C記錄 D.臺(tái)帳

26、藥品生產(chǎn)企業(yè)各種生產(chǎn)記錄保存（C）。

A.三年 B.產(chǎn)品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

27、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗(yàn)單按批號(hào)保存（C）。

A.三年 B.產(chǎn)品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

28、銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期（C）。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存（A． 后一年，五年 B.二年，三年 C． 后一年，三年 D.后三年，三年

29、C級(jí)潔凈廠房適用于生產(chǎn)（B）。

A 片劑、膠囊劑 B 角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝 C 丸劑及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉針劑的分裝、壓塞 30、不能在D級(jí)潔凈室內(nèi)的是（E）。

A 最終滅菌口服液的暴露工序 B 直腸用藥的暴露工序 C 口服固體藥（如中藥丸劑）的暴露工序 D 表皮外用藥的暴露工序 E 無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境

31、SOP是指（A）。

A 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 C 工藝規(guī)程 D 記錄文件

32、企業(yè)待檢產(chǎn)品色標(biāo)為（E）。）。4

C A 綠色 B 紅色 C 藍(lán)色 D 白色 E 黃色

33、潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；消毒劑品種更換周期是（B）

A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年

34、潔凈室主要工作室的照明度宜為(C)A 100LUX B 200LUX C 300LUX D 400LUX

35、空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于(B)帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于(B)帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕

36、藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)（C）

A 不與藥品發(fā)生分解反應(yīng) B 不與藥品發(fā)生化合反應(yīng) C 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品 D 不與藥品發(fā)生吸附作用

37、質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的(B)。

A 知情權(quán) B 決定權(quán) C 參與權(quán)

38、最終滅菌的無菌藥品的無菌檢查應(yīng)按(B)取樣檢驗(yàn)。

A 批次 B 滅菌柜次 C 滅菌支數(shù)

39、物料應(yīng)按(B)取樣。

A 購入總數(shù)量 B 批 C 購入的件數(shù) 40.企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（B）。

A 由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 B 由質(zhì)量檢驗(yàn)部門組織制定，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 C 由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 D 由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 E 由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行

二、多項(xiàng)選擇題(每題有2個(gè)以上正確答案)

1、檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的原始依據(jù)，檢驗(yàn)原始記錄必須做到（CBDE）。

A.不得涂改 C.數(shù)據(jù)真實(shí) B.字跡清晰 D.資料完整 E.記錄原始

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合(A.B.D)A.保障人體健康的要求 B.藥用要求 C.食用要求 D.安全標(biāo)準(zhǔn)要求

3、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，如(ABCD)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

A.工藝 B.質(zhì)量控制方法 C.主要原輔料 D.主要生產(chǎn)設(shè)備

4、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：(ABCD)A.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)

B.各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期 C.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂，填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格 D.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名

5、下列用語的含義正確的有(ABD)A.批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字

B.批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄 C.物料：指原料、輔料、包裝材料、成品

D.物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

6、關(guān)于清場(chǎng)，下列說法正確的是(AD)A.批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后由生產(chǎn)操作人員徹底清場(chǎng)，并將廢棄物品、污物等清理干凈 B.清場(chǎng)合格證的內(nèi)容包括：崗位名稱，清場(chǎng)前品名、規(guī)格、批號(hào)，調(diào)換品名、規(guī)格、批號(hào)，清場(chǎng)日期，清場(chǎng)人員，質(zhì)監(jiān)員，有效期，部門公章等

C.前清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證須納入本批批生產(chǎn)記錄，后清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證納入下一批批生產(chǎn)記錄

D.清場(chǎng)記錄的內(nèi)容包括：崗位名稱，清場(chǎng)前品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)，清場(chǎng)日期，檢查項(xiàng)目及結(jié)果，清場(chǎng)人及復(fù)查人簽名等。

7、批產(chǎn)品應(yīng)有完整的批生產(chǎn)記錄，此記錄應(yīng)(ABCD)A.反映各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)際情況

B.字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人的簽名

C.記錄應(yīng)保持整潔，不得損壞和任意涂改，更改時(shí)，應(yīng)由更改人在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)

D.由質(zhì)保部審核簽字、存檔。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按產(chǎn)品批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年 8《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（A D）

A、《中華人民共和國(guó)藥典》 B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

9直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCD）

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn) C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批 D、未經(jīng)審批不得使用

10、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)（ABCD）

A．平整光滑、無裂縫 B．接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落 C．耐受清洗和消毒 D．墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

11、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)（ABCD）

A．光潔、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蝕 D．不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。12．進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員（ABCD）

A．不得化妝和佩帶飾物 B．不得裸手直接接觸藥品，當(dāng)不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒 C．不得是傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者 D．按規(guī)程更換潔凈區(qū)工作服

13、批生產(chǎn)記錄應(yīng)（ABCD）

A．及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

B．應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。C．應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。D．包括崗位生產(chǎn)記錄、包裝記錄和和偏差。

三、簡(jiǎn)答題

1、潔凈工作服的選材有什么要求？

答：應(yīng)質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，洗滌后應(yīng)平整、柔軟、穿著舒適；潔凈區(qū)工作服還應(yīng)有良好的透氣性，同時(shí)耐腐蝕。

2、清場(chǎng)工作的內(nèi)容是什么？

答：（1）操作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無油垢。（2）地面無積塵、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰。（3）使用的工具、容器、衡器內(nèi)無異物。（4）包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號(hào)前，多余的標(biāo)簽、說明書及包裝材料應(yīng)全部清理出工作現(xiàn)場(chǎng)。（5）室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)尾料、廢棄物按規(guī)定處理好，整理好生產(chǎn)記錄。（6）清場(chǎng)結(jié)束后由清場(chǎng)人員填寫“清場(chǎng)記錄”，班組負(fù)責(zé)人進(jìn)行自檢復(fù)核，合格后掛上“已清場(chǎng)”狀態(tài)標(biāo)記（如未能及時(shí)清場(chǎng)，則應(yīng)懸掛 “未清場(chǎng)”狀態(tài)標(biāo)記牌）。

3、產(chǎn)品放行前質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄的審核內(nèi)容包括哪些？

答：審核的內(nèi)容主要包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

4、產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的主要包括哪些內(nèi)容？

答：批包裝記錄的主要包括以下內(nèi)容（1）待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；（2）印有 批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；（3）待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；（4）已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；（5）前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；（6）本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；（7）生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

5、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)填寫批生產(chǎn)記錄的要求是什么？

答：批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，并由操作工及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存在藥品有效期一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批號(hào)生產(chǎn)記錄至少保存三年。

6、藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

答：藥品的標(biāo)簽、說明書比須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印刷、發(fā)放、使用。

藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

（1）標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。（2）標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或破損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，計(jì)數(shù)銷毀，由QA進(jìn)行監(jiān)督銷毀。（3）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負(fù)責(zé)。

7、請(qǐng)回答屬于偏差的范圍有哪些。

答：（1）物料平衡超出收率的合格范圍。（2）生產(chǎn)過程時(shí)間控制超出工藝范圍。（3）生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化。（4）生產(chǎn)過程中設(shè)備突發(fā)異?？赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量（5）產(chǎn)品質(zhì)量（含量、外觀、物理性質(zhì)）發(fā)生偏移。

8、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差如何處理？

答：在生產(chǎn)過程中由于工藝條件發(fā)生偏移變化、設(shè)備突發(fā)異常、產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移、跑料、標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)發(fā)生差額或物料平衡超出收率的合格范圍時(shí)，由發(fā)現(xiàn)人填寫偏差通知單，寫明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、工序、偏差內(nèi)容、發(fā)生過程及原因、地點(diǎn)、日期、填表人簽名。將偏差通知單上報(bào)車間和質(zhì)保部，由車間和質(zhì)保部進(jìn)行調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處罰措施。處理原則：確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工、或回收后再利用、或采取補(bǔ)救措施后進(jìn)行返工，確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；則進(jìn)行報(bào)廢或銷毀。

第二篇：制藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理淺見

制藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理淺見

尊敬的領(lǐng)導(dǎo):

本人在藥廠的四年的輪崗工作中，從事了質(zhì)量部基本理化檢驗(yàn)工作、質(zhì)量部基本菌檢工作、綜合部日常工作、生產(chǎn)部中間庫庫管工作、生產(chǎn)部固體車間一線操作工作，生產(chǎn)部車間技術(shù)員工作，生產(chǎn)部提取車間一線操作工作，以及質(zhì)量部化檢及高效液相檢測(cè)等QC工作。通過從質(zhì)量部到生產(chǎn)部再到質(zhì)量部一系列的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，經(jīng)過一段較長(zhǎng)時(shí)間的了解認(rèn)為質(zhì)量部應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)以及監(jiān)控，以確保我們生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量部一切工作和生產(chǎn)部密不可分。質(zhì)量部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和QA監(jiān)查及QC檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。

質(zhì)量部的職能以及其工作的重要性如下：

1、制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制訂取樣和留樣制度；

2、制訂檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；

3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

4、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

5、審核不合格品處理程序；

6、對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；

7、監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；

8、評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

質(zhì)量檢驗(yàn)是質(zhì)量管理部門對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品、環(huán)境、空氣潔凈度和工藝用水等監(jiān)測(cè)的重要手段。它能快速準(zhǔn)確地提供檢測(cè)結(jié)果，能為生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控提供數(shù)據(jù)。為保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，藥品檢驗(yàn)必須執(zhí)行準(zhǔn)確的操作規(guī)程和管理制度。

QC主要工作是負(fù)責(zé)中間體、半成品及成品的檢驗(yàn)工作。經(jīng)過對(duì)其他藥廠的參觀學(xué)習(xí)和去藥檢所的學(xué)習(xí)，認(rèn)為現(xiàn)在檢驗(yàn)硬件條件基本符合我們企業(yè)日常生產(chǎn)的品種的需要。有個(gè)別的條件還達(dá)不到精度標(biāo)準(zhǔn)（十萬分之一天平），對(duì)照品的稱量會(huì)有誤差，可以通過增加對(duì)照品稱樣量減小誤差，但對(duì)照品的使用量會(huì)變大增加成本。藥檢所有些穩(wěn)定對(duì)照品溶液（溶劑色譜級(jí)）保存半年還在使用，下次帶去藥檢所稱量以避免天平精度不夠造成的質(zhì)量誤差。自2010版藥典執(zhí)行以來有許多增加的項(xiàng)目都沒有接觸過，以前的檢驗(yàn)是老員工帶新員工，這種方法會(huì)越教越不規(guī)范，越傳越出偏差，更何況現(xiàn)在有些新的東西都沒有接觸過。我個(gè)人認(rèn)為QC的檢驗(yàn)工作中最應(yīng)該加強(qiáng)的是培訓(xùn)和繼續(xù)學(xué)習(xí)，這種學(xué)習(xí)不是紙上談兵，而是去藥檢所細(xì)致跟這老師做實(shí)驗(yàn)，可能做的樣品不是自己品種，但藥品檢驗(yàn)基本操作都是想通的，這樣不僅可以增強(qiáng)自己的檢驗(yàn)水平還能夠幫藥檢所老師減輕他們的工作量以建立人際關(guān)系，還能方便了企業(yè)以后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高、新藥研發(fā)以及被抽檢等一系列與質(zhì)量部QC檢驗(yàn)有關(guān)的工作。現(xiàn)在質(zhì)量部從事QC工作的有4人，化檢3名，菌檢1名，所有的QC工作都是比較繁瑣的每天都會(huì)做相同的實(shí)驗(yàn)，半成品、成品都有時(shí)效性必要時(shí)時(shí)檢驗(yàn)出結(jié)果，但原料輔料經(jīng)常遇到的問題就是一星期內(nèi)檢2~3種相同的品種（例如斯卡摩尼亞脂集中到一起做有比較性，投料時(shí)可以用到最好的藥材，把Qc的積極性也磨沒了），或者檢驗(yàn)一個(gè)不合格再進(jìn)貨檢另一個(gè)直到合格（例如如大黃3批含量都不合格，分開一個(gè)一個(gè)檢用3倍的工時(shí)、3倍的電耗、3倍的化學(xué)試劑，最后含量的可比性還沒有一次做三批的可比性高），再者同樣的輔料一個(gè)月之內(nèi)進(jìn)2~3個(gè)不同的批號(hào)（例如乳糖，2010版藥典許多輔料現(xiàn)在的條件是做不了的，要送一次全檢1500元左右，不得不編造假報(bào)告，只有期望不查這一批）。這樣的檢驗(yàn)流程即不合理也沒有效率更浪費(fèi)人力、增加許多檢驗(yàn)成本，同時(shí)還沒有可比性，能不能部門之間協(xié)調(diào)一下，改善一下進(jìn)貨、貯藏的量和方法，不要每次都是臨時(shí)采購，把這些有限的時(shí)間用到去做質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程以及其他重要的學(xué)習(xí)中去。藥檢所中藥室的檢驗(yàn)中藥材是同品種一起做，這樣有比較合理，中藥材的檢驗(yàn)是一種比較，用到自己的產(chǎn)品中比較優(yōu)質(zhì)的原料才能確保成品的質(zhì)量。從另一個(gè)角度看就是降低質(zhì)量檢驗(yàn)成本最好、最有效的方法，如果有合理的采購計(jì)劃短期內(nèi)可以減少重復(fù)檢驗(yàn)和降低同一樣品復(fù)檢的次數(shù)，這樣就能大大的降低質(zhì)量成本，同時(shí)節(jié)省的檢驗(yàn)人員工時(shí)可以去完善質(zhì)量保障體系中的漏洞。總而言之，從2010版藥典執(zhí)行以后我們的QC檢驗(yàn)工作還沒有按新藥典的標(biāo)準(zhǔn)提高，許多新方法都不會(huì)檢驗(yàn)，需要去藥檢所培訓(xùn)學(xué)習(xí)。隨著生產(chǎn)批次的不斷增多，現(xiàn)在QC的日常工作已經(jīng)非常的忙

