第一篇：安全認(rèn)證匯報材料

建筑施工企業(yè)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化實施情況

匯 報 材 料

張家界旗峰建設(shè)有限責(zé)任公司

2013年10月

目 錄

一、企業(yè)簡介

二、開展安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化所做工作

三、開展安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化取得的效果

四、下一步工作打算

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家評委：

首先，我代表張家界旗峰建設(shè)有限責(zé)任公司，感謝各位領(lǐng)導(dǎo)和專家在百忙之中來我公司檢查并指導(dǎo)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作。這既是對我公司安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作的鼓勵和鞭策 , 也是對我們安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作開展的大力支持 , 下面我把公司的基本概況和安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作的開展情況向各位領(lǐng)導(dǎo)作簡要匯報。

一、公司簡介。張家界旗峰建設(shè)有限責(zé)任公司始成立于二OO0年十二月，現(xiàn)具備房屋建筑施工總承包貳級施工資質(zhì)，法定代表人為楊愛明先生，注冊資本金為人民幣2100萬元。公司機構(gòu)完善，人才濟濟，資金雄厚，具有較強的技術(shù)力量和一定的綜合實力。公司始終堅持“質(zhì)量第一、安全第一、信譽第一”的三一方針，恪守“誠信、拼搏、團結(jié)、創(chuàng)業(yè)”的企業(yè)精神，踐行“干一項工程、樹一座豐碑，創(chuàng)一方信譽、交一方朋友”的經(jīng)營理念，竭誠為社會各界創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)工程，服務(wù)全社會。

公司始終把安全生產(chǎn)作為頭等大事來抓，管生產(chǎn)必須管安全。樹立“安全無小事，事事有安全”的責(zé)任心，加強安全生產(chǎn)意識，確保安全生產(chǎn)。根據(jù)湖南省住建廳要求及《張家界市建筑施工企業(yè)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證實施細(xì)則的通知》張建發(fā)（2010）42號文件精神，我公司自2012年5月開始成立了安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作領(lǐng)導(dǎo)小組，建立健全了各種安全生產(chǎn)管理制度，編制了安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理手冊和標(biāo)準(zhǔn)化圖冊，對在建工程全面推行安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理，并確實做到四個標(biāo)準(zhǔn)化：一是管理制度標(biāo)準(zhǔn)化，二是過程控制標(biāo)準(zhǔn)化，三是現(xiàn)場管理標(biāo)準(zhǔn)化，四是人員配備標(biāo)準(zhǔn)化。

二、開展安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化所做工作。

1、領(lǐng)導(dǎo)重視，建立機構(gòu)。公司領(lǐng)導(dǎo)對開展安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作非常重視，立即組織并建立了安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，由公司總經(jīng)理任組長，分管安全生產(chǎn)副經(jīng)理和總工程師任副組長，各科室負(fù)責(zé)人為組員，辦公室設(shè)在安全生產(chǎn)科，安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作小組負(fù)責(zé)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的培訓(xùn)、資料的收集、文件的編寫和運行自評等工作。

2、科學(xué)組織，進程合理。①．時間和工作內(nèi)容。

2012年5月10日成立安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作領(lǐng)導(dǎo)小組；

②.進行安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作宣傳教育、員工培訓(xùn)，轉(zhuǎn)變觀念。2012年6月10確定安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作開展計劃；

③.組織和動員全公司建筑施工項目參加安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作。2012年7月15日，召開全公司安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作會議，并對 安全標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)導(dǎo)小組進行培訓(xùn)和組織學(xué)習(xí)。2012年8月15組織全公司范圍內(nèi)的在建項目質(zhì)安大檢查，檢查嚴(yán)格依據(jù)《施工企業(yè)安全生產(chǎn)評價標(biāo)準(zhǔn)》和《建筑施工安全檢查標(biāo)準(zhǔn)》GJG59-2011進行，對全公司在建項目安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化實施水平和項目的管理現(xiàn)狀進行摸底統(tǒng)計調(diào)查，并按檢查評分表形成各在建項目的檢查記錄； ④.確定管理薄弱環(huán)節(jié)，明確改進目標(biāo)方案。

2012年9月30完成編寫制定收集整理安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理型文件； ⑤.完成企業(yè)自我考核評價報告。

2012年10月30日，根據(jù)本工作實施方案要求和《施工企業(yè)安全生產(chǎn)評價標(biāo)準(zhǔn)》開展企業(yè)自我考核評價，并形成企業(yè)自我考核評價報告；

⑥.2012年12月30日前對所有在建項目按已實施的管理辦法進行分析總結(jié)，督促施工現(xiàn)場安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達標(biāo)；2013年3月15開始對在檢查中存在問題的項目進行復(fù)查，完成公司施工現(xiàn)場安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化達標(biāo)驗收；

⑦.2013年6月30完成所有資料的收集整理，7月28日，形成申報資料交市安全認(rèn)證中心，提請認(rèn)證驗收。

三、開展安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化取得的效果。

1、思想認(rèn)識得到進一步的提高。安全標(biāo)準(zhǔn)化工作涉及的面廣，工作量大，與每個人的安全健康息息相關(guān)。通過各種形式的廣泛宣傳發(fā)動，職工的思想認(rèn)識有了很大提高，由過去的會上企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)再三強調(diào)，會后職工事不關(guān)己，到現(xiàn)在的主動防范風(fēng)險，嚴(yán)格落實制度，安全意識進一步加強。

2、安全管理制度進一步完善。安全管理制度和安全操作規(guī)程是企業(yè)安全生產(chǎn)的指導(dǎo)書，是實現(xiàn)安全生產(chǎn)的基礎(chǔ)，在開展安全標(biāo)準(zhǔn)化工作中，公司根據(jù)各種安全法律法規(guī)及規(guī)范的要求，結(jié)合原有的安全規(guī)章制度，重新修訂和完善了公司的各項安全管理規(guī)章制度，并裝訂成冊，使職工有法可依，有章可循，制度的規(guī)范化、程序化使各項安全生產(chǎn)工作更加穩(wěn)定發(fā)展，減少或消除了安全生產(chǎn)事故的發(fā)生，自開展安全標(biāo)準(zhǔn)化工作以來，公司未發(fā)生任何安全生產(chǎn)事故。

3、現(xiàn)場秩序進一步規(guī)范化。公司借這次安全標(biāo)準(zhǔn)化工作，推行了人性化的定置管理，對班組的工作場所作了更加詳細(xì)的規(guī)定，對生產(chǎn)現(xiàn)場、辦公場所、生活區(qū)域等都根據(jù)人的行為特點進行了合理定置，使整個施工現(xiàn)場達到安全生產(chǎn)、文明施工的標(biāo)準(zhǔn)，迄今為止，公司幾個在建項目都已順利通過了安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化階段性達標(biāo)驗收，并且其中的“澧水流域防汛集控中心工程”被評為省級安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化示范工地。

