第一篇：國家嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法(最新)
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法
（試行）（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條
為嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國行政許可法》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，其產(chǎn)品配方的注冊管理，適用本辦法。
第三條 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的所有原輔料及其使用量，以及產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的含量。
第四條
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的研發(fā)報告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料進行審評，并決定是否準(zhǔn)予注冊的審批過程。
第五條
國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理機構(gòu)負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的審評工作。
第六條
國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組建由食品營養(yǎng)、食品安全、臨床醫(yī)學(xué)、食品工程等領(lǐng)域?qū)＜医M成的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊審評專家?guī)臁?/p>
第七條
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的注冊申請人，應(yīng)當(dāng)是在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)。
申請人應(yīng)當(dāng)執(zhí)行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范，實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系，具備產(chǎn)品配方的研發(fā)能力和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項目檢驗?zāi)芰Α?/p>
第八條 企業(yè)依法取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可后，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，如實記錄產(chǎn)品生產(chǎn)銷售信息，實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。
第九條
同一企業(yè)注冊的一個產(chǎn)品配方只能生產(chǎn)一種產(chǎn)品，不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。
企業(yè)不得限定區(qū)域銷售，不得為銷售商專門定制生產(chǎn)。第十條
負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的工作人員和參與審評的專家應(yīng)當(dāng)對申請人提交的技術(shù)秘密予以保密。
第十一條
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公平、公開的原則。
第二章 申請與審批
第十二條
申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交如下材料：
（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書；
（二）產(chǎn)品配方研發(fā)報告及生產(chǎn)工藝說明；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）生產(chǎn)、研發(fā)和檢驗?zāi)芰Φ淖C明材料；
（五）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書設(shè)計樣稿；
（六）其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。第十三條
申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的申請人，應(yīng)當(dāng)對提交材料的真實性、合法性負(fù)責(zé)。
第十四條
同一企業(yè)申請注冊的同年齡段產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)具有明顯差異，食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可選擇性成分應(yīng)當(dāng)相差6種以上，并有科學(xué)依據(jù)證實。（方案一）
同一企業(yè)申請注冊的同年齡段產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)具有明顯差異，并有科學(xué)依據(jù)證實，每個企業(yè)不得超過5個系列15種產(chǎn)品配方。（方案二）
第十五條
國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)書面告知申請人受理情況，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。
注冊申請受理后不再接受申請人提交的其他材料。第十六條
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品配方研發(fā)能力、研發(fā)情況和原始資料，以及申請人執(zhí)行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范、實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系的情況和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定全部項目檢驗?zāi)芰?/p>
進行現(xiàn)場核查，并出具核查報告。
申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查。
第十七條
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)委托有資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)對企業(yè)試制樣品進行抽樣檢驗。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊抽樣檢驗的食品檢驗機構(gòu)名單。
第十八條
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)從嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊審評專家?guī)熘羞x取專家，組成專家組，對申請人申請材料、現(xiàn)場核查報告、產(chǎn)品檢驗報告進行技術(shù)審評，并作出審評結(jié)論。
第十九條
國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)審評結(jié)論做出審批決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人發(fā)放《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書》。不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人，并說明理由。
第二十條
國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定?，F(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家審評所用時間不計算在20個工作日內(nèi)?，F(xiàn)場核查時間不得超過20個工作日、抽樣檢驗時間不得超過30個工作日、專家審評時間不得超過60個工作日。
第二十一條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊批準(zhǔn)證書內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、企業(yè)地址、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書、注冊號、批準(zhǔn)日期、有效期。
第二十二條
國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法公布
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方批準(zhǔn)注冊信息。
第二十三條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年；有效期滿需要繼續(xù)使用原嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿60個工作日前申請再注冊。
第二十四條 申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方再注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方再注冊申請書、申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門再注冊意見書、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊批準(zhǔn)證書；國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)對申報材料組織審查，符合要求的，向申請人換發(fā)批準(zhǔn)證書，注冊號不變，有效期自批準(zhǔn)之日起重新計算；不符合要求的，出具嬰幼兒配方乳粉再注冊申請不予受理書，并說明理由。
第二十五條
有下列情形之一的，不予再注冊:
（一）未在規(guī)定時限內(nèi)提出再注冊申請的；
（二）企業(yè)在產(chǎn)品配方批準(zhǔn)注冊后未取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的；
（三）產(chǎn)品配方注冊的產(chǎn)品一年內(nèi)在省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)2次以上不合格的；
（四）企業(yè)未能保持生產(chǎn)能力、研發(fā)能力和檢驗?zāi)芰Φ模?/p>
（五）企業(yè)未如實記錄配方注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售信息，實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯的；
