第一篇：《唐詩宋詞》在線答疑筆記

唐詩宋詞人文解讀MOOCs答疑

岑參取名的可能性

杜甫詩贊曰；“岑參兄弟皆好奇”。岑參幼年喪父，由兄岑況教養(yǎng)長大。與哥哥取名“況”相聯(lián)系，岑參之“參”應(yīng)該念can。

岑氏家族出過三位宰相。曾祖父岑文本相太宗，伯祖岑長倩相高宗、武后，伯父岑羲相睿宗。岑羲在睿宗朝做戶部尚書時(shí)曾寫了一首題為《參跡樞揆》的詩（原詩今不存），同官沈佺期的《和戶部岑尚書參跡樞揆》說：“大君制六合，良佐參萬機(jī)······鹽梅和鼎食，家聲眾所歸?！?/p>

參跡樞揆”即入為宰相。此詩作于唐玄宗先天元年（712年）正月岑羲拜相時(shí)?！傲甲魠⑷f機(jī)”是指輔宰而言。顯然，沈佺期的和詩系贊美岑氏一門三相，皆有美譽(yù)；岑羲還有兩個(gè)弟弟，皆為縣令，且有治績，于羲合稱“江東三岑”，正所謂“家聲眾所歸”?？梢姙獒瘏⒚撸赡苁芷洳羔恕秴③E樞揆》詩的啟發(fā)，“參”是有望他重振相國家聲之義，當(dāng)讀“can”音才對(duì)。

方鎮(zhèn)與幕府

方鎮(zhèn)和藩鎮(zhèn)是近義詞，可以互相代替使用。但在具體語境中，有時(shí)需要略作辨析：“藩鎮(zhèn)”，更多指唐朝中、后期設(shè)立的軍鎮(zhèn)。“方鎮(zhèn)”有時(shí)指掌握兵權(quán)、鎮(zhèn)守一方的軍事長官。唐代所謂“方鎮(zhèn)”是指節(jié)度使、觀察使、經(jīng)略使等。

“幕府”一名始見于《史記》。“幕府”有兩個(gè)含義:一是指將帥的軍府。二是指將帥或者將軍。雖然一指軍府，一指將軍，但有一點(diǎn)是相同的，即“幕府”其名源于軍府的建筑。從建筑上看，當(dāng)時(shí)的軍府是一個(gè)臨時(shí)搭建的帳篷。

中國古代所說的“幕府”計(jì)有兩類：一類地點(diǎn)，另一類指的是機(jī)構(gòu)。中國歷史上，各級(jí)官員延攬某些有學(xué)識(shí)才能之士，幫其處理文牘政務(wù)、出謀劃策。后者被稱為幕僚、幕賓、幕友、慕客、師爺??等?！妒酚洝飞纤浀拈T客和“舍人”便是幕僚的原始職稱。

日本曾經(jīng)出現(xiàn)幕府政治，鐮倉幕府是日本歷史上出現(xiàn)的第一個(gè)幕府，但“幕府”這一名稱最初源自中國。其最初的含義在中日兩國都是相近的，但是在具體的歷史進(jìn)程中，產(chǎn)生了不同的外延。

宋代“10％戶口在城市”

宋代城市的數(shù)量、城市規(guī)模急劇擴(kuò)張。唐代的時(shí)候，全國有10萬人口以上的中型城市十幾個(gè)，而到宋朝時(shí)已經(jīng)激增到40多個(gè)。北宋京城汴梁，人口已逾150萬，南宋都城臨安人口也達(dá)到124萬。

宋代的城市人口在整個(gè)居民人口中的比重突破了10％，達(dá)到了前工業(yè)化的農(nóng)業(yè)社會(huì)最高極限。王東《中華國富論》說據(jù)王安石變法的宋神宗元豐年間（1078—1085年）的戶籍推算，城鎮(zhèn)住戶已超過全國總戶數(shù)的12％。因此這是有可能的。

北宋的版圖非常的小，從這張版圖就可知道，北宋時(shí)的版圖相當(dāng)于現(xiàn)在中國經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的版圖。所以他的城市人口密度超過10%還是可能的。

宋詞與宋詩孰高孰低？

王國維：“一代有一代之文學(xué)；楚之騷，漢之賦，唐之詩，宋之詞，元之曲，皆所謂一代之文學(xué)，而后世莫能繼焉者也。”但“一代有一代之文學(xué)”的涵義是多重的：一指“盛”，即繁榮發(fā)達(dá)的程度；二指“佳”，即文學(xué)成就的高下；三指“代表性”和“獨(dú)創(chuàng)性”。這三者當(dāng)然可能交叉發(fā)生，但大致區(qū)分是存在的。王國維亦認(rèn)為宋詞可算“盛”，但不一定是宋代文學(xué)中的“最佳之作”。

僅就宋代而言，宋詩也處于繁榮階段，并不比宋詞稍遜；而從今存作品的數(shù)量來看，還大大超過宋詞。在縱向比較上，作為詞體文學(xué)，宋詞無疑已臻頂峰，元、明、清也有詞作，但是其詞作稍遜于宋代的作品。宋詞以我國詞體文學(xué)之冠的資格，憑借這一文體的全部創(chuàng)造性與開拓性，為宋代文學(xué)爭(zhēng)得與前代并駕齊驅(qū)的歷史地位。在這一層意義上，它對(duì)于宋代的作用要比宋詩要大。

單從文學(xué)成就而言，宋詞與宋詩難分高下。至于現(xiàn)在對(duì)宋詩藝術(shù)質(zhì)量的評(píng)判，仍舊見仁見智，褒貶反差懸殊，形成眾說紛紜的唐宋詩之爭(zhēng)。

就個(gè)體而言，詩與詞的成就高低，有的容易判斷：柳永、秦觀、周邦彥、李清照、辛棄疾、姜夔等肯定以詞勝；蘇軾、黃庭堅(jiān)、陸游、楊萬里等肯定以詩勝。

宋詞的女性化特點(diǎn)

從總體上看，宋詞具有女性化的傾向。

從詞的誕生來看，早期的詞是與燕樂配合而唱的，用于酒宴上享受的俗樂，由此而產(chǎn)生的詞作便有了美人與醇酒的主題，詞是美人唱的，唱的目的是佐酒侑觴，因此早期詞作在題材上往往側(cè)重于美人愛情、傷時(shí)惜別、人生遲暮等主題，風(fēng)格上崇尚婉美幽約、清切細(xì)麗，基調(diào)則大都感傷哀怨、回腸蕩氣，境界上又較為狹小封閉。

就詞的特征而言，詞之為體，本來就不像壯士，卻像一位窈窕纖瘦的女性，擅長輕歌曼舞而不善于廝殺吶喊。表現(xiàn)在抒情的類型方面，它就長于抒寫那些深微細(xì)膩、幽約悱惻的感情，而不能像詩那樣，能夠自如地抒發(fā)豪言壯志。從這個(gè)意義上來看，它是一種狹深文學(xué)與心緒文學(xué)。

但宋詞中也不乏豪氣萬丈的作品，具有豪放、灑脫的特點(diǎn)。這種豪氣詞多出現(xiàn)于南北宋之交及以后，代表詞人有辛棄疾、劉過、陳亮等。南北宋之交，從靖康之亂到南宋朝廷形成偏安的局面，詞人們?cè)缫呀?jīng)意識(shí)到純粹的感傷已經(jīng)于事無補(bǔ)，他們開始創(chuàng)作一些豪氣萬丈的愛國詞，這些豪邁的詞作，具有震撼人心的力量，成為時(shí)代的最強(qiáng)音。

詩品與人品的關(guān)系問題

如何定義詩品和人品的好壞，是一個(gè)見仁見智的難題。品鑒文學(xué)作品時(shí)往往帶有主觀性，同一作品不同人會(huì)有不同的評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)一個(gè)人的人品也是一樣的道理，人品包括個(gè)性、品德、才華等各個(gè)方面的問題，是不是可以因?yàn)槠淠骋环矫娴娜毕?，來判斷這個(gè)人人品好，還是不好，本身也需要斟酌。

錢鐘書認(rèn)為“以文觀人，自古所難”，“‘心畫心聲’，本為成事之說，實(shí)少先見之明。”“所言之物，可以飾偽：巨奸為憂國語，熱中人作冰雪文，是也。其言之格調(diào)，則往往流露本相；狷急人之作風(fēng)，不能盡變?yōu)槌五?，豪邁人之筆性，不能盡變?yōu)橹?jǐn)嚴(yán)。文如其人，在此不在彼也?！睂懯裁慈菀鬃鱾危趺磳憛s不易作偽，所以“文如其人”重在形式不在內(nèi)容。因此詩品與人品之間的關(guān)系，需要區(qū)別對(duì)待。

