材料質(zhì)量管理制度

材料質(zhì)量管理制度1

第一章總則

第一條為打造精品，確保全國性材料物資產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，特制定本制度。

第二條集團招投標中心、建筑設(shè)計院或園林集團、材料設(shè)備公司負責(zé)全國性材料物資樣板的確認工作。

第三條建筑設(shè)計院或園林集團、材料設(shè)備公司負責(zé)《全國性材料物資使用手冊及材料標準表》的編制工作。

第四條材料設(shè)備公司和管理中心負責(zé)《全國性材料物資現(xiàn)場驗收標準》的編制工作。

第五條材料設(shè)備公司和地區(qū)公司負責(zé)全國性材料物資的驗收工作。

第六條集團管理中心和監(jiān)察室負責(zé)全國性材料物資的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第二章樣板管理

第七條歸檔原始樣板

1、定義：指招標現(xiàn)場由材料設(shè)備公司、招投標中心、建筑設(shè)計院或園林集團負責(zé)人共同簽字封存的和按要求補充的實物樣板。

2、要求：歸檔原始樣板必須種類齊全、手續(xù)完備，品質(zhì)符合招標文件、設(shè)計圖紙、合同要求。

3、數(shù)量：僅封1套于材料設(shè)備公司。

4、歸檔原始樣板應(yīng)設(shè)專人管理，并建立臺賬。

第八條驗收原始樣板

1、定義：指與歸檔原始樣板一致，由供貨單位、材料設(shè)備公司、建筑設(shè)計院或園林集團共同蓋章確認，作為現(xiàn)場驗收依據(jù)的樣板。

2、形式：可分為實物樣板、實物樣板小樣、圖片資料（詳見附件：《全國性材料物資驗收原始樣板形式一覽表》）。

3、數(shù)量：地區(qū)公司每個項目各1套（由工程部簽收），總工室1套，材料設(shè)備公司駐地配送質(zhì)檢部各1套，建筑設(shè)計院1套，供貨單位1套。由材料設(shè)備公司負責(zé)發(fā)放。

4、驗收原始樣板使用部門應(yīng)設(shè)立樣板間，由專人管理，并建立臺帳。

5、若使用過程中有破損或丟失的及時以書面形式交材料設(shè)備公司，材料設(shè)備公司組織樣板（手續(xù)齊全）補發(fā)工作。

第三章驗收管理

第九條驗收人員

1、材料設(shè)備公司全國統(tǒng)一配送的材料物資：由地區(qū)公司工程部項目經(jīng)理、材料設(shè)備公司配送質(zhì)檢部質(zhì)檢人員共同驗收。

2、集團簽訂框架協(xié)議、地區(qū)公司直接采購的材料物資：由工程部組織施工單位、供貨單位共同驗收。

第十條驗收標準

1、驗收原始樣板；

2、《全國性材料物資使用手冊及材料標準表》、《全國性材料物資現(xiàn)場驗收標準》；

3、合同、圖紙等資料；

4、國家及行業(yè)相關(guān)標準和規(guī)范。

第十一條材料物資驗收

1、資料驗收：檢查供貨單位有效質(zhì)量檢驗報告和產(chǎn)品合格證書等相關(guān)質(zhì)量證明文件；

2、外觀驗收：外包裝、產(chǎn)品標識、產(chǎn)品等級等；

3、對板驗收；

4、尺寸驗收；

5、抽樣檢查：按驗收標準規(guī)定數(shù)量比例抽檢。抽檢現(xiàn)場，由材料設(shè)備公司配送質(zhì)檢部質(zhì)檢人員填寫材料物資現(xiàn)場驗收記錄，工程部項目經(jīng)理現(xiàn)場簽字確認，材料設(shè)備公司建立現(xiàn)場驗收記錄臺帳。

6、對于特殊構(gòu)造的材料物資按驗收標準要求做破壞性檢查；

7、送檢：對國家或行業(yè)規(guī)范要求需現(xiàn)場見證送檢的材料物資，應(yīng)由施工單位和工程部共同到現(xiàn)場按規(guī)范要求抽樣送檢。

8、驗收合格后，辦理材料物資使用許可證。

第十二條驗收不合格的材料物資不得接收。

第十三條在材料物資驗收過程中，如對質(zhì)量存在爭議的，由地區(qū)公司工程部組織材料設(shè)備公司、供貨單位、施工單位代表共同抽樣；由地區(qū)公司工程部、材料設(shè)備公司共同送檢；檢測費用由地區(qū)公司先行墊付，檢測合格的費用由提出檢測方承擔(dān)，檢測不合格的費用由供貨單位承擔(dān)，并予以退貨處理。