4、安全管理水平進一步提高。為實現(xiàn)安全文明規(guī)范化、場容場貌秩序化、管理流程程序化、內(nèi)部管理信息化、監(jiān)控手段科技化的目標(biāo)，積極引入省內(nèi)外先進管理理念、管理方式，不斷強化安全生產(chǎn)、文明施工的理念，加強工程質(zhì)量、建筑隊伍等各類要素的管理，將標(biāo)準(zhǔn)化活動貫穿于建筑施工現(xiàn)場管理的始終，促進了全公司建筑管理的科學(xué)化、規(guī)范化和系統(tǒng)化，進一步推動了我公司建筑施工安全生產(chǎn)水平的穩(wěn)步發(fā)展。

四、下一步的工作打算。

公司安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理模式，經(jīng)過近一年多的運行，工作方面雖然取得了一些成效，但與先進單位相比，與標(biāo)準(zhǔn)化要求嚴(yán)格對照，還有一定的差距，因此我公司決心齊心協(xié)力，加倍努力，本著真抓實干、求真務(wù)實的精神，以更加嚴(yán)格的要求和更加規(guī)范的制度來提高公司的安全生產(chǎn)管理水平，繼續(xù)按照PDCA的運行模式加強并鞏固安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作，按照運行→檢查→整改→運行→檢查→整改，滾動式動態(tài)管理，長期、持續(xù)地把安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作進行到底，改善安全生產(chǎn)環(huán)境，減少職業(yè)危害，保障職業(yè)健康，提高本質(zhì)安全，使我公司的安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作再上一個新的臺階。

以上匯報若有不當(dāng)之處，懇請各位領(lǐng)導(dǎo)和專家批評指正，給我們多提寶貴意見，以便我們進一步的改進工作，并努力為公司的發(fā)展創(chuàng)造一個安全、文明的工作環(huán)境。

謝謝各位領(lǐng)導(dǎo)和專家！

2013

張家界旗峰建設(shè)有限責(zé)任公司

年10月

第二篇：安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證匯報材料

華容縣路橋建設(shè)有限公司 安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證匯報材料

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)：

大家好！首先我代表華容縣路橋建設(shè)有限公司熱烈歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)位來我公司檢查指導(dǎo)工作。下面，就我公司的安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作，向各位領(lǐng)導(dǎo)作以下匯報：

一、企業(yè)概況

二、安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作情況

我企業(yè)在2015年5月30日成立華容路橋建設(shè)有限公司安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，總結(jié)了近年來安全質(zhì)量管理經(jīng)驗，制定了《建筑施工安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作實施方案》和《建筑施工安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)手冊》、進一步修訂了企業(yè)安全生產(chǎn)管理體系。使我企業(yè)在安全質(zhì)量管理上更加規(guī)范化、制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，進一步提高安全質(zhì)量管理水平。

三、加強組織，明確思路，進一步完善安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作機制 為了進一步強化我企業(yè)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，我企業(yè)于2015年5月30日成立了以公司董事長鄭先球同志為組長；公司副總經(jīng)理白平平同志為副組長；胡先知、郭常峰、楊佳俊、各項目部、各科室為成員，并且進一步明確各級領(lǐng)導(dǎo)的安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化目標(biāo)責(zé)任，實行領(lǐng)導(dǎo)干部目標(biāo)掛鉤和專業(yè)組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制，責(zé)任到人，齊抓共管。進一步完善了企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)督導(dǎo)，職能部門監(jiān)管，基層隊組具體實施，全面覆蓋的安

全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理網(wǎng)絡(luò)和完善的“企業(yè)、區(qū)隊、班組”三級責(zé)任制體系。對標(biāo)準(zhǔn)化工作統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一布置、統(tǒng)一考評，確保安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化全員、全方位、全過程實施。

2014下半年至今，我企業(yè)按照省、市、區(qū)建筑施工企業(yè)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化總體安排和要求，在認(rèn)真總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)化工作的已有成績和不足的基礎(chǔ)上，進一步統(tǒng)一思想、提高認(rèn)識，增強各級干部深入開展安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作的責(zé)任感、使命感和緊迫感，充分認(rèn)識提升安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化水平的重要意義，堅定不移地開展安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化達標(biāo)活動，堅持“管理、裝備、培訓(xùn)”三并重的原則，廣泛宣傳發(fā)動，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，開拓思路、健全機制、強化措施、嚴(yán)格考核。深入開展以崗位達標(biāo)、專業(yè)達標(biāo)和企業(yè)達標(biāo)為內(nèi)容的企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)活動，將創(chuàng)建精品工程作為安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的立足點、切入點，以點帶面，形成相互促進、相互學(xué)習(xí)、共同提升的氛圍，在原有標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)取得成績的基礎(chǔ)上，繼續(xù)抓好文明衛(wèi)生、工程質(zhì)量及設(shè)備完好等方面工作。從形式到內(nèi)容，從環(huán)境到現(xiàn)場，從文化到行動，從靜態(tài)到動態(tài)，始終如一地把安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化貫徹到設(shè)計、生產(chǎn)、施工和現(xiàn)場管理的各個環(huán)節(jié)，實現(xiàn)安全生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化。有效推進安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作的整體提高，真正實現(xiàn)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化動態(tài)達標(biāo)。

四、進一步強化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)管理

（一）進一步有效促進和調(diào)動職工學(xué)習(xí)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化知識，我企業(yè)2011年7月初開展“崗位應(yīng)知應(yīng)會和操作規(guī)程”培訓(xùn)工作，采取全員、班前會、安全活動日多形式的培訓(xùn)模式，緊密結(jié)合現(xiàn)場實際，以能力培

養(yǎng)為重點，以規(guī)范操作行為為基礎(chǔ)，對職工進行有效的標(biāo)準(zhǔn)化知識培訓(xùn)，達到本崗位應(yīng)知應(yīng)會的標(biāo)準(zhǔn)要求。積極組織全員安全知識、崗位工操作規(guī)程、班組長、特殊工種、應(yīng)急預(yù)案等各種培訓(xùn)，全面提升職工素質(zhì)。七月中旬為了普及安全預(yù)防避險，報警，自救，互救知識，提高安全生產(chǎn)能力。我公司組織了安全事故應(yīng)急援救預(yù)案及演練。提高了人員事故應(yīng)急處置能力。對事故處理嚴(yán)格執(zhí)行“四不放過”即事故原因未查清不放過，職工和事故責(zé)任人未受到教育不放過，事故隱患不整改不放過，事故責(zé)任人不處理不放過。

