第一篇：冷庫(kù)驗(yàn)證方案

善益堂 文件編號(hào)：SYT –LK-YZ-FA-001

徐元志 1 / 9 質(zhì)量管理部

浙江善益堂藥品零售連鎖有限公司

冷 庫(kù) 溫 濕 度 及 調(diào) 控 系 統(tǒng)

善益堂 文件編號(hào)：SYT –LK-YZ-FA-001

徐元志 2 / 9 質(zhì)量管理部

冷庫(kù)溫濕度及調(diào)控系統(tǒng)驗(yàn)證方案 1.概述：

本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定，對(duì)藥品儲(chǔ)存的冷庫(kù)的溫濕度進(jìn)行嚴(yán)格的控制，必須對(duì)冷庫(kù)運(yùn)行進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。

本方案將實(shí)施驗(yàn)證的冷庫(kù)是按照GSP要求設(shè)計(jì)制造和安裝的，已經(jīng)實(shí)際使用五年，該冷庫(kù)占地面積3×3.2m2，為整體組裝結(jié)構(gòu)，墻體是中間充填隔熱樹(shù)脂的彩鋼板，冷庫(kù)溫度2℃～8℃，濕度35%～75%，容積：9.6 m2。2.目的

建立冷庫(kù)驗(yàn)證方案，證明24小時(shí)內(nèi)冷庫(kù)內(nèi)的溫度和濕度達(dá)到規(guī)定要求，保證安全、有效地正常使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的藥品質(zhì)量： 2.1檢查資料和文件是否符合GSP管理要求。2.2檢查并確認(rèn)冷庫(kù)設(shè)計(jì)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求。2.3檢查并確認(rèn)冷庫(kù)安裝是否符合設(shè)計(jì)要求。2.4檢查并確認(rèn)冷庫(kù)運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)要求。

2.5檢查并確認(rèn)溫度和濕度是否符合GSP冷藏藥品要求。3.依據(jù)

3.1 2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄。3.2公司《驗(yàn)證管理制度》及《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 4.適用范圍：適用于冷庫(kù)溫濕度調(diào)控系統(tǒng)驗(yàn)證。5.職責(zé)

5.1驗(yàn)證小組成員。

5.2質(zhì)管部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施。

5.3倉(cāng)儲(chǔ)部、行政人事部：配合質(zhì)管部實(shí)施驗(yàn)證工作。

5.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。6.驗(yàn)證小組

6.2驗(yàn)證小組職責(zé)

6.2.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、審核與報(bào)批。

6.2.2 負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案組織、協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作，并組織實(shí)施驗(yàn)證工作。6.2.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對(duì)各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。6.2.4 負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項(xiàng)因驗(yàn)證而出現(xiàn)的變更工作。6.2.5 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核與報(bào)批。

6.2.6 驗(yàn)證日期進(jìn)度：2013年06月10日至2013年06月25日

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7.驗(yàn)證內(nèi)容

7.1預(yù)確認(rèn)：冷庫(kù)已經(jīng)正常運(yùn)行使用了1年以上，屬于補(bǔ)充確認(rèn)范疇，但由于前版GSP未要求對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證，該冷庫(kù)此前未進(jìn)行過(guò)規(guī)范的預(yù)確認(rèn)，故本次驗(yàn)證對(duì)預(yù)確認(rèn)進(jìn)行補(bǔ)充。7.1.1，故本次確認(rèn)僅對(duì)冷庫(kù)的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)要求進(jìn)行匯總登記。

浙江善益堂藥品零售連鎖有限公司 驗(yàn)證小組 2013年06月25日

第二篇：冷庫(kù)施工方案

冷庫(kù)施工方案

一、工程概況

一、本工程為瑞盛冷庫(kù)工程項(xiàng)目，本工程范圍包括冷庫(kù)設(shè)備的供貨、安裝（包括工藝管道和動(dòng)力、照明、保溫保冷等全部?jī)?nèi)容）、調(diào)試、培訓(xùn)和售后維修服務(wù)；

二、本工程壓縮機(jī)采用德國(guó)比澤爾生產(chǎn)設(shè)備，以保證工程質(zhì)量。其余庫(kù)板、閥門等附屬設(shè)備、材料等均采用目前市場(chǎng)上享有很高聲譽(yù)的產(chǎn)品。

二、項(xiàng)目組織及部署

（一）、施工準(zhǔn)備：

1、熟悉圖紙，進(jìn)行圖紙自審和會(huì)審,并進(jìn)行一次性交底；

2、編制施工預(yù)算；

3、根據(jù)圖紙對(duì)地面進(jìn)行施工面的清理，在當(dāng)?shù)卦O(shè)置加工場(chǎng)地及臨時(shí)倉(cāng)庫(kù)，如果在施工現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法設(shè)置，則在施工現(xiàn)場(chǎng)外設(shè)置；

4、施工人員的臨時(shí)住房及現(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)庫(kù)房，依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)條件協(xié)調(diào)解決；

5、組織工程技術(shù)人員及施工班長(zhǎng)，認(rèn)真熟悉圖，了解和掌握設(shè)計(jì)意圖，作好技術(shù)交底；

6、由甲方組織土建、冷庫(kù)等施工單位的工序交叉連接配合工作的落實(shí)；

7、根據(jù)甲方確定施工圖紙和施工進(jìn)度計(jì)劃，編制主要材料計(jì)劃、半成品加工申請(qǐng)單和訂貨明細(xì)表。

（二）、設(shè)備安裝：

設(shè)備安裝人員必須熟悉圖紙資料、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備安裝前，專業(yè)工長(zhǎng)須編制設(shè)備吊裝方案及施工技術(shù)交底資料，并向有關(guān)施工管理人員交底。

1、安裝前的設(shè)備開(kāi)箱檢查：

設(shè)備安裝前要進(jìn)行開(kāi)箱檢查，并形成驗(yàn)收文字記錄。開(kāi)箱檢查人由建設(shè)單位、施工單位代表組成。

開(kāi)箱設(shè)備必須有裝箱清單、安裝圖紙及技術(shù)說(shuō)明書、產(chǎn)品合格證和產(chǎn)品性能檢測(cè)報(bào)告等隨機(jī)文件，隨機(jī)的零部件、文件資料應(yīng)齊全無(wú)缺損。設(shè)備規(guī)格型號(hào)要符合設(shè)計(jì)圖紙的要求。

金屬設(shè)備的構(gòu)件表面應(yīng)作除銹防腐處理，外表色調(diào)一致，且無(wú)明顯的劃傷、銹斑、傷痕、氣泡和油漆剝落現(xiàn)象。

2、設(shè)備基礎(chǔ)驗(yàn)收: 設(shè)備就位前，應(yīng)對(duì)設(shè)備基礎(chǔ)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，在混凝土基礎(chǔ)達(dá)到養(yǎng)護(hù)強(qiáng)度，表面平整，位置、尺寸、標(biāo)高等均符合要求后，方可安裝設(shè)備。檢查驗(yàn)收時(shí)要按各類設(shè)備的安裝說(shuō)明書及實(shí)物尺寸對(duì)照設(shè)計(jì)平面圖進(jìn)行其基礎(chǔ)尺寸、中心線、標(biāo)高及相互位置實(shí)測(cè)尺寸與圖設(shè)計(jì)尺寸對(duì)照，應(yīng)滿足下表要求：

3、設(shè)備入庫(kù)驗(yàn)收保管：

為解決施工場(chǎng)地狹窄，設(shè)備入庫(kù)驗(yàn)收、存放保管將遵循以下原則：

業(yè)主須向我司提供土建進(jìn)度時(shí)間表，以便我司訂購(gòu)設(shè)備，盡量做到縮短保管期和二次倒運(yùn)量，不能達(dá)到預(yù)期目的時(shí)，要在離工地盡可能近的地方安排臨時(shí)堆場(chǎng)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收保管，防止丟失、損壞，也便于搬運(yùn)及吊裝。

（三）、加工場(chǎng)地的布置： 按鋼管、銅管、支吊架的加工工藝流程布置加工機(jī)械，綜合考慮照明、動(dòng)力電源的合理使用。

在第一道工序前面設(shè)型材、板材堆放處，避免因堆放不合理的而增加往返路程和時(shí)間；成品的裝卸采取有效的措施，防止損壞變形和弄臟。

（四）、設(shè)備安裝：

1、壓縮機(jī)組：加裝防震墊并緊固，位置校正。

2、室內(nèi)機(jī)安裝：懸吊式安裝并緊固，位置校正。

三、質(zhì)量管理及保證質(zhì)量措施 1.工程質(zhì)量目標(biāo)：

● 業(yè)主要求：滿足圖紙以國(guó)家有關(guān)規(guī)范的要求，施工質(zhì)量達(dá)到云南省優(yōu)良工程。

● 施工單位承諾：以一流的質(zhì)量、一流的速度、一流的技術(shù)、一流的管理創(chuàng)優(yōu)質(zhì)工程。2．工程創(chuàng)優(yōu)措施： ●項(xiàng)目經(jīng)理的質(zhì)量責(zé)任

項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)工程質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，對(duì)質(zhì)量工作進(jìn)行全面領(lǐng)導(dǎo)，是工程質(zhì)量的第一責(zé)任人。

● 項(xiàng)目總工程師的質(zhì)量責(zé)任

總工程師代表項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)質(zhì)量工作進(jìn)行全面管理，是工程質(zhì)量的第二責(zé)任人。成立以總工程師為首、有相關(guān)職能科室負(fù)責(zé)人及施工專業(yè)程師、質(zhì)量。責(zé)任人參加的全面質(zhì)量責(zé)任體系，對(duì)工程質(zhì)量進(jìn)行全面的質(zhì)量管理。3．項(xiàng)目工程質(zhì)量管理系統(tǒng)：

建立健全工程質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量保證系統(tǒng)和信息反饋系統(tǒng)，對(duì)工程質(zhì)量進(jìn)行控制和監(jiān)督。

領(lǐng)導(dǎo)施工的項(xiàng)目經(jīng)理，嚴(yán)格遵照合同要求，全面抓好質(zhì)量管理工作，制定質(zhì)量保證計(jì)劃，督促各部門具體實(shí)現(xiàn)，按照工程項(xiàng)目質(zhì)量管理系統(tǒng)的辦理程序辦事。4．質(zhì)量保證措施：

