第一篇：新GMP修改解讀

2010年版GMP修改解讀

鄧海根-作為中國(guó)GMP資深專家，原無(wú)錫華瑞制藥的質(zhì)量部負(fù)責(zé)人,從上個(gè)世紀(jì)80年代無(wú)錫華瑞的建廠開(kāi)始就在推動(dòng)中國(guó)GMP的歷程，他接受了《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》的專訪。

新版GMP的修訂背景，他對(duì)本報(bào)記者說(shuō)，國(guó)際上近二三十年內(nèi)，藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)一體化的趨勢(shì)明顯加速，藥品注冊(cè)是藥品質(zhì)量保證的源頭，1990年歐盟、日本、美國(guó)創(chuàng)建ICH人用藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)，這樣，形成了先進(jìn)工業(yè)國(guó)的“三駕馬車”來(lái)決定國(guó)際認(rèn)可的注冊(cè)申報(bào)資料的格式和指導(dǎo)原則。

鄧海根認(rèn)為，我國(guó)制藥行業(yè)吸納了國(guó)際注冊(cè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，正在不斷取得進(jìn)展，至于GMP與注冊(cè)，只是藥品生命周期的兩個(gè)不同段階，兩者密不可分，順應(yīng)全球經(jīng)濟(jì)及時(shí)代的發(fā)展，走國(guó)際化的道路，這是必然的選擇。

“世貿(mào)組織成員國(guó)2001年正式接納中國(guó)入世，WHO的標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際藥品貿(mào)易的?游戲規(guī)則，遺憾的是，我國(guó)藥品監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)低于WHO的要求，企業(yè)出口產(chǎn)品需要自行努力，同時(shí)符合我國(guó)及國(guó)際社會(huì)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

在鄧海根看來(lái)，總體上說(shuō)，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)進(jìn)一步改革開(kāi)放的產(chǎn)物，它在落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，在我國(guó)藥品科學(xué)監(jiān)管的道路上邁開(kāi)了一大步。因此，這次GMP的修訂，將具有里程碑意義。

亮點(diǎn)一：強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：從征求意見(jiàn)稿來(lái)看，新版GMP的最大變化是注重軟件，尤其是對(duì)于制藥企業(yè)質(zhì)量管理提出了很多要求，質(zhì)量受權(quán)人寫入了新版GMP，質(zhì)量受權(quán)人在企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的職責(zé)是什么? 鄧海根：在WHO2007版GMP的提法中，藥品放行受權(quán)人(Authorizedperson，AP)系指由國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的，負(fù)有確保每批藥品已按該國(guó)的法律、法規(guī)生產(chǎn)、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)放行責(zé)任的人員。

而歐盟用Qualifiedperson(QP)來(lái)表述這一有法定特殊職責(zé)和素質(zhì)要求的人員。QP是歐洲議會(huì)及歐洲理事會(huì)2001/83/EC號(hào)法令的要求，WHO的GMP是建議性的，由各個(gè)成員國(guó)決定，通過(guò)法律程序方能正式采用，WHO提出AP是為了避免不必要的誤解，換言之，WHO的成員有權(quán)根據(jù)本國(guó)的國(guó)情，來(lái)決定本國(guó)的藥品監(jiān)管模式和法律文件。

美國(guó)并無(wú)這樣的制度。英國(guó)是先有人做此項(xiàng)工作，然后再按歐盟的要求設(shè)置這樣的人員。中國(guó)實(shí)施WHO的要求，也需要由政府制訂相應(yīng)的法律性文件，試點(diǎn)的用意也可能在此。新版GMP中，質(zhì)量受權(quán)人主要履行產(chǎn)品放行審核的職責(zé)，為確保能做好此項(xiàng)工作，質(zhì)量受權(quán)人要了解需放行產(chǎn)品的質(zhì)量投訴、穩(wěn)定性考察、召回、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等情況，參與質(zhì)量管理體系中的部分工作。因此，質(zhì)量受權(quán)人在企業(yè)中受質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)，但在小型企業(yè)中，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量受權(quán)人。

新版GMP之所以規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人僅履行產(chǎn)品放行審核的職責(zé)，原因是期望制藥企業(yè)加強(qiáng)對(duì)上市藥品的全面審核，對(duì)上市藥品的質(zhì)量最后再把一道關(guān)，但無(wú)意對(duì)企業(yè)內(nèi)部的組織管理架構(gòu)作重大的改變?！夺t(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：風(fēng)險(xiǎn)管理首次寫入我國(guó)GMP規(guī)范，新版GMP在“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”的概念及內(nèi)容上，要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品的整個(gè)生命周期根據(jù)科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估，這對(duì)于制藥業(yè)的良性影響體現(xiàn)在哪里? 鄧海根：2005年11月9日，人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)發(fā)布了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(ICH-Q9)指南文件，在國(guó)際上產(chǎn)生了巨大的影響，認(rèn)為這個(gè)文件將制藥行業(yè)的質(zhì)量管理提升到了一個(gè)新的高度。隨著ICH-Q9的發(fā)布，F(xiàn)DA和歐盟、WHO都在力推建設(shè)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，藉以促進(jìn)藥品質(zhì)量管理體系的優(yōu)化與完善。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，即根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，特別是對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行科學(xué)合理的資源安排，擺脫平均分?jǐn)傎Y源的不合理狀態(tài)。換言之，ICHQ9及FDA的倡議，基本點(diǎn)是科學(xué)管理，是消除無(wú)效投資，提高管理水平和增強(qiáng)制藥行業(yè)社會(huì)效益的重要手段。

今年1月，由北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心組織翻譯，并由北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社出版了一本美國(guó)專家的專著《藥品注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查》，這本著作是美國(guó)藥品監(jiān)管法規(guī)核心理念的概述。在該專著中提到：“FDA基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理，為應(yīng)用新的和創(chuàng)新方法的企業(yè)打開(kāi)了一扇大門。”

現(xiàn)在企業(yè)正面臨著前所未有的機(jī)遇，改進(jìn)他們的質(zhì)量管理程序，在提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全保證的同時(shí)，降低成本，并縮短產(chǎn)品上市所需的時(shí)間。FDA倡議的最終目的是鼓勵(lì)企業(yè)采用合理的科學(xué)原理和風(fēng)險(xiǎn)管理工具，以更好地管理藥品生產(chǎn)中的危害。在成功地采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法以后，企業(yè)最終將能取消那些對(duì)確保藥品安全性或質(zhì)量無(wú)意義的生產(chǎn)控制。風(fēng)險(xiǎn)管理說(shuō)到底是科學(xué)管理加持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)的是前瞻性的預(yù)防行為以及對(duì)問(wèn)題根本原因的調(diào)查和持續(xù)改進(jìn)(CAPA)，從而保證決策的恰當(dāng)性與有效性，以避免盲目性，獲得“控制損失，創(chuàng)造價(jià)值”的雙重效果。

風(fēng)險(xiǎn)管理是衡量企業(yè)能否實(shí)現(xiàn)管理現(xiàn)代化的要素之一，我國(guó)新版GMP適時(shí)引入這個(gè)現(xiàn)代概念和要求，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理具有重大意義。

對(duì)制藥企業(yè)而言，對(duì)藥品實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理既是責(zé)任也是義務(wù)，這關(guān)系到企業(yè)的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，更是保證人民生命安全和健康的使命要求。亮點(diǎn)二：規(guī)范委托生產(chǎn)/委托檢驗(yàn) 《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：新版GMP新增了對(duì)于委托生產(chǎn)的要求，請(qǐng)問(wèn)這是基于什么樣的考慮?這會(huì)對(duì)本土制藥企業(yè)的委托加工帶來(lái)什么影響? 鄧海根：委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)是社會(huì)最大限度充分利用資源的一種商業(yè)模式，在全球經(jīng)濟(jì)一體化的今天，這種商業(yè)模式在國(guó)際上得到越來(lái)越廣泛的應(yīng)用，也是降低藥品生產(chǎn)成本的一種方式。我國(guó)目前盡管也有一些法規(guī)的規(guī)定，但不夠全面，特別是委托檢驗(yàn)如何按GMP的要求管理沒(méi)有相應(yīng)的法規(guī)規(guī)定，考慮到這些實(shí)際情況，新版GMP對(duì)委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)從技術(shù)層面上作出了更為全面、細(xì)致的規(guī)定，這與國(guó)際上的相關(guān)要求是一致的，它必將進(jìn)一步規(guī)范我國(guó)藥品的委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)行為，從而確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量?！夺t(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：現(xiàn)在不少已經(jīng)通過(guò)歐盟cGMP的本土企業(yè)在為跨國(guó)企業(yè)做OEM，新版GMP關(guān)于委托加工的條款并未涉及到核心技術(shù)保護(hù)，請(qǐng)問(wèn)這是否會(huì)對(duì)委托方造成不利? 鄧海根：OEM通俗說(shuō)來(lái)，接受委托生產(chǎn)的企業(yè)要能原汁原味地生產(chǎn)出首創(chuàng)/品牌產(chǎn)品。委托需要有商務(wù)及技術(shù)合作協(xié)議，現(xiàn)實(shí)地說(shuō)，高科技、高利潤(rùn)、高要求的產(chǎn)品通常在國(guó)內(nèi)是不會(huì)被委托的。新版GMP中有關(guān)委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的要求，只解決如何按GMP要求規(guī)范進(jìn)行委托的問(wèn)題，不涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)，也不涉及哪些產(chǎn)品的生產(chǎn)或檢驗(yàn)可以委托這類政策性問(wèn)題。

亮點(diǎn)三：無(wú)菌生產(chǎn)要求大幅提高 《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：經(jīng)過(guò)數(shù)次修訂的新版GMP雖仍未揭開(kāi)面紗，但提高管理標(biāo)準(zhǔn)特別是無(wú)菌生產(chǎn)方面的要求已經(jīng)明確，相比98版有很大提高。新版GMP包括廠房的設(shè)計(jì)理念和無(wú)菌管理理念都在發(fā)生變化，那么，新版GMP對(duì)無(wú)菌藥品的要求具體都有哪些提高? 鄧海根：98版修訂標(biāo)準(zhǔn)中，無(wú)菌藥品附錄的篇幅約為1500字，新版GMP征求意見(jiàn)稿無(wú)菌藥品的附錄為1萬(wàn)多字，要求確實(shí)有質(zhì)的提高，大體說(shuō)來(lái)有以下方面： 1)潔凈區(qū)環(huán)境取WHO2007無(wú)菌藥品的標(biāo)準(zhǔn)，按ISO14644-1的標(biāo)準(zhǔn)劃分，這與歐盟相一致，雖然WHO并無(wú)歐盟及FDA那樣對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的環(huán)境有微粒連續(xù)監(jiān)控的要求，但它在第十條中要求：A級(jí)區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。這與歐盟的標(biāo)準(zhǔn)是十分接近的。微生物一般大小在1m左右，控制了產(chǎn)品暴露的環(huán)境微粒，也就大大地降低了微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。2)增加了隔離操作技術(shù)的要求(第四章)。3)增加了吹灌封技術(shù)的要求(第五章)。

增加的這兩章既是國(guó)際上的通用要求，也是國(guó)內(nèi)現(xiàn)實(shí)的需要，中國(guó)有越來(lái)越多的企業(yè)正采用這類技術(shù)，有必要對(duì)此作出相關(guān)的規(guī)定。

4)強(qiáng)化了培養(yǎng)基灌裝的要求，采用了WHO、歐盟及FDA相同的控制要求。5)強(qiáng)化了無(wú)菌生產(chǎn)的軋蓋環(huán)境保護(hù)要求。

6)最終滅菌前，要求對(duì)生物負(fù)荷，即微生物污染水平進(jìn)行測(cè)試。

7)采納了國(guó)際上公認(rèn)的滅菌標(biāo)準(zhǔn)，流通蒸汽處理不再被視作最終滅菌，而是WHO2010無(wú)菌藥品7.4中所提到的彌補(bǔ)除菌過(guò)濾法不足的熱處理手段。

8)明確規(guī)定了各種滅菌方式(如濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌)的相應(yīng)管理要求。

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：據(jù)您所知，中國(guó)目前在無(wú)菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，與國(guó)際領(lǐng)先水平的差距在哪里?國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)全行業(yè)的無(wú)菌改造會(huì)不會(huì)有難度? 鄧海根：國(guó)內(nèi)無(wú)菌藥品與國(guó)際的差距主要在人的理念，換言之是人才不足，由此影響設(shè)計(jì)、硬件改造及管理軟件。國(guó)內(nèi)設(shè)備的制造有了相當(dāng)大的進(jìn)步，但與國(guó)際水平仍有較大差距。由于我國(guó)早已在網(wǎng)上公布了GMP征求意見(jiàn)稿，相當(dāng)一部分無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)已完成了改造，我個(gè)人認(rèn)為，這對(duì)可最終滅菌產(chǎn)品的影響還不是很大。影響大的是全無(wú)菌操作的車間/企業(yè)，因?yàn)閲?guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)不配套，可能會(huì)有誤區(qū)，設(shè)計(jì)不合理，或留的余地過(guò)大，以致影響日常運(yùn)行的成本。在GMP標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)，出現(xiàn)這種情況是正常的，相信經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的實(shí)踐，這類問(wèn)題會(huì)逐步得到解決。

實(shí)施新版藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會(huì)要求，堅(jiān)持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。新版藥品GMP的出臺(tái)恰逢其時(shí)，這標(biāo)志著我國(guó)藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時(shí)代，新版藥品GMP的實(shí)施將有力促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度，提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對(duì)我國(guó)整個(gè)制藥行業(yè)產(chǎn)生長(zhǎng)期而深遠(yuǎn)的影響。

實(shí)施新版藥品GMP的意義，可用新起點(diǎn)、新理念、新高度概括。

為什么說(shuō)新版藥品GMP是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點(diǎn)？

改革開(kāi)放三十多年來(lái)，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥行業(yè)相比，我國(guó)的制藥行業(yè)至今仍然相對(duì)落后。中國(guó)是制藥大國(guó)，但還不是制藥強(qiáng)國(guó)。修訂藥品GMP，不僅有助于我國(guó)制藥企業(yè)建立起與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國(guó)制藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，改變我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。

新版藥品GMP的有效實(shí)施，必將對(duì)所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來(lái)脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國(guó)藥品質(zhì)量的形象。同時(shí)，也必將有力提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，充分發(fā)揮出我國(guó)制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，順應(yīng)國(guó)際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，抓住發(fā)展機(jī)遇，讓更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中國(guó)藥品出口到更多國(guó)家和地區(qū)，最終為我國(guó)制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。

新版藥品GMP的新理念新在哪里？

新版藥品GMP適時(shí)引入了當(dāng)代國(guó)際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國(guó)制藥企業(yè)實(shí)施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，這對(duì)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。

以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為例，藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)并不是簡(jiǎn)單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)所能發(fā)現(xiàn)的，因此，新版藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各類風(fēng)險(xiǎn)，以最大限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗(yàn)出來(lái)的”、“藥品檢驗(yàn)合格即可放行”的陳舊、落后觀念。

以質(zhì)量管理體系為例，新版藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立全面的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，同時(shí)還強(qiáng)調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為全面、深入，這既是對(duì)“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯(cuò)誤觀念的極大否定，更是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”的具體落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。

為何說(shuō)新版藥品GMP體現(xiàn)出新高度？

新版藥品GMP對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。

新版藥品GMP修訂過(guò)程中，參照了WHO以及歐盟、美國(guó)等國(guó)際組織、國(guó)家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等新理念外，還借鑒了國(guó)際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、變更控制、偏差管理、整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。

實(shí)施新版藥品GMP，對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動(dòng)作用。記者：業(yè)內(nèi)期待已久的新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱新版藥品GMP）已正式頒布了。您認(rèn)為頒布、實(shí)施新版藥品GMP的意義是什么？

孫咸澤：黨中央和國(guó)務(wù)院一向高度重視食品藥品質(zhì)量安全。中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議提出，食品藥品質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾生命、事關(guān)社會(huì)穩(wěn)定、事關(guān)國(guó)家聲譽(yù)，要高度重視并切實(shí)抓好食品藥品質(zhì)量安全；建立最嚴(yán)格的食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)。而目前我國(guó)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)深層次問(wèn)題尚未從根本上得到解決，藥品生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量等因素引發(fā)的突發(fā)不良事件的風(fēng)險(xiǎn)依然存在。建立最嚴(yán)格的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)制度，是深化食品藥品安全整治的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性工程。修訂藥品GMP工作與我國(guó)人民的用藥安全息息相關(guān)，與國(guó)家的聲譽(yù)息息相關(guān)。

藥品GMP是國(guó)際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則，而我國(guó)現(xiàn)行的藥品GMP已施行達(dá)10年之久，無(wú)論在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容上，還是在生產(chǎn)質(zhì)量管理理念上均與國(guó)際先進(jìn)的藥品GMP存在著一定的差距。特別是近年來(lái)，國(guó)際上藥品GMP還在不斷發(fā)展，WHO對(duì)其藥品GMP進(jìn)行了修訂，提高了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；美國(guó)藥品GMP在現(xiàn)場(chǎng)檢查中又引入了風(fēng)險(xiǎn)管理理念；歐盟不斷豐富其條款內(nèi)容。與國(guó)際先進(jìn)的藥品GMP相比，我國(guó)現(xiàn)行藥品GMP在條款內(nèi)容上過(guò)于原則，指導(dǎo)性和可操作性不強(qiáng)；偏重于對(duì)生產(chǎn)硬件的要求，軟件管理方面的規(guī)定不夠全面、具體，缺乏完整的質(zhì)量管理體系要求等，需要與時(shí)俱進(jìn)，以適應(yīng)國(guó)際藥品GMP發(fā)展趨勢(shì)。

目前我國(guó)化學(xué)原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)有4700多家，在總體上呈現(xiàn)出多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度低，自主創(chuàng)新能力不足的問(wèn)題依然存在。修訂我國(guó)藥品GMP、提高藥品GMP實(shí)施水平，一方面有利于促進(jìn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組、做大作強(qiáng)，進(jìn)一步調(diào)整企業(yè)布局，凈化醫(yī)藥市場(chǎng)，防止惡性競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)也是保障人民用藥安全有效的需要；另一方面也有利于與藥品GMP的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，加快我國(guó)藥品生產(chǎn)獲得國(guó)際認(rèn)可、藥品進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)步伐。

記者：實(shí)際上，新版藥品GMP修訂工作從2006年就開(kāi)始啟動(dòng)了。歷經(jīng)這么長(zhǎng)時(shí)間的修改，我們著重在哪些方面進(jìn)行了調(diào)整、補(bǔ)充、完善？新版GMP的主要特點(diǎn)是什么？

孫咸澤：在新版藥品GMP修訂過(guò)程中，我們注重借鑒和吸收世界發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，并充分考慮中國(guó)國(guó)情，堅(jiān)持從實(shí)際出發(fā)，總結(jié)借鑒與適度前瞻相結(jié)合，體現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全程管理的理念。概括起來(lái)，體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

第一，強(qiáng)化了管理方面的要求。

一是提高了對(duì)人員的要求。

“機(jī)構(gòu)與人員”一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。比如，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。

二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。

質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

三是細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求。

為規(guī)范文件體系的管理，增加指導(dǎo)性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對(duì)主要文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）的編寫、復(fù)制以及發(fā)放提出了具體要求。

第二，提高了部分硬件要求。

一是調(diào)整了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。

1998年修訂的藥品GMP，在無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度標(biāo)準(zhǔn)方面與WHO標(biāo)準(zhǔn)（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產(chǎn)環(huán)境的無(wú)菌要求無(wú)法得到有效保障。為確保無(wú)菌藥品的質(zhì)量安全，新版藥品GMP在無(wú)菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測(cè)的要求，特別對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測(cè)都做出了詳細(xì)的規(guī)定。

二是增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。

對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。這樣無(wú)論是新建企業(yè)設(shè)計(jì)廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應(yīng)當(dāng)考慮廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性。

第三，圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

第四，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。

藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，采用注冊(cè)批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來(lái)源也必須與注冊(cè)批準(zhǔn)一致，只有符合注冊(cè)批準(zhǔn)各項(xiàng)要求的藥品才可放行銷售等。

新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書(shū)面的召回處理操作規(guī)程等。

新版藥品GMP包括基本要求和附錄，目前已完成了無(wú)菌藥品附錄等5個(gè)附錄的制定/修訂工作，并將于近期發(fā)布，以后還將陸續(xù)制定和發(fā)布相關(guān)附錄。

記者：您能詳細(xì)介紹一下質(zhì)量受權(quán)人有關(guān)情況嗎？

孫咸澤：質(zhì)量受權(quán)人來(lái)自于歐盟的管理經(jīng)驗(yàn)，是企業(yè)內(nèi)部負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品放行的專業(yè)人員，獨(dú)立行使職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員干預(yù)。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局自2009年開(kāi)始推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，先后在血液制品、疫苗、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全面實(shí)施。新版藥品GMP將該制度予以明確，意味著所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度。由于在實(shí)踐中存在著企業(yè)主管質(zhì)量的副總、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的設(shè)置和職責(zé)如何劃分的不同意見(jiàn)，考慮到質(zhì)量受權(quán)人制度與企業(yè)質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)關(guān)系，故新版藥品GMP對(duì)質(zhì)量受權(quán)人只明確其管理生產(chǎn)質(zhì)量的獨(dú)立地位以及相關(guān)的職責(zé)，其他具體要求將另行研究確定并以配套文件的形式另行發(fā)布。

第二篇：新國(guó)家賠償法修改亮點(diǎn)解讀

政策解讀：新國(guó)家賠償法修改亮點(diǎn)解讀

新國(guó)家賠償法修改亮點(diǎn)解讀

賠償原則不再?gòu)?qiáng)調(diào)“違法”，國(guó)家賠償范圍拓寬。新國(guó)家賠償法實(shí)行國(guó)家賠償歸責(zé)原則的多元化，尤其是刑事賠償從“違法歸責(zé)”改變?yōu)橐浴敖Y(jié)果歸責(zé)”為主。這一變化帶來(lái)國(guó)家賠償范圍的擴(kuò)展，如對(duì)公民采取逮捕措施后，決定撤銷案件、不起訴或者判決宣告無(wú)罪終止追究刑事責(zé)任的，受害人如今都有取得國(guó)家賠償?shù)臋?quán)利。

取消賠償確認(rèn)程序，暢通賠償請(qǐng)求渠道?，F(xiàn)行國(guó)家賠償法規(guī)定，賠償請(qǐng)求人要求刑事賠償，應(yīng)當(dāng)先由賠償義務(wù)機(jī)關(guān)進(jìn)行確認(rèn)。新的國(guó)家賠償法取消了刑事賠償中的確認(rèn)程序，明確規(guī)定賠償義務(wù)機(jī)關(guān)有法定侵權(quán)情形之一的，就應(yīng)當(dāng)給予賠償。這一修改，使賠償請(qǐng)求人申請(qǐng)國(guó)家賠償更加便捷。