（二）、強化安全生產(chǎn)宣傳教育和培訓(xùn)，充分利用各種宣傳教育方式，深入宣傳貫徹安全生產(chǎn)方針、政策及安全生產(chǎn)法律法規(guī)和安全知識，扎實組織開展安全生產(chǎn)培訓(xùn)，努力提高職工整體素質(zhì)。

（三）、牢抓隱患排查治理，消除事故禍根。我企業(yè)一直把隱患排查整改作為預(yù)防事故的重要手段，企業(yè)井安全生產(chǎn)隱患排查治理工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員按照“五不放過”的原則進行隱患排查：存在重大隱患不放過、安全制度措施不執(zhí)行不放過、現(xiàn)場管理不到位不放過、隱患整改不到位不放過、工作不落實不放過；隱患整改落實達到“五定”：定項目、定措施、定人員、定時限、定標(biāo)準(zhǔn)。

五、落實責(zé)任，強化考核，確保安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作各項措施落實到位

按照建筑施工企業(yè)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法的有關(guān)規(guī)定，進一步強化安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作的監(jiān)督、檢查和考核。堅持定期檢查與動態(tài)檢查相結(jié)合，對工作目標(biāo)完成情況進行嚴(yán)格考核，獎懲兌現(xiàn)，使安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作得到制度上的保證，使安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作有序地開展。企業(yè)

定期組織進行檢查和每月不定期抽查，根據(jù)各科室、各項目部安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作的進展情況、工作目標(biāo)和重點工作完成情況進行檢查驗收。凡對安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作不重視、不認(rèn)真開展工作，不完成重點工作，或不認(rèn)真進行整改的，除按規(guī)定扣除班隊本考核期內(nèi)結(jié)算工資總額外，并嚴(yán)肅通報批評。

六、對企業(yè)及在建項目自我評價

為客觀、公正地了解并充分掌握企業(yè)自身的安全生產(chǎn)情況，進而更好的貫徹執(zhí)行“以質(zhì)量為本，安全生產(chǎn)”、“安全第一，預(yù)防為主，綜合治理”的安全質(zhì)量生產(chǎn)方針，不斷做好企業(yè)的各項安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作，于2015年3月至2015年7月企業(yè)組織安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和有關(guān)專家對企業(yè)天溢大廈綜合樓工程施工現(xiàn)場的綜合安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)工作能力進行專項及現(xiàn)狀安全評價。安全狀態(tài)都處于受控狀態(tài)。

七、加大對安全生產(chǎn)的投入

在近幾年的基礎(chǔ)上繼續(xù)加大監(jiān)督力度；加大專業(yè)安全質(zhì)量管理人員的培養(yǎng)力度；積極組織公司的基層管理人員和施工人員進行安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化知識方面培訓(xùn)，真正實現(xiàn)“管安全也能管質(zhì)量”的工作局面；為全體人員購買工傷保險；加大獎罰制度，將安全質(zhì)量生產(chǎn)工作與年底獎優(yōu)評先工作相聯(lián)系，最大限度的調(diào)動全員的安全生產(chǎn)工作積極性；加大對設(shè)備更新，淘汰舊的設(shè)備和工藝。

八、總結(jié)：

通過近期安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化檢查，目前我企業(yè)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化仍存在

不足之處。在今后的工作中我們會汲取經(jīng)驗，總結(jié)教訓(xùn)，并以這次安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化檢查為契機，努力開創(chuàng)我企業(yè)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作新局面?？偠灾夜疽暟踩|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作為一切工作的重中之重，建立了行之有效的安全質(zhì)量管理網(wǎng)，切實把安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作落到實處，為公司的安全生產(chǎn)建設(shè)創(chuàng)造良好的安全環(huán)境。我的匯報完畢。謝謝大家！

第三篇：2014.11.14認(rèn)證匯報材料

山西華潤鴻福煤業(yè)有限公司60萬t/a 兼并重組整合項目單項工程質(zhì)量認(rèn)證

建設(shè)單位匯報材料

山西華潤鴻福煤業(yè)有限公司

二〇一四年十一月

目 錄

一、土建工程......................................................................................................................................1

1、副井空氣加熱室.....................................................................................................................1

二、礦建工程......................................................................................................................................1

1、永久避難硐室.........................................................................................................................1

2、調(diào)度室、醫(yī)務(wù)室.....................................................................................................................2

3、鋪軌工程................................................................................................................................2

三、安裝工程......................................................................................................................................2

1、采區(qū)運輸設(shè)備安裝工程.........................................................................................................3

2、永久避難硐室設(shè)備安裝工程.................................................................................................3 3、10KV變電所設(shè)備安裝..........................................................................................................3

4、安全監(jiān)控系統(tǒng)安裝.................................................................................................................3

5、產(chǎn)量監(jiān)控系統(tǒng)安裝.................................................................................................................4

6、人員定位系統(tǒng)安裝.................................................................................................................4

7、井上、下通訊系統(tǒng)安裝.........................................................................................................4

山西華潤鴻福煤業(yè)有限公司60萬t/a 兼并重組整合項目單項工程質(zhì)量認(rèn)證

建設(shè)單位匯報材料

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家： 你們好！

熱烈歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)、專家蒞臨我礦參加兼并重組整合項目單項工 程質(zhì)量認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作，在此，我謹(jǐn)代表山西華潤鴻福煤業(yè)有限公司全體員工對你們的到來，表示誠摯的問候和忠心的感謝。

下面由我對本次兼并重組整合項目工程的具體情況作出以下匯報。本次計劃認(rèn)證11項，其中礦建3項、土建1項、安裝3項，分別為：

一、土建工程

1、副井空氣加熱室

副井空氣加熱室建筑面積59.7㎡，磚砌結(jié)構(gòu)，一層，檐高3.0米。磚基礎(chǔ)，MU10普通燒結(jié)磚，M10水泥砂漿砌筑；磚墻，厚240mm，MU10普通燒結(jié)磚，M7.5水泥砂漿砌筑，清水墻；屋面（100mm厚巖棉夾芯板）彩鋼板，自然排水；混凝土地面，金屬百葉窗；電氣照明系統(tǒng)。

二、礦建工程

1、永久避難硐室

永久避難硐室總工程量為84.73m，為矩形巷道，其中通道19.71m，1

生存室46.67m，均采用錨網(wǎng)+鋼筋砼碹支護，澆筑混凝土厚度為400mm；防護密閉門工程量2.8m，采用錨網(wǎng)索+鋼筋砼碹支護，澆筑混凝土厚度為800mm；氣瓶硐室12m、機電硐室3.55m，均采用錨網(wǎng)索噴支護，噴射厚度為150mm；鋼筋采用Φ20mm螺紋鋼；混凝土強度為C20。錨桿規(guī)格為20×2200mm螺紋鋼錨桿，樹脂錨固劑錨固，錨桿間排距900×900mm；錨索規(guī)格為Φ17.8×6500mm鋼絞線。排距1600mm，單排布置；金屬網(wǎng)使用Φ6mm鋼筋網(wǎng)，網(wǎng)格為100×100mm。

