第一篇：開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》

2007-01-31

第一章

機(jī)構(gòu)與人員

第一條

企業(yè)應(yīng)設(shè)臵專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，與申請企業(yè)擬經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

第二條

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條

企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第四條

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第五條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有藥學(xué)（含相關(guān)專業(yè)，以下同）大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第六條

企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師）。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。

第七條

企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或者具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)

以及相應(yīng)的辦公、輔助用房。

第十五條

營業(yè)場所店堂使用面積應(yīng)在100平方米以上。注冊地址在京郊十區(qū)（縣）（不含在區(qū)（縣）政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的），店堂使用面積應(yīng)在40平方米以上。

在連鎖超級市場內(nèi)開辦經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受店堂使用面積限制。

第十六條

藥品零售企業(yè)中經(jīng)營范圍含中藥飲片的，應(yīng)設(shè)臵相對獨(dú)立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應(yīng)的倉儲(chǔ)面積。

第十七條

企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)相對獨(dú)立或者有隔離措施。

第十八條

企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。環(huán)境整潔、無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源

第十九條

企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對濕度均為45～75%。

第二十條

倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)澐至阖浄Q取專區(qū)（庫）。以上各區(qū)（庫）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。

第二十一條 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配臵與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相

或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

（七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

第二十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的國家基本藥物品種。

第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、批號、服法、用量、有效期等基本內(nèi)容。

第二十七條 企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)臵意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時(shí)加以解決。

第二十八條 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四章

制度與管理

第二十九條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：（1）有關(guān)部門、崗位和人員的質(zhì)量責(zé)任；（2）質(zhì)量否決的規(guī)定；（3）質(zhì)量信息管理；（4）首營企業(yè)和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（7）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務(wù)的管理；（11）藥品分類管理規(guī)定和處方的管理；（12）有關(guān)記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（16）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的

實(shí)際測量應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

實(shí)際測量與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離以行人步行最短距離為原則。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準(zhǔn)。

實(shí)際測量店堂使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面積為原則。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測量以外層柜臺(tái)外沿以內(nèi)的總使用面積為準(zhǔn)。

第六章

驗(yàn)收結(jié)果評定

第三十四條 現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評定。

第三十五條 現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評定為驗(yàn)收不合格。

對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第二篇：廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

各地的不太一樣.以下是廣東省的,請參考:

關(guān)于印發(fā)《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的通知

--------粵食藥監(jiān)通〔2004〕96號

各市藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)我省開辦藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，我局制定了《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請從2004年7月1日貫徹執(zhí)行。

各市要按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的要求，對已領(lǐng)取《廣東省乙類非處方藥零售批準(zhǔn)證明》的核發(fā)零售《藥品經(jīng)營許可證》。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下設(shè)立藥品零售企業(yè)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由各市按照《藥品管理法及實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》有關(guān)規(guī)定制定，并上報(bào)我局流通處備案。

附件：《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》

二○○四年六月三日

廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

項(xiàng)目

檢查內(nèi)容

*1

企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。

*2

企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱或駐店藥師(含)以上執(zhí)業(yè)資格。

*3

企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。

*4

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有駐店藥師（含）以上執(zhí)業(yè)資格或藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷，并有一年（含）以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。營業(yè)場所面積在200平方米（含）以上的，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。

*7

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

以上人員必須經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地級市（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書方可上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的，從其規(guī)定。

企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管以及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加芯癫?、傳染病或其他可能污染藥品疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的崗位工作。

*10

經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)必須配備2名以上處方審核人員，處方審核人員應(yīng)具有駐店藥師（含）以上執(zhí)業(yè)資格或藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱。

*11

企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，經(jīng)營處方藥的營業(yè)場所面積不低于40平方米。有需要的，應(yīng)設(shè)置藥品倉庫；未設(shè)置藥品倉庫的，應(yīng)有退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、并有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。

在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

3企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開一定距離或有效隔離。

企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。

企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備、銷售柜組標(biāo)志醒目。

*16

在營業(yè)場所陳列布局，應(yīng)將藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開擺放，并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標(biāo)示處方藥的警示語與非處方藥的忠告語。處方藥不得采用開架自選銷售方式。同時(shí)要在店堂明示藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格的資料。

