第一篇：南寧市藥品零售企業(yè)藥品安全信用分級監(jiān)管記分辦法(征求意見稿)

關(guān)于對《南寧市藥品零售企業(yè)藥品安全信用分級 監(jiān)管記分辦法（征求意見稿）》征求意見的函

【2012-02-08】

各有關(guān)單位：

為建立藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制，強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)誠信意識，量化監(jiān)管內(nèi)容，規(guī)范監(jiān)管，依法行政，根據(jù)《藥品管理法》、《行政許可法》等有關(guān)規(guī)定，我局起草了《南寧市藥品零售企業(yè)藥品安全信用分級監(jiān)管記分辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向各有關(guān)單位以及社會各界征求修改意見。

請相關(guān)單位于2012年3月10日之前將反饋意見以紙質(zhì)報(bào)送我局藥品流通監(jiān)管科，同時(shí)發(fā)送電子郵件。

聯(lián)系人：李 澤 電 話：0771-5630932 傳 真：0771-5623509 郵 箱：nn-sc@gxfda.gov.cn 地 址：南寧市民主路北二里9號2樓209號房 郵 編：530022

附件：南寧市藥品零售企業(yè)藥品安全信用分級監(jiān)管記分辦法（征求意見稿）

二○一二年二月七日

南寧市藥品零售企業(yè)藥品安全

信用分級監(jiān)管記分辦法

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為建立藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制，強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)誠信意識、細(xì)化操作規(guī)程、量化監(jiān)管內(nèi)容、規(guī)范企業(yè)準(zhǔn)入、嚴(yán)格操作程序，提高工作效率，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)和國家、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于南寧市轄區(qū)內(nèi)所有取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)。

第三條 市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市藥品零售企業(yè)藥品安全信用分級監(jiān)管的管理工作，認(rèn)定企業(yè)藥品安全信用等級。各縣食品藥品監(jiān)督管理局、各城區(qū)分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的藥品安全信用分級監(jiān)管工作，建立和管理本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的誠信綜合檔案。

第四條 各縣食品藥品監(jiān)督管理局、各城區(qū)分局要建立每個(gè)藥品零售企業(yè)的誠信綜合檔案（含日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查、飛行檢查、GSP認(rèn)證檢查和跟蹤檢查、藥品抽驗(yàn)、藥品廣告監(jiān)測和實(shí)時(shí)監(jiān)督藥學(xué)技術(shù)人員在崗履行職責(zé)等監(jiān)督檢查情況記錄），每次違規(guī)行為、記分、整改和處罰等都應(yīng)記錄在企業(yè)誠信綜合檔案內(nèi)。

第二章 記分規(guī)定

第五條 根據(jù)企業(yè)違法違規(guī)情節(jié)輕重及其影響危害程度，分為一般不良行為、嚴(yán)重不良行為和特別嚴(yán)重不良行為。

第六條 一般不良行為是指企業(yè)受到食品藥品監(jiān)管部門警告、責(zé)令改正等行為。有下列行為之一的，一次扣2分。

（一）企業(yè)（申請人）在申請開辦、變更、換證等行政許可過程中，第一次未如實(shí)填寫、申報(bào)，提供虛假材料，隱瞞有關(guān)情況等行為的；

（二）擅自變更企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的，（包括未核準(zhǔn)的企業(yè)名稱制作招牌或統(tǒng)一標(biāo)識公布）

（三）未按照規(guī)定及時(shí)申請GSP認(rèn)證的；

（四）因《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的；

（五）未按規(guī)定對首營企業(yè)、首營品種進(jìn)行資質(zhì)審查的；

（六）未按規(guī)定與供貨單位簽訂各項(xiàng)合同及質(zhì)量保證協(xié)議的；

（七）采購藥品時(shí)，未按規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料的，或者未按規(guī)定索取發(fā)票的；

（八）直接接觸藥品人員未按規(guī)定進(jìn)行健康檢查的；

（九）經(jīng)營的藥品無購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)或銷售等與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)記錄的；

