第一篇：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)變更

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)變更

許可事項(xiàng)：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)變更 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更：生產(chǎn)企業(yè)名稱改變；生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；生產(chǎn)地址的文字性改變；產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變

許可對(duì)象：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證持有人 許可依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條；

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條

許可收費(fèi)：收取許可證工本費(fèi)10元/證，依據(jù)湘價(jià)費(fèi)［2007］157號(hào)

許可數(shù)量：無(wú)數(shù)量限制。

許可期限：12個(gè)工作日（不含企業(yè)補(bǔ)正材料時(shí)間、聽(tīng)證時(shí)間）

許可條件：

1、申請(qǐng)人為依法取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的企業(yè)；

2、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件10所要求的境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的條件。

3、符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條、《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》、《關(guān)于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作程序（試行）》的有關(guān)規(guī)定。

申報(bào)材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更、生產(chǎn)地址的文字性改變

①《第Ⅰ類<醫(yī)療器械注冊(cè)證>（變更）申請(qǐng)審批表》(見(jiàn)附表七)；

②醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件)；

③新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

④新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的)；

⑤生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料； ⑥所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

2、產(chǎn)品名稱、商品名稱、產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變

①《第Ⅰ類<醫(yī)療器械注冊(cè)證>（變更）申請(qǐng)審批表》； ②醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件)；

③新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ④醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

⑤生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料； ⑥所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為一份；應(yīng)為A4紙打?。凰匈Y料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親筆簽名。

許可程序：

1、受理

⑴崗位責(zé)任人：市局政務(wù)中心窗口工作人員 受理電話：0735-2877315 ⑵崗位職責(zé)及權(quán)限：

接收、轉(zhuǎn)送相關(guān)資料；按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，查驗(yàn)申請(qǐng)材料是否齊全、是否符合法定形式，申請(qǐng)事項(xiàng)是否屬于本行政機(jī)關(guān)的職權(quán)范圍，許可申請(qǐng)是否在法律法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請(qǐng)人是否具有申請(qǐng)資格，決定是否受理。

①不符合受理?xiàng)l件的，商實(shí)施科室負(fù)責(zé)人同意，制作加蓋專用印章的《不予受理通知書(shū)》送達(dá)申請(qǐng)人；并做好登記。

②申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)開(kāi)具加蓋專用印章的《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；特殊情況下開(kāi)具《許可申請(qǐng)材料簽收單》，并于五日內(nèi)將審查、審核崗位開(kāi)具的《補(bǔ)正材料通知書(shū)》送達(dá)申請(qǐng)人。

③申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人依法當(dāng)場(chǎng)更正申請(qǐng)材料存在的錯(cuò)誤的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，依法受理 行政許可申請(qǐng)；出具加蓋專用印章和注明日期的《審批事項(xiàng)受理單》送達(dá)申請(qǐng)人；做好受理登記，將受理情況交由市局機(jī)關(guān)網(wǎng)站工作人員或縣市局指定的人員公示，并將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)送審查、審核崗位。

④轉(zhuǎn)送《權(quán)利告知書(shū)》。申請(qǐng)人、利害關(guān)系人陳述、申辯的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真聽(tīng)取、并如實(shí)轉(zhuǎn)告審查、審核崗位；提出聽(tīng)證申請(qǐng)的，及時(shí)轉(zhuǎn)送審查、審核崗位。

⑤聯(lián)系審查、審核崗位與監(jiān)督崗位，對(duì)接近辦理時(shí)限的許可申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行催辦。

⑥及時(shí)轉(zhuǎn)送加蓋專用印章的《許可事項(xiàng)延期辦理告知書(shū)》，書(shū)面告知申請(qǐng)人許可事項(xiàng)辦理的延長(zhǎng)期限及延期理由。

⑶時(shí)限：1個(gè)工作日

2、審查、審核

(1)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械科執(zhí)法人員、分管科長(zhǎng)(2)崗位職責(zé)及權(quán)限：