附屬工程：地坪澆筑200mm，澆筑砼強度C20混凝土。

2、調(diào)度室、醫(yī)務(wù)室

調(diào)度室、醫(yī)務(wù)室為原有巷道改造，全長35m，矩形斷面，巷道結(jié)構(gòu)為磚混+預(yù)制板，巷道凈寬2800mm凈高2500mm；兩幫墻體使用普通燒結(jié)磚和M7.5砂漿砌筑，砌筑墻體厚度為370mm；頂部使用長3500mm寬600mm預(yù)制板蓋，預(yù)制板鋼筋采用￠12mm、￠8mm；底板硬化100mm，澆注混凝土強度C20。

3、鋪軌工程

共計818m。其中副斜井183m，井底車場55m雙軌，軌道下山240m，工作面運輸巷300m，工作面軌道運輸巷244m。軌道型號30kg/m，軌距600mm，軌枕間距700mm，混凝土軌枕。

三、安裝工程

1、采區(qū)運輸設(shè)備安裝工程

采區(qū)運輸設(shè)備安裝工程：安裝DSJ80/40/40×2膠帶運輸機1部，配套電動機2臺，減速器2臺，制動器2臺，張緊絞車1臺；敷設(shè)阻燃輸送帶194m。

2、永久避難硐室設(shè)備安裝工程

永久避難硐室設(shè)備安裝工程：安裝氣幕裝置及相關(guān)配件2套，噴淋裝置及相關(guān)配件2套，放置空氣瓶48個，放置氧氣瓶40個，擺放滅火器4臺，安裝座椅40個。3、10KV變電所設(shè)備安裝

SII-1250KVA/10KV變壓器2臺5000KVA線路自動調(diào)壓器1臺，KYN28R-12高壓成套開關(guān)柜18臺，GGD低壓柜12臺，無功補償箱3臺。CPU電腦成套顯示器一套。

4、安全監(jiān)控系統(tǒng)安裝

安全監(jiān)控系統(tǒng)安裝工程：安裝工業(yè)主機2臺（1臺使用，另外1臺備用），KJ160N-F型分站5臺，KDW-0.1/18×6型隔爆兼本安型直流電源5臺，CGJ4型甲烷傳感器8臺，GPD5型壓力傳感器1臺，GFW15型風(fēng)速傳感器3臺，GWD50型溫度傳感器5臺，DKJ0.3/660型隔爆兼本安型斷電器2臺，GKT5L型設(shè)備開停傳感器12臺，GFK50型風(fēng)門開閉傳感器6臺，GGQL0.1(A)礦用煙霧傳感器5臺，以及配套接線盒、3

電纜。

5、產(chǎn)量監(jiān)控系統(tǒng)安裝

產(chǎn)量監(jiān)控系統(tǒng)安裝工程：安設(shè)KJ219-F數(shù)據(jù)采集分站1臺，KDW660/12B型礦用隔爆兼本安型電源1臺，KJ219-J信息傳輸接口1臺，KJ219-Z信號轉(zhuǎn)換器1臺，GZD300稱重傳感器1臺，GSH8速度傳感器1臺，KBA154攝像儀1臺，以及配套接線盒、電纜。

6、人員定位系統(tǒng)安裝

人員定位系統(tǒng)安裝工程：安裝安裝工業(yè)主機2臺（1臺使用，另外1臺備用），KDY660-18B隔爆兼本安型電源3臺，KJ301-F型讀卡器13臺，以及配套標(biāo)識卡、接線盒、電纜。

7、井上、下通訊系統(tǒng)安裝

井上、下通訊系統(tǒng)安裝工程：安設(shè)KT173(KTJ7—8000)調(diào)度通訊數(shù)字程控交換機1套，3000VA交流穩(wěn)壓電源2臺，3000VA8小時UPS電源2臺，接地裝置2套，系統(tǒng)避雷器2套，入井電纜防雷器4套，本安型電話機100部，普通電話機50部，以及配套電纜、接線盒等。

山西華潤鴻福煤業(yè)有限公司 二〇一四年十二月

第四篇：GMP認(rèn)證匯報材料

安 徽 捷 眾 生 物 化 學(xué) 有 限 公 司

GMP

認(rèn)證匯報材料

匯報人：張開濤總經(jīng)理 二0一五年一月

各位專家、各位領(lǐng)導(dǎo)：

我代表安徽捷眾生物化學(xué)有限公司，熱烈歡迎各位專家對我公司進行GMP現(xiàn)場認(rèn)證審計。下面，我簡要匯報安徽捷眾生物化學(xué)有限公司概況，請各位專家和領(lǐng)導(dǎo)檢查指導(dǎo)并提出寶貴意見。

一、企業(yè)基本情況概述

安徽捷眾生物化學(xué)有限公司廠區(qū)位于毫州市毫渦路以西，站后路以南，總用地面積約40423．8平方米。交通便捷，地勢平坦，環(huán)境優(yōu)越，基礎(chǔ)設(shè)施水平較高，建設(shè)條件良好。

為了優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，充分利用亳州特有的中藥材集散地的區(qū)域優(yōu)勢，我公司決議新增生產(chǎn)范圍（中藥飲片、含毒性飲片）的生產(chǎn)，力求打造我公司多元化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。為亳州市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻力量。

二、新增生產(chǎn)范圍的面積、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施條件

新增生產(chǎn)范圍：中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煮制)

(1)新增中藥飲片生產(chǎn)線一條，廠房面積：1860平方米。

(2)新增毒性飲片生產(chǎn)線一條，廠房面積：240平方米。

(3)新增飲片輔助設(shè)施；

設(shè)計單位：安徽省四方綜合設(shè)計研究有限公司 新增總圖運行

（1）新增生產(chǎn)廠區(qū)滿足人流、物流分流，相互不交叉干擾的基本原則，由廠前區(qū)、生產(chǎn)倉儲區(qū)、動力設(shè)備區(qū)組成。在此基礎(chǔ)上做到方便生產(chǎn)，物流路線短捷；內(nèi)外協(xié)調(diào)，適應(yīng)自然條件；道路通順，有利管理；用地合理等，力求達到經(jīng)濟效益、生產(chǎn)效益、環(huán)境效益均符合要求的總平面布置。

（2）綜合辦公樓位于廠區(qū)的人流入口處；倉儲區(qū)位于廠區(qū)的南部，新增兩條獨立生產(chǎn)線位于廠區(qū)西南角，按照中藥飲片車間GMP要求進行設(shè)計建設(shè)，輔助設(shè)施配套齊全。質(zhì)量控制中心共用。

