第一篇：質(zhì)量管理制度目錄

質(zhì)量管理制度目錄

（一）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理????????????1

（二）質(zhì)量責(zé)任??????????????????1

（三）質(zhì)量裁決流程 ????????????????2

（四）質(zhì)量信息管理 ????????????????4

（五）文件管理及控制 ???????????????4

（六）部門及崗位職責(zé) ???????????????6

（七）培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育 ??????????????8

（八）首營(yíng)企業(yè)審核 ????????????????10

（九）供應(yīng)商及采購(gòu)商審核??????????????12

（十）產(chǎn)品購(gòu)銷??????????????????14

（十一）產(chǎn)品驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)復(fù)核???????????15

（十二）記錄及檔案；票據(jù)及憑證 ???????????15

（十三）不合格品控制 ???????????????17

（十四）銷后退回產(chǎn)品控制??????????????18

（十五）質(zhì)量跟蹤?????????????????19（十六）質(zhì)量事故處理 ???????????????19（十七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度 ?????????20（十八）醫(yī)療器械召回 ???????????????22（十九）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管及上報(bào) ??????????24（二十）計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用???????????25（二十一）客戶信息反饋及處理 ????????????26（二十二）售后服務(wù)情況等內(nèi)容 ????????????27

一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理

抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。

組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須認(rèn)貫徹國(guó)家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)，講求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。

建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過(guò)程中用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制。

二、質(zhì)量責(zé)任

企業(yè)的法定代表人對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任,總經(jīng)理為第一責(zé)任人,分管副總經(jīng)理為第二責(zé)任人，協(xié)助總經(jīng)理工作，負(fù)責(zé)安排、督促、檢查、開展和實(shí)施。

公司質(zhì)管科科長(zhǎng)為第三責(zé)任人，負(fù)責(zé)公司來(lái)貨，在庫(kù)和退貨產(chǎn)品的全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)、判斷、裁決，對(duì)有關(guān)部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)向公司反映，并提出可行的整改報(bào)告。

公司質(zhì)管科負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、抽檢、檢測(cè)等工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫(kù)質(zhì)量管理工作；并負(fù)責(zé)公司首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，判斷產(chǎn)品的符合性，對(duì)檢驗(yàn)差錯(cuò)及判斷失誤負(fù)責(zé)，對(duì)登記工作負(fù)責(zé)。為開展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)為上級(jí)提供真實(shí)質(zhì)量分析報(bào)告。

質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號(hào)進(jìn)行外觀驗(yàn)收；驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)填寫信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)。

業(yè)務(wù)部門經(jīng)理應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，應(yīng)從檢測(cè)手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購(gòu)進(jìn)和補(bǔ)充貨源，嚴(yán)禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量。

銷售（業(yè)務(wù)）員負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品批發(fā)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)過(guò)程中的全部質(zhì)量管理工作。熟悉公司庫(kù)存產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品質(zhì)量情況，積極主動(dòng)向銷售對(duì)象宣傳介紹公司產(chǎn)品類型。隨時(shí)了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場(chǎng)變化和質(zhì)量信息及客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見和要求，及時(shí)向經(jīng)理匯報(bào)并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不同意見，應(yīng)配合有關(guān)人員進(jìn)行妥善處理。

采購(gòu)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購(gòu)調(diào)入，是公司醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必須嚴(yán)格把好，認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，樹立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營(yíng)情況有計(jì)劃地組織貨源。嚴(yán)格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測(cè)手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)。

業(yè)務(wù)員要嚴(yán)格執(zhí)行公司公開向社會(huì)開展全方位的承諾制度，維護(hù)公司聲譽(yù)，樹立企業(yè)形象，業(yè)務(wù)人員對(duì)顧客應(yīng)正確按產(chǎn)品性能、用途、用法、注意事項(xiàng)進(jìn)行宣傳，實(shí)事求是，不夸大解釋。主動(dòng)聽取顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度的意見和建議。

保管員負(fù)責(zé)本類在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量抽查和全面檢查，如實(shí)提供產(chǎn)品的質(zhì)量變化情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)檢部門匯報(bào)，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。

復(fù)核員負(fù)責(zé)公司銷售產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清 養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。

三、質(zhì)量裁決流程

產(chǎn)品質(zhì)量的裁決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的裁決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。

四、質(zhì)量信息管理

了解掌握各種信息，加強(qiáng)質(zhì)量信息的相互交流，對(duì)提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益起著重要作用。在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，必須了解掌握以下幾個(gè)方面的質(zhì)量信息：

經(jīng)理及質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息。即國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。

主管采購(gòu)的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。

部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。

質(zhì)管科負(fù)責(zé)人掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。

業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

質(zhì)管科負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收、檢查養(yǎng)護(hù),檢測(cè)及用戶訪問,生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題等信息，并進(jìn)行定期分析和研討。

五、文件管理及控制

六、部門及崗位職責(zé)

一、１、２、３、二、１、２、３、４、三、１、２、３、市場(chǎng)部職責(zé)