（六）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。
第二十六條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期
內(nèi)，企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱、標(biāo)簽和說明書式樣發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請變更。國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再組織現(xiàn)場核查和抽樣檢驗，并應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定，符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊批準(zhǔn)證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，證書有效期保持不變。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊批準(zhǔn)證書中載明的其它事項不得變更。
申請以新產(chǎn)品配方代替已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品配方的，按新產(chǎn)品配方申請注冊。
第二十七條
申請人提出變更嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請，應(yīng)當(dāng)提交下列申請材料：
（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊變更申請書；
（二）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書；
（三）與變更事項有關(guān)的證明材料。
申請變更嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊所提交的材料，應(yīng)當(dāng)真實、合法、有效，符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。企業(yè)法定代表人應(yīng)當(dāng)在嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊變更申請書等材料上簽字、蓋章確認(rèn)，并對其內(nèi)容的合法性、真實性負(fù)責(zé)。
第三章 標(biāo)簽和說明書
第二十八條
嬰幼兒配方乳粉包裝上應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實準(zhǔn)確、科學(xué)合法、通俗易懂。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰持久、清楚明顯、容易辨識。
上市銷售的嬰幼兒配方乳粉，其標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方注冊批準(zhǔn)證書一致。
第二十九條 標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明《中華人民共和國食品安全法》第六十七條規(guī)定的事項，并按照相關(guān)法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
第三十條
嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品名稱可標(biāo)注為嬰幼兒配方奶粉，應(yīng)當(dāng)在商標(biāo)緊鄰部位用除商標(biāo)以外的最大字體清晰標(biāo)注。
嬰幼兒配方乳粉原料為羊乳（粉）的，產(chǎn)品名稱可標(biāo)注為嬰幼兒配方羊奶粉，并應(yīng)當(dāng)在配料表中標(biāo)明每100g產(chǎn)品中羊乳（粉）所占比例，以及乳清蛋白粉來源。
第三十一條 嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0～6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6～12月齡，2段）和幼兒配方乳粉（12～36月齡，3段）。嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可同時使用“1、2、3”、“1段、2段、3段”等方式標(biāo)注。
第三十二條
嬰幼兒配方乳粉配料表中食用植物油應(yīng)當(dāng)將食用植物油品種名稱在括號內(nèi)按加入量的遞減順序標(biāo)注。
營養(yǎng)成分表應(yīng)當(dāng)按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的成分順序列出。
第三十三條
嬰幼兒配方乳粉使用轉(zhuǎn)基因原輔料的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定標(biāo)示。
第三十四條
標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注實際生產(chǎn)者的名稱、地址和聯(lián)系方式，可以同時標(biāo)注集團公司的名稱、地址。
生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等事項應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注。第三十五條 標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品配方注冊號。第三十六條
嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽涉及質(zhì)量、認(rèn)證標(biāo)志和質(zhì)量承諾等內(nèi)容的，必須真實、合法。
第三十七條
標(biāo)注使用進口乳粉、基粉等原料的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原料真實產(chǎn)地。
不得標(biāo)注“進口奶源”、“源自國外牧場”等模糊性誤導(dǎo)消費者的內(nèi)容。
第三十八條
同一企業(yè)用一個產(chǎn)品配方生產(chǎn)的產(chǎn)品，其標(biāo)簽、說明書的注冊內(nèi)容、式樣和顏色必須一致。
第三十九條
嬰幼兒配方乳粉命名和標(biāo)簽不得含有下列內(nèi)容：
（一）明示或者暗示具有疾病預(yù)防、治療功能；
（二）明示或暗示具有益智、增加抵抗力或免疫力、保護腸道等功能以及保健作用；
（三）行業(yè)協(xié)會、消費者組織、檢驗機構(gòu)等社會組織推薦或監(jiān)制等；
（四）非轉(zhuǎn)基因字樣；
（五）零添加字樣；
（六）法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得標(biāo)注的其他內(nèi)容。
第四十條
標(biāo)簽的強制標(biāo)注內(nèi)容與底色應(yīng)當(dāng)采用對比色，并且亮度對比應(yīng)當(dāng)在70%以上。
嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的漢字，可以同時使
用拼音、少數(shù)民族文字或外文，除商標(biāo)之外的外文、拼音應(yīng)當(dāng)與中文有嚴(yán)格的對應(yīng)關(guān)系且字體不得大于相應(yīng)漢字。
警示說明或者注意事項應(yīng)當(dāng)使用不同的印刷字體和顏色，字體高度不小于3.7mm。
第四章 法律責(zé)任
第四十一條
有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法注銷產(chǎn)品配方注冊批準(zhǔn)證書：
（一）企業(yè)申請注銷的；
（二）企業(yè)依法終止的；
（三）證書有效期屆滿未延續(xù)的；
（四）嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證依法被注銷的；
（五）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。
第四十二條
有下列情形之一的，按照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十四條規(guī)定給予處罰。
（一）生產(chǎn)經(jīng)營未按規(guī)定注冊的嬰幼兒配方乳粉；
（二）未按注冊的產(chǎn)品配方要求組織生產(chǎn)的；
（三）同一企業(yè)以同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉；
（四）上市銷售的嬰幼兒配方乳粉，其標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方注冊批準(zhǔn)證書不一致。
第四十三條
根據(jù)本辦法規(guī)定，需要進行現(xiàn)場核查或抽樣檢驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準(zhǔn)其產(chǎn)品配方注冊申請。
第四十四條
申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理，對申請人給予警告，并向社會公告。申請人在一年內(nèi)不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊。
申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，或者隱瞞真實情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)證書的，應(yīng)當(dāng)依法予以撤銷。三年內(nèi)不再受理其注冊申請。
第四十五條 有下列情形之一的，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門處一萬以上三萬以下罰款，并向社會公告。
（一）同一企業(yè)用同一產(chǎn)品配方生產(chǎn)不同產(chǎn)品的；
（二）企業(yè)限定區(qū)域銷售，或者為銷售商專門定制生產(chǎn)的。
第四十六條
食品檢驗機構(gòu)、食品檢驗人員出具虛假檢驗報告，認(rèn)證機構(gòu)出具虛假認(rèn)證結(jié)論的，分別依照《中華人民共和國食品安全法》第一百三十八條、第一百三十九規(guī)定處罰。
第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法的規(guī)定，依照《中華人民共和國食品安全法》有關(guān)規(guī)定給予行政處分。
第五章 附 則
第四十八條
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號的格式為：國食注字YP＋4位年號＋4位順序號，其中YP代表嬰幼
兒配方乳粉產(chǎn)品配方。
第四十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第五十條 本辦法自2015年XX月XX日起施行。
第二篇：嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法