人民法院收到賠償申請(qǐng)三個(gè)月內(nèi)要作出決定。為防止推諉扯皮，久拖不決，新國(guó)家賠償法新增了申請(qǐng)書(shū)簽收制度和期限性規(guī)定。如第28條規(guī)定：人民法院賠償委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自收到賠償申請(qǐng)之日起三個(gè)月內(nèi)作出決定；屬于疑難、復(fù)雜、重大案件的，經(jīng)本院院長(zhǎng)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)三個(gè)月。

強(qiáng)化賠償義務(wù)機(jī)關(guān)的舉證責(zé)任，引入質(zhì)證和聽(tīng)證制度?，F(xiàn)行國(guó)家賠償法沒(méi)有舉證責(zé)任和賠償委員會(huì)辦案程序的規(guī)定。新國(guó)家賠償法對(duì)證據(jù)制度和人民法院賠償委員會(huì)辦理賠償案件的程序作出了規(guī)定。如第26條規(guī)定：人民法院賠償委員會(huì)處理賠償請(qǐng)求，賠償請(qǐng)求人和賠償義務(wù)機(jī)關(guān)對(duì)自己提出的主張，應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)。同時(shí)對(duì)于特殊情況實(shí)行舉證責(zé)任倒置，被羈押人在羈押期間死亡或者喪失行為能力的，賠償義務(wù)機(jī)關(guān)的行為與被羈押人的死亡或者喪失行為能力是否存在因果關(guān)系，賠償義務(wù)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)。

提高賠償標(biāo)準(zhǔn)，明確精神損害賠償。現(xiàn)行國(guó)家賠償法賠償標(biāo)準(zhǔn)低，尤其是精神損害賠償未被立法肯定。新國(guó)家賠償法將精神損害納入國(guó)家賠償范圍，明確規(guī)定：國(guó)家機(jī)關(guān)及其工作人員在行使職權(quán)時(shí)侵犯人身權(quán)，致人精神損害的，應(yīng)當(dāng)在侵權(quán)行為影響的范圍內(nèi)，為受害人消除影響，恢復(fù)名譽(yù)，賠禮道歉；造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)當(dāng)支付相應(yīng)的精神損害撫慰金。新國(guó)家賠償法對(duì)造成公民身體傷害和財(cái)產(chǎn)損害的賠償標(biāo)準(zhǔn)也作了調(diào)整。

完善賠償費(fèi)用支付方式，明確賠償決定履行期限。為保障賠償請(qǐng)求人及時(shí)得到國(guó)家賠償，新國(guó)家賠償法規(guī)定，賠償義務(wù)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到支付賠償金申請(qǐng)之日起七日內(nèi)，依照預(yù)算管理權(quán)限向有關(guān)的財(cái)政部門提出支付申請(qǐng)。財(cái)政部門應(yīng)當(dāng)自收到支付申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)支付賠償金。

第三篇：新版GMP條款解讀

第一章 總則

目錄：

本章的修訂的目的 《總則》主要內(nèi)容 本章內(nèi)容框架

與98版相比主要變化 關(guān)鍵條款的解釋 本章的修訂目的

●闡述本規(guī)范的立法依據(jù)； ●闡述本規(guī)范的管理目標(biāo)；

●闡述本規(guī)范的“誠(chéng)信” 執(zhí)行理念與原則。

《總則》的主要內(nèi)容

●規(guī)范起草的法律依據(jù)； ●規(guī)范適用范圍； ●規(guī)范的管理目標(biāo)；

●規(guī)范的實(shí)施“誠(chéng)信” 原則。與98版相比主要的變化

●增加了藥品質(zhì)量體系的概念，強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量應(yīng)從藥品研發(fā)﹑技術(shù)轉(zhuǎn)移﹑藥品制造以及到臨床使用全過(guò)程的管理概念，并闡述了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品質(zhì)量體系一個(gè)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)的指導(dǎo)思想；

增加了藥品質(zhì)量體系及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的控制目標(biāo)，作為本規(guī)范各項(xiàng)規(guī)定的基礎(chǔ)；

增加了企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的“誠(chéng)信”要求作為本規(guī)范執(zhí)行的基礎(chǔ)。第一條

為本規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、中華人民共和國(guó)實(shí)施條例，制定規(guī)范。

●原有條款

●闡述《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》的立法依據(jù)，根據(jù)《藥品管理法》第九條的規(guī)范制定本規(guī)范?！癖緱l從法律角度明確了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是國(guó)家在法律授權(quán)范圍內(nèi)頒布的規(guī)章。

第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

●新增條款 ●質(zhì)量管理體系（Quality Management System ,QMS)IS09001:2005標(biāo)準(zhǔn)定義為通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證質(zhì)量和質(zhì)量的改進(jìn)的活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管

理的方針目標(biāo)，有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，這個(gè)體系叫質(zhì)量管理體系。

●質(zhì)量管理體系概念的提出，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計(jì)出來(lái)的，其次才是制造出來(lái)的，將質(zhì)量管理從制造階段進(jìn)一步提出到設(shè)計(jì)階段，并將質(zhì)量擴(kuò)展到產(chǎn)品周期的全過(guò)程。

●藥品質(zhì)量管理體系，滿足藥品質(zhì)量的特性所應(yīng)控制的要素，應(yīng)適用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期，包括:產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品 終止等四個(gè)階段。

●產(chǎn)品生命周期的不同階段具有相應(yīng)的目標(biāo)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)各產(chǎn)品階段的具體目標(biāo)，建立適合自身特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系。

●質(zhì)量管理體系的建立是企業(yè)的戰(zhàn)略決策的一部分，它的實(shí)施范圍要和企業(yè)的質(zhì)量策略相一致。因此，企業(yè)需要充分考慮自身的規(guī)模的組織結(jié)構(gòu)（包括外包活動(dòng)）、環(huán)境、具體目標(biāo)、所生產(chǎn)的產(chǎn)品及工藝復(fù)雜程度、資源能力、管理流程、不斷變化的需求等各方面的因素，來(lái)確定其質(zhì)量管理體系的范圍。

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

●企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。應(yīng)：

–識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在企業(yè)中的應(yīng)用； –確定這些過(guò)程的順序和相互的作用；

–確保哲學(xué)過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。

–確?？梢垣@得必要的資源的信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； –監(jiān)視，測(cè)量和分析這些過(guò)程；

–實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。

第三條

本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程的過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合預(yù)訂用途和注冊(cè)要求的藥品。

●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)范的第二條基礎(chǔ)上，提出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》是藥品質(zhì)量管理體系的一部分的概念，并明確本規(guī)范的基本控制目標(biāo)是“四防”，作為規(guī)范各章節(jié)編寫的基礎(chǔ)和靈魂，貫穿藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，其他條均圍繞這一規(guī)定設(shè)定。

●規(guī)范是藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。突出強(qiáng)調(diào)確保藥品達(dá)到藥品質(zhì)量的用藥安全、有效的預(yù)訂用途。

第四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格持行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

●新增條款

●闡述“誠(chéng)信” 的執(zhí)行原則確保本規(guī)范執(zhí)行的基礎(chǔ)。第二章質(zhì)量管理 目錄：

●本章的修訂目的

●《質(zhì)量管理》主要內(nèi)容 ●關(guān)鍵條款的解釋

《質(zhì)量管理》修訂的目的

●闡述藥品質(zhì)量管理的控制目標(biāo)；

●闡述藥品質(zhì)量管理應(yīng)具備的管理職責(zé)和資源；

●闡述質(zhì)量保證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與質(zhì)量控制的關(guān)系，作為本規(guī)范編寫原則； ●闡述本規(guī)范的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則，提出基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制理念的實(shí)施要求?！顿|(zhì)量管理》主要的內(nèi)容

●藥品質(zhì)量管理的質(zhì)量目標(biāo)； ●藥品質(zhì)量管理職責(zé)； ●藥品質(zhì)量管理的資源；

●質(zhì)量保證的與質(zhì)量管理體系的關(guān)系；

●質(zhì)量保證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量控制的關(guān)系與各自控制的范圍； ●質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則、評(píng)價(jià)原則與實(shí)施要求。第一節(jié)

原則

質(zhì)量管理體系應(yīng)具備的職能主要包括高層管理者職責(zé)、建立質(zhì)量方針/目標(biāo)/計(jì)劃、資源管理、質(zhì)量信息交流、管理評(píng)審和系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)的方面。

質(zhì)量管理體系的有效實(shí)現(xiàn)，是要制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，落實(shí)相應(yīng)的管理職責(zé)而實(shí)現(xiàn)。必要的資源是藥品質(zhì)量管理的基本要求。

第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)訂用途和注冊(cè)要求。

●新增條款

●質(zhì)量管理體系通過(guò)制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃，使質(zhì)量管理體系的各級(jí)組織，人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)和承諾，并通過(guò)質(zhì)量計(jì)劃的落實(shí)衡量質(zhì)量目標(biāo)的完成、通過(guò)質(zhì)量管理體系內(nèi)職能部門制定并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針。●質(zhì)量目標(biāo)：最高質(zhì)量管理者應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)職能和層次上建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針應(yīng)保持一致、與相關(guān)部門和人員職責(zé)對(duì)應(yīng)。質(zhì)量目標(biāo)的制定、實(shí)施和完成通過(guò)下列措施體現(xiàn)：

高層領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保制定和實(shí)施與質(zhì)量方針相符和質(zhì)量目標(biāo)； 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)和業(yè)務(wù)目標(biāo)相結(jié)合，并符合質(zhì)量方針的規(guī)定； 企業(yè)各級(jí)相關(guān)部門和員工應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；

為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量管理體系的各級(jí)部門應(yīng)提供必要的資源和培訓(xùn)；

應(yīng)建立衡量質(zhì)量目標(biāo)完成情況的工作指標(biāo)，并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督、定期檢查完成情況、對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估并根據(jù)情況采取相應(yīng)的措施。

第六條

企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。新增條款

建立和實(shí)施一個(gè)能達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的有效的質(zhì)量管理體系并保證其能夠持續(xù)改進(jìn)，是企業(yè)管理者的根本職責(zé)，管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與，對(duì)建立并保持有效地質(zhì)按量管理體系是必不可缺少的。明確其管理職責(zé)是質(zhì)量管理體系的組成部分，應(yīng)該對(duì)其內(nèi)容作出明確規(guī)定。

高層管理者是指指揮和控制企業(yè)或組織的最高權(quán)力的人或一組人。管理者通過(guò)相應(yīng)的管理活動(dòng)來(lái)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，這些管理活動(dòng)是通過(guò)高層管理者的領(lǐng)導(dǎo)能力、各職能部門的分工協(xié)作和各級(jí)人員的貫徹持行來(lái)完的。(IS9000:2005)質(zhì)量管理職責(zé)不僅有企業(yè)內(nèi)部人員承擔(dān)，還應(yīng)包括企業(yè)的供應(yīng)商、承包商、經(jīng)銷商等相關(guān)方。

第七條企業(yè)應(yīng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。新增條款

為了確保質(zhì)量管理體系的實(shí)施，并持續(xù)改進(jìn)其有效性，企業(yè)應(yīng)確定并提供充足、合適的資源，包括人力資源和基礎(chǔ)設(shè)施。

人力資源:質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)和人員都有可能直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)確保配備足夠的、勝任的人員，從以下幾方面考慮： 確定所需人員應(yīng)具備的資質(zhì)和能力； 提供培訓(xùn)以獲得所需的能力

基于教育背景、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)評(píng)估人員的勝任； 確保企業(yè)的相關(guān)人員具有質(zhì)量意識(shí)，既認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn)。相關(guān)記錄形成文件。

基于設(shè)施：企業(yè)應(yīng)確定、提供為達(dá)到質(zhì)量要求所需的基于設(shè)施，并確認(rèn)其功能符合要求、維護(hù)其正常運(yùn)行。具體包括：建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；過(guò)程設(shè)（硬件和軟件);支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）；工作壞境：企業(yè)應(yīng)確定和管理為達(dá)到質(zhì)量要求所需的工作條件，例如潔凈度、溫度、濕度、照明、噪聲等。

第二節(jié)質(zhì)量保證

企業(yè)應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成及運(yùn)行，應(yīng)按照適用的藥品法規(guī)和藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP)及要求。涵蓋驗(yàn)證、物料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行和發(fā)放銷售等所有環(huán)節(jié)，并定期審計(jì)評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品質(zhì)量管理體系的一部分，是控制藥品生產(chǎn)關(guān)鍵方法和手段。第八條

質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證體統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效行。

●新增條款

●質(zhì)量保證（Quality Assurance)指為使人們確信某以產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計(jì)劃有組織的活動(dòng)。也可以說(shuō)是為了提供信任表明實(shí)體能夠買足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。

●質(zhì)量保證是一個(gè)寬泛的概念，它涵蓋影響質(zhì)量產(chǎn)品的所有因素，是為了確保藥品符合其預(yù)定用途、并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求，所采取的所有措施的總合。第九條

質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：

（一）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的求；

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；

（三）管理職責(zé)明確；

（四）采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；

（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六)確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；

（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；

（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；

（九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；

（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。知識(shí)培訓(xùn)。新增條款

企業(yè)應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成及運(yùn)行，應(yīng)按照適用的藥品法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（GMP）的要求，涵蓋驗(yàn)證、物料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行和發(fā)放銷售等所有環(huán)節(jié)，并定期審計(jì)評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。第十條

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：

（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；

（三）配備所需的資源，至少包括：

1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；

2.足夠的廠房和空間；

3.使用的設(shè)備和維修保障；

4.正確的原輔料、保障材料和標(biāo)簽；

5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；

6.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

（四）應(yīng)當(dāng)適用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程；

（五）操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；

（六）生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；

（七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱；

（八）降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；

（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生?！裥略鰲l款

●企業(yè)應(yīng)按照“機(jī)構(gòu)人員”項(xiàng)下的要求配備足夠并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員、適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和設(shè)備、正確的物料、清晰明確的操作規(guī)程和適當(dāng)?shù)馁A存條件等GMP所必須的資源。

●企業(yè)所有關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備和生產(chǎn)工藝及其重大變更等都必須經(jīng)過(guò)確認(rèn)和驗(yàn)證。生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)放全過(guò)程有手工或儀器的記錄，并妥善保存便于追溯。

●企業(yè)應(yīng)建立偏差處理、投訴處理等系統(tǒng)，調(diào)查導(dǎo)致偏差或質(zhì)量缺陷的根本原因并制定有效地糾正預(yù)防措施。建立有效的藥品召回系統(tǒng)，可召回任何一批已發(fā)放銷售的產(chǎn)品。

第三節(jié)

質(zhì)量控制

●和質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要組成部分，是質(zhì)量管理的主要職能和活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)建立有效的質(zhì)量控制以保證藥品的安全有效。

●企業(yè)應(yīng)該制定適當(dāng)?shù)某绦?，以確保藥品檢驗(yàn)測(cè)試結(jié)果的精確性，如發(fā)生檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效時(shí)，需進(jìn)一步調(diào)查，提供必要的科學(xué)合理的證據(jù)。

●質(zhì)量控制系統(tǒng)應(yīng)包括必要的人員、檢測(cè)設(shè)備、方法控制流程。

●第十一條

質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

●新增條款

●質(zhì)量控制（Quality Control,QC）也是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求。具體是指按照規(guī)定的方法和規(guī)程對(duì)原輔料、包裝材料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)和復(fù)核，以保證這些物料和產(chǎn)品的成分、含量、純度和其他性狀符合已經(jīng)確定的治療量標(biāo)準(zhǔn)。第十二條

質(zhì)量的控制的基本要求：

（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；

（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；

（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣

（四）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)；

（五）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；

（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；

（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。

● 新增條款

●企業(yè)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、必要的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，還要有足夠并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員來(lái)完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)。法規(guī)允許的委托檢驗(yàn)應(yīng)按照法規(guī)的要求進(jìn)行備案。

● 所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)都應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行并有手工或儀器的記錄。檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)。

●物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品都必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，只有經(jīng)產(chǎn)品放行責(zé)任人審核、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品方可放行。

第四節(jié)

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制，通過(guò)對(duì)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析這一工具來(lái)“設(shè)計(jì)質(zhì)量”，避免質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)；

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)是通過(guò)掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來(lái)可能會(huì)發(fā)生的事件，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害發(fā)生；

有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以對(duì)可能發(fā)生的失敗有更好的計(jì)劃和對(duì)策，便于對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中有更多的了解，可以有效的識(shí)別對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)，幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策；

第十三條

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。

·新增條款

本條款重點(diǎn)介紹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和風(fēng)險(xiǎn)管理 的過(guò)程，用于統(tǒng)一和理解風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程?！わL(fēng)險(xiǎn)是指危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重程度的綜合體 ·質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理方針、程序及規(guī)范在評(píng)估、控制、溝通和審核風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的系統(tǒng)應(yīng)用。

第十四條

應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。新增條款

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)的特點(diǎn)是很重要，識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)很困難且不準(zhǔn)確，相對(duì)于獲得精確 的答案，全面的考量，選用足夠知識(shí)和判斷力的人員進(jìn)行有效的管理主要風(fēng)險(xiǎn)更為重要！描述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估目標(biāo)和方法，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)該基于科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)，與保護(hù)使用者相關(guān)聯(lián)。

第十五條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。

· 新增條款

·風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用有三 個(gè)層次的應(yīng)用:

-第一層

:理念

-第二層

:系統(tǒng)

:

-第三層

:工 具與方法

?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）應(yīng)用范圍很廣,可以貫 穿于質(zhì)量和生產(chǎn)的各個(gè)方面，包含多種方法和適應(yīng)性。

?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法的應(yīng)用,針 對(duì) 不同的風(fēng)險(xiǎn)所用的方法和文件可以有所不同。

?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)

-風(fēng)險(xiǎn)

-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃制定;

-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;

-風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告;

-質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以應(yīng)用于，但不僅限于以下方面：

-確定和評(píng)估產(chǎn)品或流程的偏差或 產(chǎn)品投訴對(duì)質(zhì)量和藥政法規(guī)造成的潛在的影響,包括對(duì)不同市場(chǎng)的影響;

-評(píng)估和確定內(nèi)部的和外部的質(zhì)量審計(jì)的范圍;

-廠房設(shè)施、建筑材料、通用工程及預(yù)防性維護(hù)項(xiàng)目或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的新建或改造的評(píng)估;-確定確認(rèn)、驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和深度;

-評(píng)估 質(zhì)量 體系 ,如 材料產(chǎn)品發(fā)放標(biāo)簽或批審核的果或變化;-其他方面的應(yīng)用.●風(fēng)險(xiǎn)管理程序的主要內(nèi)容：-風(fēng)險(xiǎn)管理的時(shí)機(jī)-風(fēng)險(xiǎn)管理組織與責(zé)任-風(fēng)險(xiǎn)管理流程

-風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用與工具

-風(fēng)險(xiǎn)管理文件管理，如風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃（編碼、格式、保存方式）

第三章 機(jī)構(gòu)與人員

目錄:

本章修訂的目的

《機(jī)構(gòu)與人員》的主要內(nèi)容 與98版相比的主要變化 關(guān)鍵條款的解釋

《機(jī)構(gòu)與人員》修訂的目的

●企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的品種、管理規(guī)模、資源等因素建立質(zhì)量管理體系，明確各級(jí)管理職責(zé)并形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

●企業(yè)管理層應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的生產(chǎn)流程和管理要求，確保所分配的職權(quán)和職責(zé)能夠生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品所需要的生產(chǎn)、質(zhì)量和管理活動(dòng)。

●為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，制藥企業(yè)必須有數(shù)量足夠、訓(xùn)練有素的工作人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)的全部工作；

●從事制藥生產(chǎn)與質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有相應(yīng)權(quán)限和職責(zé)，明確管理的責(zé)任；有書(shū)面的程序文件加以說(shuō)明；

●所有人員都應(yīng)該具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，能對(duì)藥品質(zhì)量符合性進(jìn)行控制。

《機(jī)構(gòu)與人員》主要的內(nèi)容

●藥品生產(chǎn)管理的職能部分的設(shè)置與職責(zé)明確： ●關(guān)鍵管理人員的資質(zhì)和職責(zé) ●人員培訓(xùn)管理 ●人員衛(wèi)生管理

與98版相比主要的變化

●明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)“企業(yè)負(fù)責(zé)

人”、“質(zhì)量受權(quán)人”的名稱；將原規(guī)范的“企業(yè)生產(chǎn)

和質(zhì)量負(fù)責(zé)人”與“生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人”統(tǒng)一合 并為“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”： ●增設(shè)企業(yè)負(fù)責(zé)人的作用和工作職責(zé)條款要求； ●提高了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條

件，并細(xì)化生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的工

作職責(zé)，明對(duì)將原規(guī)范確了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理

負(fù)責(zé)人 應(yīng)共同承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；

●增設(shè)“質(zhì)量授權(quán)人”的資質(zhì)和工作職責(zé)條款要求；

●對(duì)培訓(xùn)管理的條款重新編寫，增設(shè)對(duì)培訓(xùn)管理 關(guān)鍵要點(diǎn)的控制要求；

●對(duì)將原規(guī)范有關(guān)人員衛(wèi)生的相關(guān)條款，重新編寫，進(jìn)行了原則性、系統(tǒng)性的規(guī)定。

第一節(jié) 原 則

●組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)管理是制藥企業(yè)開(kāi)展藥品生產(chǎn)

管理的工作基礎(chǔ)，也是藥品GMP存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。

●組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、經(jīng)營(yíng)和管理方式相適應(yīng)。

●質(zhì)量管理部門的設(shè)置和質(zhì)量管理職責(zé)的明確是開(kāi)展藥品質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)。第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī) 構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保 證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立 質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門?！裢晟茥l款

●并將原98版第三條與第七十四條中有關(guān)質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)的工作范圍和獨(dú)立性設(shè)置的要求，進(jìn)行了條 款合并補(bǔ)充修訂，增設(shè)組織機(jī)構(gòu)圖要求；

●企業(yè)應(yīng)以文件的形式明確各級(jí)管理機(jī)構(gòu)及相互關(guān) 系，形成企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、部門崗位設(shè)置圖?！駨?qiáng)調(diào)制藥企業(yè)設(shè)置相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并設(shè)置單獨(dú) 的質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管理的工作的獨(dú)性。

●在修訂時(shí)，基于規(guī)范章節(jié)的系統(tǒng)性，歸入到本章機(jī)構(gòu)原則章節(jié)中描述，結(jié)合本次修訂時(shí)

對(duì)質(zhì)量管理工作的范疇將質(zhì)量 管理部門工作范圍在原有質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上增加質(zhì)量保證的要求。