碌、經(jīng)常會(huì)加班，而且QC理化檢驗(yàn)工作經(jīng)常接觸有毒的化學(xué)試劑，合理的計(jì)劃能夠使QC工作更有效率。

雖然沒有長(zhǎng)時(shí)間的從事過QA的工作，但通過日常接觸中也能得到一些想法。QA的主要工作是從質(zhì)量保證角度對(duì)工藝規(guī)范進(jìn)行審核并檢查其實(shí)施情況，參與偏差過程的處理，審核批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄，負(fù)責(zé)各類生產(chǎn)文件的控制及批記錄存檔工作，抽查復(fù)核質(zhì)量控制點(diǎn)，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行。我個(gè)人認(rèn)為QA不光要懂得生產(chǎn)工藝流程控制，還要了解設(shè)備、工藝、檢驗(yàn)方面，以及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等等，只有懂生產(chǎn)才能做好QA工作，否則監(jiān)控過程中發(fā)現(xiàn)不了問題，應(yīng)該是剛開始就立足于質(zhì)量部只是去生產(chǎn)部實(shí)習(xí)一段時(shí)間，這樣效果更好，我在生產(chǎn)部輪崗期間深有體會(huì)（例如星期六新來的QA什么都不熟悉，該干什么也不清楚，生產(chǎn)部看不起不懂生產(chǎn)工藝的人去做QA），雖然有些QA知道自己的職責(zé)，但是沒有自己實(shí)際操作，也很少去看甚至不去監(jiān)督動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過程，只是去判斷結(jié)果、取樣，這樣是檢查不出也預(yù)見不到可能發(fā)生的問題，成為被架空的QA會(huì)給整個(gè)質(zhì)量保證體系帶來許多漏洞，QA總的來說QA工作必須能獨(dú)當(dāng)一面?，F(xiàn)在質(zhì)量部從事QA工作的有4人（1人產(chǎn)假），其實(shí)QA的作用其實(shí)是非常的大的，QA在日常工作確實(shí)可以發(fā)現(xiàn)很多不符合流程的東西以及問題中間體產(chǎn)品，減少很多不必要的損失，如果發(fā)現(xiàn)不了問題的QA就不是合格的QA，如果整天閑著沒事去做的QA總有一天會(huì)出重大的質(zhì)量事故。

本人現(xiàn)在從事的是QC工作，主要是高效液相含測(cè)工作，還包括滴定液的制備、標(biāo)定；標(biāo)準(zhǔn)品、耗材以及所有試劑購買。對(duì)質(zhì)量部的文件管理、藥品再注冊(cè)接觸的不多，由于現(xiàn)在的主要工作和檢驗(yàn)批次任務(wù)特別重，希望能夠有時(shí)間學(xué)習(xí)多分擔(dān)一些自己不足的工作，同時(shí)也將自己掌握的新液相知識(shí)盡快教會(huì)更多的QC人員。

不論QA還是QC工作是死的，人則是靈活的，合理的調(diào)配是關(guān)鍵，能夠勝任雙方面的工作最好，工作質(zhì)量取決于人本身的性格，人性化的用人可以達(dá)到事半功倍的效果。綜上所述這是我對(duì)這幾年質(zhì)量工作的一些淺見。

xxxxx

2011-3-21

第三篇：制藥企業(yè)生產(chǎn)管理復(fù)習(xí)總結(jié)

名詞解釋

1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)回顧 2.驗(yàn)證

證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。3.確認(rèn)

證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。4.最差條件:

系指該工藝條件或狀態(tài)其導(dǎo)致工藝及產(chǎn)品失敗的可能性比正常的工藝條件更高的條件。5.挑戰(zhàn)性試驗(yàn):

指對(duì)某一工藝、設(shè)備或設(shè)施設(shè)定的苛刻條件的試驗(yàn),如對(duì)滅菌程序的細(xì)菌、內(nèi)毒素指示劑以及無菌過濾的除菌試驗(yàn)等。6.批

指經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均以質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。7.物料平衡：

產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍;是一個(gè)質(zhì)量管理的問題。包括兩個(gè)方面，一是指收得率必須在規(guī)定的限度內(nèi)，二是指印刷包裝材料的數(shù)額平衡。8.清場(chǎng)

是指在藥品生產(chǎn)過程中，每一個(gè)生產(chǎn)階段完成后，由生產(chǎn)操作人員按規(guī)定的程序和方法對(duì)生產(chǎn)過程中所涉及的設(shè)施、設(shè)備、儀器、物料等作一清理，以便下一階段的生產(chǎn)。9.藥品委托生產(chǎn)

藥品委托生產(chǎn)是指取得國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)委托其他取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行該藥品品種生產(chǎn)的行為。10.質(zhì)量管理

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。

11.質(zhì)量事故

是指生產(chǎn)的中間體、成品的質(zhì)量達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，生產(chǎn)出的中間體或成品不合格或中間體、成品的收率極低，產(chǎn)生大量的廢品。

選擇或是簡(jiǎn)答題

1.生產(chǎn)管理理論中7S活動(dòng)包括：整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、節(jié)約、安全，其中節(jié)約、安全是后來加上的內(nèi)容！

2.PDCA是計(jì)劃(Plan)、實(shí)施(Do)、檢查(Check)、總結(jié)（或處理）(Action)的簡(jiǎn)稱，是全面質(zhì)量管理反復(fù)經(jīng)過的四個(gè)階段。其中總結(jié)（或處理）總結(jié)是推動(dòng)循環(huán)前進(jìn)的關(guān)鍵。PDCA循環(huán)是由美國(guó)質(zhì)量管理學(xué)家戴明提出的，又稱“戴明循環(huán)”。

PDCA循環(huán)的過程，就是企業(yè)在認(rèn)識(shí)問題和解決問題中使質(zhì)量和質(zhì)量管理水平不斷呈階梯狀上升的過程。推動(dòng)PDCA循環(huán)一定要抓好A階段。3.《藥品生產(chǎn)許可證》載明的事項(xiàng)分為兩類：

許可事項(xiàng)，其成立或者變更需要經(jīng)過藥監(jiān)部門的審批批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

登記事項(xiàng)，這些事項(xiàng)的成立和變更不需要藥監(jiān)部門的審核批準(zhǔn)，其內(nèi)容的成立和變更完全是企業(yè)經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的內(nèi)容。

4.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年

5.GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，GMP的主導(dǎo)思想是藥品的質(zhì)量是在生產(chǎn)中形成的。

6.關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):一是未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷；且一般缺陷小于等于20%，能夠立即改正的企業(yè)立即改正。

7.SFDA

主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)制定、修訂GMP，GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)立國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其管理工作。

負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)認(rèn)證工作。

負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和藥品國(guó)際貿(mào)易中GMP互認(rèn)工作。8.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)藥品GMP認(rèn)證的初審工作。

負(fù)責(zé)除上述品種、劑型以外的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。

負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認(rèn)證后日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。

《藥品GMP證書》有效期5年，期滿前6個(gè)月，按規(guī)定重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

9.制藥企業(yè)藥品質(zhì)量保證體系的建立和設(shè)置（QA）的重要性

對(duì)制藥企業(yè)內(nèi)部來說，QA是全面有效的質(zhì)量管理活動(dòng)；

對(duì)企業(yè)外部來說，QA是對(duì)所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)。

10.制藥企業(yè)藥品質(zhì)量控制體系的建立和設(shè)置（QC）

在ISO8402：1994的定義為“為達(dá)到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)”。

11.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，新版GMP明確規(guī)定企業(yè)關(guān)鍵人員的定位，引入了質(zhì)量受權(quán)人的概念。12.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人資質(zhì)

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。13.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人資質(zhì)

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。14.制藥企業(yè)人員衛(wèi)生管理 1.個(gè)人健康

直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

2.個(gè)人衛(wèi)生管理

進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。3.工作服清潔

工作服穿戴:不同潔凈區(qū)的工作服不可混合使用 15.廠區(qū)布置的主要內(nèi)容

——生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得妨礙?！獜S房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別合理布局?！粡S房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。16.藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

17.潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別、浮游菌、沉降菌、表面微生物 18.生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；

19.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；

20.生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；

21.階段性生產(chǎn)方式：在公用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對(duì)相應(yīng)的公用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。

22.氣流組織：1.非單向流（亂流）----稀釋作用

2.單向流（層流）-----活塞作用 23.空氣過濾器：

初效過濾器、中效過濾器、亞高效過濾器、高效過濾器 24.物料常用的凈化設(shè)施：

傳遞窗

25.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。

26.生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

27.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。

28.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

29.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。

30.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。

31.原輔料的管理：接收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)(貯存期一般不超過3年）、發(fā)放 32.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。

33.按監(jiān)督管理的要求藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

34.藥品生產(chǎn)過程中物料管理的基本要求 1.實(shí)行定位管理

2.制定并執(zhí)行物料的儲(chǔ)存條件和使用期限 3.完善物料狀態(tài)標(biāo)志

4.采取有效的防護(hù)和隔離措施 5.加強(qiáng)物料中轉(zhuǎn)(間)站管理 6.加強(qiáng)不合格物料的管理 7.加強(qiáng)物料回收及返工的管理 8.加強(qiáng)物料平衡檢查

35.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。

36.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。37.成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。

38.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。39.確認(rèn)方式

１．設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Qualification或DQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和GMP的要求。

2．安裝確認(rèn)（Installation Qualification或IQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

3．運(yùn)行確認(rèn)（Operational Qualification或OQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

4．性能確認(rèn)（Performance Qualification或PQ）

應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)有效地符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

40.驗(yàn)證的分類

前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧驗(yàn)證、再驗(yàn)證：影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如生產(chǎn)工藝、主要原輔料、主要設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。41.確認(rèn)與驗(yàn)證工作的基本內(nèi)容

設(shè)計(jì)確認(rèn)（如收集供應(yīng)商資料、優(yōu)選供應(yīng)商）、安裝確認(rèn)（如設(shè)備相應(yīng)的公用工程和建筑設(shè)施的配套）、運(yùn)行確認(rèn)（如按SOP草案對(duì)設(shè)備的單機(jī)或系統(tǒng)進(jìn)行空載試車）、性能確認(rèn)（如空白料或代用品試生產(chǎn)）

42.清洗工藝中的取樣方法：目檢法、棉簽擦拭法取樣、最終沖洗液取樣

43.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證涉及：廠房設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、工藝條件驗(yàn)證、清洗工藝驗(yàn)證、44.產(chǎn)品驗(yàn)證涉及：物料驗(yàn)證、穩(wěn)定性驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)驗(yàn)證 45.文件類型大致可分為標(biāo)準(zhǔn)和記錄

1．制度和標(biāo)準(zhǔn)

主要是關(guān)于闡明要求的文件，包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。

2．記錄和憑證

是關(guān)于闡明結(jié)果或證據(jù)的文件，它反映實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)中執(zhí)行情況的實(shí)施結(jié)果，一般分為生產(chǎn)管理記錄、質(zhì)量管理記錄、維護(hù)檢測(cè)以及其他記錄、銷售管理記錄、人員管理記錄。

46.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(Standard Technical procedure)是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國(guó)家、地方、行業(yè)及企業(yè)頒布和制訂的技術(shù)規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于：產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證規(guī)程

47.管理標(biāo)準(zhǔn)standard management procedure是指由國(guó)家、地方行政管理部門頒發(fā)的有關(guān)法規(guī)、制度或規(guī)定等文件以及企業(yè)制定的規(guī)章制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)或辦法等書面要求。應(yīng)用于：生產(chǎn)管理規(guī)程、生產(chǎn)衛(wèi)生管理規(guī)程、質(zhì)量管理規(guī)程、其他管理規(guī)程

48.工作標(biāo)準(zhǔn)是指企業(yè)內(nèi)部對(duì)每一項(xiàng)獨(dú)立的生產(chǎn)作業(yè)或管理活動(dòng)所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)程序等書面要求。應(yīng)用于：工作職責(zé)指令、崗位責(zé)任制、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

49.制訂文件的程序

1．建立起草文件的組織機(jī)構(gòu)

2．選用合格的文件起草人員

3．起草文件

4．文件的批準(zhǔn)和生效

5．文件的修正和廢除

50.文件管理的原則：記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。應(yīng)當(dāng)盡可能采用設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。

51.工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

52.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）：經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

53.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、批檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品質(zhì)量檔案 54.文件的管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動(dòng)。因此，企業(yè)應(yīng)制訂文件管理制度。內(nèi)容包括各類文件的保管和歸檔應(yīng)符合要求，各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品有效期后1年。

55.藥品的生產(chǎn)和包裝：生產(chǎn)指令的下達(dá)由生產(chǎn)管理部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)、生產(chǎn)前的準(zhǔn)備：領(lǐng)料；試制；檢查、無菌產(chǎn)品藥液的滅菌管理：最終滅菌大容量注射劑從配制到灌裝4小時(shí)內(nèi)完成

56.生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝前最后混合(總混）的操作日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期 57.批次的劃分 ①大小容量注射劑

以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的勻質(zhì)產(chǎn)品為一批。同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯； ②粉針劑

以同一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。③凍干粉針

以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)所生產(chǎn)的勻質(zhì)產(chǎn)品為一批。④ 口服或外用的固體、半固體制劑(中西藥)在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的勻質(zhì)產(chǎn)品為一批。⑤ 口服或外用的液體制劑

在灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的。⑥ 原料藥

連續(xù)生產(chǎn)的原料藥：在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥：由一定數(shù)量產(chǎn)品，經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

⑦中藥制劑批次的劃分 固體制劑同④

液體制劑、浸膏、流浸膏等同上⑤

58.檢查產(chǎn)量和物料平衡 ：投料 按處方量的100％投料、正常偏差

59.收率：也稱合格率，在藥品生產(chǎn)中，產(chǎn)品（或中間產(chǎn)品）的合格產(chǎn)出數(shù)量與投入數(shù)量的比值稱為收率。

60.GMP規(guī)定物料平衡的限度可允許存在正常偏的差。當(dāng)生產(chǎn)處于正常情況時(shí)，物料平衡的結(jié)果應(yīng)在正常的偏差范圍內(nèi)，這個(gè)范圍即為物料平衡限度，它應(yīng)從生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)中得出，取在正常情況下連續(xù)生產(chǎn)的幾十批產(chǎn)品計(jì)算其物料平衡，根據(jù)數(shù)據(jù)所處的范圍，制定出該產(chǎn)品的平衡限度。限度設(shè)置不宜過大或過小。

61.物料平衡檢查：發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，為得出結(jié)論前，成品不得放行。

62.剩余包裝材料：包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。

63.清場(chǎng)工作的內(nèi)容：物料的清理、文件的清理、清潔衛(wèi)生 64.清場(chǎng)工作的規(guī)程：清場(chǎng)記錄、清場(chǎng)合格證的發(fā)放

65.防止污染和混淆應(yīng)采取的措施：除了對(duì)生產(chǎn)中的原材料、設(shè)備、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)環(huán)境、人員操作等五大引起污染和混淆的因素進(jìn)行控制外，還應(yīng)采取相應(yīng)的措施。