（3）整個廠區(qū)設(shè)兩個出入口，一個人流出入口，一個物流出入口，這樣既避免了人流物流的相互干擾，滿足生產(chǎn)要求，遵循經(jīng)濟、實用、合理；廠區(qū)內(nèi)車行道環(huán)形布置，為生產(chǎn)創(chuàng)造便利條件，同時滿足消防要求。

三、生產(chǎn)劑型（品種）設(shè)備、工藝、生產(chǎn)能力的概述

生產(chǎn)劑型為中藥飲片（含毒性飲片）。我公司生產(chǎn)品種依據(jù)2010年版《中國藥典》一部及增補本和2005年版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》申報的。新增GMP生產(chǎn)車間生產(chǎn)設(shè)備主要有：篩選機、洗藥機、潤藥機、蒸煮鍋、調(diào)頻式切藥機、轉(zhuǎn)盤式切片機、離心式切片機、氣壓式切藥機、磨刀機、烘房、破碎機、煅藥機、炒藥機等設(shè)備均為不銹鋼304材質(zhì)，能夠滿足中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煮制)等工藝生產(chǎn)要求。挑選臺、包裝臺、晾藥盤等以及相關(guān)輔助工具（與藥品直接接觸的容器）均為不銹鋼304材質(zhì)。有獨立的毒性藥材生產(chǎn)線，生產(chǎn)線設(shè)備設(shè)施齊全。檢驗儀器有：高效液相色譜儀（二極管陣列檢測器、熒光檢測器及柱后衍生系統(tǒng)、蒸發(fā)光檢測器）、氣相色譜儀、原子分光光度計（火焰原子化器、石墨爐原子化器、氫化物發(fā)生原子化器）、微波消解儀、紫外分光光度計、三用紫外分析儀、水分快速測定儀、分析天平（十萬分之

一、千分之

一、萬分之一）、生物顯微鏡、偏光顯微鏡、PH計、超聲波機、電阻爐、恒溫干燥箱、鼓風(fēng)干燥箱、真空干燥箱等，能夠滿足中藥飲片（含毒性飲片）的檢驗需求，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。新增生產(chǎn)線年產(chǎn)560噸的生產(chǎn)能力（其中毒性飲片生產(chǎn)線120噸）。

企業(yè)現(xiàn)有員工58人，大中專以上文化程度29人，其中藥學(xué)技術(shù)人員17人，車間技術(shù)人員28人。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人本科學(xué)歷生物技術(shù)專業(yè)，執(zhí)業(yè)中藥師，五年以上工作經(jīng)驗。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，主管藥師，五年以上工作經(jīng)驗；生產(chǎn)與檢驗設(shè)備基本達到設(shè)計要求，做到與生產(chǎn)品種相適應(yīng)；建立建全了生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件，并對各級人員進行了崗前培訓(xùn)。

四、投資規(guī)模的概述

我公司新增生產(chǎn)范圍：中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煮制)其中中藥飲片生產(chǎn)線一條、毒性飲片生產(chǎn)線一條、飲片生產(chǎn)輔助設(shè)備及設(shè)施等、檢測儀器、標(biāo)準(zhǔn)品等。預(yù)算總投資1600萬元。

五、歷次認(rèn)證情況： 2011年12月份整體通過生產(chǎn)許可證的驗收工作； 2014年12月，通過直接接觸藥品包裝容器（三層共擠輸液用袋）注冊申報工作。本次認(rèn)證為公司新增生產(chǎn)范圍：中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煮制)申請中藥飲片GMP認(rèn)證。

（一）、機構(gòu)與人員

1、機構(gòu)：公司執(zhí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，同時明確了各機構(gòu)和人員的職責(zé)。設(shè)置了生產(chǎn)技術(shù)部（普通飲片車間、毒性飲片車間）、質(zhì)量管理部（質(zhì)量保證科、質(zhì)量控制科）、設(shè)備動力部、供銷儲運部（供應(yīng)科、銷售科、倉儲科）、財務(wù)部、辦公室等部門，質(zhì)量管理部直接由總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)。生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量管理部相互獨立，其負(fù)責(zé)人也沒有相互兼任。

2、人員：公司現(xiàn)有員工58人，大中專以上文化程度29人，其中藥學(xué)技術(shù)人員17人，車間技術(shù)人員28人?；灸軡M足現(xiàn)有生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的需要。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人本科學(xué)歷生物工程專業(yè)，執(zhí)業(yè)中藥師，五年以上工作經(jīng)驗。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，主管藥師，五年以上工作經(jīng)驗；企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人資歷和條件均符合要求，具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

3、培訓(xùn)：根據(jù)GMP要求，我們對全體員工進行了GMP培訓(xùn)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)GMP培訓(xùn)工作內(nèi)容和計劃的制定，辦公室負(fù)責(zé)職工培訓(xùn)工作的組織，質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對全體員工培訓(xùn)，保證每個員工，上崗前均經(jīng)過GMP相關(guān)知識、《藥品管理法》、安全知識的培訓(xùn)，考試或考核合格后，由辦公室簽發(fā)員工考核評定表準(zhǔn)予上崗的結(jié)論，并且每年均要接受再培訓(xùn)和再考核，對于員工考核評定結(jié)論進行年審，考核不合格者調(diào)離崗位或經(jīng)過重新培訓(xùn)并補考合格后重新上崗。

公司職工培訓(xùn)內(nèi)容主要有以下幾個方面：企業(yè)文化及廠紀(jì)廠規(guī)介紹、國家有關(guān)藥品生產(chǎn)的各項法規(guī)、政策；本公司各項管理制度；GMP的基本知識；糾偏和預(yù)防管理、風(fēng)險評估管理、變更控制管理、安徽省中藥飲片炮制規(guī)范、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理安全生產(chǎn)知識及法規(guī)；相關(guān)專業(yè)知識；崗位職責(zé)和適用于本崗位的各類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、管理規(guī)程和記錄文件規(guī)范化使用與書寫等，對于從事毒性藥材生產(chǎn)的人員進行了毒性生產(chǎn)線操作規(guī)程及毒性藥材知識等知識培訓(xùn)；對于倉儲人員進行了中藥材鑒別、物料的貯存、發(fā)放、在庫原藥材及成品的養(yǎng)護等知識培訓(xùn)；對于設(shè)備維修人員和生產(chǎn)輔助人員也進行了必要的GMP等知識培訓(xùn)。