第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。

●完善條款

●該條例明確質(zhì)量管理的工作范圍，并強(qiáng)調(diào)其工作 職責(zé)的獨(dú)立性。

●根據(jù)98版規(guī)范第七十四條的規(guī)定明確對(duì)質(zhì)量管理

部門在組織機(jī)構(gòu)在質(zhì)量保證體系的控制作用，●提出質(zhì)量管理職責(zé)的獨(dú)立性的要求。

質(zhì)量管理部門工作的范圍、對(duì)企業(yè)GMP系統(tǒng)文 件審核工作職責(zé)。

●明確質(zhì)量管理職責(zé)的獨(dú)立性的要求。

第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng) 資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操 作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的 職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)有明 確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過(guò)多。

所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與 其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括 上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)?！裢晟茥l款

●根據(jù)98版第三條的原則進(jìn)行重新編寫，要求企業(yè)配備適當(dāng)資

質(zhì)的人員，并對(duì)人員的資質(zhì)要求、工作職責(zé)的 制定和培訓(xùn)等進(jìn)行了規(guī)定。

●企業(yè)應(yīng)以文件的形式規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位在組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系及資質(zhì)要求（包括教育、培訓(xùn)、技能、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）。

●本條款規(guī)范了制藥企業(yè)的各部門、人員的崗位職責(zé)設(shè)置的原則要求，應(yīng)與其工作職能、工作量相適應(yīng)。

●所有人員均應(yīng)進(jìn)行崗位職責(zé)的培訓(xùn)，確保其具有相應(yīng)的知識(shí)／技能與經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌騽偃螎徫灰蟆?/p>

第十九條職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。

●新增條款

●增加根據(jù)有關(guān)工作職責(zé)的委托管理規(guī)定。

●其目的強(qiáng)化員工工作的專屬性，保證從事相應(yīng)工作的人員的應(yīng)具有的工作資質(zhì)，確保委托工作質(zhì)量有效性。

●企業(yè)應(yīng)建立工作委托操作流程。第二節(jié)

關(guān)鍵人員

●企業(yè)法定代表人的法律責(zé)任在其它相關(guān)法規(guī)中已有規(guī)定，本規(guī)范不另行規(guī)定； ●企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人；

●從事藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有必要的技能、經(jīng)驗(yàn)與知識(shí)； ●責(zé)任到人。

第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少

應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

●新增條款

●明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)“企業(yè)負(fù)責(zé)人”，“質(zhì)量受權(quán)人”的名稱；

●鑒于企業(yè)的實(shí)際現(xiàn)狀，以適應(yīng)不同管理規(guī)模企業(yè)的實(shí)際情

況將98版規(guī)范中“企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理’’和“藥品生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人’’，將生產(chǎn)管理職責(zé)落實(shí)到“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人”；

●將原版本規(guī)范中“企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理”和“藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人’’，將質(zhì)量管理職責(zé)落實(shí)到“質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”；

●在本條款中強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得相互兼

任的原則。

第二十一條 企業(yè)負(fù)責(zé)

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和修條，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)。

●新增條款

●本規(guī)范所規(guī)定的企業(yè)負(fù)責(zé)人是指《藥品生產(chǎn)許可證》上載明的企業(yè)負(fù)責(zé)人；

●企業(yè)負(fù)責(zé)人作為企業(yè)的最高管理者，需明確其在藥品GMP管理中的作用和職責(zé)，提出對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求條款；

●明確企業(yè)負(fù)責(zé)人作為藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，其工作主要職責(zé)是完成質(zhì)量目標(biāo)、配備適當(dāng)?shù)馁Y源、維護(hù)管理部門的工作獨(dú)立性等工作職責(zé)。第二十二條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

（一）資質(zhì)

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或職業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

（二）主要職責(zé)

1．確保藥品按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證 藥品質(zhì)量；

2．確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

3．確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核 并送交質(zhì)量管理部門；

4．確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn) 行狀態(tài)；

5．確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；

6．確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù) 培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容?！裢晟茥l款

●對(duì)98版第五條進(jìn)行了完善和補(bǔ)充。強(qiáng)調(diào)專業(yè)人員管理專業(yè)事務(wù)的原則，增加必要的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員資質(zhì)的要求，以保證從事藥品生產(chǎn)管理人員的具有必要的知識(shí)和教育背景，對(duì)關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)提出相應(yīng)的要求，以確保其有足夠的能力履行職責(zé)。

●將98版第五條有關(guān)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件提高到本科學(xué)歷。

●考慮到我國(guó)高等教育歷史發(fā)展的原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的實(shí)際情況，增加了中級(jí)技術(shù)職稱、職業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。

●根據(jù)GMP有關(guān)生產(chǎn)管理的工作范圍進(jìn)一步明確了市場(chǎng)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)有6項(xiàng)，強(qiáng)調(diào)藥品的質(zhì)量是通過(guò)生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的。第二十三條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

（一）資質(zhì)

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或職業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

（二）主要職責(zé)：

1．確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2．確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核； 3.確保完成所有必要的檢驗(yàn)；

4．批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程； 5．審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6．確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理； 7．批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；

8．監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

9.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告； 10.取保完成自檢；

11.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理； 13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； 14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

●完善條款

●對(duì)98版第五條進(jìn)行了完善和補(bǔ)充。增加必要的質(zhì)量管理人員的資質(zhì)的要求，以保證從事藥品質(zhì)量管理人員的具有必要的知識(shí)與教育背景，針對(duì)關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)提出相應(yīng)的要求，以確保其有足夠的能力履行職責(zé)。

●將98版規(guī)范中生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件提高到本科學(xué)歷，考慮到我國(guó)高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的實(shí)際狀況，增加了中級(jí)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。

●根據(jù)GMP中有關(guān)質(zhì)量管理的工作范圍進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要工作職責(zé)有1 5項(xiàng)，主要承擔(dān)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的工作職能。

第二十四條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：

（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；

（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；

（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

●新增條款

●強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)部門的工作職責(zé)；

●對(duì)于藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵生產(chǎn)質(zhì)量文件、生產(chǎn)環(huán)境、驗(yàn)證實(shí)施、人員培訓(xùn)、物料管理、記錄管理、生產(chǎn)過(guò)程控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)共同承擔(dān)控制要求?！衿涔ぷ鞒袚?dān)的職責(zé)在實(shí)際工作中的體現(xiàn)對(duì)關(guān)鍵的文件的審批應(yīng)共同審核和批準(zhǔn)。如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)計(jì)劃、評(píng)估報(bào)告、驗(yàn)證計(jì)劃與文件等生產(chǎn)質(zhì)量文件。第二十五條質(zhì)量受權(quán)人

質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，參與質(zhì)量管理活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其它人員的干擾。

（一）資質(zhì)：

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥格），具有至少五年

從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò) 程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。

（二）主要職責(zé)：

1．參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

2．承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

●新增條款

●根據(jù)國(guó)家局正在實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的要求，參考?xì)W盟GMP中有關(guān)質(zhì)量受權(quán)人的工作范圍、工作職責(zé)，結(jié)合我國(guó)質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)工作的經(jīng)驗(yàn)，本次修訂時(shí)，增加“質(zhì)量受權(quán)人”相關(guān)的要求，規(guī)定的其資質(zhì)和工作職責(zé)。

●條款強(qiáng)調(diào)質(zhì)量受權(quán)人為企業(yè)的關(guān)鍵人員，主要負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品放行職責(zé)。

●為保證質(zhì)量受權(quán)人的的職責(zé)的實(shí)現(xiàn)，還規(guī)定了質(zhì)量受權(quán)人參與企業(yè)的藥品質(zhì)量管理的工作，以保證其職責(zé)的有效實(shí)施。

第三節(jié) 培訓(xùn)

●人員是藥品生產(chǎn)各項(xiàng)活動(dòng)的管理者和執(zhí)行者，是實(shí)施GMP的核心要素。

●企業(yè)應(yīng)建立、保持良好的人力資源管理系統(tǒng)，建立解決問(wèn)題和有效溝通的企業(yè)文化。根據(jù)從事藥品質(zhì)量有影響的工作的性質(zhì)和潛在風(fēng)險(xiǎn)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷的人員，滿足從事管理和各項(xiàng)操作的要求。

●為確保員工保持其業(yè)務(wù)能力以及對(duì)GMP規(guī)范理解，定期培訓(xùn)，采取上崗前培訓(xùn)、在崗繼續(xù)培訓(xùn)，外派培訓(xùn)等多種培訓(xùn)方式提高員工的意識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和能力，以保證藥品的生產(chǎn)，有效降低風(fēng)險(xiǎn)。

第二十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案和計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存?！裢晟茥l款

●將原98版第六條和第七條的條款，提出培訓(xùn)管理具體要求。

●強(qiáng)調(diào)專門部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)工作，將培訓(xùn)工作納入公司的日常工作范疇?！駨?qiáng)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)員工培訓(xùn)的管理承擔(dān)應(yīng)有的管理責(zé)任； ●企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)的培訓(xùn)管理操作程序，以確保：

一確認(rèn)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員達(dá)到所必要的能力（知識(shí)、技能、經(jīng)驗(yàn)）；

一讓所有人員明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP要求；

一提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些能力要求和崗位要求；

一評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；

一確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；

一繼續(xù)培訓(xùn)以保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)并有記錄。

●培訓(xùn)的方案與計(jì)劃應(yīng)根據(jù)員工的培訓(xùn)需求而制定，培訓(xùn)計(jì)劃或方案應(yīng)包括培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)評(píng)估、培訓(xùn)記錄等培訓(xùn)管理的控制要點(diǎn)。

第二十七條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果?！裢晟茥l款

●將98版第六條與第七條條款進(jìn)行合并，并將原規(guī)范僅對(duì)從事生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，要求具備相應(yīng)的知識(shí)、技能的要求，擴(kuò)充到對(duì)所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的人員的要求。

●明確培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同崗位的實(shí)際培訓(xùn)需求，進(jìn)行必要的理論、實(shí)踐、工作職責(zé)和必要的工作技能培訓(xùn)。

●對(duì)于培訓(xùn)酌評(píng)估應(yīng)根據(jù)不同的培訓(xùn)內(nèi)容，可采取課中考核、課后評(píng)估、工作階段性評(píng)估等多種評(píng)價(jià)方式，以確認(rèn)培訓(xùn)效果。

第二十八條高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。

●完善條款

●在98版規(guī)范第六條的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的人員應(yīng)具備與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)闹R(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)。

●明確了高風(fēng)險(xiǎn)操作的類型。

●專門的培訓(xùn)主要是指職業(yè)危害、個(gè)人職業(yè)安全防護(hù)、應(yīng)急處理等方面的知識(shí)、工作技能的訓(xùn)。

第四節(jié)

人員衛(wèi)生

●人體是藥品生產(chǎn)的最大污染源，良好的人

員健康和衛(wèi)生保證是防止產(chǎn)品受到人為的污染的有效手段。

●為降低人員對(duì)生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，進(jìn)行定期的健康體檢，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。

第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)?！裢晟茥l款

●在98版規(guī)范第四十八條的基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)所有人員都需要進(jìn)行相關(guān)衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，明確人員衛(wèi)生管理的目的，降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)的污染風(fēng)險(xiǎn)。

●建立規(guī)程的范圍見(jiàn)本規(guī)范第三十條，程序至少包括：健康檢查與身體不適報(bào)告、工作著裝與防護(hù)要求、洗手更衣、衛(wèi)生要求與潔凈作業(yè)、工作區(qū)人員限制等。

第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員當(dāng)應(yīng)正確理解相關(guān)的衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。

●新增條款

●明確制定相關(guān)員工衛(wèi)生管理制度控制范圍，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)確保員工衛(wèi)生制度有效執(zhí)行。

●企業(yè)應(yīng)對(duì)從事藥品生產(chǎn)的相關(guān)人員定期進(jìn)行藥品潔凈生產(chǎn)所涉及的衛(wèi)生知識(shí)、基本的衛(wèi)生操作行為培訓(xùn)。

●企業(yè)對(duì)人員衛(wèi)生操作的有效執(zhí)行應(yīng)提供必要的設(shè)施、裝置等工作條件，以保證人員衛(wèi)生操作程序的有效執(zhí)行。

第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查?！裢晟茥l款

● 98版規(guī)范第五十六條對(duì)從事藥品生產(chǎn)人員健康管理中的身體體檢、健康檔案、有傳染病等疾病不得接觸藥品生產(chǎn)的限制要求的條款拆分二個(gè)條款分別進(jìn)行規(guī)定。

●提出對(duì)從事藥品生產(chǎn)人員要保持良好健康狀態(tài)的原則要求，增加了對(duì)新員工體檢和員工定期體檢的控制要求。

●健康體檢項(xiàng)目的至少包括皮膚病、傳染病、視力與辨色力（必要時(shí)）等。

第三十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

●完善條款

●在98版規(guī)定第五十六條的基礎(chǔ)上提出對(duì)有可能患有污染藥品疾病的人員的健康管理要求。

第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。●完善條款

●在98版規(guī)范第五十三條對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)（室）的人員限制進(jìn)入控制要求條款，進(jìn)一步明確生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)人員限制進(jìn)入的原則，同時(shí)也要強(qiáng)調(diào)人員衛(wèi)生是污染環(huán)境的重要來(lái)源。第三十四條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。

●完善條款

●將98版規(guī)范第五十二條對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員更衣要求條款中有關(guān)工作服的材質(zhì)、清洗、滅菌等具體的技術(shù)要求，根據(jù)本章節(jié)的主題內(nèi)容修訂為僅對(duì)更衣、樣式、材質(zhì)、穿戴方式等控制點(diǎn)提出原則性要求。

●對(duì)于有關(guān)潔凈工作服的材質(zhì)、穿戴方式、更衣流程、工作服的清洗在無(wú)菌藥品附錄中第六章人員第二十四條款中另行規(guī)定。

第三十五條 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物 ●完善條款

●原98版第五十四條員工個(gè)人衛(wèi)生基本原則的要求，拆分為三十五條和三十七條二個(gè)條款

進(jìn)行描述。

●對(duì)原“進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物”要求予以 保留，將“潔凈室（區(qū)）”根據(jù)修訂時(shí)統(tǒng)一專業(yè)術(shù)語(yǔ)的原則修訂為“潔凈生產(chǎn)區(qū)”。

第三十六條

生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

●完善條款

●在98版規(guī)范第五十條的基礎(chǔ)上，提出另增加了對(duì)不良衛(wèi)生行為（吸煙、餐食）的限制。

第三十七條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面?！ね晟茥l款 ·根據(jù)98版規(guī)范第五十四條員工個(gè)人衛(wèi)生基本原則的要求，提出裸手不得與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面接觸的管理求。

第四章

廠房與設(shè)施

目錄：

●本章修訂的目的

●《廠房與設(shè)施》的主要內(nèi)容 ●與98版相比主要的變化 ●關(guān)鍵條款的解釋 本章修訂的目的

●廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求，設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境，最大避免污染、混淆和人為差錯(cuò)的發(fā)生，將各種外界污染和不良的影響減少到最低，為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造良好生產(chǎn)條件。

●企業(yè)應(yīng)按照規(guī)范、合理的設(shè)計(jì)流程進(jìn)行設(shè)計(jì)，組織懂得產(chǎn)品知識(shí)、規(guī)范要求、生產(chǎn)流程的專業(yè)技術(shù)人員來(lái)進(jìn)行設(shè)施的規(guī)劃與設(shè)計(jì)，質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)設(shè)施的設(shè)計(jì)并組織相關(guān)驗(yàn)證予以確認(rèn)其性能夠滿足預(yù)期要求。

《廠房與設(shè)施》的主要內(nèi)容 ●廠區(qū)的選擇、設(shè)計(jì)

●廠房與設(shè)施的維護(hù)管理；

●必要的通風(fēng)、照明、溫度、適度和通風(fēng)設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝和運(yùn)行于維護(hù)； ●廠房與設(shè)施必要的防蟲(chóng)等衛(wèi)生裝置的設(shè)置；

●生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)與質(zhì)量控制區(qū)等不同區(qū)域的基本功能。與98版相比主要的變化

●增加廠房與設(shè)施的總的設(shè)計(jì)原則

-最大限度污染，交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生 ●根據(jù)不同區(qū)域要求規(guī)定基本要求

-生產(chǎn)廠房的共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評(píng)估

-明確藥品與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房共用限制要求 ●關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計(jì)原則的變化-潔凈等級(jí)的變化，采用ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)-強(qiáng)調(diào)具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求-不同潔凈等級(jí)直接的壓力為10Pa-非無(wú)菌藥品藥品暴露操作去結(jié)晶化級(jí)別參照“D”級(jí)設(shè)置。-增加撲塵控制的系統(tǒng)要求

第一節(jié)

原則

●廠房與設(shè)施的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)能最大限度避免產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于清潔、操作和維護(hù)。設(shè)計(jì)與建造應(yīng)考慮適當(dāng)維護(hù)、清潔、消毒。

●廠房設(shè)施設(shè)計(jì)和建造都必須由具備相當(dāng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的單位進(jìn)行，以保證設(shè)計(jì)和建造質(zhì)量，除滿足藥品生產(chǎn)的要求外，還應(yīng)滿足安全、消防、環(huán)保方面的法規(guī)要求。

第三十八條

廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)?！裥略鰲l款

●提出廠房選址、設(shè)計(jì)、建設(shè)與維護(hù)總的控制原則，防范風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

第三十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。

●新增條款

●增加對(duì)廠房選址時(shí)需要控制的原則性要求，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)防范

●廠房選址應(yīng)避免其周圍環(huán)境的影響，如廠房地理位置 制藥企業(yè)

所處的周邊環(huán)境是否遠(yuǎn)離污染源。例如：鐵路、碼頭、機(jī) 場(chǎng)、火電廠、垃圾處理場(chǎng)等等。另外，需要考慮其廠區(qū)地理位置的常年主導(dǎo)風(fēng)向，是否處于污染源的上風(fēng)向側(cè)，避免受到污染的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)合理?！裢晟茥l款

●在98版規(guī)范第8條的基礎(chǔ)上，提出廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物 流走向應(yīng)合理的要求。

●廠區(qū)內(nèi)的主要污染風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源是道路揚(yáng)塵，塵土飛揚(yáng)等風(fēng)險(xiǎn)，將增加大氣中的含塵量?！裆a(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙，廠房建筑布局應(yīng)考慮風(fēng)向的影響，動(dòng)物房、鍋爐房、產(chǎn)塵車間等潛在污染源應(yīng)位于下風(fēng)向。

第四十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)按照詳細(xì)的書(shū)面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。

●完善條款

●根據(jù)原98版規(guī)范第四十八條款的基礎(chǔ)上，提出對(duì)廠房定期維護(hù)的管理要求。

●廠房維護(hù)操規(guī)程應(yīng)包括定期進(jìn)行檢查、制定整改措施，并進(jìn)行跟蹤確認(rèn)的要求。

第四十二條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響?！ば略鰲l款 ·增加廠房設(shè)施需要有相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境條件，以滿足藥品生產(chǎn)和貯存的要求，并保證生產(chǎn)設(shè)備及輔助生產(chǎn)設(shè)備的性能始終得到保持。·相關(guān)的設(shè)備是對(duì)照明、溫度、濕度和通風(fēng)有要求的設(shè)備，包括生產(chǎn)設(shè)備與必要公用系統(tǒng)設(shè)備，如制水機(jī)/HVAC機(jī)組等。

第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物的進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑，煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染 ●完善條款

●在98版規(guī)范第十條款的基礎(chǔ)上，提出在設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入的裝置。另外，強(qiáng)調(diào)避免使用化學(xué)方法進(jìn)行滅鼠、滅蟲(chóng)對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)的要求。

第四十四條

應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道?！裥略鰲l款

●配合本規(guī)范的第33條的實(shí)施在加廠房設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，需要增加防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入的控制要求。

●另外也強(qiáng)調(diào)在廠房設(shè)計(jì)時(shí)，生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道的要求，以防止污染、交叉污染和差錯(cuò)的發(fā)生。

第四十五條應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

●新增條款

●增加按照相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)施的 竣工圖予以保持的要求，確?？⒐D的信息與現(xiàn)場(chǎng)一致，以保證設(shè)施維護(hù)、設(shè)備驗(yàn)證、變更控制等工作有效實(shí)施。

第二節(jié)

生產(chǎn)區(qū)

●生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)能滿足產(chǎn)品工藝和生產(chǎn)管理需要；

生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)從設(shè)施布局、HVAC、關(guān)鍵操作工序操作間的設(shè)置：

●企業(yè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性和預(yù)定用途，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的共用、專用或獨(dú)立，操作間壓差、廢氣排放、進(jìn)排風(fēng)口的設(shè)置應(yīng)考慮降低污染和交叉污染。

●生產(chǎn)廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理布局，潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。

●生產(chǎn)廠房應(yīng)具備一定的輔助設(shè)施，滿足正常生產(chǎn)的需要。

第四十六條

為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；

（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；

（三）生產(chǎn)B．肉酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)；

（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理；

（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

●完善條款

●本條款根據(jù)98版規(guī)范第九條、第二十條、第二十一條等三個(gè)條款的內(nèi)容重新編寫，根據(jù)98版實(shí)施中出現(xiàn)概念容易混淆、規(guī)定較為分散的情況，修訂為一個(gè)條款。

●增加對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備數(shù)個(gè)產(chǎn)品公用的評(píng)估要求。評(píng)估報(bào)告對(duì)公用設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品的藥理、毒理、適應(yīng)癥、處方成分的分析、設(shè)施與設(shè)備結(jié)構(gòu)、清潔方法和殘留水平等項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以此確定共用設(shè)施與設(shè)備的可行性。

●對(duì)于需獨(dú)立設(shè)施或獨(dú)立設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品類型重新進(jìn)行了劃分。

●對(duì)于生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的共用程度，根據(jù)藥品所用的物料和產(chǎn)品特性，分為三個(gè)層次：

-專用和獨(dú)立的廠房、設(shè)施和設(shè)備；

-專用的設(shè)施和設(shè)備，其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)；

-應(yīng)當(dāng)使用專用的設(shè)施和設(shè)備；也可以采用階段性生產(chǎn)或保護(hù)措施。

第四十七條

生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。

●完善條款

●本條款根據(jù)原98版規(guī)范第十二條的基本原則重新進(jìn)行了語(yǔ)言表述，拆分為二條分別對(duì)生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)的第57條款進(jìn)行規(guī)定。

●同時(shí)強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)的物料和產(chǎn)品應(yīng)做到“有序存放 ”，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防

●生嚴(yán)區(qū)與貯存區(qū)的空間、放置地點(diǎn)需要根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際需要 進(jìn)行計(jì)算和預(yù)留，應(yīng)考慮一下幾點(diǎn)：

一原材料：必須的的接收和暫存間以及物料運(yùn)輸／存放空間

一生產(chǎn)：部件、物料、中間體、半成品、待包裝品和包裝；

一成品：必需的暫存間和物料運(yùn)輸、存放空間；

一廢棄物料：原料和成品。

第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

·完善條款 ·根據(jù)原規(guī)范第十五條、第十六條、第十七條有關(guān)潔凈生產(chǎn)區(qū)潔凈等級(jí)、區(qū)域壓差、溫濕度條件等控制要求，合并為一個(gè)條款進(jìn)行系統(tǒng)描述，主要變化如下：