負(fù)責(zé)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行宣傳和業(yè)務(wù)拓展。對(duì)業(yè)務(wù)人員進(jìn)行產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)和銷售技巧培訓(xùn)。對(duì)售后產(chǎn)品的維護(hù)和產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤。業(yè)務(wù)員的崗位職責(zé)

熟悉產(chǎn)品的性能用途，學(xué)習(xí)相關(guān)的醫(yī)學(xué)常識(shí)及相關(guān)的業(yè)務(wù)知識(shí)。進(jìn)行客戶拜訪，宣傳產(chǎn)品的用途和性能。

負(fù)責(zé)送貨給客戶并提供相關(guān)的證件及質(zhì)檢證明，提供相應(yīng)的技術(shù)支持。

負(fù)責(zé)對(duì)客戶進(jìn)行回訪，搜集售后產(chǎn)品的信息反饋并進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，回收過(guò)期產(chǎn)品并對(duì)其進(jìn)行更換。業(yè)務(wù)經(jīng)理的崗位職責(zé)

對(duì)業(yè)務(wù)員的相關(guān)專業(yè)知識(shí)及銷售技巧進(jìn)行輔導(dǎo)。

安排業(yè)務(wù)員的具體任務(wù)，劃分市場(chǎng)區(qū)域，制定目標(biāo)任務(wù)。監(jiān)督業(yè)務(wù)員的工作進(jìn)展，協(xié)助業(yè)務(wù)員解決碰到的問題，為業(yè)務(wù)員答疑解惑。

搜集市場(chǎng)信息，及時(shí)了解市場(chǎng)的變化，學(xué)習(xí)和更新相關(guān)的法律法規(guī)，監(jiān)督業(yè)務(wù)員守法銷售，避免違法、違規(guī)行為。

４、追蹤業(yè)務(wù)員的整個(gè)銷售過(guò)程，督促業(yè)務(wù)員盡快完成整個(gè)銷售流程，盡快收回貨款，縮短資金回收周期。

七、培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育

八、首營(yíng)企業(yè)審核

九、供應(yīng)商及采購(gòu)商審核

十、產(chǎn)品購(gòu)銷

一、醫(yī)療器械的采購(gòu)管理

１、直接跟生產(chǎn)廠家購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，要求生產(chǎn)廠家提供其營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械注冊(cè)證和產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，稅務(wù)登記證和機(jī)構(gòu)代碼證等證件的復(fù)印件并加蓋生產(chǎn)廠家的公章。

２、如跟經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，除要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供生產(chǎn)企業(yè)的上述證件外，還需要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供其營(yíng)業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證，稅務(wù)登記證和機(jī)構(gòu)代碼證等證件的復(fù)印件并加蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章，另外還需提供一份生產(chǎn)廠家對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)授權(quán)書。

３、在條件允許的情況下，企業(yè)負(fù)責(zé)人親自到醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家及經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)地考察，觀察其生產(chǎn)條件及生產(chǎn)能力是否達(dá)標(biāo)，提供證件的原件與復(fù)印件是否相符。

４、對(duì)售賣醫(yī)療器械到本公司的生產(chǎn)廠家及經(jīng)營(yíng)企業(yè)所提供的證件，要進(jìn)行整理歸檔，定期檢查，看其各類證件是否有超過(guò)有效期，如超有效期，馬上與該企業(yè)聯(lián)系，要求該企業(yè)提供新的有效證件，如不能提供則停止購(gòu)進(jìn)該企業(yè)產(chǎn)品。

５、對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械抽樣檢查，看其外包裝是否有破損，無(wú)菌包裝是否有損壞，如有上述情況，則增加抽樣檢查的范圍及數(shù)量并及時(shí)做好相關(guān)記錄和馬上通知產(chǎn)品銷售方，同時(shí)將不合格品歸類放置到倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)品退貨區(qū)。

６、對(duì)經(jīng)過(guò)檢查合格的購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品，則按照保存條件，和生產(chǎn)批號(hào)分類入庫(kù)，同時(shí)做好相關(guān)的書面和電腦記錄。

二、醫(yī)療器械的銷售管理

１、編制客戶資料，對(duì)客戶的規(guī)模、技術(shù)特點(diǎn)、產(chǎn)品的具體使用者，客戶的地址，聯(lián)系方式及收貨流程所需資料等信息進(jìn)行具體記錄。

2、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行配送時(shí)，送貨人員在產(chǎn)品出倉(cāng)時(shí)要進(jìn)行簽名登記，產(chǎn)品送到客戶手中時(shí)需客戶進(jìn)行產(chǎn)品的簽收和發(fā)票的簽收。

３、定期進(jìn)行客戶回訪，了解客戶的庫(kù)存產(chǎn)品是否有損壞和到期，如果上述情況符合合同規(guī)定條件，則予以進(jìn)行退貨或更換。

４、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行售后服務(wù)跟蹤，了解產(chǎn)品在最終使用者身上使用后的反應(yīng)，如有不良反應(yīng)則馬上通知產(chǎn)品提供方和產(chǎn)品使用方，并馬上停止該批次產(chǎn)品的使用。５、對(duì)客戶提出的產(chǎn)品改良信息及時(shí)向產(chǎn)品提供方進(jìn)行反映，對(duì)客戶的合理意見盡量滿足，力求產(chǎn)品不斷改良、盡善盡美，為客戶提供滿意的服務(wù)。