藥品營業(yè)場所陳列布局，應(yīng)按藥品劑型或用途分類擺放。

*18

藥品營業(yè)場所應(yīng)有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施設(shè)備。必須安裝空調(diào)，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施。

陽光直曬的藥品陳列柜、窗應(yīng)有遮光設(shè)施。

*20

從事藥品拆零銷售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)置拆零藥品專柜。盛藥容器應(yīng)保留原包裝標(biāo)簽，不同批號藥品不得混裝。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量等內(nèi)容。

*21

經(jīng)營需冷藏的藥品，應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品冷藏設(shè)施。

*22

企業(yè)設(shè)置的藥品倉庫，必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

*23

企業(yè)對藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。

中藥飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

5經(jīng)營中藥材、中藥飲片應(yīng)在營業(yè)場所設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，與制劑分開；并應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

企業(yè)應(yīng)配備合格的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。

企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

*29

企業(yè)應(yīng)制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度。企業(yè)制定的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；

（2）藥品購進(jìn)的管理制度；

（3）藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；

（4）藥品陳列的管理規(guī)定；

（5）藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；

（6）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；

（7）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；

（8）拆零藥品的管理規(guī)定；

（9）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；

（10）質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的管理規(guī)定；

（11）質(zhì)量信息的管理規(guī)定；

（12）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（13）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定；

（14）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；

（15）經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

*30

企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收記錄，并建立下列藥品質(zhì)量管理記錄：

（1）藥品養(yǎng)護(hù)記錄；

（2）處方藥銷售記錄；

（3）中藥處方調(diào)配記錄；

（4）藥品拆零銷售記錄；

（5）藥品質(zhì)量事故處理記錄；

（6）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（7）不合格藥品臺(tái)帳；

（8）首營企業(yè)審核記錄；

（9）首營品種審核記錄；

（10）近效期藥品催銷記錄。

*31

企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合法性，并建立合格供貨檔案。

《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》說明

一、《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》共31項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“*”）16項(xiàng)，一般項(xiàng)目15項(xiàng)。

二、現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評定。

三、結(jié)果評定：關(guān)鍵項(xiàng)目全部合格，一般項(xiàng)目不合格不超過2項(xiàng)，結(jié)果評定為通過；否則為不通過

另外：

一般情況下，投資開辦一家藥店手續(xù)比較麻煩，除了需要去辦營業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證，衛(wèi)生許可證，健康證等之外，還需要《藥品經(jīng)營許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等。而且藥品零售店有很多的硬件和軟件要求，主要是硬件房屋設(shè)備等，軟件主要有職業(yè)藥師證，以前是一個(gè)人的，現(xiàn)在要二個(gè)藥師證了。隨后可以到所在地的藥監(jiān)部門去辦理藥品營業(yè)執(zhí)照，再到工商稅務(wù)等部門去辦理有關(guān)手續(xù)，主要難度是在藥監(jiān)局那里，如果你那里沒有熟人的話是很難通過的；投資金額視情況各不相同，我這邊一般都會(huì)在10萬左右。

以下是一些詳細(xì)資料：

1．營業(yè)場地不少于20平方米，（鄉(xiāng)下的藥店不要求要有倉庫）。至少要有一個(gè)駐店藥師、一個(gè)營業(yè)員（要高中以上或與藥學(xué)相關(guān)畢業(yè)的或經(jīng)過藥監(jiān)部門考核獲得上崗證的人員）。

2．要申辦《〈藥品經(jīng)營許可證》，〈醫(yī)療器械經(jīng)營許可證〉，然后還要去辦營業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證，衛(wèi)生許可證，健康證。

如果是在城里開的藥店就要具備這些條件：

1． 營業(yè)場地不少于40平方米，倉庫不少于20平方米。至少要有一個(gè)駐店藥師、一個(gè)營業(yè)員（要高中以上或與藥學(xué)相關(guān)畢業(yè)的或經(jīng)過藥監(jiān)部門考核獲得上崗證的人員）。

2．要申辦《〈藥品經(jīng)營許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，然后還要去辦營業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證，衛(wèi)生許可證，健康證。

