第一篇：解讀《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》

解讀《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》

1.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》共有多少章？多少條？ 答：共有9章52條。

2.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》的制定依據(jù)是什么？

答：是根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》，制定本指導(dǎo)原則。

3.為什么倫理委員會(huì)要對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查？ 答：旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。

4.倫理委員會(huì)須在什么前提下，獨(dú)立開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作？ 答：倫理委員會(huì)須在遵守國(guó)家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。5.組建倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)/部門(mén)是否應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供必要的支持？ 答：是的。應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的辦公室，具備必要的辦公條件，以確保與申請(qǐng)人的溝通及相關(guān)文件的保密性。

6.倫理委員會(huì)成員以什么方式產(chǎn)生？

答：倫理委員會(huì)委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會(huì)委員選舉產(chǎn)生。

7.倫理委員會(huì)委員是否應(yīng)同意公開(kāi)其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項(xiàng) 目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明？ 答：應(yīng)該。

8.倫理委員會(huì)是否可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)或委任常任獨(dú)立顧問(wèn)？

答：可以。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)倫理委員會(huì)的邀請(qǐng)，就試驗(yàn)方案中的一些問(wèn)題向倫理委員會(huì)提供咨詢意見(jiàn)，但獨(dú)立顧問(wèn)不具有倫理審查表決權(quán)。獨(dú)立顧問(wèn)可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群或其他特定利益團(tuán)體的代表。

9.倫理委員會(huì)是否應(yīng)該針對(duì)新委員和委員的繼續(xù)教育建立培訓(xùn)機(jī)制？ 答：應(yīng)該。應(yīng)組織GCP等相關(guān)法律法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)以及倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。

10.倫理委員會(huì)應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和制度的內(nèi)容有哪些？

答：為確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。內(nèi)容至少包括以下幾個(gè)方面：（1）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與倫理審查申請(qǐng)指南的制定；

（2）倫理委員會(huì)的組織與管理：倫理委員會(huì)的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓(xùn)，獨(dú)立顧問(wèn)的選聘；（3）倫理審查的方式：會(huì)議審查與緊急會(huì)議審查，快速審查；

（4）倫理審查的流程：審查申請(qǐng)的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達(dá)；

（5）會(huì)議管理：會(huì)議準(zhǔn)備，會(huì)議程序，會(huì)議記錄；（6）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復(fù)印。

11.倫理委員會(huì)是否可對(duì)其他機(jī)構(gòu)所委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查？

答：倫理委員會(huì)除對(duì)本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查監(jiān)督外，也可對(duì)其他機(jī)構(gòu)委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查。

12.倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督時(shí)可以行使哪些權(quán)力？ 答：（1）批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)；

（2）對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查；

（3）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

13.倫理委員會(huì)成立后應(yīng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案時(shí)提交的資料有哪些？

答：備案時(shí)提交的資料有：倫理委員會(huì)主任委員和委員名單（附簡(jiǎn)歷）、倫理委員會(huì)章程、倫理委員會(huì)相關(guān)工作程序和制度。14.倫理委員會(huì)應(yīng)向誰(shuí)報(bào)告年度倫理審查工作情況？

答：應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。15.倫理委員會(huì)應(yīng)為倫理審查申請(qǐng)人提供哪些服務(wù)？

答：應(yīng)提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢服務(wù)，提供審查申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)表格、知情同意書(shū)及其他文件的范本。

16.倫理委員會(huì)就受理倫理審查申請(qǐng)的相關(guān)事宜應(yīng)作出哪些明確規(guī)定？ 答：（1）應(yīng)明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù)；（2）應(yīng)明確受理審查申請(qǐng)的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)限和程序；（3）應(yīng)明確提交和受理更改申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)的基本要求、時(shí)限、程序、文件資料的條件與要求等。

17.倫理審查申請(qǐng)人須按倫理委員會(huì)的規(guī)定和要求向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。提交倫理審查申請(qǐng)的文件有哪些？ 答：包括（但不限于下述文件內(nèi)容）：（1）倫理審查申請(qǐng)表（簽名并注明日期）；（2）臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期）；（3）知情同意書(shū)（注明版本號(hào)和日期）；（4）招募受試者的相關(guān)材料；（5）病例報(bào)告表；（6）研究者手冊(cè)；（7）主要研究者履歷；

（8）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》；

（9）其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定的說(shuō)明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由；

（10）試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告。

18.倫理委員會(huì)是否可決定受理項(xiàng)目的審查方式，選擇主審委員，必要時(shí)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)？ 答：可以。

19.倫理委員會(huì)召開(kāi)審查會(huì)議對(duì)所需法定到會(huì)人數(shù)的要求？

答：倫理委員會(huì)應(yīng)規(guī)定召開(kāi)審查會(huì)議所需的法定到會(huì)人數(shù)。最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員，并不少于五人。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員、不同性別的人員。20.倫理委員會(huì)召開(kāi)審核會(huì)議時(shí)的人員分工？

答:主任委員（或被授權(quán)者）主持倫理委員會(huì)會(huì)議。必要時(shí)可邀請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)參會(huì)提供咨詢意見(jiàn)；主要研究者/申辦者可參加會(huì)議闡述方案或就特定問(wèn)題作詳細(xì)說(shuō)明。倫理委員會(huì)秘書(shū)應(yīng)歸納會(huì)議討論內(nèi)容和審查決定，形成會(huì)議記錄。會(huì)議記錄應(yīng)有批準(zhǔn)程序。

21.倫理委員會(huì)是否可建立“主審制”？

答：可以。倫理委員會(huì)根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問(wèn)題相關(guān)的原則，可以為每個(gè)項(xiàng)目指定一至兩名主審委員。

22.倫理委員會(huì)審查以會(huì)議審查為主要審查方式。有哪些情況可實(shí)施快速審查？ 答：有下列情形之一的，可實(shí)施快速審查：

（1）對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比；

（2）尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；（3）預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。

23.什么時(shí)候快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查？

答：快速審查由一至兩名委員負(fù)責(zé)審查?？焖賹彶橥獾脑囼?yàn)項(xiàng)目應(yīng)在下一次倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。有下列情形之一的，快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查：（1）審查為否定性意見(jiàn)；（2）兩名委員的意見(jiàn)不一致；（3）委員提出需要會(huì)議審查。

24.遇到什么情況倫理委員會(huì)應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查？

答：在研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。25.如何保證倫理審查和審查會(huì)議的質(zhì)量？

答：為保證倫理審查和審查會(huì)議的質(zhì)量，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制，倫理審查會(huì)議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行，應(yīng)對(duì)審查文件進(jìn)行充分討論，確保委員對(duì)討論的問(wèn)題能充分發(fā)表各自的不同意見(jiàn)。26.倫理審查會(huì)議應(yīng)特別關(guān)注試驗(yàn)的哪些問(wèn)題？

答：應(yīng)特別關(guān)注試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性、公平性、受試者保護(hù)、知情同意文書(shū)及知情同意過(guò)程、利益沖突等問(wèn)題。

27.多中心臨床試驗(yàn)如何建立協(xié)作審查的工作程序? 答：多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則。多中心臨床試驗(yàn)可建立協(xié)作審查的工作程序：

（1）組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性。（2）各參加單位倫理委員會(huì)在接受組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)的前提下，負(fù)責(zé)審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可行性，包括機(jī)構(gòu)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)與是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備與設(shè)備條件。參加單位倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)在其機(jī)構(gòu)進(jìn)行的研究。

（3）參加單位倫理委員會(huì)審查認(rèn)為必須做出的修改方案的建議，應(yīng)形成書(shū)面文件并通報(bào)給申辦者或負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)計(jì)劃的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，供其考慮和形成一致意見(jiàn)，以確保各中心遵循同一試驗(yàn)方案。

（4）各中心的倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審查。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，所在機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)應(yīng)負(fù)責(zé)及時(shí)審查，并將審查意見(jiàn)通報(bào)申辦者?；趯?duì)受試者的安全考慮，各中心的倫理委員會(huì)均有權(quán)中止試驗(yàn)在其機(jī)構(gòu)繼續(xù)進(jìn)行。

（5）組長(zhǎng)單位對(duì)臨床試驗(yàn)的跟蹤審查意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)讓各參加單位備案。28.倫理審查會(huì)議以什么方式作出決定？