十一、產(chǎn)品驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)復(fù)核

制度內(nèi)容的基本要求：

1．庫(kù)房管理員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)。

2．入庫(kù)產(chǎn)品必須及時(shí)登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，做到帳物卡相符。

3．庫(kù)房管理員必須憑出庫(kù)憑證辦理出庫(kù)手續(xù)，對(duì)出庫(kù)的產(chǎn)品要根據(jù)出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。

4．產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫(kù)。

5．產(chǎn)品出入庫(kù)要有雙人簽字。

十二、記錄及檔案；票據(jù)及憑證

十三、不合格品控制

１、對(duì)檢查到的不合格產(chǎn)品要對(duì)其不合格原因、生產(chǎn)批次和數(shù)量等相關(guān)信息進(jìn)行具體記錄。

２、對(duì)不合格產(chǎn)品分類放置到倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)品不合格區(qū)。

３、把不合格產(chǎn)品信息及時(shí)通知產(chǎn)品的提供方，根據(jù)合同的規(guī)定把不合格產(chǎn)品退還給產(chǎn)品提供方，并做好相關(guān)記錄。

十四、銷后退回產(chǎn)品控制

１、對(duì)退貨產(chǎn)品的退貨原因，生產(chǎn)批次和數(shù)量等相關(guān)信息進(jìn)行具體記錄。２、把退貨產(chǎn)品分類放置到產(chǎn)品退貨區(qū)。

３、把退貨產(chǎn)品的信息，及時(shí)通知產(chǎn)品的提供方，根據(jù)合同規(guī)定把退貨產(chǎn)品退還給產(chǎn)品提供方并做好相關(guān)記錄。

十五、質(zhì)量跟蹤

一、１、２、３、質(zhì)量跟蹤

對(duì)銷售的產(chǎn)品的生產(chǎn)批次數(shù)量和終端客戶的詳細(xì)資料進(jìn)行對(duì)應(yīng)登記。

對(duì)客戶進(jìn)行定期回訪，了解產(chǎn)品的使用情況，了解患者使用的情況及反應(yīng)。對(duì)產(chǎn)品使用后客戶的信息反饋進(jìn)行跟蹤記錄。

十六、質(zhì)量事故處理

一、質(zhì)量事故的處理

１、產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)馬上派出技術(shù)人員到現(xiàn)場(chǎng)了解情況，并根據(jù)具體情況對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢修，把質(zhì)量事故的影響降低到最小。如果產(chǎn)品質(zhì)量問題不能得到馬上解決，則對(duì)問題產(chǎn)品進(jìn)行更換。

２、如果質(zhì)量事故引起客戶的損失或糾紛，公司就根據(jù)相關(guān)的法律、法規(guī)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

二、關(guān)于投訴的處理

１、在接到客戶的投訴時(shí)要派專人與客戶聯(lián)系，對(duì)客戶的投訴內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記錄，并記下客戶的聯(lián)系方式和約定現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查時(shí)間。

２、派出工作人員到客戶處實(shí)地了解情況，對(duì)客戶提出的投訴意見作補(bǔ)充記錄。

３、調(diào)查客戶的投訴情況是否屬實(shí)，如與實(shí)情不符，則與客戶耐心解釋，做好相關(guān)的協(xié)調(diào)工作；如果情況屬實(shí)，則公司內(nèi)部要作出檢討，分析原因，想出避免相同情況再次出現(xiàn)的應(yīng)對(duì)辦法，并將其制度化；如果是人為責(zé)任，則要對(duì)責(zé)任人作出相應(yīng)處分。

十七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

十八、醫(yī)療器械如回

十九、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管及上報(bào)

二十、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用 二

十一、客戶信息反饋及處理 二

十二、售后服務(wù)情況等內(nèi)容

第二篇：質(zhì)量管理制度目錄

質(zhì)量管理制度目錄

ZD01.文件管理制度……………………………………………..……..5

ZD02.質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度……………………………………..…..6

ZD03.質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度………………………………..…..7

ZD04.質(zhì)量否決管理制度…………………………………………..…..8

ZD05.質(zhì)量信息管理制度…………………………………………..…..9

ZD06.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度………………………………………..……..10

ZD07.藥品采購(gòu)管理制度………………………………………..……..11 ZD08.藥品收貨管理制度………………………………………………13 ZD09.藥品驗(yàn)收管理制度………………………………………………15

ZD10.藥品電子監(jiān)管碼管理制度……………………………………....17

ZD11.藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度……………………………………....18

ZD12.藥品效期管理制度……………………………………………....20

ZD13.不合格藥品管理制度……………………………………….…..21

ZD14.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度………………………………...23

ZD15.藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度………………………………………..25

ZD16.藥品運(yùn)輸管理制度……………………………………………..27

ZD17.冷鏈藥品管理制度……………………………………………..29

ZD18.冷鏈藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案…………………………………..31 ZD19.設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)與驗(yàn)證管理制度………………………….….33 ZD20.特殊藥品管理制度…………………………………………..…35 ZD21.藥品退貨管理制度…………………………………………..…37 ZD22.倉(cāng)庫(kù)管理制度……………………………………….…….…….39 ZD23.考勤管理制度………………………………………….….…….41 ZD24.藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度…………………………..……….42 ZD25.直調(diào)藥品管理制度………………………………………..…….43