-對(duì)潔凈區(qū)域的溫濕度環(huán)境，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工藝控制需要設(shè)置溫濕度條件；

-對(duì)不同潔凈級(jí)別之間的壓差，進(jìn)一步低級(jí)別向高級(jí)別的污染影響，考慮壓差計(jì)的誤差范圍，由原先規(guī)范規(guī)定的“5Pa”修訂為“10Pa”，以保證合理、可靠的壓差，維持良好的潔凈生產(chǎn)環(huán)境?！崈羯a(chǎn)區(qū)的環(huán)境空氣指標(biāo)一般包括：

-質(zhì)量（每立方米的塵埃粒子數(shù)>

-風(fēng)速

-氣流組織

-壓差

-溫度和濕度 ·生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級(jí)別按照IS014644標(biāo)準(zhǔn)劃分原則，設(shè)置為

A/B/C/D四個(gè)級(jí)別。其設(shè)置、劃分原則、監(jiān)測(cè)要求在附錄一 ：無(wú)菌制劑第三章“潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)”中有系統(tǒng)介紹?！?duì)于口服固體制劑生產(chǎn)潔凈空調(diào)系統(tǒng)，修訂為參照D級(jí)區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)置相關(guān)凈化空調(diào)系統(tǒng)，其HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)需要考慮以下因素的控制：

--滲透，·防止未經(jīng)處理的空氣成為污染源；

·生產(chǎn)廠房應(yīng)維持與外界成正壓狀態(tài)；

·生產(chǎn)廠房應(yīng)密布。

--交叉污染控制

·合理的梯度壓差

·也可以通過(guò)置換方式（低壓差，高流量）、壓差方式（高壓差，低氣流）或物理屏障方式實(shí)現(xiàn)防護(hù)功能；

--溫度與相對(duì)濕度控制

--粉塵控制

--排出氣體（廢氣）中的粉塵處理

第四十九條

潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒無(wú)脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)范第十一條重新進(jìn)行了描述，刪除了“墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少灰塵積聚和便于清潔”。

第五十條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易 清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。

●完善條款

●根據(jù)原規(guī)范第十三條有關(guān)潔凈區(qū)墻壁與設(shè)備、管路連接處裝修要求的條款，提出公用系統(tǒng)、設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)不得對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境造成不良影響。

第五十一條排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒?！裢晟茥l款

●根據(jù)98版規(guī)范第十八條的有關(guān)在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置排水裝置的要求的條款，進(jìn)一步明確增加對(duì)排水裝置的具體技術(shù)要求。

第五十二條制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。完善條款

根據(jù)98版規(guī)范第二十七條對(duì)稱量室設(shè)置要求的條款，根據(jù)稱量操作實(shí)際控制需要，其稱量操作為藥品暴露區(qū)域，強(qiáng)調(diào)稱量室的專用、特定用途要求，以避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生。

鑒于稱量操作的特殊性，處于物料的暴露狀態(tài)，故在設(shè)計(jì)時(shí)需考慮以下因素：

一產(chǎn)品與操作人員之間的密封與隔離

一交叉污染的控制

一用于操作間室內(nèi)清潔和設(shè)備清洗的設(shè)施

一操作人員的更衣和設(shè)備清洗

一各區(qū)域之間的隔離，如存儲(chǔ)區(qū)、走廊、生產(chǎn)區(qū)

一所用輔助用具，如鏟子、量筒等。

第五十三條

產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染便于清潔?！裢晟茥l款

●根據(jù)98版第二十四條的對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)塵操作區(qū)域的控制的條款，進(jìn)一步規(guī)范了防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染的方法。

●常見(jiàn)的專門措施一般采用單向氣流保護(hù)、獨(dú)立的除塵系統(tǒng)、專門的區(qū)域房間等手段。

第五十四條

用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)由隔離措施。

●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)定第七十條第三項(xiàng)有關(guān)包裝生產(chǎn)線共用一個(gè)區(qū)域規(guī)定的條款，提出混淆或交叉污染的管理要求。

第五十五條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求?！ね晟茥l款 ·根據(jù)98版第十四條有關(guān)潔凈區(qū)照度要求的條款，考慮規(guī)范的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)適度的照明要求。·對(duì)于有目視操作的區(qū)域可以采取增設(shè)局部照明的方式，以滿足操作者的操作要求。第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

●條款

●根據(jù)藥品生產(chǎn)的控制要求，需要在生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置中間控制區(qū)域，便于規(guī)范控制區(qū)域設(shè)置的規(guī)范性，把原規(guī)范附錄4的內(nèi)容調(diào)整到通則中進(jìn)行規(guī)定。

●提出在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置中間控制區(qū)域的基本原則。

●對(duì)于制劑生產(chǎn)中的生產(chǎn)過(guò)程控制操作，一般采取在單獨(dú)、專用的操作間進(jìn)行；對(duì)于包裝生產(chǎn)的中間過(guò)程控制，一般采取在包裝生產(chǎn)（線）區(qū)域設(shè)置過(guò)程控制臺(tái)的方式。

第三節(jié)

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

●應(yīng)根據(jù)物料或產(chǎn)品的貯存條件、物料特性及管理類型設(shè)立相應(yīng)的庫(kù)、區(qū)、其面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

●倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫、濕度、光照），其條件應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)和驗(yàn)證，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。應(yīng)當(dāng)采用連續(xù)監(jiān)控措施。

第五十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序

存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品?！裢晟茥l款

●本條款根據(jù)98版規(guī)范第條的基本原則重新進(jìn)行了語(yǔ)言表述，拆分為二條分別對(duì)生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)進(jìn)行規(guī)定。同時(shí) 強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)的物料和產(chǎn)品應(yīng)做到“有序存放”。

●“有序存放”含義要求物料存放應(yīng)按品種、制造（生產(chǎn)）批次分類存放，能夠有序轉(zhuǎn)運(yùn)和質(zhì)量控制，防止混淆的發(fā)生。

第五十八條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并由通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。

●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)范第二十六條對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和取樣室要求的條款，根據(jù)條款的控制內(nèi)容，拆分為本規(guī)范第五十八條和六十三條二個(gè)條款進(jìn)行編寫?！襁M(jìn)一步明確了對(duì)于倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)條件的求?！裉岢隽藢?duì)溫濕度進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)的管理要求。

第五十九條

高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域?！裥略鰲l款

●對(duì)高活性的物料或產(chǎn)品、包裝材料的特殊管理要求，強(qiáng)調(diào)對(duì)上述物品的安全防護(hù)，需增

設(shè)防盜、防丟失安全貯存的要求。

第六十條

接受、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔

●新增要求

●考慮物料和產(chǎn)品的接收與發(fā)運(yùn)操作，避免外來(lái)污染物對(duì)生產(chǎn)區(qū)域的污染和保護(hù)物料和產(chǎn)品的需要，增加對(duì)接收、發(fā)運(yùn)區(qū)域布局和裝置提出專門的要求。

第六十一條如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。·新增條款 ·根據(jù)防止處于待驗(yàn)狀態(tài)物料、不合格、退貨或召回產(chǎn)品的誤用，需采用合理的貯存控制要求，確保這些特殊狀態(tài)下物料和產(chǎn)品的安全存放，增設(shè)單獨(dú)隔離區(qū)或隔離存放的控制要求。對(duì)于采取其它方法進(jìn)行控制，也提出了原則性的要求?！ぬ娲椒梢圆捎秘浳毁|(zhì)量狀態(tài)控制、隔離網(wǎng)（繩）等方式。

第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。

●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)范第二十六條對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和取樣室要求的條款，根據(jù)條款的控制內(nèi)容，拆分為二個(gè)條款進(jìn)行編寫。

●提出設(shè)置獨(dú)立的取樣區(qū)的要求。以便于不同生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)施的企業(yè)靈活設(shè)置。

●獨(dú)立的物料取樣間有助于防止物料在取樣過(guò)程中發(fā)生的污染、交叉污染和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

●如果在生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)操作區(qū)域進(jìn)行取樣，需要專門的污染、交叉污染、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)防范的相關(guān)操作規(guī)程。

第四節(jié)

質(zhì)量控制區(qū)

●實(shí)驗(yàn)室設(shè)施是開(kāi)展質(zhì)量控制檢測(cè)的必要條件

●實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間以避免混淆和交叉污染，同時(shí)應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄保存。

第六十三條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)范第二十八條有關(guān)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則的條款，進(jìn)一步明確了實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置區(qū)域的基本原則。

●關(guān)于微生物限度、無(wú)菌檢測(cè)、陽(yáng)性檢測(cè)等實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置要求參照《中華人民共和國(guó)藥典》相關(guān)的規(guī)定。

第六十四條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)由足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

●新增條款

●提出對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的目標(biāo)，明確實(shí)驗(yàn)室最基本的工能需求項(xiàng)目。

第六十五條 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器受靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素的干擾?！裢晟茥l款

●根據(jù)98版規(guī)范第二十九條有關(guān)精密儀器安裝原則要求的條款，進(jìn)一步明確根據(jù)實(shí)際需要，設(shè)置合理的儀器工作環(huán)境控制。

第六十六條

處理生物樣品或放射性品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的有關(guān)要求。

●新增條款

●規(guī)范制藥企業(yè)對(duì)生物或放射性等特殊物品的管理的要求，強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)設(shè)施、裝置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第六十七條

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道?！裢晟茥l款

●根據(jù)98版規(guī)范第三十條的對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房設(shè)計(jì)和建設(shè)要求的條款，提出設(shè)置獨(dú)立空氣處理設(shè)施及動(dòng)物的專用通道的要求。

第五節(jié)

輔助區(qū)

●輔助區(qū)域的設(shè)置有利于工藝操作的實(shí)施和滿足員工的個(gè)人需求，必須提供相適應(yīng)的輔助空間。

●藥品生產(chǎn)常見(jiàn)的輔助區(qū)域有：產(chǎn)品和物料的檢測(cè)設(shè)備空間、維修空間、緩沖間、員工休息室等等。

第六十八條

休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。

●新增條款

●考慮制藥企業(yè)員工工間休息需要有一定的場(chǎng)所，規(guī)范其設(shè)置休息室的基本原則要求。

第六十九條

更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)，盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通?！裢晟茥l款

●根據(jù)98版規(guī)范第五十一條有關(guān)更衣室和浴室及廁所設(shè)置要求的條款，進(jìn)一步明確更衣室和盥洗室設(shè)置的基本原則和適應(yīng)性要求。

第七十條

維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。

●完善條款

●考慮制藥企業(yè)員維修操作的需要，規(guī)范其設(shè)置的基本原則要求。

第五章

設(shè)備

目錄：

●本章修訂的目的 ●《設(shè)備》主要內(nèi)容 ●本章內(nèi)容框架

●與98版相比主要的變化 ●關(guān)鍵條款的解釋 《設(shè)備》修訂的目的

●設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同 產(chǎn)品劑型的要求和規(guī)模，選擇和使用合理的生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的工藝控制及設(shè)備的清洗、消毒、滅菌等功能，滿足其生產(chǎn)工藝控制需要，降低污染和交叉污染的發(fā)生，并保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、成本和生產(chǎn)效率的管理需要。

●設(shè)備的清潔是防止污染與交叉污染的一個(gè)重要手段，應(yīng)強(qiáng)調(diào)清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性。

●建立完善的設(shè)備管理系統(tǒng)保證設(shè)備的選型，通過(guò)完整的驗(yàn)證流程保證設(shè)備的性能滿足預(yù)期要求，在使用中通過(guò)必要的校準(zhǔn)、清潔和維護(hù)手段，保證設(shè)備的有效運(yùn)行，并通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程控制、預(yù)防維修、校驗(yàn)、再驗(yàn)證等方式保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)。

《設(shè)備》的主要內(nèi)容

●設(shè)計(jì)與安裝

●維修與維護(hù)

●使用和清潔

●校準(zhǔn)

●制藥用水

與98版相比主要的變化

●對(duì)設(shè)備管理所涉及的設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)與維修、清潔等環(huán)節(jié)的控制要點(diǎn)進(jìn)行了細(xì)化和具體規(guī)定。

●并要求建立文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。

●依照IS012001有關(guān)計(jì)量管理的基本原則，增加了對(duì)計(jì)量校驗(yàn)的管理內(nèi)容，規(guī)范了計(jì)量管理專業(yè)術(shù)語(yǔ)，重新編寫了對(duì)計(jì)量管理部分的條款。

●根據(jù)制藥用水系統(tǒng)的特殊性，從水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)，提出明確的管理要求。

第一節(jié)

原則

第七十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、造型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。

●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)范第三十一條的有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、選型和安裝的要求條款，根據(jù)原條款基本原則重新進(jìn)行組織，系統(tǒng)闡述設(shè)備管理的目的。

第七十二條

應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄?！裢晟茥l款

●根據(jù)98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建立設(shè)備相關(guān)管理制度的條款，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)防性維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增 加對(duì)涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。

●本條款沿用原條款的基本原則，強(qiáng)調(diào)文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。

●新增條款

●基于強(qiáng)化企業(yè)建立設(shè)備管理基礎(chǔ)工作，針對(duì)設(shè)備驗(yàn)證、變更控制、系統(tǒng)回顧等工作的有

效實(shí)施提出相應(yīng)要求。

第二節(jié)

設(shè)計(jì)與安裝

第七十四條

生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備便面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

●完善條款

●將98版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七十四條和第七十七條二個(gè)條款進(jìn)行編寫。

●提出不得向藥品中釋放物質(zhì)的管理要求。

第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表?！裢晟茥l款

●將原規(guī)范第三十五條的有關(guān)計(jì)量管理要求條款，拆分為第七十五條、第九十條、九十一條、九十二條、九十三條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫，并增減相應(yīng)內(nèi)容?！駨?qiáng)調(diào)工藝參數(shù)的管理要求。

第七十六條

應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。

●新增條款

●避免出現(xiàn)清洗和清潔設(shè)備導(dǎo)致污染的發(fā)生，強(qiáng)調(diào)清洗設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型和使用應(yīng)避免出現(xiàn)污染和交叉污染。

第七十七條

設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑?！裢晟茥l款

●將98版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七十四條和第七十七條二個(gè)條款進(jìn)行編寫。

●針對(duì)目前企業(yè)使用潤(rùn)滑劑實(shí)際情況，強(qiáng)調(diào)盡可能采用食用級(jí)或與級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑的管理要求。

●級(jí)別相當(dāng)?shù)暮x是指擬使用潤(rùn)滑劑沒(méi)有明確標(biāo)明符合食用級(jí)要求，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行評(píng)估以證明其與食品級(jí)相當(dāng)。

第七十八條 生產(chǎn)模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)的記錄。

●調(diào)整條款

●根據(jù)98版規(guī)范附錄三第九項(xiàng)有關(guān)生產(chǎn)模具管理的相關(guān)要求，全文引用，增加“相應(yīng)記錄”的要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理。

第三節(jié)

維護(hù)與維修

第七十九條

設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量

●完善條款

●將98版規(guī)范第三十六條內(nèi)容拆分為第七十九條、第八十條、第八十八條等三個(gè)條款進(jìn)行編寫。

●根據(jù)從設(shè)備的安裝、維護(hù)和保養(yǎng)操作的過(guò)程分析，對(duì)原條款的內(nèi)容進(jìn)行完善。

第八十條

應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

●完善條款

●對(duì)98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建立設(shè)備相關(guān)管理制度的條款，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用(第八十三條)和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增加對(duì)涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。

●提出設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作文件化的要求。

第八十一條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。

●新增條款

●本條款旨在強(qiáng)化設(shè)備變更控制管理

第四節(jié)

使用和清潔

第八十二條

主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程

●完善條款

●延續(xù)了98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建立設(shè)備相關(guān)管理制度的要求。

●本條款明確編制設(shè)備操作規(guī)程的要求，必須覆蓋主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備。第八十三條

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用 ●新增條款

●明確生產(chǎn)設(shè)備使用的基本原則，結(jié)合驗(yàn)證的相關(guān)要求，突出驗(yàn)證工作的目的性，保持生產(chǎn)設(shè)備處于持續(xù)驗(yàn)證的狀態(tài)。

第八十四條應(yīng)當(dāng)按詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。

生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。

如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。

●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)范第四十九條重新進(jìn)行編寫，細(xì)化設(shè)備清潔操作規(guī)程的要求，如：“如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒或滅菌，還應(yīng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。還應(yīng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限”等項(xiàng)目要求。

第八十五條

已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。

●新增條款

●明確設(shè)備清洗后存放的環(huán)境條件，目的在于防止設(shè)備清潔后被污染

第八十六條

用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等?！裢晟茥l款

●根據(jù)98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)要求，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八

十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增加對(duì)涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念

●本條款明確設(shè)備使用日志的內(nèi)容要求，采用日志方式依照時(shí)間順序連續(xù)記錄設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修等等信息，以強(qiáng)化記錄的追溯性

第八十七條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。

●完善條款

●將98版規(guī)范第三十六條的有關(guān)內(nèi)容，在修訂時(shí)拆分為七十九條、八十七條、八十八條等三個(gè)條款進(jìn)行編寫。統(tǒng)一規(guī)范設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容。

●強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)的目的與標(biāo)示信息。

第八十八條 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)由醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)?！裢晟茥l款

●基本沿用98版規(guī)范的相關(guān)要求，增加了“質(zhì)量控制區(qū)”不合格設(shè)備的管理要求。第八十九條

主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。

●內(nèi)容調(diào)整條款

●針對(duì)實(shí)際情況對(duì)98版規(guī)范第三十三條內(nèi)容進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整。

第五節(jié)

校 準(zhǔn)

第九十條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。

●完善條款

●將98版規(guī)范第三十五條的有關(guān)內(nèi)容拆分為第七十五條、第九十條、九十一條、九十二條、九十三條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫。

●根據(jù)計(jì)量管理基本的要求，增加“校準(zhǔn)”要求，明確“校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍”。

第九十一條

應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)試驗(yàn)的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠?！裥略鰲l款

●進(jìn)一步明確校準(zhǔn)工作的目的性，即確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

第九十二條 應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。

●新增條款

●根據(jù)計(jì)量管理的基本原則，提出對(duì)校準(zhǔn)所使用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量需進(jìn)行溯源的要求。

●提出校準(zhǔn)記錄所應(yīng)當(dāng)包含的記錄內(nèi)容。

第九十三條

衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)由明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)

明其校準(zhǔn)有效期。●完善條款

●按照98版規(guī)范原條款的基本原則，結(jié)合計(jì)量管理專業(yè)術(shù)語(yǔ)和管理要求，規(guī)范了劑量相關(guān)專業(yè)術(shù)語(yǔ)的使用

●提出增加校準(zhǔn)有效期的標(biāo)識(shí)要求。

第九十四條

不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過(guò)校準(zhǔn)的有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。

●新增條款

●根據(jù)計(jì)量管理基本原則，強(qiáng)調(diào)不得使用失效失準(zhǔn)的設(shè)備儀器

第九十五條

在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄?！裥略鰲l款

●針對(duì)新增的自動(dòng)或電子設(shè)備提出了相關(guān)的管理要求。

第六節(jié)

制藥用水

第九十六條

制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)范第七十一條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第九十六條、第一百條等二個(gè)條款進(jìn)行編寫。

●規(guī)范制藥用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本原則，明確生產(chǎn)用水選擇的依據(jù)為《中國(guó)藥典》?！褚?guī)范中的“相關(guān)要求”是指國(guó)家飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力?！裢晟茥l款

●將98版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為 九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫。

●對(duì)原條款僅規(guī)定制藥用水系統(tǒng)防止微生物污染的控制，擴(kuò)展到制藥用水達(dá)到相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括物理和化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)。同時(shí)基于驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)的理念，明確制藥用水系統(tǒng)運(yùn)行不能超出其設(shè)計(jì)能力的要求。

第九十八條

純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。●完善條款

●將98版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫?！癖緱l款內(nèi)容基本延續(xù)原要求。

第九十九條

純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

●完善條款

●將98版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條款進(jìn)行編寫。

●基本延續(xù)原條款關(guān)于水系統(tǒng)防止微生物滋生

和污染防范措施的要求。并對(duì)防止污染的措施提出了建議要求。

第一百條

應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)范第七十一條有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第九十六條、第一百條等二個(gè)條款進(jìn)行編寫。

●增加了對(duì)原水水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的要求。●原水是企業(yè)自制飲用水的水源。

第一百零一條

應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒程度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理?！裢晟茥l款

●將98版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫。

●在工藝用水的管理當(dāng)中引入了“警戒限度”、“糾偏限度 ”的概念，系統(tǒng)地結(jié)合了質(zhì)量回顧和偏差控制的理念。

第六章

物料與產(chǎn)品

《物料與產(chǎn)品》修訂的目的

●藥品生產(chǎn)的過(guò)程是通過(guò)生產(chǎn)起始物料的輸入、按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行加工、輸出符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

●企業(yè)必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰，并具有可追溯性。

●企業(yè)應(yīng)制訂物料管理的相關(guān)流程，物料管理應(yīng)做到規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行、有效追溯，現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)應(yīng)始終保持整齊規(guī)范、區(qū)位明確、標(biāo)識(shí)清楚、卡物相符，以保證物料的輸入到輸出的整個(gè)過(guò)程，應(yīng)嚴(yán)格防止差錯(cuò)、混淆、污染的發(fā)生?！段锪吓c產(chǎn)品》的主要內(nèi)容

●原輔料

●包裝材料

●中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品

●成品

●特殊管理的物料和產(chǎn)品

●其它

與98版相比的主要變化

●本章管理范圍擴(kuò)大。有原來(lái)的原輔料、包裝材料管理擴(kuò)大包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品等。

●根據(jù)物料的管理流程，細(xì)化物料接收、稱量、取樣、稱量、發(fā)放等關(guān)鍵物料控制環(huán)節(jié)的的管理要求。

●根據(jù)制藥物料管理實(shí)際現(xiàn)狀，增加了物料管理的基礎(chǔ)管理相關(guān)要求，如物料標(biāo)示內(nèi)容的具體要求。

第一節(jié)

原 則

第一百零二條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理定?！裢晟茥l款

●根據(jù)98版規(guī)范第三十八條和第三十九條有關(guān)物料管理文件化管理和物料管理總原則相關(guān)

條款合并修訂為一個(gè)條款。

●強(qiáng)調(diào)原輔料、內(nèi)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)符合性。

第一百零三條

應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。

●完善條款

● 根據(jù)98版第三十八條對(duì)物料管理的流程控制條款，對(duì)物料管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出文件化要求。

● 明確物料管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作還應(yīng)建立質(zhì)量記錄，便于質(zhì)量追溯。

第一百零四條

物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購(gòu)?！裢晟茥l款

●根據(jù)98版規(guī)范第四十一條有關(guān)供應(yīng)尚管理的條款，根據(jù)對(duì)供應(yīng)商管理控制要求，修訂時(shí)在原條款的基礎(chǔ)上，明確質(zhì)量管理部是確定供應(yīng)商的主要責(zé)任部門，同時(shí)增加對(duì)進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估的要求。