①對(duì)受理崗位開(kāi)具《許可申請(qǐng)材料簽收單》的，于3日內(nèi)填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》并交受理崗位工作人員一次性告知申請(qǐng)人。對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)予以編號(hào)、復(fù)核、備案，起草和確認(rèn)注冊(cè)證和注冊(cè)登記表中所有內(nèi)容。

②權(quán)利保障：發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，經(jīng)分管科長(zhǎng)同意制作《權(quán)利告知書(shū)》，交由受理崗位工作人員加蓋專用印章并送達(dá)申請(qǐng)人、利害關(guān)系人。認(rèn)真聽(tīng) 取申請(qǐng)人、利害關(guān)系人的陳述申辯；申請(qǐng)人、利害關(guān)系人提出聽(tīng)證申請(qǐng)的，及時(shí)轉(zhuǎn)送監(jiān)督崗位工作人員。

③簽署意見(jiàn)：根據(jù)資料審查情況，結(jié)合權(quán)利保障情況，對(duì)擬申報(bào)變更的注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，依程序分別在《第Ⅰ類<醫(yī)療器械注冊(cè)證>（變更）申請(qǐng)審批表》上書(shū)寫(xiě)同意或不同意變更的審查、審核的意見(jiàn)（不同意的應(yīng)說(shuō)明理由）。

④延期辦理報(bào)批：需要延長(zhǎng)辦理期限的，制作《許可事項(xiàng)延期辦理申請(qǐng)審批表》，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

⑤延期辦理告知：許可事項(xiàng)經(jīng)批準(zhǔn)延期辦理的，制作《許可事項(xiàng)延期辦理告知書(shū)》，交受理崗位工作人員。

⑥根據(jù)審批意見(jiàn)，同意變更的，按規(guī)定制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(加蓋“郴州市食品藥品監(jiān)督管理局”公章)，交由受理崗位工作人員送達(dá)申請(qǐng)人；對(duì)不同意變更的，將寫(xiě)明理由并加蓋“郴州市食品藥品監(jiān)督管理局”公章的《不予行政許可決定書(shū)》交由受理崗位工作人員送達(dá)申請(qǐng)人。

⑦將所發(fā)新證的基本情況交市局機(jī)關(guān)網(wǎng)站工作人員公告。

⑧案卷歸檔（要求一案一卷；卷內(nèi)應(yīng)當(dāng)包括目錄、許可決定、申請(qǐng)材料、審批事項(xiàng)受理單、相關(guān)審查表、聽(tīng)證材料、監(jiān)督意見(jiàn)、審批材料、送達(dá)回執(zhí)）。

(3)時(shí)限：7個(gè)工作日

3、監(jiān)督 ⑴崗位責(zé)任人：市局政策法規(guī)科執(zhí)法人員 ⑵崗位職責(zé)及權(quán)限：

①審核是否依法受理，是否隨意提高或者降低標(biāo)準(zhǔn)。②審核實(shí)施的許可是否屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍、適用法律是否正確、證據(jù)是否確實(shí)充分、程序是否合法。

③按照許可條件對(duì)申請(qǐng)人提交的材料和審查審核意見(jiàn)進(jìn)行審核，提出監(jiān)督意見(jiàn)。

④申請(qǐng)人提出聽(tīng)證申請(qǐng)的，依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則（試行）》舉行聽(tīng)證。

ａ、在收到聽(tīng)證申請(qǐng)之日起20日內(nèi)組織聽(tīng)證。ｂ、舉行聽(tīng)證的7日前將聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)通知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人、必要時(shí)予以公告。

ｃ、公開(kāi)舉行聽(tīng)證。審查人員提供審查意見(jiàn)的證據(jù)、理由，申請(qǐng)人、利害關(guān)系人提出意見(jiàn)、證據(jù)，并進(jìn)行申辯和質(zhì)證。