《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第26號）
2016年06月08日 發(fā)布
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第26號
《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》已于2016年3月15日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年10月1日起施行。
局 長 畢井泉
2016年6月6日
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法
第一章 總 則
第一條 為嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，適用本辦法。
第三條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進行審評，并決定是否準(zhǔn)予注冊的活動。
第四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)格、公開、公平、公正的原則。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)（以下簡稱受理機構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)（以下簡稱審評機構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的審評工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗機構(gòu)（以下簡稱核查機構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查工作。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展本行政區(qū)域嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查等工作。
第六條 申請人應(yīng)當(dāng)對提交材料的真實性、完整性、合法性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。
申請人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展與注冊相關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗等工作。
第二章 申請與注冊
第七條 申請人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。
申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Γ戏蹱顙胗變号浞绞称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范要求，實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系，對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項目實施逐批檢驗。
第八條 申請注冊產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供證明產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據(jù)。
申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料：
（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書；
（二）申請人主體資質(zhì)證明文件；
（三）原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)；
（四）產(chǎn)品配方研發(fā)報告；
（五）生產(chǎn)工藝說明；
（六）產(chǎn)品檢驗報告；
（七）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ淖C明材料；
（八）其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。
第九條 同一企業(yè)申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實。每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列9種產(chǎn)品配方，每個配方系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡，2段）、幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。
第十條 同一集團公司已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊及生產(chǎn)許可的全資子公司可以使用集團公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前，集團公司應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交書面報告。
第十一條 受理機構(gòu)對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要進行注冊的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；
（二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。
受理機構(gòu)受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。
第十二條 受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個工作日內(nèi)將申請材料送交審評機構(gòu)。
第十三條 審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請材料以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容的一致性進行審查，并根據(jù)實際需要通知核查機構(gòu)對申請人開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構(gòu)開展抽樣檢驗，組織專家對專業(yè)問題進行論證，自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)完成審評工作。
特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長30個工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。
第十四條 核查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機構(gòu)通知之日起20個工作日內(nèi)完成對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場核查，出具現(xiàn)場核查報告。
核查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與。
第十五條 審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)開展抽樣檢驗。
檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個工作日內(nèi)完成抽樣檢驗工作，出具產(chǎn)品檢驗報告。
第十六條 對境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的工作時限，根據(jù)實際情況確定。
第十七條 審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人申請材料、現(xiàn)場核查報告、產(chǎn)品檢驗報告開展審評，并作出審評結(jié)論。
第十八條 審評機構(gòu)作出不予注冊審評結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料。
審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。
第十九條 審評機構(gòu)認(rèn)為需要申請人補正材料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在3個月內(nèi)按照補正通知的要求一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內(nèi)。逾期未補正的，按申請人不再提供補正材料處理。
第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)根據(jù)審評結(jié)論作出準(zhǔn)予注冊或者不予注冊的決定。
受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書或者不予注冊決定。
第二十一條 現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、復(fù)審所需時間不計算在技術(shù)審評和注冊決定的期限內(nèi)。審評時間不計算在注冊決定的期限內(nèi)。
第二十二條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊決定有異議的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請或者向人民法院提起行政訴訟。
第二十三條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項：
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址；
（三）注冊號、批準(zhǔn)日期及有效期；
（四）生產(chǎn)工藝；
（五）產(chǎn)品配方。
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式為：國食注字YP＋4位年代號＋4位順序號，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年。
第二十四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊有效期內(nèi)，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書遺失或者損毀的，申請人應(yīng)當(dāng)向受理機構(gòu)提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損壞申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書原件。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理之日起20個工作日內(nèi)予以補發(fā)。補發(fā)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補發(fā)”字樣。