第一百零五條物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。

●新增條款

●對(duì)儲(chǔ)運(yùn)條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品是物料管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)，貯運(yùn)條件的保持需要有些的控制，提出對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)，延長(zhǎng)了有特殊貯運(yùn)要求的管理范圍，從廠內(nèi)延伸到廠外。

●另外對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)的實(shí)際儲(chǔ)運(yùn)條件也要求采用一定的方式進(jìn)行確認(rèn)，突出對(duì)物料和產(chǎn)品保護(hù)要求。

第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)；

（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；

（八）有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況）?！裥略鰲l款

●物料接收是物料進(jìn)入場(chǎng)內(nèi)的第一個(gè)環(huán)節(jié)，是無(wú)來(lái)哦管理的主要工作環(huán)節(jié)，增設(shè)物料接收管理要求，有助于企業(yè)建立物料管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)工作，本條款明確了物料接收時(shí)需要進(jìn)行時(shí)的主要關(guān)鍵操作活動(dòng)，并統(tǒng)一物料標(biāo)識(shí)的相關(guān)信息

第一百零七條

物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行?！裢晟茥l款

●根據(jù)98版規(guī)范第四十二條的有關(guān)不合格物料管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百零七條、第一百三十一條、第一百三十二條等三個(gè)條款進(jìn)行編寫。

●對(duì)待驗(yàn)物料和產(chǎn)品在釋放前的控制，有助于防止差錯(cuò)的發(fā)生。在條款中要求對(duì)待驗(yàn)物料和產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)、標(biāo)示、貯存位置按待驗(yàn)質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行有效管理。

第一百零八條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)范第四十三條有關(guān)物料貯存管理的條款，進(jìn) 一步完物料貯存條件的管理要求，強(qiáng)調(diào)根據(jù)物料和產(chǎn)品的性質(zhì)設(shè)置存儲(chǔ)條件，以適應(yīng)不同企業(yè)的實(shí)際倉(cāng)庫(kù)區(qū)域的設(shè)計(jì)和物料管理模式的需要。

●先進(jìn)先出控制原則是GMP物料管理的基本原則之一，增設(shè)先進(jìn)先出管理原則條款，其目的為企業(yè)實(shí)施先進(jìn)先出提供明確的依據(jù)，同時(shí)也基于物料管理的實(shí)際情況，也增設(shè)了“近效期先出”優(yōu)先的控制要求。

第一百零九條使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)。使用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書(shū)面可讀的方式標(biāo)出?！裥略鰲l款

●考慮到部分企業(yè)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)來(lái)實(shí)施物料信息化管理，基于風(fēng)險(xiǎn)控制的原則，增設(shè)緊急情況下，物料計(jì)算機(jī)信息化的應(yīng)急處理措施管理要求，有助于企業(yè)回避風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。

第二節(jié)

原輔料

第一百一十條

應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)?shù)拇胧_保每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。●新增條款

●確保物料原包裝的內(nèi)容與標(biāo)識(shí)一致，是物料入庫(kù)接收時(shí)的重要控制目標(biāo)，基于生產(chǎn)實(shí)際控制需要，企業(yè)可基于風(fēng)險(xiǎn)控制的原則，采取一種或多種手段以保證物料的正確性?！窨刹扇〉姆绞饺缤ㄟ^(guò)對(duì)供應(yīng)商的協(xié)調(diào)控制（供應(yīng)商評(píng)價(jià)/供應(yīng)商審計(jì)與審計(jì)報(bào)告/質(zhì)量協(xié)議等）、近紅外鑒別檢測(cè)、紅外檢測(cè)（稱量時(shí)）等方式。

第一百一十一條一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。

●調(diào)整條款

●原規(guī)范附錄二無(wú)菌藥品中有關(guān)物料進(jìn)貨檢驗(yàn)分生產(chǎn)批次進(jìn)行取樣的規(guī)定適用于所有劑型，修訂時(shí)將此條款調(diào)整到通則中，并對(duì)文字進(jìn)行調(diào)整，重新描述。

●強(qiáng)調(diào)多批號(hào)一次接收的物料需按生產(chǎn)批號(hào)分別取樣、檢驗(yàn)放行。

第一百一十二條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并 至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；

（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期?！裥略鰲l款

●增加物料標(biāo)示的要求，對(duì)于原輔料入庫(kù)接收時(shí)應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

●對(duì)于物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)示通常要求合格、不合格和己取樣進(jìn)行逐個(gè)包裝（或拖報(bào)）標(biāo)識(shí)。第一百一十三條

只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。

●新增條款

●根據(jù)質(zhì)量管理部的工作職責(zé)，提出質(zhì)量管理部門對(duì)物料放行控制的條款，有助于強(qiáng)化質(zhì)量管理部對(duì)物料的管理明確的責(zé)任。

第一百四十條

原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)?！裢晟茥l款

●根據(jù)98版第四十五條有關(guān)物料貯存期限管理的條款，修訂為：

●復(fù)驗(yàn)的控制對(duì)象僅是原料；

●取消原文“無(wú)效期物料不得超過(guò)三年，存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)時(shí)要求復(fù)驗(yàn)。”的缺乏依據(jù)的規(guī)定； ●突出物料的貯存期限為有效期或復(fù)驗(yàn)期。

第一百一十五條應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。

●新增條款

●稱量操作是藥品生產(chǎn)一個(gè)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，其風(fēng)險(xiǎn)主要為交叉污染、污染和差錯(cuò)，增設(shè)對(duì)稱量操作的規(guī)范要求，提出原則性的要求，有助于企業(yè)建立完善的稱量操作程序。

●指定人員應(yīng)為經(jīng)過(guò)相應(yīng)稱量崗位操作的培訓(xùn)和考核的人員

第一百一十六條 配制的每一種物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。

●新增條款

●稱量操作是藥品生產(chǎn)的一個(gè)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，其風(fēng)險(xiǎn)主要為交叉污染、污染和差錯(cuò)?！瘛八霜?dú)立復(fù)核”是指稱量操作過(guò)程及以外，其有稱量操作資格的人員來(lái)進(jìn)行復(fù)核。第一百一十七條

用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并做好標(biāo)識(shí)。

●新增條款

●物料貯存和發(fā)放環(huán)節(jié)是容易出現(xiàn)差錯(cuò)的環(huán)節(jié)，物料集中存放和集中發(fā)放有助于減少存放和發(fā)放的差錯(cuò)的發(fā)生。

●標(biāo)識(shí)應(yīng)注明已稱量物料的對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品批號(hào)、物料代碼、物料名稱、物料批號(hào)、物料數(shù)量等信息

第三節(jié)

中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品

第一百一十八條

中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。

●新增條款

●增加對(duì)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件的要求，確保企業(yè)對(duì)產(chǎn)品保護(hù)的控制。

●貯存條件不得對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，與產(chǎn)品的工藝要求保 持一致。

第一百一十九條

中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；

（二）產(chǎn)品批號(hào)；

（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；

（四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。●新增條款

●為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時(shí)存放，由于包裝容器相同或相似，設(shè)置合理的標(biāo)識(shí)，對(duì)標(biāo)示的內(nèi)容進(jìn)行具體規(guī)定，增加目視管理的有效性，防止差錯(cuò)的發(fā)生?！裢ǔＪ褂脴?biāo)簽方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

第四節(jié)

包裝材料

第一百二十條

與直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。●新增條款

●鑒于于藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性，也考慮包裝材料管理是國(guó)內(nèi)制藥管理薄弱環(huán)節(jié)之一，增加對(duì)包裝材料從采購(gòu)、管理和控制的原則性要求，強(qiáng)化制藥企業(yè)對(duì)包裝材料加強(qiáng)控制的意識(shí)。

第一百二十一條包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。

●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)范第四十七條的有關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條 款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個(gè)條款進(jìn)行編寫。

●根據(jù)原規(guī)范條款的內(nèi)容，本條款規(guī)定包裝材料發(fā)放時(shí)的控制目的和基本要求。

第一百二十二條應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣?！裢晟茥l款

●根據(jù)98版規(guī)范第四十六條有關(guān)印刷包裝材料印制管理的條款，根據(jù)印刷包裝材料印制前的審批控制流程，進(jìn)一步明確管理要求。

一明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設(shè)計(jì)、審批管理 程序。

一要求建立相關(guān)的檔案，保存印刷包裝材料的原版實(shí)樣，便于質(zhì)量追溯。

一要求供應(yīng)商建立印刷原版的管理規(guī)程。

第一百二十三條

印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。宜收回作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。

●新增條款

●由于印刷包裝材料的印刷樣（模）板是印刷文字，實(shí)樣正確性是最關(guān)鍵的控制要素。

●若發(fā)生印刷包裝材料變更時(shí)，需要針對(duì)包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進(jìn)行受控發(fā)放。

●當(dāng)有變更時(shí)需要對(duì)作廢的印刷模板進(jìn)行銷毀，已防止印刷出現(xiàn)差錯(cuò)發(fā)生。

第一百二十四條

印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆?！ね晟茥l款 ·根據(jù)98版第四十七條的有關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個(gè)條款進(jìn)行編寫?！?qiáng)調(diào)印刷包裝材料貯存的管理要求，由原條款設(shè)置專柜或?qū)?kù)的要求，修訂為“妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入”的要求，已便于企業(yè)在實(shí)際工作根據(jù)貯存區(qū)域的大小、包裝材料種類與數(shù)量的多少，因地制宜的選擇貯存方法。

·另外對(duì)于分散式的印刷包裝材料可能在轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)散落，為避免差錯(cuò)的發(fā)生，應(yīng)采取密閉包裝方式進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。并應(yīng)在密閉包裝容器外做好標(biāo)識(shí)。

第一百二十五條

印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。

●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)范第四十七條的有關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫。

●本條款對(duì)印刷包裝材料的發(fā)放方法進(jìn)行重新描述，由原先規(guī)定“憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取”的方式，修訂為“按照規(guī)程和需求量發(fā)生（放）”，避免出現(xiàn)企業(yè)對(duì)包裝材料的領(lǐng)用發(fā)放方法的誤解，導(dǎo)致按照實(shí)際包裝數(shù)量計(jì)數(shù)發(fā)放，工作差錯(cuò)增加。

第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)?！裥略鰲l款

●為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時(shí)包裝，設(shè)置合理的標(biāo)識(shí)，增加目視管理的要求，防止差錯(cuò)的發(fā)生。

●標(biāo)識(shí)可以采用托板卡、貨物標(biāo)簽等方式，標(biāo)明所對(duì)應(yīng)的材料的名稱和批號(hào)。第一百二十七條

過(guò)期或作廢的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。

●完善條款

●根據(jù)原規(guī)范第四十七條有關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個(gè)條款進(jìn)行編寫。

●本條款根據(jù)原條款的基本內(nèi)容，進(jìn)一步明確了需要銷毀的包裝材料的類別。

第五節(jié)

成品

第一百二十八條成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。

·新增條款 ·增加對(duì)成品釋放前的控制，對(duì)其質(zhì)量狀態(tài)、標(biāo)識(shí)、貯存位置按待驗(yàn)質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行管理，防止差錯(cuò)的發(fā)生。

第一百二十九條

成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。●新增條款

●增加對(duì)成品貯存條件的要求，強(qiáng)化企業(yè)依照產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)和成品貯運(yùn)管理。

第六節(jié)

特殊管理的物料和產(chǎn)品

第一百三十條

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。●完善條款

●根據(jù)原條款第四十四條有關(guān)特殊物品管理?xiàng)l款的內(nèi)容，采用原條款的相關(guān)內(nèi)容。

第七節(jié)

其 他

第一百三十一條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)范第四十七條的有關(guān)包裝材料相關(guān)管理要 求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個(gè)條款進(jìn)行編寫。

●強(qiáng)調(diào)不合格控制對(duì)象由原條款規(guī)定的僅限于物料擴(kuò)展到 不合格的中間、待包裝產(chǎn)品及成品。

●對(duì)于不合格物品的貯存方法根據(jù)目前企業(yè)的實(shí)際執(zhí)行做法，由原先規(guī)定要專區(qū)存放，修訂為要存放在足夠的隔離區(qū)內(nèi)，便于企業(yè)有效控制不合格物品。

第一百三十二條

不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。

●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)范第四十二條的有關(guān)不合格物料管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百三十二條、四個(gè)條款進(jìn)行編寫。

●明確質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不合格物品的處理審評(píng)的職責(zé)。

第一百三十三條

產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收。回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。

●新增條款

●提出對(duì)中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的回收處理的相關(guān)規(guī)定。

●要求企業(yè)在執(zhí)行回收操作時(shí)需進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并建立相關(guān)的程序規(guī)定和生產(chǎn)記錄，并對(duì)回收產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定方法進(jìn)行規(guī)定。

第一百三十四條制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。

●新增條款

●回收、重新加工與返工的區(qū)別

●根據(jù)國(guó)家注冊(cè)相關(guān)規(guī)定，考慮產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，增加對(duì)返工與重新加工的規(guī)定。

●明確制劑產(chǎn)品不得重新加工的要求。

●明確對(duì)于需要返工生產(chǎn)時(shí)的操作進(jìn)行原則性的要求，并要求建立返工處理的記錄。

第一百三十五條對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。

●新增條款

●提出對(duì)返工、重新加工或回收生產(chǎn)的成品質(zhì)量控制的要求。

●明確要求需要增加額外的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目，必要時(shí)還需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察，最大程度避免產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

第一百三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見(jiàn)。同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。

●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)范第七十九條的有關(guān)產(chǎn)品退貨管理要求條款，將原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為一百三十六、一百三十七條二個(gè)條款進(jìn)行編寫。

●根據(jù)本規(guī)范修訂時(shí)術(shù)語(yǔ)的統(tǒng)一使用原則，進(jìn)行術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一；同時(shí)提出對(duì)同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠的管理要求。

第一百三十七條只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。

對(duì)退貨進(jìn)行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百三十三條的要求。

退貨處理的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄?！裢晟茥l款

●根據(jù)98版規(guī)范第七十九條的有關(guān)產(chǎn)品退貨管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為一百三十六、一百三十七條條等二個(gè)條款進(jìn)行編寫。

●根據(jù)企業(yè)在處理退貨產(chǎn)品時(shí)遇到的不同情況，提出對(duì)可以重新包裝成品要求，在可以重新包裝的產(chǎn)品，在重新包裝前需要按照規(guī)定的程序進(jìn)行管理。

●強(qiáng)調(diào)對(duì)于退貨產(chǎn)品如需要進(jìn)行回收處理特殊管理。

第七章

確認(rèn)和驗(yàn)證

目錄：

●本章修訂的目的

●《確認(rèn)和驗(yàn)證》的主要內(nèi)容 ●與98版相比主要的變化 ●關(guān)鍵條款的解釋 本章修訂的目的

●確認(rèn)與驗(yàn)證是GMP的重要組成部分。

●企業(yè)應(yīng)建立和維護(hù)驗(yàn)證主計(jì)劃，明確驗(yàn)證職責(zé)，確定技術(shù)要求，以保證驗(yàn)證方法的一致性和合理性。

●企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的工藝要求、復(fù)雜性、技術(shù)實(shí)現(xiàn)性等因素選擇系統(tǒng)、合理的確認(rèn)和驗(yàn)證方法對(duì)設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔和滅菌方法、檢驗(yàn)方法、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施，保持驗(yàn)證文件的相關(guān)文件。

●通過(guò)產(chǎn)品，系統(tǒng)系統(tǒng)回顧、生產(chǎn)過(guò)程控制、變更控制、在驗(yàn)證管理等方式界定工藝和設(shè)備，保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

與98版相比主要的變化

●提出驗(yàn)證的目的，明確驗(yàn)證范圍和程度的確定原則，提出驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)的理念。

●按照驗(yàn)證生命周期的劃分，規(guī)定驗(yàn)證的內(nèi)容包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、工藝驗(yàn)證等五個(gè)階段。

●對(duì)驗(yàn)證的時(shí)機(jī)進(jìn)行了原則性的規(guī)定。●對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的控制進(jìn)行了規(guī)定?！洞_認(rèn)與驗(yàn)證》的主要內(nèi)容

●確認(rèn)與驗(yàn)證的管理原則 ●確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施

●確認(rèn)與驗(yàn)證的驗(yàn)證狀態(tài)的持續(xù)保持

●確認(rèn)與驗(yàn)證文件的管理

第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定?！裢晟茥l款

●提出確認(rèn)與驗(yàn)證的概念。

●增加驗(yàn)證的目的闡述，確定驗(yàn)證范圍和程度的確定方法。

第一百三十九條

企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)范第五十八條有關(guān)驗(yàn)證實(shí)施的要求，進(jìn)一步提出驗(yàn)證狀態(tài)保持的理念?！耱?yàn)證狀態(tài)保持的主要手段有：

一預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)（設(shè)備）

一校驗(yàn)（設(shè)備）

一變更控制（質(zhì)量保證）

一生產(chǎn)過(guò)程控制（物料采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)）

一產(chǎn)品回顧（質(zhì)量保證）

一再驗(yàn)證管理（質(zhì)量保證、驗(yàn)證管理）

第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；

（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。

●完善條款

●在98版規(guī)范第五十七條款的基礎(chǔ)上進(jìn)行了細(xì)化，突出驗(yàn)證生命周期的概念與要求。

第一百四十一條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。

●新增條款

●強(qiáng)調(diào)前驗(yàn)證的發(fā)起的時(shí)機(jī)，一采用新的產(chǎn)品處方

一采用新生產(chǎn)工藝

●并提出工藝驗(yàn)證的目標(biāo)：生產(chǎn)的適用性。

第一百四十二條

當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

●完善條款

●依據(jù)維護(hù)驗(yàn)證狀態(tài)的管理原則，完善當(dāng)發(fā)生變更時(shí)需要進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證的要求；

●提出必要時(shí)經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的要求。

第一百四十三條

清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污

染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素?！裢晟茥l款

●對(duì)清潔程序提出明確的驗(yàn)證要求；

●詳細(xì)規(guī)定了清潔驗(yàn)證的要點(diǎn)和技術(shù)要求。

第一百四十四條確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

●完善條款

●根據(jù)原規(guī)范第五十八條款再驗(yàn)證的要求進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)定期進(jìn)

行再驗(yàn)證。

●結(jié)合驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)的理念，強(qiáng)調(diào)通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析作

為工藝再驗(yàn)證的發(fā)起時(shí)機(jī)。

●對(duì)于產(chǎn)品有風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。

第一百四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說(shuō)明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。

●新增條款

●提出驗(yàn)證總計(jì)劃的概念?？傆?jì)劃是驗(yàn)證主計(jì)劃為公司的整

個(gè)驗(yàn)證工作的實(shí)施提供政策、導(dǎo)向以及公司生產(chǎn)、設(shè)施、系統(tǒng)和質(zhì)量計(jì)劃的總體情況。其目的包括：

●保證驗(yàn)證方法的一致性和合理性。

●界定工藝、設(shè)備，使其處于受控狀態(tài)。

●是制定驗(yàn)證程序、草案及報(bào)告的基礎(chǔ)。

●為驗(yàn)證的有效實(shí)施提供保證。

●作為相關(guān)人員的培訓(xùn)工具。

第一百四十六條

驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。

●新增條款

●規(guī)定驗(yàn)證總計(jì)劃文件的主要內(nèi)容。驗(yàn)證總計(jì)劃適用于公司內(nèi)所有與生產(chǎn)有關(guān)的公共設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、清潔方法和檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。

第一百四十七條

應(yīng)當(dāng)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確責(zé)任。

●完善余款

●對(duì)98版規(guī)范第五十九條款的內(nèi)容補(bǔ)充，在驗(yàn)證前增加審核批準(zhǔn)的要求；

●強(qiáng)調(diào)規(guī)定各部門在驗(yàn)證工作中具體的職責(zé)。

第一百四十八條確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔?！裢晟茥l款

●對(duì)98版規(guī)范第六十條款進(jìn)行補(bǔ)充，增加要求驗(yàn)證應(yīng)按照

預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施的控制要求。

第一百四十九條

應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。●新增條款

●強(qiáng)調(diào)工藝驗(yàn)證報(bào)告與工藝規(guī)程和相關(guān)操作規(guī)程一致性，確保工藝驗(yàn)證的狀態(tài)的有效控制。

第八章

文件管理

目錄：

●本章修訂的目的

●《文件管理》的主要內(nèi)容 ●與98版相比主要的變化 ●關(guān)鍵條款的解釋 本章修訂的目的

●建立完善文件管理系統(tǒng)，保證文件的權(quán)威性、系統(tǒng)性

●建立有效文件的管理流程，維護(hù)文件的有效性

●文件編制要保證文件內(nèi)容的適宜性、一致性

●設(shè)計(jì)相關(guān)配套的記錄文件，保證文件的執(zhí)行“有據(jù)可查”

《文件管理》的主要內(nèi)容 ●文件的具體要求 ●質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

●處方與工藝規(guī)程 ●批生產(chǎn)記錄 ●包裝記錄 ●電子記錄

●文件控制要求 ●記錄管理要求

與98版相比主要的變化

●將記錄管理納入到文件管理的有關(guān)文件管理范疇中。

●在98版規(guī)范有關(guān)文件控制的第六十四條、第六十五條的基礎(chǔ)上進(jìn)行了細(xì)化，增加了防止誤用、定期評(píng)審的管理要求。

●將98版規(guī)范第八章《生產(chǎn)管理》中有關(guān)批生產(chǎn)記錄管理的要求第六十八條的要求，擴(kuò)展到所有相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理所涉及的記錄管理，并增加了記錄的保存、電子記錄管理等相關(guān)要求。

●對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄等文件的編制要求、編制內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定。

第一節(jié)

原 則

第一百五十條

文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書(shū)面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。

●新增條款

●強(qiáng)調(diào)GMP文件的重要性和文件系統(tǒng)的組成。

第一百五十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。

●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)范第六十四條的原則，明確增加質(zhì)量管理部門對(duì)GMP相關(guān)文件進(jìn)行審核的管理要求。

第一百五十二條文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。

●新增條款

●強(qiáng)調(diào)GMP相關(guān)技術(shù)文件的內(nèi)容與產(chǎn)品注冊(cè)資料一致性的要求，并提出可進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量信息可追溯的要求。

第一百五十三條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄?！裢晟茥l款

●根據(jù)98版規(guī)范第六十四條的原則，進(jìn)一步明確補(bǔ)充文件受控發(fā)放與撤銷、銷毀的記錄要求。

第一百五十四條

文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。

●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)范第五十六條的原則，進(jìn)一步明確專門規(guī)定文件的起草、修訂、審核與批準(zhǔn)的管理要求。

第一百五十五條

文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可?！裢晟茥l款

●根據(jù)98版規(guī)范第六十五條的原則，進(jìn)一步明確文件版本號(hào)的要求。第一百五十六條

文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明、便于查閱。

●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)范第六十五條的原則，進(jìn)一步明確了文件的分類存放要求。