第十四條材料物資在使用過程中被發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的，材料設(shè)備公司在接到情況反饋后的3天內(nèi)提出處理、解決方案，并反饋地區(qū)公司，同時抄送集團管理中心和監(jiān)察室。

第十五條工廠檢查：材料設(shè)備公司根據(jù)需要定期安排人員到供貨單位進行質(zhì)量檢查。

第四章考核管理

第十六條集團管理中心、監(jiān)察室對現(xiàn)場驗收后的材料物資進行檢查，發(fā)現(xiàn)未按制度要求驗收或存在質(zhì)量問題的材料物資，根據(jù)情節(jié)輕重對相關(guān)責(zé)任人給予問責(zé)處理。

第十七條本制度自發(fā)文之日起執(zhí)行，與本制度不一致之處以本制度為準。

第十八條本制度由管理中心負責(zé)解釋。

材料質(zhì)量管理制度2

適用范圍：本程序適用范圍包括水泥、砂石料、外加劑、外摻料、鋼筋原材、水質(zhì)、瀝青、防水材料、土工合成材料等原材料、構(gòu)件、制品的試驗檢測，也包括現(xiàn)場鋼筋焊接接頭試驗。原材料常規(guī)試驗檢測由工地試驗室進行，瀝青、防水材料、土工合成材料及材料化學(xué)分析送指揮部中心試驗室進行（是指中心試驗室檢測范圍內(nèi)的試驗項目，檢測范圍外的試驗項目應(yīng)按要求外委具有資質(zhì)的試驗檢測機構(gòu)進行）。

試驗工作程序：

（1）取樣：取樣前物資部門須先報送材料質(zhì)量證明資料至試驗室后再取樣，鋼材還要附材料銘牌。原材料進貨時由物資部門通知各項目部、攪拌站、收料場、作業(yè)隊專職試驗人員并配合試驗人員取樣、送樣，取樣應(yīng)有代表性，按規(guī)定頻率和取樣方法進行取樣，并應(yīng)請監(jiān)理見證。

（2）委托：委托人送樣至試驗室時應(yīng)填寫試驗委托單，內(nèi)容包括：產(chǎn)地或來源、試樣數(shù)量、規(guī)格種類、代表數(shù)量、取樣地點、取樣日期、收樣日期，同時必須附廠家質(zhì)保單或檢驗報告（所檢項目必須符合驗標要求）、合格證，有原件應(yīng)采用原件，復(fù)印件必須清晰并加蓋經(jīng)銷商紅章。

（3）樣品驗收與處理：收樣人員對委托的樣品應(yīng)進行驗收，驗收內(nèi)容包括：外觀、狀態(tài)，數(shù)量、質(zhì)保單情況等。按規(guī)定留樣，留樣時間不少于三個月。對樣品進行標識，標識內(nèi)容包括：產(chǎn)地廠家、規(guī)格型號、批號、取樣送樣日期、送樣人。（注：收樣人員或樣品管理員由各試驗檢測組指定一名試驗員擔(dān)任）。

（4）試驗檢測：收樣人員將樣品傳遞給各試驗檢測組，各組主管工程師負責(zé)組織試驗檢測人員按標準方法進行檢測。并如實填寫試驗原始記錄。常規(guī)試驗項目的檢測時限：水泥在35天內(nèi)完成全部試驗，砂石料在10天內(nèi)完成試驗，外加劑、外摻料、水質(zhì)、在7天內(nèi)完成試驗，鋼筋在3天內(nèi)完成試驗。

（5）數(shù)據(jù)處理：試驗員對數(shù)據(jù)進行計算，處理。

（6）出具報告：試驗員依據(jù)試驗原始記錄，填寫試驗報告，送檢測組長審核后，進行試驗臺帳登記。

（7）各方簽認：試驗人、復(fù)核人簽字，授權(quán)簽字人審核簽發(fā)。

（8）報告發(fā)送：報告送資料管理員，資料管理員發(fā)放并存檔檢測報告，作好發(fā)放記錄。試驗原始記錄由各試驗檢測組保存，每半年將原始記錄裝訂成冊，交管理組統(tǒng)一歸檔保存。