第二十五條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期內(nèi)，需要變更注冊證書及其附件載明事項的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：
（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊申請書；
（二）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件；
（三）與變更事項有關(guān)的證明材料。
第二十六條 申請人申請產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要按照本辦法第十三條的規(guī)定組織開展審評，并作出審評結(jié)論。
申請人申請企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)進行核實，并自受理機構(gòu)受理之日起10個工作日內(nèi)作出結(jié)論。申請人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的申請人申請變更。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局自接到審評結(jié)論之日起10個工作日內(nèi)根據(jù)審評結(jié)論作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。對符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，原注冊號不變，證書有效期保持不變；不予變更注冊的，作出不予變更注冊決定。
第二十七條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在注冊證書有效期屆滿6個月前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：
（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書；
（二）申請人主體資質(zhì)證明文件；
（三）企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰η闆r；
（四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告；
（五）產(chǎn)品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價情況；
（六）生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書；
（七）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件。
審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要對延續(xù)注冊申請按照本辦法第十三條組織開展審評，并作出審評結(jié)論。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊或者不予延續(xù)注冊的決定。準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計算；不予延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)注冊決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第二十八條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊:
（一）未在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；
（二）申請人在產(chǎn)品配方注冊后5年內(nèi)未按照注冊配方組織生產(chǎn)的；
（三）企業(yè)未能保持注冊時研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ模?/p>
（四）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。
第二十九條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊與延續(xù)注冊的程序未作規(guī)定的，適用本辦法有關(guān)嬰幼兒乳粉產(chǎn)品配方注冊的相關(guān)規(guī)定。
第三章 標(biāo)簽與說明書
第三十條 申請人申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽和說明書樣稿及標(biāo)簽、說明書中聲稱的說明、證明材料。
標(biāo)簽和說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，應(yīng)當(dāng)與獲得注冊的產(chǎn)品配方的內(nèi)容一致，并標(biāo)注注冊號。
第三十一條 產(chǎn)品名稱中有動物性來源的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方在配料表中如實標(biāo)明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動物性來源。使用的乳制品原料有兩種以上動物性來源時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各種動物性來源原料所占比例。
配料表應(yīng)當(dāng)將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標(biāo)注。
營養(yǎng)成分表應(yīng)當(dāng)按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的營養(yǎng)素順序列出，并按照能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分等類別分類列出。
第三十二條 聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，應(yīng)當(dāng)如實標(biāo)明具體來源地或者來源國，不得使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進口原料”等模糊信息。
第三十三條 聲稱應(yīng)當(dāng)注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時使用“1段、2段、3段”的方式標(biāo)注。
第三十四條 標(biāo)簽和說明書不得含有下列內(nèi)容：
（一）涉及疾病預(yù)防、治療功能；
（二）明示或者暗示具有保健作用；
（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述；
（四）對于按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調(diào)未使用或者不含有；
（五）虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容；
（六）與產(chǎn)品配方注冊的內(nèi)容不一致的聲稱。
第四章 監(jiān)督管理
第三十五條 承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對出具的審評結(jié)論、現(xiàn)場核查報告、產(chǎn)品檢驗報告、專家意見等負(fù)責(zé)。
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。
第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個人舉報的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證、審批等工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時核實處理。
第三十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局自批準(zhǔn)之日起20個工作日內(nèi)公布嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊目錄信息。
第三十八條 參與嬰幼兒配方乳粉注冊申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證等工作的機構(gòu)和人員，應(yīng)當(dāng)保守在注冊中知悉的商業(yè)秘密。
申請人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密進行標(biāo)注并注明依據(jù)。
第三十九條 申請人拒絕現(xiàn)場核查或者抽樣檢驗的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不批準(zhǔn)其產(chǎn)品配方注冊申請。
第四十條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職權(quán)或者根據(jù)利害關(guān)系人的請求，可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：
（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的；
（五）依法可以撤銷注冊的其他情形。
第四十一條 有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：
（一）企業(yè)申請注銷的；
（二）企業(yè)依法終止的；
（三）注冊證書有效期屆滿未延續(xù)的；
（四）注冊依法被撤銷、撤回，或者注冊證書依法被吊銷的；
（五）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。
第五章 法律責(zé)任
第四十二條 食品安全法等法律法規(guī)對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊違法行為已有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四十三條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，并向社會公告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責(zé)任。
申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，或者隱瞞真實情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法予以撤銷，處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責(zé)任。
第四十四條 申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
申請人變更可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定處罰。