學(xué)生提問：

1.我們?nèi)绾螌懺姡?/p>

答：對(duì)于如何寫詩這一個(gè)問題，每個(gè)人給出的方案是不一樣，就我個(gè)人而言，首先要了解基本的格律常識(shí)，怎么用韻，這是古體詩詞最基本的一個(gè)要求。這個(gè)最基本的要求可以通過翻閱王安憶的詩詞格律等比較通俗化，大眾化的讀物來了解。之后便是照著學(xué)，按照平仄和旋律。顯然，這樣還是寫不好詩的。如果你想寫一首絕句或者寫一首詞，必需要有畫面感，一個(gè)鏡頭感，并且每個(gè)畫面之間要有一定的關(guān)聯(lián)性。比如王維的《山居秋暝》中的“明月松間照”與“清泉石上流”兩者都是一幅幅山水水墨畫，2.蘇軾的念奴嬌赤壁懷古如何，它有許多不停的版本，我們?cè)撊绾芜x擇？

答：這首詞普遍認(rèn)為非常好，認(rèn)為這是代表蘇軾豪放詞的一個(gè)重要典范。但我認(rèn)為蘇軾的詞主要并非豪放，應(yīng)是清曠。我們現(xiàn)在說詞分豪放與婉約，其實(shí)并不是宋代時(shí)講的，而是明代提出的。第二，蘇軾的念奴嬌赤壁懷古有好多版本，至于哪一個(gè)版本好則是見仁見智，很難評(píng)判具體哪一個(gè)好哪一個(gè)不好。

3.唐詩宋詞人文解讀這門課程的作業(yè)是如何評(píng)分的？ 答：對(duì)于人文的課程，我們是沒有標(biāo)準(zhǔn)，作業(yè)最多起到的是一個(gè)參考的作用。第一，我們希望每一個(gè)同學(xué)都能發(fā)揮自己的想象力，有創(chuàng)新之作。第二，不要老是聽老師怎么講的，要有自己的想法與見解。

4.唐詩宋詞人文解讀這門課的目的是什么？

答：我認(rèn)為唐詩宋詞對(duì)我們每個(gè)人的人格、品格上有什么好處，這才是關(guān)鍵。為什么我要加上人文解讀四個(gè)字，說明這門課程主要不在著重于知識(shí)，最主要是希望大家明白，唐詩宋詞對(duì)自己的品格的養(yǎng)成有什么幫助。我們現(xiàn)在講唐詩宋詞事實(shí)上是希望大家通過這個(gè)專題，能夠?qū)δ惝?dāng)下的人生產(chǎn)生一些作用，5.我很想知道做MOOC老師的工作量和平時(shí)上課有什么區(qū)別？

答：我想這個(gè)區(qū)別還是比較大的，工作量也是挺大的。當(dāng)然我可能和其他老師不太一樣。雖然我是第一次做MOOC課程，但是我講這門課已經(jīng)十幾年了，所以我基本上會(huì)比較快。錄制是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，我的錄制就會(huì)比較快。比如我今天要將這個(gè)一章的內(nèi)容，一兩個(gè)小時(shí)就把它錄完了，基本上是不改動(dòng)的，原汁原味。MOOC跟傳統(tǒng)授課還是有區(qū)別的，面對(duì)鏡頭沒有與學(xué)生的互動(dòng)的，因此講的內(nèi)容相對(duì)比較輕松。其實(shí)，MOOC也很大的促進(jìn)了老師的進(jìn)步。因?yàn)槲乙肴绾尾拍芪嗟耐瑢W(xué)，才能讓選這門課程的人覺得不枯燥，能夠收到啟發(fā)。

6.作為一名中文系的學(xué)生，我一直對(duì)古代文學(xué)史有疑惑，我到底應(yīng)該如何去學(xué)文學(xué)史呢？ ：想要學(xué)習(xí)文學(xué)史，可以去讀五部書。第一應(yīng)該讀莊子。我認(rèn)為每個(gè)中國人，每一個(gè)優(yōu)秀的中國人，他的內(nèi)心深處都裝著莊子的精神。莊子談的是人生哲學(xué)。第二要讀史記。史記是一部非常偉大的史學(xué)著作。第三要讀杜詩。為什么要讀杜甫的詩呢，首先，杜甫的人格非常偉大，但最主要的還在于杜甫的詩歌成就很高。當(dāng)我們講到杜詩的時(shí)候，人們經(jīng)常會(huì)把他與李白進(jìn)行比較，李杜到底孰高孰低。我覺得這是沒有可比性的，但如果說李白與杜甫哪個(gè)隊(duì)后世的影響比較大，我可以毫不猶豫的說那必定是杜甫。李杜的詩是兩種完全不同的風(fēng)格。李白考才情寫詩，杜甫靠學(xué)識(shí)寫詩。因此李白是我們學(xué)不來的。因此，既然大家都學(xué)杜甫，那么我們必須讀懂杜詩。第四，要讀紅樓夢(mèng)。這點(diǎn)我想就不需要多說了。第五要讀魯迅全集。如果你對(duì)中國的文化感興趣，又沒有足夠的時(shí)間，那你讀這五部書就夠了。當(dāng)然，這只是我的一家之言。

那么這次的互動(dòng)就結(jié)束了，祝大家學(xué)習(xí)進(jìn)步，謝謝！

第二篇：合同法在線答疑

網(wǎng)友: 我單位為私營企業(yè)，現(xiàn)在有臨時(shí)用工在新法沒有正式實(shí)施時(shí)，對(duì)臨時(shí)可以解除嗎？嘉賓: 按照＜遼寧省勞動(dòng)合同規(guī)定＞，事實(shí)勞動(dòng)關(guān)系應(yīng)當(dāng)簽定書面勞動(dòng)合同后，再依據(jù)相關(guān)規(guī)定解除勞動(dòng)合同．(12/26/2007 9:6:9)

網(wǎng)友: 請(qǐng)問,勞動(dòng)者自愿書面簽定了每次只簽一年勞動(dòng)合同的證明.企業(yè)方是否違法(12/ 嘉賓: 不違法。(12/26/2007 9:7:54)

網(wǎng)友: 我想問一個(gè)補(bǔ)償金的問題，如果合同是06年簽的到2010年，08年以后某個(gè)時(shí)間想解除，是不是也得按工齡支付補(bǔ)償金？(12/26/2007 9:8:59)

嘉賓: 按勞動(dòng)合同法第九十七條第三款規(guī)定，本法施行之日存續(xù)的勞動(dòng)合同在本法施行后解除或者終止，依照本法第四十六條規(guī)定應(yīng)當(dāng)支付經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)?，?jīng)濟(jì)補(bǔ)償年限自本法施行之日起計(jì)算；本法施行前按照當(dāng)時(shí)有關(guān)規(guī)定，用人單位應(yīng)當(dāng)向勞動(dòng)者支付經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)?，按照?dāng)時(shí)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(12/26/2007 9:9:0)

網(wǎng)友: 2007年12月簽的2008年1月1日至2008年12月31日的勞動(dòng)合同,是否適用新勞動(dòng)合同法.(12/26/2007 9:14:1)

嘉賓: 你好！年終獎(jiǎng)應(yīng)當(dāng)按照按勞分配的原則，以員工實(shí)際出勤天數(shù)發(fā)放。

網(wǎng)友: 請(qǐng)問，我公司從08年開始給員工繳納勞動(dòng)保險(xiǎn)（5險(xiǎn)），國家規(guī)定，公司最低交百分之幾？(12/26/2007 9:16:13)

嘉賓: 公司繳納保險(xiǎn)，養(yǎng)老單位繳納繳費(fèi)基數(shù)的19%，醫(yī)療繳納繳費(fèi)基數(shù)的8%，失業(yè)單位繳納繳費(fèi)基數(shù)的2%，生育單位繳納繳費(fèi)基數(shù)的0.5%，工傷的繳費(fèi)比例必須到窗口核算。(12/26/2007 9:16:14)

網(wǎng)友: 請(qǐng)問，如果08年1月份之后我公司跟員工簽訂合同了，其中有員工想在2月過完年之后就不干了，合同他也簽了，他如果不干有沒有相應(yīng)的制約措施，比如說需要員工給企業(yè)違約金一類的？(12/26/2007 9:18:49)

嘉賓: 你好！簽訂合同時(shí)，如果有另行約定，專項(xiàng)培訓(xùn)和競(jìng)業(yè)限制條款約定，按此約定辦，否則，沒有制約措施。(12/26/2007 9:18:50)