質(zhì)量管理制度：

（1）所有原材料進場前，各項目部、作業(yè)隊、攪拌站、物資部門必須送樣到工地試驗室或中心試驗室進行抽樣試驗。凡試驗不合格或未經(jīng)驗證試驗的材料一律不允許在工地使用。一旦發(fā)現(xiàn)有未經(jīng)批準使用的材料，試驗人員有權(quán)勒令將其清理出場，并報指揮部處理相關(guān)責(zé)任人。

（2）每批材料在入庫前由物資采購人員或收樣人員對其外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明書進行驗證，并收集有關(guān)證書和資料，妥善保存。初驗合格后，按規(guī)定頻率取樣送至試驗室進行材質(zhì)復(fù)驗，并提供試驗室所需要的原始證書和資料。

（3）各原材料到場后，試驗室將隨時進行抽檢，當(dāng)材料不合格時，試驗室應(yīng)立即通知相關(guān)部門。

（4）不同原材料應(yīng)有固定的堆放地點和明確的標識，標明材料名稱、品種、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期和進廠(場)日期及檢驗情況。原材料堆放時應(yīng)有堆放分界標識，以免誤用。

（5）對采購的材料應(yīng)做到先進先用、規(guī)范保存，防止受潮、結(jié)塊、過期、變質(zhì)。對檢驗不合格的材料和已失效的材料及時清理出場，禁止用于工程中。

（6）試驗人員要樹立質(zhì)量意識，未經(jīng)檢測合格的原材料堅決不準使用。故意使用不合格原材料的人員將追究其責(zé)任。

材料質(zhì)量管理制度3

1 、目的

為更好地滿足施工生產(chǎn)對材料質(zhì)量的要求，確保工程質(zhì)量，加強材料供應(yīng)質(zhì)量的管理，完善材料供應(yīng)質(zhì)量的保證體系，制訂本制度。

2 、材料供應(yīng)過程中的質(zhì)量管理

（l）加工訂貨的質(zhì)量把關(guān)

l）正確選擇進貨渠道，對生產(chǎn)廠家及供貨單位要進行資格審查，內(nèi)容如下：

a 、要有營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)產(chǎn)品允許等級標準、產(chǎn)品鑒定證書、產(chǎn)品獲獎情況；

b 、應(yīng)有完善的檢測手段、手續(xù)和試驗機構(gòu)，可提供產(chǎn)品合格證和材質(zhì)證明；

c 、應(yīng)對其產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)歷史情況進行調(diào)查和評估，了解其他用戶使用情況與意見，生產(chǎn)廠方（或供貨單位）的經(jīng)濟實力、賠償能力、有無擔(dān)保及包裝儲運能力等。

2）建立嚴格的審核制度。

a 、計劃人員和技術(shù)人員要嚴格把關(guān)認真審核各類計劃：

b 、對材料、構(gòu)配件、設(shè)備等加工訂貨計劃中的品名、規(guī)格、型號、材質(zhì)要求等要進行逐項審核；

c 、對構(gòu)配件和設(shè)備計劃的標準圖集編號及非標準件加工圖要詳細核對，確認無誤后，向業(yè)務(wù)人員做技術(shù)交底（或會同與廠方交底），計劃落實執(zhí)行后，與訂貨合同一并歸檔。

3）嚴格履行合同手續(xù)與程序。

a 、材料業(yè)務(wù)人員在加工訂貨時，必須與生產(chǎn)廠方（或供貨單位）簽訂加工訂貨合同（或購貨合同）。

b 、合同除了按標的數(shù)量和質(zhì)量、價款或酬金、履行的期限、交貨地點與方式、違約的責(zé)任等主要必備條款簽訂外，還應(yīng)嚴格按照《加工承攬合同條例》的條款簽訂。特別對供貨質(zhì)量、驗收標準和驗收辦法，對出現(xiàn)質(zhì)量問題的處理及經(jīng)濟責(zé)任（索賠違約金、賠償金）等要詳細明確地列出。

c 、雙方應(yīng)嚴格履行合同的各項條款，不得擅自通融、變更和解除。

4）加強供貨渠道及各種計劃、合同的管理。

a 、供貨渠道要相時穩(wěn)定；

b 、加工訂貨應(yīng)本著'先內(nèi)后外，以國營廠方為主，其他為輔'的原則；

c 、業(yè)務(wù)人員對下達執(zhí)行的各類計劃和簽訂的合同，應(yīng)分類編號存檔管理，建立計劃及合同管理臺賬。

（2）市場采購材料的質(zhì)量把關(guān)

l）材料采購人員應(yīng)做好市場調(diào)查和預(yù)測工作，采購應(yīng)堅持'比質(zhì)、比價、比運距，以集中批發(fā)為主，就近零星采購為輔'的原則。