ｄ、制作聽(tīng)證筆錄，與其它相關(guān)材料一并送回審查審核崗位。

⑶工作時(shí)限：2個(gè)工作日（不含聽(tīng)證時(shí)間）。

4、審定

(1)崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)(2)崗位職責(zé)及權(quán)限：

①對(duì)許可事項(xiàng)延期辦理申請(qǐng)進(jìn)行審批。延期理由成立 的，在《許可事項(xiàng)延期辦理申請(qǐng)審批表》上簽署同意的意見(jiàn)，并寫(xiě)明具體延長(zhǎng)期限；延期理由不成立的，簽署不同意的意見(jiàn)。

②對(duì)審查、審核意見(jiàn)及監(jiān)督意見(jiàn)進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出行政許可決定，在《第Ⅰ類<醫(yī)療器械注冊(cè)證>（變更）申請(qǐng)審批表》上簽署同意的意見(jiàn)；不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《第Ⅰ類<醫(yī)療器械注冊(cè)證>（變更）申請(qǐng)審批表》上簽署不同意的意見(jiàn)，并說(shuō)明理由。

③重大事項(xiàng)需要集體討論的，交由機(jī)關(guān)領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定，由主要領(lǐng)導(dǎo)簽署意見(jiàn)。

(3)時(shí)限：1個(gè)工作日

5、送達(dá)與公告

(1)崗位責(zé)任人：市局政務(wù)中心窗口工作人員；市局機(jī)關(guān)網(wǎng)站工作人員

(2)崗位職責(zé)及權(quán)限：

①對(duì)同意變更的，告知申請(qǐng)人繳納許可證工本費(fèi)；通知申請(qǐng)人領(lǐng)取《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，收回企業(yè)原注冊(cè)證；要求領(lǐng)取人在《行政許可決定送達(dá)回執(zhí)》上如實(shí)簽名；做好登記，將《回執(zhí)》交審查、審核崗位存檔。

②對(duì)不同意變更的，通知申請(qǐng)人領(lǐng)取《不予行政許可決定書(shū)》；要求領(lǐng)取人在《不予行政許可決定書(shū)》存根上如實(shí)簽名，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的 權(quán)利；做好登記，將存根交審查、審核崗位存檔。

③于市局網(wǎng)站公告行政審批結(jié)果。⑶時(shí)限：1個(gè)工作日 責(zé)任追究、監(jiān)督檢查：同前

第二篇：境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批

境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批

2012年11月05日 發(fā)布

一、項(xiàng)目名稱：首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

二、許可內(nèi)容：境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批：

(一)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；

(二)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；

(三)生產(chǎn)地址的文字性改變；

(四)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；

(五)型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；

(六)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；

(七)代理人改變；

(八)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。

三、實(shí)施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

四、收費(fèi)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

(一)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件；

資料編號(hào)

3、生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件；

資料編號(hào)

4、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的)；

資料編號(hào)

5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

資料編號(hào)

6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

資料編號(hào)

7、相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明。

(二)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變和生產(chǎn)地址文字性改變：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件；

資料編號(hào)

3、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

資料編號(hào)

4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明；

資料編號(hào)

5、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(三)產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件；

資料編號(hào)

3、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

資料編號(hào)

4、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

資料編號(hào)

5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

資料編號(hào)

6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

資料編號(hào)

7、其他。

(四)代理人改變：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件；

資料編號(hào)

3、生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明；

資料編號(hào)

4、生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書(shū)；

資料編號(hào)

5、變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；

資料編號(hào)

6、變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾；

資料編號(hào)

7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(五)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件；

資料編號(hào)

3、生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明；

資料編號(hào)

4、生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)；

資料編號(hào)

5、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾；

資料編號(hào)

6、變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；

資料編號(hào)

7、變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書(shū)；

資料編號(hào)

8、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

七、對(duì)申報(bào)資料的要求：

(一)申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件10的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。

2、申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū))申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

(二)申報(bào)資料的具體要求：

1、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變的申報(bào)資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

①醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從www.004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”；

②醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說(shuō)明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件)

(3)生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件

(4)新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的)