我公司在新的文件頒布、新員工進公司及新設(shè)備、新工藝等發(fā)生變化時均組織各級人員學(xué)習(xí)相關(guān)文件。依據(jù)培訓(xùn)計劃和內(nèi)容，采用不同的培訓(xùn)方式進行培訓(xùn)考核，現(xiàn)場培訓(xùn)實際操作考核等。并把考核結(jié)果列入個人檔案中。我公司規(guī)定：凡新職工培訓(xùn)考核不合格者，不被企業(yè)錄用，現(xiàn)有職工培訓(xùn)不合格者調(diào)離崗位，經(jīng)學(xué)習(xí)和考核，達到合格標(biāo)準(zhǔn)的方可上崗，特殊工種持有當(dāng)?shù)刂鞴懿块T培訓(xùn)頒發(fā)的證書。

培訓(xùn)方式多樣化，做到了培訓(xùn)有計劃、有教材、有總結(jié)、有記錄、有檔案。由公司辦公室設(shè)專人按GMP要求負(fù)責(zé)健康查體工作，新入公司員工必須經(jīng)過體檢合格后方可進行上崗前培訓(xùn)；全公司人員每年體檢一次，對不符合上崗要求者需復(fù)檢，復(fù)檢仍不合格者，調(diào)離生產(chǎn)崗位。全員實行健康檔案管理。

（二）、廠房與設(shè)施

1、廠區(qū)環(huán)境：毫州市毫渦路以西，站后路以南，總用地面積約40423．8平方米。周圍環(huán)境優(yōu)美，水質(zhì)良好，空氣清新無污染。廠區(qū)整體布局合理，廠區(qū)內(nèi)人流、物流分開，運輸對藥品生產(chǎn)不造成污染，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)明顯分開，廠區(qū)道路寬敞平整。

2、生產(chǎn)廠房：新增生產(chǎn)范圍生產(chǎn)廠房建筑面積2100平方米，毒性生產(chǎn)車間與飲片生產(chǎn)車間嚴(yán)格分開。工藝流程布局合理，生產(chǎn)空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，能有效地防止交叉污染，能嚴(yán)防昆蟲和其它動物的進入。

3、倉貯：建筑面積2000平方米，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，建有原藥材庫、陰涼庫、毒性原藥材庫、輔料庫、包裝材料庫，成品庫、成品陰涼庫有五防、排風(fēng)、除濕、控溫設(shè)施。毒性原料、成品庫單獨設(shè)置，嚴(yán)格管理。

4、化驗室：建筑面積810平方米，設(shè)有理化檢驗室、試劑室、儀器室、精密儀器室、天平室、標(biāo)本室、留樣觀察室等，精密儀器室有防止震動、除濕設(shè)施，不受外界影響。對生產(chǎn)區(qū)不會造成交叉污染，與飲片生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。主要檢驗、檢測儀器有高效液相色譜儀（二極管陣列檢測器、熒光檢測器及柱后衍生系統(tǒng)、蒸發(fā)光檢測器）、氣相色譜儀、原子分光光度計（火焰原子化器、石墨爐原子化器、氫化物發(fā)生原子化器）、微波消解儀、紫外分光光度計、三用紫外分析儀、水分快速測定儀、分析天平（十萬分之

一、千分之

一、萬分之一）、生物顯微鏡、偏光顯微鏡、PH計、超聲波機、電阻爐、恒溫干燥箱、鼓風(fēng)干燥箱、真空干燥箱等，基本能滿足生產(chǎn)和檢驗、檢測需要，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。

（三）、設(shè)備設(shè)施

1、生產(chǎn)用設(shè)備經(jīng)過詳細(xì)的選型，所購設(shè)備均符合藥品生產(chǎn)工藝要求，操作方便，與藥品直接接觸部位為不銹鋼或其它不與藥品發(fā)生化學(xué)變化、耐清洗、不吸附藥品的材質(zhì)。

2、主要生產(chǎn)設(shè)備有篩選機、洗藥機、潤藥機、蒸煮鍋、調(diào)頻式切藥機、轉(zhuǎn)盤式切片機、離心式切片機、氣壓式切藥機、磨刀機、烘房、破碎機、煅藥機、炒藥機等設(shè)備均為不銹鋼304材質(zhì)，能夠滿足中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煮制)等工藝生產(chǎn)要求。挑選臺、包裝臺、晾藥盤等以及相關(guān)輔助工具（與藥品直接接觸的容器）均為不銹鋼304材質(zhì)?；灸軌驖M足中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煮制)等加工。

3、主要設(shè)備均經(jīng)過了驗證，設(shè)備檔案齊全并均歸檔。與設(shè)備連接的主要固定管道均有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明內(nèi)容物及其流向。

4、生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、衡器、量具等其適用范圍與精密度均符合生產(chǎn)及檢驗要求。

5、制定有使用、維修、保養(yǎng)管理規(guī)程，由專人管理，并定期校驗，有明顯狀態(tài)標(biāo)志，各種記錄齊全。

（四）、物料與產(chǎn)品管理

物料的采購、儲存、控制放行、使用、銷毀、有效追溯等均制定有相應(yīng)的管理規(guī)程，并有詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并按規(guī)定驗收、檢驗合格后入庫、發(fā)放使用。中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品貯存條件不會對產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，并設(shè)有合理的標(biāo)識，防止差錯的發(fā)生。對其質(zhì)量狀態(tài)、標(biāo)識、貯存位置按待驗質(zhì)量狀態(tài)進行管理，防止差錯的發(fā)生。特殊藥材的驗收、貯存、管理執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定。設(shè)有待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，退貨區(qū)等有明顯的狀態(tài)標(biāo)志牌和區(qū)域隔離線。中藥材按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地保持相對穩(wěn)定，購入的中藥材均有詳細(xì)記錄。各種物料和產(chǎn)品嚴(yán)格管理，待驗、合格、不合格狀態(tài)標(biāo)志明顯；標(biāo)簽、印刷包裝材料專人管理，專柜保存，記數(shù)發(fā)放；各種記錄、臺帳、憑證齊全，賬、卡、物相符。

（五）、衛(wèi)生管理

公司按環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、個人衛(wèi)生分別制定有詳細(xì)的衛(wèi)生管理制度，并制定有廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程及清場規(guī)程。生產(chǎn)人員建有健康檔案，直接接觸飲片生產(chǎn)的人員每年體檢一次，傳染病、皮膚病及體表有傷口者不允許從事直接接觸藥品的生產(chǎn)，進入生產(chǎn)區(qū)人員按規(guī)定更衣，不允許化妝和佩戴飾物。工作服質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，耐清洗。

（六）、確認(rèn)與驗證管理

公司成立了以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長的驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)驗證項目小組按驗證項目劃分的各驗證小組。按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對主要設(shè)備進行了驗證，通過確認(rèn)與驗證充分證明生產(chǎn)設(shè)備符合生產(chǎn)要求。對主要生產(chǎn)工序進行了工藝驗證，通過驗證充分證明了主要生產(chǎn)工序能滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量要求，確保工藝驗證報告與工藝規(guī)程和相關(guān)操作規(guī)程一致性。對廠房設(shè)施進行了驗證通過確認(rèn)與驗證充分證明廠房設(shè)施符合生產(chǎn)要求。對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備進行了清潔驗證通過確認(rèn)與驗證充分證明設(shè)備清潔符合生產(chǎn)要求。