2）采購時必須向供銷單位索取產(chǎn)品合格證及有關(guān)檢測試驗等資料，對無合格證的材料及產(chǎn)品一律不得采購。

3）采購批量產(chǎn)品時，一律簽訂合同。

（3）紀律與要求

l）負責(zé)加工訂貨和市場采購的業(yè)務(wù)人員，應(yīng)模范遵守物資政策及物資工作紀律，廉潔奉公，不得搞不正之風(fēng)；認真學(xué)習(xí)合同法和有關(guān)工礦產(chǎn)品購銷條例等法律、法規(guī)，學(xué)習(xí)材料基本知識，掌握材料性能、用途與質(zhì)量標準；要以科學(xué)有效的工作質(zhì)量，保證材料供應(yīng)質(zhì)量。

2）要堅持先看貨后訂貨的原則，不得盲目采購與訂貨。必要時，應(yīng)與技術(shù)質(zhì)量人員事先進行產(chǎn)品質(zhì)量考察工作。

3）集團總公司、公司兩級配套供應(yīng)單位要配置質(zhì)量技術(shù)人員，指導(dǎo)、監(jiān)督材料供應(yīng)質(zhì)量工作。

4）做好售后服務(wù)工作。業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時和定期了解供應(yīng)到現(xiàn)場的材料及產(chǎn)品質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)驗收不合格的材料及產(chǎn)品，要按合同要求和法律、法規(guī)的時效及有關(guān)規(guī)定去辦，及時找廠家或供貨單位洽談，做到包退、包換、包損失。

3 、材料驗收的質(zhì)量管理

（l）雙控把關(guān)：為了避免因質(zhì)量問題造成拒收，確保進場材料合格，對預(yù)制構(gòu)件、鋼木門窗、各種制品及機電設(shè)備等大型產(chǎn)品，在組織送料前，由兩級供應(yīng)部門業(yè)務(wù)人員會同技術(shù)質(zhì)量人員先行看貨驗收，無質(zhì)量問題再送料?，F(xiàn)場收料人員接料時再行驗收簽證

（2）聯(lián)合驗收把關(guān)：對直接送到現(xiàn)場的材料及構(gòu)配件，收料人員可會同現(xiàn)場的技術(shù)質(zhì)量人員聯(lián)合驗收；進庫物資由保管員和材料業(yè)務(wù)人員一起組織驗收。

（3）收料員驗收把關(guān)：收料員對地材、建材及有包裝的材料及產(chǎn)品，應(yīng)認真進行外觀檢驗；查看規(guī)格、品種、型號是否與來料相符，宏觀質(zhì)量是否符合標準，包裝、商標是否齊全完好。

（4）提料驗收把關(guān)：總公司、分公司兩級供應(yīng)部門的業(yè)務(wù)人員到外單位及集團三個專業(yè)公司提送料時，要認真檢查驗收提料的質(zhì)量，索取產(chǎn)品合格證和材質(zhì)證明書。送到現(xiàn)場（或倉庫）后，應(yīng)與現(xiàn)場（倉庫）的收料員（保管員）進行交接驗收。

（5）驗收結(jié)果的處理

l）驗收質(zhì)量合格，技術(shù)資料齊全，可及時登人進料臺賬，發(fā)料使用。

2）驗收質(zhì)量不合格，不能點收時，可做拒收，并及時通知上級供應(yīng)部門（或供貨單位）。如與供貨單位協(xié)商作代保管處理時，應(yīng)有書面協(xié)議，并應(yīng)單獨存放，在來料憑證上寫明質(zhì)量情況和暫行處理意見。

3）已進場（進庫）的材料，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或技術(shù)資料不齊時，收料員應(yīng)在3日內(nèi)上報《材料質(zhì)量驗收報告單》（或電話報告）給上級供應(yīng)部門，以便及時處理。暫不發(fā)料、不使用，原封妥善保管。

4 、質(zhì)量資料的管理

（1）資料內(nèi)容：包括產(chǎn)品合格證、材質(zhì)證明書及其他有關(guān)資料（資格審查資料、產(chǎn)品認證評價資料、試驗資料、市場調(diào)查資料、產(chǎn)品廣告說明、產(chǎn)品使用情況、用戶使用意見等）；