1．生產(chǎn)前認(rèn)真檢查

生產(chǎn)前應(yīng)該認(rèn)真檢查、核對(duì)生產(chǎn)指令、物料，應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)環(huán)境無上批生產(chǎn)的遺留物，確認(rèn)設(shè)備、容器等已潔凈或已滅菌，生產(chǎn)結(jié)束已做好清場(chǎng)工作。2．生產(chǎn)工藝布局合理

工藝布局合理，生產(chǎn)流程應(yīng)順向布置，防止交叉污染，縮短生產(chǎn)區(qū)與原料、成品存放區(qū)的距離，控制生產(chǎn)過程的時(shí)間，減少可能存在的微生物的污染。3．嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)

（1）嚴(yán)格按工藝規(guī)程的要求，在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)場(chǎng)所生產(chǎn)，采取防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施，控制潔凈室人員，定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈狀況。

（2）生產(chǎn)區(qū)域?qū)Ｒ?，不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作包括不同批號(hào)的操作不能在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行，有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)有一定的間隔距離，并采取適當(dāng)?shù)挠行У母綦x措施。

（3）生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧或生物體引起的交叉染，應(yīng)安裝排風(fēng)等相應(yīng)的設(shè)備防止粉塵飛揚(yáng)。4．狀態(tài)標(biāo)志明確

（1）生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)標(biāo)明正在生產(chǎn)的情況，內(nèi)容包括正在生產(chǎn)的品名、規(guī)格、批號(hào)等。

（2）生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)標(biāo)明正在加工何種物料，停運(yùn)的設(shè)備應(yīng)標(biāo)明其性能狀況，能用與否、待修或維修，對(duì)已損壞報(bào)廢的設(shè)施，應(yīng)從生產(chǎn)線上搬出。

（3）容器狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物的情況，如品名、規(guī)格、批號(hào)、狀態(tài)(半成品、中間體、回收料等)。

（4）衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)線、設(shè)備、容器等衛(wèi)生狀況，如已清潔、已消毒、已清場(chǎng)等。5．其他方面

（1）生產(chǎn)過程中必須按工藝要求、控制要點(diǎn)進(jìn)行中間檢查，填寫生產(chǎn)記錄和檢查記錄，并歸入批生產(chǎn)記錄中。（2）檢選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不宜再用于其他的藥材的洗滌。不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌的藥材及切制的飲片和炮制品不得露天干燥、著地堆放。

（3）為防止藥材被微生物污染，可采用對(duì)藥材滅菌的方法來控制。藥材及中間產(chǎn)品的

66.制藥工藝用水分為三大類：飲用水、純化水和注射用水。

67.目前一般采用蒸餾器有多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)等。過濾膜的孔徑應(yīng)為≤0.45μm。常用的濾膜的孔徑有 0.45μm和0.22 μm 68.注射用水適宜貯存在優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯灌內(nèi)。貯灌的通氣口要安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。應(yīng)在70℃以上保溫循環(huán)。69.委托生產(chǎn)的受理范圍

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本省藥品生產(chǎn)企業(yè)委托申請(qǐng)。注射劑、生物制品和跨省藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn) 70.《藥品委托生產(chǎn)批件》 有效期不得超過2年

71.滅菌管理中的滅菌方法：(一)熱力滅菌

濕熱滅菌法；干熱滅菌法(二)濾過滅菌：注射劑的濾過(三)輻射滅菌：成品的滅菌

(四)環(huán)氧乙烷滅菌：醫(yī)療器械的滅菌(五)滅菌過程中的指示劑 72.滅菌管理：

1．滅菌前產(chǎn)品的微生物污染應(yīng)予控制 2．滅菌前后的產(chǎn)品應(yīng)有可靠的區(qū)分 3．滅菌設(shè)備 滅菌柜采用雙扉式

4．濕熱滅菌管理 常采用121℃，15-20min組合 5．除菌過濾前后管理 應(yīng)檢查裝置及濾膜的完整性

73.ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量保證的定義“是為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動(dòng)?！?/p>

74.根據(jù)原輔料總件數(shù)確定取樣件數(shù)： 當(dāng) n≤3時(shí)，每件取樣，取樣量N=n ；

n 4～300時(shí)，取樣量N=SQR(n)+1 隨機(jī)取樣；

n＞300時(shí)，取樣量N=SQR(n)/2+1 隨機(jī)取樣。75.物料放行

質(zhì)量部授權(quán)專人負(fù)責(zé)審核放行

76.產(chǎn)品放行

質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的審核放行

放行的原則

藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)和GMP要求

77.1．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理。應(yīng)制訂質(zhì)量事故管理制度。

2．發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)應(yīng)會(huì)同生產(chǎn)、技術(shù)部門分析質(zhì)量事故原因，提出解決辦法。

3．在未找到原因及解決辦法前應(yīng)暫停生產(chǎn)。

4．所有的分析、質(zhì)量事故調(diào)查的結(jié)果、建議及付諸實(shí)施的計(jì)劃都應(yīng)該是書面的。

5．所有質(zhì)量事故的處理都應(yīng)有書面記錄和處理報(bào)告。

6．發(fā)生質(zhì)量事故的半成品、成品要做一些特殊的質(zhì)量檢驗(yàn)，而且要經(jīng)質(zhì)量管理部門的書面批準(zhǔn)才可以對(duì)處理后的物料作回收或進(jìn)一步加工。

78.偏差處理

任何偏離預(yù)定生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)有記錄,并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量部門。§偏差是指對(duì)批準(zhǔn)的程序、標(biāo)準(zhǔn)、指令、標(biāo)準(zhǔn)的偏離、79.偏差?發(fā)放數(shù)?使用數(shù)?報(bào)廢數(shù)?退庫數(shù)?100%

使用數(shù)?報(bào)廢數(shù)成品數(shù)?留樣量?取樣量?損耗數(shù)?100%

理論產(chǎn)量80.物料平衡?81.以下偏差之一出現(xiàn)時(shí)必須及時(shí)補(bǔ)救處理：

82.(1)物料平衡超出收率的正常范圍，如果實(shí)際收率高于理論收率，可能單劑量的裝量偏少或者輔料過多造成含量太低等原因，所以應(yīng)及時(shí)查出原因，按規(guī)定的程序處理。

(2)生產(chǎn)過程的時(shí)間控制超出工藝規(guī)程規(guī)定的范圍，出現(xiàn)這種偏差可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化，如發(fā)酵生產(chǎn)、種子培養(yǎng)時(shí)間超過控制的時(shí)間，可引起發(fā)酵品質(zhì)量變異，影響后工序的生產(chǎn)。

(3)生產(chǎn)過程中工藝條件發(fā)生偏移、變化。

(4)生產(chǎn)過程中設(shè)備狀況突然發(fā)生異常，影響產(chǎn)品質(zhì)量，如滅菌設(shè)備突然達(dá)不到規(guī)定的溫度等。

(5)產(chǎn)品質(zhì)量(外觀、含量等)發(fā)生偏移。(6)跑料現(xiàn)象。

(7)包裝結(jié)束后，標(biāo)簽的數(shù)額平衡超出范圍，尤其是出現(xiàn)領(lǐng)用數(shù)遠(yuǎn)大于實(shí)用數(shù)(包括殘損數(shù)、剩余數(shù)之和)時(shí)，說明有漏貼的可能，所以必須返工檢查。

83.持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期

84.1．企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。2．留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（1）應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)留樣進(jìn)行管理；

（2）留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品；（3）成品的留樣：

（4）物料的留樣：

第四篇：制藥企業(yè)GMP體系文件目錄

制藥企業(yè)2010版GMP體系文件目錄

一、綜合管理

1.1 人員機(jī)構(gòu)人事管理目錄 序號(hào) 文件名稱 文件號(hào) xx制藥有限公司組織機(jī)構(gòu) AA00001-01 2 各級(jí)人員資格考核聘用管理程序 AA00002-01 員工（試用）入職審批表 AA00002-R1-00 員工正式聘用審批表 AA00002-R2-00 員工上崗證 AA00002-R3-00 員工上崗（換崗）考核表 AA00002-R4-00 3 定崗定編管理程序 AA00003-01 定崗定編表 AA00003-A1-01 4 員工的培訓(xùn)管理制度 AA00004-01 培訓(xùn)計(jì)劃表 AA00004-R1-00 員工培訓(xùn)簽到表 AA00004-R2-00 員工培訓(xùn)考核記錄 AA00004-R3-00 個(gè)人培訓(xùn)記錄表 AA00004-R4-00 培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)調(diào)查表 AA00004-R5-00 5 員工定期體檢程序 AA00005-01 員工體檢表 AA00005-R1-00 員工個(gè)人健康檔案 AA00005-R2-00 6 員工檔案管理程序 AA00006-01 員工花名冊(cè) AA00006-R1-00 企業(yè)技術(shù)人員名冊(cè) AA00006-R2-00 質(zhì)量管理部門人員名冊(cè) AA00006-R3-00 員工個(gè)人檔案 AA00006-R4-00 7 員工崗位調(diào)動(dòng)程序 AA00007-01 員工調(diào)動(dòng)審批表 AA00007-R1-00 8 員工辭職、辭退管理程序 AA00008-01 員工離職審批表 AA00008-R1-00 員工離職交接表 AA00008-R2-00 1.2 部門職責(zé) 辦公室工作職責(zé) AB00002-01 3 物流管理部工作職責(zé) AB00003-01 4 生產(chǎn)管理部工作職責(zé) AB00004-01 5 質(zhì)量管理部工作職責(zé) AB00005-01 6 設(shè)備工程部工作職責(zé) AB00006-01 7 財(cái)務(wù)管理部工作職責(zé) AB00007-01 9 檢驗(yàn)室工作職責(zé) AB00009-01 10 車間工作職責(zé) AB00010-01 11 質(zhì)量管理室工作職責(zé) AB00011-01 1.3 崗位職責(zé) 藥廠總經(jīng)理工作職責(zé) AC00001-01 3 辦公室主任工作職責(zé)

AC00003-01 4 物流管理部經(jīng)理工作職責(zé) AC00004-01 5 生產(chǎn)管理部經(jīng)理工作職責(zé) AC00005-01 6 質(zhì)量管理部經(jīng)理工作職責(zé) AC00006-01 7 設(shè)備工程部經(jīng)理工作職責(zé) AC00007-01 8 財(cái)務(wù)管理部經(jīng)理工作職責(zé) AC00008-01 9 質(zhì)量管理室主任工作職責(zé) AC00009-01 10 車間主任工作職責(zé) AC00010-01 11 檢驗(yàn)室主任工作職責(zé) AC00011-01 12 計(jì)劃統(tǒng)計(jì)員工作職責(zé) AC00012-01 13 車間工藝員工作職責(zé) AC00013-01 14 維修班組工作職責(zé) AC00014-01 21 質(zhì)量管理員工作職責(zé) AC00021-01 22 留樣管理員工作職責(zé) AC00022-01 24 檢驗(yàn)員工作職責(zé) AC00024-01 35 車間操作工基本工作職責(zé) AC00035-01 36 車間主任助理工作職責(zé) AC00036-01 37 車間外包裝組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00037-01 38 車間外包裝操作工工作職責(zé) AC00038-01 39 中間站管理員工作職責(zé) AC00039-01 40 清潔洗衣工崗位職責(zé) AC00040-01 41 車間內(nèi)包裝組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00041-01 42 車間內(nèi)包裝操作工工作職責(zé) AC00042-01 43 配料稱量組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00043-01 44 配料稱量操作工工作職責(zé) AC00044-01 1.3 崗位職責(zé) 中藥前處理組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00101-01 2 固體制劑車間中藥前處理操作工工作職責(zé) AC00102-01 3 固體制劑車間填充組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00103-01 4 固體制劑車間填充操作工工作職責(zé) AC00104-01 5 車間鋁塑包裝組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00105-01 6 車間鋁塑包裝操作工工作職責(zé) AC00106-01 7 滅菌烘干組組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00107-01 8 滅菌烘干操作工工作職責(zé) AC00108-01 9 制粒組組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00109-01 10 制粒操作工工作職責(zé) AC00110-01 11 整粒組組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00111-01 12 整粒操作工工作職責(zé) AC00112-01 13 壓片組組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00113-01 14 壓片操作工工作職責(zé) AC00114-01 15 包衣組組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00115-01 16 包衣操作工工作職責(zé) AC00116-01 17 滴丸制備工工作職責(zé) AC00117-01 滴丸制備組組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00118-01 19 外用藥車間制藥組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00201-01 20 外用藥車間灌裝組組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00202-01 21 外用藥車間制藥操作工工作職責(zé) AC00203-01 22 外用藥車間灌裝操作工工作職責(zé) AC00204-01 1.4 文件管理 標(biāo)準(zhǔn)文件編制與管理程序 AD00001-01 文件分類編號(hào)細(xì)則 AD00001-A1-01 車間分類編號(hào) AD00001-A2-01 文件審批單 AD00001-R1-00 文件發(fā)放回收記錄 AD00001-R2-00 文件借閱登記表 AD00001-R3-00 文件制定記錄表 AD00001-R4-00 文件會(huì)審單 AD00001-R5-00 2 文件的修訂與廢止程序 AD00002-01 文件修改申請(qǐng)表 AD00002-R1-00 撤消文件申請(qǐng)表 AD00002-R2-00 文件銷毀記錄表 AD00002-R3-00 3 文件制作、計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)格式 AD00003-01 4 記錄填寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 AD00004-01 5 工藝規(guī)程編寫程序 AD00005-01 二．工程設(shè)備管理 2.1 廠房與設(shè)施 廠房施工管理程序

EA00001-01 單位工程開工報(bào)告 EA00001-R1-00 廠房施工檢查記錄 EA00001-R2-00 2 工程竣工驗(yàn)收管理程序 EA00002-01 工程竣工驗(yàn)收證明書 EA00002-R1-00 竣工驗(yàn)收檢測(cè)調(diào)整記錄 EA00002-R2-00 3 廠房設(shè)施管理程序 EA00003-01 廠房檢查記錄