第四十五條 偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責(zé)任。
第四十六條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷售者違反本辦法第三十條至第三十四條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并依法處以1萬元以上3萬元以下罰款。
第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定處理。
食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定處理。
第六章 附 則
第四十八條 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的含量。
第四十九條 本辦法自2016年10月1日起施行。
第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第26號
《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》已于2016年3月15日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年10月1日起施行。
局 長 畢井泉 2016年6月6日
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法
第一章 總 則
第一條 為嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，適用本辦法。
第三條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進行審評，并決定是否準(zhǔn)予注冊的活動。
第四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)格、公開、公平、公正的原則。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)（以下簡稱受理機構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)（以下簡稱審評機構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的審評工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗機構(gòu)（以下簡稱核查機構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查工作。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展本行政區(qū)域嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查等工作。
第六條 申請人應(yīng)當(dāng)對提交材料的真實性、完整性、合法性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。
申請人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展與注冊相關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗等工作。
第二章 申請與注冊
第七條 申請人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。
申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系，對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項目實施逐批檢驗。
第八條 申請注冊產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供證明產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據(jù)。
申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料：
（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書；
（二）申請人主體資質(zhì)證明文件；
（三）原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)；
（四）產(chǎn)品配方研發(fā)報告；
（五）生產(chǎn)工藝說明；
（六）產(chǎn)品檢驗報告；
（七）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ淖C明材料；
（八）其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。
第九條 同一企業(yè)申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實。每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列9種產(chǎn)品配方，每個配方系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡，2段）、幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。
第十條 同一集團公司已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊及生產(chǎn)許可的全資子公司可以使用集團公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前，集團公司應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交書面報告。
第十一條 受理機構(gòu)對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要進行注冊的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；
（二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。
受理機構(gòu)受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。
第十二條 受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個工作日內(nèi)將申請材料送交審評機構(gòu)。
第十三條 審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請材料以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容的一致性進行審查，并根據(jù)實際需要通知核查機構(gòu)對申請人開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構(gòu)開展抽樣檢驗，組織專家對專業(yè)問題進行論證，自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)完成審評工作。
特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長30個工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。
第十四條 核查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機構(gòu)通知之日起20個工作日內(nèi)完成對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場核查，出具現(xiàn)場核查報告。
核查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與。
第十五條 審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)開展抽樣檢驗。
檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個工作日內(nèi)完成抽樣檢驗工作，出具產(chǎn)品檢驗報告。
第十六條 對境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的工作時限，根據(jù)實際情況確定。
第十七條 審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人申請材料、現(xiàn)場核查報告、產(chǎn)品檢驗報告開展審評，并作出審評結(jié)論。
第十八條 審評機構(gòu)作出不予注冊審評結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料。
審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。
第十九條 審評機構(gòu)認(rèn)為需要申請人補正材料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在3個月內(nèi)按照補正通知的要求一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內(nèi)。逾期未補正的，按申請人不再提供補正材料處理。
第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)根據(jù)審評結(jié)論作出準(zhǔn)予注冊或者不予注冊的決定。
受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書或者不予注冊決定。
第二十一條 現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、復(fù)審所需時間不計算在技術(shù)審評和注冊決定的期限內(nèi)。審評時間不計算在注冊決定的期限內(nèi)。
第二十二條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊決定有異議的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請或者向人民法院提起行政訴訟。
第二十三條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項：
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址；
（三）注冊號、批準(zhǔn)日期及有效期；
（四）生產(chǎn)工藝；
（五）產(chǎn)品配方。
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式為：國食注字YP＋4位年代號＋4位順序號，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年。