● 創(chuàng)優(yōu)質(zhì)工程的質(zhì)量控制原則

質(zhì)量第一、用戶至上；以人為核心，以預(yù)防為主；堅(jiān)持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格質(zhì)量檢查、一切用數(shù)據(jù)說(shuō)話；貫徹科學(xué)、公正、守法的職業(yè)規(guī)范。

● 創(chuàng)優(yōu)質(zhì)量方針

堅(jiān)持按規(guī)施工，注重目標(biāo)管理；嚴(yán)格工序把關(guān)，重點(diǎn)跟蹤檢查；落實(shí)

崗位責(zé)任，切實(shí)獎(jiǎng)優(yōu)罰劣?！?質(zhì)量控制階段

工程項(xiàng)目質(zhì)量控制一般分為以下三個(gè)階段 事前（施工準(zhǔn)備）質(zhì)量控制； 事中（施工過(guò)程中）質(zhì)量控制；

事后（施工驗(yàn)收）質(zhì)量控制； ①、事前（施工準(zhǔn)備）質(zhì)量控制 a.技術(shù)準(zhǔn)備

施工前抓圖紙的會(huì)審、技術(shù)方案的制定、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)，做到有章 循，有法可依，按規(guī)辦事。b.物資準(zhǔn)備

物資準(zhǔn)備的關(guān)鍵是加強(qiáng)材料、半成品、成品的質(zhì)量控制。材料、半成品、成品的質(zhì)量控制要點(diǎn)：

a)掌握材料信息，優(yōu)選供貨廠家； b)合理組織材料供應(yīng)，確保施工正常進(jìn)行； c)加強(qiáng)材料檢查驗(yàn)收，嚴(yán)格把材料質(zhì)量關(guān)；

d)對(duì)于工程的主要材料，進(jìn)場(chǎng)時(shí)必須具備正式的出廠合格證或材質(zhì)化驗(yàn)單。如不具備或?qū)z驗(yàn)證明有懷疑時(shí)，應(yīng)補(bǔ)做檢驗(yàn)； e)掌握材料信息，優(yōu)選供貨廠家； f)合理組織材料供應(yīng)，確保施工正常進(jìn)行； g)加強(qiáng)材料檢查驗(yàn)收，嚴(yán)格把材料質(zhì)量關(guān)；

h)對(duì)于工程的主要材料，進(jìn)場(chǎng)時(shí)必須具備正式的出廠合格證或材質(zhì)化驗(yàn)單。如不具備或?qū)z驗(yàn)證明有懷疑時(shí)，應(yīng)補(bǔ)做檢驗(yàn)；

i)凡標(biāo)志不清楚或認(rèn)為質(zhì)量有問(wèn)題的材料；對(duì)質(zhì)量保證資料有懷疑或與合同規(guī)定不符的一般材料，均不予驗(yàn)收，拒絕進(jìn)場(chǎng)。j)重視材料的使用認(rèn)證，以防錯(cuò)或使用不合格的材料。②、事中（施工中）的質(zhì)量控制

全面控制施工過(guò)程，重點(diǎn)控制工序質(zhì)量，強(qiáng)化“三檢”；把好“六關(guān)”

做到“五不”。

a．強(qiáng)化“三檢”：即強(qiáng)化“自檢、專檢、交接檢”； b．把好“六關(guān)”：即把好“施工方案關(guān)、材料進(jìn)場(chǎng)檢驗(yàn)關(guān)、技術(shù)交底關(guān)、檢測(cè)計(jì)算關(guān)、工序交接關(guān)、質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)”；

c．做到“五不”：即堅(jiān)持無(wú)施工組織設(shè)計(jì)不施工；不合格的原材料、半成品不使用；技術(shù)交底不清不施工；檢測(cè)數(shù)據(jù)有懷疑不施工；上道工序不符合質(zhì)量要求平不進(jìn)行下道工序施工。③、事后質(zhì)量控制

事后質(zhì)量控制是指完成施工過(guò)程形成產(chǎn)品的質(zhì)量控制。a．控制內(nèi)容 a)組織聯(lián)動(dòng)試車；

b)準(zhǔn)備竣工驗(yàn)收資料，組織自檢和初步驗(yàn)收； c)進(jìn)行分項(xiàng)、分部工程質(zhì)量評(píng)定； b．組織竣工驗(yàn)收

a)由建設(shè)單位主持，施工單位分別匯報(bào)工程合同履約情況和在工程建設(shè)各個(gè)環(huán)節(jié)執(zhí)行法律、法規(guī)和工程建設(shè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況； b)審閱建設(shè)、施工單位的工程檔案資料； c)實(shí)地查驗(yàn)工程質(zhì)量；

d)對(duì)工程設(shè)備安裝質(zhì)量和各管理環(huán)節(jié)作出全面評(píng)價(jià)，形成經(jīng)驗(yàn)收人員簽署的工程竣工驗(yàn)收文件；參與工程竣工驗(yàn)收的建設(shè)、施工各方不能形成一致意見(jiàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)協(xié)商提出解決的方法，待意見(jiàn)一致后，重新組織工程竣工驗(yàn)收；

5．冷庫(kù)工程質(zhì)量通病防治措施： ⑴ 保溫層面不平、厚度不足： a．現(xiàn)象：保溫層表面不平整，厚度達(dá)不到規(guī)定的要求 b．原因分析：

a)設(shè)備、容器、管道保溫層內(nèi)部填充不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； b)做外殼時(shí)，馬虎粗糙；

c)保溫層厚未嚴(yán)格按設(shè)計(jì)規(guī)定施工。c.預(yù)防措施

a)保溫層內(nèi)部應(yīng)緊密，填充要飽滿、均勻，厚度要一致； b)抹外殼時(shí)應(yīng)使用弧形工具，精心操作，保持抹面厚度一致； c)包扎金屬外殼時(shí)應(yīng)牢固平整。⑵ 鋼管、銅管保溫：

a.現(xiàn)象：管壁結(jié)露、滴水、保溫層脫落 b.原因分析

a)保溫時(shí)不會(huì)涂或未涂粘接劑； b)對(duì)接處密封不嚴(yán)； c)設(shè)計(jì)選材不合適；

d)法蘭處，設(shè)備接口處，密封不嚴(yán)滲入空氣； e)對(duì)保護(hù)層封密不好或太薄，或用材不當(dāng)?shù)?。c．預(yù)防措施

a)保溫時(shí)不會(huì)涂或未涂粘接劑；

b)對(duì)接處嚴(yán)格按規(guī)范和設(shè)計(jì)要求施工，必須嚴(yán)格填滿、密封不透氣、不滲空氣。

⑶ 預(yù)防冷媒管焊接氧化渣 a．現(xiàn)象：氧化物渣存留在管道內(nèi)，影響系統(tǒng)運(yùn)行； b．預(yù)防措施：充氮保護(hù)焊。

四、保證安全生產(chǎn)措施 1．工程安全衛(wèi)生計(jì)劃：

杜絕重大惡性事故，盡量減少一般事故的發(fā)生，職工因工負(fù)傷率不得超過(guò)8‰,爭(zhēng)創(chuàng)安全標(biāo)準(zhǔn)化工地。做到自己滿意、業(yè)主滿意。2．施工安全措施：

工程項(xiàng)目經(jīng)理部安全生產(chǎn)保證體系：

根據(jù)該工程特點(diǎn)，對(duì)此項(xiàng)目實(shí)行三級(jí)安全管理，建立以項(xiàng)目經(jīng)理為首的安全生產(chǎn)管理保證體系。3．防范重點(diǎn)： ⑴ 事故控制點(diǎn)

a．2米以上的高處墜落事故； b．觸電事故； c．物體打擊事故； d．設(shè)備機(jī)具傷害事故。⑵ 控制點(diǎn)的管理： a．制度健全無(wú)漏洞； b．檢查無(wú)差錯(cuò)； c．設(shè)備無(wú)故障； d．人員無(wú)違章。4．安全生產(chǎn)管理措施： 施工現(xiàn)場(chǎng)工作人員必須嚴(yán)格按照安全生產(chǎn)、文明施工要求，積極推行施工現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)化管理，按施工組織設(shè)計(jì)，科學(xué)地組織施工。施工現(xiàn)場(chǎng)全體人員必須嚴(yán)格執(zhí)行《建筑工程安全技術(shù)規(guī)程》和《建筑工程工人安全技術(shù)操作規(guī)程》。

各工長(zhǎng)每周對(duì)所承擔(dān)的施工范圍進(jìn)行一次安全檢查。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織一次現(xiàn)場(chǎng)安全領(lǐng)導(dǎo)小組人員對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)、生活區(qū)安全、防火檢查。分項(xiàng)項(xiàng)目經(jīng)理或主管生產(chǎn)經(jīng)理組織各部門負(fù)責(zé)人，現(xiàn)場(chǎng)安全領(lǐng)導(dǎo)小組人員對(duì)該

項(xiàng)目每月進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)、生活區(qū)進(jìn)行文明生產(chǎn)和三防大檢查。查出問(wèn)題或隱患，由項(xiàng)目主管部門下整改通知單，限期不改者，處以100－1000元罰款，仍不改者加倍處罰。

現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)小組，必須嚴(yán)格執(zhí)行“建安三大規(guī)程”、企業(yè)內(nèi)部制度規(guī)定外，還必須遵照?qǐng)?zhí)行甲方有關(guān)條款、制度、規(guī)定。

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人開(kāi)工前必須書面向各工長(zhǎng)進(jìn)行安全技術(shù)交底，各工長(zhǎng)必須向參加施工人員進(jìn)行安全技術(shù)交底，并有書面記錄和參加人員簽字。堅(jiān)持周一班級(jí)安全活動(dòng)日和班長(zhǎng)班前安全交底制度，做好記錄，以備經(jīng)理部檢查，內(nèi)容不真實(shí)，針對(duì)性不強(qiáng)，不及時(shí)者，發(fā)現(xiàn)一次罰款5－10元。嚴(yán)禁違章指揮。如有違章指揮，工人有權(quán)拒絕作業(yè)，每發(fā)生一次，對(duì)指揮者罰款50－500元。5.安全防護(hù)：