（七）、文件管理

文件是企業(yè)質(zhì)量保證體系的重要組成部分，是規(guī)范化運轉(zhuǎn)的基礎(chǔ)，為使一切活動有章可依，明確，照章辦事，有案可查，公司對文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管均制定了相應(yīng)的管理規(guī)程，文件統(tǒng)一由質(zhì)量管理部專人管理，并有詳細(xì)的分發(fā)記錄，確保分發(fā)使用的文件為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。

（八）、生產(chǎn)管理

根據(jù)飲片行業(yè)生產(chǎn)特點制定了飲片炮制通則，每個品種按要求制定有生產(chǎn)工藝規(guī)程及主要質(zhì)量監(jiān)控點，各崗位及設(shè)備均按要求制定有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。為加強生產(chǎn)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量，要求每位員工生產(chǎn)前嚴(yán)格檢查，生產(chǎn)中嚴(yán)格控制，生產(chǎn)后嚴(yán)格清場，防止差錯和污染。每個品種均按規(guī)定劃分批次，編制批號，每批產(chǎn)品均要求有詳細(xì)的批生產(chǎn)記錄，并按規(guī)定歸檔保存，以備查找和追溯其生產(chǎn)歷史。

（九）、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

公司成立了獨立于生產(chǎn)之外的質(zhì)量管理部，直接受總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)質(zhì)量保證科和質(zhì)量控制科，共有13人，基本能滿足藥品生產(chǎn)規(guī)模需要。有明確的職責(zé)和分工，分別承擔(dān)藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程；負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；負(fù)責(zé)完成所用的必要檢驗；負(fù)責(zé)制定取樣和留樣管理程序和檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）、滴定液等管理程序；審核和批準(zhǔn)所用與質(zhì)量有關(guān)的變更；確保所用重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗；監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好運行狀態(tài)；確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準(zhǔn)驗證方案和報告；確保自檢完成；評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；確保所用與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確處理；確保產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員經(jīng)過必要的上崗培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行情況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量因素；具有決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)；審核不合格品處理程序的職責(zé)；對毒性原料生產(chǎn)、加工全過程監(jiān)督的職責(zé)；對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣、并出具報告書的職責(zé)；評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、成品有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)；制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責(zé)的職責(zé)；另外還有物料供應(yīng)商評審的職責(zé)；標(biāo)簽印刷樣稿審核的職責(zé)；組織實施GMP自檢的職責(zé)等，同時嚴(yán)格履行了職責(zé)。制定有完善的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量保證管理規(guī)程、質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程、變更控制、物料和產(chǎn)品放行、偏差處理、持續(xù)穩(wěn)定性考察、糾正措施與預(yù)防措施、供應(yīng)商評估與批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。公司制定有藥品不良反應(yīng)報告制度，由質(zhì)量部專人負(fù)責(zé)，并規(guī)定對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理，對藥品不良反應(yīng)和重大質(zhì)量事故應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

（十）、委托檢驗

制定了委托檢驗的管理規(guī)程，為確保委托檢驗的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方與受托方簽訂書面合同，合同必須詳細(xì)規(guī)定各自產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)條款由具有制藥技術(shù)、檢驗專業(yè)知識和熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的主管人員擬定。委托檢驗的各項工作必須符合藥品生產(chǎn)許可有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。委托檢驗合同明確受托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查。

（十一）、產(chǎn)品發(fā)運與召回

制定了較為詳盡的發(fā)運、合箱規(guī)程與成品退貨和召回、處理規(guī)程，每批成品均要求有發(fā)運記錄，詳細(xì)記錄所售產(chǎn)品品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、聯(lián)系方式、運輸方式等，根據(jù)發(fā)運記錄保證能追查每批成品的售出情況，必要時能及時全部追回，退貨、召回及處理也要求有詳細(xì)的記錄，并有最終報告。定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)有效性進行評估。

（十二）、自檢

公司按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求制定了自檢制度，成立了自檢組織，自檢按預(yù)定的程序，保證對機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、衛(wèi)生、確認(rèn)與驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回等項目進行自檢，以證實與《規(guī)范》的一致性，及時提出糾正措施和預(yù)防措施建議，自檢記錄和自檢報告按規(guī)定歸檔保存。我公司按照生產(chǎn)許可證驗收檢查項目，進行了自查，發(fā)現(xiàn)問題解決問題。現(xiàn)已基本符合生產(chǎn)許可證的驗收條件。懇請藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)來我公司現(xiàn)場檢查驗收指導(dǎo)，多提寶貴意見，以使我們不斷整改提高。

第五篇：藥店認(rèn)證匯報材料

****大藥房關(guān)于實施GSP認(rèn)證匯報材料

尊敬的GSP認(rèn)證驗收組領(lǐng)導(dǎo)、專家；

在此我謹(jǐn)代表****大藥房員工對您們的到來表示最熱烈的歡迎及誠摯的謝意！您們的到來是我們藥房員工共同的期盼，您們親臨現(xiàn)場的檢查指導(dǎo)將進一步提高我藥房藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的水平。

****大藥房根據(jù)《藥品經(jīng)營管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則和認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合自身的實際情況，逐條進行落實和改進，準(zhǔn)備工作已基本就緒，現(xiàn)將我們藥房的基本情況及實施《GSP》認(rèn)證準(zhǔn)備工作作簡要匯報，敬請各位專家評審。

一、企業(yè)概況

*****大藥房是于2013年4月從***食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)到《藥品經(jīng)營許可證》。藥店位于******，其營業(yè)場所面積有***平方米?，F(xiàn)有員工2人，***、****具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。主要經(jīng)營中成藥、抗生素制劑、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品等，經(jīng)營品規(guī)達300多種，預(yù)計每年銷售額為8萬元。

二、實施GSP工作的自查情況(一)、提高思想認(rèn)識，加強重視

*****大藥房自成立以來將嚴(yán)格按照GSP規(guī)定的各項具體內(nèi)容貫徹和落實到日常管理工作中，不斷健全和完善了質(zhì)量管理體系，藥房的質(zhì)量管理能力整體上升到了一個新臺階。通過實施GSP，藥房在經(jīng)營和管理方面都得到了實惠，員工的綜合素質(zhì)提高了，企業(yè)的競爭力增強了，這使的藥房上下進一步認(rèn)識到：實施GSP是確保人民用藥安全有效的重要措施，是市場準(zhǔn)入的基本條件和通行證，是提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和全員素質(zhì)，加快企業(yè)發(fā)展的重要手段。徹底實施GSP的信念更堅定了。藥房領(lǐng)導(dǎo)多次在會議和培訓(xùn)上強調(diào)了實施GSP的重要性，在實際工作中突出實施GSP的有利性，使員工提高了對GSP認(rèn)證的必要性和重要性的認(rèn)識，增強了實施GSP自覺性和參與意識，綜合素質(zhì)得到了明顯提高，在具體工作中都能按 GSP的要求來落實。