第二十四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊有效期內(nèi)，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書遺失或者損毀的，申請人應(yīng)當(dāng)向受理機構(gòu)提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損壞申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書原件。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理之日起20個工作日內(nèi)予以補發(fā)。補發(fā)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補發(fā)”字樣。
第二十五條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期內(nèi)，需要變更注冊證書及其附件載明事項的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：
（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊申請書；
（二）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件；
（三）與變更事項有關(guān)的證明材料。
第二十六條 申請人申請產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要按照本辦法第十三條的規(guī)定組織開展審評，并作出審評結(jié)論。
申請人申請企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)進行核實，并自受理機構(gòu)受理之日起10個工作日內(nèi)作出結(jié)論。申請人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的申請人申請變更。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局自接到審評結(jié)論之日起10個工作日內(nèi)根據(jù)審評結(jié)論作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。對符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，原注冊號不變，證書有效期保持不變；不予變更注冊的，作出不予變更注冊決定。
第二十七條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在注冊證書有效期屆滿6個月前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：
（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書；
（二）申請人主體資質(zhì)證明文件；
（三）企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰η闆r；
（四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告；
（五）產(chǎn)品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價情況；
（六）生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書；
（七）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件。
審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要對延續(xù)注冊申請按照本辦法第十三條組織開展審評，并作出審評結(jié)論。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊或者不予延續(xù)注冊的決定。準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計算；不予延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)注冊決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第二十八條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊:
（一）未在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；
（二）申請人在產(chǎn)品配方注冊后5年內(nèi)未按照注冊配方組織生產(chǎn)的；
（三）企業(yè)未能保持注冊時研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ模?/p>
（四）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。
第二十九條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊與延續(xù)注冊的程序未作規(guī)定的，適用本辦法有關(guān)嬰幼兒乳粉產(chǎn)品配方注冊的相關(guān)規(guī)定。
第三章 標(biāo)簽與說明書
第三十條 申請人申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽和說明書樣稿及標(biāo)簽、說明書中聲稱的說明、證明材料。
標(biāo)簽和說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，應(yīng)當(dāng)與獲得注冊的產(chǎn)品配方的內(nèi)容一致，并標(biāo)注注冊號。
第三十一條 產(chǎn)品名稱中有動物性來源的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方在配料表中如實標(biāo)明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動物性來源。使用的乳制品原料有兩種以上動物性來源時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各種動物性來源原料所占比例。
配料表應(yīng)當(dāng)將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標(biāo)注。
營養(yǎng)成分表應(yīng)當(dāng)按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的營養(yǎng)素順序列出，并按照能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分等類別分類列出。
第三十二條 聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，應(yīng)當(dāng)如實標(biāo)明具體來源地或者來源國，不得使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進口原料”等模糊信息。
第三十三條 聲稱應(yīng)當(dāng)注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時使用“1段、2段、3段”的方式標(biāo)注。
第三十四條 標(biāo)簽和說明書不得含有下列內(nèi)容：
（一）涉及疾病預(yù)防、治療功能；
（二）明示或者暗示具有保健作用；
（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述；
（四）對于按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調(diào)未使用或者不含有；
（五）虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容；
（六）與產(chǎn)品配方注冊的內(nèi)容不一致的聲稱。
第四章 監(jiān)督管理
第三十五條 承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對出具的審評結(jié)論、現(xiàn)場核查報告、產(chǎn)品檢驗報告、專家意見等負(fù)責(zé)。
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。
第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個人舉報的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證、審批等工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時核實處理。
第三十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局自批準(zhǔn)之日起20個工作日內(nèi)公布嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊目錄信息。
第三十八條 參與嬰幼兒配方乳粉注冊申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證等工作的機構(gòu)和人員，應(yīng)當(dāng)保守在注冊中知悉的商業(yè)秘密。
申請人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密進行標(biāo)注并注明依據(jù)。
第三十九條 申請人拒絕現(xiàn)場核查或者抽樣檢驗的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不批準(zhǔn)其產(chǎn)品配方注冊申請。
第四十條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職權(quán)或者根據(jù)利害關(guān)系人的請求，可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：
（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；
（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的；
（五）依法可以撤銷注冊的其他情形。
第四十一條 有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：
（一）企業(yè)申請注銷的；
（二）企業(yè)依法終止的；
（三）注冊證書有效期屆滿未延續(xù)的；
（四）注冊依法被撤銷、撤回，或者注冊證書依法被吊銷的；
（五）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。
第五章 法律責(zé)任
第四十二條 食品安全法等法律法規(guī)對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊違法行為已有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四十三條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，并向社會公告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責(zé)任。