新開的藥店也要施行GSP認(rèn)證，GSP就是指：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，一切都要按GSP模式運(yùn)作。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（2）具有與所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；（4）具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

申請開辦藥店時(shí)，您應(yīng)當(dāng)向所在地的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。申領(lǐng)到《藥品經(jīng)營許可證》后，再到工商行政管理部門辦理登記注冊。加盟連鎖店也要通過上面的程序；只是用拉連鎖店的招牌而已。

由于地域不同具體數(shù)額我建議你到當(dāng)?shù)卣?wù)中心藥監(jiān)窗口（或藥監(jiān)局）咨詢，索取資料，弄懂程序，關(guān)鍵是索取《藥店驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，看自己是否能達(dá)到。最后建議你多考察當(dāng)?shù)厮幍甑慕?jīng)營狀況等情況。

祝你成功！

第三篇：黑龍江省開辦藥品零售單體企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

附件1：

黑龍江省開辦藥品零售單體企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

第一節(jié) 質(zhì)量管理文件

第一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

第二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。

第三條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

第五條

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

第六條 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：

（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。第七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第八條

通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。

第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與人員

第九條

企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。

第十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量問題具有裁決權(quán)。

第十一條

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

第十二條

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

第十三條

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，縣城（含）以下零售藥店?duì)I業(yè)員可為初中以上文化程度。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

第十四條

企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

第十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前 及健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。

第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

第十六條

企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

第十七條 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

第十八條

營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：

（一）貨架和柜臺(tái)；

（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；

（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；

（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；

（五）經(jīng)營第二類精神藥品有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；

（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

第十九條

營業(yè)設(shè)備擺放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其他藥品分開擺放；

（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)；

（七）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；

（八）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

第二十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，配齊電子監(jiān)管所需設(shè)備,滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

第二十一條

企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。

第二十二條

倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）驗(yàn)收專用場所；

（六）不合格藥品專用存放場所；

（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

第二十三條

經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。

第二十四條

儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。

第二十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

第四節(jié) 銷售管理

第二十六條

營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

第二十七條

企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

第二十八條

藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；

（二）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；

（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；

（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

第二十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回記錄，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第三十條

非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事與藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。

第三十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

第三十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

第五節(jié) 企業(yè)綜合評審和驗(yàn)收結(jié)果評定

受理申請食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的現(xiàn)場驗(yàn)收，應(yīng)對以上條款逐項(xiàng)進(jìn)行檢查、評定，并作出公平、公正的評價(jià)。

現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，為現(xiàn)場驗(yàn)收合格；現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，或與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有缺陷、項(xiàng)目不完整、不齊全的，為現(xiàn)場驗(yàn)收不合格。