第一百五十七條

原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨?！裥略鰲l款

●提出文件復(fù)制質(zhì)量控制的專門要求。

第一百五十八條

文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)范第六十四條的原則，進(jìn)一步明確了文件定期審核和防止誤用的要求。

第一百五十九條

與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容正是，字跡清晰、易讀，不易擦除?！裢晟茥l款

●根據(jù)98版規(guī)范第六十八條的原則，進(jìn)一步明確了記錄填寫的規(guī)范要求。

第一百六十條

應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。

●新增條款

●強(qiáng)調(diào)客觀電子記錄的使用。

●提出對(duì)電子打印記錄的管理要求。

第一百六十一條記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存?！裢晟茥l款

●根據(jù)98版規(guī)范第六十八條的原則，進(jìn)一步明確了記錄更改的規(guī)范要求。

第一百六十二條每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。

●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)范第六十八條原則，進(jìn)一步明確批生產(chǎn)記錄的 范圍。

●強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理部門對(duì)批記錄文件的管理責(zé)任。

●另外對(duì)確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察記錄提出長(zhǎng)期保存的要求。

第一百六十三條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。

使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來(lái)控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。

用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。·新增條款 ·強(qiáng)調(diào)對(duì)電子記錄的管理，·明確電子記錄的錄入與核對(duì)的控制?！っ鞔_電子記錄更改與更改途徑的追溯性控制?！っ鞔_電子的備份保存方式的管理要求

第二節(jié)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第一百六十四條

物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。●新增條款

●提出物料和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理要求。

第一百五十六條

物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括：

（一）物料的基本信息：

1.企業(yè)統(tǒng)一制定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；

3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；

4.印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。

（二）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；

（三）定性和定量的限度要求；

（四）貯存條件和注意事項(xiàng)；

（五）有效期或復(fù)驗(yàn)期；

●新增條款

●提出物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫內(nèi)容的管理要求。

第一百一十六條

外購(gòu)或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

●新增條款

●對(duì)于有外購(gòu)或外銷的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品需制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

●當(dāng)中間產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)不在改變時(shí)，中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果可用于成品質(zhì)量評(píng)價(jià)。—如片劑的中間檢查項(xiàng)目

—如無(wú)菌制劑的無(wú)菌檢測(cè)項(xiàng)目在灌裝（滅菌后）取樣。第一百六十七條成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：

（一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；

（二）對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）；

（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝規(guī)格；

（四）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；

（五）定性和定量的限度要求；

（六）貯存條件和注意事項(xiàng)；

（八）有效期。

●新增條款

●提出成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制內(nèi)容。

第三節(jié)

工藝流程

第一百六十八條 每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)由各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。

●新增條款

●強(qiáng)調(diào)不同生產(chǎn)批量都應(yīng)當(dāng)建立各自的工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄。

第一百六十九條

工藝規(guī)程不得任意修改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)?！裢晟茥l款

●在98版規(guī)范第六十六條的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確對(duì)工藝規(guī)程的文件變更控制要求。第一百七十條制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：

（一）生產(chǎn)處方：

1．產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼； 2．產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；

3．所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過(guò)程中使用，但不在 成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng) 說(shuō)明計(jì)算方法。

（二）生產(chǎn)操作要求：

1．對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明（如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等）；

2．關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào)；

3．詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說(shuō)明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）；

4．所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；

5．預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度；

6．待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；

7．需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)。

（三）包裝操作要求：

1．以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；

2．所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；

3．印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置；

4．需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開(kāi)始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等；

5．包裝操作步驟的說(shuō)明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)；

6．中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；

7．待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。

●完善條款

●細(xì)化原因工藝規(guī)程的編制內(nèi)容：如明確關(guān)鍵設(shè)備的定義、制劑生產(chǎn)的接觸產(chǎn)品的設(shè)備、詳細(xì) 生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)與工藝驗(yàn)證步驟一致；

●基于崗位操作法的內(nèi)容與工藝規(guī)程相關(guān)內(nèi)容一直，故規(guī)范修訂時(shí)，將崗位操作法并入工藝規(guī)程內(nèi)容中。

第四節(jié)

批生產(chǎn)記錄

第一百七十一條

每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)由相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況?！裥略鰲l款

●提出批生產(chǎn)記錄控制的要求。

第一百七十二條批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。

●新增條款

●強(qiáng)調(diào)批生產(chǎn)記錄與工藝規(guī)程的一致性。

●明確批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)的原則。

●明確批生產(chǎn)記錄的格式要求。

第一百七十三條

原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件?！裥略鰲l款

●提出空白批記錄的復(fù)制與分發(fā)控制要求。

第一百七十四條

在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

●完善條款

●提出生產(chǎn)批記錄的填寫要求。

第一百七十五條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；

（二）生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；

（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名：

（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；

（五）每一原輔料的批號(hào)和（或）檢驗(yàn)控制號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；

（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；

（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；

（九）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)?！ね晟茥l款 ·在98版規(guī)范第七十二條基礎(chǔ)，根據(jù)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量追溯性管理要求，批生產(chǎn)記錄霞記錄內(nèi)容增加；如物料的信息、生產(chǎn)關(guān)鍵操作、工藝參數(shù)及控制范圍、設(shè)備編號(hào)、偏差處理等記錄內(nèi)容。

第五節(jié)

批包裝記錄

第一百六十七條

每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)用批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況?！裥略鰲l款

●提出批包裝生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量追溯控制的要求。

第一百七十七條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯(cuò)。批包裝記錄的每一頁(yè)均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。

●新增條款

●根據(jù)包裝生產(chǎn)過(guò)程控制的需要，批包裝記錄頁(yè)表頭上上增加包裝產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息的內(nèi)容，用于生產(chǎn)操作人員對(duì)記錄文件的識(shí)別，防止人為差錯(cuò)的發(fā)生。

第一百七十八條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。●新增條款

●根據(jù)包裝生產(chǎn)的特點(diǎn)，如有企業(yè)設(shè)置批包裝批號(hào)時(shí)，明確對(duì)批包裝批號(hào)編制的控制要求。●強(qiáng)調(diào)對(duì)包裝批包裝記錄的控制要求。

第一百七十九條

在包裝過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

●新增條款

●提出包裝操作記錄的填寫管理要求。

第一百八十條批包裝記錄的內(nèi)容包括：

（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；

（二）包裝操作日期和時(shí)間；

（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；

（四）包裝工序的操作人員簽名；

（五）每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；

（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；

（七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)

（八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；

（九）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；

（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。

●完善條款

●在98版規(guī)范第七十二條基礎(chǔ)上，根據(jù)包裝生產(chǎn)過(guò)程控制與質(zhì)量追溯需要，批包裝記錄設(shè)計(jì)提出包裝產(chǎn)品的基本信息、包裝過(guò)程控制信息、帶有打印內(nèi)容的印刷包裝材料實(shí)樣保存、偏差情況的處理等記錄內(nèi)容。

第六節(jié)

操作規(guī)程和記錄

第一百八十一條

操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號(hào)、版本號(hào)、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。

●完善條款

●在98版規(guī)范第六十二條基礎(chǔ)上，便于企業(yè)文件的區(qū)分和歷史追溯管理的需要，在操作規(guī)程的內(nèi)容上提出“文件版本號(hào)”和“變更歷史”的管理要求。

第一百八十二條

廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號(hào)（或代碼），并制定編制編號(hào)（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號(hào)（或代碼）的唯一性。

●新增條款

●增加設(shè)施與設(shè)備、物料、文件等三大系統(tǒng)編碼管理系統(tǒng)要求，作為工廠系統(tǒng)管理的基礎(chǔ)。

●強(qiáng)調(diào)編碼“唯一性”原則。

第一百八十三條下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò) 程和結(jié)果應(yīng)有記錄：

（一）驗(yàn)證；

（二）設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；

（三）廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒；

（四）培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；

（五）環(huán)境監(jiān)測(cè)；

（六）蟲(chóng)害控制；

（七）變更控制；

（八）偏差處理；

（九）投訴；

（十）藥品召回；

（十一）退貨。

●完善條款

●在98版規(guī)范第六十一條基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確需建立環(huán)境監(jiān)測(cè)、變更控制、偏差處理、投訴等操作規(guī)程的管理要求。

第九章

生產(chǎn)與管理

目錄：

●本章修訂的目的

●《生產(chǎn)管理》主要內(nèi)容 ●本章內(nèi)容框架

●與98版相比主要的變化 ●關(guān)鍵條款的解釋

《生產(chǎn)管理》修訂的目的

●藥品生產(chǎn)是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程，為貫徹藥品設(shè)計(jì)的安全、有效和質(zhì)量可控，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

●為確保藥品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定，并最大限度減少生產(chǎn) 過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。

●對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程控制，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品制造過(guò)程的有效和適宜的的確認(rèn)、執(zhí)行和控制。

●在藥品執(zhí)行和監(jiān)控過(guò)程中應(yīng)設(shè)定關(guān)鍵的控制參數(shù)和可接受的控制范圍，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)條件受控和狀態(tài)可重現(xiàn)。

與98版相比主要的變化

●將98版規(guī)范GMP“生產(chǎn)管理”章節(jié)中的第六十八條、第六十九條、第七十條、第七十三條等條款沿用，放在本章節(jié)第一節(jié)原則中，規(guī)范涉及生產(chǎn)相關(guān)文件、物料平衡、批記錄填寫、生產(chǎn)批次劃分與批號(hào)編制、防止污染和混淆措施等。

●將98版規(guī)范有關(guān)生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修改、批記錄填寫和記錄保存的第六十六條、第六十八條調(diào)整到第八章《文件管理》第一節(jié)和第三節(jié)相關(guān)內(nèi)容中；

將98版規(guī)范有關(guān)工藝用水的第七十一條款調(diào)整到第五章第六節(jié)制藥用水中專門描述；

將98版規(guī)范有關(guān)批包裝記錄要求的第七十二條調(diào)整到第／【章第五節(jié)批包裝記錄相關(guān)內(nèi)容中。

●增加防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染措施、生產(chǎn)操作、包裝操作等具體要求。

●將98版規(guī)范第七十七條第六項(xiàng)中有關(guān)中藥制劑的相關(guān)內(nèi)容調(diào)整到附錄五“中藥制劑”中生產(chǎn)管理章節(jié)中。

《生產(chǎn)管理》主要的內(nèi)容

●生產(chǎn)管理的原則

●防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染 ●生產(chǎn)操作 ●包裝操作

第一節(jié)

原 則

第一百八十四條 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。

●新增條款

●對(duì)藥品生產(chǎn)管理提出總的管理要求，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)工藝的法規(guī)符合性要求。

●與本規(guī)范第五條、第一百五十二條、第一百八十六條相呼應(yīng)。

第一百八十五條

應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

●完善條款

●間98版規(guī)范第九十三條有關(guān)批與批號(hào)管理的條款拆分成第一百八十五條和第一百八十六條。

●此條款在98版規(guī)范“同一連續(xù)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批”的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提煉，明確批次合理劃分的原則。

第一百八十六條應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

●完善條款

●完善批號(hào)編制原則，強(qiáng)調(diào)唯一性。

●增加確定每批藥品生產(chǎn)日期的要求，并明確生產(chǎn)日期確定的原則，從而能合理確定有效期，防止變相延長(zhǎng)有效期的行為，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量。

第一百八十七條每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理?！裢晟茥l款

●對(duì)98版規(guī)范中第六十七條物料平衡管理的要求進(jìn)行了完善，增強(qiáng)了可操作性。

第一百八十八條

不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。

●完善條款

●根據(jù)98版規(guī)范第七十條的原則改寫。

●強(qiáng)調(diào)了企業(yè)應(yīng)合理安排生產(chǎn)操作，避免發(fā)生混淆或交叉污染。

第一百八十九條

在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染?！裥略鰲l款

●增加對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中控制微生物污染或其它污染的原則，強(qiáng)調(diào)控制污染的理念。●控制生產(chǎn)中污染的手段可有環(huán)境控制、采用封閉設(shè)備生產(chǎn)、規(guī)范人員操作等。

第一百九十條

在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。完善條款

根據(jù)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的實(shí)際情況，明確了需重點(diǎn)控制的工序，并提出了控制的要求，防止交叉污染。

特殊措施在第五十三條、第一百九十七條中均有具體描述。

第一百九十一條 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的日期及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。

●完善條款

●在98版第七十條基礎(chǔ)上進(jìn)行了完善，增加了標(biāo)識(shí)方法和標(biāo)識(shí)信息的內(nèi)容。

●采用貼簽標(biāo)識(shí)的好處是防止標(biāo)識(shí)脫落。

第一百九十二條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說(shuō)明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等）。

●完善條款

●在98版第七十條基礎(chǔ)上進(jìn)行了完善，增加了對(duì)標(biāo)識(shí)用顏色區(qū)分的方法，并提出標(biāo)識(shí)應(yīng)參照文件管理的要求控制，標(biāo)識(shí)管理規(guī)范化。

第一百九十三條 應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無(wú)誤。

●新增條款

●根據(jù)管道輸送方式生產(chǎn)的特點(diǎn)，增加防止人為差錯(cuò)的控制要求。

第一百九十四條 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的無(wú)聊、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行認(rèn)?！裢晟茥l款

●對(duì)98版規(guī)范第七十三條進(jìn)行了完善，增加了生產(chǎn)開(kāi)始階段再次檢查清場(chǎng)情況的要求，防止發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

●98版規(guī)范第七十三條中有關(guān)清場(chǎng)記錄的內(nèi)容放在第二百零一條中。

第一百九十五條 應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行?！裥略鰲l款

●強(qiáng)調(diào)企業(yè)首先應(yīng)采取措施避免偏差的發(fā)生。

●明確生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差也應(yīng)按偏差處理操作規(guī)程的要求進(jìn)行處理。第一百九十六條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入

●完善條款

●對(duì)98版規(guī)范中第五十三條有關(guān)潔凈室（區(qū)）人員限制進(jìn)入的條款進(jìn)行了補(bǔ)充將限制區(qū)域從“潔凈室（區(qū)）”擴(kuò)大到“生產(chǎn)廠房”。

●強(qiáng)調(diào)從生產(chǎn)管理程序上建立相應(yīng)的人員限制進(jìn)入管理要求。

第二節(jié)防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染

和交叉污染

第一百九十七條生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污 染，如：

（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產(chǎn)方式；

（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；

（四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；

（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；

（六）采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)檢測(cè)；

（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；

（九）生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具 ；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

（十）液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間 內(nèi)完成；

（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn) 品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件?！裢晟茥l款

●匯總了98版規(guī)范及相關(guān)附錄中有關(guān)防止生產(chǎn)過(guò)中污染和交叉污染的措施，并增加了新的措施要求企業(yè)務(wù)必從生產(chǎn)的各個(gè)方面考慮污染和交污染的風(fēng)險(xiǎn)，盡可能加以預(yù)防?！衿髽I(yè)可根據(jù)實(shí)際情況參照條款采用數(shù)種或其它止污染和交叉污染的措施。

第一百九十八條

應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性。

●新增條款

●增加了對(duì)污染和交叉污染控制效果的評(píng)估要求，促使企業(yè)不斷自我完善。

●評(píng)估的對(duì)象可以是： —監(jiān)控程序；

—清潔程序的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； —清潔驗(yàn)證結(jié)果；

—產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

—偏差處理的回顧分析等。

第三節(jié)

生產(chǎn)操作

第一百九十九條生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。

●完善條款

●對(duì)98版規(guī)范第七十條有關(guān)生產(chǎn)前檢查要求的條款進(jìn)行了

補(bǔ)充，增加了檢查的項(xiàng)目、對(duì)物料或中間產(chǎn)品檢查的要求，并增加了檢查結(jié)果的記錄。

●檢查目的是為了保證物料或中間產(chǎn)品的正確性，防止不正確的物料用于生產(chǎn)。

第二百條

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，并予以記錄。

●新增條款

●增加生產(chǎn)過(guò)程中控制的要求。

第二百零一條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。

●完善條款

●對(duì)98版GMP第七十三條生產(chǎn)清場(chǎng)的條款進(jìn)行了完善。清場(chǎng)記錄內(nèi)容增加了“操作間編號(hào)”，并使記錄有可追溯性。

第四節(jié)

包裝操作

第二百零二條 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施。

●新增條款

●強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)重視包裝操作中發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，相關(guān)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施應(yīng)有書(shū)面規(guī)定。

第二百零三條

包裝開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

·完善條款 ·對(duì)98版規(guī)范第七十條生產(chǎn)前檢查的條款進(jìn)行細(xì)化，根據(jù)包裝操作的特點(diǎn)，提出包裝前需檢查的項(xiàng)目并有檢查結(jié)果的記錄的要求。

第二百零四條包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

●完善要求

●對(duì)98版規(guī)范第七十條生產(chǎn)前檢查條款進(jìn)行細(xì)化，根據(jù)包裝操作的特點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)保證待包裝產(chǎn)品和包裝材料的正確性。

第二百零五條每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。●完善條款

●對(duì)98版規(guī)范第七十條生產(chǎn)前檢查條款進(jìn)行了完善，根據(jù)包裝操作的特點(diǎn)，提出包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線的標(biāo)識(shí)的管理要求，以防止混淆和差錯(cuò)。

第二百零六條有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

●完善條款

● 98版GMP第七十條的補(bǔ)充，特別強(qiáng)調(diào)有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)，要求企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)的控制措施。

●防止污染、交叉污染或混淆的措施可以有：

一隔離。

一其它措施，如：

●包裝前產(chǎn)品和物料的檢查；

●包裝過(guò)程的控制；

●狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

●產(chǎn)品的密閉保護(hù)等。

第二百零七條待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。●新增條款

●強(qiáng)調(diào)對(duì)內(nèi)包裝容器在分裝前的保護(hù)控制要求，防止污染。

第二百零八條產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)及時(shí)貼簽。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。

●新增條款

●突出了未貼簽產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)調(diào)及時(shí)貼簽的重要性?！裎醇皶r(shí)貼簽的，應(yīng)有防止混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽的措施。

第二百零九條 單獨(dú)打印或包裝過(guò)程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號(hào)或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其正確無(wú)誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次?！裥略鰲l款

●增加對(duì)確保包裝打印信息正確性的要求，糾防止差錯(cuò)的發(fā) 生?！裉貏e強(qiáng)調(diào)了手工打印容易發(fā)生差錯(cuò)，應(yīng)加強(qiáng)檢查。

第二百一十條使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆。

●新增條款

●強(qiáng)調(diào)了使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽的風(fēng)險(xiǎn)，提醒企業(yè)要有專門防止混淆的措施。

第二百一十一條應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄?！裥略鰲l款

●對(duì)包裝過(guò)程中采用的自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備提出功能檢查要求，確保其運(yùn)行的可靠性，從而保證包裝材料的正確性，或防止混淆或差錯(cuò)，或保證產(chǎn)品包裝的完整性和包裝質(zhì)量?！癯Ｒ?jiàn)的自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備：

一電子讀碼機(jī)（如印刷包裝材料條形碼或特殊標(biāo)記的識(shí) 別）

一標(biāo)簽計(jì)數(shù)器

一標(biāo)簽缺失檢測(cè)

一漏片檢測(cè)

一在線稱重檢測(cè)

一包裝缺盒檢測(cè)

第二百一十二條包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。

●新增條款

●增加對(duì)包裝材料上印刷或模壓的質(zhì)量控制要求，確保產(chǎn)品信息的完整性和可追溯性。

第二百一十三條包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少 包括下述內(nèi)容：

（一）包裝外觀；

（二）包裝是否完整；

（三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確；

（四）打印信息是否正確；

（五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。

樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混 淆或污染?！ば略鰲l款 ·根據(jù)包裝操作特有的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，明確包裝過(guò)程中中間控制

項(xiàng)目及要求。

第二百一十四條

因包裝過(guò)程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。

●新增條款

●針對(duì)包裝的實(shí)際情況，增加重新包裝的控制要求?！駨?qiáng)調(diào)企業(yè)不能隨意進(jìn)行重新包裝，規(guī)范重新包裝。

第二百一十五條在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。●新增條款

●物料平衡的目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝過(guò)程中發(fā)生的差錯(cuò)或混淆?！衽袛嗍欠駷轱@著差異可采用趨勢(shì)分析或其它適宜的方法。

第二百一十六條包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，

第四篇：新《刑事訴訟法》主要修改內(nèi)容解讀

新《刑事訴訟法》主要修改內(nèi)容解讀

2012年3月14日，《刑事訴訟法修正案》獲得人大通過(guò)。這部施行了16年的刑訴法，完成了第二次“大修”，于2013年1月1日起施行。

此次刑事訴訟法修改，在指導(dǎo)思想方面把握了以下幾點(diǎn):一是堅(jiān)持從我國(guó)基本國(guó)情出發(fā)，循序漸進(jìn)地推進(jìn)我國(guó)刑事訴訟制度的完善。二是堅(jiān)持統(tǒng)籌處理好懲罰犯罪與保障人權(quán)的關(guān)系。三是堅(jiān)持著力解決在懲治犯罪與維護(hù)司法公正方面存在的突出問(wèn)題。本次刑訴法修改堅(jiān)持社會(huì)主義法治理念，貫徹寬嚴(yán)相濟(jì)刑事政策，落實(shí)中央深化司法體制和工作機(jī)制改革的要求，適應(yīng)新形勢(shì)下懲罰犯罪與保護(hù)人民的需要，著力解決當(dāng)前司法實(shí)踐中迫切需要解決的問(wèn)題，符合我國(guó)國(guó)情和司法實(shí)際，有很多亮點(diǎn)和創(chuàng)新之處，是一次中國(guó)特色社會(huì)主義刑事司法制度的重大發(fā)展和健全完善。這次修改內(nèi)容很多,主要有以下幾個(gè)方面：

一、貫徹“尊重和保障人權(quán)”憲法原則

本次刑訴法修改一個(gè)最突出的亮點(diǎn)，就是將“尊重和保障人權(quán)”寫進(jìn)刑事訴訟法總則，并在多項(xiàng)具體規(guī)定和制度完善中加以貫徹和體現(xiàn)。這是憲法有規(guī)定以來(lái)，我國(guó)部門法第一次有了人權(quán)規(guī)定。

尊重和保障人權(quán)是我國(guó)憲法確立的一項(xiàng)重要原則，體現(xiàn)了社會(huì)主義制度的本質(zhì)要求。刑事訴訟法是規(guī)范刑事訴訟活動(dòng)的基本法律。刑事訴訟活動(dòng)是國(guó)家追究犯罪、懲罰犯罪的活動(dòng)，其訴訟過(guò)程與訴訟結(jié)果均與公民的人身自由、財(cái)產(chǎn)權(quán)利等基本權(quán)利息息相關(guān)。此次修改刑事訴訟法，堅(jiān)持統(tǒng)籌處理好懲罰犯罪與保障人權(quán)的關(guān)系，既要有利于保證準(zhǔn)確及時(shí)地查明犯罪事實(shí)，正確應(yīng)用法律，懲罰犯罪分子，又要保障無(wú)罪的人不受刑事追究，尊重和保障人權(quán)，保證公民的訴訟權(quán)利和其他合法權(quán)利。為此，本次刑訴法修改將“尊重和保障人權(quán)”寫入刑事訴訟法總則第2條，既有利于彰顯我國(guó)司法制度的社會(huì)主義性質(zhì)，也有利于公安司法機(jī)關(guān)在刑事訴訟程序中更好地遵循和貫徹這一憲法原則。