（十）銷售藥品時(shí)未按規(guī)定開具銷售憑證的，或者銷售憑證包含的內(nèi)容不符合規(guī)定的；

（十一）銷售進(jìn)口藥品，不能提供相關(guān)證明資料的；

（十二）未按規(guī)定對藥品進(jìn)行分類管理的；

（十三）為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件的；

（十四）未按規(guī)定銷售處方藥的；

（十五）企業(yè)必備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未專職在崗履行職責(zé)的，或者未按規(guī)定的時(shí)間段登陸“藥學(xué)技術(shù)人員考勤監(jiān)管平臺”打考勤或頂替他人打考勤，或者藥學(xué)技術(shù)人員考勤儀器未按規(guī)定安放在被綁定的經(jīng)營場所內(nèi)；

（十六）擅自處理在購銷藥品過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品的；（十七）未履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報(bào)告職責(zé)的；（十八）藥品從業(yè)人員未按規(guī)定取得崗位合格證書的；（十九）設(shè)施設(shè)備未達(dá)到經(jīng)營范圍所要求條件的；

（二十）銷售違法廣告藥品的，或者在經(jīng)營場所內(nèi)張貼違法宣傳藥品的廣告；

（二十一）從業(yè)人員未依法經(jīng)培訓(xùn)上崗銷售藥品的；（二十二）藥品未按規(guī)定條件儲存的；

（二十三）未按規(guī)定懸掛相關(guān)證照，張貼各種標(biāo)志的；（二十四）連鎖門店自購藥品或單體藥店間互相調(diào)配藥品的。（二十五）未按規(guī)定上傳藥品購銷存數(shù)據(jù)的；（二十六）企業(yè)因違法違規(guī)的其他行為受到警告，被食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正的。

第七條 嚴(yán)重不良行為是指企業(yè)被食品藥品監(jiān)管部門處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物，但未被責(zé)令停業(yè)整頓，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》等行為。有下列行為之一的，一次扣10分。

（一）銷售假劣藥品，但《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外的；

（二）從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的；

（三）購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的；

（四）非法收購藥品的；

（五）超出許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品的；

（六）超出許可的經(jīng)營方式經(jīng)營藥品的；

（七）銷售藥監(jiān)部門明令禁止經(jīng)營的藥品的；

（八）偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》及以其它形式非法提供或轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》的；

（九）擅自改變《藥品經(jīng)營許可證》原注冊地址和倉庫地址從事藥品經(jīng)營活動的；

（十）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（十一）企業(yè)（申請人）在申請開辦、變更、換證等行政許可過程中，再次未如實(shí)填寫、申報(bào)，提供虛假材料，隱瞞有關(guān)情況等行為的；

（十二）屬本辦法第六條一般不良行為中情節(jié)嚴(yán)重，被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物的；

（十三）企業(yè)因違法違規(guī)的其他行為，被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物的。第八條 特別嚴(yán)重不良行為是指企業(yè)被食品藥品監(jiān)管部門處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物，被責(zé)令停業(yè)整頓或吊銷《藥品經(jīng)營許可證》等行為。有下列行為之一的，一次扣20分。

（一）對已查證屬實(shí)藥品經(jīng)營企業(yè)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥等情形的；

（二）偽造、變造、買賣、出租、出借許可證的，情節(jié)嚴(yán)重的；

（三）銷售劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的；

（四）知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，第九條 同一次檢查中發(fā)現(xiàn)有兩種以上違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)分別計(jì)算，累加記分；若同一違規(guī)行為，涉及多種記分條款的，以違規(guī)行為涉及記分條款分值最高的記分，不再累加記分。

第三章 等級評定

第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)對企業(yè)年度內(nèi)的監(jiān)管記錄，對照附表內(nèi)容（見附件），進(jìn)行量化評分，評定藥品零售企業(yè)藥品安全信用等級。

第十一條 藥品零售企業(yè)藥品安全信用等級分為守信（A級）、警示（B級）、失信（C級）、嚴(yán)重失信（D級）四級。

第十二條食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)以下條件，界定藥品零售企業(yè)的藥品安全信用等級。

守信企業(yè)（A級）是指藥品質(zhì)量管理優(yōu)良，即一年內(nèi)無嚴(yán)重不良行為記錄，且一般不良行為不多于2項(xiàng)，被記分值在5分以下的企業(yè)。