EA00003-R1-00 廠房設(shè)施安全檢查記錄 EA00003-R2-00 4 三十萬級(jí)潔凈廠房管理程序

EA00004-01 過濾器檢測(cè)、清洗、更換記錄 EA00004-R1-00 5 廠房設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 EA00005-01 廠房設(shè)施保養(yǎng)記錄 EA00005-R1-00 6 蟲、鼠的防范管理程序 EA00006-01 防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房檢查記錄 EA00006-R1-00 8 生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)房間編號(hào)管理程序 EA00008-01 生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)房間編號(hào)表 EA00008-A1-01 9 廠房和設(shè)施維修管理程序 EA00009-01 廠房和設(shè)施維修記錄 EA00009-R1-00 2.2設(shè)備計(jì)量器具管理程序 設(shè)備的選型和購置程序 EB00001-01 公用設(shè)備管理程序 EB00002-01 設(shè)備標(biāo)示牌 EB00002-R1-00 3 設(shè)備技術(shù)檔案管理程序 EB00003-01 4 設(shè)備檢查評(píng)級(jí)程序 EB00004-01 設(shè)備日常檢查記錄 EB00004-R1-00 設(shè)備檢查評(píng)級(jí)記錄 EB00004-R2-00 5 設(shè)備編號(hào)規(guī)定 EB00005-01 生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)表 EB00005-A1-01 6 計(jì)量器具編號(hào)規(guī)定 EB00006-01 計(jì)量器具編號(hào)表 EB00006-A1-01 7 設(shè)備備品、配件管理程序 EB00007-01 設(shè)備備品、備件目錄 EB00007-R1-00 設(shè)備備品、配件請(qǐng)購單 EB00007-R2-00 8 設(shè)備潤(rùn)滑的管理程序 EB00008-01 設(shè)備潤(rùn)滑記錄 EB00008-R1-00 9 設(shè)備使用、維修、保養(yǎng)管理程序 EB00009-01 設(shè)備檢修申請(qǐng)表 EB00009-R1-00 10 設(shè)備計(jì)劃?rùn)z修管理程序 EB00010-01 設(shè)備大修報(bào)告 EB00010-R1-00 12 檢定記錄及檢定證書的管理程序 EB00012-01 13 計(jì)量器具的管理程序 EB00013-01 計(jì)量器具臺(tái)帳 EB00013-R1-00 14 壓力容器的管理程序 EB00014-01 15 鍋爐的管理程序 EB00015-01 鍋爐及附屬設(shè)備運(yùn)行記錄表 EB00015-R1-00 16 設(shè)備動(dòng)力安全職責(zé)的管理程序 EB00016-01 17 建（構(gòu)）筑物管理程序 EB00017-01 18 設(shè)備事故的報(bào)告程序 EB00018-01 設(shè)備事故記錄 EB00018-R1-00 19 工具領(lǐng)用的管理程序 EB00019-01 20 電工作業(yè)安全管理程序 EB00020-01 21 起重提升設(shè)備管理程序 EB00021-01 22 低壓配電間的管理程序 EB00022-01 電工值班記錄 EB00022-R1-00 23 檢修鉗工的管理程序 EB00023-01 24 設(shè)備管路無泄漏管理程序 EB00024-01 泄漏點(diǎn)檢查整改記錄 EB00024-R1-00 25 設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)程序 EB00025-01 主要設(shè)備運(yùn)行記錄 EB00025-R1-00 設(shè)備檢修保養(yǎng)記錄 EB00025-R2-00 26 鍋爐房的管理程序 EB00026-01 27 鍋爐交接班的管理程序 EB00027-01 28 鍋爐房安全運(yùn)行的管理程序 EB00028-01 29 鍋爐巡回檢查的管理程序 EB00029-01 鍋爐設(shè)備維修與保養(yǎng)程序 EB00030-01 31 鍋爐事故的報(bào)告程序 EB00031-01 34 鍋爐軟化水的監(jiān)測(cè)程序 EB00034-01 鍋爐水處理設(shè)備運(yùn)行及水質(zhì)化驗(yàn)記錄 EB00034-R1-00 35 空氣過濾器的監(jiān)測(cè)程序 EB00035-01 36 氮?dú)?、氧氣、液化氣的安全管理程?EB00036-01 2.3 設(shè)備計(jì)量器具操作規(guī)程 純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00001-01 純化水系統(tǒng)運(yùn)行記錄 EC00001-R1-00 2 空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00002-01 空調(diào)機(jī)組設(shè)備運(yùn)行記錄表（車間）EC00002-R1-00 空調(diào)機(jī)組設(shè)備運(yùn)行記錄表（化驗(yàn)室）EC00002-R2-00 3 CT-C-Ⅱ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00003-01 4 FL-350型風(fēng)冷式粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00004-01 5 SYH-400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00005-01 6 單機(jī)除塵機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00006-01 8 GHJ-0.3V型高效混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00008-01 13 ZL500型不銹鋼真空乳化裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00013-01 15 貯料罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00017-01 18 XT-500洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00018-01 19 DQY320多功能切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00019-01 20 WFJ-15微粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00020-01 22 BFT22透明紙包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00022-01 23 HW-800全自動(dòng)熱收縮包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00023-01 24 純蒸汽發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00024-01 25 FRW-150c熱壓式連續(xù)封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00025-01 27 HY-420紙盒印字機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00027-01 28 KZ-200/2型自動(dòng)折紙機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00028-01 29 KK-610型日期/批號(hào)自動(dòng)打印機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00029-01 30 PD-380型日期/批號(hào)印字機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00030-01 31 NJP-1200膠囊充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00031-01 32 GA15P空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00032-01 33 ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00033-01 34 BG-40D高效包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00038-01 39 KZL-230快速整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00039-01 40 C8J-40粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00040-01 41 TCS-150-B電子臺(tái)秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00041-01 42 CC-HTW臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00042-01 43 LA電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00043-01 44 FZG—15型真空干燥滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00044-01 45 SPTIB-60型變頻調(diào)幅雙頭數(shù)片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00045-01

滴丸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00046-01 47 JM-80F膠體磨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00047-01 48 CZ-G真空乳化灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00048-00 49 冷凍臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00049-00 2.4設(shè)備維修保養(yǎng)檢修規(guī)程 序號(hào) 文件名 文件號(hào) 純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00001-01 2 空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00002-01 3 CT-C-Ⅱ熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00003-01 4 FL-350型風(fēng)冷式粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00004-01 5 SYH-400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00005-01 6 單機(jī)除塵機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00006-01 7 HJ30恒溫恒濕中央空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00007-01 8 GHJ-0.3V型高效混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00008-01 9 DPH130鋁塑泡罩包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00009-01 10 DPT130泡罩包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00010-01 11 NJP-1200膠囊充填機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00011-01 13 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00013-01 14 QGGF-40Y全自動(dòng)軟管灌裝封尾機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00014-01 15 貯料罐維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00017-01 18 XT-500型洗藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00018-01 19 DQY320型多功能切藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00019-01 20 WFJ-15型微粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00020-01 22 BFT22透明紙包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00022-01 23 HW-800型熱收縮包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00023-01 25 FRW-150c熱壓式連續(xù)封口機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00025-01 26 THJ2000-0.5載貨電梯維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00026-01 27 HY-420型紙盒印字機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00027-01 28 KZ-200/2型自動(dòng)折紙機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00028-01 29 KK-610型日期/批號(hào)自動(dòng)打印機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00029-01 30 PD-380型日期/批號(hào)印字機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00030-01 31 GA15P空壓機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00031-01 33 ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00033-01 34 BG-40D高效包衣機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00038-01 39 KZL-230快速整粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00039-01 40 C8J-40粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00040-01 41 TCS-150-B電子臺(tái)秤維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00041-01 42 CC-HTW臭氧發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00042-01 43 LA電子天平維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00043-01 44 純蒸汽發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00044-01 45 取樣車維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00045-01

Z-15真空干燥滅菌柜維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00046-01 47 SPTIB-60型變頻調(diào)幅雙頭數(shù)片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則 ED00047-01 48 滴丸機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00048-01 49 JM-80F膠體磨維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00049-01 50 CZ-G真空乳化灌裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00050-00 51 冷凍臺(tái)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00051-00 2.5計(jì)量器具校驗(yàn)規(guī)程目錄 序號(hào) 文件名 文件號(hào) 計(jì)量?jī)x器、儀表檢驗(yàn)規(guī)程 EE00001-01 法定計(jì)量單位 EE00001-A1-01 2 稱量設(shè)備的校驗(yàn)規(guī)程 EE00002-01 3 壓力表校驗(yàn)規(guī)程 EE00003-01 4 溫度計(jì)校驗(yàn)規(guī)程 EE00004-01 2.6設(shè)備清潔消毒規(guī)程 純化水系統(tǒng)清潔和消毒規(guī)程 EF00001-01 3 CT-C-Ⅱ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔規(guī)程 EF00003-01 4 FL-350型風(fēng)冷式粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00004-01 5 SYH-400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00005-01 HY型不銹鋼單機(jī)除塵機(jī)清潔記錄 EF00006-R1-00 7 初、中效空氣凈化過濾器清潔規(guī)程 EF00007-01 初、中效空氣凈化過濾器清潔記錄 EF00007-R1-00 外用藥車間2初、中效空氣凈化過濾器清潔記錄 EF00007-R2-00 一般生產(chǎn)區(qū)回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R3-00 固體制劑車間1回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R4-00 固體制劑車間2回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R5-00 外用藥車間1回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R6-00 外用藥車間2回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R7-00 檢驗(yàn)室回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R8-00 8 GHJ-0.3V型高效混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00008-01 9 DPH-130鋁塑泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00009-01 10 DPT-130泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00010-01 11 NJP1200型膠囊充填機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00011-01 13 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00013-01 14 QGGF-40Y全自動(dòng)軟管灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00014-01 15 貯料罐清潔消毒規(guī)程 EF00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機(jī)清潔規(guī)程 EF00017-01 18 XT-500洗藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00018-01 19 DQY320型多功能切藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00019-01 20 WFJ-15型微粉碎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00020-01 22 BFT-22型透明紙包裝機(jī)清潔規(guī)程 EF00022-01 23 HW-800型全自動(dòng)熱收縮包裝機(jī)清潔規(guī)程 EF00023-01 25 FRW-150c熱壓式連續(xù)封口機(jī)清潔規(guī)程 EF00025-01 27 HY-420型紙盒印字機(jī)清潔規(guī)程 EF00027-01 KZ-200/2型自動(dòng)折紙機(jī)清潔規(guī)程 EF00028-01 29 KK-610型日期/批號(hào)自動(dòng)打印機(jī)清潔規(guī)程 EF00029-01 30 PD380型押印機(jī)清潔規(guī)程 EF00030-01 31 GA15P空壓機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則 EF00031-01 33 ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00033-01 34 BG-40D高效包衣機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00038-01 39 KZL-230快速整粒機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00039-01 40 C8J-40粉碎機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00040-01 44 純蒸汽發(fā)生器清潔規(guī)程 EF00044-01 45 取樣車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00045-01 46 FZG-15型真空干燥滅菌柜清潔消毒規(guī)程 EF00046-01 47 SPTIB-60型變頻調(diào)幅雙頭數(shù)片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程 EF00047-01 48 滴丸機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00048-01 49 JM-80F膠體磨標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00049-01 50 CZ-G真空乳化灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00050-00 51 冷凍臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00051-00 三 衛(wèi)生管理

3.1衛(wèi)生管理程序目錄 廠區(qū)環(huán)境和綠化的管理程序 HA00001-01 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化檢查記錄 HA00001-R1-00 辦公室、化驗(yàn)室、大堂清潔記錄 HA00001-R2-00 更衣室清潔記錄 HA00001-R3-00 洗手間清潔記錄 HA00001-R4-00 3 工作服管理程序 HA00003-01 工作服清潔記錄 HA00003-R1-00 工作服發(fā)放、更新、收回記錄 HA00003-R2-00 4 潔凈區(qū)人員控制管理程序 HA00004-01 進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)審批單 HA00004-R1-00 5 三十萬級(jí)潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理程序 HA00005-01 6 三十萬級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理程序 HA00006-01 7 一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理程序 HA00007-01 8 一般生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理程序 HA00008-01 9 清潔工具管理程序 HA00009-01 10 潔凈區(qū)設(shè)備衛(wèi)生管理程序 HA00010-01 11 潔凈區(qū)生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理程序 HA00011-01 12 潔凈區(qū)物料衛(wèi)生管理程序 HA00012-01 13 一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備衛(wèi)生管理程序 HA00013-01 14 一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理程序 HA00014-01 15 一般生產(chǎn)區(qū)物料衛(wèi)生管理程序 HA00015-01 16 異常情況清潔管理程序 HA00016-01 3.2衛(wèi)生操作程序目錄 倉庫清潔操作規(guī)程 HB00001-01 倉庫清潔記錄 HB00001-R1-00 三十萬級(jí)潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程 HB00002-01 三十萬級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒記錄 HB00002-R1-00 3 消毒劑的配制和使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 HB00003-01 清潔劑的配制登記表 HB00003-R1-00 消毒劑的配制登記表 HB00003-R2-00 4 一般生產(chǎn)區(qū)清潔操作規(guī)程 HB00004-01 一般生產(chǎn)區(qū)清潔消毒記錄 HB00004-R1-00 5 生產(chǎn)車間地漏清潔消毒規(guī)程 HB00005-01 地漏清潔、消毒記錄 HB00005-R1-00 6 生產(chǎn)用工具、器具清洗規(guī)程 HB00006-01 7 物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔規(guī)程 HB00007-01 紫外燈使用記錄 HB00007-R1-00 四 物料管理

4.1物料通用管理程序目錄 物料批號(hào)編制規(guī)定 MA00001-01 2 物料分類編號(hào)辦法 MA00002-01 原輔材料編號(hào)表 MA00002-R1-00 化學(xué)試劑類編號(hào)表 MA00002-R2-00 包裝材料編號(hào)表 MA00002-R3-00 五金材料編號(hào)表 MA00002-R4-00 其他材料編號(hào)表 MA00002-R5-00 成品和中間產(chǎn)品編號(hào)表 MA00002-R6-00 3 物料采購管理程序 MA00003-01 物料采購計(jì)劃表 MA00003-R1-00 物料申購單 MA00003-R2-00 購銷合同 MA00003-R3-00 4 物料定置管理程序 MA00004-01 5 庫卡的建立和使用程序 MA00005-01 物料庫卡 MA00005-R1-00 6 物料的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00006-01 收貨單 MA00006-R1-00 物料臺(tái)帳 MA00006-R2-00 物料發(fā)放記錄 MA00006-R3-00 7 危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00007-01 8 貴重物料的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00008-01 9 特殊物料的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00009-01 特殊物料初檢記錄 MA00009-R1-00 10 物料盤點(diǎn)規(guī)程 MA00010-01 進(jìn)銷存月結(jié)表 MA00010-R1-00 11 包裝破損的物料管理程序 MA00011-01 破損報(bào)告 MA00011-R1-00 12 物料貯存養(yǎng)護(hù)管理程序 MA00012-01 13 物料貯存期及復(fù)驗(yàn)規(guī)程 MA00013-01 14 倉庫溫、濕度控制管理程序 MA00014-01