本次刑訴法修改在很多具體訴訟制度和程序規(guī)定中都注意體現(xiàn)尊重和保障人權(quán)的原則。例如，在完善證據(jù)制度中，明確不得強(qiáng)迫任何人證實(shí)自己有罪，確立非法證據(jù)排除制度;在完善強(qiáng)制措施制度中，完善了逮捕條件和人民檢察院審查批準(zhǔn)逮捕的程序，強(qiáng)調(diào)檢察機(jī)關(guān)在批準(zhǔn)逮捕后對(duì)羈押必要性的審查，嚴(yán)格限制采取強(qiáng)制措施后不通知家屬的例外規(guī)定;在完善辯護(hù)制度中，明確犯罪嫌疑人在偵查階段可以委托辯護(hù)人，完善辯護(hù)律師會(huì)見(jiàn)和閱卷的程序，擴(kuò)大法律援助的適用范圍;在完善偵查程序中，完善了訊問(wèn)犯罪嫌疑人、被告人的規(guī)定，強(qiáng)化對(duì)偵查活動(dòng)的監(jiān)督;在完善審判程序中，明確第二審應(yīng)當(dāng)開(kāi)庭審理的案件范圍，完善上訴不加刑原則，規(guī)范發(fā)回重審制度;在完善執(zhí)行程序中，增加社區(qū)矯正的規(guī)定;在增設(shè)的特別程序中，設(shè)置未成年人附條件不起訴和犯罪記錄封存制度，等等。

二、犯罪嫌疑人在偵查階段的訴訟權(quán)利得到有效保障

辯護(hù)制度是刑事訴訟程序中保障犯罪嫌疑人、被告人依法行使辯護(hù)權(quán)的重要制度。新刑事訴訟法重點(diǎn)完善了辯護(hù)人在刑事訴訟中法律地位和作用的規(guī)定。

考慮到犯罪嫌疑人、被告人在整個(gè)訴訟過(guò)程中均享有辯護(hù)權(quán),新刑事訴訟法增加規(guī)定:犯罪嫌疑人在被偵查機(jī)關(guān)第一次訊問(wèn)或者采取強(qiáng)制措施之日起,有權(quán)委托辯護(hù)人。在偵查期間,只能委托律師作為辯護(hù)人。偵查機(jī)關(guān)在第一次訊問(wèn)犯罪嫌疑人或者對(duì)犯罪嫌疑人采取強(qiáng)制措施時(shí),應(yīng)當(dāng)告知犯罪嫌疑人有權(quán)委托辯護(hù)人。這意味著在偵查階段，律師的身份由“提供法律幫助的律師”轉(zhuǎn)為“辯護(hù)人”。

犯罪嫌疑人可在偵查階段委托律師作為辯護(hù)人，這實(shí)質(zhì)上是把過(guò)去法律上規(guī)定的審查起訴中在檢察院階段能請(qǐng)辯護(hù)人，推進(jìn)到在偵查階段也可請(qǐng)，加強(qiáng)了被告人、嫌疑人的權(quán)利保護(hù)，增強(qiáng)辯控雙方的對(duì)抗性，為律師在訴訟中發(fā)揮作用提供了法律根據(jù)。

同時(shí)增加一條規(guī)定：“辯護(hù)律師在偵查期間可以為犯罪嫌疑人提供法律幫助；代理申訴、控告；申請(qǐng)變更強(qiáng)制措施；向偵查機(jī)關(guān)了解犯罪嫌疑人涉嫌的罪名和案件有關(guān)情況，提出意見(jiàn)。”

這樣修改，進(jìn)一步明確了律師在偵查階段的法律地位，有利于更好地發(fā)揮律師的作用。

二、修改完善了律師會(huì)見(jiàn)閱卷程序

新刑事訴訟法修充分吸收了《律師法》的相關(guān)規(guī)定,完善了辯護(hù)律師會(huì)見(jiàn)在押的犯罪嫌疑人、被告人的規(guī)定，加強(qiáng)了對(duì)律師依法履行職責(zé)的保障。

新刑事訴訟法吸收律師法的有關(guān)內(nèi)容,并規(guī)定危害國(guó)家安全犯罪、恐怖活動(dòng)犯罪、特別重大賄賂犯罪案件,在偵查期間辯護(hù)律師會(huì)見(jiàn)在押的犯罪嫌疑人,應(yīng)當(dāng)經(jīng)偵查機(jī)關(guān)許可。這就解決了刑訴法與律師法的銜接問(wèn)題,保證了法律和司法的統(tǒng)一,同時(shí),也解決了偵查工作中實(shí)際存在的問(wèn)題。

把律師會(huì)見(jiàn)要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的案件只限于危害國(guó)家安全、恐怖活動(dòng)和特別重大的賄賂犯罪這3種案件上，用列舉方式明確了律師會(huì)見(jiàn)當(dāng)事人需批準(zhǔn)的情況，增強(qiáng)了實(shí)踐中的可操作性。修改有助于公安、檢察機(jī)關(guān)調(diào)整和轉(zhuǎn)換偵查重點(diǎn)，變“由供到證”為“由證到供”，提高偵破水平。新刑事訴訟法吸收律師法的有關(guān)內(nèi)容,規(guī)定辯護(hù)律師在審查起訴和審判階段,均可以查閱、摘抄、復(fù)制本案所指控的犯罪事實(shí)的材料。修訂后的律師法擴(kuò)大了辯護(hù)律師在審查起訴階段閱卷的范圍。

這些規(guī)定有利于解決刑事訴訟中律師所面臨的會(huì)見(jiàn)犯罪嫌疑人難、查閱案卷材料難、收集調(diào)取證據(jù)難“三難”問(wèn)題。

四、改革偵查程序，健全強(qiáng)制措施

（一）偵查措施等規(guī)定

本次刑訴法修改，著重完善了訊問(wèn)犯罪嫌疑人的程序和必要的偵查措施，同時(shí)強(qiáng)化對(duì)偵查措施的規(guī)范和監(jiān)督，防止濫用。其主要內(nèi)容為:根據(jù)偵查取證工作的實(shí)際需要，增加規(guī)定了口頭傳喚犯罪嫌疑人的程序，適當(dāng)延長(zhǎng)了特別重大復(fù)雜案件傳喚、拘傳的時(shí)間，增加規(guī)定了詢問(wèn)證人的地點(diǎn)，完善人身檢查的程序，在查詢、凍結(jié)的范圍中增加規(guī)定債券、股票、基金份額等財(cái)產(chǎn)，并根據(jù)偵查犯罪的實(shí)際需要，增加了嚴(yán)格規(guī)范技術(shù)偵查措施的規(guī)定，一是規(guī)定了采取技術(shù)偵查技術(shù)的情況和嚴(yán)格適用程序，二是規(guī)定為秘密偵查的使用和注意事項(xiàng)。三是明確控制下交付手段的規(guī)定。

這些規(guī)定，為司法機(jī)關(guān)準(zhǔn)確、及時(shí)懲治犯罪提供了必要的手段，同時(shí)，注意了防止有關(guān)偵查措施的濫用。

（二）關(guān)于強(qiáng)制措施的修改

強(qiáng)制措施對(duì)于保障刑事訴訟活動(dòng)的順利進(jìn)行具有重要作用。本次刑訴法修改重點(diǎn)完善了逮捕、監(jiān)視居住的條件和程序，以及采取強(qiáng)制措施后通知家屬的規(guī)定。關(guān)于逮捕的規(guī)定。

針對(duì)司法實(shí)踐中對(duì)逮捕條件理解不一致的問(wèn)題，本次刑訴法修改將刑訴法關(guān)于逮捕條件中“發(fā)生社會(huì)危險(xiǎn)性，而有逮捕必要”的規(guī)定細(xì)化為以下情形:可能實(shí)施新的犯罪;有危害國(guó)家安全、公共安全或者社會(huì)秩序的現(xiàn)實(shí)危險(xiǎn);可能毀滅、偽造證據(jù)，干擾證人作證或者串供;可能對(duì)被害人、舉報(bào)人、控告人實(shí)施打擊報(bào)復(fù);企圖自殺或者逃跑。為保證檢察院正確行使批準(zhǔn)逮捕權(quán)，防止錯(cuò)誤逮捕，本次刑訴法修改增加規(guī)定了檢察院審查批準(zhǔn)逮捕時(shí)訊問(wèn)犯罪嫌疑人和聽(tīng)取辯護(hù)律師意見(jiàn)的程序，以及在逮捕后對(duì)羈押必要性繼續(xù)審查的程序。

這些修改有利于執(zhí)法機(jī)關(guān)準(zhǔn)確掌握逮捕條件，正確行使批準(zhǔn)逮捕權(quán)，發(fā)揮逮捕措施在懲治犯罪中的作用，也有利于防止錯(cuò)誤逮捕，強(qiáng)化人民檢察院對(duì)羈押措施的監(jiān)督，防止超期羈押和不必要的關(guān)押，加強(qiáng)對(duì)公民人身權(quán)利的保護(hù)。關(guān)于監(jiān)視居住的規(guī)定

本次刑訴法修改還將監(jiān)視居住定位于減少羈押的替代措施，規(guī)定了與取保候?qū)彶煌倪m用條件，增加了指定居所監(jiān)視居住的執(zhí)行方式，并明確檢察機(jī)關(guān)對(duì)指定居所監(jiān)視居住的決定和執(zhí)行實(shí)行監(jiān)督。

3、嚴(yán)格限制不通知家屬

綜合考慮懲治犯罪和保護(hù)犯罪嫌疑人、被告人權(quán)利的需要，有必要對(duì)采取強(qiáng)制措施后不通知家屬的例外情形作出嚴(yán)格限制。為此，新刑訴法明確規(guī)定，采取逮捕和指定居所監(jiān)視居住措施的，除無(wú)法通知的以外，應(yīng)當(dāng)在逮捕或者執(zhí)行監(jiān)視居住后二十四小時(shí)以內(nèi)通知家屬。同時(shí)，縮小了拘留后因有礙偵查不通知家屬的范圍，僅限于涉嫌危害國(guó)家安全犯罪、恐怖活動(dòng)犯罪，并規(guī)定有礙偵查的情形消失以后，應(yīng)當(dāng)立即通知被拘留人的家屬。

這些修改綜合考慮了懲治犯罪和保護(hù)犯罪嫌疑人、被告人權(quán)利的需要，對(duì)采取強(qiáng)制措施后不通知家屬的例外情況作出嚴(yán)格限制，是保障人權(quán)的具體體現(xiàn)。

（三）強(qiáng)化了對(duì)偵查措施的法律監(jiān)督

為了進(jìn)一步發(fā)揮法律監(jiān)督機(jī)關(guān)的監(jiān)督職能,保障公民的合法權(quán)益，新刑事訴訟法強(qiáng)化了對(duì)偵查措施的監(jiān)督。

新刑事訴訟法增加規(guī)定,當(dāng)事人和辯護(hù)人、訴訟代理人、利害關(guān)系人對(duì)于司法機(jī)關(guān)及其工作人員有下列行為之一的，有權(quán)向該機(jī)關(guān)申訴或者控告：(一)采取強(qiáng)制措施法定期限屆滿，不予以釋放、解除或者變更強(qiáng)制措施的；

（二）應(yīng)當(dāng)退還取保候?qū)彵ＷC金不退還的；

（三）對(duì)與案件無(wú)關(guān)的財(cái)物采取查封、扣押、凍結(jié)措施的；

（四）應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押、凍結(jié)不解除的；

（五）貪污、挪用、私分、調(diào)換、違反規(guī)定使用查封、扣押、凍結(jié)的財(cái)物的。受理申訴或者控告的機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理。對(duì)處理不服的，可以向同級(jí)或者上一級(jí)人民檢察院申訴。人民檢察院直接受理的案件，可以向上一級(jí)人民檢察院申訴。人民檢察院對(duì)申訴應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行審查，情況屬實(shí)的，通知有關(guān)機(jī)關(guān)予以糾正。

五、證據(jù)制度

（一）修正了證據(jù)的概念和證據(jù)種類

一是將刑事證據(jù)的概念由原來(lái)的“證明案件真實(shí)情況的一切事實(shí)”修改為“可以用于證明案件事實(shí)的材料”；二是將原來(lái)七種法定證據(jù)修改為八種以上；三是增加了“電子數(shù)據(jù)”這一新的證據(jù)形式；四是增加了辨認(rèn)、偵查實(shí)驗(yàn)等筆錄；五是將“鑒定結(jié)論”改為“鑒定意見(jiàn)”。

（二）明確了刑事證明標(biāo)準(zhǔn)

這次刑事訴訟法修改，規(guī)定了認(rèn)定證據(jù)確實(shí)、充分應(yīng)當(dāng)滿足的條件：定罪量刑的事實(shí)都有證據(jù)證明，且據(jù)以定案的證據(jù)均經(jīng)法定程序查證屬實(shí)，綜合全案證據(jù)，對(duì)所認(rèn)定事實(shí)已排除合理懷疑?！芭懦侠響岩伞弊鳛樽C明標(biāo)準(zhǔn)首次出現(xiàn)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)犯罪事實(shí)的存在和犯罪行為的認(rèn)定達(dá)到確定無(wú)疑、排除合理懷疑的程度。從正面（肯定）的角度要做到內(nèi)心確信無(wú)疑，從反面（否定）的角度要做到排除合理懷疑得出唯一結(jié)論。從以下四個(gè)方面理解把握這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：

1、突出強(qiáng)調(diào)合理的懷疑。

2、強(qiáng)調(diào)排除有正當(dāng)理由的懷疑，而非任意妄想的懷疑。

3、要求確信指控的犯罪事實(shí)存在。

4、不要求達(dá)到絕對(duì)確信的程度，不要求百分之百的確定無(wú)疑。

這一修改,有利于公檢法機(jī)關(guān)在辦案中準(zhǔn)確把握證明標(biāo)準(zhǔn),正確辦理案件,防止錯(cuò)案發(fā)生。

（三）增加了完善了非法證據(jù)排除制度和“不得強(qiáng)迫任何人證實(shí)自己有罪”的規(guī)定

證據(jù)制度是刑事訴訟的基本制度，對(duì)于保證案件質(zhì)量，正確定罪量刑具有關(guān)鍵作用。這次刑事訴訟法的修改, 補(bǔ)充完善了非法證據(jù)排除制度和不得強(qiáng)迫任何人證實(shí)自己有罪。

同時(shí)規(guī)定,采用刑訊逼供等非法方法收集的犯罪嫌疑人、被告人供述和采用暴力、威脅等非法方法收集的證人證言、被害人陳述,應(yīng)當(dāng)予以排除。違反法律規(guī)定收集物證、書(shū)證，可能嚴(yán)重影響司法公正的,應(yīng)當(dāng)予以補(bǔ)正或者作出合理解釋；不能補(bǔ)正或者作出合理解釋的，對(duì)該證據(jù)應(yīng)當(dāng)予以排除。

針對(duì)司法實(shí)踐中刑訊逼供行為多發(fā)生于將犯罪嫌疑人送交看守所之前的情況，本次刑訴法修改明確規(guī)定，在拘留、逮捕后應(yīng)當(dāng)立即將被拘留、逮捕人送看守所羈押;增加規(guī)定犯罪嫌疑人被送交看守所羈押后，偵查人員對(duì)其進(jìn)行訊問(wèn)，應(yīng)當(dāng)在看守所內(nèi)進(jìn)行;并規(guī)定對(duì)訊問(wèn)過(guò)程實(shí)行錄音錄像的制度。

新刑事訴訟法規(guī)定人民法院、人民檢察院和公安機(jī)關(guān)都有排除非法證據(jù)的義務(wù),并規(guī)定法庭審理過(guò)程中對(duì)非法證據(jù)排除的調(diào)查程序。在對(duì)證據(jù)收集的合法性進(jìn)行法庭調(diào)查的過(guò)程中,人民檢察院應(yīng)當(dāng)對(duì)證據(jù)收集的合法性加以證明。人民法院可以通知有關(guān)偵查人員或者其他人員出庭說(shuō)明情況。有關(guān)偵查人員或者其他人員也可以要求出庭說(shuō)明情況。經(jīng)人民法院通知,有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)出庭。

新刑訴法對(duì)非法證據(jù)排除和不得強(qiáng)迫自證其罪都進(jìn)行了明確規(guī)定,是很大的進(jìn)步。從制度上防止和遏制刑訊逼供及其他非法收集證據(jù)的行為,為維護(hù)司法公正和刑事訴訟參與人的合法權(quán)利提供保障。

原刑訴法因沒(méi)有明確非法收集的證據(jù)不具備法律效力，不足以阻止有的司法人員受破案壓力或利益驅(qū)動(dòng)，鋌而走險(xiǎn)，采用非法手段獲取證據(jù)，由此造成了一些冤錯(cuò)案件，社會(huì)反映強(qiáng)烈，司法公信力受到嚴(yán)重影響。新刑訴法修改，明確規(guī)定非法證據(jù)排除規(guī)則，不得強(qiáng)迫任何人證實(shí)自己有罪，要求處理好物證和口供的關(guān)系，可能改變完全依賴口供而忽視物證來(lái)定罪的傾向。有利于遏制刑訊逼供的情形的發(fā)生，減少冤假錯(cuò)案。

（四）規(guī)范了證人出庭作證制度

證人出庭作證對(duì)于核實(shí)證據(jù)、查明案情、正確判決具有重要意義。在目前的司法實(shí)踐中,證人、鑒定人應(yīng)當(dāng)出庭作證而不出庭的問(wèn)題比較突出,影響審判的公正性,需要進(jìn)一步予以具體的規(guī)范。

新刑事訴訟法明確證人出庭作證的范圍。規(guī)定，公訴人、當(dāng)事人或者辯護(hù)人、訴訟代理人對(duì)證人證言有異議的, 且該證人證言對(duì)案件定罪量刑有重大影響,人民法院認(rèn)為證人有必要出庭作證的,證人應(yīng)當(dāng)出庭作證。公訴人、當(dāng)事人或者辯護(hù)人、訴訟代理人對(duì)鑒定意見(jiàn)有異議, 人民法院認(rèn)為鑒定人有必要出庭的,鑒定人應(yīng)當(dāng)出庭作證。經(jīng)人民法院通知,鑒定人拒不出庭作證的,鑒定意見(jiàn)不得作為定案的根據(jù)。同時(shí),規(guī)定強(qiáng)制出庭制度,經(jīng)人民法院通知，證人沒(méi)有正當(dāng)理由不出庭作證的,人民法院可以強(qiáng)制其到庭。證人沒(méi)有正當(dāng)理由逃避出庭或者出庭后拒絕作證，情節(jié)嚴(yán)重的,經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)，處以十日以下的拘留?？紤]到強(qiáng)制配偶、父母、子女在法庭上對(duì)被告人進(jìn)行指證,不利于家庭關(guān)系的維系,因此,規(guī)定被告人的配偶、父母、子女除外。

新刑事訴訟法還規(guī)定,證人因履行作證義務(wù)而支出的交通、住宿、就餐等費(fèi)用,應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)助。證人作證的補(bǔ)助列入司法機(jī)關(guān)業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)，由同級(jí)政府財(cái)政予以保障。有工作單位的證人作證,所在單位不得克扣或者變相克扣其工資、獎(jiǎng)金及其他福利待遇。

現(xiàn)行刑事訴訟法第四十九條規(guī)定,司法機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)保障證人及其近親屬的安全。在實(shí)踐中,對(duì)證人、鑒定人的保護(hù),一方面可以通過(guò)對(duì)打擊報(bào)復(fù)行為追究責(zé)任來(lái)實(shí)現(xiàn),另一方面也需要有針對(duì)性地加強(qiáng)對(duì)一些嚴(yán)重犯罪案件中證人、鑒定人的保護(hù)力度。為此,新刑事訴訟法增加規(guī)定,對(duì)于危害國(guó)家安全犯罪、恐怖活動(dòng)犯罪、黑社會(huì)性質(zhì)的組織犯罪、毒品犯罪等案件,證人、鑒定人、被害人因在訴訟中作證,本人或者其近親屬的人身安全面臨危險(xiǎn)的,人民法院、人民檢察院和公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)采取以下一項(xiàng)或者多項(xiàng)保護(hù)措施:不公開(kāi)真實(shí)姓名、住址和工作單位等個(gè)人信息；采取不暴露外貌、真實(shí)聲音等出庭作證措施；禁止特定的人員接觸證人、鑒定人、被害人及其近親屬；對(duì)人身和住宅采取專門性保護(hù)措施；其他必要的保護(hù)措施。

新刑事訴訟法規(guī)定,證人、鑒定人、被害人認(rèn)為因在訴訟中作證,本人或者其近親屬的人身安全面臨危險(xiǎn)的,可以向人 民法院、人民檢察院、公安機(jī)關(guān)請(qǐng)求予以保護(hù)。增加規(guī)定,偵查人員詢問(wèn)證人，可以在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，也可以到證人所在單位、住所或者證人提出的地點(diǎn)進(jìn)行。

上述規(guī)定有針對(duì)性地加強(qiáng)對(duì)一些嚴(yán)重犯罪案件中證人、鑒定人、被害人的保護(hù)力度，不僅是保護(hù)公民權(quán)利的需要，對(duì)于打擊犯罪也具有重要意義。

由于現(xiàn)行刑訴法缺乏有效的證人保護(hù)機(jī)制，導(dǎo)致證人出庭率低，嚴(yán)重影響了刑事案件的調(diào)查和開(kāi)展。如果大多數(shù)人為避免高風(fēng)險(xiǎn)代價(jià)而“失語(yǔ)”，會(huì)對(duì)訴訟中的證據(jù)制度產(chǎn)生沖擊，進(jìn)而危及司法公正和社會(huì)秩序。新刑訴法從法律層面給予證人特殊保護(hù)，打消出庭證人的種種顧慮，提高證人出庭率，能有效化解證人出庭難的問(wèn)題。