警示企業(yè)（B級）是指藥品質(zhì)量管理基本合格，即一年內(nèi)無嚴(yán)重不良行為記錄或一般不良行為記錄不多于4項(xiàng)，被記分值在6-12分之間的企業(yè)。

失信企業(yè)（C級）是指藥品質(zhì)量管理存在缺陷，即一年內(nèi)有嚴(yán)重不良行為記錄或有多項(xiàng)一般不良行為記錄，被記分值在12-20分（含20分）之間的企業(yè)。嚴(yán)重失信企業(yè)（D級）是指藥品質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷，被記分值超過20分，或被責(zé)令停業(yè)整頓、收回GSP認(rèn)證證書、違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的企業(yè)。

第十三條 各縣食品藥品監(jiān)督管理局、各城區(qū)分局在每年12月下旬，對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)提出信用等級初定意見。并將企業(yè)的信用等級初定結(jié)果上報(bào)市局審批，在市局政務(wù)信息網(wǎng)上公示7天。公示期無異議的，市局批復(fù)其信用等級，同時(shí)以書面形式通知企業(yè)。

第十四條 企業(yè)對其信用等級評定有異議的，有權(quán)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局或市局提出書面陳述、申辯。

第四章 相關(guān)責(zé)任

第十五條 食品藥品監(jiān)管部門對被認(rèn)定為守信等級（A級）的，加強(qiáng)指導(dǎo)和宣傳，起到示范帶頭作用；對被認(rèn)定為警示（B級）、失信（C級）或者嚴(yán)重失信（D級）等級的，采取“三示”：警示、提示、公示，加強(qiáng)日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查，加大藥品抽驗(yàn)力度，依法1年內(nèi)不再受理其申請新開辦藥品零售企業(yè)的行政許可，媒介曝光和吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，GSP證書等措施予以懲戒。

第十六條 根據(jù)藥品零售企業(yè)藥品安全的信用等級，按以下原則實(shí)行分級分類監(jiān)管，同時(shí)在藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所顯著位置掛牌公示相應(yīng)的信用等級。

對守信企業(yè)（A級），實(shí)行信用自律適當(dāng)監(jiān)管。除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查之外，原則上每年現(xiàn)場檢查1次，或者由企業(yè)對質(zhì)量保證體系進(jìn)行自我承諾，申請指導(dǎo)性質(zhì)監(jiān)督檢查；本年度有“誠信藥店”“示范藥店”及其他榮譽(yù)的申報(bào)資格；？優(yōu)先其法人申請新開辦藥品零售企業(yè)。

對警示企業(yè)（B級），實(shí)行信用自律加強(qiáng)監(jiān)管。除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查之外，每年現(xiàn)場檢查不少于2次。本年度沒有“誠信藥店”的申報(bào)資格等。對失信企業(yè)（C級），實(shí)行加強(qiáng)監(jiān)管。除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查之外，每年現(xiàn)場檢查不少于3次。本年度沒有“誠信藥店”及其他榮譽(yù)的申報(bào)資格；市食品藥品監(jiān)督管理局予以通報(bào)；對再次提供虛假申報(bào)材料的，依法1年內(nèi)不再受理其法人申請新開辦藥品零售企業(yè)的行政許可。

對嚴(yán)重失信企業(yè)（D級），實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查之外，每季度必須實(shí)施現(xiàn)場檢查，并隨時(shí)跟蹤整改情況；本年度沒有“誠信藥店”及其他榮譽(yù)的申報(bào)資格，市食品藥品監(jiān)督管理局予以通報(bào)；取消其法定代表人開辦新藥品零售企業(yè)的資格；情節(jié)嚴(yán)重的依法吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》并在新聞媒體曝光。

第十七條 違反本辦法，未如實(shí)采集、記錄、公示的信息，或者故意將虛假信息記入企業(yè)誠信綜合檔案，造成損失和不良影響的，按規(guī)定追究有關(guān)人員的責(zé)任。

第五章 附則

第十八條 本辦法由南寧市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十九條 本辦法自印發(fā)之日起執(zhí)行。