倉庫溫濕度檢查記錄 MA00014-R1-00 15 倉庫取樣車管理程序 MA00015-01 16 倉庫運(yùn)輸物料管理程序 MA00016-01 17 倉庫安全管理程序 MA00017-01 4.3包裝材料管理程序 包裝材料印刷版編號(hào)辦法 MA02001-01 包裝材料類別號(hào) MA02001-A1-01 3 標(biāo)簽、說明書、單盒的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放程序 MA02003-01 標(biāo)簽、說明書、彩盒清樣校對(duì)表 MA02003-R1-00 標(biāo)簽、說明書發(fā)放記錄 MA02003-R2-00 5 包裝材料報(bào)廢、銷毀程序 MA02005-01 4.4中間品、成品管理程序目錄 成品的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放程序 MA03001-01 入庫單 MA03001-R1-00 出庫單 MA03001-R2-00 成品庫卡 MA03001-R3-00 成品入庫驗(yàn)收記錄 MA03001-R4-00 成品臺(tái)帳 MA03001-R5-00 2 產(chǎn)品銷售管理程序 MA03002-01 產(chǎn)品銷售記錄 MA03002-R1-00 五．生產(chǎn)管理

5.1生產(chǎn)管理程序目錄 生產(chǎn)文件管理程序 PA00001-01 生產(chǎn)計(jì)劃表 PA00001-R1-00 生產(chǎn)指令 PA00001-R2-00 包裝指令 PA00001-R3-00 2 工藝查證管理程序 PA00002-01 膠囊生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R1-00 乳膏生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R2-00 片劑生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R3-00 顆粒劑生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R4-00 蠟棒劑生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R5-00 3 清場(chǎng)管理程序 PA00003-01 清場(chǎng)記錄清場(chǎng)合格證 PA00003-R1-00 清潔記錄 PA00003-R2-00 4 批生產(chǎn)記錄的管理程序 PA00004-01 外用藥批生產(chǎn)記錄目錄 PA00004-R1-00 外用藥批生產(chǎn)流轉(zhuǎn)表 PA00004-R2-00 粘貼頁 PA00004-R3-00 膠囊劑批生產(chǎn)記錄目錄 PA00004-R4-00 膠囊劑批生產(chǎn)流轉(zhuǎn)表 PA00004-R5-00 片劑批生產(chǎn)流轉(zhuǎn)表 PA00004-R6-00 片劑批生產(chǎn)記錄目錄 PA00004-R7-00 5 拼箱操作的管理程序 PA00005-01

裝箱單 PA00005-R1-00 拼箱單 PA00005-R2-00 6 產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位操作的管理程序 PA00006-01 7 中間站的管理程序 PA00007-01 中間產(chǎn)品傳遞卡 PA00007-R1-00 車間物料/中間產(chǎn)品臺(tái)帳 PA00007-R2-00 8 生產(chǎn)異常情況處理程序 PA00008-01 生產(chǎn)異常情況處理記錄 PA00008-R1-00 9 車間狀態(tài)標(biāo)志管理程序 PA00009-01 10 交接班管理制度 PA00010-01 11 原輔材料、能源消耗定額的管理程序 PA00011-01 原輔材料、能源消耗定額表 PA00011-A1-01 12 工藝用水管理制度 PA00012-01 13 零頭產(chǎn)品管理程序 PA00013-01 零頭產(chǎn)品暫存臺(tái)帳 PA00013-R1-00 14 生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度管理程序 PA00014-01 生產(chǎn)排產(chǎn)表 PA00014-R1-00 15 生產(chǎn)廢棄物處理程序 PA00015-01 16 人員進(jìn)出車間的管理程序 PA00016-01 人員進(jìn)出車間審批登記表 PA00016-R1-00 17 傳遞窗的管理程序 PA00017-01 18 生產(chǎn)中可利用物料和殘破藥品管理程序 PA00018-01 19 物料進(jìn)出潔凈室的管理程序 PA00019-01 20 模具的管理程序 PA00020-01 22 殘破藥品管理程序 PA00022-01 5.2生產(chǎn)操作程序目錄 領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

PB00001-01 領(lǐng)料單 PB00001-R1-01 2 車間結(jié)料、退料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

PB00002-01 結(jié)料單 PB00002-R1-01 退庫單 PB00002-R1-00 包材銷毀單 PB00002-R3-00 物料平衡表 PB00002-R4-00 3 配料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB00010-01 配料稱量記錄 PB00010-R1-00 活血止痛膠囊備料稱量記錄 PB00010-R2-00 鹽酸西替利嗪膠囊備料稱量記錄 PB00010-R3-00 稱量卡 PB00010-R4-00 血美安片備料稱量記錄 PB00010-R5-00 4 總混崗位操作規(guī)程 PB00011-01 總混記錄 PB00011-R1-00 活血止痛膠囊配料混合記錄 PB00011-R2-00 鹽酸西替利嗪膠囊配料混合記錄 PB00011-R3-00 片劑總混記錄 PB00011-R4-00 中藥材凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

PB01001-01 中藥材凈制記錄 PB01001-R1-00 7 中藥材切制崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

PB01002-01 中藥材切制記錄 PB01002-R1-00 8 中藥材炒炙崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

PB01003-01 中藥材炒炙記錄 PB01003-R1-00 9 中藥材干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

PB01004-01 中藥材干燥記錄 PB01004-R1-00 10 中藥材粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

PB01005-01 中藥材粉碎記錄 PB01005-R1-00 11 滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

PB01006-01 滅菌記錄 PB01006-R1-00 12 制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

PB01007-01 制粒記錄 PB01007-R1-00 13 整粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01008-01 整粒記錄 PB01008-R1-00 14 膠囊填充崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

PB01009-01 膠囊填充記錄 PB01009-R1-00 膠囊填充稱量記錄 PB01009-R2-00 15 膠囊劑泡罩包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

PB01010-01 鋁塑包裝記錄 PB01010-R1-00 16 膠囊劑外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

PB01011-01 膠囊劑包裝記錄 PB01011-R1-00 17 滅菌烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

PB01012-01 滅菌烘干記錄 PB01012-R1-00 18 烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

PB01013-01 烘干記錄 PB01013-R1-00 19 壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01014-01 壓片記錄 PB01014-R1-00 片劑稱量記錄 PB01014-R2-00 20 包衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01015-01 包衣記錄 PB01015-R1-00 21 內(nèi)包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01016-01 內(nèi)包裝記錄 PB01016-R1-00 22 外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01017-01 外包裝記錄 PB01017-R1-00 23 滴丸制備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01018-01 滴丸制備記錄 PB01018-R1-00 1 外用藥車間制藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

PB02001-01 外用藥劑配料操作記錄 PB02001-R1-00 外用藥制藥操作記錄 PB02001-R2-00 外用藥車間灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

PB02002-01 外用藥灌裝操作記錄 PB02002-R1-00

外用藥灌裝稱量記錄 PB02002-R2-00 3 外用藥車間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB02003-01 外用藥包裝操作記錄 PB02003-R1-00 小盒發(fā)放、分發(fā)記錄 PB02003-R2-00 5.3生產(chǎn)工藝規(guī)程目錄

5.3.1 固體制劑（膠囊劑、片劑、顆粒劑）活血止痛膠囊（0.25g）生產(chǎn)工藝規(guī)程

PC01001-01 2 鹽酸西替利嗪膠囊（5mg）生產(chǎn)工藝規(guī)程

PC01002-01 3 羅紅霉素膠囊（75mg）生產(chǎn)工藝規(guī)程

PC01003-01 4 利福平膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程

PC01004-01 5 人工牛黃甲硝唑膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程

PC01005-01 6 鹽酸雷尼替丁膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程

PC01006-01 7 氨咖黃敏膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程

PC01007-01 8 羥甲香豆素膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程

PC01008-01 9 活血止痛膠囊（0.5g）生產(chǎn)工藝規(guī)程

PC01009-01 10 鹽酸西替利嗪膠囊（10mg）生產(chǎn)工藝規(guī)程

PC01010-01 11 羅紅霉素膠囊（0.15g）生產(chǎn)工藝規(guī)程

PC01011-01 13 血美安片（0.27g）生產(chǎn)工藝規(guī)程

PC01013-01 14 地蒽酚蠟棒6.5g:32.5mg生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01014-00 15 地蒽酚蠟棒6.5g:65mg生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01015-00 5.3.2 外用藥制劑（軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑）醋酸曲安奈德尿素乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程

PC02001-01 2 新霉素氟輕松乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程

PC02002-01 3 復(fù)方醋酸地塞米松乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程

PC02003-01 4 曲咪新乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程

PC02004-01 5 尿素維E乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程

PC02005-01 6 克羅米通乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程

PC02006-01 7 克霉唑軟膏生產(chǎn)工藝規(guī)程

PC02007-01 8 林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝規(guī)程

PC02008-01 9 林旦乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程

PC02009-01 六． 質(zhì)量管理

6.1質(zhì)量管理程序目錄(一)1 企業(yè)GMP自檢程序 QA00001-01 GMP自檢結(jié)果匯總表 QA00001-R1-00 《規(guī)范》實(shí)施情況自檢記錄 QA00001-R2-00 2 檢驗(yàn)管理程序 QA00002-01 檢驗(yàn)申請(qǐng)單 QA00002-R1-00 檢驗(yàn)記錄 QA00002-R2-00 檢驗(yàn)報(bào)告書 QA00002-R3-01 檢驗(yàn)報(bào)告書分發(fā)記錄 QA00002-R4-00 3 質(zhì)量分析程序 QA00003-01 質(zhì)量分析會(huì)記錄 QA00003-R1 4 產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理程序 QA00004-01 xx制藥有限公司產(chǎn)品代碼 QA00004-R1-00

產(chǎn)品質(zhì)量檔案 QA00004-R2-00 5 選擇物料供應(yīng)商的原則 QA00005-01 6 物料供應(yīng)商的確認(rèn)和管理程序 QA00006-01 供貨單位質(zhì)量審計(jì)表 QA00006-R1-00 供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告 QA00006-R2-00 合格物料供應(yīng)商登記表 QA00006-R3-00 7 質(zhì)量事故報(bào)告處理程序 QA00007-01 質(zhì)量事故報(bào)告處理記錄 QA00007-R1-00 8 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)程 QA00008-01 藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表 QA00008-R1-00 藥品群體不良反應(yīng)事件報(bào)告表 QA00008-R2-00 藥品不良反應(yīng)事件定期匯總表 QA00008-R3-00 9 信息的反饋和處理程序 QA00009-01 信息反饋卡 QA00009-R1-00 10 取樣操作規(guī)程 QA00010-01 取樣量表 QA00010-A1-01 取樣證 QA00010-R1-00 取樣登記表 QA00010-R2-00 樣品標(biāo)簽 QA00010-R3-00 11 取樣證、合格證、不合格證管理程序 QA00011-01 合格證 QA00011-R1-00 不合格證 QA00011-R2-00 合格證、不合格證發(fā)放領(lǐng)用記錄 QA00011-R3-00 12 檢驗(yàn)允許誤差 QA00012-01 13 檢驗(yàn)室有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算 QA00013-01 14 用戶質(zhì)量投訴管理程序 QA00014-01 質(zhì)量投訴處理單 QA00014-R1-00 15 留樣室管理程序 QA00015-01 16 產(chǎn)品留樣觀察及穩(wěn)定性檢查程序 QA00016-01 留樣數(shù)量表 QA00016-A1-01 留樣登記表 QA00016-R1-00 留樣觀察記錄 QA00016-R2-00 留樣處理記錄 QA00016-R3-00 留樣產(chǎn)品質(zhì)量分析表 QA00016-R4-00 穩(wěn)定性測(cè)試記錄 QA00016-R5-00 17 用戶訪問程序 QA00017-01 用戶訪問意見處理單 QA00017-R1-00 18 質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告程序 QA00018-01 成品臺(tái)帳 QA00018-R1-00 包裝材料臺(tái)帳 QA00018-R2-00 原輔料臺(tái)帳 QA00018-R3-00 不合格品臺(tái)帳 QA00018-R4-00

成品質(zhì)量月（季、年）報(bào)表 QA00018-R5-00 原輔材料、包裝材料質(zhì)量月（年）報(bào)表 QA00018-R6-00 緊急收回藥品處理規(guī)程 QA00019-01 20 退回藥品處理程序 QA00020-01 21 標(biāo)志管理 QA00021-01 操作間狀態(tài)標(biāo)志 QA00021-R1-00 已清潔狀態(tài)標(biāo)志 QA00021-R2-00 22 有效期貯存期生產(chǎn)日期管理程序 QA00022-01 23 復(fù)檢程序 QA00023-01 24 產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)、修訂、采購程序 QA00024-01 包裝設(shè)計(jì)修改（變更）審表 QA00024-R1-00 25 標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)、印刷管理程序 QA00025-01 26 物料限定使用處理程序 QA00026-01 物料限定使用通知單 QA00026-R1-00 27 非處方藥標(biāo)識(shí)管理 QA00027-01 28 不合格物料處理程序 QA00028-01 不合格物料處理審批表 QA00028-R1-00 不合格物料銷毀記錄 QA00028-R2-00 29 批記錄管理程序 QA00029-01 成品批記錄 QA00029-R1-00 批生產(chǎn)記錄審核表 QA00029-R2-00 批記錄交接表 QA00029-R3-00 成品審核放行單 QA00029-R4-00 30 ******申購、使用和保管程序 QA00030-01 ******購用證明 QA00030-R1-00 31 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的制定、審核和分發(fā)程序 QA00031-01 32 物料質(zhì)量監(jiān)控程序 QA00032-01 物料貯存監(jiān)督檢查表 QA00032-R1-00 33 內(nèi)包裝材料質(zhì)量監(jiān)控程序 QA00033-01 34 成品監(jiān)控管理程序 QA00034-01 35 物料采購監(jiān)控管理程序 QA00035-01 36 生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查程序 QA00036-01 內(nèi)控裝量差異限度表 QA00036-A1-01 前處理生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R1-00 膠囊劑生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R2-00 膠囊劑裝量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R3-00 乳膏劑生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R4-00 乳膏劑裝量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R5-00 外包裝生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R6-00 生產(chǎn)過程不合格處理監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R7-00 片劑生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R8-00 片劑重量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R9-00 裝箱單領(lǐng)用發(fā)放記錄 QA00036-R10-00 蠟棒劑裝量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R11-00 蠟棒劑生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R12-00 37 偏差處理程序 QA00037-01