（2）材料及產(chǎn)品范圍：

l）鋼材、水泥、油氈、瀝青、焊條、橡塑及化工制品、水暖、電氣配件；

2）預(yù)制混凝土構(gòu)件及其他制品、門窗及機電設(shè)備產(chǎn)品；

3）地材及新型建筑材料、新型防火材料；

4）技術(shù)質(zhì)量部門要求的其他材料及產(chǎn)品。

（3）管理要求：

l）簽發(fā)與索?。簝杉壒?yīng)部門負責(zé)產(chǎn)品合格證和材質(zhì)證明書（抄件或復(fù)印件）的索取和簽發(fā)，各公司試驗室負責(zé)對材料的復(fù)驗工作；

2）整理存檔：各級供應(yīng)部門及使用單位都要建立材料質(zhì)量證明的管理臺賬和嚴格的交接簽發(fā)手續(xù)，并分類整理存檔；竣工資料需用時應(yīng)及時轉(zhuǎn)交技術(shù)部門；

3）材料人員要學(xué)習(xí)、了解、掌握材料質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)范，逐步完善材料質(zhì)量管理的標準化工作，為現(xiàn)代化管理創(chuàng)造條件。

5 、附則

（l）本制度由總公司物資供應(yīng)部負責(zé)解釋；

（2）本制度自20xx年10月20日起執(zhí)行。

材料質(zhì)量管理制度4

1、氣瓶、材料入庫時應(yīng)認真檢查購置所帶的資料，合格證及質(zhì)量證明書應(yīng)妥善保管。

2、氣瓶、材料保管人員應(yīng)掌握安全知識，并制定相應(yīng)的安全管理制度。

3、氣瓶、材料儲存?zhèn)}庫應(yīng)專用，并符合《建筑設(shè)計防火規(guī)范》的規(guī)定。

4、存放氣瓶、材料的倉庫嚴禁明火和其他熱源，應(yīng)通風(fēng)干燥，避免陽光直射。

5、氣瓶放置整齊，佩戴好瓶帽，立放時要妥善固定。

6、氣瓶出庫時應(yīng)辦理出庫手續(xù)，氣瓶合格證及質(zhì)量證明書（應(yīng)復(fù)制存檔后再發(fā)放）一并交由領(lǐng)用人，轉(zhuǎn)入下一道工序。

材料質(zhì)量管理制度5

1、氣瓶、材料入庫時應(yīng)認真檢查購置所帶的資料，合格證及質(zhì)量證明書應(yīng)妥善保管。

2、氣瓶、材料保管人員應(yīng)掌握安全知識，并制定相應(yīng)的安全管理制度。

3、氣瓶、材料儲存?zhèn)}庫應(yīng)專用，并符合《建筑設(shè)計防火規(guī)范》的規(guī)定。

4、存放氣瓶、材料的倉庫嚴禁明火和其他熱源，應(yīng)通風(fēng)干燥，避免陽光直射。

5、氣瓶放置整齊，佩戴好瓶帽，立放時要妥善固定。

6、氣瓶出庫時應(yīng)辦理出庫手續(xù)，氣瓶合格證及質(zhì)量證明書（應(yīng)復(fù)制存檔后再發(fā)放）一并交由領(lǐng)用人，轉(zhuǎn)入下一道工序。

材料質(zhì)量管理制度6

1、所采購的鋼瓶必須具備由《汽車用液化石油氣鋼瓶》gb17258制造許可證的單位制造，氣瓶出廠時應(yīng)帶有產(chǎn)品合格證書和鋼瓶批量檢驗質(zhì)量證明書。

2、進口車用液化石油氣鋼瓶的制造單位應(yīng)持國家質(zhì)檢總局頒發(fā)的制造許可證。

3、氣瓶附件應(yīng)由有制造許可的單位生產(chǎn)。

4、購置的氣瓶出廠前應(yīng)經(jīng)過監(jiān)督檢驗機構(gòu)檢驗合格。

5、購置氣瓶的'外表面顏色、字樣、色環(huán)應(yīng)符合國家標準規(guī)定。

6、氣瓶肩上的鋼印標識應(yīng)符合《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程》的規(guī)定，清晰分辯。