正確使用個(gè)人勞動(dòng)保護(hù)用品，充分利用三寶。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、工長(zhǎng)、專、兼職安全員，要隨時(shí)對(duì)參加施工人員個(gè)人防護(hù)用品及完好情況加強(qiáng)督促檢查。

電氣維修人員、電焊工、配合電焊操作人員，必須按規(guī)定穿戴好防護(hù)用具和絕緣膠靴。

施工現(xiàn)場(chǎng)必須按要求設(shè)置安全標(biāo)志，“四口”、“五臨邊”必須按規(guī)定作好蓋板或圍欄防護(hù)，并有醒目標(biāo)志示警，未經(jīng)施工負(fù)責(zé)人（工長(zhǎng)）同意，不得隨意拆動(dòng)。

進(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)，必須戴好安全帽，扣好帽帶。不得赤腳，穿拖鞋進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)。兩米以上高空作，必須栓好安全帶，并根據(jù)情況和需要做好防護(hù)，高空作業(yè)中不得上下拋東西，自帶物件，工具廳要放好，防止下落傷人。6．臨時(shí)用電措施：

施工現(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)用電，開(kāi)工前必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或工長(zhǎng)向公司提出：機(jī)械設(shè)備，現(xiàn)場(chǎng)照明及其它用電的計(jì)劃，并按要求提供現(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)用電設(shè)計(jì)圖和現(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)用電方案。

線路的架設(shè)或埋地電纜的敷設(shè)，必須按廈門市供電部門規(guī)定執(zhí)行，按正式工程進(jìn)行施工。

帶電機(jī)設(shè)備，必須按規(guī)定做好保護(hù)接地或接零后方可使用，并嚴(yán)格實(shí)行一機(jī)一閘。移動(dòng)，手持電動(dòng)機(jī)具，必須實(shí)行一機(jī)一漏電保護(hù)器，并單獨(dú)敷設(shè)保護(hù)接地線。各閘箱門銷齊全，并有標(biāo)志，箱內(nèi)器件安裝位置合理。7.現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備管理：

各種機(jī)械設(shè)備，不準(zhǔn)超負(fù)荷，帶病運(yùn)轉(zhuǎn)，不得運(yùn)轉(zhuǎn)中檢修，各種防護(hù)罩必須齊全有效，按時(shí)保養(yǎng)設(shè)備，不得脫保，確保設(shè)備完好率。設(shè)備安裝清洗用油，采取用多少，拿多少的辦法?，F(xiàn)場(chǎng)工具房?jī)?nèi)不得存入油燈易燃物品，用后廢油，油棉紗頭，必須倒在場(chǎng)外指定位置進(jìn)行處理。

電、焊、起重工等必須持證上崗，必須嚴(yán)格遵守“建筑安裝工人安全技術(shù)操作規(guī)程”有關(guān)條款及焊工十不燒，起重十不吊以及“建設(shè)工程施工安全手冊(cè)”的有關(guān)規(guī)定。

乙炔和氧氣瓶不準(zhǔn)平放或倒置，氧氣瓶與乙炔瓶必須保持安全距離，不得爆曬，劇烈碰撞，染上污油。

人字梯，單梯不得缺檔使用，不得兩人同在一個(gè)梯子上作業(yè)。人字梯必須牢固、旋緊螺栓。單梯塔設(shè)60℃為宜，并有防滑措施。

腳手板的選用必須服合要求，使用時(shí)兩端用鉛絲與腳手桿扎牢，并不準(zhǔn)單塊腳手板使用。

現(xiàn)場(chǎng)材料堆班，必須穩(wěn)固整齊，不得亂堆亂放，必須隨時(shí)清理，保持施工現(xiàn)場(chǎng)整潔、衛(wèi)生、文明。8．現(xiàn)場(chǎng)防火：

臨時(shí)倉(cāng)庫(kù)，易燃物品倉(cāng)庫(kù)必須分開(kāi)設(shè)置，并遠(yuǎn)離生活區(qū)，同時(shí)必須設(shè)置警告標(biāo)記。倉(cāng)庫(kù)、生火區(qū)域嚴(yán)禁使用煤氣爐，照明燈泡不得超過(guò)100W/個(gè)。

五、設(shè)備、成品、半成品保護(hù)措施

1、所有設(shè)備、材料和部分設(shè)備配件等，應(yīng)堆放到庫(kù)房里，派專人進(jìn)行管理；確須露天堆放時(shí)，需要搭設(shè)雨布，雨布要綁好，防止風(fēng)吹跑，應(yīng)有專人進(jìn)行管理。房子、臨建的柱子和屋面要進(jìn)行特殊加固，防止將屋吹倒，屋面吹跑。

2、已經(jīng)加工好的成品、半成品，應(yīng)做相應(yīng)遮擋并掛上標(biāo)牌明示“請(qǐng)注意保護(hù)成品、半成品”。

六、文明施工及保衛(wèi)措施

現(xiàn)場(chǎng)施工文明，按建設(shè)部、云南省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，做好企業(yè)CI形象建設(shè)，統(tǒng)一著裝。

交叉作業(yè)時(shí)，土建應(yīng)給安裝創(chuàng)造良好的施工條件并符合場(chǎng)容管理?xiàng)l例的規(guī)定及成品保護(hù)要求。

安裝現(xiàn)場(chǎng)的下角料、邊角余料、廢料、垃圾雜物每天隨時(shí)清理干凈，倒在指定位置，定期拉走。

施工現(xiàn)場(chǎng)一定做到完工料清，剔鑿、灌漿、堵洞、保溫等一定要隨時(shí)清理遺留物，雜物倒到指定地點(diǎn)。

土建安裝交叉作業(yè)，要及時(shí)預(yù)留孔洞，預(yù)埋鐵塊，及時(shí)配管，避免打洞時(shí)剔鑿半成品或損壞墻面樓面。

庫(kù)房、料場(chǎng)的材料、機(jī)具應(yīng)分型號(hào)、規(guī)格堆放整齊，鋼材、管材碼一頭齊一條線，料場(chǎng)道路暢通，對(duì)廢料、廢包裝物及時(shí)清理回收,做好防火措施。并做好半成品、成品及工程材料的可追溯性標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

施工現(xiàn)場(chǎng)服從現(xiàn)場(chǎng)指揮部的一切規(guī)定，特別是對(duì)安全生產(chǎn)、消防、警衛(wèi)、場(chǎng)容場(chǎng)貌管理方面的要求，堅(jiān)決貫徹執(zhí)行。

施工現(xiàn)場(chǎng)嚴(yán)禁建筑垃圾到處亂扔，影響交通和行人安全，注意清障。

第三篇：冷庫(kù)施工方案

冷庫(kù)施工方案

一、工程概況

一、本工程為科學(xué)城冷庫(kù)工程項(xiàng)目，為單層框架結(jié)構(gòu)。

二、項(xiàng)目組織及部署

（一）、施工準(zhǔn)備：

1、熟悉圖紙，進(jìn)行圖紙自審和會(huì)審,并進(jìn)行一次性交底；

2、編制施工預(yù)算；

3、根據(jù)圖紙對(duì)地面進(jìn)行施工面的清理，在當(dāng)?shù)卦O(shè)置加工場(chǎng)地及臨時(shí)倉(cāng)庫(kù)，如果在施工現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法設(shè)置，則在施工現(xiàn)場(chǎng)外設(shè)置；

4、施工人員的臨時(shí)住房及現(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)庫(kù)房，依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)條件協(xié)調(diào)解決；

5、組織工程技術(shù)人員及施工班長(zhǎng)，認(rèn)真熟悉圖，了解和掌握設(shè)計(jì)意圖，作好技術(shù)交底；

6、由甲方組織土建、冷庫(kù)等施工單位的工序交叉連接配合工作的落實(shí)；

7、根據(jù)甲方確定施工圖紙和施工進(jìn)度計(jì)劃，編制主要材料計(jì)劃、半成品加工申請(qǐng)單和訂貨明細(xì)表。

（二）、設(shè)備安裝：

設(shè)備安裝人員必須熟悉圖紙資料、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)備安裝前，專業(yè)工長(zhǎng)須編制設(shè)備吊裝方案及施工技術(shù)交底資料，并向有關(guān)施工管理人員交底。

1、安裝前的設(shè)備開(kāi)箱檢查：

設(shè)備安裝前要進(jìn)行開(kāi)箱檢查，并形成驗(yàn)收文字記錄。開(kāi)箱檢查人由建設(shè)單位、施工單位代表組成。

開(kāi)箱設(shè)備必須有裝箱清單、安裝圖紙及技術(shù)說(shuō)明書、產(chǎn)品合格證和產(chǎn)品性能檢測(cè)報(bào)告等隨機(jī)文件，隨機(jī)的零部件、文件資料應(yīng)齊全無(wú)缺損。

設(shè)備規(guī)格型號(hào)要符合設(shè)計(jì)圖紙的要求。

金屬設(shè)備的構(gòu)件表面應(yīng)作除銹防腐處理，外表色調(diào)一致，且無(wú)明顯的劃傷、銹斑、傷痕、氣泡和油漆剝落現(xiàn)象。

2、設(shè)備基礎(chǔ)驗(yàn)收:

設(shè)備就位前，應(yīng)對(duì)設(shè)備基礎(chǔ)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，在混凝土基礎(chǔ)達(dá)到養(yǎng)護(hù)強(qiáng)度，表面平整，位置、尺寸、標(biāo)高等均符合要求后，方可安裝設(shè)備。檢查驗(yàn)收時(shí)要按各類設(shè)備的安裝說(shuō)明書及實(shí)物尺寸對(duì)照設(shè)計(jì)平面圖進(jìn)行其基礎(chǔ)尺寸、中心線、標(biāo)高及相互位置實(shí)測(cè)尺寸與圖設(shè)計(jì)尺寸對(duì)照，應(yīng)滿足下表要求：

3、設(shè)備入庫(kù)驗(yàn)收保管：

為解決施工場(chǎng)地狹窄，設(shè)備入庫(kù)驗(yàn)收、存放保管將遵循以下原則：

業(yè)主須向我司提供土建進(jìn)度時(shí)間表，以便我司訂購(gòu)設(shè)備，盡量做到縮短保管期和二次倒運(yùn)量，不能達(dá)到預(yù)期目的時(shí)，要在離工地盡可能近的地方安排臨時(shí)堆場(chǎng)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收保管，防止丟失、損壞，也便于搬運(yùn)及吊裝。