條形碼管理程序 QA00038-01 39 變更控制管理程序 QA00039-01 6.1質(zhì)量管理程序目錄(二)1 分析儀器購置驗(yàn)收驗(yàn)證使用保管降級(jí)報(bào)廢程序 QA00101-01 檢測(cè)儀器設(shè)備購置申請(qǐng)單 QA00101-R1-00 檢測(cè)儀器設(shè)備修理申請(qǐng)單 QA00101-R2-00 檢測(cè)儀器、設(shè)備降級(jí)、報(bào)廢申請(qǐng)單 QA00101-R3-00 儀器使用記錄 QA00101-R4-00 2 檢驗(yàn)室安全管理規(guī)程 QA00102-01 3 實(shí)驗(yàn)室溫濕度管理程序 QA00103-01 實(shí)驗(yàn)室溫濕度記錄 QA00103-R1-00 4 實(shí)驗(yàn)用試劑的領(lǐng)用、使用及管理程序 QA00104-01 5 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理 QA00105-01 對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）登記臺(tái)帳 QA00105-R1-00 對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）使用記錄 QA00105-R2-00 6 有毒化學(xué)物質(zhì)的使用、儲(chǔ)存和處理程序 QA00106-01 毒性試藥登記臺(tái)帳 QA00106-R1-00 毒性試劑使用記錄 QA00106-R2-00 毒性試劑、（毒）菌種銷毀記錄 QA00106-R3-00 7 檢驗(yàn)室配制溶液批號(hào)的編制規(guī)程 QA00107-01 8 取樣工具的清洗、使用和保管程序 QA00108-01 9 玻璃量器及實(shí)驗(yàn)室儀器基本校正程序 QA00109-01 玻璃量器校正記錄 QA00109-R1-00 滴定管校正記錄 QA00109-R2-00 10 檢驗(yàn)記錄書寫標(biāo)準(zhǔn) QA00110-01 11 化驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生管理程序 QA00112-01 化驗(yàn)室清潔衛(wèi)生檢查記錄 QA00112-R1-00 12 化驗(yàn)室玻璃儀器的洗滌及干燥規(guī)程 QA00113-01 13 生測(cè)室玻璃儀器的清洗 QA00114-01 14 緩沖液、試液、指示液的管理和使用程序 QA00115-01 緩沖液、指示液和試液的配制記錄 QA00115-R1-00 15 色譜流動(dòng)相配制與使用方法 QA00116-01 流動(dòng)相配制記錄 QA00116-R1-00 16 雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液管理和使用程序 QA00117-01 雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液（貯備液）的配制記錄 QA00117-R1-00 雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液（貯備液）使用記錄 QA00117-R2-00 17 滴定液管理和使用程序 QA00118-01 滴定液配制記錄 QA00118-R1-00 滴定液標(biāo)定記錄 QA00118-R2-00 滴定液使用記錄 QA00118-R3-00 18 檢驗(yàn)過程中發(fā)生意外情況時(shí)的處理程序 QA00119-01 19 檢定菌管理和使用程序 QA00120-01 菌種登記臺(tái)帳 QA00120-R1-00 菌種保存記錄 QA00120-R2-00

菌種使用記錄 QA00120-R3-00 20 培養(yǎng)基的配制和使用程序 QA00121-01 培養(yǎng)基配制消毒記錄 QA00121-R1-00 21 微生物實(shí)驗(yàn)室的使用管理規(guī)程 QA00122-01 22 工藝用水監(jiān)護(hù)管理程序 QA00123-01 純化水監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布情況表 QA00123-A1-01 純化水監(jiān)測(cè)點(diǎn)取樣計(jì)劃表 QA00123-A2-01 純化水系統(tǒng)取樣記錄表 QA00123-R1-00 23 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理程序 QA00124-01 潔凈室沉降菌測(cè)定采樣計(jì)劃及位置的確定 QA00124-A1-01 各車間沉降菌落測(cè)試采樣點(diǎn)分布及測(cè)定頻次 QA00124-R1-00 菌落檢查報(bào)告 QA00124-R2-00 24 取樣室(車)的管理程序 QA00125-01 6.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄 原料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 鹽酸西替利嗪內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21001-01 2 羅紅霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21002-01 3 醋酸曲安奈德內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21003-01 4 尿素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21004-01 5 醋酸地塞米松內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21005-01 6 樟腦內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21006-01 7 硝酸咪康唑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21007-01 8 鹽酸雷尼替丁內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21008-01 9 羥甲香豆素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21009-01 10 乳酸依沙吖啶內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21010-01 11 利福平內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21011-01 12 克霉唑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21012-01 13 甲硝唑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21013-01 14 鹽酸林可霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21014-01 15 鹽酸利多卡因內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21015-01 16 土鱉蟲內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21016-01 17 乳香內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21017-01 18 自然銅內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21018-01 19 薄荷腦內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21019-01 20 冰片（合成龍腦）內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21020-01 21 當(dāng)歸內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21021-01 22 三七內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21022-01 23 硫酸新霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21023-01 24 醋酸氟輕松內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21024-01 25 維生素E內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21025-01 26 豬蹄甲內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21032-01 27 地黃內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21033-01 28 牡丹皮內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21034-01 29 赤芍內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21035-01 地蒽酚內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21036-00 輔料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)膠化淀粉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22001-01 2 羥苯乙酯內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22002-01 3 淀粉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22003-01 4 乳糖內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22004-01 5 十二烷基硫酸鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22005-01 6 碳酸氫鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22006-01 7 硬脂酸鎂內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22007-01 8 對(duì)羥基苯甲酸甲酯內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22008-01 9 枸櫞酸內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22009-01 10 十八醇內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22010-01 11 空心膠囊內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22011-01 12 丙二醇內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22012-01 13 甘油內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22013-01 14 液狀石蠟內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22014-01 15 白凡士林內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22015-01 16平平加A－20內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22016-01 17 二甲亞砜?jī)?nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22017-01 18 對(duì)羥基苯甲酸丙酯內(nèi)控質(zhì)量標(biāo) QS22018-01 19 純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22019-01 20 飲用水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22020-01 21 聚乙二醇4000 QS22021-01 22 聚乙二醇6000 QS22022-01 23 二甲硅油 QS22023-01 24 微晶纖維素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22024-01 25 羥丙甲纖維素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22025-01 26 羧甲淀粉鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22026-01 27 糊精內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22027-01 28 滑石粉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22028-01 29 二氧化鈦內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22029-01 30 聚山梨酯80內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22030-01 31 紅氧化鐵內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22031-01 32 乙醇內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22032-01 33 二氧化硅 QS22034-01 34 聚維酮K-30 QS22035-01 35 微粉硅膠 QS22036-01 36 巴西棕櫚蠟內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22037-00 37 蜂蠟內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22038-00 38 單硬脂酸甘油脂內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22039-00 39 蓖麻油內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22040-00 40 石蠟內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22041-00 41 水楊酸內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22042-00 包裝材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥品包裝用鋁箔內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23001-01 2 藥用PVC內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23002-01 3 鋁箔袋內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23003-01 4 藥用聚乙烯塑料瓶?jī)?nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23004-01 5 說明書內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23005-01 6 藥用軟膏管內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23006-01 7 小盒內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23007-01 8 乳膏中盒內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23008-01 9 紙箱內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23009-01 10 標(biāo)簽內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23010-01 11 硅膠干燥劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23011-01 12 藥用PVC管內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23012-00 13 托架內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23013-00 中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 鹽酸西替利嗪膠囊內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20001-01 2 羅紅霉素膠囊內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20002-01 3 活血止痛膠囊內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20004-01 5 復(fù)方醋酸地塞米松內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20006-01 7 新霉素輕松乳膏內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20007-01 8 曲咪新乳膏內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20008-01 9 尿素維E乳膏內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20009-01 10 活血止痛膠囊(0.5g)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20018-01 11 血美安片(0.27g)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20019-01 12 地蒽酚蠟棒內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20020-00 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 鹽酸西替利唪膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10001-01 2 活血止痛膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10002-01 3 羅紅霉素膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10004-01 5 復(fù)方醋酸地塞米松乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10006-01 7 新霉素氟輕松乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10007-01 8 曲咪新乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10008-01 9 尿素維E乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10009-01 10 活血止痛膠囊（0.5g）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10018-01 11 血美安片（0.27g）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10019-01 12 地蒽酚蠟棒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10020-00 6.3檢驗(yàn)方法目錄 原料檢驗(yàn)方法 鹽酸西替利嗪檢驗(yàn)方法 QM01001-01 2 羅紅霉素檢驗(yàn)方法 QM01002-01 3 醋酸曲安奈德檢驗(yàn)方法 QM01003-01 尿素檢驗(yàn)方法 QM01004-01 5 醋酸地塞米松檢驗(yàn)方法 QM01005-01 6 樟腦檢驗(yàn)方法 QM01006-01 7 硝酸咪康唑檢驗(yàn)方法 QM01007-01 16 土鱉蟲檢驗(yàn)方法 QM01016-01 17 乳香檢驗(yàn)方法 QM01017-01 18 自然銅檢驗(yàn)方法 QM01018-01 19 薄荷腦檢驗(yàn)方法 QM01019-01 20 冰片（合成龍腦）檢驗(yàn)方法

QM01020-01 21* 當(dāng)歸檢驗(yàn)方法

QM01021-01 22 三七檢驗(yàn)方法

QM01022-01 23 硫酸新霉素檢驗(yàn)方法 QM01023-01 24 醋酸氟輕松檢驗(yàn)方法 QM01024-01 25 維生素E檢驗(yàn)方法 QM01025-01 26 豬蹄甲檢驗(yàn)方法 QM01032-01 27 地黃檢驗(yàn)方法 QM01033-01 28 牡丹皮檢驗(yàn)方法 QM01034-01 29 赤芍檢驗(yàn)方法 QM01035-01 30 地蒽酚檢驗(yàn)方法 QM01036-00 輔料檢驗(yàn)方法 預(yù)膠化淀粉檢驗(yàn)方法

QM02001-01 2 羥苯乙酯檢驗(yàn)方法

QM02002-01 3 淀粉檢驗(yàn)方法

QM02003-01 4 乳糖檢驗(yàn)方法

QM02004-01 5 十二烷基硫酸鈉檢驗(yàn)方法

QM02005-01 6 碳酸氫鈉檢驗(yàn)方法

QM02006-01 7 硬脂酸鎂檢驗(yàn)方法

QM02007-01 8 對(duì)羥基苯甲酸甲酯檢驗(yàn)方法

QM02008-01 9 枸櫞酸檢驗(yàn)方法

QM02009-01 10 十八醇檢驗(yàn)方法

QM02010-01 11 空心膠囊檢驗(yàn)方法 QM02011-01 12 丙二醇檢驗(yàn)方法

QM02012-01 13 甘油檢驗(yàn)方法

QM02013-01 14 液狀石蠟檢驗(yàn)方法

QM02014-01 15 白凡士林檢驗(yàn)方法

QM02015-01 16平平加A－20檢驗(yàn)方法

QM02016-01 17 二甲亞砜檢驗(yàn)方法

QM02017-01 18 對(duì)羥基苯甲酸丙酯檢驗(yàn)方法

QM02018-01 19 純化水檢驗(yàn)方法 QM02019-01 20 飲用水檢驗(yàn)方法 QM02020-01 21 微晶纖維素檢驗(yàn)方法 QM02024-01 22 羥丙甲纖維素檢驗(yàn)方法 QM02025-01 23 羧甲淀粉鈉檢驗(yàn)方法 QM02026-01 24 糊精檢驗(yàn)方法 QM02027-01 滑石粉檢驗(yàn)方法 QM02028-01 26 二氧化鈦檢驗(yàn)方法 QM02029-01 27 聚山梨酯檢驗(yàn)方法 QM02030-01 28 紅氧化鐵檢驗(yàn)方法 QM02031-01 29 乙醇檢驗(yàn)方法 QM02032-01 30 聚乙二醇4000檢驗(yàn)方法 QM02021-01 31 聚乙二醇6000檢驗(yàn)方法 QM02022-01 32 二甲基硅油檢驗(yàn)方法 QM02023-01 34 二氧化硅檢驗(yàn)方法 QM02034-01 35 聚維酮K-30檢驗(yàn)方法 QM02035-01 36 微粉硅膠檢驗(yàn)方法 QM02036-01 37 巴西棕櫚蠟檢驗(yàn)方法 QM02037-00 38 蜂蠟檢驗(yàn)方法 QM02038-00 39 單硬脂酸甘油脂檢驗(yàn)方法 QM02039-00 40 蓖麻油檢驗(yàn)方法 QM02040-00 41 石蠟檢驗(yàn)方法 QM02041-00 41 水楊酸檢驗(yàn)方法 QM02042-00 包裝材料檢驗(yàn)方法 藥品包裝用鋁箔檢驗(yàn)方法 QM03001-01 藥品包裝用鋁箔檢驗(yàn)記錄 QM03001-R1-00 2 藥用PVC檢驗(yàn)方法 QM03002-01 藥用PVC檢驗(yàn)記錄 QM03002-R1-00 3 鋁箔袋檢驗(yàn)方法 QM03003-01 鋁箔袋檢驗(yàn)記錄 QM03003-R1-00 4 藥用聚乙烯塑料瓶檢驗(yàn)方法 QM03004-01 5 說明書檢驗(yàn)方法 QM03005-01 說明書檢驗(yàn)記錄 QM03005-R1-00 6 藥用軟膏管檢驗(yàn)方法 QM03006-01 藥用鋁管檢驗(yàn)記錄 QM03006-R1-00 藥用鋁塑管檢驗(yàn)記錄 QM03006-R2-00 7 小盒檢驗(yàn)方法 QM03007-01 小盒檢驗(yàn)記錄 QM03007-R1-00 8 乳膏中盒檢驗(yàn)方法 QM03008-01 乳膏中盒檢驗(yàn)記錄 QM03008-R1-00 9 紙箱檢驗(yàn)方法 QM03009-01 紙箱檢驗(yàn)記錄 QM03009-R1-00 10 標(biāo)簽檢驗(yàn)方法 QM03010-01 標(biāo)簽檢驗(yàn)記錄 QM03010-R1-00 11 硅膠干燥劑檢驗(yàn)方法 QM03011-01 硅膠干燥劑檢驗(yàn)記錄 QM03011-R1-00 12 藥用PVC管檢驗(yàn)方法 QM03012-00 藥用PVC管檢驗(yàn)記錄 QM03012-R1-00 13 托架檢驗(yàn)方法 QM03013-00 托架檢驗(yàn)記錄 QM03013-R1-00