ZD26.藥品召回管理制度…………………………………….………..44

ZD27.員工聘用管理制度……………………………………………...45 ZD28.印章證照管理制度………………………………………..…….46

ZD29.記錄和憑證管理制度…………………………………………...47

ZD30.衛(wèi)生和健康管理制度…………………………………….……..48

ZD31.員工培訓(xùn)及考核管理制度……………………………….……..49

ZD32.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度…………………………………….……..50 ZD33.質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度……………..….52

第三篇：質(zhì)量管理制度目錄

質(zhì)量管理制度

項(xiàng)目部 2018年6月

質(zhì)量管理制度

批 準(zhǔn)：

審 核：編 制：年 月 年 月 年 月

日

日

日

質(zhì)量管理制度匯編目錄

責(zé) 任 制 度......................................1 技術(shù)措施編審制度.................................6 施工技術(shù)交底制度.................................8 施工圖會(huì)審制度...................................11 材料代用管理制度.................................13 工程變更管理制度.................................15 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核制度...........................18 技術(shù)檔案管理制度.................................20 質(zhì)量檢查驗(yàn)收制度.................................24 工程項(xiàng)目質(zhì)量事故調(diào)查及處理制度..................29 勞務(wù)供方質(zhì)量管理制度.............................32 工程項(xiàng)目物資驗(yàn)管理制度...........................36 項(xiàng)目計(jì)量管理制度.................................40 質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度.....................................49

第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

一、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制

二、采購(gòu)管理制度

三、首次經(jīng)營(yíng)品種管理制度

四、庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理制度

五、效期產(chǎn)品管理制度

六、不合格品管理制度

七、出庫(kù)復(fù)核管理制度

八、銷售與售后服務(wù)管理制度

九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度

十、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度

十一、退貨管理制度

十二、人員健康檔案管理制度

各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人

1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法規(guī)、政策等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2、主持制定本單位質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。

3、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。

4、重視消費(fèi)者意見和投訴處理、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

5、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。

6、簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。

二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》以及有關(guān)方針政策，加強(qiáng)單位的質(zhì)量管理工作，實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，組織實(shí)施單位全面質(zhì)量管理工作。

2、制定與展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制度及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。

3、負(fù)責(zé)編制、分解、實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)。

4、負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作。

5、負(fù)責(zé)處理用戶有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問題的來(lái)信來(lái)訪，不定期開展電話回訪、質(zhì)量查詢工作。

6、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械進(jìn)行審查、登記、收集用戶對(duì)新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。

7、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)單位計(jì)量準(zhǔn)確性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

8、負(fù)責(zé)規(guī)范單位質(zhì)量臺(tái)賬、原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表等。

三、采購(gòu)員

1、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，并確保品種齊全及時(shí)到貨。

2、選擇合法的供應(yīng)商，對(duì)供貨單位進(jìn)行資格認(rèn)證，杜絕與證照不全的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。

3、會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行考察，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械開展質(zhì)量評(píng)審。

4、按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)醫(yī)療器械，在簽訂購(gòu)貨合同時(shí)明確必要的質(zhì)量條款。

5、負(fù)責(zé)填報(bào)首次經(jīng)營(yíng)品種審批表。

6、協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作。

四、銷售員

1、牢固樹立“質(zhì)量第一”的思想，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度。

2、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系。

3、經(jīng)?；卦L用戶，征求用戶意見，了解用戶的要求，及時(shí)掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，為單位制銷售政策、提供依據(jù)。

4、正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

5、完善銷售記錄，確保發(fā)生質(zhì)量問題醫(yī)療器械能最快回收。

6、按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時(shí)上報(bào)。

五、保管員

1、以“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、加強(qiáng)醫(yī)療器械儲(chǔ)存的質(zhì)量管理工作。

2、把好儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān)，嚴(yán)格批號(hào)登記管理，有效期醫(yī)療器械管理、保證醫(yī)療器械質(zhì)量。

3、加強(qiáng)庫(kù)房場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高備貨質(zhì)量保證能力，使之適應(yīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。

4、掌握醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系。

采購(gòu)管理制度

1、在采購(gòu)時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)的要求，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所核定的經(jīng)營(yíng)范圍采購(gòu)產(chǎn)品，不得超范圍采購(gòu)產(chǎn)品，確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全有效。

2、首先審核具有法定資格的合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械及質(zhì)量信譽(yù)（證照齊全、供貨質(zhì)量好且穩(wěn)定、價(jià)格合理、重合同、守信譽(yù)、售前、售后服務(wù)好）。

3、審核所購(gòu)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定注冊(cè)號(hào)。

4、審核與公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，驗(yàn)證其合法資格。

5、簽定有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。

6、包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和儲(chǔ)運(yùn)要求，以確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。