網(wǎng)友: 請(qǐng)問，07年5月入職，但公司08年1月才交保險(xiǎn)，合同簽定的也是從入職日開始，但公司不給補(bǔ)交之前的，以后離職可否仲裁？(12/26/2007 9:20:14)

嘉賓: 兩年內(nèi)可以投訴舉報(bào)。(12/26/2007 9:20:15)

網(wǎng)友: 勞動(dòng)保險(xiǎn)繳納的比例是多少！我公司給員工繳納5險(xiǎn)，但公司只負(fù)擔(dān)50%這樣合理嗎？(12/26/2007 9:21:51)

嘉賓: 根據(jù)《中華人民共和國勞動(dòng)法》第72條用人單位和勞動(dòng)者必須依法參加社會(huì)保險(xiǎn)，繳納社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)。養(yǎng)老單位繳納19%，個(gè)人繳納8%；醫(yī)療單位繳納8%，個(gè)人繳納2%；失業(yè)單位繳納2%，個(gè)人繳納1%；生育單位繳納0.5%個(gè)人不用交；工傷單位交納0.5%-2%。公司承擔(dān)５０％是不合理的。(12/26/2007 9:21:52)

網(wǎng)友: 投訴舉報(bào)公司違反合同法行為，可否不用報(bào)員工實(shí)名？電話多少？

嘉賓: 可以。８４３６９１１０(12/26/2007 9:22:57)

網(wǎng)友: 你好,我是私營企業(yè),我單位從末給職工交過任何保險(xiǎn),也沒有簽過合同,請(qǐng)問有管的嗎(12/26/2007 9:23:29)

嘉賓: 請(qǐng)您根據(jù)單位注冊(cè)資金情況到勞動(dòng)仲裁部門確認(rèn)勞動(dòng)者與單位的事實(shí)勞動(dòng)關(guān)系，注冊(cè)資金超過三百萬到市勞動(dòng)仲裁，不足三百萬到企業(yè)所在區(qū)勞動(dòng)仲裁。確認(rèn)事實(shí)勞動(dòng)關(guān)系后再根據(jù)企業(yè)注冊(cè)資金情況到相應(yīng)的勞動(dòng)監(jiān)察大隊(duì)投訴(12/26/2007 9:23:30)嘉賓: 是。(12/26/2007 9:24:34)

網(wǎng)友: 合同法里有規(guī)定說，勞動(dòng)者也要提前30天通知用人單位辭職，但是沒有規(guī)定如果勞動(dòng)者沒有提前三十天提出辭職就離職，企業(yè)可以也追要補(bǔ)償金的問題，我想問，企業(yè)在員工手冊(cè)或者規(guī)章制度上是不是可以有這樣的規(guī)定，如“員工沒有依法辭職后離職，企業(yè)可以要求賠償”(12/26/2007 9:25:26)

嘉賓: 可以。(12/26/2007 9:25:27)

118: 07年簽訂的合同公司要變更至08年底,是否等同于第一次簽訂有固定期限合同.(12/26/2007 9:26:39)

嘉賓: 根據(jù)〈中華人民共和國勞動(dòng)合同法〉第97條本法實(shí)行前已依法訂立且在本法實(shí)行之日存續(xù)的勞動(dòng)合同，繼續(xù)履行；本法第十四條第二款第三項(xiàng)規(guī)定連續(xù)訂立固定期限勞動(dòng)合同的次數(shù)，自本法施行后續(xù)訂固定期限勞動(dòng)合同時(shí)開始計(jì)算。根據(jù)上述規(guī)定不算第一次簽定固定期限勞動(dòng)合同。(12/26/2007 9:26:40)

嘉賓: 要根據(jù)實(shí)際損失。(12/26/2007 9:27:30)

網(wǎng)友: 保稅區(qū)企業(yè)注冊(cè)資金在300萬以上，在哪 申請(qǐng)仲裁？(12/26/2007 9:27:52)嘉賓: 在開發(fā)區(qū)。(12/26/2007 9:27:53)

網(wǎng)友: 合同工資待遇條款為650元加各項(xiàng)?利待遇是否合法(12/26/2007 9:29:8)

嘉賓: 根據(jù)遼寧省最低工資標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：勞動(dòng)者只要提供正常的勞動(dòng)，單位在剔除下列三項(xiàng)后，不得低于最低工資標(biāo)準(zhǔn)：

1、延長工作時(shí)間工資；

2、從事高溫、低溫、井下等特殊崗位津貼；

3、國家法律法規(guī)規(guī)定的其他福利待遇。從2007年12月20日始，市內(nèi)四區(qū)最低工資標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為700元。網(wǎng)友: 單位不給交公積金怎么辦(12/26/2007 9:29:11)

嘉賓: 請(qǐng)向房產(chǎn)局咨詢。(12/26/2007 9:29:12)

網(wǎng)友: 勞動(dòng)法規(guī)定，我市的最低工資標(biāo)準(zhǔn)為700元，這里邊包括保險(xiǎn)費(fèi)用嗎？嘉賓: 最低工資標(biāo)準(zhǔn)包含個(gè)人應(yīng)繳納的社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)。(12/26/2007 9:29:58)

網(wǎng)友: 請(qǐng)問，新法對(duì)企業(yè)所謂重大過失有相應(yīng)的制約嗎？對(duì)員工過失或過錯(cuò)造成的損失1000元或是一萬元甚至10萬元都可以算是對(duì)公司的一個(gè)重大損失，對(duì)這樣的情況新法相應(yīng)的條款嗎？(12/26/2007 9:30:49)

嘉賓: 沒有相應(yīng)條款。(12/26/2007 9:30:50)

網(wǎng)友: 請(qǐng)問勞動(dòng)合同法實(shí)施后，就業(yè)是不是更加困難了(12/26/2007 9:32:44)嘉賓: 新合同法實(shí)施后勞動(dòng)者的權(quán)益將更加充分的得到保障，將更加促進(jìn)就業(yè)。

網(wǎng)友: 您好：）請(qǐng)問2008年1月1日以前已簽訂且在1月1日之后繼續(xù)存續(xù)的勞動(dòng)合同中如果約定了員工提前解除合同需支付違約金的條款，那么此條款在1月1日新勞動(dòng)合同法施行后是否還繼續(xù)有效(12/26/2007 9:33:38)

嘉賓: 待司法解釋和實(shí)施細(xì)則予以明確。(12/26/2007 9:33:39)

網(wǎng)友: 請(qǐng)問，辦理醫(yī)療包干需要什么條件和手續(xù)呢(12/26/2007 9:34:35)

嘉賓: 單位長期在外出差人員采用這種形式。(12/26/2007 9:34:36)

網(wǎng)友: 您好，我是一名已經(jīng)05年離職的單位員工，離職是合同未到期，單位向我索要包括2萬培訓(xùn)費(fèi)，和1.3萬違約金，當(dāng)時(shí)沒錢，就沒交，所以檔案和所有的保險(xiǎn)之類從那之后就扣留在原單位，無法交，我應(yīng)該怎么辦啊(12/26/2007 9:35:54)

嘉賓: 違約應(yīng)承但相應(yīng)的違約責(zé)任，請(qǐng)直接與企業(yè)溝通或到法院訴訟解決。

網(wǎng)友: 請(qǐng)問，公司要求自08年起延長合同期限，首次簽定勞動(dòng)合同，要求簽兩年。員工要求一年一簽。這種情況應(yīng)如何處理(12/26/2007 9:36:42)

嘉賓: 根據(jù)《勞動(dòng)合同法》第十六條規(guī)定：勞動(dòng)合同由用人單位與勞動(dòng)者協(xié)商一致即可簽定。(12/26/2007 9:36:43)

網(wǎng)友: 請(qǐng)問，是否要實(shí)行新的勞動(dòng)合同，以前的合同版本還可以續(xù)用么？

嘉賓: 如您需要購買新勞動(dòng)合同文本，請(qǐng)和勞動(dòng)關(guān)系處聯(lián)系83634915

網(wǎng)友: 大連版新的勞動(dòng)合同書印出來了嗎？在哪能看到(12/26/2007 9:37:46)

嘉賓: 新的勞動(dòng)合同文本尚未出版請(qǐng)于勞動(dòng)關(guān)系處取得聯(lián)系聯(lián)系電話８３６３４９１５ 網(wǎng)友: 非全日用工工資新法規(guī)定結(jié)算日不超過15天，如果我從1月1日工作到15日，那我工資是16日必須支付，還是可以在16日到30日期間支付即可

嘉賓: 應(yīng)該是１５號(hào)以內(nèi)。(12/26/2007 9:38:41)

網(wǎng)友: 單位與個(gè)人簽定有固定期限的勞動(dòng)合同次數(shù)多少有什么限制嗎？

嘉賓: 如果個(gè)人有明確表示的話，合同次數(shù)不受限制。單位只限簽兩次。

網(wǎng)友: 我想問一下,如果現(xiàn)在企業(yè)解除勞動(dòng)合同,2007年終獎(jiǎng)金是否要給勞動(dòng)者.嘉賓: 應(yīng)該給。(12/26/2007 9:41:5)

網(wǎng)友: 請(qǐng)問合同到期，企業(yè)不愿和員工續(xù)簽，需要支付補(bǔ)償金嗎？

嘉賓: ０７年后要支付經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償金。font>(12/26/2007 9:41:47)

網(wǎng)友: 請(qǐng)問,如果有未畢業(yè)的在校學(xué)生來我單位實(shí)習(xí),是否需要為其交保險(xiǎn)?