①兩份；

②兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明。

(5)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料

(6)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

①由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證；

②聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

③包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

(7)相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明。

2、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變和生產(chǎn)地址文字性改變的申報(bào)資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

①醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從www.004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”；

②醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說(shuō)明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件)

(3)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說(shuō)明以及相關(guān)證明文件

(4)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明

(5)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

①由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證；

②聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

③包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

3、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申報(bào)資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

①醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從www.004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”；

②醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說(shuō)明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件)

(3)新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

①兩份；

②兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明。

(4)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

(5)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料

(6)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

①由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證；

②聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

③包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

(7)其他

①對(duì)于型號(hào)、規(guī)格的文字性改變，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交文件，聲明對(duì)變更前后產(chǎn)品的同一性負(fù)責(zé)；

②如果變更前的產(chǎn)品取得境外醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)上市證明文件的，應(yīng)提供變更后產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)上市的證明文件；如變更前的產(chǎn)品以生產(chǎn)企業(yè)出具符合性聲明上市的，則應(yīng)提交變更后產(chǎn)品的符合性聲明。

4、代理人改變的申報(bào)資料要求 ：

(1)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

①醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從www.004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”；

②醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說(shuō)明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件)

(3)生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明

(4)生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書(shū)

由生產(chǎn)企業(yè)簽章，并經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證。

(5)變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

(6)變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾

(7)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

①由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證；

②聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

③包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

5、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變的申報(bào)資料要求：

(1)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

①醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從www.004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”；

②醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說(shuō)明要求。

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件)

(3)生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明

(4)生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)

(5)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾

(6)變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

(7)變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書(shū)

(8)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

①由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證；

②聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

③包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

(一)受理：

申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國(guó)藥監(jiān)械[2005]111號(hào))的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

(二)許可決定：

行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行行政審批，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出予以批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定，不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

(三)送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：

自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心

十二、事項(xiàng)變更：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。

十三、許可證件有效期與延續(xù)：

變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。

十四、許可年審或年檢：無(wú)

十五、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局駐局監(jiān)察局、法制司

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第三篇：國(guó)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批

一、項(xiàng)目名稱：國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)

二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批：

（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；

（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；

（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；

（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；

（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變

三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條、第十二條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

四、收費(fèi)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制。

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

（一）企業(yè)名稱變更：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件

資料編號(hào)

3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證

資料編號(hào)

4、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

資料編號(hào)

5、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）

資料編號(hào)

6、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料

資料編號(hào)

7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件

資料編號(hào)

3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證

資料編號(hào)

4、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

資料編號(hào)

5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料

資料編號(hào)

6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（三）產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件

資料編號(hào)

3、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

資料編號(hào)

4、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

資料編號(hào)

5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料

資料編號(hào)

6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

七、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件10的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。

2、申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、企業(yè)名稱變更的申報(bào)資料要求：

（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表(申請(qǐng)表可從www.004km.cn下載)；

（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；

（3）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

（4）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）：

①兩份；

②兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明；

（5）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

（6）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報(bào)資料要求：

（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表(申請(qǐng)表可從www.004km.cn下載)；

（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；

（3）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

（4）新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（5）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說(shuō)明以及相關(guān)證明文件；

（6）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

3、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申報(bào)資料要求：

（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表(申請(qǐng)表可從www.004km.cn下載)；

（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；

（3）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：

①兩份；

②兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明；

（4）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

（5）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

（6）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)藥監(jiān)械[2005]111號(hào)）的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）許可決定：

行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行行政審批，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出予以批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定，不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

（三）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

十二、事項(xiàng)變更：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。

十三、許可證件有效期與延續(xù)：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。

十四、許可年審或年檢：無(wú)

十五、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司注冊(cè)處

投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

十六、表格下載

1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)變更補(bǔ)辦補(bǔ)辦申請(qǐng)表.doc