（三）、加工場(chǎng)地的布置：

按鋼管、銅管、支吊架的加工工藝流程布置加工機(jī)械，綜合考慮照明、動(dòng)力電源的合理使用。

在第一道工序前面設(shè)型材、板材堆放處，避免因堆放不合理的而增加往返路程和時(shí)間；成品的裝卸采取有效的措施，防止損壞變形和弄臟。

（四）、設(shè)備安裝：

1、壓縮機(jī)組：加裝防震墊并緊固，位置校正。

2、室內(nèi)機(jī)安裝：懸吊式安裝并緊固，位置校正。

三、質(zhì)量管理及保證質(zhì)量措施

1.工程質(zhì)量目標(biāo)：

● 業(yè)主要求：滿足圖紙以國(guó)家有關(guān)規(guī)范的要求，施工質(zhì)量達(dá)到云南省優(yōu)良工程。

● 施工單位承諾：以一流的質(zhì)量、一流的速度、一流的技術(shù)、一流的管理創(chuàng)優(yōu)質(zhì)工程。

2．工程創(chuàng)優(yōu)措施：

●項(xiàng)目經(jīng)理的質(zhì)量責(zé)任

項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)工程質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，對(duì)質(zhì)量工作進(jìn)行全面領(lǐng)導(dǎo)，是工程質(zhì)量的第一責(zé)任人。

● 項(xiàng)目總工程師的質(zhì)量責(zé)任

總工程師代表項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)質(zhì)量工作進(jìn)行全面管理，是工程質(zhì)量的第二責(zé)任人。成立以總工程師為首、有相關(guān)職能科室負(fù)責(zé)人及施工專業(yè)程師、質(zhì)量。責(zé)任人參加的全面質(zhì)量責(zé)任體系，對(duì)工程質(zhì)量進(jìn)行全面的質(zhì)量管理。3．項(xiàng)目工程質(zhì)量管理系統(tǒng)：

建立健全工程質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量保證系統(tǒng)和信息反饋系統(tǒng)，對(duì)工程質(zhì)量進(jìn)行控制和監(jiān)督。

領(lǐng)導(dǎo)施工的項(xiàng)目經(jīng)理，嚴(yán)格遵照合同要求，全面抓好質(zhì)量管理工作，制定質(zhì)量保證計(jì)劃，督促各部門具體實(shí)現(xiàn)，按照工程項(xiàng)目質(zhì)量管理系統(tǒng)的辦理程序辦事。

4．質(zhì)量保證措施：

● 創(chuàng)優(yōu)質(zhì)工程的質(zhì)量控制原則

質(zhì)量第一、用戶至上；以人為核心，以預(yù)防為主；堅(jiān)持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格質(zhì)量檢查、一切用數(shù)據(jù)說(shuō)話；貫徹科學(xué)、公正、守法的職業(yè)規(guī)范。

● 創(chuàng)優(yōu)質(zhì)量方針

堅(jiān)持按規(guī)施工，注重目標(biāo)管理；嚴(yán)格工序把關(guān)，重點(diǎn)跟蹤檢查；落實(shí)

崗位責(zé)任，切實(shí)獎(jiǎng)優(yōu)罰劣。

● 質(zhì)量控制階段

工程項(xiàng)目質(zhì)量控制一般分為以下三個(gè)階段

事前（施工準(zhǔn)備）質(zhì)量控制；

事中（施工過(guò)程中）質(zhì)量控制；

事后（施工驗(yàn)收）質(zhì)量控制；

①、事前（施工準(zhǔn)備）質(zhì)量控制

a.技術(shù)準(zhǔn)備

施工前抓圖紙的會(huì)審、技術(shù)方案的制定、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)，做到有章 循，有法可依，按規(guī)辦事。

b.物資準(zhǔn)備

物資準(zhǔn)備的關(guān)鍵是加強(qiáng)材料、半成品、成品的質(zhì)量控制。材料、半成品、成品的質(zhì)量控制要點(diǎn)：

a)掌握材料信息，優(yōu)選供貨廠家；

b)合理組織材料供應(yīng)，確保施工正常進(jìn)行；

c)加強(qiáng)材料檢查驗(yàn)收，嚴(yán)格把材料質(zhì)量關(guān)；

d)對(duì)于工程的主要材料，進(jìn)場(chǎng)時(shí)必須具備正式的出廠合格證或材質(zhì)化驗(yàn)單。如不具備或?qū)z驗(yàn)證明有懷疑時(shí)，應(yīng)補(bǔ)做檢驗(yàn)；

e)掌握材料信息，優(yōu)選供貨廠家；

f)合理組織材料供應(yīng)，確保施工正常進(jìn)行；

g)加強(qiáng)材料檢查驗(yàn)收，嚴(yán)格把材料質(zhì)量關(guān)；

h)對(duì)于工程的主要材料，進(jìn)場(chǎng)時(shí)必須具備正式的出廠合格證或材質(zhì)化驗(yàn)單。如不具備或?qū)z驗(yàn)證明有懷疑時(shí)，應(yīng)補(bǔ)做檢驗(yàn)；

i)凡標(biāo)志不清楚或認(rèn)為質(zhì)量有問(wèn)題的材料；對(duì)質(zhì)量保證資料有懷疑或與合同規(guī)定不符的一般材料，均不予驗(yàn)收，拒絕進(jìn)場(chǎng)。

j)重視材料的使用認(rèn)證，以防錯(cuò)或使用不合格的材料。

②、事中（施工中）的質(zhì)量控制

全面控制施工過(guò)程，重點(diǎn)控制工序質(zhì)量，強(qiáng)化“三檢”；把好“六關(guān)” 做到“五不”。

a．強(qiáng)化“三檢”：即強(qiáng)化“自檢、專檢、交接檢”； b．把好“六關(guān)”：即把好“施工方案關(guān)、材料進(jìn)場(chǎng)檢驗(yàn)關(guān)、技術(shù)交底關(guān)、檢測(cè)計(jì)算關(guān)、工序交接關(guān)、質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)”；

c．做到“五不”：即堅(jiān)持無(wú)施工組織設(shè)計(jì)不施工；不合格的原材料、半成品不使用；技術(shù)交底不清不施工；檢測(cè)數(shù)據(jù)有懷疑不施工；上道工序不符合質(zhì)量要求平不進(jìn)行下道工序施工。

③、事后質(zhì)量控制

事后質(zhì)量控制是指完成施工過(guò)程形成產(chǎn)品的質(zhì)量控制。

a．控制內(nèi)容

a)組織聯(lián)動(dòng)試車；

b)準(zhǔn)備竣工驗(yàn)收資料，組織自檢和初步驗(yàn)收；

c)進(jìn)行分項(xiàng)、分部工程質(zhì)量評(píng)定；

b．組織竣工驗(yàn)收

a)由建設(shè)單位主持，施工單位分別匯報(bào)工程合同履約情況和在工程建設(shè)各個(gè)環(huán)節(jié)執(zhí)行法律、法規(guī)和工程建設(shè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況；

b)審閱建設(shè)、施工單位的工程檔案資料；

c)實(shí)地查驗(yàn)工程質(zhì)量；

d)對(duì)工程設(shè)備安裝質(zhì)量和各管理環(huán)節(jié)作出全面評(píng)價(jià)，形成經(jīng)驗(yàn)收人員簽署的工程竣工驗(yàn)收文件；參與工程竣工驗(yàn)收的建設(shè)、施工各方不能形成一致意見(jiàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)協(xié)商提出解決的方法，待意見(jiàn)一致后，重新組織工程竣工驗(yàn)收；

5．冷庫(kù)工程質(zhì)量通病防治措施：

⑴ 保溫層面不平、厚度不足： a．現(xiàn)象：保溫層表面不平整，厚度達(dá)不到規(guī)定的要求

b．原因分析：

a)設(shè)備、容器、管道保溫層內(nèi)部填充不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

b)做外殼時(shí)，馬虎粗糙；

c)保溫層厚未嚴(yán)格按設(shè)計(jì)規(guī)定施工。

c.預(yù)防措施

a)保溫層內(nèi)部應(yīng)緊密，填充要飽滿、均勻，厚度要一致；

b)抹外殼時(shí)應(yīng)使用弧形工具，精心操作，保持抹面厚度一致；

c)包扎金屬外殼時(shí)應(yīng)牢固平整。

⑵ 鋼管、銅管保溫：

a.現(xiàn)象：管壁結(jié)露、滴水、保溫層脫落

b.原因分析

a)保溫時(shí)不會(huì)涂或未涂粘接劑；

b)對(duì)接處密封不嚴(yán)；

c)設(shè)計(jì)選材不合適；

d)法蘭處，設(shè)備接口處，密封不嚴(yán)滲入空氣；

e)對(duì)保護(hù)層封密不好或太薄，或用材不當(dāng)?shù)取?/p>

c．預(yù)防措施

a)保溫時(shí)不會(huì)涂或未涂粘接劑；

b)對(duì)接處嚴(yán)格按規(guī)范和設(shè)計(jì)要求施工，必須嚴(yán)格填滿、密封不透氣、不滲空氣。

⑶ 預(yù)防冷媒管焊接氧化渣 a．現(xiàn)象：氧化物渣存留在管道內(nèi)，影響系統(tǒng)運(yùn)行；

b．預(yù)防措施：充氮保護(hù)焊。

四、保證安全生產(chǎn)措施

1．工程安全衛(wèi)生計(jì)劃：

杜絕重大惡性事故，盡量減少一般事故的發(fā)生，職工因工負(fù)傷率不得超過(guò)8‰,爭(zhēng)創(chuàng)安全標(biāo)準(zhǔn)化工地。做到自己滿意、業(yè)主滿意。

2．施工安全措施：

工程項(xiàng)目經(jīng)理部安全生產(chǎn)保證體系：

根據(jù)該工程特點(diǎn)，對(duì)此項(xiàng)目實(shí)行三級(jí)安全管理，建立以項(xiàng)目經(jīng)理為首的安全生產(chǎn)管理保證體系。