答：以投票表決的方式作出決定，以超過(guò)到會(huì)委員半數(shù)意見(jiàn)作為倫理委員會(huì)審查決定。

29.倫理委員會(huì)在作審查決定時(shí)，應(yīng)符合哪些條件？ 答：（1）申請(qǐng)文件齊全；

（2）到會(huì)委員符合法定人數(shù)的規(guī)定；

（3）遵循審查程序，對(duì)審查要點(diǎn)進(jìn)行全面審查和充分討論；（4）討論和投票時(shí)，申請(qǐng)人和存在利益沖突的委員離場(chǎng)；（5）未參加審查會(huì)議的委員不得由其他委員代替投票。30.批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合哪些標(biāo)準(zhǔn)？ 答：必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

（1）對(duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施；

（2）受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益來(lái)說(shuō)是合理的；

（3）受試者的選擇是公平和公正的；

（4）知情同意書(shū)告知信息充分，獲取知情同意過(guò)程符合規(guī)定；

（5）如有需要，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全；

（6）保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；

（7）涉及弱勢(shì)群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。31.倫理委員會(huì)秘書(shū)在會(huì)議結(jié)束后應(yīng)做什么？

答：倫理委員會(huì)秘書(shū)應(yīng)在會(huì)后及時(shí)整理會(huì)議記錄，并根據(jù)會(huì)議記錄和審查結(jié)論形成書(shū)面的倫理審查意見(jiàn)/批件。

32.倫理審查意見(jiàn)/批件的信息包括哪些？

答：倫理審查意見(jiàn)/批件應(yīng)有主任委員（或被授權(quán)者）簽名，倫理委員會(huì)蓋章。倫理審查意見(jiàn)/批件的信息包括：

（一）基本信息

(1)試驗(yàn)項(xiàng)目信息：項(xiàng)目名稱、申辦者、審查意見(jiàn)/批件號(hào)；(2)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者；

(3)會(huì)議信息：會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、審查類別、審查的文件，其中臨床試驗(yàn)方案與知情同意書(shū)均應(yīng)注明版本號(hào)/日期；(4)倫理審查批件/意見(jiàn)的簽發(fā)日期；(5)倫理委員會(huì)聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

（二）審查意見(jiàn)和決定

(1)審查決定為“同意”時(shí)，同時(shí)告知倫理委員會(huì)實(shí)施跟蹤審查的要求；(2)審查決定為“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”時(shí)，詳細(xì)說(shuō)明修正意見(jiàn)，并告知再次提交方案的要求和流程；

(3)審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)”時(shí)，必須充分說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人可就有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或提出申訴。

33.倫理委員會(huì)是否應(yīng)該對(duì)所有批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，直至試驗(yàn)結(jié)束？ 答：應(yīng)該。

34.什么是修正案審查？

答：是指對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)方案的任何修改的審查。試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

35.倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交哪些相關(guān)信息？ 答：包括（但不限于）：（1）修改的內(nèi)容及修改原因；

（2）修改方案對(duì)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響；（3）修改方案對(duì)受試者權(quán)益與安全的影響。

倫理委員會(huì)主要針對(duì)方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評(píng)估，做出審查意見(jiàn)。為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前實(shí)施，事后及時(shí)向倫理委員會(huì)作書(shū)面報(bào)告。36.倫理委員會(huì)進(jìn)行年度/定期跟蹤審查的頻率？

答：倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。

37.倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者按時(shí)提交報(bào)告，年度/定期跟蹤審查報(bào)告信息包括哪些？

答：包括（但不限于）：（1）試驗(yàn)的進(jìn)展；

（2）受試者納入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；（3）確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào)，妥善處理；（4）可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息。

倫理委員會(huì)在審查研究進(jìn)展情況后，再次評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益。38.什么是嚴(yán)重不良事件的審查？

答：是指對(duì)申辦者和/或研究者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件的審查，包括嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施。39.什么是不依從/違背方案的審查？

答：是指對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說(shuō)明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益。40.什么是提前終止試驗(yàn)的審查？

答：是指對(duì)申辦者和/或研究者提前終止試驗(yàn)的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對(duì)受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。41.什么是結(jié)題審查？

答：是指對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者報(bào)告試驗(yàn)的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護(hù)。

42.倫理委員會(huì)應(yīng)有獨(dú)立的檔案文件管理系統(tǒng)。倫理委員會(huì)建檔存檔的文件包括哪些？ 答：包括管理文件和項(xiàng)目審查文件 43.倫理委員會(huì)管理文件包括哪些？ 答：包括（但不限于）：（1）倫理委員會(huì)的工作制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查申請(qǐng)指南；（2）倫理委員會(huì)的委員任命文件，委員的履歷與培訓(xùn)記錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明；

（3）倫理委員會(huì)年度工作計(jì)劃和總結(jié)。44.倫理委員會(huì)試驗(yàn)項(xiàng)目審查文件包括哪些？ 答：（1）研究者/申辦者提交的所有送審材料；

（2）倫理審查工作表、會(huì)議簽到表、投票單、會(huì)議記錄、倫理委員會(huì)批件/意見(jiàn)和相關(guān)溝通信件。

倫理審查文件應(yīng)妥善保管至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年，或根據(jù)相關(guān)要求延長(zhǎng)保存期限。

45.倫理委員會(huì)是否應(yīng)該對(duì)文件的查閱和復(fù)印作出相關(guān)規(guī)定，以保證文件檔案的 安全和保密性？ 答：應(yīng)該。46.什么是保密性？

答：保密性(Confidentiality)指防止將涉及所有權(quán)的信息或個(gè)人身份信息透露給無(wú)權(quán)知曉者。47.什么是利益沖突？

答：利益沖突(Conflict of Interest)指當(dāng)倫理委員會(huì)委員因與所審查的試驗(yàn)項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益，因而影響他/她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對(duì)試驗(yàn)作出公正獨(dú)立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見(jiàn)于倫理委員會(huì)委員與審查項(xiàng)目之間存在經(jīng)濟(jì)上、物質(zhì)上、機(jī)構(gòu)以及社會(huì)關(guān)系方面的利益關(guān)系。48.什么是最小風(fēng)險(xiǎn)？

答：最小風(fēng)險(xiǎn)（Minimal Risk）：指試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)。49.什么是法定到會(huì)人數(shù)？

答：法定到會(huì)人數(shù)（Quorum）：指為對(duì)某項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行審查和決定而規(guī)定的必須參加會(huì)議的倫理委員會(huì)委員人數(shù)和資格要求，即有效會(huì)議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。

50.什么是受試者？

答：受試者（Research participant）：參加生物醫(yī)學(xué)研究的個(gè)人，可以作為試驗(yàn)組、或?qū)φ战M、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)人群無(wú)直接相關(guān)性的自愿參加者，或是來(lái)自試驗(yàn)用藥所針對(duì)的患病人群。51.什么是非預(yù)期不良事件？

答：非預(yù)期不良事件（Unexpected Adverse Event）：指不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料（如研究者手冊(cè)、藥品說(shuō)明）所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。52.什么是弱勢(shì)群體？

答：弱勢(shì)群體（Vulnerable Persons）：指相對(duì)地（或絕對(duì)地）沒(méi)有能力維護(hù)自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無(wú)法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因?yàn)榫裾系K而不能給予知情同意的人等。

第二篇：《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》

關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則的通知

國(guó)食藥監(jiān)注[2010]436號(hào) 2010年11月02日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理和受試者的保護(hù)，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予印發(fā)。請(qǐng)你局指導(dǎo)本轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)，參照?qǐng)?zhí)行。

附件：藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則起草說(shuō)明

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○一○年十一月二日

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，規(guī)范倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，保證藥物臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》，制定本指導(dǎo)原則。

第二條 倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。

第三條 倫理委員會(huì)須在遵守國(guó)家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)需建立對(duì)倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的檢查和評(píng)價(jià)制度，實(shí)施對(duì)倫理委員會(huì)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理。

第二章 倫理委員會(huì)的組織與管理 第五條 組建倫理委員會(huì)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的管理規(guī)定。倫理委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)共同對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審閱和評(píng)估。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。

第六條 倫理委員會(huì)應(yīng)有書(shū)面文件說(shuō)明倫理委員會(huì)的組織構(gòu)架、主管部門(mén)、倫理委員會(huì)的職責(zé)、成員的資質(zhì)要求、任職條件和任期、辦公室工作職責(zé)，建立選擇與任命倫理委員會(huì)委員與秘書(shū)的程序等。

第七條 組建倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)/部門(mén)應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供必要的支持。設(shè)立獨(dú)立的辦公室，具備必要的辦公條件，以確保與申請(qǐng)人的溝通及相關(guān)文件的保密性。