第四篇：廣東省深圳市新開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

廣東省深圳市新開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）

項(xiàng)目 企業(yè) 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條，第83條規(guī)定的情形。藥品管理法第76條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)，銷售假藥及生產(chǎn)，銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動(dòng)。第83條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明，文件資料樣品或采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證>>,.<<藥品生產(chǎn)許可證>《醫(yī)療制劑許可證>>,或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明，五年內(nèi)不受理此申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。企業(yè)負(fù)責(zé)人，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師資格《含中藥師》以上技術(shù)職稱。營業(yè)場所在200平方米《含》以上的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。企業(yè)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱。企業(yè)營業(yè)場所營業(yè)面積每超出開辦標(biāo)準(zhǔn)150米，需增加一名執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，行駛管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。企業(yè)負(fù)責(zé)人，企業(yè)管理負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員，處方審核人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。7 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)工作的人員以及營業(yè)員須經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)或崗位培訓(xùn)并經(jīng)所在地地級市（含）的以上食品藥品監(jiān)管部門考試合格，取得崗位合格證書方可上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)人規(guī)定，從其規(guī)定。企業(yè)從事藥品管理，驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)，保管以及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加芯癫』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉幕颊撸坏脧氖轮苯咏佑|藥品的崗位工作。申請經(jīng)營處方藥的零售企業(yè)必須配備2名以上處方審核人員，處方審核人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上技術(shù)職稱，有中藥材或中藥飲片經(jīng)營范圍的，應(yīng)配備一名中藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。經(jīng)營處方藥的，使用面積不小于60平方米未設(shè)置藥品倉庫的，應(yīng)有退貨藥品區(qū)，不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。在大型超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。12 企業(yè)營業(yè)場所，倉庫，辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開一定距離或有效物理隔離。13 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔，無污染物，地面和墻壁平整，清潔。14 企業(yè)營業(yè)場所，營業(yè)用貨架，柜臺(tái)齊備。在營業(yè)場所陳列布局，應(yīng)具有藥品與非藥品，處方藥與非處方藥的明顯分類標(biāo)識(shí)，并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標(biāo)示處方的警示語與非處方藥的忠告語。處方藥區(qū)域不得設(shè)計(jì)為開架形式。同時(shí)要在店堂明示藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格的資料。藥品經(jīng)營場所陳列布局，應(yīng)有藥品劑型或用途分類擺放標(biāo)識(shí)，現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)不得購進(jìn)和擺放藥品（空架驗(yàn)收）藥品營業(yè)場所應(yīng)有調(diào)節(jié)溫，濕度的設(shè)施設(shè)備。必要安裝空調(diào)，玻璃門，窗等與外界有效間隔的設(shè)施。經(jīng)營生物制品的，應(yīng)配備容積為0.15立方米以上的冷藏設(shè)備。陽光可直曬得藥品陳列區(qū)域應(yīng)有遮光設(shè)施。從事藥品拆零銷售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)置拆零藥品專柜和專用記錄本。藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，包裝袋上寫明藥品名稱，規(guī)格，服法，用量，有效期等內(nèi)容。企業(yè)對購進(jìn)藥品，驗(yàn)收，儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，并實(shí)現(xiàn)與總部或者受委托的藥品供貨企業(yè)間的計(jì)算機(jī)互聯(lián)。21 中藥飲片抖前應(yīng)寫正名正字。經(jīng)營中藥材，中藥飲片應(yīng)在營業(yè)場所設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，與制劑分開；并應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備合格的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品等。24 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。25 企業(yè)設(shè)置的藥品倉庫，必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定 26 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定 企業(yè)應(yīng)制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度。企業(yè)制定的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任（2）藥品購進(jìn)的管理制度（3）藥品驗(yàn)收的制度

（4）藥品陳列的管理制度（5）藥品陳列的管理制度

（6）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定（7）藥品銷售及處方的管理規(guī)定（8）拆零藥品的管理規(guī)定

（9）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定（10）質(zhì)量查詢，質(zhì)量投訴的管理規(guī)定（11）質(zhì)量信息的管理規(guī)定

（12）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定

（13）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定（14）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定

（15）經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購，銷，存管理的規(guī)定 企業(yè)建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)，質(zhì)量驗(yàn)收記錄，并建立下列藥品質(zhì)量管理記錄

（1）藥品養(yǎng)護(hù)記錄（2）處方藥銷售記錄（3）中藥處方調(diào)劑記錄（4）藥品拆零銷售記錄

（5）藥品質(zhì)量事故處理記錄（6）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄（7）不合格藥品臺(tái)帳

（8）首營企業(yè)審核記錄（9）首營品種審核記錄（10））近效期藥品催銷記錄 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購進(jìn)入藥品的合法性，并建立合格供貨檔案（連鎖企業(yè)可由總部統(tǒng)一建立）

說明

一

共29項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款字體為紅色）15項(xiàng)，一般項(xiàng)目14項(xiàng)。

二 現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評定。

三 結(jié)果評定：關(guān)鍵項(xiàng)目全部合格，一般項(xiàng)目部合格不超過2項(xiàng)，結(jié)果評定為通過；否則為不通過。

第五篇：沈陽市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則.(最新)[推薦]

沈陽市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則

《沈陽市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》業(yè)經(jīng)市人民政府審核同意，現(xiàn)予以公布，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。

二○○九年十一月二日

第一章總則

第一條為規(guī)范《藥品經(jīng)營許可證》的申領(lǐng)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《遼寧省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條 藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證和變更適用本細(xì)則。