7、首營(yíng)醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)，須依照《首營(yíng)醫(yī)療器械管理程序》進(jìn)行。

8、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行多方面平衡比較后，可以暫時(shí)確定其中某

一、兩家供貨商，并將情況匯總，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。一般醫(yī)療器械盡量做到“貨比三家”。

9、購(gòu)銷合同簽訂、審批嚴(yán)格按照《進(jìn)貨合同管理程序》，填寫首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

10、采購(gòu)員通過(guò)“購(gòu)銷合同”等方式通知供戶備貨，其數(shù)量應(yīng)按照采購(gòu)計(jì)劃單上的數(shù)量及標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)買，并要求供貨方開具發(fā)票。

11、隨時(shí)了解供戶貨物準(zhǔn)備情況、發(fā)運(yùn)情況，掌握計(jì)劃執(zhí)行情況，應(yīng)保證醫(yī)療器械定點(diǎn)、按期、定量、優(yōu)價(jià)采購(gòu)。

12、入庫(kù)員按采購(gòu)合同入庫(kù)。

13、驗(yàn)收由質(zhì)量驗(yàn)收員進(jìn)行，執(zhí)行《驗(yàn)收管理制度》。

14、經(jīng)查驗(yàn)為不合格的醫(yī)療器械，決定返廠時(shí)，由采購(gòu)員及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商辦理返廠并作好《醫(yī)療器械返廠臺(tái)帳》。

15、采購(gòu)時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的有關(guān)內(nèi)容。

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

1、采購(gòu)員向首營(yíng)企業(yè)索取合法證照：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方企業(yè)原印章。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)資料進(jìn)行審查并填《首營(yíng)品種審批表》，確認(rèn)供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證的可靠性；若所提供資料不能證明供貨單位的合法性和質(zhì)量可靠性，則要求其補(bǔ)充資料，并重新審核，必要時(shí)應(yīng)到實(shí)地考察。

3、審核合格后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，批準(zhǔn)后方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

4、首營(yíng)品種的審批：①凡首次經(jīng)營(yíng)的品種均須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證，填報(bào)《首營(yíng)醫(yī)療器械審批表》，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。②采購(gòu)員應(yīng)向供貨單位索取該醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、醫(yī)療器械質(zhì)檢報(bào)告書、樣品以及包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等，以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方的企業(yè)公章或質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章。

5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)采購(gòu)員提供的首營(yíng)品種材料進(jìn)行嚴(yán)格審核并填報(bào)《首營(yíng)品種審批表》。審核其合法性和質(zhì)量基本情況，包括核實(shí)醫(yī)療器械的《產(chǎn)品注冊(cè)證》，審核醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量人信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。

6、審核無(wú)誤后，報(bào)單位負(fù)責(zé)人審批。

7、首營(yíng)品種試銷期限為一年，在試銷期間養(yǎng)護(hù)員要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理部要重點(diǎn)監(jiān)控，并收集市場(chǎng)反饋的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總分析，若產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定和可靠，則繼續(xù)銷售；反之，則不再銷售。

8、《首營(yíng)企業(yè)審批表》或《首營(yíng)品種審批表》應(yīng)永久存檔備查。庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理制度

一、物資驗(yàn)收入庫(kù)

1、物資入庫(kù)，保管員同交貨人辦理交接手續(xù)，核對(duì)清點(diǎn)物資名稱、數(shù)量是否一致；應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，未經(jīng)檢驗(yàn)合格不準(zhǔn)進(jìn)入貨位，更不準(zhǔn)投入使用。

2、材料驗(yàn)收合格，保管員憑發(fā)票所開列的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、計(jì)量驗(yàn)收到位，入庫(kù)單各欄應(yīng)填寫清楚，并隨單交財(cái)務(wù)記賬。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時(shí)通知經(jīng)辦人處理。

二、物資的儲(chǔ)存保管

1、原則上以物資的屬性、特點(diǎn)和用途規(guī)劃設(shè)置存放，并根據(jù)倉(cāng)庫(kù)的條件考慮劃區(qū)分工。凡吞吐量大的落地堆放，周轉(zhuǎn)量小的用貨架存放，定位編號(hào)。做到過(guò)目見數(shù)，查點(diǎn)方便，成行成列，排列整齊。

2、倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)庫(kù)存、代保管、代驗(yàn)材料以及設(shè)備、容器和工具等負(fù)有經(jīng)濟(jì)責(zé)任和法律責(zé)任。倉(cāng)庫(kù)物資如有損失、貶值、報(bào)廢、盤盈、盤虧等，保管員及時(shí)報(bào)告部門負(fù)責(zé)人，分析原因，查明責(zé)任，按規(guī)定辦理報(bào)批手續(xù)。未經(jīng)批準(zhǔn)一律不準(zhǔn)擅自處理。

3、保管物資要根據(jù)其自然屬性，考慮儲(chǔ)存的場(chǎng)所和保管常識(shí)處理，加強(qiáng)保管措施。同類物資堆放，要考慮先進(jìn)先出，發(fā)貨方便，留有回旋余地。保管物資未經(jīng)分管經(jīng)理同意，一律不準(zhǔn)擅自借出。