3．防范重點(diǎn)：

⑴ 事故控制點(diǎn)

a．2米以上的高處墜落事故；

b．觸電事故；

c．物體打擊事故；

d．設(shè)備機(jī)具傷害事故。

⑵ 控制點(diǎn)的管理：

a．制度健全無(wú)漏洞；

b．檢查無(wú)差錯(cuò)；

c．設(shè)備無(wú)故障；

d．人員無(wú)違章。

4．安全生產(chǎn)管理措施： 施工現(xiàn)場(chǎng)工作人員必須嚴(yán)格按照安全生產(chǎn)、文明施工要求，積極推行施工現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)化管理，按施工組織設(shè)計(jì)，科學(xué)地組織施工。

施工現(xiàn)場(chǎng)全體人員必須嚴(yán)格執(zhí)行《建筑工程安全技術(shù)規(guī)程》和《建筑工程工人安全技術(shù)操作規(guī)程》。

各工長(zhǎng)每周對(duì)所承擔(dān)的施工范圍進(jìn)行一次安全檢查。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織一次現(xiàn)場(chǎng)安全領(lǐng)導(dǎo)小組人員對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)、生活區(qū)安全、防火檢查。分項(xiàng)項(xiàng)目經(jīng)理或主管生產(chǎn)經(jīng)理組織各部門負(fù)責(zé)人，現(xiàn)場(chǎng)安全領(lǐng)導(dǎo)小組人員對(duì)該

項(xiàng)目每月進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)、生活區(qū)進(jìn)行文明生產(chǎn)和三防大檢查。查出問(wèn)題或隱患，由項(xiàng)目主管部門下整改通知單，限期不改者，處以100－1000元罰款，仍不改者加倍處罰。

現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)小組，必須嚴(yán)格執(zhí)行“建安三大規(guī)程”、企業(yè)內(nèi)部制度規(guī)定外，還必須遵照?qǐng)?zhí)行甲方有關(guān)條款、制度、規(guī)定。

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人開(kāi)工前必須書面向各工長(zhǎng)進(jìn)行安全技術(shù)交底，各工長(zhǎng)必須向參加施工人員進(jìn)行安全技術(shù)交底，并有書面記錄和參加人員簽字。

堅(jiān)持周一班級(jí)安全活動(dòng)日和班長(zhǎng)班前安全交底制度，做好記錄，以備經(jīng)理部檢查，內(nèi)容不真實(shí)，針對(duì)性不強(qiáng)，不及時(shí)者，發(fā)現(xiàn)一次罰款5－10元。嚴(yán)禁違章指揮。如有違章指揮，工人有權(quán)拒絕作業(yè)，每發(fā)生一次，對(duì)指揮者罰款50－500元。

5.安全防護(hù)：

正確使用個(gè)人勞動(dòng)保護(hù)用品，充分利用三寶。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、工長(zhǎng)、專、兼職安全員，要隨時(shí)對(duì)參加施工人員個(gè)人防護(hù)用品及完好情況加強(qiáng)督促檢查。

電氣維修人員、電焊工、配合電焊操作人員，必須按規(guī)定穿戴好防護(hù)用具和絕緣膠靴。

施工現(xiàn)場(chǎng)必須按要求設(shè)置安全標(biāo)志，“四口”、“五臨邊”必須按規(guī)定作好蓋板或圍欄防護(hù)，并有醒目標(biāo)志示警，未經(jīng)施工負(fù)責(zé)人（工長(zhǎng)）同意，不得隨意拆動(dòng)。

進(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)，必須戴好安全帽，扣好帽帶。不得赤腳，穿拖鞋進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)。兩米以上高空作，必須栓好安全帶，并根據(jù)情況和需要做好防護(hù)，高空作業(yè)中不得上下拋東西，自帶物件，工具廳要放好，防止下落傷人。

6．臨時(shí)用電措施：

施工現(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)用電，開(kāi)工前必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或工長(zhǎng)向公司提出：機(jī)械設(shè)備，現(xiàn)場(chǎng)照明及其它用電的計(jì)劃，并按要求提供現(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)用電設(shè)計(jì)圖和現(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)用電方案。

線路的架設(shè)或埋地電纜的敷設(shè)，必須按廈門市供電部門規(guī)定執(zhí)行，按正式工程進(jìn)行施工。

帶電機(jī)設(shè)備，必須按規(guī)定做好保護(hù)接地或接零后方可使用，并嚴(yán)格實(shí)行一機(jī)一閘。移動(dòng)，手持電動(dòng)機(jī)具，必須實(shí)行一機(jī)一漏電保護(hù)器，并單獨(dú)敷設(shè)保護(hù)接地線。各閘箱門銷齊全，并有標(biāo)志，箱內(nèi)器件安裝位置合理。

7.現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備管理：

各種機(jī)械設(shè)備，不準(zhǔn)超負(fù)荷，帶病運(yùn)轉(zhuǎn)，不得運(yùn)轉(zhuǎn)中檢修，各種防護(hù)罩必須齊全有效，按時(shí)保養(yǎng)設(shè)備，不得脫保，確保設(shè)備完好率。

設(shè)備安裝清洗用油，采取用多少，拿多少的辦法。現(xiàn)場(chǎng)工具房?jī)?nèi)不得存入油燈易燃物品，用后廢油，油棉紗頭，必須倒在場(chǎng)外指定位置進(jìn)行處理。

電、焊、起重工等必須持證上崗，必須嚴(yán)格遵守“建筑安裝工人安全技術(shù)操作規(guī)程”有關(guān)條款及焊工十不燒，起重十不吊以及“建設(shè)工程施工安全手冊(cè)”的有關(guān)規(guī)定。

乙炔和氧氣瓶不準(zhǔn)平放或倒置，氧氣瓶與乙炔瓶必須保持安全距離，不得爆曬，劇烈碰撞，染上污油。

人字梯，單梯不得缺檔使用，不得兩人同在一個(gè)梯子上作業(yè)。人字梯必須牢固、旋緊螺栓。單梯塔設(shè)60℃為宜，并有防滑措施。

腳手板的選用必須服合要求，使用時(shí)兩端用鉛絲與腳手桿扎牢，并不準(zhǔn)單塊腳手板使用。

現(xiàn)場(chǎng)材料堆班，必須穩(wěn)固整齊，不得亂堆亂放，必須隨時(shí)清理，保持施工現(xiàn)場(chǎng)整潔、衛(wèi)生、文明。

8．現(xiàn)場(chǎng)防火：

臨時(shí)倉(cāng)庫(kù)，易燃物品倉(cāng)庫(kù)必須分開(kāi)設(shè)置，并遠(yuǎn)離生活區(qū)，同時(shí)必須設(shè)置警告標(biāo)記。倉(cāng)庫(kù)、生火區(qū)域嚴(yán)禁使用煤氣爐，照明燈泡不得超過(guò)100W/個(gè)。

五、設(shè)備、成品、半成品保護(hù)措施

1、所有設(shè)備、材料和部分設(shè)備配件等，應(yīng)堆放到庫(kù)房里，派專人進(jìn)行管理；確須露天堆放時(shí)，需要搭設(shè)雨布，雨布要綁好，防止風(fēng)吹跑，應(yīng)有專人進(jìn)行管理。房子、臨建的柱子和屋面要進(jìn)行特殊加固，防止將屋吹倒，屋面吹跑。

2、已經(jīng)加工好的成品、半成品，應(yīng)做相應(yīng)遮擋并掛上標(biāo)牌明示“請(qǐng)注意保護(hù)成品、半成品”。

六、文明施工及保衛(wèi)措施

現(xiàn)場(chǎng)施工文明，按建設(shè)部、云南省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，做好企業(yè)CI形象建設(shè)，統(tǒng)一著裝。

交叉作業(yè)時(shí)，土建應(yīng)給安裝創(chuàng)造良好的施工條件并符合場(chǎng)容管理?xiàng)l例的規(guī)定及成品保護(hù)要求。

安裝現(xiàn)場(chǎng)的下角料、邊角余料、廢料、垃圾雜物每天隨時(shí)清理干凈，倒在指定位置，定期拉走。

施工現(xiàn)場(chǎng)一定做到完工料清，剔鑿、灌漿、堵洞、保溫等一定要隨時(shí)清理遺留物，雜物倒到指定地點(diǎn)。

土建安裝交叉作業(yè)，要及時(shí)預(yù)留孔洞，預(yù)埋鐵塊，及時(shí)配管，避免打洞時(shí)剔鑿半成品或損壞墻面樓面。

庫(kù)房、料場(chǎng)的材料、機(jī)具應(yīng)分型號(hào)、規(guī)格堆放整齊，鋼材、管材碼一頭齊一條線，料場(chǎng)道路暢通，對(duì)廢料、廢包裝物及時(shí)清理回收,做好防火措施。并做好半成品、成品及工程材料的可追溯性標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

施工現(xiàn)場(chǎng)服從現(xiàn)場(chǎng)指揮部的一切規(guī)定，特別是對(duì)安全生產(chǎn)、消防、警衛(wèi)、場(chǎng)容場(chǎng)貌管理方面的要求，堅(jiān)決貫徹執(zhí)行。

施工現(xiàn)場(chǎng)嚴(yán)禁建筑垃圾到處亂扔，影響交通和行人安全，注意清障。

第四篇：計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案

計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)控制程序

1、目的通過(guò)對(duì)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

2、適用范圍

適用于本公司生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程及監(jiān)視測(cè)量所用軟件的確認(rèn)及再確認(rèn)工作。

3、職責(zé)

3.1各產(chǎn)品線質(zhì)量部負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程用軟件確認(rèn)的組織、實(shí)施；

3.2中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)監(jiān)視測(cè)量?jī)x器所用軟件確認(rèn)的組織實(shí)施，并參與生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程用軟件確認(rèn)的配合工作。

4、術(shù)語(yǔ)和定義

4.1黑盒測(cè)試

將系統(tǒng)(軟件和硬件)看作不能打開(kāi)的黑盒，在不考慮系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)和特性的情況下，測(cè)試者只依靠系統(tǒng)需求說(shuō)明書，從可能的輸入條件和輸出條件中確定測(cè)試數(shù)據(jù)，也就是根據(jù)系統(tǒng)的功能或外部特性，設(shè)計(jì)測(cè)試用例(例如功能測(cè)試)。