申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，或者隱瞞真實情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法予以撤銷，處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責(zé)任。
第四十四條 申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
申請人變更可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定處罰。
第四十五條 偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責(zé)任。
第四十六條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷售者違反本辦法第三十條至第三十四條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并依法處以1萬元以上3萬元以下罰款。
第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定處理。
食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定處理。
第六章 附 則
第四十八條 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的含量。
第四十九條 本辦法自2016年10月1日起施行。
第四篇：嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求
《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》解讀
一、修訂背景
《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》（以下簡稱《項目與要求》）于2016年10月29日發(fā)布實施（2016年175號公告），經(jīng)過一段時間的試運行并收集各方意見，為進一步推進嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作更加科學(xué)高效，總局經(jīng)過反復(fù)研究和論證，決定對《項目與要求》部分內(nèi)容進行修訂。
二、修訂原則
本次修訂遵循以下三個原則。一是落實“四個最嚴(yán)”要求。將嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作中體現(xiàn)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行所必需的材料項目和要求進一步予以明確；二是落實企業(yè)主體責(zé)任。明確企業(yè)在原輔料把關(guān)、穩(wěn)定性研究等配方研發(fā)和實現(xiàn)過程中作為責(zé)任主體應(yīng)履行的義務(wù)，及企業(yè)作為配方注冊申報主體對所提供材料的真實性、完整性、合法性負(fù)責(zé)；三是落實國務(wù)院“放、管、服”工作要求。在不降低標(biāo)準(zhǔn)的前提下，根據(jù)國內(nèi)外存在標(biāo)準(zhǔn)差異，按照等效性原則進行判定；減少企業(yè)重復(fù)提交文獻資料；減輕企業(yè)研究成本壓力；梳理配方注冊與生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管和監(jiān)督抽檢等事中事后監(jiān)管中申報材料和評審核查等工作，既避免企業(yè)重復(fù)申報和重復(fù)審查，也避免造成監(jiān)管環(huán)節(jié)中存在真空。
三、修訂內(nèi)容
（一）申請材料的一般要求
將《項目與要求》原文
（七）修改為：
（七）申請人主體資質(zhì)證明材料、原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗報告、標(biāo)簽和說明書樣稿及有關(guān)證明文件等申請材料中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻（技術(shù)文件）中的摘要、關(guān)鍵詞及與配方科學(xué)性、安全性有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。申請人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實性、準(zhǔn)確性與一致性。
（二）產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求
Ⅰ.將《項目與要求》原文3.原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，修改為：3.原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)
所用食品原料、食品添加劑的品種、等級和質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，或者符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的安全性指標(biāo)和（或）相關(guān)規(guī)定。
所用食品原料、食品添加劑執(zhí)行食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門公告的，提交食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)號和（或）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門公告名稱?！?/p>
Ⅱ.將《項目與要求》原文4.產(chǎn)品配方（1）配方組成第①款，修改為：4.產(chǎn)品配方
（1）配方組成
①按照加入量遞減順序列出使用的食品原料和食品添加劑，加入量不超過2%的配料可以不按遞減順序排列。食品原料和食品添加劑的名稱應(yīng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。不得添加國家標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)規(guī)定以外的其他物質(zhì)。
Ⅲ.將《項目與要求》原文5.產(chǎn)品配方研發(fā)報告，修改為：5.產(chǎn)品配方研發(fā)驗證報告
（1）闡述產(chǎn)品配方特點、研發(fā)目的。
（2）證明配方科學(xué)性、安全性的充足依據(jù)，相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的目錄和（或）摘要，說明所選用的食品原料和食品添加劑在配方中的作用以及種類、用量與國家相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等相符合的情況。
（3）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案。
（4）商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證報告。包括對樣品均勻性、工藝穩(wěn)定性及營養(yǎng)成分符合性的分析。
（5）配方明顯差異性說明
申請人申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，闡述申請注冊配方與申請人同年齡段其他配方相比具有的特點及明顯差異。
產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)應(yīng)為母乳研究、營養(yǎng)學(xué)研究成果。配方明顯差異性應(yīng)遵循下列原則之一：
①產(chǎn)品配方主要原料所提供的宏量營養(yǎng)素，如蛋白質(zhì)、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異；
②可選擇性成分營養(yǎng)特性的選擇具有明顯差異。
明顯差異性的科學(xué)證實材料包括與母乳數(shù)據(jù)的比對或相關(guān)營養(yǎng)學(xué)研究成果，還可同時提交嬰幼兒喂養(yǎng)試驗（或針對性動物試驗）或其他相關(guān)研究文獻。
將申請注冊的產(chǎn)品配方與申請人同年齡段其他配方進行明顯差異性比較說明時，文字闡述之外需以對照列表方式將上述存在差異的原輔料的種類和用量等內(nèi)容列明。
Ⅳ.將《項目與要求》原文6.生產(chǎn)工藝說明，修改為：6.生產(chǎn)工藝說明
（1）生產(chǎn)工藝文本及流程圖。
（2）相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備（名稱、型號）、關(guān)鍵控制點控制參數(shù)和控制措施。
Ⅴ.將《項目與要求》原文7.產(chǎn)品檢驗報告，修改為：7.產(chǎn)品檢驗報告
（1）提交不少于3批次按照申請注冊產(chǎn)品配方生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢驗報告，其中不少于1批次為通過商業(yè)化生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢驗報告。企業(yè)可自行檢驗，也可委托有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)進行檢驗。
檢驗項目應(yīng)為有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項目。檢測方法應(yīng)符合GB 10765和GB 10767及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。國家標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，申請人應(yīng)提交檢測方法及方法學(xué)研究與驗證材料，采用國際和國外標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交全文譯文。
（3）檢驗報告應(yīng)注明樣品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目、標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)、檢驗數(shù)據(jù)、檢測方法、單項判定、檢驗結(jié)論、檢驗時間、檢驗報告編號等信息，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人簽名并蓋公章。檢驗報告由具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的，應(yīng)當(dāng)有檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名并蓋公章。
Ⅵ.將《項目與要求》原文8.研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗?zāi)芰Φ淖C明材料，修改為：8.研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗?zāi)芰Φ淖C明材料
（1）已上市產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交以下材料：