第八條 倫理委員會(huì)委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會(huì)委員選舉產(chǎn)生。

第九條 倫理委員會(huì)委員應(yīng)同意公開(kāi)其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明。

第十條 倫理委員會(huì)可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)或委任常任獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)倫理委員會(huì)的邀請(qǐng)，就試驗(yàn)方案中的一些問(wèn)題向倫理委員會(huì)提供咨詢意見(jiàn)，但獨(dú)立顧問(wèn)不具有倫理審查表決權(quán)。獨(dú)立顧問(wèn)可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群或其他特定利益團(tuán)體的代表。

第十一條 倫理委員會(huì)應(yīng)針對(duì)新委員和委員的繼續(xù)教育建立培訓(xùn)機(jī)制，組織GCP等相關(guān)法律法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)以及倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。

第十二條 倫理委員會(huì)應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和制度，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。內(nèi)容至少包括以下幾個(gè)方面：

（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與倫理審查申請(qǐng)指南的制定；

（二）倫理委員會(huì)的組織與管理：倫理委員會(huì)的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓(xùn)，獨(dú)立顧問(wèn)的選聘；

（三）倫理審查的方式：會(huì)議審查與緊急會(huì)議審查，快速審查；

（四）倫理審查的流程：審查申請(qǐng)的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達(dá)；

（五）會(huì)議管理：會(huì)議準(zhǔn)備，會(huì)議程序，會(huì)議記錄；

（六）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復(fù)印。

第三章 倫理委員會(huì)的職責(zé)要求

第十三條 倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)，履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。

第十四條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理問(wèn)題進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時(shí)的審查。倫理委員會(huì)除對(duì)本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查監(jiān)督外，也可對(duì)其他機(jī)構(gòu)委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查。

第十五條 倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力：

（一）批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)；

（二）對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查；

（三）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

第十六條 倫理委員會(huì)成立后應(yīng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案時(shí)應(yīng)提交如下資料：倫理委員會(huì)主任委員和委員名單（附簡(jiǎn)歷）、倫理委員會(huì)章程、倫理委員會(huì)相關(guān)工作程序和制度。

第十七條 倫理委員會(huì)應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告?zhèn)惱韺彶楣ぷ髑闆r。

第四章 倫理審查的申請(qǐng)與受理

第十八條 倫理委員會(huì)應(yīng)為倫理審查申請(qǐng)人提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢服務(wù)，提供審查申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)表格、知情同意書(shū)及其他文件的范本；倫理委員會(huì)應(yīng)就受理倫理審查申請(qǐng)的相關(guān)事宜作出明確規(guī)定。

（一）應(yīng)明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù)；

（二）應(yīng)明確受理審查申請(qǐng)的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)限和程序；

（三）應(yīng)明確提交和受理更改申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)的基本要求、時(shí)限、程序、文件資料的條件與要求等。

第十九條 倫理委員會(huì)在收到倫理審查申請(qǐng)人的申請(qǐng)后，對(duì)于提交的審查文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知倫理審查申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

倫理委員會(huì)受理倫理審查申請(qǐng)后應(yīng)告知申請(qǐng)人召開(kāi)倫理審查會(huì)議的預(yù)期時(shí)間。第二十條 倫理審查申請(qǐng)人須按倫理委員會(huì)的規(guī)定和要求向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。提交倫理審查申請(qǐng)的文件，包括（但不限于下述文件內(nèi)容）：

（一）倫理審查申請(qǐng)表（簽名并注明日期）；

（二）臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期）；

（三）知情同意書(shū)（注明版本號(hào)和日期）；

（四）招募受試者的相關(guān)材料；

（五）病例報(bào)告表；

（六）研究者手冊(cè)；

（七）主要研究者履歷；

（八）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》；

（九）其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定的說(shuō)明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由；

（十）試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告。

第二十一條 倫理委員會(huì)決定受理項(xiàng)目的審查方式，選擇主審委員，必要時(shí)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。

第五章 倫理委員會(huì)的倫理審查

第二十二條 倫理委員會(huì)應(yīng)規(guī)定召開(kāi)審查會(huì)議所需的法定到會(huì)人數(shù)。最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員，并不少于五人。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員、不同性別的人員。

第二十三條 主任委員（或被授權(quán)者）主持倫理委員會(huì)會(huì)議。必要時(shí)可邀請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)參會(huì)提供咨詢意見(jiàn)；主要研究者/申辦者可參加會(huì)議闡述方案或就特定問(wèn)題作詳細(xì)說(shuō)明。倫理委員會(huì)秘書(shū)應(yīng)歸納會(huì)議討論內(nèi)容和審查決定，形成會(huì)議記錄。會(huì)議記錄應(yīng)有批準(zhǔn)程序。

第二十四條 倫理委員會(huì)可建立“主審制”：倫理委員會(huì)根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問(wèn)題相關(guān)的原則，可以為每個(gè)項(xiàng)目指定一至兩名主審委員。

第二十五條 倫理委員會(huì)審查以會(huì)議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實(shí)施快速審查：

（一）對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比；

（二）尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的/定期跟蹤審查；

（三）預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。

第二十六條 快速審查由一至兩名委員負(fù)責(zé)審查。快速審查同意的試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)在下一次倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。有下列情形之一的，快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查：

（一）審查為否定性意見(jiàn)；

（二）兩名委員的意見(jiàn)不一致；

（三）委員提出需要會(huì)議審查。

第二十七條 研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。

第二十八條 倫理審查的主要內(nèi)容（附1）：

（一）研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施；

（二）試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益；

（三）受試者的招募；

（四）知情同意書(shū)告知的信息；

（五）知情同意的過(guò)程；

（六）受試者的醫(yī)療和保護(hù)；

（七）隱私和保密；

（八）涉及弱勢(shì)群體的研究。

第二十九條 為保證倫理審查和審查會(huì)議的質(zhì)量，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制，倫理審查會(huì)議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行，應(yīng)對(duì)審查文件進(jìn)行充分討論，確保委員對(duì)討論的問(wèn)題能充分發(fā)表各自的不同意見(jiàn)。

第三十條 倫理審查會(huì)議應(yīng)特別關(guān)注試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性、公平性、受試者保護(hù)、知情同意文書(shū)及知情同意過(guò)程、利益沖突等問(wèn)題。

第三十一條 多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則。多中心臨床試驗(yàn)可建立協(xié)作審查的工作程序：

（一）組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性。

（二）各參加單位倫理委員會(huì)在接受組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)的前提下，負(fù)責(zé)審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可行性，包括機(jī)構(gòu)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)與是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備與設(shè)備條件。參加單位倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)在其機(jī)構(gòu)進(jìn)行的研究。

（三）參加單位倫理委員會(huì)審查認(rèn)為必須做出的修改方案的建議，應(yīng)形成書(shū)面文件并通報(bào)給申辦者或負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)計(jì)劃的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，供其考慮和形成一致意見(jiàn)，以確保各中心遵循同一試驗(yàn)方案。

（四）各中心的倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審查。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，所在機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)應(yīng)負(fù)責(zé)及時(shí)審查，并將審查意見(jiàn)通報(bào)申辦者?；趯?duì)受試者的安全考慮，各中心的倫理委員會(huì)均有權(quán)中止試驗(yàn)在其機(jī)構(gòu)繼續(xù)進(jìn)行。

（五）組長(zhǎng)單位對(duì)臨床試驗(yàn)的跟蹤審查意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)讓各參加單位備案。第六章 倫理審查的決定與送達(dá)

第三十二條 倫理審查會(huì)議以投票表決的方式作出決定，以超過(guò)到會(huì)委員半數(shù)意見(jiàn)作為倫理委員會(huì)審查決定。

第三十三條 倫理委員會(huì)在作審查決定時(shí)，應(yīng)符合以下條件：

（一）申請(qǐng)文件齊全；

（二）到會(huì)委員符合法定人數(shù)的規(guī)定；

（三）遵循審查程序，對(duì)審查要點(diǎn)進(jìn)行全面審查和充分討論；

（四）討論和投票時(shí)，申請(qǐng)人和存在利益沖突的委員離場(chǎng)；

（五）未參加審查會(huì)議的委員不得由其他委員代替投票。第三十四條 批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

（一）對(duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施；

（二）受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益來(lái)說(shuō)是合理的；

（三）受試者的選擇是公平和公正的；

（四）知情同意書(shū)告知信息充分，獲取知情同意過(guò)程符合規(guī)定；

（五）如有需要，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全；

（六）保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；

（七）涉及弱勢(shì)群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。第三十五條 倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)有以下幾種情形：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）作必要的修正后重審；