7、所購置的各種氣瓶附件應(yīng)有合格證。

8、所購置的各種材料應(yīng)符合國家標準，并應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

9、所購置的鋼瓶、材料到達公司以后應(yīng)按照規(guī)定驗收合格。

材料質(zhì)量管理制度7

1．目的

為了保證使用合格的原材料，半成品及其在各工序施工過程中均能經(jīng)過檢驗和試驗，且對其狀態(tài)加以標識，防止誤用不合格的材料及半成品，嚴格確保工程質(zhì)量滿足國家有關(guān)法規(guī)和合同要求。因此，必須建立健全材料進場質(zhì)量檢驗及見證取樣送檢制度。

2．檢測范圍及標識

工程所用的進場建筑材料、構(gòu)配件和設(shè)備應(yīng)有產(chǎn)品合作證，符合國家有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標準、地方建設(shè)行政主管部門、設(shè)計單位、建設(shè)單位的要求。

項目材料員負責(zé)對工地現(xiàn)場的原材料、半成品進行分類、堆放、隔離、標識，并對原材料、半成品的檢驗和試驗狀態(tài)進行標識，要和取樣員會同監(jiān)理見證員對需見證取樣的材料，按規(guī)定要求，現(xiàn)場見證取樣100%，見證送樣送檢30%以上。未經(jīng)檢驗和試驗的原材料、半成品進場，材料員應(yīng)掛寫有“待檢”字樣的標識牌。并送至法定檢測機構(gòu)檢驗，取回檢驗報告，交內(nèi)業(yè)資料員保存。原材料、半成品已經(jīng)檢驗和試驗，但尚待判定的，材料員應(yīng)掛有“待判定”字樣的標識牌。進場原材料、半成品，經(jīng)檢驗合格的，材料員應(yīng)寫“合格”字樣的標識牌。進場原材料、半成品，經(jīng)檢驗不合格的應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進行隔離處置，并在貨物上掛有“不合格”字樣的標識牌。經(jīng)檢驗試驗的原材料、半成品，不符合其等級要求而降級使用的，由項目技術(shù)負責(zé)人在試驗報告單上標識降級狀態(tài)，材料員在實物上注明所降等級。

3．變質(zhì)處理

凡被判定為廢品的水泥嚴禁在建筑工程中使用，應(yīng)作出標識，經(jīng)建設(shè)（監(jiān)理）單位見證員見證下，作出退場處理。凡被判定為不合格品的水泥，應(yīng)盡可能不在建筑過程中使用，若需在工程中使用，應(yīng)用在次要部位，且應(yīng)經(jīng)工程項目經(jīng)理部技術(shù)負責(zé)人同意，并簽章。

4．公司質(zhì)安部每月1—2次對所屬項目進行檢驗和試驗，狀態(tài)標識的檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時通知整改。

材料質(zhì)量管理制度8

1、所采購的鋼瓶必須具備由《汽車用液化石油氣鋼瓶》gb17258制造許可證的單位制造，氣瓶出廠時應(yīng)帶有產(chǎn)品合格證書和鋼瓶批量檢驗質(zhì)量證明書。

2、進口車用液化石油氣鋼瓶的制造單位應(yīng)持國家質(zhì)檢總局頒發(fā)的制造許可證。

3、氣瓶附件應(yīng)由有制造許可的單位生產(chǎn)。

4、購置的氣瓶出廠前應(yīng)經(jīng)過監(jiān)督檢驗機構(gòu)檢驗合格。

5、購置氣瓶的外表面顏色、字樣、色環(huán)應(yīng)符合國家標準規(guī)定。

6、氣瓶肩上的鋼印標識應(yīng)符合《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程》的規(guī)定，清晰分辯。

7、所購置的各種氣瓶附件應(yīng)有合格證。

8、所購置的各種材料應(yīng)符合國家標準，并應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

9、所購置的鋼瓶、材料到達公司以后應(yīng)按照規(guī)定驗收合格。

材料質(zhì)量管理制度9

為了確實搞好安全質(zhì)量標準化工作，使安全質(zhì)量標準化工作能作到日常化、經(jīng)常化，達到動態(tài)達標的目的，特制定此管理制度如下：

1、標準化材料費用不再下分各材料管理組，統(tǒng)一由標準化辦公室管理使用，供應(yīng)部全面管理；

2、安全質(zhì)量標準化各專業(yè)組每月26日，按照礦標準化文件的要求，制定下個月各單位安全質(zhì)量標準化專業(yè)計劃交安全質(zhì)量標準化辦公室，標準化辦公室制定下個月全公司安全質(zhì)量標準化工作計劃交計劃科，由計劃部和生產(chǎn)作業(yè)計劃同時統(tǒng)一打印下發(fā)；