嘉賓: 學(xué)校實(shí)習(xí)學(xué)生不需要繳納社會(huì)保險(xiǎn)。(12/26/2007 9:41:52)

網(wǎng)友: 謝謝嘉賓.也就是說如果年底有雙薪在每年1月10日發(fā)放,但是在28日解除勞動(dòng)合同,那么雙薪是否也應(yīng)當(dāng)正常發(fā)放呢?文件依據(jù)是什么?再次表示感謝.嘉賓: 應(yīng)該發(fā)放，依據(jù)是多勞多得。(12/26/2007 9:42:48)

網(wǎng)友: 新合同出來后,以前的舊版本怎么處理?做費(fèi)還是能更換呢?

嘉賓: ０８年后一律用新版本。(12/26/2007 9:45:50)

網(wǎng)友: 新勞動(dòng)法中有規(guī)定年終企業(yè)必須給勞動(dòng)者提供年終獎(jiǎng)金嗎？(12/26/2007嘉賓: 按照單位與勞動(dòng)者簽定的勞動(dòng)合同中工資約定條款履行。(12/26/2

網(wǎng)友: 您好,現(xiàn)在公司有個(gè)員工是外地,城鎮(zhèn)戶口,在戶口所在地自己繳納保險(xiǎn),公司給他交,他不用.這種情況下我們簽合同.對(duì)公司會(huì)有哪方面不利地方.按他本人意愿不交保險(xiǎn)行嗎?還有我們是07年末簽合同08年員工離職時(shí)我們需要付補(bǔ)償金嗎?嘉賓: 不交保險(xiǎn)不行。０８年員工離職如果非個(gè)人原因應(yīng)該支付經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償金。網(wǎng)友: 1年期合同到期，企業(yè)不同意和員工續(xù)簽，企業(yè)需要承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)嗎？嘉賓: 按照新的勞動(dòng)合同法第四十六條第五款應(yīng)支付勞動(dòng)者經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償金。

網(wǎng)友: 請(qǐng)問,我是有著21年工齡的職工,只是我在原單位財(cái)務(wù)干了13年后,從國有單位通過干部調(diào)動(dòng)表調(diào)到事業(yè)單位.到目前只有8年,不到10年,這樣單位是否就不用簽訂無固定期限的合同,改制時(shí)就可辭退嗎(12/26/2007 9:48:56)

嘉賓: 按照你的情況不符合簽定無固定勞動(dòng)合同的規(guī)定。(12/26/2007 9:48:57)網(wǎng)友: 續(xù)簽的勞動(dòng)合同，對(duì)于前一個(gè)合同的終止是否要支付經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償

嘉賓: 沒有經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

網(wǎng)友: 請(qǐng)問，專家領(lǐng)導(dǎo)，本人在國企工作至今已28年了，幾年前單位給我們放假，讓我們?cè)诩掖龒?，說單位有崗位就讓我們上崗至今。每年簽合同，兩年前不簽了，說不用簽，工資，保險(xiǎn)照發(fā)，現(xiàn)在通知我們會(huì)單位簽合同，簽無固定期限的勞動(dòng)合同，或是簽1年的合同。我本人還有不到兩年退休。這樣可以嗎？(12/26/2007嘉賓: 可以。(12/26/2007 9:50:29)

網(wǎng)友: 實(shí)習(xí)是否要支付工資(12/26/2007 9:50:44)

嘉賓: 依據(jù)大勞發(fā)[2003]107號(hào)文件企業(yè)安排在校生實(shí)習(xí)應(yīng)與學(xué)校簽定實(shí)習(xí)協(xié)議，并在協(xié)議中約定實(shí)習(xí)津貼。(12/26/2007 9:50:45)

網(wǎng)友: 女員工休產(chǎn)假期間，單位是否需要支付工資？(12/26/2007 9:51:21)嘉賓: 如果該女職工享受生育保險(xiǎn)待遇則企業(yè)不需要另支付工資。

網(wǎng)友: 新法執(zhí)行后還有臨時(shí)工這個(gè)概念嗎？如果員工自己不想交保險(xiǎn)，且有證明，企業(yè)可以不給繳納嗎？(12/26/2007 9:52:26)

嘉賓: 首先，臨時(shí)工這個(gè)概念新法沒有。企業(yè)不可以不繳納社會(huì)保險(xiǎn)。

網(wǎng)友: 我們單位在甘井子區(qū)，來年要搬遷，但搬遷后還在甘井子區(qū)，只是注冊(cè)地址變動(dòng)，請(qǐng)問這種情況是否需要與員工

變更勞動(dòng)合同？(12/26/2007 9:53:57)

嘉賓: 需要變更。(12/26/2007 9:53:58)

網(wǎng)友: 請(qǐng)問固定期限合同到期，企業(yè)不同意續(xù)簽，并提前30天通知員工了，但是員工不同意，企業(yè)還需要支付補(bǔ)償金嗎？(12/26/2007 9:54:51)嘉賓: 需要支付經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償金。(12/26/2007 9:54:52)

網(wǎng)友: 你說08年以后要用新的合同,那老合同末到期的怎么辦,是把余下的期限寫到新合同上嗎(12/26/2007 9:56:56)

嘉賓: 依據(jù)新的勞動(dòng)合同第97條：本法施行前已依法訂立且在本法施行之日存續(xù)的勞動(dòng)合同，繼續(xù)履行。(12/26/2007 9:56:57)

網(wǎng)友: 我單位注冊(cè)在大連，但是由于有業(yè)務(wù)在外地，聘請(qǐng)外地人員，而且是常年不回大連，這種情況下，可以辦理醫(yī)療包干嗎(12/26/2007 9:58:9)

嘉賓: 依據(jù)大勞發(fā)[2007]1號(hào)文件規(guī)定，如果在大連市參加醫(yī)?？梢詫?shí)行醫(yī)療包干管理，具體請(qǐng)與醫(yī)保中心聯(lián)系。

網(wǎng)友: 勞務(wù)工女工三期內(nèi)不能解除合同的話，工資由勞務(wù)公司支付還是由用人單位支付？(12/26/2007 9:58:15)

嘉賓: 由勞務(wù)公司支付。(12/26/2007 9:58:16)

網(wǎng)友: 我單位是流水線作業(yè)，目前生產(chǎn)崗位多為勞務(wù)工，來年實(shí)施勞動(dòng)合同法后還可以采用勞務(wù)派遣的用工形式嗎？(12/26/2007 9:59:26)

嘉賓: 只能在臨時(shí)性、輔助性等崗位派遣。(12/26/2007 9:59:27)

網(wǎng)友: 那舊合同中的關(guān)于違約金的情況，在勞動(dòng)合同法實(shí)施后還履行嗎？嘉賓: 待司法解釋和實(shí)施細(xì)則明確。(12/26/2007 10:0:22)

第三篇：在線教學(xué)筆記

在線教學(xué)筆記

鄭穎

如果不是疫情，對(duì)于網(wǎng)絡(luò)在線教學(xué)只是一個(gè)概念。如果不是網(wǎng)絡(luò)，疫情防控隔離期間在線教育也只能是一個(gè)想象。但是，在這個(gè)冬天，在這疫情防控期間，在全面戰(zhàn)時(shí)狀態(tài)的時(shí)候，我們充分利用了網(wǎng)絡(luò)在線的優(yōu)勢(shì)，科技的力量，把平時(shí)認(rèn)為只有成人教育才能實(shí)現(xiàn)的網(wǎng)絡(luò)在線教學(xué)放在了幼兒教育上，這是一個(gè)發(fā)展的時(shí)代，是一個(gè)對(duì)未來充滿了希望的時(shí)代。