第三條申請開辦零售藥店必須注冊為企業(yè)性質(zhì)。個(gè)人獨(dú)資企業(yè)性質(zhì)的藥品零售企業(yè)變更出資人或企業(yè)負(fù)責(zé)人時(shí)，須重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第二章機(jī)構(gòu)與人員

第四條藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和管理需要，設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，連鎖門店和其他藥品零售企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)量管理人員。

第五條藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形。

第六條藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。藥品零售連鎖企業(yè)（總部）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師以上技術(shù)職稱?？绲赜虻倪B鎖企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)至少由三名以上具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員組成。其中質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。

在縣以上地區(qū)經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)（單體藥店、連鎖門店）質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，在縣以下地區(qū)經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱。

經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱，在縣以下地區(qū)也可以是經(jīng)過60學(xué)時(shí)培訓(xùn)考試合格的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的規(guī)定見第十九條。

以上人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

非本市藥學(xué)技術(shù)人員，應(yīng)持與原工作單位解除勞動(dòng)合同關(guān)系的書面證明，其職稱證書經(jīng)沈陽市人事管理部門確認(rèn)并換發(fā)為本市相應(yīng)的證書后才能聘用。

第七條經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)按要求配備與其經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍相適應(yīng)并依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師，駐店藥師上崗前必須經(jīng)過專業(yè)技能知識(shí)的上崗考試（執(zhí)業(yè)藥師除外），合格后頒發(fā)駐店藥師上崗證。只經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)按要求配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，上崗前必須經(jīng)過專業(yè)技能知識(shí)的上崗考試

（執(zhí)業(yè)藥師除外），合格后頒發(fā)上崗證。

藥品零售企業(yè)應(yīng)在申請核發(fā)許可證時(shí)對駐店藥師進(jìn)行登記，并在開業(yè)后將其有效證件在經(jīng)營場所明示。駐店藥師變更時(shí)，應(yīng)到審批部門進(jìn)行變更登記。

第八條從事藥品驗(yàn)收工作的人員及營業(yè)員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

第九條藥品質(zhì)量管理工作人員、驗(yàn)收人員及營業(yè)員應(yīng)與所在藥品零售企業(yè)簽訂聘用合同，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格取得上崗證。

第十條藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員及直接接觸藥品的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案?；加芯癫?、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品工作。

第三章設(shè)施與設(shè)備

第十一條藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。

縣以上地區(qū)藥品零售企業(yè)藥品倉庫面積不得少于30平方米，在縣以下地區(qū)的倉庫面積不得少于20平方米。藥品零售企業(yè)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公、輔助區(qū)域，單體藥店的營業(yè)場所與倉庫必須設(shè)在同一地點(diǎn)。

在企業(yè)具備固定可靠的藥品供應(yīng)渠道，簽定固定供貨協(xié)議或委托配送協(xié)議，藥品售出后能得到及時(shí)補(bǔ)充前提下，單體藥店可不設(shè)倉庫，但其藥品應(yīng)全部上架或按規(guī)定冷藏存放，不得存放在其他區(qū)域。未設(shè)置藥品倉庫的，須有退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)，應(yīng)有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接采購藥品的藥品零售企業(yè)必須設(shè)置藥品倉庫。

藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)是商用臨街門市房；在大型超市、商場或火車站、長途汽車客運(yùn)站、機(jī)場等特定場所內(nèi)原則上只能設(shè)置一家藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置有效的隔斷，防止交叉污染、保證貯存條件，經(jīng)營面積以隔斷區(qū)域內(nèi)的有效面積計(jì)算。具體規(guī)定見本細(xì)則

第五章。

營業(yè)場所和庫房內(nèi)地面和墻壁應(yīng)平整、清潔。

第十二條擁有5家以上單體藥店可以申辦藥品零售連鎖企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求的配送中心和藥品倉庫，并配備必要的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備和儀器。倉庫建筑面積不得少于500平方米，辦公場所建筑面積不得少于100平方米。藥品零售連鎖企業(yè)與藥品批發(fā)企業(yè)的法定代表人為同一自然人，在與該批發(fā)企業(yè)簽定委托采購和配送協(xié)議的前提下，可委托該批發(fā)企業(yè)進(jìn)行配送，該藥品零售連鎖企業(yè)不得再自行采購藥品。