附表：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用分級評分項(xiàng)目。

第二篇：藥品零售企業(yè)分級管理標(biāo)準(zhǔn)

藥品零售企業(yè)分級管理設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（試行）

1、為了做好藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）的分級管理試點(diǎn)工作，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》及《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)分級管理試點(diǎn)工作的通知》（國食藥監(jiān)市〔2007〕505號）的規(guī)定制定本標(biāo)準(zhǔn)。

2、按照企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營類別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營條件的不同，將藥品零售企業(yè)劃分為一、二、三級。

一級零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥。

二級零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類、限制類藥品除外），中藥飲片。

三級零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類藥品除外），中藥飲片等。

3、本《標(biāo)準(zhǔn)》適用于永州市轄區(qū)內(nèi)新開辦藥品零售企業(yè)、《藥品經(jīng)營許可證》到期換證的藥品零售企業(yè)及原已核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》且在有效期內(nèi)自愿實(shí)行分級管理的藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。

4、現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評定。現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評定為驗(yàn)收不合格（合理缺項(xiàng)不視為缺陷項(xiàng)）。對新開辦藥品零售企業(yè)及《藥品經(jīng)營許可證》到期換證的藥品零售企業(yè)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第（五）項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。對原已核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》且在有效期內(nèi)自愿實(shí)行分級管理的藥品零售企業(yè)驗(yàn)收合格的，可按《藥品經(jīng)營許可證》變更程序辦理。

5、本標(biāo)準(zhǔn)在試行期間如與上級食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)有抵觸時(shí)，以上級食品藥品監(jiān)督管理部門的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)?！?/p>

白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等國家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。

2.限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液等嚴(yán)格管理的處方藥。

3.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)專業(yè)。

4.國家規(guī)定有就業(yè)準(zhǔn)入的崗位是指中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員。

第三篇：臺州市藥品安全信用分級管理辦法

臺州市藥品安全信用分級管理辦法

第一條 為加強(qiáng)藥品（包括醫(yī)療器械，下同）生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督管理，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的信用意識，促進(jìn)形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》，特制定本辦法。

第二條

本辦法適用于臺州市范圍內(nèi)合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。

第三條 臺州市食品藥品監(jiān)督管理局（下稱市局）負(fù)責(zé)全市范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)（包括兼營醫(yī)療器械的企業(yè)）、藥品零售連鎖企業(yè)總部（包括兼營醫(yī)療器械的企業(yè)）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品安全信用分級管理工作；指導(dǎo)和監(jiān)督縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（分局）（下稱縣局）藥品安全信用分級管理工作。

縣局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)、無藥品批發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及縣以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品安全信用分級管理工作；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)（總部）、兼有藥品批發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用等級的初評。

第四條 藥品安全信用分級管理工作包括：采集和記錄并建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的信用信息檔案，根據(jù)信用等級標(biāo)準(zhǔn)評定信用等級，并按照信用等級給予相應(yīng)的獎懲。

第五條 藥品安全信用信息檔案包括書面文檔和電子文檔。其主要內(nèi)容為：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的登記注冊信息、質(zhì)量認(rèn)證、產(chǎn)品注冊、監(jiān)督檢查及記分、違法違規(guī)行為查處、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)、顧客投訴、群眾舉報(bào)和信用等級評定等方面的信息。

第六條 市、縣局應(yīng)及時(shí)將采集和記錄的藥品安全信用信息輸入計(jì)算機(jī)，并通過電子文檔網(wǎng)上傳輸形式實(shí)現(xiàn)信用信息共享。

第七條 藥品安全信用信息檔案由職能處（科）室指定專人負(fù)責(zé)。

第八條 藥品安全信用等級分為誠信、守信、基本守信、失信四級。

第九條 確定藥品安全信用等級的原則，以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級評定的主要標(biāo)準(zhǔn)，以違法違規(guī)行為情節(jié)的輕重和主觀過錯(cuò)的大小作為信用等級評定的輔助標(biāo)準(zhǔn)。

同時(shí)經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，如出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械評定的安全信用等級不一致，由市局綜合平衡后確定。