4、倉(cāng)庫(kù)要嚴(yán)格保衛(wèi)制度，非本庫(kù)人員不得入庫(kù)。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識(shí)。擺放整齊，不合格產(chǎn)品應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)并隔離堆放。易燃、易爆以及其他化學(xué)危險(xiǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放。半成品、成品應(yīng)分類存放，成品應(yīng)貼有銘牌，銘牌材質(zhì)必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；成品箱中裝箱單、合格證、產(chǎn)品使用說(shuō)明書及專用工具等齊全，帳、卡、物相符。

三、物資發(fā)放

按“先進(jìn)先出”的原則發(fā)料。領(lǐng)料單位填明材料名稱、規(guī)格、型號(hào)、領(lǐng)料數(shù)量、圖號(hào)、零件名稱或材料用途，核算員和領(lǐng)料人簽字。發(fā)料必須與領(lǐng)料人和接料車間辦理交接，當(dāng)面點(diǎn)交清楚，防止差錯(cuò)出門。所有發(fā)料憑證，保管員應(yīng)妥善保管，不可丟失。

四、其他有關(guān)事項(xiàng)

記賬要字跡清楚，日清月結(jié)不積壓，托收、月報(bào)及時(shí)。合理的自然損耗所引起的盤盈盤虧，每月都要上報(bào)，以便做到帳、卡、物一致。庫(kù)存盤虧反映出保管員的工作質(zhì)量，力求做到不出差錯(cuò)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)加強(qiáng)員工安全教育，做好防火、防盜、防水、防事故等工作，確保貯存物資的安全；庫(kù)房區(qū)域嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁攜帶易燃、易爆品進(jìn)入庫(kù)房。

效期產(chǎn)品管理制度

1、本單位所出售的效期產(chǎn)品，是指隱形眼鏡與隱形眼鏡的護(hù)理產(chǎn)品。

2、隱形眼鏡的滿效期最低時(shí)限為一年，護(hù)理液滿效期最低時(shí)限為三個(gè)月。

3、對(duì)效期產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，并按效期編制入庫(kù)目錄。

4、商品在上柜前，銷售柜組應(yīng)檢查商品效期，過(guò)效期商品不得接收、上架銷售。對(duì)于接近滿效期最低時(shí)限商品，要及時(shí)通知庫(kù)房管理人員，安排調(diào)換。

5、對(duì)效期商品的賣場(chǎng)堆碼擺放，要本著“近效期先出”的原則進(jìn)行出售，防止“新貨新出”而導(dǎo)致的流通死角現(xiàn)象。

6、過(guò)效期商品的處理，要填寫《不合格產(chǎn)品評(píng)審表》，相關(guān)責(zé)任人簽字后統(tǒng)一處理。

不合格品管理制度

1、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格，外觀不合格和包裝不合格的醫(yī)療器械。

2、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)：

①質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

②各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。③企業(yè)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械。

④在庫(kù)房養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的過(guò)期、失效、破損、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。

⑤各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。⑥銷售退回過(guò)程中出現(xiàn)的不合格品。⑦超出醫(yī)療器械有效期的醫(yī)療器械。

3、不合格醫(yī)療器械的處理：

①驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品、驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入合格品庫(kù)。②在庫(kù)房養(yǎng)護(hù)中確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即轉(zhuǎn)入不合格品庫(kù)。

③由企業(yè)質(zhì)量管理部及各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)出內(nèi)在質(zhì)量的不合格醫(yī)療器械或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格庫(kù)。

出庫(kù)復(fù)核管理制度

一、庫(kù)管員接到《領(lǐng)料單》后，核對(duì)其填寫項(xiàng)目是否準(zhǔn)確完全，所需醫(yī)療器械是否合格。

二、庫(kù)管員按“先進(jìn)先出”、“近期現(xiàn)出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，將所需醫(yī)療器械按品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量備齊，移至發(fā)貨區(qū)復(fù)核。

三、庫(kù)管員、復(fù)核員按《領(lǐng)料單》逐批復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械，清點(diǎn)核對(duì)配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)，并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。

四、所有醫(yī)療器械出庫(kù)必須經(jīng)庫(kù)管員、復(fù)核員二道檢查方可發(fā)出。復(fù)核員在票據(jù)上簽字，準(zhǔn)確無(wú)誤后方可發(fā)出。

五、發(fā)貨員、復(fù)核員應(yīng)對(duì)將發(fā)出的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查、有效期檢查及養(yǎng)護(hù)周期檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)停止發(fā)貨，及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)人員重新檢查，明確質(zhì)量結(jié)論。

六、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢、滲漏（內(nèi)包裝可能出現(xiàn)破碎或封口不嚴(yán)）等現(xiàn)象均不得發(fā)貨。過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械不得整理出售；其他懷疑質(zhì)量變化的品種；醫(yī)療器械已超出有效期或超出養(yǎng)護(hù)周期的品種；藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。