第十三條營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔、明亮、布局合理，柜臺(tái)及貨架放置應(yīng)方便營業(yè)及購藥，各銷售柜組標(biāo)志醒目。

處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，標(biāo)志明顯；經(jīng)營非藥品的，應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域，藥品與非藥品分區(qū)陳列，并設(shè)置明顯的非藥品專售區(qū)域標(biāo)志。處方藥經(jīng)營區(qū)域不得設(shè)計(jì)為開架自選形式。

營業(yè)、倉庫、辦公、輔助等區(qū)域應(yīng)分開或分隔，周邊環(huán)境清潔衛(wèi)生，無污染源。在藥品營業(yè)區(qū)顯著位置標(biāo)示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語，明示服務(wù)公約，公布轄區(qū)藥品監(jiān)管部門和其他相關(guān)部門的投訴舉報(bào)和監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿。同時(shí)要在店堂

內(nèi)明示藥學(xué)技術(shù)人員資格證書，營業(yè)員應(yīng)佩帶服務(wù)卡并標(biāo)明職稱或資格。

第十四條藥品零售企業(yè)應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝工具和包裝用品。

（二）應(yīng)根據(jù)需要配置符合常溫、陰涼和冷藏存放等藥品特性要求的設(shè)施設(shè)備，所安裝的設(shè)施設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營場所的空間大小相適應(yīng)。在大型超市或商場內(nèi)設(shè)置藥品零售企業(yè)的，也應(yīng)具有能夠調(diào)控溫、濕度等保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量安全的措施。

（三）經(jīng)營特殊管理藥品的應(yīng)配置存放的專庫或?qū)９褚约氨９苡迷O(shè)備、器具等。

（四）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)在營業(yè)場所設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，并配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。

（五）應(yīng)配備測量溫度、濕度的儀器。

（六）應(yīng)配置藥品防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

（七）應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備。

（八）應(yīng)配備能覆蓋藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，具備接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門在線電子網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，并及時(shí)、真實(shí)、完整地向藥品監(jiān)管部門報(bào)送藥品購銷存、駐店藥師在崗執(zhí)業(yè)考勤和處方藥銷售等經(jīng)營信息的能力。

（九）應(yīng)配備開具可打印的標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等內(nèi)容的銷售憑證和留存銷售記錄的設(shè)備。

第四章制度與管理

第十五條藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)和本細(xì)則，結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營范圍，制定藥品質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容：

（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；

（二）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；

（三）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；

（四）采購藥品原始憑證管理的規(guī)定；

（五）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；

（六）拆零藥品的管理規(guī)定；

（七）特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；

（八）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理規(guī)定；

（九）質(zhì)量事故處理和報(bào)告的規(guī)定；

（十）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十一）人員健康狀況的管理規(guī)定；

（十二）儀器設(shè)備、計(jì)量器具管理規(guī)定；

（十三）對員工進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)制度；

（十四）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；

（十五）經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

第十六條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄。主要內(nèi)容包括：

（一）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收記錄；

（二）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；

（三）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（四）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；

（五）藥品退貨記錄；

（六）營業(yè)場所、倉庫溫、濕度記錄；

（七）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（八）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；

（九）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（十）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第十七條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理檔案。主要內(nèi)容包括：

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓(xùn)檔案；

（三）供貨方檔案；

（四）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（五）計(jì)量器具管理檔案；

（六）首營企業(yè)審批檔案；

（七）首營品種審批檔案；

（八）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。

第十八條藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)立的連鎖門店應(yīng)達(dá)到統(tǒng)一管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的要求，以加盟方式設(shè)立門店的，必須由連鎖企業(yè)總部按照其分支機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理。

第五章其他規(guī)定

第十九條以連鎖或特許方式經(jīng)營非藥品的商業(yè)公司可以申請經(jīng)營乙類非處方藥專柜，經(jīng)營乙類非處方藥的專柜還應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有獨(dú)立的與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所和配送庫房，庫房使用面積不得低于100平方米，經(jīng)營?？朴盟幍模瑤旆渴褂妹娣e不得低于50平方米。