（四）不同意；

（五）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

第三十六條 倫理委員會(huì)秘書(shū)應(yīng)在會(huì)后及時(shí)整理會(huì)議記錄，并根據(jù)會(huì)議記錄和審查結(jié)論形成書(shū)面的倫理審查意見(jiàn)/批件。倫理審查意見(jiàn)/批件應(yīng)有主任委員（或被授權(quán)者）簽名，倫理委員會(huì)蓋章。倫理審查意見(jiàn)/批件的信息包括：

（一）基本信息

1.試驗(yàn)項(xiàng)目信息：項(xiàng)目名稱、申辦者、審查意見(jiàn)/批件號(hào)； 2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者； 3.會(huì)議信息：會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、審查類別、審查的文件，其中臨床試驗(yàn)方案與知情同意書(shū)均應(yīng)注明版本號(hào)/日期；

4.倫理審查批件/意見(jiàn)的簽發(fā)日期； 5.倫理委員會(huì)聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

（二）審查意見(jiàn)和決定

1.審查決定為“同意”時(shí)，同時(shí)告知倫理委員會(huì)實(shí)施跟蹤審查的要求；

2.審查決定為“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”時(shí)，詳細(xì)說(shuō)明修正意見(jiàn)，并告知再次提交方案的要求和流程；

3.審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)”時(shí)，必須充分說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人可就有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或提出申訴。

第三十七條 倫理審查意見(jiàn)/批件經(jīng)倫理委員會(huì)主任委員（或授權(quán)者）審核簽字后，應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給申請(qǐng)人。

第七章 倫理審查后的跟蹤審查

第三十八條 倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)所有批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，直至試驗(yàn)結(jié)束。第三十九條 修正案審查是指對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)方案的任何修改的審查。試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）：

（一）修改的內(nèi)容及修改原因；

（二）修改方案對(duì)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響；

（三）修改方案對(duì)受試者權(quán)益與安全的影響。

倫理委員會(huì)主要針對(duì)方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評(píng)估，做出審查意見(jiàn)。為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前實(shí)施，事后及時(shí)向倫理委員會(huì)作書(shū)面報(bào)告。

第四十條 /定期跟蹤審查。倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者按時(shí)提交報(bào)告，/定期跟蹤審查報(bào)告信息包括（但不限于）：

（一）試驗(yàn)的進(jìn)展；

（二）受試者納入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；

（三）確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào)，妥善處理；

（四）可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息。

倫理委員會(huì)在審查研究進(jìn)展情況后，再次評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益。

第四十一條 嚴(yán)重不良事件的審查是指對(duì)申辦者和/或研究者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件的審查，包括嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施。

第四十二條 不依從/違背方案的審查是指對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說(shuō)明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益。

第四十三條 提前終止試驗(yàn)的審查是指對(duì)申辦者和/或研究者提前終止試驗(yàn)的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對(duì)受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。

第四十四條 結(jié)題審查是指對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者報(bào)告試驗(yàn)的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護(hù)。

第四十五條 跟蹤審查的決定及其理由應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給申請(qǐng)人。

第八章 倫理委員會(huì)審查文件的管理

第四十六條 倫理委員會(huì)應(yīng)有獨(dú)立的檔案文件管理系統(tǒng)。倫理委員會(huì)建檔存檔的文件包括管理文件和項(xiàng)目審查文件。

第四十七條 倫理委員會(huì)管理文件包括（但不限于）：

（一）倫理委員會(huì)的工作制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查申請(qǐng)指南；

（二）倫理委員會(huì)的委員任命文件，委員的履歷與培訓(xùn)記錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明；

（三）倫理委員會(huì)工作計(jì)劃和總結(jié)。第四十八條 倫理委員會(huì)試驗(yàn)項(xiàng)目審查文件包括:

（一）研究者/申辦者提交的所有送審材料；

（二）倫理審查工作表、會(huì)議簽到表、投票單、會(huì)議記錄、倫理委員會(huì)批件/意見(jiàn)和相關(guān)溝通信件。

倫理審查文件應(yīng)妥善保管至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年，或根據(jù)相關(guān)要求延長(zhǎng)保存期限。存檔的文件目錄見(jiàn)附2。

第四十九條 倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)文件的查閱和復(fù)印作出相關(guān)規(guī)定，以保證文件檔案的安全和保密性。

第九章 附 則

第五十條 倫理委員會(huì)之間可建立信息交流與工作合作機(jī)制，以促進(jìn)倫理審查能力的提高。

第五十一條 本指導(dǎo)原則施行前已經(jīng)成立的倫理委員會(huì)，應(yīng)當(dāng)自本指導(dǎo)原則實(shí)施之日起一年內(nèi)參照本指導(dǎo)原則的有關(guān)要求完善組織管理與制度建設(shè)并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第五十二條 本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。附1：

倫理審查的主要內(nèi)容

1.試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施

1.1 試驗(yàn)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。1.2 與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)照組設(shè)置的合理性。1.3 受試者提前退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，暫?；蚪K止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)查和稽查計(jì)劃，包括必要時(shí)成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)。

1.5 研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、并有充分的時(shí)間開(kāi)展臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗(yàn)要求。

1.6 臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告和發(fā)表的方式。2.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益

2.1 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評(píng)估。2.2 風(fēng)險(xiǎn)在可能的范圍內(nèi)最小化。

2.3 預(yù)期受益的評(píng)估：受試者的受益和社會(huì)的受益。

2.4 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性：①對(duì)受試者有直接受益前景的試驗(yàn)，預(yù)期受益與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的；②對(duì)受試者沒(méi)有直接受益前景的試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于社會(huì)預(yù)期受益而言，必須是合理的。

3.受試者的招募

3.1 受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。3.2 試驗(yàn)的受益和風(fēng)險(xiǎn)在目標(biāo)疾病人群中公平和公正分配。3.3 擬采取的招募方式和方法。

3.4 向受試者或其代表告知有關(guān)試驗(yàn)信息的方式。3.5 受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。4.知情同意書(shū)告知的信息

4.1 試驗(yàn)?zāi)康?、?yīng)遵循的試驗(yàn)步驟（包括所有侵入性操作）、試驗(yàn)期限。4.2 預(yù)期的受試者的風(fēng)險(xiǎn)和不便。

4.3 預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒(méi)有直接受益時(shí)，應(yīng)告知受試者。4.4 受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益。4.5 受試者參加試驗(yàn)是否獲得報(bào)酬。4.6 受試者參加試驗(yàn)是否需要承擔(dān)費(fèi)用。

4.7 能識(shí)別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說(shuō)明必要時(shí)，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會(huì)、政府管理部門(mén)按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。

4.8 如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。

4.9 說(shuō)明參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。

4.10 當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)利的問(wèn)題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí)，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。

5.知情同意的過(guò)程

5.1 知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。5.2 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。

5.3 對(duì)如何獲得知情同意有詳細(xì)的描述，包括明確由誰(shuí)負(fù)責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書(shū)的規(guī)定。

5.4 計(jì)劃納入不能表達(dá)知情同意者作為受試者時(shí)，理由充分正當(dāng)，對(duì)如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細(xì)說(shuō)明。

5.5 在研究過(guò)程中聽(tīng)取并答復(fù)受試者或其代表的疑問(wèn)和意見(jiàn)的規(guī)定。6.受試者的醫(yī)療和保護(hù)

6.1 研究人員資格和經(jīng)驗(yàn)與試驗(yàn)的要求相適應(yīng)。6.2 因試驗(yàn)?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由。

6.3 在試驗(yàn)過(guò)程中和試驗(yàn)結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。6.4 為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測(cè)、心理與社會(huì)支持。6.5 受試者自愿退出試驗(yàn)時(shí)擬采取的措施。

6.6 延長(zhǎng)使用、緊急使用或出于同情而提供試驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。6.7 試驗(yàn)結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗(yàn)用藥的說(shuō)明。

6.8 受試者需要支付的費(fèi)用說(shuō)明。

6.9 提供受試者的補(bǔ)償（包括現(xiàn)金、服務(wù)、和/或禮物）。

6.10 由于參加試驗(yàn)造成受試者的損害/殘疾/死亡時(shí)提供的補(bǔ)償或治療。6.11 保險(xiǎn)和損害賠償。7.隱私和保

7.1 可以查閱受試者個(gè)人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。7.2 確保受試者個(gè)人信息保密和安全的措施。8.涉及弱勢(shì)群體的試驗(yàn)