七、醫(yī)療器械出庫(kù)必須有正式《領(lǐng)料單》。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查出庫(kù)憑證，如有問題，必須經(jīng)原開票者重開，以“白條”及手續(xù)不全的，拒絕發(fā)貨。抽樣用或宣傳用的樣品亦須辦理出庫(kù)手續(xù)，對(duì)急救所需醫(yī)療器械可先予發(fā)貨，但應(yīng)盡快補(bǔ)辦出庫(kù)手續(xù)。醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量核對(duì)，質(zhì)量和包裝不合格的醫(yī)療器械，均不準(zhǔn)發(fā)貨。包裝標(biāo)志必須清晰，粘貼牢固，不應(yīng)因潮濕而造成模糊不清或脫落。銷售與售后服務(wù)管理制度

一、目的

確保產(chǎn)品銷售的正常運(yùn)行并確保銷售過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量，確保優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)并使顧客滿意。

二、范圍

適用于本公司所有產(chǎn)品的銷售及售后服務(wù)管理。

三、職責(zé)

1．銷售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷售及售后服務(wù)管理日常工作。負(fù)責(zé)建立銷售臺(tái)帳，銷售應(yīng)符合《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定

2．主管副總經(jīng)理負(fù)責(zé)銷售合同審批及產(chǎn)品緊急放行的批準(zhǔn)。

3.化驗(yàn)室負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，保證未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品不得放行。4．銷售部負(fù)責(zé)匯總《合同/訂單登記表》并檢查交付產(chǎn)品的準(zhǔn)備情況，負(fù)責(zé)開列《送貨單》并登記產(chǎn)品的銷售情況，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)及信息反饋。負(fù)責(zé)對(duì)顧客反饋的質(zhì)量信息的分析。

5．物流部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)管理及出廠產(chǎn)品運(yùn)輸工作。6.相關(guān)部門負(fù)責(zé)落實(shí)保障產(chǎn)品正常交付所需的措施。

四、工作程序 1．產(chǎn)品銷售

2.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，由化驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合要求后，由化驗(yàn)室出具檢驗(yàn)報(bào)告，簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量合格證書，由倉(cāng)管員驗(yàn)證后標(biāo)識(shí)入庫(kù)。

3.銷售部根據(jù)《合同/訂單登記表》中要求的交貨期提前2天檢查成品的準(zhǔn)備狀況以確認(rèn)是否能按規(guī)定的交付日期交付產(chǎn)品。如出現(xiàn)異常情況，可由銷售部組織有關(guān)部門落實(shí)緊急措施，以確保按期交付產(chǎn)品。必要時(shí)與顧客協(xié)商更改交期。4.倉(cāng)庫(kù)中合格成品備妥后，銷售部根據(jù)規(guī)定的交貨期開列《送貨單》，經(jīng)銷售經(jīng) 理批準(zhǔn)后通知裝運(yùn)產(chǎn)品，裝運(yùn)過(guò)程中應(yīng)使用規(guī)定的搬運(yùn)工具搬運(yùn)產(chǎn)品，并注意保護(hù)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽等不致?lián)p壞，必要時(shí)要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，以確保產(chǎn)品在運(yùn)輸中不致?lián)p壞。

5.成品裝妥后應(yīng)由倉(cāng)管員與司機(jī)在《送貨單》上簽名，司機(jī)執(zhí)二聯(lián)隨貨發(fā)送，司機(jī)將成品送達(dá)顧客后由顧客在《送貨單》上簽收后司機(jī)執(zhí)一聯(lián)回交銷售部，銷售部將交貨情況及時(shí)登記于《合同/訂單登記表》中。

6.特殊情況下，如果顧客要求的交貨期緊急，限于檢驗(yàn)時(shí)間或其他特別因素的影響，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作尚未完成，在經(jīng)過(guò)必要的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并征得顧客同意的情況下，可由副總經(jīng)理在《送貨單》上簽字批準(zhǔn)后將該批產(chǎn)品緊急出貨，但該批產(chǎn)品須特別標(biāo)識(shí)，尚未完成的檢驗(yàn)仍須留樣繼續(xù)進(jìn)行，一旦發(fā)現(xiàn)不合格的情形，須立即追回該批產(chǎn)品。

五、售后服務(wù)

1.產(chǎn)品交付后，銷售部負(fù)責(zé)對(duì)顧客進(jìn)行有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，向顧客提供適當(dāng)?shù)奈募óa(chǎn)品使用說(shuō)明書、產(chǎn)品的“三證”復(fù)印件等。

2.銷售部對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、傳真等方式的咨詢要求，應(yīng)盡快予以答復(fù)，暫時(shí)未能答復(fù)的，可會(huì)同產(chǎn)品研發(fā)部、質(zhì)檢室等部門研究后予以答復(fù)，并記錄每次顧客的反饋情況及相應(yīng)的答復(fù)措施。

3.銷售部應(yīng)每季度匯總分析顧客的反饋情況與相應(yīng)的答復(fù)措施，并將結(jié)果反饋給相關(guān)部門。以有利于相關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品與生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)。