4.2白盒測(cè)試

即結(jié)構(gòu)測(cè)試或邏輯驅(qū)動(dòng)測(cè)試。這種測(cè)試允許測(cè)試者考慮系統(tǒng)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，并根據(jù)系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)測(cè)試用例，而不考慮系統(tǒng)的功能。

4.3安裝確認(rèn)

確認(rèn)系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)所需要的軟件及硬件的技術(shù)資料、圖紙、操作手冊(cè)等文件進(jìn)行確認(rèn)。

4.4運(yùn)行(操作)確認(rèn)

確認(rèn)系統(tǒng)的各項(xiàng)運(yùn)作功能符合用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在一個(gè)與正常工作環(huán)境隔離的測(cè)試環(huán)境下實(shí)施，但應(yīng)模擬生產(chǎn)環(huán)境。

4.5性能(工藝)確認(rèn)

確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程的有效性和穩(wěn)定性，應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試項(xiàng)目依據(jù)對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定(如對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)特性進(jìn)行測(cè)試)，測(cè)試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下(相同條件下)重復(fù)三次以上。

4、工作程序

4.1安裝確認(rèn)(IQ)： 安裝確認(rèn)的目的是保證系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并保證所需技術(shù)資料俱全。具體確認(rèn)內(nèi)容包括如下：

4.1.1各種標(biāo)準(zhǔn)清單，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)。

4.1.2各種標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)，包括硬件和軟件的操作、預(yù)防維修、備份和數(shù)據(jù)存檔、災(zāi)難(斷電、硬軟件損壞等)恢復(fù)及系統(tǒng)退役。

4.1.3配置圖，配置圖是控制系統(tǒng)的概圖，包括以下內(nèi)容。

4.1.3.1整個(gè)系統(tǒng)概圖。

4.1.3.2各個(gè)中央處理器(CPUS)包括插件指定的配置圖。

4.1.3.3輸入／輸出裝置接線圖。

4.1.3.4控制回路圖。

4.1.3.5狀態(tài)轉(zhuǎn)變圖。

4.1.3.6網(wǎng)絡(luò)接線圖。

4.1.3.7硬件驅(qū)動(dòng)／網(wǎng)絡(luò)驅(qū)動(dòng)指示樹(shù)，可包括邏輯的和物理的驅(qū)動(dòng)指定。

4.1.4 硬件和軟件手冊(cè)，包括安裝、操作、維修保養(yǎng)手冊(cè)。

4.1.5 硬件配置清單，包括已安裝系統(tǒng)的所有組成部分，對(duì)于芯片、微處理器或 EPROM，應(yīng)記錄其修訂版號(hào)。

4.1.6 軟件清單和源代碼的復(fù)制件

列出與系統(tǒng)有關(guān)的所有軟件和軟件版本，并保證所有軟件的復(fù)制件都?xì)w入檔案，安全存放。

應(yīng)存放以下幾種軟件。源代碼產(chǎn)生器或編輯器、源代碼(包括初級(jí)排序、功能和報(bào)告的產(chǎn)生)、操作系統(tǒng)、診斷程序、存檔／備份程序。

4.1.7 輸入／輸出(I／O)清單及連續(xù)性檢查。連續(xù)性檢查是保證信號(hào)可從控制系統(tǒng)發(fā)至裝置并又可從裝置返回至控制系統(tǒng)。

4.1.8 環(huán)境和公用工程測(cè)試

確認(rèn)并記錄系統(tǒng)安裝的環(huán)境，包括清潔度、射頻／電磁干擾、振動(dòng)、物理安全性、噪聲、照明。

記錄關(guān)鍵公用工程系統(tǒng)的情況，并確認(rèn)公用工程系統(tǒng)的關(guān)鍵性質(zhì)與功能說(shuō)明書相符。包括火警通告／抑制、冷卻系統(tǒng)、電力及調(diào)節(jié)、不間斷供電、WAN 連接、LAN 連接、災(zāi)難恢復(fù)接線、電話數(shù)碼／模擬。

確認(rèn)并記錄系統(tǒng)符合安全及人機(jī)工程的要求。

4.1.9 結(jié)構(gòu)測(cè)試(白盒法)，主要指源代碼的結(jié)構(gòu)測(cè)試。對(duì)以下各項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)。

4.1.9.1遵循模塊化程序設(shè)計(jì)。

4.1.9.2無(wú)效代碼。

4.1.9.3按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行識(shí)別、修訂、注解和評(píng)論。

4.1.9.4算法／公式和計(jì)算準(zhǔn)確。

4.1.9.5模塊排序準(zhǔn)確。

4.1.9.6關(guān)鍵上屬性、報(bào)警等鎖存準(zhǔn)確。

4.1.9.7保持惟一的邏輯輸入／輸出。

4.1.9.8數(shù)據(jù)貯存寄存器是惟一的。

4.1.9.9定時(shí)器和定序器設(shè)定準(zhǔn)確。

4.1.10 確認(rèn)整個(gè)安裝過(guò)程符合操作手冊(cè)要求。

4.2運(yùn)行確認(rèn)(OQ)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的目的是保證系統(tǒng)和運(yùn)作符合需求標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在一個(gè)與正常工作環(huán)境隔離的測(cè)試環(huán)境下實(shí)施，但應(yīng)模擬生產(chǎn)環(huán)境。具體包括如下：

4.2.1系統(tǒng)安全性測(cè)試：挑戰(zhàn)所有邏輯系統(tǒng)，諸如各工作層的使用權(quán)限，證明各安全層面的允許權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的操作得到禁止；確認(rèn)系統(tǒng)外圍的安全性，諸如I／O 總線卡，操作人員接口終端等。

4.2.2操作人員接口測(cè)試，確認(rèn)操作人員接口系統(tǒng)的功能。

4.2.3報(bào)警、互鎖功能測(cè)試。

4.2.4數(shù)據(jù)的采集及存貯，確認(rèn)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集及存貯功能如下：準(zhǔn)確的采集、貯存和檢索數(shù)據(jù)；確認(rèn)數(shù)據(jù)的輸出長(zhǎng)度、進(jìn)位及空值、零及負(fù)值的處理能力；自動(dòng)將數(shù)據(jù)存檔并保存至指定時(shí)期。確認(rèn)數(shù)據(jù)處理能力，包括算法、統(tǒng)計(jì)、利用查表數(shù)值及報(bào)告的產(chǎn)生等。定時(shí)器和定序器測(cè)試。

4.2.5功能性測(cè)試(黑盒法)，根據(jù)系統(tǒng)定義中所提供的各種要求文件、標(biāo)準(zhǔn)(最好有一張包括運(yùn)作分支在內(nèi)的功能圖)對(duì)系統(tǒng)各功能和各決斷通路進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試應(yīng)在最高特定條件下進(jìn)行(如最高通訊負(fù)載，大型數(shù)據(jù)文件的處理等)。

4.2.6斷電／修復(fù)測(cè)試：復(fù)查斷電之前，期間和之后的數(shù)據(jù)采集狀況證明數(shù)據(jù)沒(méi)

有破壞或丟失；測(cè)試后備供電、不間斷供電和動(dòng)力調(diào)節(jié)器、發(fā)電機(jī)功能恢復(fù)是否正常。

4.2.7災(zāi)難恢復(fù)測(cè)試，制造一起系統(tǒng)失效現(xiàn)象，按照災(zāi)難恢復(fù)程序一步步確認(rèn)以下各項(xiàng)：現(xiàn)有的數(shù)據(jù)未被破壞；保證對(duì)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份有效。

4.2.8制定系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果合格后，證明系統(tǒng)具備了能夠在正式生產(chǎn)環(huán)境下使用的條件，可以在正常

4.2.9生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)。

4.3性能確認(rèn)性能確認(rèn)(PQ)是為了確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程的有效性和穩(wěn)定性，應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行測(cè)

試。測(cè)試項(xiàng)目依據(jù)對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定(如對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)特性進(jìn)行

測(cè)試)，測(cè)試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下(相同條件下)重復(fù)3 次以上。注：當(dāng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)取代人工系統(tǒng)時(shí)，可以進(jìn)行平行的驗(yàn)證試驗(yàn)。

4.4人員培訓(xùn)系統(tǒng)在正式投入使用之前，應(yīng)對(duì)所有相關(guān)人員，包括操作人員、維修人員等進(jìn)行培訓(xùn)，確認(rèn)其能夠按要求正確操作。

4.5當(dāng)確認(rèn)所有的驗(yàn)證結(jié)果符合預(yù)先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證報(bào)告已得到相關(guān)人員審批并完成人員培訓(xùn)后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可被投入正式使用。

5注意事項(xiàng)：在系統(tǒng)的測(cè)試、驗(yàn)收及確認(rèn)過(guò)程中，由于理解能力及環(huán)境變化等限制，不可避免地會(huì)出現(xiàn)結(jié)果與預(yù)先所設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)之間產(chǎn)生偏差的現(xiàn)象。這時(shí)必須查清偏差產(chǎn)生的根本原因，采取有效糾正措施進(jìn)行處理(有時(shí)可能會(huì)涉及到部分修訂系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn))。當(dāng)每一偏差都得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一階段。偏差產(chǎn)生的原因、處理過(guò)程及結(jié)果均在相應(yīng)文件中進(jìn)行記錄。

第五篇：工藝驗(yàn)證方案

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1工藝驗(yàn)證方案

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件

北京生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 類 別：驗(yàn)證方案 編 號(hào)： 部 門：XXXXXX 診斷試劑盒（AAAA）工藝驗(yàn)證小組 頁(yè) 碼：共 23 頁(yè)，第 1 頁(yè) XXXX（XXXX）XXXX（XXXX）診斷試劑盒（AAAA）工藝驗(yàn)證方案 AAAA）版 次： □ 新訂 □ 替代: 年 月 日 制 定 人: 審批會(huì)簽:(驗(yàn)證小組)批 準(zhǔn) 人： 生效日期： 年 年 月 月 日 日 共 23 頁(yè)，第 1 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 目 錄 一.目的

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

二、范圍 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

三、職責(zé) ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

1、驗(yàn)證委員會(huì)┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

2、工藝驗(yàn)證小組┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

3、設(shè)備科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

4、生產(chǎn)部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

5、質(zhì)量檢驗(yàn)部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

四、驗(yàn)證內(nèi)容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

1、文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

2、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5

3、驗(yàn)證步驟┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5

五、時(shí)間進(jìn)度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10

六、驗(yàn)證周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11

七、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和建議 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11