第十條 藥品安全信用等級分別按照市局印發(fā)的相應(yīng)的日常監(jiān)督管理辦法規(guī)定的劃分標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定。

第十一條

藥品安全信用等級采用動態(tài)認(rèn)定方法。

第十二條 縣局應(yīng)在每年12月20日前按本辦法規(guī)定對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用等級完成初評或認(rèn)定，并將初評意見或認(rèn)定結(jié)果分別報(bào)市局相關(guān)處室。

第十三條

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位被認(rèn)定為誠信等級的，予以表彰；對認(rèn)定為基本守信或者失信等級的，采取教育、防范、提示、加強(qiáng)監(jiān)督檢查等措施予以懲戒。

第十四條 被認(rèn)定為誠信等級的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位：

（一）除舉報(bào)檢查外，隨后一年可減少檢查頻次或項(xiàng)目。

（二）披露無違法違規(guī)行為信息,通報(bào)表彰。

第十五條

被認(rèn)定為基本守信等級的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位：

（一）結(jié)案或限期整改后跟蹤檢查。

（二）隨后一年增加1次監(jiān)督檢查,藥品抽驗(yàn)不少于1次。

（三）單位負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加法律法規(guī)知識再教育。

（四）披露違法違規(guī)行為信息，通報(bào)批評。

第十六條

被認(rèn)定為失信等級的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位：

（一）結(jié)案或限期整改后跟蹤檢查。

（二）列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對象，隨后一年增加不少于2次監(jiān)督檢查。藥品抽驗(yàn)不少于2次。

（三）藥械相關(guān)人員參加法律法規(guī)知識再教育。

（四）披露違法違規(guī)行為信息，通報(bào)批評。

第十七條

市、縣局應(yīng)在每年年初制定出監(jiān)督檢查計(jì)劃，包括檢查的頻次、時(shí)間、內(nèi)容和方式。

第十八條 在信用等級認(rèn)定后發(fā)生違法違規(guī)行為的，應(yīng)降低信用等級，實(shí)施應(yīng)變監(jiān)管，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查。

第十九條 市、縣局根據(jù)工作權(quán)限在政務(wù)網(wǎng)站或內(nèi)部工作簡報(bào)中披露企業(yè)違法違規(guī)行為信息。

第二十條 違反本辦法規(guī)定，采集、記錄、披露的信息不真實(shí)，或者故意將虛假信息記入藥品安全信用信息檔案，或者披露商業(yè)秘密造成損失和不良影響的，按有關(guān)規(guī)定追究具體責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。

第二十一條 本辦法由臺州市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條 本辦法自2005年5月1日起執(zhí)行。

第四篇：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)監(jiān)管的通知

霍食藥監(jiān)?2011?

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)監(jiān)管的通知

各藥品零售企業(yè)：

前段時(shí)間，我局在對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)在實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等方面存在一些問題，質(zhì)量管理有所滑坡，給人民群眾用藥安全帶來了隱患。為進(jìn)一步整頓藥品流通秩序，規(guī)范藥品零售經(jīng)營行為，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障人民群眾用藥安全，現(xiàn)就加強(qiáng)藥品零售企業(yè)監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、實(shí)行購進(jìn)審查備案制度，嚴(yán)把購進(jìn)驗(yàn)收關(guān)

企業(yè)購進(jìn)藥品必須實(shí)行審查備案制度，即：審查供貨企業(yè)資質(zhì)、所銷藥品、業(yè)務(wù)人員、票據(jù)的合法性、真實(shí)性，審查情況要有相應(yīng)記錄；對審查符合要求的企業(yè)要建立合格供貨企業(yè)檔案，內(nèi)容包括：供貨企業(yè)資質(zhì)、購銷合同、質(zhì)量保證書、業(yè)務(wù)人員法人委托書、身份證明、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、標(biāo)簽、票據(jù)、銷售清單、印章印模等內(nèi)容。采購藥品要有相對固定的供貨企業(yè)，應(yīng)與-1-