雖然我們經(jīng)歷了在線教學(xué)，但是在最初心里是懵懂的，是不肯定的，對(duì)于教學(xué)效果是不確定的。對(duì)于所傳導(dǎo)的內(nèi)容是沒有把握的。我不知道能不能把平時(shí)在現(xiàn)實(shí)教學(xué)中的經(jīng)驗(yàn)和過程放在在線教學(xué)上能不能夠行得通？一系列的不確定性，讓我對(duì)網(wǎng)絡(luò)教學(xué)從心底深處有了敬畏感。不得不重新審視自身的教學(xué)素質(zhì)和能力，不得不把平時(shí)所積累、所掌握的全部拿出來。而此之后，大腦深入又有了一種被掏空的感覺，嚴(yán)重的知識(shí)層面不能銜接，對(duì)電子辦公產(chǎn)品的使用生疏感讓人突感束手無策，不得不竭心盡力的重新學(xué)習(xí)，積極面對(duì)，認(rèn)真?zhèn)湔n，反復(fù)推演，把每一次教學(xué)都當(dāng)成一次重新的認(rèn)知，把教學(xué)的內(nèi)容和教學(xué)的方式有機(jī)地聯(lián)系起來。

經(jīng)過認(rèn)真學(xué)習(xí)，細(xì)心準(zhǔn)備，很快就熟練了這種教學(xué)方式，在線教育頓感從所未有的順暢和習(xí)慣了。再加上艾毅學(xué)院的課程安排準(zhǔn)備，又從專業(yè)性的角度對(duì)我有了深層次的培訓(xùn)，在幼兒園的正確安排下，使教學(xué)工作沒有因?yàn)橐咔榉揽仄陂g的嚴(yán)重而耽誤。

在實(shí)際人與人的交往過程中，當(dāng)長時(shí)間不見面的時(shí)候，會(huì)在再次見面時(shí)產(chǎn)生生疏感。長時(shí)間疫情防控隔離停學(xué)，在幼兒和老師之間也存在這種情況。艾毅及時(shí)準(zhǔn)備在線教學(xué)是明智的，是及時(shí)的，也是貼合實(shí)際的，主要是為了孩子在疫情防控期間能夠讓孩子得到很好的學(xué)習(xí)和溝通。而在線教學(xué)結(jié)合了現(xiàn)在的網(wǎng)絡(luò)傳輸、平臺(tái)運(yùn)用、知識(shí)結(jié)合、協(xié)作展開的各種優(yōu)勢(shì)，把教學(xué)工作很輕松、簡(jiǎn)單的呈現(xiàn)在幼兒面前。同時(shí)，在疫情防控期也加深了孩子和老師之間的聯(lián)系和溝通。

第四篇：CTD_培訓(xùn)答疑筆記總結(jié)

2011年6月10日 CTD濟(jì)南培訓(xùn) 答疑部分筆記

第一部分：答題卡問題解答

1.Q：CTD是否需要參照附件2對(duì)各個(gè)模塊分別獨(dú)立裝訂？

A：1）沒有要求，可以根據(jù)模塊資料的厚度定，允許內(nèi)容少的多個(gè)模塊裝訂在一起；2）封面格式目前沒有要求；3）附件應(yīng)裝訂在各模塊下，在相應(yīng)模塊部分需要進(jìn)行說明。

2.Q：進(jìn)口藥注冊(cè)（3-6類）是否允許采用CTD申報(bào)上市？ A：可以。

3.Q：工藝驗(yàn)證中的報(bào)告、方案、批記錄如何提供，是否可采用附件提供，是否可不提供電子版？

A：1）可以采用附件形式提供，需要在相應(yīng)模塊部分進(jìn)行說明；2）電子提交目前只要求信息匯總表，其余部分現(xiàn)在不要求。

4.Q：參考文獻(xiàn)是否需要提供，是否可以采用附件形式？

A：1）需要提供；2）可以采用附件形式，需要在相應(yīng)模塊部分進(jìn)行說明。5.Q：批檢驗(yàn)報(bào)告（3.2.S.4.4）部分提供的數(shù)據(jù)匯總部分是否需要提供圖譜？ A：可以不附，但是企業(yè)內(nèi)部必須有，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)會(huì)看。

6.Q：SFDA批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)是CTD格式的還是CP（中國藥典）格式的？ A：1）批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)為CP格式的，申報(bào)時(shí)需要提交CP格式的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；2）申報(bào)時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)為貨架期標(biāo)準(zhǔn)。7.Q：口服固體制劑放大時(shí)一般不超過10倍，那么液體如口服溶液呢？ A：和生產(chǎn)設(shè)備，如配液罐有關(guān)，需要對(duì)此進(jìn)行關(guān)注。

8.Q：已按附件2要求申請(qǐng)臨床，現(xiàn)在申請(qǐng)上市時(shí)，如何準(zhǔn)備CTD？ A：1）這類臨床很多是06年批準(zhǔn)的，當(dāng)時(shí)要求低，現(xiàn)在需要結(jié)合具體情況具體分析，來確定是否需要繼續(xù)做部分工作，尤其是工藝放大部分的；2）相對(duì)于臨床申報(bào)時(shí)沒有發(fā)生改變的，可以采用當(dāng)初申報(bào)臨床時(shí)的資料。

9.Q：和原研藥對(duì)比，如不同釋放介質(zhì)中的釋放行為比較信息，如何提供？ A：1）這部分工作在處方篩選部分已經(jīng)進(jìn)行，可以放在產(chǎn)品開發(fā)這部分；2）雜質(zhì)譜的對(duì)比，不必完全放在3.2.P.5.6部分，可以放在產(chǎn)品開發(fā)這塊；3）可以在對(duì)應(yīng)小結(jié)部分，引用這部分內(nèi)容的模塊。

10.Q：研發(fā)過程中有關(guān)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了升級(jí)，如何體現(xiàn)？

A：可以放在方法學(xué)驗(yàn)證部分，這部分應(yīng)提供方法學(xué)篩選、更新和變化的內(nèi)容。

11.Q：在培訓(xùn)教材中有關(guān)于處方變更的示例，這些變更是否需要重新進(jìn)行方法學(xué)和穩(wěn)定性試驗(yàn)？

A：需要，這些工作就是變更的支持性信息。

12.Q：處方的變更，是否會(huì)被認(rèn)為申報(bào)和批準(zhǔn)的處方不一致？ A：不會(huì)，核查時(shí)根據(jù)最終工藝進(jìn)行的。13.Q：日出條款和日落條款如何理解？ A：1）日出條款指以前不（每批）測(cè)，比如每年只測(cè)一批，但是如果這批出現(xiàn)異常后，則需要以后每批都要測(cè)；2）日落條款是以前測(cè)很多批（如20批），沒有測(cè)出某些指標(biāo)的異常，那么以后不再測(cè)這個(gè)項(xiàng)目。

14.Q：GMP聲明是否需要相應(yīng)GMP證件？

A：國外注冊(cè)時(shí)需要廠家提供的聲明，如果有FDA/EDQM的證書，可附在后面。15.Q：講義P181提到仿制藥采用CTD和非CTD均需提交匯總表，如何理解？ A：是在兩種情況都需要提交信息匯總表，不是指另外再提交一份信息匯總表。

16.Q：企業(yè)按CTD提交，是否還需要提交藥學(xué)研究綜述？

A：1）不需要；2）但是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝仍需要像以前一樣提交，藥品評(píng)價(jià)中心根據(jù)這些進(jìn)行核查。

17.Q：如果已經(jīng)按附件2提交資料，現(xiàn)在可以提交CTD格式的信息匯總表，是否能加快該品種的審評(píng)進(jìn)度？

A：1）可以提交；2）采用CTD格式的信息匯總表可以大大加快整體審評(píng)進(jìn)度，減少審評(píng)員手工輸入的工作量，將品種的審評(píng)時(shí)間由5天/個(gè)減少到2-3天/個(gè)；3）現(xiàn)在仿制藥的實(shí)際審評(píng)時(shí)間超過法規(guī)規(guī)定的時(shí)間100多天；4）CDE最近收到CTD格式申報(bào)的品種30多個(gè)，附件2格式的10多個(gè)，CDE最近會(huì)在這些CTD格式申報(bào)的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。

18.Q：注冊(cè)批、臨床批、商業(yè)批等，如何理解？

A1：1）將一種有對(duì)應(yīng)概念的解釋，不同批次的叫法說明了對(duì)研發(fā)過程整體的關(guān)注；2）注冊(cè)批是送檢的批次，和中試放大批是同一概念；3）發(fā)展流程：小試—中試放大（中試放大批）---工藝驗(yàn)證（工藝驗(yàn)證批）---現(xiàn)場(chǎng)核查（現(xiàn)場(chǎng)核查批）---上市（商業(yè)生產(chǎn)批）。