八、附件

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 共 23 頁(yè)，第 2 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案

一、目的 為評(píng)價(jià) XXXXXX 診斷試劑盒（AAAA）的原輔料、包裝材料以及生產(chǎn)設(shè)備能否滿 足生產(chǎn)工藝要求，原輔料、中間品及成品的檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合工藝規(guī)定，其主配方和生產(chǎn)工藝規(guī)程是否具有可行性，以及生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各 種生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行 驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均

一、穩(wěn)定的 XXXXXX 診斷 試劑盒。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填 寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（附件 1），報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。

二、范圍 范圍 本方案適用于 XXXXXX 診斷試劑盒生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證。

三、職責(zé)

1、驗(yàn)證委員會(huì) 1．1 驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)（1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)；（2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。1．2 驗(yàn)證委員會(huì)名單 姓 名 職務(wù)/職稱 驗(yàn)證職務(wù) 部 門 簽 名

2、XXXXXX 診斷試劑盒工藝驗(yàn)證小組 2．1 驗(yàn)證小組職責(zé)（1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。（2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。共 23 頁(yè)，第 3 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案（3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。（4）負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。（5）負(fù)責(zé)做出驗(yàn)證結(jié)論。（6）負(fù)責(zé)驗(yàn)證時(shí)間的確認(rèn)。2．2 驗(yàn)證小組成員名單 姓 名 職務(wù)/職稱 驗(yàn)證職務(wù) 部 門 簽 名

3、設(shè)備科（1）負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。（2）負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。（3）負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。

4、質(zhì)量檢驗(yàn)部（1）負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案。（2）負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。（3）負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。（4）負(fù)責(zé)對(duì)培養(yǎng)基的確認(rèn)。（5）負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間環(huán)境潔凈度的監(jiān)測(cè)。（6）負(fù)責(zé)工藝文件的制定、工藝查證。

5、生產(chǎn)部（1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。（2）負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔及維護(hù)保養(yǎng)。（3）負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。（4）負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證所需的合格物料。四．驗(yàn)證內(nèi)容 1．文件共 23 頁(yè)，第 4 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 1.1 XXXXXX 診斷試劑盒是按照下述工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)的。（1）主配方：XXXXXX 診斷試劑盒主配方見(jiàn)附件 2。（2）工藝流程圖：XXXXXX 診斷試劑盒工藝流程圖見(jiàn)附件 3。1.2 相關(guān)文件、規(guī)程（1）相關(guān)生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件（2）相關(guān)清潔文件（3）相關(guān)設(shè)備文件 見(jiàn)附件 5。見(jiàn)附件 6。見(jiàn)附加 7。見(jiàn)附件 4。（4）相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2.方案概要 本工藝驗(yàn)證方案，在 XXXXXX 診斷試劑盒前三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施，驗(yàn)證 試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行 3 批。工藝過(guò)程的評(píng)價(jià)方法：具體分為二個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程。2.1 稱量配液、金標(biāo)、包被、組裝、切割； 2.2 內(nèi)包裝、外包裝。2.3 主要設(shè)備 設(shè)備編號(hào) BBBB/SB/SC/001 BBBB/SB/SC/002 BBBB/SB/SC/004 BBBB/SB/SC/005 BBBB/SB/SC/006 BBBB/SB/SC/007 BBBB/SB/SC/008 BBBB/SB/SC/010 設(shè)備名稱 電子天平定時(shí)恒溫磁力攪拌器 電子調(diào)溫電熱套 高速離心機(jī) 點(diǎn)膜機(jī) 切割機(jī) 封口機(jī) 世紀(jì)星程控噴碼機(jī) 設(shè)備型號(hào) AR2140 ML-902 98-I-B TGL-20M R5DD C6 900 型 SJ3100A 存放位置 稱量配液間 金標(biāo)間 金標(biāo)間 金標(biāo)間 包被間 切割間 內(nèi)包裝間 外包裝間 3．驗(yàn)證步驟 共 23 頁(yè)，第 5 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 3．1 生產(chǎn)前系統(tǒng)要素評(píng)價(jià) 系統(tǒng)要素 評(píng)價(jià)方法 檢查與生產(chǎn)相關(guān)的文件是否完 備，記錄是否真實(shí)、完整 溫度 塵埃粒子 空氣質(zhì) 量 公用工 程設(shè)施 壓差(100000 級(jí))BBBB 系統(tǒng)已驗(yàn)證（見(jiàn) BBBB 判斷標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)過(guò)程中所從事的一切 與生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)均需要 有文件支持相關(guān)文件 溫濕度均應(yīng)符合環(huán)境監(jiān)測(cè) 規(guī)定 ≥0.5μm ≥5μm ≤3500000 ≤20000 文件完備 相對(duì)濕度 系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告）BBBB 系統(tǒng)已驗(yàn)證（見(jiàn) BBBB 系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告）檢查并記錄各潔凈室與相鄰房 間及相對(duì)于外部走廊的空氣壓 差。對(duì)外部走廊保持正壓 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合純化水質(zhì) 純化水 化學(xué) 微生物 純化水系統(tǒng)已驗(yàn)證（見(jiàn)純化水 量標(biāo)準(zhǔn)要求，純化水質(zhì)量 系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告）核對(duì)處方、生產(chǎn)過(guò)程是否是現(xiàn) 行批準(zhǔn)（核對(duì)批號(hào)）的文件并 已正確簽發(fā)。在生產(chǎn)過(guò)程中，審核其操作規(guī) 程以保證其執(zhí)行過(guò)程不會(huì)引起 差錯(cuò)或影響本批產(chǎn)品質(zhì)量。查閱培訓(xùn)檔案，是否對(duì)其進(jìn)行 了操作方法及規(guī)程的培訓(xùn)。檢查健康檔案，是否有傳染疾 病及現(xiàn)場(chǎng)操作人是否有外傷。在每次生產(chǎn)前遵照規(guī)程對(duì)生產(chǎn) 區(qū)進(jìn)行清場(chǎng)檢查。查清潔規(guī)程、記錄是否齊全，是否缺項(xiàng)，是否進(jìn)行清潔驗(yàn)證 已定入生產(chǎn)規(guī)程中的指令 正確簡(jiǎn)潔易行，不易引起 誤操作。應(yīng)按要求培訓(xùn) 均要按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。穩(wěn)定并不顯示有逐漸接近不合格限度的趨勢(shì)。正確的 生產(chǎn) 工藝 文件 生產(chǎn)指令 的正確性 簽發(fā)文件 培訓(xùn) 生產(chǎn) 人員 健康狀況 應(yīng)按要求進(jìn)行檢查 與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的任何物 品均不得出現(xiàn)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 所有物品的清潔效果均應(yīng) 達(dá)到潔凈要求 操 作 間 清場(chǎng) 清潔 共 23 頁(yè)，第 6 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 設(shè)備、容器具 結(jié)論： 清潔 在每次生產(chǎn)前，所有設(shè)備、容 器具均應(yīng)進(jìn)行清潔 所有設(shè)備、容器具清潔效 果均應(yīng)達(dá)到潔凈要求，能 夠進(jìn)行生產(chǎn) 評(píng)價(jià)人： 3．2 生產(chǎn)過(guò)程系統(tǒng)要素評(píng)價(jià) 3．2．1 生產(chǎn)設(shè)備要素評(píng)價(jià) 系統(tǒng)要素 操作 清潔 評(píng)價(jià)方法 見(jiàn)設(shè)備性能驗(yàn)證方案 見(jiàn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案 日期： 判斷標(biāo)準(zhǔn) 所有設(shè)備均達(dá)到驗(yàn)證要求 所有設(shè)備均達(dá)到驗(yàn)證要求 主要 設(shè)備 3．2．2 原輔料、包裝材料要素評(píng)價(jià) 系統(tǒng)要素 評(píng)價(jià)方法 判斷標(biāo)準(zhǔn) 磷酸氫二鈉、磷酸 二氫鉀、氯化鈉、氯金酸、檸檬酸三 通過(guò)原輔料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行 鈉、PEG20000、檢驗(yàn)、驗(yàn)收，且主要原輔料要 原輔料 Tween20、穩(wěn)定劑 通過(guò)做試樣來(lái)確定是否滿足產(chǎn)（CP）、牛血清白 品工藝要求，質(zhì)量檢驗(yàn)部門對(duì) 蛋白、鼠 IgG、羊 所有原輔料、中間產(chǎn)品進(jìn)行檢 抗鼠、HCV 抗原、驗(yàn) 塑料板、玻璃纖維 膜、吸水紙 所用原輔料檢驗(yàn)、驗(yàn)收合 格，不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影 響，且產(chǎn)品的靈敏度、特 異性、精密度及其他檢測(cè) 項(xiàng)目均達(dá)到合格要求 共 23 頁(yè)，第 7 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 鋁箔袋、干燥劑、包裝 材料 塑料卡、標(biāo)簽、說(shuō) 明書、包裝盒、合 格證、大箱 包裝材料由質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行 所 用 包 裝 材 料 經(jīng) 檢 驗(yàn) 合 檢驗(yàn)、驗(yàn)收，檢查是否滿足生 格，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生 產(chǎn)工藝要求 影響，符合產(chǎn)品要求 3．2．3 生產(chǎn)崗位要素評(píng)價(jià) 系統(tǒng)要素 試劑、試液 稱量 配液 操作 檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作，并且做好相應(yīng)記錄 稱量數(shù)量應(yīng)與主配方要求 一致，符合工藝要求并且 記錄完整 評(píng)價(jià)方法 判斷標(biāo)準(zhǔn) 檢查是否合格，并且在有效期內(nèi) 應(yīng)有標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)或合格證 膠體金制備 檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作準(zhǔn)確，符合工藝要求，操作，并且做好相應(yīng)記錄 肉眼觀察膠體金顏色是否合格、檢驗(yàn)員對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè) 加抗體包被液，肉眼觀察 并且記錄完整 符合質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求 金標(biāo) 檢查 標(biāo)記鋪金 無(wú)凝集沉淀 點(diǎn)膜 檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作準(zhǔn)確，符合工藝要求，操作，并且做好相應(yīng)記錄 C、T 線距離是否合格，是否連 續(xù)均勻 取樣組裝后進(jìn)行半成品檢測(cè) 并且記錄完整 符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 包被 檢查 調(diào)試 符合質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求 貼膜 組裝 檢查 檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作準(zhǔn)確，符合工藝要求，操作，并且做好相應(yīng)記錄 膜板是否粘貼合格 并且記錄完整 符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 共 23 頁(yè)，第 8 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 切割 切割 檢查 檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作準(zhǔn)確，符合工藝要求，操作，并且做好相應(yīng)記錄 紙條表面以及寬度是否合格 并且記錄完整 表面平整、寬度均勻且合 格 內(nèi)包 內(nèi)包裝 檢查 檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作準(zhǔn)確，符合工藝要求，操作，并且做好相應(yīng)記錄 并且記錄完整 裝卡是否合格，鋁箔袋封口是 紙條與卡緊扣，鋁箔袋封 否嚴(yán)密、無(wú)縫隙 口完好，無(wú)縫隙 外包 外包裝 檢查 結(jié)論： 檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作準(zhǔn)確，符合工藝要求，操作，并且做好相應(yīng)記錄 并且記錄完整 是否符合包裝規(guī)格要求，物料 與批包裝指令一致，且無(wú)平衡是否合格，做成品檢測(cè) 聊平衡合格 評(píng)價(jià)人： 3.3 檢驗(yàn)系統(tǒng)要素評(píng)價(jià) 系統(tǒng)要素 評(píng)價(jià)方法 日期： 判斷標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法正確、全面、可 行，且原輔料質(zhì)量符合工 藝要求 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、全面，滿足 工藝規(guī)定 檢驗(yàn)方法正確、全面、可 行，且中間品質(zhì)量符合工 藝要求 工藝規(guī)定共 23 頁(yè)，第 9 頁(yè) 檢驗(yàn)方法 原輔料 是否按原輔料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn) 行檢驗(yàn)，方法是否可行 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確齊全，滿足 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工藝要求 是否按中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程進(jìn)行檢驗(yàn)，方法是否可行 檢驗(yàn)方法 中間 產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確齊全，滿足 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、全面，滿足 工藝要求 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 檢驗(yàn)方法 成品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 是否按成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 進(jìn)行檢驗(yàn)，方法是否可行 檢驗(yàn)方法正確、全面、可 行，且成品質(zhì)量符合工藝 要求 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確齊全，滿足 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、全面，滿足 工藝要求 工藝規(guī)定 檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)附件 8 本部分每一項(xiàng)內(nèi)容中均包括描述與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的文件和主要設(shè)備，并闡述生 產(chǎn)系統(tǒng)各要素的評(píng)價(jià)方法及生產(chǎn)工藝過(guò)程中各種可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變量的 評(píng)價(jià)方法。生產(chǎn)系統(tǒng)各種要素的評(píng)價(jià)方法闡述了生產(chǎn)前，生產(chǎn)過(guò)程中及生產(chǎn)過(guò)程結(jié)束后對(duì) 生產(chǎn)系統(tǒng)各種要素特征的檢查內(nèi)容及接受標(biāo)準(zhǔn)，每項(xiàng)檢查評(píng)價(jià)結(jié)束后，評(píng)價(jià)及檢查 結(jié)果應(yīng)記錄，并附于驗(yàn)證報(bào)告中。生產(chǎn)過(guò)程各種可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變量的評(píng)價(jià)方法，闡述了生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng) 進(jìn)行的一系列有關(guān)工藝變量的評(píng)價(jià)方法及接受標(biāo)準(zhǔn)。最終結(jié)論： 評(píng)價(jià)人：