2、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品體考申請(qǐng)表.doc

第四篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品變更情況說(shuō)明

關(guān)于重新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更情況的聲明

我公司申請(qǐng)以下醫(yī)療器械產(chǎn)品的重新注冊(cè)：

（產(chǎn)品名稱、受理號(hào)）

我公司鄭重聲明：（請(qǐng)?jiān)谝韵隆鮾?nèi)劃√）

□ 上述產(chǎn)品與原批準(zhǔn)上市時(shí)的產(chǎn)品相比未發(fā)生任何改變，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或/和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)均未做任何修訂。

□ 上述產(chǎn)品與原標(biāo)準(zhǔn)上市時(shí)的產(chǎn)品相比未發(fā)生任何改變，但注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)或/和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的改變屬于說(shuō)明書(shū)備案或/和注冊(cè)證書(shū)變更范疇（附改變內(nèi)容的前后對(duì)照表）。□ 上述產(chǎn)品與原批準(zhǔn)上市時(shí)的產(chǎn)品相比未發(fā)生任何改變，但注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或/和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的改變超出說(shuō)明書(shū)備案或/和注冊(cè)證書(shū)變更范疇（附帶改變內(nèi)容的前后對(duì)照表）。□ 上述產(chǎn)品與原標(biāo)準(zhǔn)上市時(shí)的產(chǎn)品相比發(fā)生了改變（附具體變化的說(shuō)明及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或/和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)改變內(nèi)容的前后對(duì)照表，并一次性提供所有支持性資料）。

我公司保證上述情況為真實(shí)全面的，若有不實(shí)或不詳愿承擔(dān)由此帶來(lái)的相應(yīng)法律責(zé)任。

×××××× 公司（公章）公司負(fù)責(zé)人（簽名）：年月日

第五篇：泰州市第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

附件2：

泰州市第一類醫(yī)療器械注冊(cè)

申請(qǐng)材料要求

一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

申請(qǐng)表應(yīng)打印，內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)。申請(qǐng)企業(yè)相關(guān)信息“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（登記表）》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》所載內(nèi)容一致。申報(bào)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明、檢測(cè)報(bào)告一致。產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能、預(yù)期用途應(yīng)與申報(bào)材料中的有關(guān)內(nèi)容相符合。

申請(qǐng)表應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)印章。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 生產(chǎn)企業(yè)資格證明包括以下兩種：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（復(fù)印件），所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)登記表核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（二）工商行政部門(mén)頒發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件），工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。

三、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

（一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

直接作為產(chǎn)品注冊(cè)用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而非通用技術(shù)類標(biāo)準(zhǔn)。

（二）生產(chǎn)企業(yè)自行編制的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

1、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制要求：

（1）標(biāo)準(zhǔn)格式按照GB/T 1.1—2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》的有關(guān)要求編寫(xiě)。

（2）技術(shù)指標(biāo)不得低于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（3）產(chǎn)品命名應(yīng)恰當(dāng)，不得引起誤導(dǎo)或歧義。注冊(cè)產(chǎn)品有商品名的，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注商品名稱。

（4）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、配臵應(yīng)明確。（5）系列產(chǎn)品中各型號(hào)/規(guī)格的區(qū)別應(yīng)明確。

（6）為方便審查和實(shí)際操作，凡引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款的部分，直接用文字表示。

（7）不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱16號(hào)令）“同類產(chǎn)品”注釋定義的產(chǎn)品不得編入同一標(biāo)準(zhǔn)。

2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明應(yīng)包括下列主要內(nèi)容： 直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)聲明。其內(nèi)容至少應(yīng)包括：所申請(qǐng)產(chǎn)品在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上不提高、不增加標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明；采用標(biāo)準(zhǔn)的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱（含商品名）；型號(hào)、規(guī)格；出廠檢測(cè)項(xiàng)目及判定標(biāo)準(zhǔn)（如標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)）。與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過(guò)，其安全性、可靠性是否得到證明；引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；管理類別確定的依據(jù)；產(chǎn)品概述；主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；產(chǎn)品驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