A2：1）華海做法：小試（1000片，3批）---放大批（放大10倍，10000片）---擴(kuò)展批---展示批（10萬片）；2）用展示批進(jìn)行工藝驗(yàn)證申報(bào)國外注冊(cè)；3）針對(duì)國內(nèi)，用展示批申報(bào)，再動(dòng)態(tài)三批，批下來后再GMP認(rèn)證時(shí)做三批（總共不少于9批）。

19.Q：3-6類申報(bào)上市/生產(chǎn)是可以提交CTD，臨床部分怎么處理？ A：目前CTD只針對(duì)藥學(xué)部分，其余部分仍舊按照附件2的要求。20.Q：申報(bào)臨床可否采用CTD？

A：1）可以接受，也鼓勵(lì)采用CTD申報(bào)；2）但是不享受單獨(dú)排隊(duì)待遇。21.Q：以前按照附件2格式申報(bào)臨床，現(xiàn)在如何按照CTD申報(bào)生產(chǎn)？ A：1）可以按照CTD格式也可以按照附件2格式；2）若采用CTD格式，需要整合以前臨床申報(bào)時(shí)的信息，必要時(shí)補(bǔ)充一些信息，不可再CTD相應(yīng)模塊并空白表示。

22.Q：藥品和包材的相容性研究如何開展？

A：1）這些研究在國內(nèi)還屬于起步階段，但是需要開展；2）CDE目前的考慮是先對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最高的品種（注射劑、吸入劑、滴眼液等）考核，同時(shí)根據(jù)具體包材的風(fēng)險(xiǎn)考察，目前重點(diǎn)關(guān)注塑料包材；3）相容性考察主要是提取、吸附和遷移三個(gè)方面，提取考察需要建立相應(yīng)檢測(cè)方法并在穩(wěn)定性試驗(yàn)中進(jìn)行考察，吸附和遷移可通過常規(guī)穩(wěn)定性試驗(yàn)支持；4）對(duì)于添加劑，可以參考美國和歐洲的指南以及藥典標(biāo)準(zhǔn)，如果水平超過或多處物質(zhì)，需要參考雜質(zhì)處理的思路更換包材或采用藥理毒理研究支持；5）CDE目前沒這方面的指南，但是今年會(huì)和包材協(xié)會(huì)合作，盡力年內(nèi)推出塑料包材相容性的指南。23.Q：講義P34表中工藝部分如何填寫？

A：本表將工藝的批次匯總，對(duì)工藝和3.2.S.2.2不同的部分進(jìn)行說明。24.Q：原料藥中試到生產(chǎn)規(guī)模放大倍數(shù)如何考慮，是否可中試1-2kg，生產(chǎn)為50kg？

A：原料放大要求參考制劑相關(guān)要求，在設(shè)備支持的前提下最大放大10倍。25.Q：CTD中分析方法編號(hào)如何制定？ A：CTD無統(tǒng)一要求，由企業(yè)自行規(guī)定？ 26.Q：研究圖譜如何提交，是否需要編頁碼？

A：1）譜圖需要提交；2）應(yīng)提供交叉引用表，對(duì)圖譜的位置進(jìn)行說明。27.Q：批量規(guī)模是寫實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模還是擬定生產(chǎn)規(guī)模？

A：1）需同時(shí)說明實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模還是擬定生產(chǎn)規(guī)模；2）CDE審評(píng)更關(guān)注實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模。

28.Q：批記錄等版本號(hào)是否必須要有？ A：必須要有。

29.Q：3.2.P.2.2.1和3.2.P.2.2.2中提到的和參照藥物對(duì)比有何區(qū)別？ A：前面一種指小試多批次，后面一種指中試規(guī)模。注：此問題中模塊部分編號(hào)可能寫的有誤。30.Q：3.2.P.5.2中是否需要列入所有方法？ A：需要，但是簡(jiǎn)單的方法描述可相對(duì)簡(jiǎn)單。

31.Q：制劑申報(bào)時(shí)，對(duì)照品信息可否由原料藥廠家提供，是否需要進(jìn)行標(biāo)定？ A：1）如同時(shí)申報(bào)，對(duì)照品可在原料藥廠家申報(bào)資料中體現(xiàn)；2）制劑廠家需要負(fù)責(zé)審計(jì)和完善。

32.Q：CTD形式匯總表和附件2格式匯總表的關(guān)系？ A：1）不需要重復(fù)提交；2）兩個(gè)文件的格式有區(qū)別。33.Q：有些CTD提到的內(nèi)容以前申報(bào)時(shí)未提交，如何處理？

A：1）可以寫未提交，不可以寫不適用；2）不可以主動(dòng)提交以前未申報(bào)的資料。

34.Q：需要提供驗(yàn)證方案和報(bào)告的無菌制劑是否指無菌生產(chǎn)工藝的制劑？ A：是指最后達(dá)到無菌水平的制劑，包括無菌過濾的凍干粉等，并非僅指無菌工藝生產(chǎn)的制劑。

35.Q：原料藥雜質(zhì)如何來判斷是否有遺傳毒性？

A：1）有商業(yè)化的GMO數(shù)據(jù)庫可根據(jù)工藝推測(cè)可能產(chǎn)生那些有遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，但是價(jià)格昂貴；2）華海主要根據(jù)文獻(xiàn)來判斷。

36.Q：如何獲得原研藥的處方，穩(wěn)定性是否需要同步？

A：1）可以看原研藥的說明書，但是只能看到輔料種類，不能看到確切組成；2）可以在溶出度、穩(wěn)定性和雜質(zhì)譜方面進(jìn)行比較；3）法規(guī)無要求加速和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)中必須和原研藥進(jìn)行直接對(duì)比。

37.Q：紙質(zhì)版現(xiàn)在有無相關(guān)格式要求？ A：電子版已經(jīng)有標(biāo)準(zhǔn)，紙質(zhì)版的標(biāo)準(zhǔn)正在由SFDA進(jìn)行審核，待批準(zhǔn)后公布。38.Q：已受理品種進(jìn)入CDE后如何計(jì)時(shí)？

A：1）等所有相關(guān)資料全部到齊后才開始計(jì)時(shí)；2）在原料和制劑？以及未提交電子版文件時(shí)，審評(píng)進(jìn)度暫停計(jì)時(shí)。

注：部分內(nèi)容未能及時(shí)記下來。

39.Q：仿制藥已按附件2提交，在提交CTD格式的匯總表，可能出現(xiàn)和申報(bào)資料不一致的情形如何處理？

A：1）若CTD格式匯總表有未提交的內(nèi)容，可注明正在做或未提交；2）CDE可能會(huì)以發(fā)補(bǔ)的方式讓提供這些信息；3）建議早些關(guān)注申報(bào)資料和CTD格式要求之間的差異問題。

40.Q：進(jìn)口仿制藥完成BE后，是否需要按CTD提交全部資料？

A：1）CDE未要求這類情形必須按CTD格式提交，可以按CTD或附件2格式；2）驗(yàn)證部分需要按照CTD格式里面提到的要求進(jìn)行。

41.Q：包材可否按照CTD格式注冊(cè)，保密部分是否可有廠家直接提交給CDE？ A：可以接受。

42.Q：是否需要同時(shí)提交貨架期標(biāo)準(zhǔn)和放行標(biāo)準(zhǔn)？

A：1）這些標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了過程控制的理念；2）藥典標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)為貨架期標(biāo)準(zhǔn)；3）放行標(biāo)準(zhǔn)是在貨架期標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上制定的更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)；3）如果以前已經(jīng)按附件2提交，暫時(shí)不要補(bǔ)充提交放行標(biāo)準(zhǔn)。

43.Q：驗(yàn)證報(bào)告和批記錄的編號(hào)和版本號(hào)是否必須要有？ A：1）必須要有；2）由企業(yè)自行決定編排規(guī)則。

44.Q：工藝開發(fā)中需提交每批雜質(zhì)的信息，是否包括小試和實(shí)驗(yàn)室研制的批次？

A：1）從能穩(wěn)定生產(chǎn)出原料藥的批次開始，前期的不要求；2）雜質(zhì)水平的積累有意義，為終產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的范圍制定提供依據(jù)。

45.Q：接受范圍的制定是針對(duì)貨架期標(biāo)準(zhǔn)還是放行標(biāo)準(zhǔn)？ A：兩者都需要。

46.Q：原料藥的相容性是否可以參考review中的信息？

A：1）可以根據(jù)理解和認(rèn)識(shí)確定需要進(jìn)行的工作；2）輔料有多種規(guī)格，即使同一名稱，里面的成分也可能不同，可能影響輔料的性能；3）可以關(guān)注CDE2008年的對(duì)此問題進(jìn)行討論的電子刊物。