4.顧客滿意程度的日常管理銷售部等相關(guān)部門在平常與顧客的溝通及在售后服務(wù)等過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)顧客的口頭抱怨、改進(jìn)建議、期望等情形時(shí)，應(yīng)立即以《信息聯(lián)絡(luò)處理單》的形式予以記錄并將其反饋至相關(guān)部門，相關(guān)部門應(yīng)進(jìn)行分析研究，制定必要的改進(jìn)措施并予以跟蹤驗(yàn)證，記錄有關(guān)措施的實(shí)施結(jié)果，以確保不斷增強(qiáng)顧客滿意程度，若接到顧客的投訴，則按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理并實(shí)施相應(yīng)的糾正措施。

5.顧客滿意程度的定期調(diào)查銷售部每半年向顧客發(fā)放《顧客滿意度調(diào)查表》，征詢顧客對(duì)質(zhì)量、交付日期、售后服務(wù)及價(jià)格等方面的滿意程度，銷售部負(fù)責(zé)及時(shí)回收顧客的反饋信息并對(duì)滿意程度進(jìn)行評(píng)價(jià)。

6.部根據(jù)顧客反饋的滿意程度信息分別按質(zhì)量、交付日期、售后服務(wù)、價(jià)格進(jìn)行統(tǒng)計(jì)平均，并與往年比較，并就該半顧客反饋的主要不滿意的指標(biāo)形成文件，提交最高管理層。當(dāng)滿意度未達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)、滿意度呈現(xiàn)下降趨勢(shì)時(shí)，由銷售部組織有關(guān)部門進(jìn)行原因分析，制定相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，并由銷售部對(duì)有關(guān)措施的落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，記錄有關(guān)措施的實(shí)施結(jié)果。

六、記錄

《合同/訂單登記表》 《產(chǎn)品銷售臺(tái)帳》 《送貨單》

《顧客滿意度調(diào)查表》 《售后服務(wù)記錄》 《顧客投訴記錄》

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度

一、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤服務(wù)

1、質(zhì)量信息收集

由質(zhì)量部門指定專人負(fù)責(zé)收集或查詢有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量信息，重點(diǎn)是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的產(chǎn)品質(zhì)量公告、淘汰產(chǎn)品名單、質(zhì)量不合格產(chǎn)品名單以及有關(guān)新聞報(bào)導(dǎo)等，以上信息除通知本公司業(yè)務(wù)部門外，還應(yīng)通過(guò)電話、書面信函、電子郵件等方式及時(shí)傳遞給有關(guān)客戶。

2、質(zhì)量投訴

客戶對(duì)本公司產(chǎn)品的投訴或反饋的意見，由業(yè)務(wù)部門指定專人負(fù)責(zé)落實(shí)，并進(jìn)行認(rèn)真登記，做到件件有落實(shí)。屬于本公司的責(zé)任或本公司有能力解決的，應(yīng)及時(shí)給客戶以滿意的回復(fù)；不屬于本公司的責(zé)任或本公司無(wú)力解決的，應(yīng)向客戶做好解釋工作，取得客戶的諒解。

3、優(yōu)質(zhì)服務(wù)

①本公司銷售部門應(yīng)根據(jù)銷售記錄，每個(gè)客戶每年至少要征求一次對(duì)本公司產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的意見。②銷售部門負(fù)責(zé)建立客戶意見檔案，將客戶的意見及處理答復(fù)的結(jié)果及時(shí)記錄在案。③銷售部門由技術(shù)人員對(duì)客戶正確使用器械產(chǎn)品進(jìn)行專門指導(dǎo)、培訓(xùn)，做好產(chǎn)品的技術(shù)支持工作。

二、不良事件報(bào)告

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

1、公司建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于 5年。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

3、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

4、企業(yè)在向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

5、如藥品監(jiān)督管理部門對(duì)產(chǎn)品的不良反應(yīng)作出處理結(jié)果，本公司無(wú)條件服從其決定。

產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度

1、聽顧客的申訴，了解申訴的具體情況。

2、對(duì)申訴進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)非人為損壞實(shí)屬質(zhì)量問題，我單位即進(jìn)一步處理申訴，若因人為造成的損壞，我單位將向顧客闡明客觀事實(shí)，與客戶有效溝通，以理服人。

3、若確認(rèn)實(shí)屬質(zhì)量問題，我單位將及時(shí)分析原因，正確處理顧客申訴。

4、找出解決的辦法，根據(jù)處理申訴的合法性與合理性，本著高效、客觀、公開、公平、公正的原則，保護(hù)顧客的應(yīng)有合法權(quán)益。

5、根據(jù)申訴客觀情況，妥善給予顧客處理結(jié)果的意見，有效解決顧客申訴。

6、申訴嚴(yán)重問題的解決原則。

a、產(chǎn)品質(zhì)量問題按《產(chǎn)品質(zhì)量法》《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》合理解決問題。b、凡涉及法外問題，我單位要依據(jù)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和社會(huì)公德與顧客協(xié)商解決。

第五篇：藥店 質(zhì)量管理制度目錄

質(zhì)量管理制度目錄

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（七）特殊管理藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施、設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。