境內(nèi)已取得食品生產(chǎn)許可證的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件（含正本、副本及品種明細(xì)）；境外已取得進口注冊證書的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)商，應(yīng)提交進口注冊證書的復(fù)印件。
（2）新申請企業(yè)的申報材料應(yīng)包含：
①研發(fā)能力證明材料。包括：產(chǎn)品營養(yǎng)素設(shè)計值和（或）標(biāo)簽值的確定依據(jù)、原料相關(guān)營養(yǎng)數(shù)據(jù)研究、營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中和貨架期衰減研究、營養(yǎng)素設(shè)計值和（或）標(biāo)簽值檢測偏差范圍研究，以及配方組成選擇依據(jù)和用量設(shè)計值、配方驗證糾偏過程與結(jié)果、產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的確定等。
②生產(chǎn)能力證明材料。包括：產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清單和生產(chǎn)場所平面圖以及申請人執(zhí)行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求和實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系的證書或材料。
③檢驗?zāi)芰ψC明材料。包括：自行檢驗的，應(yīng)提交檢驗人員、檢驗設(shè)備設(shè)施、全項目資質(zhì)的基本情況；不具備自行檢驗?zāi)芰Φ模瑧?yīng)提交實施逐批檢驗的檢驗機構(gòu)名稱及其法定資質(zhì)證明材料等。
Ⅶ.刪除原文：《項目與要求》9.其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。
Ⅷ.將《項目與要求》原文10.標(biāo)簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料，修改為：9.標(biāo)簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料
提交申請注冊產(chǎn)品配方的標(biāo)簽、說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料?！?/p>
Ⅸ.原文后附表按上述情況隨之修改。
第五篇：嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品經(jīng)營管理制度
嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品經(jīng)營管理制度
為加強本單位銷售嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品的經(jīng)營管理，規(guī)范經(jīng)營行為，保障嬰幼兒食用安全、放心的嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品，現(xiàn)制定并嚴(yán)格遵守以下各項嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品經(jīng)營管理制度：
一、崗位職責(zé)制度
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《食品安全法》、等法律法規(guī)，保證國家和監(jiān)管部門有關(guān)嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品法律法規(guī)及各項政策在本單位的貫徹實施。
2、定期收集嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、建議并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。
3、建立嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4、按月檢查陳列嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品的質(zhì)量狀況，保證其符合規(guī)定要求。
5、負(fù)責(zé)處理嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品質(zhì)量查詢，對客戶反映的質(zhì)量問題及時找原因，盡快予以答復(fù)、解決。
6、保證嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品的經(jīng)營條件和存放設(shè)施安全、無害、無污染，發(fā)現(xiàn)可能影響嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品衛(wèi)生的問題時應(yīng)立即加以解決。
二、進貨查驗制度
1、購進嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品時，查驗證明供貨方的有效證件（營業(yè)執(zhí)照，食品流通許可證等），并按產(chǎn)品批次向供貨方索取證明該批嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品質(zhì)量合格的憑證（檢驗報告等），并保存原件或者復(fù)印件。
2、對購進的每批嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品的包裝標(biāo)識進行查驗，核對，內(nèi)容包括： 嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品的商品名稱，生產(chǎn)廠名和廠址； 嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品的商標(biāo)，包裝標(biāo)簽，生產(chǎn)批號，生產(chǎn)日期，保質(zhì)期，失效日期；
嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品的規(guī)格，等級，所含主要成分和含量。
3、不購買，銷售無質(zhì)量合格證明，無標(biāo)簽或者標(biāo)簽殘缺不清，過期，變質(zhì)或者不符合嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品質(zhì)量合格證明，無標(biāo)簽或者標(biāo)簽殘缺不清，過期，變質(zhì)或者不符合嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品質(zhì)量安全國家標(biāo)準(zhǔn)的乳制品。對查驗不合格和無合法來源的嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品拒絕進貨。
4、向供貨方索取的有關(guān)嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品的相關(guān)憑證，將進行統(tǒng)一保管，集中備案，以建立嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品進貨查驗記錄。
三、運輸制度
1、對于嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品的運輸工具（包括車廂和各種容器等），應(yīng)確保其符合衛(wèi)生要求；同時，應(yīng)根據(jù)購進，銷售的嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品特點，配備防塵，防蠅，防曬，防雨等設(shè)施。
2、嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品的運輸作業(yè)，應(yīng)避免強烈震蕩，撞擊，輕拿輕放，防止損傷成品外形；不得與有毒有害物品混裝，混運。
四、存貯制度
1、嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品入庫要驗收，登記；驗收時要檢查嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品的質(zhì)量，衛(wèi)生狀況，數(shù)量，批號，出入庫登記要與嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品名稱，批號相符。
2、嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品存儲時，與地面，墻壁應(yīng)有一定距離，便于通風(fēng)；要留出通道，便于人員通行；同時，嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品應(yīng)按入庫的先后次序，生產(chǎn)日期，品種分類，分架存放，并做到先進先出。
3、嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品的倉庫要通風(fēng)良好，門窗，地面，貨架要清潔整齊，不存放私人物品，不存放有毒有害物品及其它雜物，并確保庫房的周圍無污染源。
4、庫房應(yīng)定期清掃，定期通風(fēng)換氣，定期查看是否有超期嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品并及時處理。
五、銷售記錄制度
1、建立嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品銷售臺賬，如實記錄對外批發(fā)，零售的嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品的品種，規(guī)格，數(shù)量，來源或流向等內(nèi)容，并配置有經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品安全專職管理人選。
2、對每批擬對外銷售的嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品進行嚴(yán)格檢查。
六、退市制度
對質(zhì)量不符合安全國家標(biāo)準(zhǔn)，存在危害人體健康和生命安全或者可能危害嬰幼兒身體健康和生長發(fā)育的嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品，將立即停止銷售，追回已經(jīng)售出的商品，并記錄追回情況，立即報告所在地食品藥品管理等有關(guān)部門。
七、售后服務(wù)制度
1、責(zé)解答和處理顧客對嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品的保健功能、使用方法、食用量、儲存方法、注意事項以及質(zhì)量問題的咨詢和投訴。
2、建立售后服務(wù)檔案，對顧客提出的意見和處理結(jié)果予以登記。
3、定期開展用戶訪問，積極做好售后服務(wù)工作，及時向質(zhì)量管理部門反饋客戶質(zhì)量查詢或投訴信息，并落實相關(guān)質(zhì)量改進措施。
4、對消費者投訴的質(zhì)量問題，應(yīng)在接到信息后第一時間予以處理。
單位名稱：
食品經(jīng)營者簽字或蓋章：
日期：
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