8.1 唯有以該弱勢(shì)人群作為受試者，試驗(yàn)才能很好地進(jìn)行。8.2 試驗(yàn)針對(duì)該弱勢(shì)群體特有的疾病或健康問(wèn)題。

8.3 當(dāng)試驗(yàn)對(duì)弱勢(shì)群體受試者不提供直接受益可能，試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)一般不得大于最小風(fēng)險(xiǎn)，除非倫理委員會(huì)同意風(fēng)險(xiǎn)程度可略有增加。

8.4 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時(shí)，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時(shí)獲得受試者本人的同意。

9.涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗(yàn)

9.1 該試驗(yàn)對(duì)特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。9.2 外界因素對(duì)個(gè)人知情同意的影響。9.3 試驗(yàn)過(guò)程中，計(jì)劃向該人群進(jìn)行咨詢。

9.4 該試驗(yàn)有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生需求的能力。附2：

倫理委員會(huì)存檔的文件目錄

1.管理文件類

1.1 倫理委員會(huì)工作制度與人員職責(zé)。1.2 倫理委員會(huì)委員專業(yè)履歷、任命文件。1.3 倫理委員會(huì)委員的培訓(xùn)文件。1.4 倫理審查申請(qǐng)指南。1.5 倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.6 臨床試驗(yàn)主要倫理問(wèn)題審查的技術(shù)指南。1.7 經(jīng)費(fèi)管理文件與記錄。1.8 工作計(jì)劃與工作總結(jié)。2.項(xiàng)目審查文件類

2.1 申請(qǐng)人提交的審查材料。2.2 受理通知書(shū)。

2.3 倫理委員會(huì)審查工作表格。2.4 倫理委員會(huì)會(huì)議議程。2.5 倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表。2.6 倫理委員會(huì)的投票單。2.7 倫理委員會(huì)的會(huì)議記錄。2.8 倫理審查意見(jiàn)/倫理審查批件。2.9 倫理審查申請(qǐng)人責(zé)任聲明。

2.10 倫理委員會(huì)與申請(qǐng)人或其他有關(guān)人員就申請(qǐng)、審查和跟蹤審查問(wèn)題的往來(lái)信件。2.11 跟蹤審查的相關(guān)文件。附3：

術(shù)語(yǔ)表

特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群（Community）：具有某種共同特點(diǎn)的人群，該特點(diǎn)可以是相同/相近的區(qū)域，或是相同的價(jià)值觀，或是共同的利益，或是患有同樣的疾病。

保密性(Confidentiality)：防止將涉及所有權(quán)的信息或個(gè)人身份信息透露給無(wú)權(quán)知曉者。

利益沖突(Conflict of Interest)：當(dāng)倫理委員會(huì)委員因與所審查的試驗(yàn)項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益，因而影響他/她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對(duì)試驗(yàn)作出公正獨(dú)立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見(jiàn)于倫理委員會(huì)委員與審查項(xiàng)目之間存在經(jīng)濟(jì)上、物質(zhì)上、機(jī)構(gòu)以及社會(huì)關(guān)系方面的利益關(guān)系。

數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)(Data and Safety Monitoring Board): 由申辦者負(fù)責(zé)建立的一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)，其職責(zé)是定期評(píng)估試驗(yàn)進(jìn)展，分析安全性數(shù)據(jù)以及重要的效應(yīng)指標(biāo)，并向申辦者提出試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行、或進(jìn)行修正、或提前終止的建議。

倫理委員會(huì)（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

知情同意（Informed Consent）：指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。

知情同意書(shū)（Informed Consent Form）：是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。

最小風(fēng)險(xiǎn)（Minimal Risk）：指試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)。

多中心臨床試驗(yàn)（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多個(gè)試驗(yàn)中心，分別由多名研究者負(fù)責(zé)實(shí)施完成的臨床試驗(yàn)。

不依從/違背方案（Non-compliance/Violation）：指對(duì)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的所有偏離，并且這種偏離沒(méi)有獲得倫理委員會(huì)的事先批準(zhǔn)，或者不依從/違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理委員會(huì)要求的情況。

修正案(Protocol Amendment): 對(duì)試驗(yàn)方案，以及有關(guān)試驗(yàn)組織實(shí)施的其它文件及信息的書(shū)面修改或澄清。

法定到會(huì)人數(shù)（Quorum）：為對(duì)某項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行審查和決定而規(guī)定的必須參加會(huì)議的倫理委員會(huì)委員人數(shù)和資格要求，即有效會(huì)議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。

受試者（Research participant）：參加生物醫(yī)學(xué)研究的個(gè)人，可以作為試驗(yàn)組、或?qū)φ战M、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)人群無(wú)直接相關(guān)性的自愿參加者，或是來(lái)自試驗(yàn)用藥所針對(duì)的患病人群。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedure, SOP）：為確保實(shí)施的一致性從而達(dá)到特定目的而制定的詳細(xì)的書(shū)面操作說(shuō)明。

嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event）：臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

非預(yù)期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料（如研究者手冊(cè)、藥品說(shuō)明）所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。

弱勢(shì)群體（Vulnerable Persons）：相對(duì)地（或絕對(duì)地）沒(méi)有能力維護(hù)自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無(wú)法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因?yàn)榫裾系K而不能給予知情同意的人等。

第三篇：藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 倫理委員會(huì)的職責(zé)

倫理委員會(huì)審查生物醫(yī)學(xué)研究的目的是為保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。倫理委員會(huì)對(duì)人體生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查?？茖W(xué)審查和倫理審查不可分割:涉及人類受試者的不科學(xué)的研究其本身就是不道德的。我國(guó)“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”、世界醫(yī)學(xué)會(huì)的“赫爾辛基宣言”、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMS)的“人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南”,制定和確立了人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。倫理委員會(huì)依據(jù)這些指南對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立的、稱職的和及時(shí)的審查。倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)在研究開(kāi)始前對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查,同時(shí)還應(yīng)對(duì)已通過(guò)審查、正在進(jìn)行的研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理評(píng)價(jià)與審查。倫理委員會(huì)的組成

倫理委員會(huì)組成是多學(xué)科和多部門(mén)的,成員資格包括:(1)具有副高以上技術(shù)職稱的醫(yī)藥專業(yè)人員；(2)代表社區(qū)利益的從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員；(3)法律工作者；(4)其他單位的人員。

倫理委員會(huì)組成需保證其有能力對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的所有倫理問(wèn)題進(jìn)行審查和評(píng)價(jià),并保證能在沒(méi)有偏倚和影響其獨(dú)立性的情況下進(jìn)行工作。倫理委員會(huì)應(yīng)在自己的工作中證明其工作能力和效率。

倫理委員會(huì)法定到會(huì)人數(shù)不少于5人,包括各資格類別的成員,并有不同性別的成員。為保證法定到會(huì)人數(shù)中專業(yè)資格分布符合要求,倫理委員會(huì)各專業(yè)資格成員的人數(shù)可各在2名以上。

倫理委員會(huì)可以根據(jù)審查項(xiàng)目的專業(yè),聘請(qǐng)或委任獨(dú)立顧問(wèn),就所提議的研究方案向倫理委員會(huì)提供專門(mén)的意見(jiàn)。這些顧問(wèn)可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家,也可以是社區(qū)、病人或特定利益團(tuán)體的代表。應(yīng)規(guī)定獨(dú)立顧問(wèn)的授權(quán)范圍。

倫理委員會(huì)成員都必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育,并通過(guò)考核合格表明其達(dá)到了培訓(xùn)的要求和預(yù)期目標(biāo)。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所屬醫(yī)療單位依據(jù)我國(guó)ＧＣＰ有關(guān)倫理委員會(huì)組成人員的規(guī)定,負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)成員的篩選和 或招募,任免事項(xiàng),并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。倫理委員會(huì)成員是兼職的。倫理委員會(huì)成員任期兩年,可以連任。為不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法,換屆的新成員不少于1 5。倫理委員會(huì)的組成和工作是相對(duì)獨(dú)立的,不受任何參與試驗(yàn)者的影響。接受任命的倫理委員會(huì)成員應(yīng)同意公開(kāi)他 她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應(yīng)要求公開(kāi)其工作報(bào)酬和其他有關(guān)開(kāi)支；應(yīng)簽署一項(xiàng)有關(guān)會(huì)議審議內(nèi)容、申請(qǐng)材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密承諾；倫理委員會(huì)的所有行政工作人員也應(yīng)簽署類似的保密承諾。