四、產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告（含記錄表）

所檢項(xiàng)目至少為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。

報(bào)告應(yīng)加蓋檢測(cè)專用章。至少包括以下內(nèi)容：報(bào)告編號(hào)；檢測(cè)時(shí)間；產(chǎn)品名稱；規(guī)格型號(hào)；產(chǎn)品編號(hào)（適用于逐臺(tái)檢測(cè)）、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)和/或滅菌批號(hào)）；生產(chǎn)批量；檢測(cè)數(shù)量；檢測(cè)項(xiàng)目；檢測(cè)依據(jù)；要求；實(shí)測(cè)結(jié)果；單項(xiàng)判定；最終檢測(cè)結(jié)果；報(bào)告日期；主檢人和審核人簽字。

如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)。

五、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明

（1）申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說(shuō)明；

（2）提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書(shū)（復(fù)印件）。

六、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。

（一）編制原則

1、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。

2、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等。

3、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

4、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)的顯著位臵，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致。

醫(yī)療器械商品名稱系指經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查時(shí)批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的產(chǎn)品名稱。醫(yī)療器械產(chǎn)品凡有商品名稱的，可以在說(shuō)明書(shū)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

（二）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容：

1、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下主要內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證證或登記表》編號(hào)、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）；

（4）適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）；（5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)；（6）適用范圍：

注意區(qū)分治療XX疾病、緩解XX疾病的癥狀或作為XX疾病的輔助治療。

（7）禁忌癥（適用于治療類產(chǎn)品）： 應(yīng)包括禁用人群或禁用疾病；

（8）注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容： a.產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用；

b.產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

c.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)； d.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

e.使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；

f.產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；

g.在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；

h.產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法； I.根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。(9)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；(10)安裝和使用說(shuō)明或者圖示；

有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括：

a.產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線路圖；

b.產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；

c.其他特殊安裝要求。

(11)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；(12)限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

(13)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

七、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊(cè)）

由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括：

（一）企業(yè)的質(zhì)量管理、質(zhì)量控制措施及內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審結(jié)果的說(shuō)明；在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；企業(yè)在質(zhì)量體系管理評(píng)審及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況；產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；

（二）產(chǎn)品如有可追溯性要求，或產(chǎn)品一旦出現(xiàn)傷亡事故是否實(shí)施有效的追溯并執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)情況的說(shuō)明；

（三）企業(yè)通過(guò)前次產(chǎn)品注冊(cè)以來(lái)，根據(jù)產(chǎn)品的可追溯性記錄：如生產(chǎn)總量、批次，一次交驗(yàn)合格率，銷售情況等生產(chǎn)、使用等各方面的質(zhì)量動(dòng)態(tài)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。

（四）省級(jí)以上藥品監(jiān)督部門(mén)產(chǎn)品市場(chǎng)抽檢情況。

八、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

包括所提交材料的清單、申報(bào)單位應(yīng)保證其提交材料內(nèi)容的真實(shí)性、合法性，并承擔(dān)因其提交材料的失實(shí)而引發(fā)的法律責(zé)任。

九、申請(qǐng)材料打印、裝訂等要求

（一）企業(yè)制作的申請(qǐng)材料應(yīng)用A4規(guī)格紙張打印，其他機(jī)構(gòu)出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申請(qǐng)材料中注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告必須提交原件。

（三）申請(qǐng)材料凡需提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰。復(fù)印件上應(yīng)注明“與原件相符”的字樣或者文字說(shuō)明，加蓋單位印章。

（四）申請(qǐng)材料應(yīng)按相應(yīng)的序號(hào)排列，裝訂成冊(cè)，并在每份材料的第一頁(yè)作一標(biāo)簽，注明該材料的序號(hào)。每份申請(qǐng)材料均需加蓋企業(yè)印章（除原件外）。

（五）所有申報(bào)材料左頁(yè)邊距應(yīng)大于 20mm（用于裝訂）。

（六）申請(qǐng)表及注冊(cè)申請(qǐng)材料各報(bào)二份。