(二)、質(zhì)量管理組織的設(shè)立和質(zhì)量管理文件的運行方面

藥房的質(zhì)量管理機構(gòu)是質(zhì)量管理科，根據(jù)GSP的要求和藥房的實際情況，藥房質(zhì)管員組成的質(zhì)管組直接負(fù)責(zé)。藥店的質(zhì)管員對本門店內(nèi)經(jīng)營的藥品質(zhì)量行使否決權(quán)，負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)、藥品不良反應(yīng)報告等質(zhì)量信息的收集以及驗收員、養(yǎng)護員，營業(yè)員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。為了使工作達到標(biāo)準(zhǔn)化、程序化，藥房按照GSP要求，結(jié)合自身實際制定了一全套質(zhì)量管理制度、程序、職責(zé)等質(zhì)量體系文件及考核辦法。根據(jù)季度質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表反應(yīng)的內(nèi)容來看，各種質(zhì)量體系文件已能有效運行。

(三)、人員與培訓(xùn)方面

人員是實施GSP系統(tǒng)工程的核心，員工素質(zhì)的高低和對GSP理解程度的深淺直接關(guān)系著GSP實施的進程和效果，所以，員工的培訓(xùn)工作是一項重要工作。我們的員工培訓(xùn)分為兩方面，一方面是藥品監(jiān)督部門的培訓(xùn)，每位員工必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)，并通過考試合格拿到上崗證，才準(zhǔn)予上崗；另一方面是藥房內(nèi)部組織的培訓(xùn)，每年藥房都會組織一次大的培訓(xùn)活動，采取集中授課與自學(xué)相結(jié)合的方式，按GSP要求的內(nèi)容全面進行學(xué)習(xí)，并建立培訓(xùn)檔案。詳細(xì)系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，使員工樹立了強烈的質(zhì)量意識，掌握了GSP基本知識，提高了對GSP認(rèn)證必要性和重要性的認(rèn)識，增強了實施GSP自覺性和參與意識，綜合素質(zhì)得到了明顯提高，為GSP的實施奠定了堅實的基礎(chǔ)。藥店的員工都到指定的專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)進行了健康體檢，并到藥品監(jiān)督管理部門登記備案取得了健康證，建立了健康檔案。

(四)、設(shè)施設(shè)備等硬件方面

硬件是實施GSP的基本條件。在硬件上，藥店在籌建過程中完全是按照GSP的要求來設(shè)置的，門店前使用了公面統(tǒng)一的商號和標(biāo)志，根據(jù)營業(yè)場所的實際情況，新制了便于藥品陳列展示的貨架、柜臺，整個營業(yè)場所環(huán)境整潔、干凈衛(wèi)生。按藥品的用途分類，每組銷售柜都貼有醒目的標(biāo)志。拆零專柜內(nèi)配有方盤、剪刀、拆零藥袋等拆零工具。為符合某些藥品需要冷藏存放的條件，門店配備了冰箱，嚴(yán)格按藥品的特性來存放。通過干濕溫度計每天準(zhǔn)確記載門店內(nèi)的溫濕度，確保了門店內(nèi)藥品存放條件滿足GSP規(guī)定的要求。門店還按 GSP的要求配備了清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品、滅火器等，完善的硬件條件，使得藥品經(jīng)營質(zhì)量有了可靠的保障。

(五)、藥品購進、驗收、陳列和銷售方面

藥房對所屬門店實行“五統(tǒng)一”管理，即：藥品統(tǒng)一采購配送，人員統(tǒng)一管理，質(zhì)量制度統(tǒng)一制定，藥品質(zhì)量統(tǒng)一管理，店堂統(tǒng)一布置。藥品的購進是藥品流通中質(zhì)量環(huán)節(jié)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為了確保門店內(nèi)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，我們從源頭抓起，門店必須統(tǒng)一從藥房購進藥品。藥店內(nèi)的所有藥品都能提供藥房正規(guī)的購貨憑證。藥房內(nèi)購進的藥品上柜前都經(jīng)過驗收員嚴(yán)格的驗收，藥品驗收率100％，合格率100％，藥品的購進和驗收都有完整的購進、驗收記錄。在柜陳列藥品每月按要求都進行了一次全面檢查，以保證陳列藥品的質(zhì)量，防止將不合格藥品銷售出去，檢查合格率為100％，并有詳細(xì)的藥品質(zhì)量檢查記錄。銷售藥品時，據(jù)實、對癥銷售藥品，無夸大功效，強行銷售的現(xiàn)象，也無有獎銷售、禮品銷售的形式。整個購銷過程都能按 GSP的要求和藥房的質(zhì)量管理制度及程序上的規(guī)定執(zhí)行。

(六)、存在的問題和整改措施

1、少數(shù)藥品質(zhì)量驗收時未按規(guī)定檢查說明書。

整改措施：嚴(yán)格按驗收程序和制度的要求進行驗收，補齊所差的說明書。

2、少數(shù)陳列藥品未按用途分類標(biāo)識整齊擺放。

整改措施：熟悉藥品性能用途，按分類標(biāo)識正確整齊擺放。

3、部分員工的專業(yè)知識有待于進一步提高。

整改措施：在以后的培訓(xùn)中將加強對員工的培訓(xùn)力度，加強學(xué)習(xí)，不斷提高知識水平。

總之，在實施GSP的過程中，由于領(lǐng)導(dǎo)的重視，員工的努力，藥房整體形象發(fā)生了變化，員工的綜合素質(zhì)明顯提高，藥房的經(jīng)營行為進一步得到了規(guī)范。但是，我們在工作中難免會出現(xiàn)一些不足，敬請您們在審查過程中批評指正，我們一定虛心向您們學(xué)習(xí)求教。我們深信在各位領(lǐng)導(dǎo)專家的指導(dǎo)、支持、關(guān)懷下，我們實施GSP的愿望一定能夠?qū)崿F(xiàn)。我們一定借此次認(rèn)證工作為契機，進一步加強藥房的基礎(chǔ)管理，推動藥房經(jīng)營管理向更高水平邁進，我們的明天會更加美好!最后，向親臨現(xiàn)場檢查指導(dǎo)工作的各位領(lǐng)導(dǎo)、專家再一次表示最衷心的感謝！謝謝大家!

*****大藥房