3、標準化材料的使用范圍：①標準化圖牌板；②標準化單項工程中公司以前未使用的新購買材料，如照明線、照明燈、不銹鋼材料、馬路磚、地板磚、墻面磚等；③標準化單項工程中正常生產(chǎn)不能回收復(fù)用的一次性投入材料，如火工品、水泥制品、油漆、涂料、維修錨網(wǎng)材料等；④標準化單項工程中特殊件的加工。

4、非標準化單項工程嚴禁使用標準化材料費用；

5、未經(jīng)標準化辦公室和生產(chǎn)副總審批的私自進入標準化材料費用的材料，按照“誰出帳、誰負責(zé)”的原則，由責(zé)任人工資扣除；

6、標準化單項工程中屬于各材料管理組應(yīng)正常投入的材料嚴禁使用標準化材料費用；

7、各標準化單項工程的施工單位，按照標準化單項工程計劃和標準化材料費用的使用規(guī)定，編寫材料領(lǐng)用審批表，由標準化辦公室和生產(chǎn)副總審批后，到供應(yīng)部領(lǐng)取；

8、標準化單項工程中，屬于各材料管理組正常消耗的材料，由各材料管理組出據(jù)費用無條件供給使用單位，否則，造成標準化單項工程不能按時完成，扣除各組管理人員10%的標準化工資；

9、供應(yīng)部對經(jīng)過審批后的標準化材料，出票并加蓋“標準化”專用章；標準化辦公室加蓋標準化辦公室主任私章后，方可領(lǐng)取材料；

10、財務(wù)科對安全質(zhì)量標準化材料費建立專帳進行管理，供應(yīng)部必須把每月標準化材料消耗明細報標準化辦公室一份，否則處罰供應(yīng)科負責(zé)人10%的標準化工資。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度

（威海鄧璐醫(yī)療器械有限公司）

一、各級人員崗位職責(zé)

1、企業(yè)負責(zé)人職責(zé)

2、質(zhì)量管理人職責(zé)

3、驗收員崗位職責(zé)

4、倉儲人員崗位職責(zé)

5、維修養(yǎng)護、售后人員職責(zé)

二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

1、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

2、醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度

3、醫(yī)療器械購進管理制度

4、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度

5、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度

6、醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度

7、醫(yī)療器械銷售管理制度

8、有關(guān)記錄和憑證管理制度

9、效期醫(yī)療器械管理制度

10、不合格醫(yī)療器械管理制度

11、醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度

12、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度

13、醫(yī)療器械不良事件報告制度

14、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

15、質(zhì)量事故報告制度

16、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度

17、售后服務(wù)管理制度

18、文件、資料、記錄管理制度

企業(yè)負責(zé)人職責(zé)

一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。

三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。

四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。

五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。

六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

質(zhì)量管理人職責(zé)

一、全面負責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本單位使用全過程的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

二、負責(zé)對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。

三、負責(zé)開展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。

四、負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。

五、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負責(zé)不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄。

六、負責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準確性和可追溯性。

七、負責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。

八、定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。

驗收員崗位職責(zé)

一、嚴格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。

二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：

1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。

2、重點驗收產(chǎn)品的標識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標準的規(guī)定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗收記錄，內(nèi)容真實可靠，項目齊全，簽字負責(zé)，按規(guī)定保存、備查。

3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。

三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊號、數(shù)量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。

四、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于統(tǒng)計分析。不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)水平。

五、必須購進經(jīng)過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的有效版本。同時做好購進記錄（記錄內(nèi)容見附表一），記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。

六、對購進進口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。購進首次進口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產(chǎn)銷售及證明文件，經(jīng)審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。

七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。

八、不得購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。

九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財物、儲運三帳相符。

十、購進醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。

十一、采購部負責(zé)醫(yī)療器械的購進工作。

倉儲人員崗位職責(zé)