供貨企業(yè)簽訂合法的供貨合同和有效的質(zhì)量保證協(xié)議。購進(jìn)藥品時(shí)，要建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄；藥品零售企業(yè)必須如實(shí)、規(guī)范填寫“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存超過有效期一年，但不得少于三年，并做到票、貨、賬相符。對不能提供購進(jìn)藥品的合法票據(jù)，票、貨、賬不相符的，將依法查處。企業(yè)從無合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第八十條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

二、執(zhí)行銷售管理規(guī)定，嚴(yán)把銷售關(guān)

企業(yè)要執(zhí)行處方藥和非處方藥分類管理的規(guī)定，重點(diǎn)加強(qiáng)抗菌藥物、中藥材、中藥飲片憑處方銷售管理，嚴(yán)格執(zhí)行處方審核簽字制度。對含特殊藥品復(fù)方制劑類藥品的銷售要嚴(yán)格執(zhí)行登記制度，且一次銷售量不得超過5個(gè)最小包裝。藥品零售企業(yè)嚴(yán)禁銷售麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，以及國家法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業(yè)違反國家規(guī)定，銷售國家禁止零售的藥品的，嚴(yán)格按照國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。

三、依法從事經(jīng)營活動，規(guī)范藥品經(jīng)營行為

禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺；禁止藥品供應(yīng)商以任何形式進(jìn)駐藥品零售企業(yè)銷售或者代銷自己的產(chǎn)品；禁止從互聯(lián)網(wǎng)或無資質(zhì)單位和個(gè)人手中購進(jìn)藥品；禁止非本藥品零售企業(yè)的正式銷售員在店內(nèi)銷售藥品；禁止懸掛或向消費(fèi)者發(fā)放未經(jīng)審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳；禁止銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督管理部門采

取行政強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品時(shí)，必須設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。

四、落實(shí)企業(yè)安全經(jīng)營主體責(zé)任，強(qiáng)化藥品零售企業(yè)“第一責(zé)任人”的意識

企業(yè)要切實(shí)承擔(dān)藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，建立嚴(yán)格的內(nèi)部責(zé)任體系，加強(qiáng)教育培訓(xùn)，切實(shí)提高企業(yè)員工責(zé)任意識。對于違反《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的企業(yè)要依法對其嚴(yán)肅處理，違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的要給予吊銷藥品經(jīng)營許可證的處理。

五、推進(jìn)誠信體系建設(shè)，提升企業(yè)道德水準(zhǔn)

企業(yè)要自覺遵守法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，牢固樹立誠信經(jīng)營理念。企業(yè)要根據(jù)要求開展自查自評，發(fā)現(xiàn)問題要認(rèn)真分析原因，并制定相應(yīng)的整改措施，確保整改到位。

各零售企業(yè)要對照本通知精神，結(jié)合GSP條款要求認(rèn)真進(jìn)行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。我局將近期開展藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將按照有關(guān)法律、法規(guī)予以處理。

主題詞：藥品 流通監(jiān)管 通知抄送：六安市食品藥品監(jiān)督管理局，縣委、政府、人大、政協(xié)辦公室?；羯娇h食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2011年11月10日共印100份

第五篇：藥品零售企業(yè)

藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請指南

一、申請人向市局窗口提出認(rèn)證申請，應(yīng)按照以下規(guī)定提交申請材料：

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表》點(diǎn)擊下載,《GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表》點(diǎn)擊下載；

2、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

4、企業(yè)在認(rèn)證前1年內(nèi)未經(jīng)銷假劣藥品的聲明或非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明；

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表點(diǎn)擊下載；

6、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表點(diǎn)擊下載；

7、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表點(diǎn)擊下載；

8、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表點(diǎn)擊下載；

9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

10、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

11、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

以上材料用A4紙打印或復(fù)印裝訂成冊，報(bào)市行政服務(wù)中心藥監(jiān)局窗口。

二、市局窗口對申辦人提出的變更申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，當(dāng)即作出不予受理的決定，并告知申辦人向有關(guān)部門申請。

2、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，允許申辦人當(dāng)場更正。

3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，當(dāng)場發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》并加蓋“行政許可專用章”，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

4、申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《申請受理通知書》，受理通知書中注明的日期為受理日期。

三、自受理申請之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意認(rèn)證的決定。不同意受理認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。材料退回。