（二）公司總部須至少配備1名專職的具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，門店須至少配備1名藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門60學(xué)時(shí)培訓(xùn)考試合格的營業(yè)人員。

（三）設(shè)立專柜的門店面積不低于40平方米，藥品經(jīng)營區(qū)域面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。

在火車站、長途汽車客運(yùn)站、機(jī)場等特定場所專營乙類非處方藥的，應(yīng)配備藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)考試合格的營業(yè)人員，藥品經(jīng)營區(qū)域面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。

第二十條經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備1名藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員；在縣以下地區(qū)也可以配備具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱或中專以上學(xué)歷，并經(jīng)過60學(xué)時(shí)培訓(xùn)考試合格的藥學(xué)技術(shù)人員。

經(jīng)營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備1名具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師；如經(jīng)營中藥飲片

和中藥材，還須另配備1名具有類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員。專營中藥飲片和中藥材的，應(yīng)至少配備1名類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師。

經(jīng)營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備2名具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師，在沈陽市三環(huán)以內(nèi)的縣以上地區(qū)的藥品零售企業(yè)其中至少有1名為執(zhí)業(yè)藥師或副主任以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；如經(jīng)營中藥飲片，其中至少有1名類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師。

第二十一條 經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)營業(yè)場所藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于40平方米。在火車站、長途汽車客運(yùn)站、機(jī)場等特定場所設(shè)立的經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)須設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

在縣以上地區(qū)經(jīng)營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的單體藥店?duì)I業(yè)場所藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于100平方米，連鎖門店不小于60平方米；在縣以下地區(qū)經(jīng)營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的單體藥店?duì)I業(yè)場所藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于80平方米，連鎖門店不小于50平方米。在火車站、長途汽車客運(yùn)站、機(jī)場等特定場所設(shè)立的經(jīng)營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)須設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于40平方米，并與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

在縣以上地區(qū)經(jīng)營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)營業(yè)場所藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于120平方米；在縣以下地區(qū)經(jīng)營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的單體藥店?duì)I業(yè)場所藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于100平方米，連鎖門店不小于80平方米。

經(jīng)營中藥材和中藥飲片的藥品零售企業(yè)，還需另增加20平方米以上的中藥材和中藥飲片經(jīng)營區(qū)域。專營中藥飲片和中藥材的，經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于40平方米，另須設(shè)立面積不小于20平方米的中藥飲片、中藥材專用倉庫。

第二十二條經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)須具備配備和銷售350種以上非處方藥（以品規(guī)計(jì)）的能力。

經(jīng)營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)具備配備和銷售800種以上藥品（以品規(guī)計(jì)）、其中國家基本藥物目錄45%以上藥品（以品種計(jì)）的能力。專營中藥飲片和中藥材的藥品零售企業(yè)，具備配備和銷售400種以上中藥飲片或中藥材的能力。

經(jīng)營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)具備配備和銷售1200種以上藥品（以品規(guī)計(jì)），其中國家基本藥物目錄70%以上藥品（以品種計(jì)）的能力。

第六章驗(yàn)收結(jié)果評定

第二十三條現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并作出肯定或否定的評定。第二十四條現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本細(xì)則的，評定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合本細(xì)則，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評定為驗(yàn)收不合格。對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第（五）項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。

第七章附則

第二十五條本細(xì)則所指藥品零售企業(yè)是指藥品零售連鎖企業(yè)及連鎖門店（直營店、加盟店）、單體藥店。

第二十六條本細(xì)則所指駐店藥師是指在藥品零售企業(yè)從事處方審核、安全合理用藥指導(dǎo)和不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測等工作的藥學(xué)技術(shù)人員。

第二十七條本細(xì)則所指縣以上地區(qū)和縣以下地區(qū)是指按照2007年下發(fā)的《關(guān)于劃分縣以上與縣以下區(qū)域的通知》、由轄區(qū)縣（市）局、分局劃分的縣以上地區(qū)和縣以下地區(qū)。第二十八條限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、注射劑、血液制品、含麻醉藥品或曲馬多的復(fù)方口服制劑。

禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗和國家規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的其它藥品。

第二十九條本細(xì)則自2009年11月5日起施行。