一、在質(zhì)量管理人領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)做好倉儲全面工作。

二、按照質(zhì)量管理人工作安排，全面完成工作任務(wù)，并具體實施、檢查、考核和總結(jié)。

三、日常工作要深入實際，不斷提高工作效率和質(zhì)量。

四、檢查、分析、總結(jié)當(dāng)月工作情況，并將情況及時上報質(zhì)量管理人。

五、負責(zé)做好倉儲勞動紀律和安全生產(chǎn)管理工作。

六、負責(zé)做好與其它部門之間工作的協(xié)調(diào)、配合。樹立全局觀念，保證公司各項工作同步進行。

七、嚴格執(zhí)行倉儲工作的管理規(guī)范和物資存放規(guī)定。認真完成本職工作。

八、完成質(zhì)量管理人交辦的其它工作。

九、負責(zé)所在倉庫的清潔衛(wèi)生工作。

維修養(yǎng)護、售后人員職責(zé)

一、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負責(zé)倉庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。

二、負責(zé)對倉庫醫(yī)療器械定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

三、做好倉庫溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。

四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護措施。

五、正確使用養(yǎng)護、計量設(shè)備，并負責(zé)對儀器設(shè)備的管理、維護工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。

質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。

二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。

三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進行考核。

四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。

六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

七、辦公室負責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。

八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。

醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度

一、供貨企業(yè)審核內(nèi)容：

（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。

（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。

（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等

（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

二、供貨企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察。

三、供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。

四、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。

五、首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。

醫(yī)療器械購進管理制度

一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、采購業(yè)務(wù)：

（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；

2、附產(chǎn)品合格證；

3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；

4、購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。

二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。

三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。

四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

（二）1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文, 2.標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》，5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。

五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

六、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度

一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。

二、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。

四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。

六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

七、醫(yī)療器械實行分類管理：

（一）一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；

（二）一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；

（三）整零分開存放；

（四）有效期器械分開存放；

（五）精密器械分開存放。

八、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標管理。

其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度

一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：

（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。

（二）包裝標識模糊不清或脫落；

（三）已超出有效期。

六、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。

發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

醫(yī)療器械銷售管理制度

一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。

六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務(wù)質(zhì)量。

有關(guān)記錄和憑證管理制度

一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。

二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責(zé)。

三、記錄、憑證由各崗位人員負責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。

四、記錄要求：

（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。

（二）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；④質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應(yīng)便于檢索；⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

五、憑證要求：

（一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。

（二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

（三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。

六、辦公室、質(zhì)管部負責(zé)對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。

效期醫(yī)療器械管理制度

一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。

二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。

三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。

五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。

六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。

不合格醫(yī)療器械管理制度

一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

二、質(zhì)管部是負責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

三、不合格醫(yī)療器械的確認：

（一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認為不合格的；

（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的；

（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

四、不合格醫(yī)療器械的報告：

（一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。

（二）在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志

（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。

五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。

（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進行銷毀。

（二）發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。

六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。

醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度

一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。

二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。

三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。

四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。

六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。

七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。

八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度

一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應(yīng)加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。

二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。

三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責(zé)。

四、質(zhì)管部門負責(zé)資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。

醫(yī)療器械不良事件報告制度

一、質(zhì)量管理部門負責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。

二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。

三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。

四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。

一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

一、次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。

（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。

二、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

三、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責(zé)人簽名等。

四、對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。

五、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時報告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

六、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

質(zhì)量事故報告制度

一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。

二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。

三、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。

四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。

五、重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理

六、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。

七、質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。

對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。

醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度

一、公司質(zhì)量投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。

（一）公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量投訴登記表與電話，銷售部負責(zé)接聽、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。

（二）對客戶的質(zhì)量投訴意見應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查、研究、落實，答復(fù)準確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。

（一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負責(zé)人（附投訴者之原信件，實樣等），協(xié)助處理。

（二）售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。

三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。

售后服務(wù)管理制度

一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。

二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。

四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進措施，并組織實施。

五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。

六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。

八、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

文件、資料、記錄管理制度

一、文件管理制度

（一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動；

（二）、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負責(zé)起草：

（三）、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長負責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準，辦公室負責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。

（四）、各有關(guān)部門負責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存；

（五）、質(zhì)管科負責(zé)質(zhì)量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限；

（六）、辦公室負責(zé)外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負責(zé)公文性文件的歸檔工作；

（七）、對超過保存期的文件，由負責(zé)保管的部門進行登記造冊并提出銷毀申請，報總經(jīng)理批準后，由辦公室予以銷毀；

（八）、查閱存檔文件的管理：

l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準后方可進行；

2、公司文件的編號根據(jù)文件的類型，按編號；

二、記錄、資料管理制度：

（一）、公司在經(jīng)營活動中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。

（二）、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀，并作記錄。

（三）、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管科有關(guān)人員。