成品檢驗(yàn)方法 鹽酸西替利嗪膠囊檢驗(yàn)方法 QM00001-01 2 羅紅霉素膠囊檢驗(yàn)方法 QM00002-01 3 活血止痛膠囊檢驗(yàn)方法 QM00003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏檢驗(yàn)方法 QM00004-01 5 復(fù)方醋酸地塞米松乳膏檢驗(yàn)方法 QM00005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠檢驗(yàn)方法 QM00006-01 7 新霉素氟輕松乳膏檢驗(yàn)方法 QM00007-01 8 曲咪新乳膏檢驗(yàn)方法 QM00008-01 9 尿素維E乳膏檢驗(yàn)方法 QM00009-01 10 血美安片（0.27g）檢驗(yàn)方法 QM00011-01 11 地蒽酚蠟棒檢驗(yàn)方法 QM00020-00 6.4質(zhì)量操作規(guī)程目錄 干燥失重測(cè)定法 QB00001-01 干燥失重檢驗(yàn)記錄 QB00001-R1-00 2 熾灼殘?jiān)鼨z查法 QB00002-01 熾灼殘?jiān)鼨z驗(yàn)記錄 QB00002-R1-00 3 熔點(diǎn)測(cè)定法 QB00003-01 4 硫化物檢查法 QB00004-01 硫化物檢驗(yàn)記錄 QB00004-R1-00 5 鐵鹽檢查法 QB00005-01 鐵鹽檢驗(yàn)記錄 QB00005-R1-00 6 砷鹽檢查法 QB00006-01 砷鹽檢驗(yàn)記錄 QB00006-R1-00 7 銨鹽檢查法 QB00007-01 銨鹽檢驗(yàn)記錄 QB00007-R1-00 8 水分測(cè)定法 QB00008-01 水分測(cè)定檢驗(yàn)記錄 QB00008-R1-00 9 易炭化物檢查法 QB00009-01 易炭化物檢驗(yàn)記錄 QB00009-R1-00 10 重金屬檢查法 QB00010-01 重金屬檢驗(yàn)記錄 QB00010-R1-00 11 氯化物檢查法 QB00011-01 氯化物檢驗(yàn)記錄 QB00011-R1-00 12 硫酸鹽檢查法 QB00012-01 硫酸鹽檢驗(yàn)記錄 QB00012-R1-00 13 相對(duì)密度測(cè)定法

QB00013-01 14 餾程測(cè)定法 QB00014-01 15 黏度測(cè)定法

QB00015-01 16 pH值測(cè)定法

QB00016-01 17 氮測(cè)定法 QB00017-01 18 柱色譜法 QB00018-01 19 高效液相色譜法 QB00019-01 20 旋光度測(cè)定法 QB00020-01 折光率測(cè)定法 QB00021-01 22 紫外分光光度法 QB00022-01 23 紅外分光光度法 QB00023-01 24 薄層色譜法 QB00024-01 薄層色譜檢驗(yàn)記錄 QB00024-R1-00 25 有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定法 QB00025-01 26 溶液顏色檢查法 QB00026-01 27 崩解時(shí)限檢查法 QB00027-01 28 澄明度檢查法 QB00028-01 澄明度檢驗(yàn)記錄 QB00028-R1-00 29 溶出度測(cè)定法 QB00029-01 溶出度檢驗(yàn)記錄 QB00029-R1-00 30 含量均勻度檢查法 QB00030-01 含量均勻度檢驗(yàn)記錄 QB00030-R1-00 31 羥丙氧基測(cè)定法 QB00031-01 32 甲氧基測(cè)定法 QB00032-01 33 氟檢查法 QB00033-01 34 澄清度檢查法 QB00034-01 35 片劑脆碎度檢查法 QB00035-01 36 電位滴定法與永停滴定法 QB00036-01 37 非水溶液滴定法 QB00037-01 滴定記錄 QB00037-R1-00 38 軟膏劑裝量差異檢查法 QB00038-01 軟膏劑裝量差異檢驗(yàn)記錄 QB00038-R1-00 39 膠囊劑裝量差異檢查法 QB00039-01 膠囊劑裝量差異檢驗(yàn)記錄 QB00039-R1-00 40 粒度檢查方法 QB00040-01 粒度檢驗(yàn)記錄 QB00040-R1-00 41 棉簽擦拭取樣方法 QB00041-01 42 棉簽取樣有效性研究方法 QB00042-01 43 水的污染指數(shù)、余氯、硬度、酸堿度檢測(cè)方法 QB00043-01 44 氰化物檢查方法 QB00044-01 45 比色法 QB00045-01 46 異常毒性檢查法 QB00046-01 47 硒檢查法 QB00047-01 48 一般鑒別試驗(yàn) QB00048-01 49 灰分測(cè)定法 QB00049-01 50 浸出物測(cè)定法 QB00050-01 51 凝點(diǎn)測(cè)定法 QB00051-01 52 蠟棒劑裝量檢查法 QB00051-00 蠟棒劑裝量檢查記錄 QB00051-R1-00 53 微生物限度檢查法 QB01001-01 微生物限度表 QB01001-A1-01 微生物限度檢查記錄(一)QB01001-R1-00

微生物限度檢查記錄(二)QB01001-R2-00 54 微生物限度檢查取樣法 QB01002-01 55 微生物限度檢查供試液的制備 QB01003-01 56 大腸桿菌檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QB01004-01 57 銅綠假單孢菌檢驗(yàn)規(guī)程 QB01005-01 58 細(xì)菌、霉菌與酵母菌檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QB01006-01 59 沙門菌檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QB01007-01 60 細(xì)菌總數(shù)檢查法——濾膜法 QB01008-01 細(xì)菌總數(shù)檢查記錄(濾膜法)QB01008-R1-00 61 活螨檢驗(yàn)操作規(guī)程 QB01009-01 62 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)規(guī)程 QB01010-01 63 抗生素微生物檢定法操作規(guī)程 QB01011-01 抗生素微生物檢定記錄

（一）QB01011-R1-00 6.5儀器操作規(guī)程目錄 GC-14C型島津氣相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00001-01 2 UV-2401PC紫光分光光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00002-01 3 CTO-10AT-LC型高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00003-01 高效液相色譜儀使用記錄 QC00003-R1-00 4 WZZ-2A型數(shù)字式自動(dòng)旋光儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00004-01 5 sh10A型水分快速測(cè)定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00005-01 6 CS-9301PC薄層掃描儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00006-01 7 ZRS-6型智能溶出試驗(yàn)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00007-01 8 BJ602A片劑崩解儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00008-01 9 電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00009-01 電子天平使用記錄 QC00009-R1-00 稱量器具日檢記錄 QC00009-R2-00 10 片劑脆碎硬度測(cè)定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00010-01 11 pH/mV計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00011-01 12 電熱恒溫培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00012-01 13 生化培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00013-01 14 電熱鼓風(fēng)干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00014-01 15 恒溫水浴鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00015-01 16 手提式壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00016-01 17 超凈工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00017-01 18 全自動(dòng)立式電熱壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00018-01 19 顯微鏡標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00019-01 20 箱式電阻爐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00020-01 21 架盤藥物天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00021-01 22 氣瓶減壓器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00022-01 23 電光分析天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00023-01 24 自動(dòng)電位滴定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00024-00 25 自動(dòng)水分滴定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00025-00 6.6儀器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程目錄 氣相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00001-01

氣相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00001-R1-00 2 高效液相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00002-01 高效液相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00002-R1-00 3 電子天平維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00003-01 電子天平維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00003-R1-00 5 紫外分光光度計(jì)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00005-01 紫外分光光度計(jì)維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00005-R1-00 7 PH計(jì)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00007-01 PH計(jì)維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00007-R1-00 8 自動(dòng)旋光儀維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00008-01 自動(dòng)旋光儀維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00008-R1-00 15 檢測(cè)儀器安裝、使用、校驗(yàn)、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00015-01 16 計(jì)量器具的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00016-01 七．驗(yàn)證管理 7.1驗(yàn)證管理目錄 生產(chǎn)過程的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理程序 VA00001-01 2 設(shè)備驗(yàn)證與再驗(yàn)證的管理程序 VA00002-01 3 驗(yàn)證總計(jì)劃 VA00003-01 驗(yàn)證合格證 VA00003-R1-00 4 驗(yàn)證時(shí)偏差處理程序 VA00004-01 偏差匯總表 VA00004-R1-00 偏差處理報(bào)告 VA00004-R2-00 5 驗(yàn)證方案補(bǔ)充程序 VA00005-01 補(bǔ)充方案匯總表 VA00005-R1-00 6 清潔驗(yàn)證管理程序 VA00006-01 7 廠房與設(shè)施的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理程序 VA00007-01 7.2驗(yàn)證方案目錄 公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 VB00001-01 2 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 VB00002-01 3 壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案 VB00003-01 4 潔凈廠房臭氧空氣消毒驗(yàn)證方案 VB00004-01 5 三十萬級(jí)潔凈區(qū)驗(yàn)證方案 VB00005-01 設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證方案 ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證方案 VB00101-01 2 GHL-250型濕法制粒機(jī)驗(yàn)證方案 VB00102-01 3 熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證方案 VB00103-01 4 FL350型風(fēng)冷式粉碎機(jī)再驗(yàn)證方案 VB00104-01 5 SYH-400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)再驗(yàn)證方案 VB00105-01 6 DPT130鋁塑泡罩包裝機(jī)再驗(yàn)證方案 VB00106-01 7 DPH130鋁塑泡罩包裝機(jī)再驗(yàn)證方案 VB00107-01 8 NJP1200全自動(dòng)膠囊充填機(jī)再驗(yàn)證方案 VB00108-01 9 BG-40D高效包衣機(jī)驗(yàn)證方案 VB00109-01 10 FM160A金屬管灌裝封尾機(jī)再驗(yàn)證方案 VB00110-01 FZG—15型真空干燥滅菌柜驗(yàn)證方案 VB00111-01 12 SPTIB-60變頻調(diào)幅雙頭數(shù)片機(jī)驗(yàn)證方案 VB00112-01 13 滴丸機(jī)驗(yàn)證方案 VB00113-01 14 30BV型萬能粉碎機(jī)驗(yàn)證方案 VB00114-01 15 V型混合機(jī)驗(yàn)證方案 VB00115-01 16 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置再驗(yàn)證方案 VB00116-01 17 QGGF-40Y型全自動(dòng)軟管灌裝封尾機(jī)再驗(yàn)證方案 VB00117-01 18 CZ-G真空乳化灌裝機(jī)驗(yàn)證方案 VB00118-00 19 冷凍臺(tái)驗(yàn)證方案 VB00119-00 設(shè)備清潔驗(yàn)證方案 不銹鋼真空乳化裝置清潔再驗(yàn)證方案 VB00301-01 2 全自動(dòng)軟管灌裝封尾機(jī)清潔再驗(yàn)證方案 VB00302-01 3 熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔再驗(yàn)證方案 VB00303-01 4 粉碎機(jī)清潔再驗(yàn)證方案 VB00304-01 5 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔再驗(yàn)證方案 VB00305-01 6 V型混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案 VB00306-01 7 鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔再驗(yàn)證方案 VB00307-01 8 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)清潔再驗(yàn)證方案 VB00308-01 9 純化水儲(chǔ)罐、管道清潔驗(yàn)證方案 VB00309-01 10 金屬管灌裝封尾機(jī)清潔再驗(yàn)證方案 VB00310-01 11 ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔驗(yàn)證方案 VB00311-01 12 GHL-250型濕法制粒機(jī)清潔驗(yàn)證方案 VB00312-01 13 BG-40D高效包衣機(jī)清潔驗(yàn)證方案 VB00313-01 14 PZG-15真空干燥滅菌柜清潔驗(yàn)證方案 VB00314-01 15 數(shù)片機(jī)清潔驗(yàn)證方案 VB00315-01 16 滴丸機(jī)清潔驗(yàn)證方案 VB00316-01 17 30BV型萬能粉碎機(jī)清潔驗(yàn)證方案 VB00317-01 18 CZ-G真空乳化灌裝機(jī)清潔驗(yàn)證方案 VB00318-00 19 冷凍臺(tái)清潔驗(yàn)證方案 VB00319-00 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 活血止痛膠囊(0.25g)工藝驗(yàn)證方案 VB00401-01 2 活血止痛膠囊(0.5g)工藝驗(yàn)證方案 VB00402-01 3 鹽酸西替利嗪膠囊(5mg)工藝驗(yàn)證方案 VB00403-01 4 鹽酸西替利嗪膠囊(10mg)工藝驗(yàn)證方案 VB00404-01 5 羅紅霉素膠囊(75mg)工藝驗(yàn)證方案 VB00405-01 6 羅紅霉素膠囊(75mg)工藝驗(yàn)證方案 VB00406-01 7 當(dāng)歸滅菌粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 VB00407-01 8 三七滅菌粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 VB00408-01 9 土鱉蟲滅菌粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 VB00409-01 10 乳香滅菌粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 VB00418-01 11 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗(yàn)證方案 VB00419-01 12 新霉素氟輕松乳膏工藝驗(yàn)證方案 VB00419-01 13 復(fù)方醋酸地塞米松乳膏工藝驗(yàn)證方案 VB00420-01 14 曲咪新乳膏工藝驗(yàn)證方案 VB00421-01 尿素維E乳膏工藝驗(yàn)證方案 VB00422-01 16 血美安片工藝驗(yàn)證方案 VB00423-01 17 地黃粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 VB00424-01 18 牡丹皮粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 VB00425-01 19 赤芍粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 VB00426-01 20 豬蹄甲粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 VB00427-01 21 地蒽酚蠟棒6.5g:32.5mg生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 VB00430-00 22 地蒽酚蠟棒6.5g:65mg生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 VB00431-00 檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證再確認(rèn)方案 LC-10AT高效液相色譜議再確認(rèn)方案 VB00601-01 2 UV-2401PC紫外分光光度計(jì)再確認(rèn)方案 VB00602-01 3 FA2004N(d=0.1mg)電子天平再確認(rèn)方案 VB00603-01 4 PHS-3C PH計(jì)再確認(rèn)方案 VB00604-01 5 GC-14C氣相色譜儀再確認(rèn)方案 VB00605-01 6 生化培養(yǎng)箱再確認(rèn)方案 VB00606-01 7 電熱培養(yǎng)箱再確認(rèn)方案 VB00607-01 8 SX-4-10電阻爐再確認(rèn)方案 VB00608-01 9 干燥箱再確認(rèn)方案 VB00609-01 10 恒溫水浴鍋再確認(rèn)方案 VB00610-01 11 超凈工作臺(tái)再確認(rèn)方案 VB00611-01 12 YXQ-LS-SII全自動(dòng)立式蒸氣消毒器再確認(rèn)方案 VB00612-01 13 手提式壓力蒸氣滅菌器再確認(rèn)方案 VB00613-01 14 DDS-11A數(shù)顯電導(dǎo)率儀再確認(rèn)方案 VB00614-01 15 智能溶出試驗(yàn)儀再確認(rèn)方案 VB00615-01 16 片劑崩解儀再確認(rèn)方案 VB00616-01 17 水分快速測(cè)定儀再確認(rèn)方案 VB00617-01 19 WZZ-2A數(shù)字式自動(dòng)旋光儀再確認(rèn)方案 VB00619-01 20 ZY-300IV多功能微生物自動(dòng)測(cè)量分析儀再確認(rèn)方案 VB00620-01 21 BL-200S(d=0.001g)電子天平再確認(rèn)方案 VB00621-01 22 ESJ-1820(d=0.1mg/0.01mg)電子天平再確認(rèn)方案 VB00622-01 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案 微生物限度檢查法方法驗(yàn)證方案 VB00701-01 7.2驗(yàn)證報(bào)告目錄