六、擴(kuò)大了法律援助適用范圍

為進(jìn)一步保障犯罪嫌疑人、被告人的辯護(hù)權(quán),新刑事訴訟法擴(kuò)大了法律援助在刑事訴訟中的適用范圍。

按照現(xiàn)行刑事訴訟法規(guī)定，只有犯罪嫌疑人、被告人是聾、啞、盲人的，因經(jīng)濟(jì)困難等原因沒(méi)有委托辯護(hù)人的，本人及其近親屬可以向法律援助機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，法律援助機(jī)構(gòu)應(yīng)指派律師為其提供法律援助。而新刑事訴訟法完善了法律援助的規(guī)定，首先，將法律援助的范圍擴(kuò)大至犯罪嫌疑人、被告人可能要被判處無(wú)期徒刑、死刑而沒(méi)有委托辯護(hù)人的。第二，提前了法律援助的適用時(shí)間?，F(xiàn)行法律規(guī)定，法律援助只發(fā)生在審判階段，只適用于具有法定情形的被告人。伴隨著立法允許犯罪嫌疑人在偵查期間委托律師作為辯護(hù)人，本次刑訴法修改同時(shí)將法律援助的時(shí)間提前至偵查階段，明確當(dāng)犯罪嫌疑人具有法律規(guī)定適用法律援助的各項(xiàng)情形時(shí)，有權(quán)得到法律援助。第三，明確公安機(jī)關(guān)、人民檢察院和人民法院一樣，均有應(yīng)當(dāng)通知法律援助機(jī)構(gòu)指派律師為法律援助對(duì)象提供辯護(hù)的義務(wù)和責(zé)任。

這項(xiàng)規(guī)定將更好地保障犯罪嫌疑人、被告人的權(quán)益。這些修改為進(jìn)一步保障犯罪嫌疑人、被告人的辯護(hù)權(quán)和其他權(quán)利，發(fā)揮律師在刑事訴訟中的作用提供了法律根據(jù)。

七、健全審判程序，提高訴訟效率

（一）適當(dāng)調(diào)整了簡(jiǎn)易程序適用范圍

為更好地配置司法資源,提高訴訟效率, 實(shí)行案件的繁簡(jiǎn)分流，在保證司法公正的前提下,區(qū)別案件的不同情況,適當(dāng)調(diào)整簡(jiǎn)易程序的適用范圍，有利于提高訴訟效率。

一是明確了簡(jiǎn)易程序的適用范圍和排除適用的范圍。新刑事訴訟法將簡(jiǎn)易程序?qū)徟械陌讣秶薷臑椋夯鶎尤嗣穹ㄔ汗茌牭陌讣?，符合下列條件的，可以適用簡(jiǎn)易程序?qū)徟校喊讣聦?shí)清楚、證據(jù)充分的；被告人承認(rèn)自己所犯罪行，對(duì)起訴書(shū)指控的犯罪事實(shí)沒(méi)有異議的；被告人對(duì)適用簡(jiǎn)易程序沒(méi)有異議的。人民檢察院在提起公訴時(shí)候，可以建議人民法院適用簡(jiǎn)易程序。

新刑事訴訟法還明確規(guī)定，有下列情形之一的，不適用簡(jiǎn)易程序：被告人是盲、聾、啞人，或者尚未完全喪失辨認(rèn)或者控制自己行為能力的精神病人的；有重大社會(huì)影響的；共同犯罪案件中部分被告人不認(rèn)罪或者對(duì)適用簡(jiǎn)易程序有異議的；其他不宜適用簡(jiǎn)易程序?qū)徖淼摹?/p>

二是賦予被告人是否適用簡(jiǎn)易程序的選擇權(quán)，更尊重當(dāng)事人的選擇，有利于庭審程序的順利進(jìn)行。三是要求，“適用簡(jiǎn)易程序?qū)徖砉V案件，人民檢察院應(yīng)當(dāng)派員出席法庭”。這將對(duì)檢察機(jī)關(guān)的公訴工作提出新的要求。刑事訴訟法對(duì)于簡(jiǎn)易程序的修改，有利于更合理的利用司法資源，提高司法效率。

（二）修改完善了二審程序

新刑事訴訟法明確規(guī)定了二審應(yīng)當(dāng)開(kāi)庭審理的案件范圍，同時(shí)，對(duì)發(fā)回重審作出限制性規(guī)定。

對(duì)于第二審程序,為保證案件的公正處理,新刑事訴訟法明確了二審開(kāi)庭的案件范圍,增加規(guī)定, 第二審人民法院對(duì)于下列案件，應(yīng)當(dāng)組成合議庭，開(kāi)庭審理：被告人、自訴人及其法定代理人對(duì)第一審認(rèn)定的事實(shí)、證據(jù)提出異議，可能影響定罪量刑的上訴案件；被告人被判處死刑的上訴案件；人民檢察院抗訴的案件；其他應(yīng)當(dāng)開(kāi)庭審理的案件。同時(shí)規(guī)定，第二審人民法院決定不開(kāi)庭審理的，應(yīng)當(dāng)訊問(wèn)被告人，聽(tīng)取其他當(dāng)事人、辯護(hù)人、訴訟代理人的意見(jiàn)。

為避免反復(fù)發(fā)回重審,新刑事訴訟法完善發(fā)回重審制度,增加規(guī)定,原審人民法院對(duì)于原判決事實(shí)不清楚或者證據(jù)不足發(fā)回重新審判的案件作出判決后,被告人提出上訴或者人民檢察院提出抗訴的，第二審人民法院應(yīng)當(dāng)依法作出判決或者裁定。這一規(guī)定有利于解決重復(fù)發(fā)回重審造成當(dāng)事人羈押期限延長(zhǎng)，侵犯當(dāng)事人權(quán)利，使案件久拖不決的問(wèn)題?，F(xiàn)行刑事訴訟法規(guī)定的上訴不加刑是刑事訴訟的一項(xiàng)重要原則。但實(shí)踐中存在通過(guò)第二審人民法院發(fā)回重審,由下級(jí)人民法院在重審中加刑,規(guī)避上訴不加刑原則的情況,為此，新刑事訴訟法對(duì)發(fā)回重審不得加重刑罰作出規(guī)定：第二審人民法院發(fā)回原審人民法院重新審判的案件,除有新的犯罪事實(shí),人民檢察院補(bǔ)充起訴的以外,原審人民法院也不得加重被告人的刑罰。這一規(guī)定有利于保護(hù)被告人行使上訴權(quán)。

專家認(rèn)為,這些修改有針對(duì)性地解決了審判中存在的具體問(wèn)題,完善了審判程序,使審判制度更加科學(xué)化,更加符合司法實(shí)踐的需要。這對(duì)于推進(jìn)司法公正,保證案件正確判決,具有重要意義。完善附帶民事訴訟程序 本次刑訴法修改對(duì)附帶民事訴訟程序作了補(bǔ)充修改，主要是增加規(guī)定:被害人死亡或者喪失行為能力的，其法定代理人、近親屬有權(quán)提起附帶民事訴訟;附帶民事訴訟的原告人或者人民檢察院可以申請(qǐng)人民法院采取保全措施;人民法院審理附帶民事訴訟案件，可以進(jìn)行調(diào)解，或者根據(jù)物質(zhì)損失情況作出判決。

附帶民事訴訟程序?qū)τ谟行Щ馍鐣?huì)矛盾糾紛,保證被害人及時(shí)得到賠償,具有重要作用。對(duì)死刑復(fù)核程序作出具體規(guī)定

為體現(xiàn)適用死刑的慎重，保證死刑復(fù)核案件質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)死刑復(fù)核程序的法律監(jiān)督，本次刑訴法修改明確規(guī)定:最高人民法院復(fù)核死刑案件，應(yīng)當(dāng)作出核準(zhǔn)或者不核準(zhǔn)死刑的裁定。對(duì)于不核準(zhǔn)死刑的，最高人民法院可以發(fā)回重新審判或者予以改判。同時(shí)增加規(guī)定:最高人民法院復(fù)核死刑案件，應(yīng)當(dāng)訊問(wèn)被告人，辯護(hù)律師提出要求的，應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取辯護(hù)律師的意見(jiàn)。在復(fù)核死刑過(guò)程中，最高人民檢察院可以向最高人民法院提出意見(jiàn)。最高人民法院應(yīng)當(dāng)將死刑復(fù)核結(jié)果通報(bào)最高人民檢察院。

從立法規(guī)定上看，死刑復(fù)核程序過(guò)去沒(méi)有成為一個(gè)真正意義上的訴訟程序，帶有一定行政化色彩，缺乏公開(kāi)性、透明性，本次刑訴法的修改，有利于保證這類案件的質(zhì)量，避免錯(cuò)殺，落實(shí)“少殺、慎殺”的原則，完善了死刑復(fù)核程序，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)適用死刑的慎重，為進(jìn)一步保證死刑復(fù)核案件質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)死刑復(fù)核程序的法律監(jiān)督提供了保障。對(duì)審判監(jiān)督程序進(jìn)行補(bǔ)充完善

本次刑訴法修改對(duì)現(xiàn)行審判監(jiān)督程序作了必要的修改補(bǔ)充，主要涉及對(duì)申訴案件決定重審的條件，指令原審法院以外的法院審理，檢察院派員出席法庭，再審案件強(qiáng)制措施的決定，原判決、裁定的中止執(zhí)行等內(nèi)容。通過(guò)審判監(jiān)督程序?qū)Υ_有錯(cuò)誤的生效判決、裁定予以糾正，有利于確保案件質(zhì)量，維護(hù)司法公正。

八、增加規(guī)定了特別程序

（一）“少年犯罪”專列程序

新刑訴法專門設(shè)立未成年人刑事案件的訴訟程序，對(duì)辦理未成年人刑事案件的方針、原則、各個(gè)訴訟環(huán)節(jié)均設(shè)計(jì)了特別程序。設(shè)置了附條件不起訴應(yīng)用于未成年人制度和對(duì)未成年犯罪的犯罪記錄設(shè)置封存制度，充分體現(xiàn)了寬嚴(yán)相濟(jì)刑事政策“寬”的一面。還規(guī)定，對(duì)犯罪比較輕的未成年人犯罪記錄進(jìn)行封存，除法律規(guī)定外，除司法機(jī)關(guān)辦案外一律不可查詢。

由于未成年人罪犯一般主觀惡性小，尚未形成反社會(huì)人格，且未成年人可塑性強(qiáng)，極易回歸社會(huì)，這就要求社會(huì)要為違法犯罪的未成年人提供寬松的環(huán)境和繼續(xù)發(fā)展的空間?！白锓浮钡姆Q呼在未成年罪犯的改造過(guò)程中，時(shí)常會(huì)成為他們心中的陰影，使未成年罪犯重新入學(xué)、就業(yè)的愿望很難實(shí)現(xiàn)。對(duì)未成年犯罪的犯罪記錄設(shè)置封存制度，這對(duì)預(yù)防未成年人重新犯罪有著積極作用。

新刑訴法對(duì)未成年人刑事案件在程序設(shè)計(jì)上給予特別關(guān)注，有利于進(jìn)一步貫徹教育、感化、挽救的方針和以教育為主、懲罰為輔的原則，對(duì)未成年人的特點(diǎn)進(jìn)行刑事訴訟的規(guī)定，為切實(shí)保護(hù)未成年人的訴訟權(quán)利和其他合法權(quán)利，提供了程序保障。

規(guī)定對(duì)犯罪嫌疑人、被告人逃匿、死亡案件違法所得的沒(méi)收程序

新刑訴法增加規(guī)定，對(duì)于貪污賄賂犯罪、恐怖活動(dòng)犯罪等重大犯罪案件，犯罪嫌疑人、被告人逃匿，在通緝一年后不能到案，或者犯罪嫌疑人、被告人死亡，依照刑法規(guī)定應(yīng)當(dāng)追繳其違法所得及其他涉案財(cái)產(chǎn)的，人民檢察院可以向人民法院提出沒(méi)收違法所得的申請(qǐng)。沒(méi)收違法所得的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供與犯罪事實(shí)、違法所得相關(guān)的證據(jù)材料，并列明財(cái)產(chǎn)的種類、數(shù)量、所在地及查封、扣押、凍結(jié)的情況。人民法院在必要的時(shí)候，可以查封、扣押、凍結(jié)申請(qǐng)沒(méi)收的財(cái)產(chǎn)。

這一程序的設(shè)置，有利于嚴(yán)厲懲治腐敗犯罪、恐怖活動(dòng)犯罪，挽回國(guó)家損失，消除犯罪的經(jīng)濟(jì)條件，并與我國(guó)已加入的聯(lián)合國(guó)反腐敗公約及有關(guān)反恐怖問(wèn)題的決議的要求相銜接。對(duì)暴力精神病人強(qiáng)制醫(yī)療的規(guī)定

刑事訴訟法修正案規(guī)定了對(duì)實(shí)施暴力行為的精神病人的強(qiáng)制醫(yī)療程序。刑法第十八條規(guī)定，精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為的時(shí)候造成危害結(jié)果，經(jīng)法定程序鑒定確認(rèn)的，不負(fù)刑事責(zé)任，但是應(yīng)當(dāng)責(zé)令他的家屬或者監(jiān)護(hù)人嚴(yán)加看管和醫(yī)療；在必要的時(shí)候，由政府強(qiáng)制醫(yī)療。

為保障公眾安全、維護(hù)社會(huì)和諧有序，新刑訴法在此基礎(chǔ)上增加規(guī)定，對(duì)實(shí)施暴力行為，危害公共安全或者嚴(yán)重危害公民人身安全，經(jīng)法定程序鑒定依法不負(fù)刑事責(zé)任的精神病人，有繼續(xù)危害社會(huì)可能的，可以予以強(qiáng)制醫(yī)療。公安機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)精神病人符合強(qiáng)制醫(yī)療條件的，應(yīng)當(dāng)寫出強(qiáng)制醫(yī)療意見(jiàn)書(shū)，移送人民檢察院。對(duì)于公安機(jī)關(guān)移送的或者在審查起訴過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的精神病人符合強(qiáng)制醫(yī)療條件的，人民檢察院應(yīng)當(dāng)向人民法院提出強(qiáng)制醫(yī)療的申請(qǐng)。人民法院在審理案件過(guò)程中發(fā)現(xiàn)被告人符合強(qiáng)制醫(yī)療條件的，可以直接作出強(qiáng)制醫(yī)療的決定。對(duì)實(shí)施暴力行為的精神病人，在人民法院決定強(qiáng)制醫(yī)療前，公安機(jī)關(guān)可以采取臨時(shí)的保護(hù)性約束措施。同時(shí)規(guī)定，強(qiáng)制醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)被強(qiáng)制醫(yī)療的人進(jìn)行診斷評(píng)估。對(duì)于已不具有人身危險(xiǎn)性，不需要繼續(xù)強(qiáng)制醫(yī)療的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出解除意見(jiàn)，報(bào)決定強(qiáng)制醫(yī)療的人民法院批準(zhǔn)。被強(qiáng)制醫(yī)療的人及其近親屬有權(quán)申請(qǐng)解除強(qiáng)制醫(yī)療。還在審理程序中設(shè)置了法律援助和法律救濟(jì)程序。規(guī)定，被申請(qǐng)人或者被告人沒(méi)有委托訴訟代理人的，人民法院應(yīng)當(dāng)通知法律援助機(jī)構(gòu)指派律師為其提供法律幫助。被決定強(qiáng)制醫(yī)療的人、被害人及其法定代理人、近親屬對(duì)強(qiáng)制醫(yī)療決定不服的，可以向上一級(jí)人民法院申請(qǐng)復(fù)議。人民檢察院對(duì)強(qiáng)制醫(yī)療決定和執(zhí)行實(shí)行監(jiān)督。

新刑訴法關(guān)于暴力精神病人強(qiáng)制醫(yī)療的規(guī)定，一方面保護(hù)了被害人和社會(huì)的利益，另一方面也充分保障了精神病人的權(quán)利。

（四）規(guī)定了刑事和解程序

新刑訴法將“因民間糾紛引起的涉嫌侵犯人身權(quán)利、民主權(quán)利，侵犯財(cái)產(chǎn)的犯罪，可能判處三年以下有期徒刑以及一些過(guò)失性犯罪”，列入特定范圍公訴案件的和解程序。修正案草案規(guī)定的適用范圍很窄，比較嚴(yán)格，而且必須出于雙方自愿。這個(gè)制度入法可解決刑事附帶民事訴訟程序中被害人判決執(zhí)行難的問(wèn)題，有利于被害人權(quán)利的實(shí)現(xiàn)。

此外，刑事和解能保證被害人獲得加害人給予的及時(shí)有效賠償，這個(gè)制度入法可為當(dāng)事人節(jié)省訴訟費(fèi)用和律師費(fèi)用。同時(shí)，鼓勵(lì)犯罪人道歉賠償，可以更好地保障被害人權(quán)益，使其得到更多賠償。這有利于減少社會(huì)矛盾，促進(jìn)社會(huì)和諧。

九、完善了刑罰執(zhí)行程序

刑罰執(zhí)行程序是懲罰和改造罪犯的重要規(guī)范。新刑事訴訟法重點(diǎn)完善了暫予監(jiān)外執(zhí)行規(guī)定，強(qiáng)化人民檢察院對(duì)減刑、假釋、暫予監(jiān)外執(zhí)行的監(jiān)督。

嚴(yán)格規(guī)范暫予監(jiān)外執(zhí)行的適用。暫予監(jiān)外執(zhí)行，是對(duì)符合法定條件的罪犯在監(jiān)獄外執(zhí)行刑罰的制度。新刑事訴訟法進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范了暫予監(jiān)外執(zhí)行的決定、批準(zhǔn)和及時(shí)收監(jiān)的程序，為防止罪犯利用這一制度逃避刑罰，并增加規(guī)定：不符合暫予監(jiān)外執(zhí)行條件的罪犯通過(guò)賄賂等非法手段被暫予監(jiān)外執(zhí)行的，其在監(jiān)外執(zhí)行的期間不計(jì)入執(zhí)行刑期；罪犯在暫予監(jiān)外執(zhí)行期間脫逃的，脫逃的期間不計(jì)入執(zhí)行刑期。

上述修改進(jìn)一步明確了暫予監(jiān)外執(zhí)行制度的執(zhí)行程序，有利于規(guī)范執(zhí)法，防止罪犯利用這一制度逃避刑罰，從而嚴(yán)格這一程序的執(zhí)行。同時(shí)，將暫予監(jiān)外執(zhí)行的對(duì)象擴(kuò)大到被判處無(wú)期徒刑的罪犯中懷孕或者正在哺乳自己嬰兒的婦女，也體現(xiàn)了人道主義原則。

強(qiáng)化人民檢察院對(duì)減刑、假釋、暫予監(jiān)外執(zhí)行的監(jiān)督。新刑事訴訟法增加規(guī)定：監(jiān)獄、看守所提出減刑、假釋建議或者暫予監(jiān)外執(zhí)行的書(shū)面意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)抄送人民檢察院。人民檢察院可以向人民法院或者批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出書(shū)面意見(jiàn)。這一修改強(qiáng)化了檢察機(jī)關(guān)對(duì)于刑罰執(zhí)行活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督的職責(zé)，有利于執(zhí)行機(jī)關(guān)嚴(yán)格執(zhí)法。

結(jié)語(yǔ)：

《刑事訴訟法》以懲罰犯罪和保障無(wú)罪的人不受刑事追究為目的，不僅涉及國(guó)家的穩(wěn)定和社會(huì)秩序的和諧，更關(guān)系到公民基本人權(quán)如自由、榮譽(yù)、財(cái)產(chǎn)甚至生命等重大權(quán)益。

修改刑事訴訟法是進(jìn)一步加強(qiáng)懲罰犯罪和保護(hù)人民的需要。當(dāng)前，在懲罰犯罪工作中面臨許多新的情況，存在一些迫切需要解決的問(wèn)題。同時(shí)，國(guó)家民主法制建設(shè)的推進(jìn)和人民群眾法制觀念的增強(qiáng)，對(duì)維護(hù)司法公正和保護(hù)公民權(quán)利提出了更高要求。

通過(guò)刑事訴訟準(zhǔn)確懲罰犯罪，維護(hù)社會(huì)秩序，對(duì)于加強(qiáng)和創(chuàng)新社會(huì)管理具有重要和不可替代的作用。適時(shí)修改刑事訴訟法，著力保障公共安全，著力化解社會(huì)矛盾，解決人民群眾反映強(qiáng)烈、影響社會(huì)和諧穩(wěn)定的突出問(wèn)題，對(duì)于國(guó)家長(zhǎng)治久安和人民安居樂(lè)業(yè)具有重要意義。

第五篇：CP2010版本GMP 220—221條解讀

CP2010版本GMP 220—221條解讀

第二百二十條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書(shū)，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

【條文注釋】本條明確了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必需配備的工具書(shū)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

〖解讀〗工具書(shū)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

①關(guān)于配備必要的工具書(shū)：應(yīng)該是指現(xiàn)行版藥典（如ChP2010）、中國(guó)藥品生物制品檢定所主編的《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》以及藥品檢驗(yàn)用到的標(biāo)準(zhǔn)圖譜等,這些工具書(shū)是必須有的。

個(gè)人以為，沒(méi)必要將所有的部頒標(biāo)準(zhǔn)（如《部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑》）、地標(biāo)升國(guó)標(biāo)成套書(shū)籍（即《化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》和《中成藥地標(biāo)升國(guó)標(biāo)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》）均配置齊備，只要涉及到自已產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有復(fù)印件（最好是掃描件）即可，當(dāng)然能配置包含自已產(chǎn)品的關(guān)相分冊(cè)是最穩(wěn)妥的（說(shuō)明：此句話為后補(bǔ)充的，以免誤導(dǎo)和誤讀）。

②關(guān)于配備標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品：指與自已產(chǎn)品檢驗(yàn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品，包括自制后經(jīng)過(guò)省藥檢所復(fù)核的標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品。這些既是日常檢驗(yàn)所必需，也是證明如實(shí)進(jìn)行了檢驗(yàn)的最直接證據(jù)。

第二百二十一條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求：

（一）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件： 1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.取樣操作規(guī)程和記錄；

3.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）； 4.檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)；

5.必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告； 6.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄；

7.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。

（二）每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；

（三）宜采用便于趨勢(shì)分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）；

（四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。（與98版GMP相比有變化）

【條文注釋】本條明確了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室相關(guān)文件管理。

〖解讀〗QC文件【符合第8章要求】 ⑴ QC文件至少有: ①質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

②取樣SOP+記錄

③檢驗(yàn)SOP+記錄（包括實(shí)驗(yàn)室工作記事簿）④檢驗(yàn)報(bào)告/證書(shū)

⑤必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)SOP+記錄+報(bào)告 ⑥必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告+記錄

⑦儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用+清潔+維護(hù)SOP+記錄 ⑵ 關(guān)于批檢驗(yàn)記錄:

① 至少包括中間品+包裝品+成品的檢驗(yàn)記錄 ② 批記錄必須具有可追溯性

⑶ 數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析：檢驗(yàn)數(shù)據(jù)+環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)+制藥用水微生物監(jiān)測(cè)

⑷ 檢驗(yàn)資料要保存，以備查閱：批記錄資料信息+其他原始資料/記錄

關(guān)于“必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告”。這里測(cè)及到一個(gè)日常監(jiān)測(cè)周期/頻次的問(wèn)題，應(yīng)該根據(jù)不同的潔凈級(jí)別和日常監(jiān)測(cè)結(jié)果的趨勢(shì)分析來(lái)合理確定。