47.Q：包材的試驗(yàn)，可否由原料提供商提供？

A：1）供應(yīng)商能提供最好了，但是需要注意他們做的工作，不可以僅作水和鹽的提??；2）需要考慮不同因素（pH、離子強(qiáng)度等）的影響。

48.Q：如果供應(yīng)商不肯提供包材試驗(yàn)的信息，怎么做？ A：會(huì)比較困難，沒有針對(duì)性。49.Q：可提取物和可浸出物的關(guān)系？

A：1）可提取物是在苛刻條件下得到的，可浸出物是在正常條件下得到的；2）美國和歐洲有這方面的指南；3）可浸出物應(yīng)該在可提取物研究的基礎(chǔ)上進(jìn)行。

50.Q：驗(yàn)證方案和報(bào)告的提供？ A：需要分開，這樣符合GMP的理念。

51.Q：CTD規(guī)定的但為進(jìn)行或者進(jìn)行的與規(guī)定不一樣時(shí)，比如未作影響因素，但做了凍融試驗(yàn)，如何處理？

A：可以，但是需要說明理由。

52.Q：6類藥注冊(cè)時(shí)長期穩(wěn)定型是否需要到12個(gè)月，效期是否只能定位12個(gè)月？

A：1）穩(wěn)定性只能根據(jù)長期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)定；2）不建議進(jìn)行外推，因?yàn)槲覈P(guān)于外推研究的基礎(chǔ)還很薄弱。

53.Q：過量投入？

A：針對(duì)過程講解中增列原料藥的？ 注：本問題沒有能及時(shí)記下來。54.Q：制劑的雜質(zhì)譜是否必須進(jìn)行？ A：必須得做。

注：本問題沒有能及時(shí)記下來

55.Q：現(xiàn)有進(jìn)行研究的方法專屬性均不高，方法學(xué)研究如何進(jìn)行？ A：1）官方也知道這種情況，因此沒有進(jìn)行控制水平的限度要求；2）需關(guān)注重復(fù)性，可以考慮半定量方法，但是這種方法需關(guān)注樣品均一性問題。

56.Q：如果按CTD格式提交了紙質(zhì)文件，但是電子的卻采用了附件2格式，會(huì)造成什么后果？

A：1）會(huì)造成排隊(duì)錯(cuò)誤；2）會(huì)被要求重新提交。第二部分：現(xiàn)場(chǎng)提問解答 1.Q：1）如果同時(shí)提交貨架期標(biāo)準(zhǔn)和放行標(biāo)準(zhǔn)，SFDA批得是哪個(gè)？2）僅幾批數(shù)據(jù)就來制定放行標(biāo)準(zhǔn)是否合適？

A：1）國家批的是貨架期標(biāo)準(zhǔn)；2）放行標(biāo)準(zhǔn)可能存在不妥當(dāng)?shù)膯栴}，由企業(yè)自己完善。

2.Q：有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證，重復(fù)性試驗(yàn)RSD，1）是否限度不同，RSD標(biāo)準(zhǔn)不同？2）雜質(zhì)限度是標(biāo)準(zhǔn)值還是測(cè)定值？

A：1）如果定量限水平已經(jīng)覆蓋了考察的濃度范圍，RSD和雜質(zhì)具體限度應(yīng)該沒有直接關(guān)系。

3.Q：外購原料的資料保密部分如何寄給CDE，何時(shí)郵寄？

A：1）可以直接寄給CDE資料組；2）應(yīng)該在正式審評(píng)前寄到。

4.Q：1）制劑雜質(zhì)譜如何進(jìn)行？如何對(duì)雜質(zhì)歸類？如何確定是否列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？

A：1）參照API，如有機(jī)雜質(zhì)等；2）雜質(zhì)可分為原料來源、中間體、副產(chǎn)物和降解產(chǎn)物等，由研發(fā)人員根據(jù)科學(xué)判定；3）雜質(zhì)的歸類可以用排除法，結(jié)合工藝說明不存在的理由；4）結(jié)合分析和實(shí)際檢測(cè)判定是否列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；5）制劑中不比原研高的雜質(zhì)可不列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；6）原研中沒有，同時(shí)不能進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證的，需要通過工藝降低到0.1%以下；7）原料和輔料反應(yīng)產(chǎn)生的雜質(zhì)，廠家需要考慮自己合成。

5.Q：如果中試中出現(xiàn)的雜質(zhì)，在工藝驗(yàn)證時(shí)卻未出現(xiàn)，是否列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ A：1）需要考慮自己合成雜質(zhì)；2）來確定目前方法是否可檢出該雜質(zhì)；3）原則是先先說明，再用檢測(cè)來支持。

6.Q：講義P127提到的強(qiáng)制降解，需要對(duì)所有雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定，還是需要結(jié)合穩(wěn)定性試驗(yàn)判斷？

A：1）應(yīng)先結(jié)合對(duì)產(chǎn)品講解機(jī)理進(jìn)行理論分析，再通過強(qiáng)制降解試驗(yàn)看看是否出現(xiàn)理論出現(xiàn)的雜質(zhì)；2）強(qiáng)制降解的雜質(zhì)不需全部鑒定；3）強(qiáng)制降解是方法學(xué)驗(yàn)證階段，穩(wěn)定性是其后的事情，不可能參照。

7.Q：講義中提到的影響因素試驗(yàn)的限度如何制定？ A：按貨架期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行指定。8.Q：軟膠囊的囊殼如何體現(xiàn)？

A：1）按輔料；2）其組成表現(xiàn)可以參照包衣處方的表示方法。9.Q：包材，如瓶蓋、墊片是按配件還是按系統(tǒng)進(jìn)行相容性考察？ A：可以增加配件部分。

10.Q：原料藥和合成階段的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何定，如何對(duì)合成進(jìn)行評(píng)價(jià)？ A：1)CTD主要針對(duì)仿制藥，應(yīng)該是在原料必須了解的基礎(chǔ)上的進(jìn)行的；2）仿制藥和創(chuàng)新藥在這方面有所不同；3）過程中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證。

11.Q：固體制劑的相容性有指南，但是液體和半固體如果進(jìn)行？

A：1）對(duì)半固體，雜質(zhì)檢測(cè)只是評(píng)價(jià)的一個(gè)方面，可以結(jié)合其它指標(biāo)如物理性能進(jìn)行評(píng)價(jià)；2）液體的也一樣，可以參考影響因素試驗(yàn)。

12.Q：非無菌不用馬上提交驗(yàn)證報(bào)告，是否意味著可以先不做？ A：1）如果不做，不能保證連續(xù)生產(chǎn)出合格的藥品，風(fēng)險(xiǎn)很大；2）美國是允許批下來后才進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證的。

13.Q：講義P146中是否中試處方是申報(bào)的，擬大生產(chǎn)處方出估算的？2）如何保證混晶與原研一致，因?yàn)橘I不到原料？是否仿制藥注冊(cè)批和你打生產(chǎn)批一致？

A：1）仿制藥有了擬大生產(chǎn)批才能現(xiàn)場(chǎng)檢查，新藥可以是中試批；2）對(duì)于混晶，首先需要判定混晶對(duì)制劑性能是否有很大影響，如果不大，可以不在意，反之需要進(jìn)行嚴(yán)格控制，可參考FDA指南和CDE電子刊物；3）仿制藥注冊(cè)批和擬大生產(chǎn)批是不一樣的，后者是現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的批次。

14.Q：動(dòng)態(tài)檢查是按放行標(biāo)準(zhǔn)還是貨架期標(biāo)準(zhǔn)考察？ A：按貨架期標(biāo)準(zhǔn)。

15.Q：6類注射劑，可否委托外面進(jìn)行中試，然后再自己的車間進(jìn)行工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察？這樣申報(bào)時(shí)中試完成6-9個(gè)月，工藝驗(yàn)證的2-3個(gè)月。

A：思路可行，但是現(xiàn)實(shí)中會(huì)遇到很多問題，比如生產(chǎn)設(shè)備方面。

16.Q：穩(wěn)定性中的使用穩(wěn)定性，是否需要模擬臨床使用的情況？比如滴眼劑，是否需要每天打開，擠一滴出來，然后蓋上？要考察多少時(shí)間呢？

A1：1）應(yīng)當(dāng)模仿臨床使用的方法；2）考察時(shí)間不得低于臨床使用的時(shí)間；3）還得考察效期不同階段的使用穩(wěn)定性。

A2：臨床使用的時(shí)間應(yīng)當(dāng)是根據(jù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果來定的，應(yīng)當(dāng)在說明書中進(jìn)行說明。