（1）公用系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 固體車間1空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 VB00001-R1-00 2 固體車間2空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 VB00001-R2-00 3 外用藥車間1空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 VB00001-R3-00 4 外用藥車間1空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 VB00001-R4-00 5 檢驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 VB00002-R1-00 6 純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 VB00003-R1-00 7 純蒸氣發(fā)生器再驗(yàn)證報(bào)告 VB00004-R1-00 8 壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 VB00005-R1-00 9 潔凈廠房臭氧空氣消毒再驗(yàn)證報(bào)告 VB00006-R1-00（2）設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告 ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證報(bào)告VB00101-R1-00 VB00101-R1-00 2 GHL-250型濕法制粒機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 VB00102-R1-00 3 熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證方案 VB00103-R1-00 4 FL350型風(fēng)冷式粉碎機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告 VB00104-R1-00 5 SYH-400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告 VB00105-R1-00 6 DPT130鋁塑泡罩包裝機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告 VB00106-R1-00 7 DPH130鋁塑泡罩包裝機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告 VB00107-R1-00 8 NJP1200全自動(dòng)膠囊充填機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告 VB00108-R1-00 9 BG-40D高效包衣機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 VB00109-R1-00 10 FM160A金屬管灌裝封尾機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告 VB00110-R1-00 11 FZG-15真空干燥滅菌柜驗(yàn)證報(bào)告 VB00111-R1-00 12 SPTIB-60變頻調(diào)幅雙頭數(shù)片機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 VB00112-R1-00 13 滴丸機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 VB00113-R1-00 14 30BV型萬能粉碎機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 VB00114-R1-00 15 V型混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 VB00115-R1-00 16 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置再驗(yàn)證報(bào)告 VB00116-R1-00 17 QGGF-40Y型全自動(dòng)軟管灌裝封尾機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告 VB00117-R1-00 18 CZ-G真空乳化灌裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 VB00118-R1-00 19 冷凍臺(tái)驗(yàn)證報(bào)告 VB00119-R1-00（3）設(shè)備清潔驗(yàn)證報(bào)告 不銹鋼真空乳化裝置清潔再驗(yàn)證報(bào)告 VB00301-R1-00 2 全自動(dòng)軟管灌裝封尾機(jī)清潔再驗(yàn)證報(bào)告 VB00302-R1-00 3 熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔再驗(yàn)證報(bào)告 VB00303-R1-00 4 粉碎機(jī)清潔再驗(yàn)證報(bào)告 VB00304-R1-00 5 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔再驗(yàn)證報(bào)告 VB00305-R1-00 6 V型混合機(jī)清潔驗(yàn)證報(bào)告 VB00306-R1-00 7 鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔再驗(yàn)證報(bào)告 VB00307-R1-00 8 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)清潔再驗(yàn)證報(bào)告 VB00308-R1-00 9 純化水儲(chǔ)罐、管道清潔驗(yàn)證報(bào)告 VB00309-R1-00 10 金屬管灌裝封尾機(jī)清潔再驗(yàn)證報(bào)告 VB00310-R1-00 11 ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔驗(yàn)證報(bào)告 VB00311-R1-00 12 GHL-250型濕法制粒機(jī)清潔驗(yàn)證報(bào)告 VB00312-R1-00 13 BG-40D高效包衣機(jī)清潔驗(yàn)證報(bào)告 VB00313-R1-00 14 Z-15真空干燥滅菌柜清潔驗(yàn)證報(bào)告 VB00314-R1-00 15 數(shù)片機(jī)清潔驗(yàn)證報(bào)告 VB00315-R1-00 16 滴丸機(jī)清潔驗(yàn)證報(bào)告 VB00316-R1-00 17 30BV型萬能粉碎機(jī)清潔驗(yàn)證報(bào)告 VB00317-R1-00 18 CZ-G真空乳化灌裝機(jī)清潔驗(yàn)證報(bào)告 VB00318-R1-00 19 冷凍臺(tái)清潔驗(yàn)證報(bào)告 VB00319-R1-00（4）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 活血止痛膠囊0.25g生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 VB00401-R1-00 2 活血止痛膠囊0.5g生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 VB00402-R1-00 3 鹽酸西替利嗪膠囊5mg生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 VB00403-R1-00 4 鹽酸西替利嗪膠囊10mg生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 VB00404-R1-00 羅紅霉素膠囊75mg生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 VB00405-R1-00 6 羅紅霉素膠囊0.15g生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 VB00406-R1-00 7 當(dāng)歸滅菌粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 VB00407-R1-00 8 三七滅菌粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 VB00408-R1-00 9 土鱉蟲滅菌粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 VB00409-R1-00 10 乳香滅菌粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 VB00410-R1-00 18 醋酸曲安奈德尿素乳膏生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 VB00418-R1-00 19 新霉素氟輕松乳膏生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 VB00419-R1-00 21 復(fù)方醋酸地塞米松軟膏生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 VB00420-R1-00 21 曲咪新乳膏生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 VB00421-R1-00 22 尿素維E乳膏生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 VB00422-R1-00 23 血美安片工藝驗(yàn)證報(bào)告 VB00423-R1-00 24 地黃粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 VB00424-R1-00 25 牡丹皮粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 VB00425-R1-00 26 赤芍粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 VB00426-R1-00 27 豬蹄甲粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 VB00427-R1-00 28 活血止痛滴丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 VB00427-R1-00 29 地蒽酚蠟棒6.5g:32.5mg生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 VB00430-R1-00 30 地蒽酚蠟棒6.5g:65mg生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 VB00431-R1-00（5）檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告

（一）LC-10AT高效液相色譜議（Q005061）再確認(rèn)報(bào)告 VB00601-R1-00 2 UV-2401PC紫外分光光度計(jì)（Q005041）再確認(rèn)報(bào)告 VB00602-R1-00 3 FA2004N電子天平（Q001021）再確認(rèn)報(bào)告 VB00603-R1-00 4 EAJ-1820電子天平（Q001031）再確認(rèn)報(bào)告 VB00603-R2-00 5 PHS-3C PH計(jì)（Q006021）再確認(rèn)報(bào)告 VB00604-R1-00 6 GC-14C氣相色譜儀（Q005071）再確認(rèn)報(bào)告 VB00605-R1-00 7 LRH-250-A生化培養(yǎng)箱（Q004151）再確認(rèn)報(bào)告

VB00606-R1-00 8 LRH-250A生化培養(yǎng)箱（Q004152）再確認(rèn)報(bào)告 VB00606-R2-00 9 HH-B11-420電熱培養(yǎng)箱（Q004161）再確認(rèn)報(bào)告 VB00607-R1-00 10 HH-B1-500電熱培養(yǎng)箱（Q004141）再確認(rèn)報(bào)告 VB00607-R2-00 11 SX-4-10電阻爐（Q004081）再確認(rèn)報(bào)告 VB00608-R1-00 12 DZF-6020真空干燥箱（Q004071）再確認(rèn)報(bào)告 VB00609-R1-00 13 101-1B8干燥箱（Q004091）再確認(rèn)報(bào)告 VB00609-R2-00 14 CS101-2干燥箱（Q004101）再確認(rèn)報(bào)告 VB00609-R3-00 15 DZKWD-2恒溫水浴鍋（Q004031）再確認(rèn)報(bào)告 VB00610-R1-00 16 DZKW恒溫水浴鍋（Q004051）再確認(rèn)報(bào)告 VB00610-R2-00 17 超凈工作臺(tái)（Q006051）再確認(rèn)報(bào)告(微生物)VB00611-R1-00 18 超凈工作臺(tái)（Q006052）再確認(rèn)報(bào)告(效價(jià)室)VB00611-R2-00 19 CJ-4A超凈工作臺(tái)（Q006041）再確認(rèn)報(bào)告(微生物)VB00611-R3-00 20 YXQ-LS-SII全自動(dòng)立式蒸氣消毒器（Q004111）再確認(rèn)報(bào)告 VB00612-R1-00 21 自動(dòng)手提式壓力蒸氣滅菌器（Q004121）再確認(rèn)報(bào)告 VB00613-R1-00 22 自動(dòng)手提式壓力蒸氣滅菌器（Q004131）再確認(rèn)報(bào)告 VB00613-R2-00 23 DDS-11A數(shù)顯電導(dǎo)率儀（Q006031）再確認(rèn)報(bào)告 VB00614-R1-00 24 智能溶出試驗(yàn)儀（Q004021）再確認(rèn)報(bào)告 VB00615-R1-00 片劑崩解儀（Q006101）再確認(rèn)報(bào)告 VB00616-R1-00 26 SH10A水分快速測(cè)定儀（Q006011）再確認(rèn)報(bào)告 VB00617-R1-00（5）檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告

（二）WZZ-2A數(shù)字式自動(dòng)旋光儀（Q005011）再確認(rèn)報(bào)告 VB00619-R1-00 30 ZY-300IV多功能微生物自動(dòng)測(cè)量分析儀（Q005051）再確認(rèn)報(bào)告 VB00620-R1-00 31 BL-200, S電子天平（Q001011）再確認(rèn)報(bào)告 VB00621-R1-00 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告 活血止痛膠囊微生物限度檢查法方法驗(yàn)證報(bào)告 VB00701-R1-00 2 羅紅霉素膠囊微生物限度檢查法方法驗(yàn)證報(bào)告 VB00702-R1-00 3 鹽酸西替利嗪膠囊微生物限度檢查法方法驗(yàn)證報(bào)告 VB00703-R1-00 4 血美安片微生物限度檢查法方法驗(yàn)證報(bào)告 VB00704-R1-00 5 醋酸曲安奈德尿素乳膏微生物限度檢查法方法驗(yàn)證報(bào)告 VB00705-R1-00 6 新霉素氟輕松乳膏微生物限度檢查法方法驗(yàn)證報(bào)告 VB00706-R1-00 7 尿素維E乳膏微生物限度檢查法方法驗(yàn)證報(bào)告 VB00707-R1-00 8 曲咪新乳膏微生物限度檢查法方法驗(yàn)證報(bào)告 VB00708-R1-00 9 復(fù)方醋酸地塞米松乳膏微生物限度檢查法方法驗(yàn)證報(bào)告 VB00709-R1-00 10 地蒽酚蠟棒微生物限度檢查法方法驗(yàn)證報(bào)告 VB00710-R1-00

第五篇：制藥如何企業(yè)實(shí)施GMP管理

制藥企業(yè)如何實(shí)施ＧＭＰ管理

藥品是關(guān)系人民群眾身體健康與生命安全的特殊商品，它與人類的進(jìn)步和社會(huì)的安定息息相關(guān)。不斷提高藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全、有效，對(duì)于社會(huì)發(fā)展和人類文明，有著特殊的重要意義。藥品品種要在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)腳跟，必須有充分的質(zhì)量保證，產(chǎn)品質(zhì)量要經(jīng)得住市場(chǎng)及消費(fèi)者的檢驗(yàn)，才能在同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)中取勝，只有依靠科技，產(chǎn)品質(zhì)量才有可靠的保證，企業(yè)的生存和發(fā)展壯大才有可能。所以，質(zhì)量在制藥企業(yè)一直被擺在首要的位置上。

為了確保藥品質(zhì)量，我們必須始終把認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》即ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)，以“確保藥品質(zhì)量，保證消費(fèi)者用藥安全有效；藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的；強(qiáng)化生產(chǎn)過程的監(jiān)控，把質(zhì)量隱患消滅于萌芽狀態(tài)”為質(zhì)量方針，不斷深化GMP管理，優(yōu)化創(chuàng)新硬件技術(shù)，完善軟件系統(tǒng)管理，把培訓(xùn)提高員工素質(zhì)和操作技能的工作擺在首要的位置上。在生產(chǎn)中，不斷完善質(zhì)量保證體系，從原輔料的購進(jìn)、驗(yàn)收、中間過程的控制到包裝入庫、出廠銷售及用戶反饋、不良反應(yīng)報(bào)告等各環(huán)節(jié)形成了一個(gè)完善品質(zhì)狀態(tài)下的質(zhì)量保證體系。實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化、程序化與系統(tǒng)化的全面質(zhì)量管理。同時(shí)，我們以通過GMP認(rèn)證為起點(diǎn)，堅(jiān)持每年按GMP標(biāo)準(zhǔn)組織開展自檢自查，發(fā)現(xiàn)缺陷及時(shí)進(jìn)行整改，以保證對(duì)藥品GMP規(guī)范的貫徹落實(shí)，強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)全過程的有效控制，確保藥品質(zhì)量。

當(dāng)然，實(shí)施GMP是一個(gè)動(dòng)態(tài)的管理過程，我們必須不遺余力的在硬件、軟件和人員管理等各個(gè)方面不斷完善和創(chuàng)新，