五、時(shí)間進(jìn)度表 項(xiàng)目 第一批驗(yàn)證 第二批驗(yàn)證 第三批驗(yàn)證 負(fù)責(zé)人 月 月 月 進(jìn)度要求 日~ 日~ 日~ 月 月 月 日 日 日 日期： 備注 共 23 頁(yè)，第 10 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案

六、驗(yàn)證周期 驗(yàn)證周期 質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)根據(jù)工藝驗(yàn)證情況，起草驗(yàn)證報(bào)告，擬訂驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證小 組審核（附件 9）。

七、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和建議 質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證 報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，報(bào)告驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn) 證委員會(huì)做出是否批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告的決定并負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書（附件 10）。對(duì)驗(yàn)證結(jié) 果的評(píng)審應(yīng)包括： 1．驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證記錄是否完整？ 2．驗(yàn)證過(guò)程中驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 3．驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需 要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 4．生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均

一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？ 5．有無(wú)需要改進(jìn)的設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？ 6．生產(chǎn)過(guò)程中有無(wú)需要增加的檢測(cè)、控制項(xiàng)目？ 7．起草批生產(chǎn)記錄。

八、附件 共 23 頁(yè)，第 11 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 附件 1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案 名 稱 驗(yàn)證方案 編 號(hào) 修改內(nèi)容 修改原因 及依據(jù) 修改后方案 起草人 部門經(jīng)理 年 月 日 驗(yàn)證小組 審 批 驗(yàn)證小組： 年 月 日 共 23 頁(yè)，第 12 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 附件 2.主配方序號(hào) 緩沖液名稱 試劑名稱 純度/規(guī)格 理論量 01 02 03 04 05 06 07 共 23 頁(yè)，第 13 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21--備注：計(jì)算單位：每批（5000人份）所需用量---------------共 23 頁(yè)，第 14 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 附件 3 工藝流程圖 共 23 頁(yè)，第 15 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 附件 4 生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件確認(rèn)記錄序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 評(píng)價(jià)人 附件 5 共 23 頁(yè)，第 16 頁(yè) 產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件名稱 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）工藝規(guī)程（含主配方）XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)車間稱量配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間金標(biāo)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間包被崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間組裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間切割崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間內(nèi)包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 物料進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 標(biāo)簽取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 中間產(chǎn)品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 是否批準(zhǔn) 日 期 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)記錄 清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)記錄 操作規(guī)程序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 評(píng)價(jià)人 附件 6 共 23 頁(yè)，第 17 頁(yè) 清潔文件名稱 清場(chǎng)管理制度 潔凈區(qū)地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 潔凈區(qū)傳遞窗清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 潔凈區(qū)容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 潔凈區(qū)電源開(kāi)關(guān)和配電板清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 潔凈區(qū)水槽和洗池清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 潔凈區(qū)管道表面清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 電子天平清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 高速離心機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 定時(shí)恒溫磁力攪拌器清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 點(diǎn)膜機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 切割機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 封口機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 世紀(jì)星程控噴碼機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 是否批準(zhǔn) 評(píng)價(jià)日期 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 設(shè)備使用及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)記錄 設(shè)備使用及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)記錄 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 設(shè)備使用操作及維護(hù)保養(yǎng)文件 電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 高速離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 定時(shí)恒溫磁力攪拌器標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 點(diǎn)膜機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 切割機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 世紀(jì)星程控噴碼機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 是否批準(zhǔn) 評(píng)價(jià)人 評(píng)價(jià)日期 共 23 頁(yè)，第 18 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 附件7 檢驗(yàn)規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 設(shè)備使用操作及維護(hù)保養(yǎng)文件 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）中間品檢驗(yàn)操作規(guī)程 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）成品檢驗(yàn)操作規(guī)程 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) PEG20000驗(yàn)收操作規(guī)程 PEG20000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 玻璃纖維膜驗(yàn)收操作規(guī)程 玻璃纖維膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 干燥劑驗(yàn)收操作規(guī)程 干燥劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 金標(biāo)鼠IgG驗(yàn)收操作規(guī)程 金標(biāo)鼠IgG質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 磷酸二氫鉀驗(yàn)收操作規(guī)程 磷酸二氫鉀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 包裝盒驗(yàn)收操作規(guī)程 包裝盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 磷酸氫二鈉驗(yàn)收操作規(guī)程 磷酸氫二鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 鋁箔袋驗(yàn)收操作規(guī)程 鋁箔袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 氯化鈉驗(yàn)收操作規(guī)程共 23 頁(yè)，第 19 頁(yè) 是否批準(zhǔn) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 評(píng)價(jià)人 氯化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 氯金酸驗(yàn)收操作規(guī)程 氯金酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檸檬酸三鈉驗(yàn)收操作規(guī)程 檸檬酸三鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 牛血清白蛋白（BSA）驗(yàn)收操作規(guī)程 牛血清白蛋白（BSA）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 氫氧化鈉驗(yàn)收操作規(guī)程 氫氧化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 塑料板檢驗(yàn)操作規(guī)程 塑料板質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 塑料卡驗(yàn)收操作規(guī)程 塑料卡質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 碳酸鉀驗(yàn)收操作規(guī)程 碳酸鉀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 吐溫-20驗(yàn)收操作規(guī)程 吐溫-20質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 穩(wěn)定劑CP驗(yàn)收操作規(guī)程 穩(wěn)定劑CP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 吸水紙驗(yàn)收操作規(guī)程 吸水紙質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 硝酸纖維素膜驗(yàn)收操作規(guī)程 硝酸纖維素膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 評(píng)價(jià)日期 共 23 頁(yè)，第 20 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 附件 8 檢測(cè)結(jié)果 共 23 頁(yè)，第 21 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 附件 9 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證周期程序名稱 程序編號(hào) 程序 描述 定 期 再驗(yàn)證 一年一次 在下列情況下，應(yīng)對(duì)本程序進(jìn)行再驗(yàn)證： 變更 控制

1、主要原輔料變更；

2、工藝過(guò)程中關(guān)鍵參數(shù)變更；

3、關(guān)鍵設(shè)備變更；

4、其他需驗(yàn)證情況。確認(rèn) 設(shè)備科： 年 月 日 驗(yàn)證小組： 年 月 日 共 23 頁(yè)，第 22 頁(yè) 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 附件 10 驗(yàn)證證書

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 產(chǎn)品名稱： 工藝規(guī)程編號(hào)： 上述工藝已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要 上述工藝已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要 求，批準(zhǔn)正式生產(chǎn)。批準(zhǔn)正式生產(chǎn)。驗(yàn)證報(bào)告名稱： 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日 備注： 1.2.3.產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，不得隨意更改。若需改變工藝條件，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期作為本證書的附件。共 23 頁(yè)，第 23 頁(yè)