倫理委員會(huì)辦公室(或秘書(shū))負(fù)責(zé)受理倫理審查申請(qǐng)材料、會(huì)議日程安排、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理、工作總結(jié)以及經(jīng)費(fèi)管理等工作。受理申請(qǐng)

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和主要研究者提交生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的申請(qǐng)。倫理委員會(huì)秘書(shū)受理申請(qǐng)材料,以書(shū)面方式告知申請(qǐng)受理號(hào),或告知申請(qǐng)材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng),以及與審查日期有關(guān)的提交補(bǔ)充材料的截止日期。材料包括: ? ? 申請(qǐng)表(申請(qǐng)者簽名并注明日期)。

申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床前整套研究資料摘要,包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對(duì)該項(xiàng)目迄今的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié),以及對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料。

? 臨床研究方案,包括各試驗(yàn)中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原則和試驗(yàn)方案的聲明及簽名頁(yè),注明版本日期。

? 臨床研究方案摘要,包括獲得并證明知情同意過(guò)程的描述;向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償(包括交通費(fèi)、檢驗(yàn)營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、誤工補(bǔ)償費(fèi)和醫(yī)療保健)的說(shuō)明;對(duì)受試者的保險(xiǎn)項(xiàng)目;受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害的治療費(fèi)用、補(bǔ)償和 或賠償費(fèi)安排的說(shuō)明。注明版本日期。

? ? ? ? ? ? ? 研究者手冊(cè)。

研究病歷和 或病例報(bào)告表。受試者日記卡和其他問(wèn)卷表。

向受試者提供的研究簡(jiǎn)介和知情同意書(shū),注明版本日期。用于招募受試者的材料(包括布告、廣告)。

各試驗(yàn)中心主要研究者專業(yè)履歷(最新的,簽名并注明日期)。

所有以前其他倫理委員會(huì)或管理機(jī)構(gòu)(無(wú)論是在同一地點(diǎn)或其他地點(diǎn))對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定(包括否定結(jié)論或修改方案)和對(duì)方案作修改的說(shuō)明。應(yīng)提供以前的否定結(jié)論的理由。

上述第2、4、8項(xiàng)需提供與到會(huì)人數(shù)相等的副本,申請(qǐng)材料使用中文。4 審查 4.1 要求 材料齊全的申請(qǐng)應(yīng)在兩周內(nèi)進(jìn)行審查。秘書(shū)負(fù)責(zé)通知會(huì)議日程。會(huì)議前,將臨床前研究資料摘要、臨床試驗(yàn)方案摘要、向受試者提供的研究簡(jiǎn)介和知情同意書(shū)的副本提交倫理委員會(huì)成員預(yù)審。

申請(qǐng)者闡述臨床前研究概況,臨床研究方案設(shè)計(jì)及其依據(jù)的科學(xué)性,保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施,并回答倫理委員會(huì)成員的提問(wèn),必要時(shí)邀請(qǐng)申辦者或研制者到會(huì)就某特定問(wèn)題作詳細(xì)說(shuō)明。根據(jù)生效的保密協(xié)定,獨(dú)立顧問(wèn)可應(yīng)邀與會(huì)或提供書(shū)面意見(jiàn)。會(huì)議進(jìn)入決定程序時(shí),申請(qǐng)者、申辦者和獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)離場(chǎng)。秘書(shū)負(fù)責(zé)會(huì)議記錄;會(huì)議記錄提交倫理委員會(huì)主任(或授權(quán)者)審核簽字。

4.2 審查要點(diǎn)

倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計(jì)依據(jù),應(yīng)特別注意簽署知情同意書(shū)的過(guò)程、文件、研究方案的適宜性和可行性。考慮臨床前研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。審查應(yīng)考慮以下幾點(diǎn): ? 研究的科學(xué)設(shè)計(jì)和實(shí)施:(1)與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計(jì)的合理性、統(tǒng)計(jì)方法(包括樣本量計(jì)算)和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性;(2)權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計(jì)的危險(xiǎn)和不便是否合理;(3)應(yīng)用對(duì)照組的理由;(4)受試者提前退出的標(biāo)準(zhǔn);(5)暫?；蚪K止整個(gè)研究的標(biāo)準(zhǔn);(6)對(duì)研究實(shí)施過(guò)程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測(cè)的規(guī)定,包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì);(7)與研究相適應(yīng)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備和應(yīng)急措施;(8)報(bào)告和出版研究結(jié)果的方式。

? 招募受試者:(1)受試者的人群特征(包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族);(2)初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式;(3)把所有信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表的方式(研究簡(jiǎn)介和 或知情同意書(shū));(4)受試者的納入標(biāo)準(zhǔn);(5)受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。

? 受試者的醫(yī)療和保護(hù):(1)研究人員資格,經(jīng)驗(yàn),是否有充分的時(shí)間參加審議中的臨床研究;(2)因研究目的而不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計(jì)理由;(3)在研究過(guò)程中和研究后,為受試者提供的醫(yī)療保健;(4)對(duì)受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會(huì)的支持是否完備;(5)如果研究過(guò)程中受試者自愿退出時(shí)將采取的措施;(6)延長(zhǎng)使用、緊急使用、和 或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn);(7)如必要,向受試者的社區(qū)醫(yī)生提供信息的安排,包括征得受試者對(duì)這個(gè)做法同意的程序。;(8)研究結(jié)束后,受試者可獲得研究產(chǎn)品的計(jì)劃的說(shuō)明;(9)對(duì)受試者的任何費(fèi)用(包括試驗(yàn)藥物、檢查)支出的說(shuō)明;(10)對(duì)受試者的獎(jiǎng)勵(lì)與補(bǔ)償(包括金錢(qián)、服務(wù)、和 或禮物);(11)由于參與研究造成受試者的損傷 殘疾 死亡的補(bǔ)償或治療的規(guī)定;(12)保險(xiǎn)和損害賠償?shù)陌才拧? 受試者隱私的保護(hù):對(duì)于可以接觸受試者個(gè)人資料(包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本)人員的規(guī)定。保證有關(guān)受試者個(gè)人信息的保密和安全的措施。

? 知情同意的過(guò)程:(1)獲得知情同意過(guò)程的詳細(xì)描述,包括確認(rèn)取得知情同意的責(zé)任人;(2)給受試者或其法定代理人的書(shū)面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性;(3)試圖將不能表達(dá)知情同意者納入試驗(yàn)的充分理由,以及為這些人參加試驗(yàn)而取得同意或授權(quán)的詳細(xì)說(shuō)明;(4)保證受試者在研究過(guò)程中可得到與其參加試驗(yàn)相關(guān)的、有用的信息(包括他們的權(quán)利、安全和福利);(5)在研究過(guò)程中聽(tīng)取并答復(fù)受試者或其代表的疑問(wèn)和意見(jiàn)的規(guī)定。

? 社區(qū)的考慮:(1)從社區(qū)中抽取受試者的影響;(2)研究對(duì)增強(qiáng)當(dāng)?shù)啬芰Φ呢暙I(xiàn)程度,例如增強(qiáng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對(duì)公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對(duì)能力;(3)研究結(jié)束后,成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性。

4.3 加快審查 按倫理委員會(huì)建議修改研究方案及其附屬文件,適用簡(jiǎn)易加快審查程序,由倫理委員會(huì)指定專人審查確認(rèn)。發(fā)生嚴(yán)重不良事件,或可能影響正在進(jìn)行的臨床研究的事件(如修改方案),適用加快審查程序,法定到會(huì)人數(shù)和決定權(quán)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。倫理審查的決定

只有當(dāng)申請(qǐng)材料齊全,法定到會(huì)人數(shù)符合本規(guī)程的規(guī)定,有充分的時(shí)間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查,除倫理委員會(huì)成員和工作人員以外的其他人員離場(chǎng)的情況下,才可作出決定。如果存在利益沖突,該成員應(yīng)從會(huì)議的決定程序中退出;該利益沖突應(yīng)在審查前向倫理委員會(huì)主任說(shuō)明,并作記錄。

只有參與審查的倫理委員會(huì)成員才有決定權(quán)。以投票方式作出決定。審查決定可以是:同意,作必要的修正后同意,不同意,終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。建議在可能的情況下,以一致同意的方式作出決定;若不可能一致同意,同意票應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)。非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定,應(yīng)提出修改的明確建議,以及對(duì)申請(qǐng)重新審查程序的詳細(xì)說(shuō)明。如果是否定性決定,應(yīng)明確陳述理由。傳達(dá)決定