第五篇：百家講壇周汝昌答疑紅樓夢(mèng)筆記

周汝昌答疑《紅樓夢(mèng)》

《百家講壇》2003.10.29，11.05.是時(shí)周先生86歲。

如何理解曹雪芹的創(chuàng)作動(dòng)機(jī)？

答：我本人頭腦里也有許多疑問。甲戌本成書的時(shí)候，不過是乾隆十九年，作者年齡不大?！讹L(fēng)月寶鑒》寫的是男女關(guān)系。（賈天祥正照風(fēng)月鑒）受明朝小說影響。“字字看來都是血，十年辛苦不尋?！?，那還是小說？中華文化的文史哲，無所不包。有人認(rèn)為脂硯齋起的作用很大。

研究《紅樓夢(mèng)》是文本重要還是作者重要？

答：并行不悖。我的紅學(xué)研究就是從文本開始的。可是，你不了解曹雪芹，你能看得懂《紅樓夢(mèng)》？

學(xué)術(shù)問題和政治問題相聯(lián)系的副作用。

答：毛澤東說中國文化沒剩什么，只有一部紅樓夢(mèng)。你得去體會(huì)他說話的風(fēng)格。正面作用副面作用都有。

《紅樓夢(mèng)》到底是百八回，還是百十回？

答：大石高12丈，脂批說這照應(yīng)正釵；大石方形，長24丈，四面加起來96丈，脂批說照應(yīng)副釵。96加12正好108，這是文本里說的。脂批說書的后面是情榜，一排十二，九排是古老的中華文化品評(píng)人的格，品評(píng)藝術(shù)品都是用這個(gè)辦法。上中下，里邊又分上中下。古話叫做九品中正。這又是一百零八?！稏|周列國志》108回?！镀缏窡簟?08回。這部書是針對(duì)《紅樓夢(mèng)》的。他那個(gè)少爺住的碧草軒。108是中華民族最喜愛的數(shù)字。廟里撞鐘，緊十八，慢十八，不緊不慢又十八。還是108。脂批書的時(shí)候是78回，賈寶玉讀完《芙蓉女兒誄》后戛然而止。所以，說后面還有30回，不多不少正好108回。108個(gè)女兒，正對(duì)《水滸》108好漢。這都是文化內(nèi)容，不是文字?jǐn)?shù)字游戲，內(nèi)容深刻得很。

馮其墉先生為其作序，重論庚辰本的脂硯齋重批《紅樓夢(mèng)》，為何同任何一個(gè)版本都不盡相同？

答：姑妄言之，姑妄聽之。這個(gè)本子出現(xiàn)以后，五十年代，北京師范大學(xué)買入，范明先生認(rèn)為這就是庚辰本照抄的。今天藏在北京大學(xué)，原在燕京大學(xué)的庚辰本。這個(gè)本子經(jīng)過陶心如借了我的甲戌本?？钡摹Ｄ幸?，我也有疑。我也查了一下，北大本子與北師大本有異同。

秦可卿之謎并談?wù)剟⑿奈湎壬那貙W(xué)。

答：中國古來沒有作家這一行當(dāng)。劉心武先生是位作家。他搞紅學(xué)，誰強(qiáng)迫他的？這里頭名聲好聽?。窟@是個(gè)挨罵的地方。劉心武給紅學(xué)研究開辟了一條新的路徑。他走的是探佚學(xué)的路子。最早聽到的時(shí)候，我也疑，有那么回事嗎？后來，覺得有一定道理，但我并不是說他每一個(gè)論點(diǎn)都接受。秦可卿這個(gè)人物不尋常，人家說出來了，我有點(diǎn)服氣。我同意他的主要觀點(diǎn)。我和他見過一面，通過信，沒有深交。我們堅(jiān)決拒絕什么門戶，什么流派。我的一個(gè)考證給劉心武的論點(diǎn)增加了論據(jù)?！疤煜恪笔枪旁娎镞叀肮鹱釉轮新?，天香云外飄?！被始乙?guī)格。給秦可卿買棺材，什么好木頭也看不上。義忠親王老千歲，康熙廢太子。曹家本來就是太子那一邊兒的。刪去的那四五頁，是這個(gè)，借焦大罵街掩蓋。只有胡風(fēng)先生看見了，第一個(gè)指出。怎么看林黛玉和薛寶釵，更喜歡誰。

答：過去一談釵黛的問題，是受了高鶚的誤導(dǎo)。讓人們看來，只是個(gè)小愛情，為這么個(gè)小悲劇，塑造六百多個(gè)人物，寫一百二十回？什么叫“千紅一窟，萬艷同杯”？小女孩處在一起吵個(gè)小架，那個(gè)稀奇嗎？曹雪芹批評(píng)林黛玉，真的批評(píng)。她誰也不關(guān)心。他表揚(yáng)史湘云，從不把兒女私情略縈心上，寬宏大量。林黛玉就是這個(gè)缺點(diǎn)，太自我，太狹小，紫娟雪雁大概也沒有太多的關(guān)懷。有才，有貌，可憐。薛寶釵，我們認(rèn)為她像高鶚寫的結(jié)黨，一言一動(dòng)都暗含殺機(jī)，我不認(rèn)為她是這樣的人，如果是這樣曹雪芹他干嗎寫紅樓夢(mèng)？這女兒太可怕了。其實(shí)薛寶釵非常關(guān)心林黛玉。高鶚居心不可測(cè)。

您為什么不寫續(xù)寫紅樓夢(mèng)？ 答：為了解真正的曹雪芹，真正的紅樓夢(mèng)。探佚學(xué)，這是我起的名字，是我建立的這門學(xué)問。續(xù)寫，不敢，沒有那水平。想續(xù)，不敢落筆。寫過一個(gè)《真故事》，那不是文學(xué)作品，是開賬篇兒，現(xiàn)在還有改變。

可不可以認(rèn)為寶玉的“情不情”有兩個(gè)條件，一是自己心情好，二是對(duì)方是美女。

答：沒考慮過這個(gè)問題。這涉及到后世從西方借來的一些觀念。沒有脫離歷史。賈寶玉是個(gè)富家公子，他寶貴嬌養(yǎng)，那并不隱諱。哪有什么平等？哪兒有博愛？他可以跟丫鬟發(fā)脾氣。金釧兒，“我這里是新搽的胭脂，你要不要吃?。俊蹦墙疴A就是個(gè)不好的人？就是個(gè)輕薄女子？她是王夫人房里的大丫頭，如果她是個(gè)壞女人，打一巴掌算什么？玩笑是玩笑，人格是人格，她活不了。寶玉跑了，他哪里知道金釧怎么著了？他怎么救？踢襲人，寶玉是一連串的倒霉。什么叫情不情，就是物我平等。

如何評(píng)價(jià)王熙鳳？

答：一部紅樓夢(mèng)，兩大主角，男主角是賈寶玉，女主角王熙鳳。她的戲在后半部分，“家亡人散各奔騰”。她有錯(cuò)，但那個(gè)才干，那個(gè)人品，曹雪芹是佩服有加。抄撿大觀園，抄誰呀？第一個(gè)是林黛玉，結(jié)果抄到自己的親戚。王熙鳳站哪邊兒？

懇求為劉姥姥的為人說句公道話，以正視聽。答：才拿到本新書，我里邊有一篇：《姥姥才是奇女流》。賈府這一家子，你以為是拿她開涮？你錯(cuò)了。只不過開點(diǎn)小玩笑。真正寫賈府，是由劉姥姥開始，敗落以后的收?qǐng)鋈宋锸撬?/p>

關(guān)于《紅樓夢(mèng)》的主題和俞平伯的“色空觀”。

答：一僧一道在全書里起什么作用？他不設(shè)這些，沒人愛看。“漫言紅袖啼痕重”，空還悲什么呀？“更有情癡抱恨長”，臨死那恨也沒解，這個(gè)恨不是仇恨，這是空嗎？“字字看來皆是血，十年辛苦不尋?！保乙强?，我還寫《紅樓夢(mèng)》，我吃飽了撐的？他要寫人，人生，社會(huì)。

今后《紅樓夢(mèng)》研究的方向和重點(diǎn)。

答：當(dāng)時(shí)胡適的工作，一個(gè)是版本，一個(gè)是作者，新紅學(xué)從來沒有離開這兩條路。今后，一個(gè)是文學(xué)的方向，一個(gè)是中華傳統(tǒng)文化的方向。

您從紅樓夢(mèng)中得到什么人生感悟？

稱：有人說寶玉沒剛性，你要看他對(duì)什么人沒有剛性。