6.1 形式

審查決定以“倫理委員會(huì)審查批件”的書(shū)面形式傳達(dá)給申請(qǐng)人,包括(但不限于)下列內(nèi)容: ? ? 做決定的倫理委員會(huì)名稱,決定的日期和地點(diǎn),批件號(hào)。

審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準(zhǔn)確題目及版本日期,藥品監(jiān)督管理部門(mén)的臨床研究批件號(hào)。? 審查文件名稱及版本日期,包括向受試者提供的研究簡(jiǎn)介和知情同意書(shū),招募受試者的材料等。

? ? ? ? ? 申辦者名稱。

臨床研究機(jī)構(gòu)名稱,主要研究者姓名和職稱。參加決定投票的倫理委員會(huì)成員姓名。

所做審查決定的明確闡述,倫理委員會(huì)的任何建議。

如屬條件性決定,倫理委員會(huì)的任何要求,包括要求申請(qǐng)人補(bǔ)充材料或修改文件的建議和期限,申請(qǐng)重新審查的程序。

? 如是肯定性決定,申請(qǐng)者應(yīng)簽署一項(xiàng)責(zé)任聲明,確認(rèn)接受論理委員會(huì)提出的任何要求,如:提交研究進(jìn)展報(bào)告；進(jìn)行方案修改時(shí)要通知倫理委員會(huì)(除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改)；若對(duì)招募材料、向受試者提供的研究簡(jiǎn)介和知情同意書(shū)進(jìn)行修改時(shí)要通知倫理委員會(huì)；及時(shí)報(bào)告與研究有關(guān)的嚴(yán)重的和意外的不良事件；及時(shí)報(bào)告無(wú)法預(yù)料的情況,終止研究,或其他倫理委員會(huì)的重要決定;隨時(shí)應(yīng)倫理委員會(huì)的要求,報(bào)告正在進(jìn)行的研究的有關(guān)信息；最后的總結(jié)或報(bào)告。

? ? 如為否定性決定,明確說(shuō)明作出否定性決定的理由。倫理委員會(huì)主任(或其他被授權(quán)人)簽名,并注明日期。

6.2 要求

在作出決定的會(huì)議后一周內(nèi),秘書(shū)將倫理委員會(huì)審查批件及成員簽到表原件各1份,副本若干份(均加蓋倫理委員會(huì)紅章)送達(dá)申請(qǐng)人。跟蹤審查

倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查,從作出決定開(kāi)始直到研究終止。7.1 形式

? 現(xiàn)場(chǎng)督察。到達(dá)研究專業(yè)科室,訪視研究者和受試者,檢查知情同意過(guò)程和知情同意書(shū)簽署情況,檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、ＧＣＰ規(guī)范和倫理委員會(huì)批件的要求。

? ? 計(jì)劃。

? 以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告,重新審查。對(duì)方案的任何聽(tīng)取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告。

根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件,在批準(zhǔn)研究時(shí)確定的跟蹤審查修改,其可能影響受試者權(quán)利、安全和(或)福利,或影響研究的實(shí)施;與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件,以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施;可能影響研究受益 風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。

? 倫理委員會(huì)和申請(qǐng)者之間的聯(lián)系熱線在倫理委員會(huì)審查批件中注明。7.2 要求

? ? 需做出跟蹤審查決定時(shí),法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。

跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請(qǐng)者,指出對(duì)倫理委員會(huì)最初決定的更改、暫?；蚪K止,或確認(rèn)原決定仍然有效。

? 在研究提前暫停 終止的情況下,申請(qǐng)者應(yīng)通知倫理委員會(huì)暫停 終止的原因;提前暫停 終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。

? 研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。文件和檔案 8.1 建檔: ? ? 倫理委員會(huì)工作制度,操作規(guī)程,審查程序,倫理委員會(huì)工作人員職責(zé)。倫理委員會(huì)成員任命文件,倫理委員會(huì)委員聲明,保密承諾,倫理委員會(huì)成員專業(yè)履歷,獨(dú)立顧問(wèn)聘請(qǐng)書(shū),倫理委員會(huì)成員通訊錄。

? ? ? 倫理委員會(huì)全部收入和開(kāi)支的記錄,包括倫理委員會(huì)成員和秘書(shū)的津貼。申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表,以及所有申請(qǐng)材料的一份副本。

倫理委員會(huì)審查受理通知書(shū),會(huì)議日程,倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表,投票單,會(huì)議記錄,倫理委員會(huì)審查批件的副本,倫理審查申請(qǐng)人責(zé)任聲明。

? 倫理委員會(huì)成員與申請(qǐng)者或有關(guān)人員就申請(qǐng)、決定和跟蹤審查問(wèn)題的往來(lái)信件。跟蹤審查期間收到的所有書(shū)面材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結(jié)或報(bào)告。

? ? 倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃,培訓(xùn)資料。倫理委員會(huì)工作總結(jié)。

8.2 文檔管理 秘書(shū)負(fù)責(zé)文檔存取,辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。

第四篇：中山人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)指引第三版

中山市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)指南

1申請(qǐng)范圍

擬在我院開(kāi)展的Ⅱ期、Ⅲ期、上市后藥物臨床試驗(yàn)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查；已通過(guò)審查且正在進(jìn)行的研究項(xiàng)目追蹤審查。

2初次審查流程：

2.1 初次倫理審查是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)，初次審查均為會(huì)議審查；

2.2 送審責(zé)任人：初次審查送審材料由申辦方/CRO負(fù)責(zé)準(zhǔn)備，由主要研究者遞交至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。跟蹤審查資料由由PI審核后遞交至倫理委員會(huì)；

2.3 申辦方/CRO按照《申請(qǐng)倫理審查需提交資料參考目錄》準(zhǔn)備試驗(yàn)資料，簽署責(zé)任書(shū)，主要研究者填寫(xiě)《中山市人民醫(yī)院倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)書(shū)》并簽名，連同上述資料遞交至機(jī)構(gòu)辦公室；

2.4 機(jī)構(gòu)辦公室同意開(kāi)展項(xiàng)目后，給予機(jī)構(gòu)受理號(hào)，加蓋機(jī)構(gòu)辦公章，將所有申請(qǐng)材料連同《遞交信》交于倫理委員會(huì)秘書(shū)；

2.5 倫理委員會(huì)秘書(shū)對(duì)于提交的審查文件資料進(jìn)行審查，對(duì)于不齊全或不符合規(guī)定要求的，填寫(xiě)《補(bǔ)充/修改送審材料通知》并通知PI；

2.6 倫理委員會(huì)秘書(shū)收到齊全材料后，倫理委員會(huì)主任初審材料，根據(jù)研究項(xiàng)目及審查內(nèi)容明確審查形式，指定主審委員，確定回避委員名單，必要時(shí)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。由倫理委會(huì)秘書(shū)編碼審查編號(hào)，發(fā)放《受理通知書(shū)》；并通知申請(qǐng)人將評(píng)審費(fèi)用轉(zhuǎn)賬到中山市人民醫(yī)院專用帳戶；

2.7 倫理委員會(huì)主任確定審查時(shí)間，倫理委員會(huì)秘書(shū)通知申請(qǐng)人及倫理委員會(huì)委員；

2.8 申請(qǐng)人于會(huì)前將審查資料（包括但不限于）：臨床前研究資料、臨床試驗(yàn)方案、向受試者提供的研究簡(jiǎn)介和知情同意書(shū)的樣稿等按審查人數(shù)寄至倫理委員會(huì)秘書(shū)。同時(shí)將電子版發(fā)至郵箱，以便于委員會(huì)前預(yù)審。

2.9 初次會(huì)議審查需研究者準(zhǔn)備答辯幻燈片并將電子版交倫理委員會(huì)秘書(shū)備存，幻燈片需包括（但不限于）以下內(nèi)容：

2.9.1 項(xiàng)目簡(jiǎn)介：批件號(hào)、組長(zhǎng)單位及組長(zhǎng)單位倫理審批件（包括修改次數(shù)及結(jié)果）、參加單位、試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法、樣本量、試驗(yàn)分組、試驗(yàn)藥及對(duì)照藥用法用量等。

2.9.2 試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介：藥理、毒理、化學(xué)結(jié)構(gòu)及其它臨床前研究、之前所做的臨床研究、國(guó)外臨床應(yīng)用情況、相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、與國(guó)內(nèi)同類藥物相比的利益與風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期不良事件等。

2.9.3 試驗(yàn)方案簡(jiǎn)介：受試目標(biāo)人群、試驗(yàn)周期、療效指標(biāo)、試驗(yàn)流程圖、實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目等。2.9.4 受試者入排標(biāo)準(zhǔn)。2.9.5 受試者風(fēng)險(xiǎn)。2.9.6 受試者利益及權(quán)力。

2.9.7 不良事件及嚴(yán)重不良事件處理及賠償。3 復(fù)審流程

復(fù)審是指初次倫理審查結(jié)果為“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”的項(xiàng)目?！白鞅匾拚笾貙彙钡捻?xiàng)目需重新會(huì)議審查, 申請(qǐng)人需填寫(xiě)《復(fù)審申請(qǐng)》，遞交復(fù)審資料至倫理委員會(huì)秘書(shū)審核?！白鞅匾拚笸狻钡捻?xiàng)目根據(jù)修改情況決定會(huì)議審查或快速審查； 追蹤審查包括/定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、不依從/違背方案審查、修正案審查、暫停/提前終止試驗(yàn)審查、結(jié)題審查。

4.1 /定期跟蹤審查：研究者按倫理審查批件要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交/定期跟蹤審查報(bào)告； 4.2 嚴(yán)重不良事件審查：

4.2.1 嚴(yán)重不良事件首次報(bào)告：研究者獲知本院發(fā)生嚴(yán)重不良事件，24h內(nèi)向倫理委員會(huì)遞交嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，并對(duì)嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益的影響及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施做出說(shuō)明。

4.2.2 嚴(yán)重不良事件隨訪/總結(jié)報(bào)告：SAE發(fā)生轉(zhuǎn)歸或距發(fā)生之日相隔不超過(guò)30日，須填報(bào)“隨訪報(bào)告”或“總結(jié)報(bào)告”；如判斷為與試驗(yàn)藥物相關(guān)的SAE，必須隨訪至該事件出現(xiàn)轉(zhuǎn)歸、結(jié)束或病人失訪；如因妊娠上報(bào)SAE的，應(yīng)隨訪至胎兒出生，觀察有無(wú)致畸、致殘等事件發(fā)生；

4.2.3 其他中心發(fā)生的SAE由申辦方/CRO遞交給PI審核后遞交倫理委員會(huì)； 4.3 不依從/違背方案審查是指研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)?？赡軐?duì)受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者/CRO/監(jiān)察員/研究者應(yīng)向倫理委員會(huì)遞交不依從/違背方案報(bào)告。4.4 修正案審查是指試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)及招募材料等的任何修改或變更，均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

4.5 暫停/提前終止試驗(yàn)審查：申辦方/CRO或研究者遞交暫停/提前終止報(bào)告，說(shuō)明暫停/提前終止試驗(yàn)原因，以及對(duì)受試者后續(xù)處理。

4.6 結(jié)題審查是指對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告的審查。申辦方/CRO或研究者遞交關(guān)閉中心函、分中心小結(jié)及總結(jié)報(bào)告。

4.7 倫理委員會(huì)秘書(shū)將上述追蹤審查資料交項(xiàng)目主審委員及主任委員快速審批，根據(jù)與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性、頻發(fā)程度、嚴(yán)重程度及預(yù)期性決定是否會(huì)議審查；緊急情況下，主任委員可先行暫停試驗(yàn)。5 重新啟動(dòng)試驗(yàn)流程：

5.1 倫理委員會(huì)或申辦方/CRO要求暫停試驗(yàn)后，試驗(yàn)項(xiàng)目重新啟動(dòng)需遞交重新啟動(dòng)試驗(yàn)申請(qǐng)；

5.2 倫理委員會(huì)秘書(shū)將上述追蹤審查資料交項(xiàng)目主審委員及主任委員快速審批，根據(jù)試驗(yàn)具體情況決定是否會(huì)議審查。

第五篇：臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查內(nèi)容有哪些

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查內(nèi)容有哪些？

倫理審查，即我們常說(shuō)的上會(huì)，一般召開(kāi)的頻率是以月計(jì)算，那么倫理會(huì)上審查的主要內(nèi)容有哪些呢？ 1.試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施

1.1 試驗(yàn)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。1.2 與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)照組設(shè)置的合理性。1.3 受試者提前退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，暫?；蚪K止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)查和稽查計(jì)劃，包括必要時(shí)成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)。

1.5 研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、并有充分的時(shí)間開(kāi)展臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗(yàn)要求。

1.6 臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告和發(fā)表的方式。2.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益

2.1 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評(píng)估。2.2 風(fēng)險(xiǎn)在可能的范圍內(nèi)最小化。

2.3 預(yù)期受益的評(píng)估：受試者的受益和社會(huì)的受益。

2.4 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性：①對(duì)受試者有直接受益前景的試驗(yàn)，預(yù)期受益與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的；②對(duì)受試者沒(méi)有直接受益前景的試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于社會(huì)預(yù)期受益而言，必須是合理的。3.受試者的招募

3.1 受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。3.2 試驗(yàn)的受益和風(fēng)險(xiǎn)在目標(biāo)疾病人群中公平和公正分配。3.3 擬采取的招募方式和方法。

3.4 向受試者或其代表告知有關(guān)試驗(yàn)信息的方式。3.5 受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。4.知情同意書(shū)告知的信息

4.1 試驗(yàn)?zāi)康?、?yīng)遵循的試驗(yàn)步驟（包括所有侵入性操作）、試驗(yàn)期限。4.2 預(yù)期的受試者的風(fēng)險(xiǎn)和不便。

4.3 預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒(méi)有直接受益時(shí)，應(yīng)告知受試者。

4.4 受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益。4.5 受試者參加試驗(yàn)是否獲得報(bào)酬。4.6 受試者參加試驗(yàn)是否需要承擔(dān)費(fèi)用。

4.7 能識(shí)別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說(shuō)明必要時(shí)，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會(huì)、政府管理部門(mén)按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。4.8 如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。4.9 說(shuō)明參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。

4.10 當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)利的問(wèn)題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí)，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。5.知情同意的過(guò)程

5.1 知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。5.2 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。

5.3 對(duì)如何獲得知情同意有詳細(xì)的描述，包括明確由誰(shuí)負(fù)責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書(shū)的規(guī)定。

5.4 計(jì)劃納入不能表達(dá)知情同意者作為受試者時(shí)，理由充分正當(dāng)，對(duì)如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細(xì)說(shuō)明。

5.5 在研究過(guò)程中聽(tīng)取并答復(fù)受試者或其代表的疑問(wèn)和意見(jiàn)的規(guī)定。6.受試者的醫(yī)療和保護(hù)

6.1 研究人員資格和經(jīng)驗(yàn)與試驗(yàn)的要求相適應(yīng)。6.2 因試驗(yàn)?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由。

6.3 在試驗(yàn)過(guò)程中和試驗(yàn)結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。6.4 為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測(cè)、心理與社會(huì)支持。6.5 受試者自愿退出試驗(yàn)時(shí)擬采取的措施。

6.6 延長(zhǎng)使用、緊急使用或出于同情而提供試驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。6.7 試驗(yàn)結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗(yàn)用藥的說(shuō)明。6.8 受試者需要支付的費(fèi)用說(shuō)明。

6.9 提供受試者的補(bǔ)償（包括現(xiàn)金、服務(wù)、和/或禮物）。

6.10 由于參加試驗(yàn)造成受試者的損害/殘疾/死亡時(shí)提供的補(bǔ)償或治療。6.11 保險(xiǎn)和損害賠償。7.隱私和保密

7.1 可以查閱受試者個(gè)人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。7.2 確保受試者個(gè)人信息保密和安全的措施。8.涉及弱勢(shì)群體的試驗(yàn) 8.1 唯有以該弱勢(shì)人群作為受試者，試驗(yàn)才能很好地進(jìn)行。8.2 試驗(yàn)針對(duì)該弱勢(shì)群體特有的疾病或健康問(wèn)題。

8.3 當(dāng)試驗(yàn)對(duì)弱勢(shì)群體受試者不提供直接受益可能，試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)一般不得大于最小風(fēng)險(xiǎn)，除非倫理委員會(huì)同意風(fēng)險(xiǎn)程度可略有增加。

8.4 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時(shí)，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時(shí)獲得受試者本人的同意。

9.涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗(yàn)

9.1 該試驗(yàn)對(duì)特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。9.2 外界因素對(duì)個(gè)人知情同意的影響。9.3 試驗(yàn)過(guò)程中，計(jì)劃向該人群進(jìn)行咨詢。

9.4 該試驗(yàn)有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生需求的能力。

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