第一篇：B超儀器質量評價用超聲體模的標準化問題

B超儀器質量評價用超聲體模的標準化問題 牛鳳岐 中國科學院聲學所

今天，在Ｂ型超聲診斷儀器研究、制造、使用、維修和法制管理的相關技術環(huán)節(jié)上，仿組織超聲體模已經(jīng)成為必備和常用的性能檢測和質量評價手段。它因Ｂ超儀器產(chǎn)業(yè)化的需要應運而生，并隨檢測對象的更新?lián)Q代而不斷發(fā)展，是儀器儀表行業(yè)中一個熠熠發(fā)光的新成員。但它具有很強的專用性，特別是當檢測結果被用于質量和計量執(zhí)法目的的時候，其選用也就帶上了法制色彩。本文所述，就是關于這種特殊設備的標準化問題。

一、標準化是質量檢驗設備的必備資格

在發(fā)達國家，伴隨著工業(yè)化的興起和發(fā)展，有關標準化的概念、知識、活動以及官方和民間的組織機構早就出現(xiàn)了。而標準化工作在中國的立法則是從1988年12月29日全國人大常委會通過《中華人民共和國標準化法》開始的，它是在全國范圍內指導和規(guī)范標準化工作的根本大法。其中第二條規(guī)定，“對??需要統(tǒng)一的技術要求，應當制定標準”。第七條規(guī)定，“保證人體健康的標準是強制性標準”。

標準化是商品經(jīng)濟發(fā)展的產(chǎn)物和需求。當能給用戶帶來使用價值，給制造和經(jīng)銷者帶來利潤的商品被大量制造出來并投入市場的時候，為在相關的地域內保持商品交換的公平和有序，必須將與價格密切相關的產(chǎn)品質量放在統(tǒng)一公認的天平上衡量，這就是產(chǎn)品質量的標準化。而要確保評價結論的可比和有效，對同類產(chǎn)品必須通過統(tǒng)一公認的技術指標表征，其達到與否必須采用統(tǒng)一公認的方法程序和統(tǒng)一公認的物質技術手段檢驗。這就是對產(chǎn)品質量—檢驗方法—檢測手段的環(huán)環(huán)相扣的標準化要求。毫無疑問，標準化應該是質量檢驗設備的必備資格。眾所周知，包括Ｂ超儀器在內的醫(yī)療器械是與人體健康甚至生命安危密切相關的產(chǎn)品，確保其在臨床使用中安全性和有效性的質量標準當然都是強制性的。不言而喻，其中也包括質量檢驗方法和檢測所用的儀器設備。

二、B超儀器質檢用超聲體模技術要求溯源與失準后果

中國在醫(yī)用超聲設備方面的標準化和計量工作始于20世紀80年代初，先后有5項國家級技術法規(guī)規(guī)定了對超聲體模的技術要求，計有針對Ｂ超儀器生產(chǎn)銷售階段質量檢驗與評價的國家標準GB10152—88，GB10153—88以及以它們?yōu)榛A經(jīng)大幅度修訂而成的GB10152—1997;針對醫(yī)療單位在用Ｂ超儀器技術監(jiān)督的國家計量檢定規(guī)程JJG639—90和以其為基礎經(jīng)大幅度修訂而成的JJG639—98。其中，修訂后的兩項技術法規(guī)在很多方面已經(jīng)實現(xiàn)了與國際和國外先進標準的接軌。在修訂后的兩項國家法規(guī)中，對超聲體模的強制性技術要求包括:

(1)超聲仿組織(TM)材料

聲速:(1540±15)m/s(23±3)℃

聲衰減:(0.7±0.05)dB/cm/MHz

(23±3)℃

(2)尼龍靶線

直徑:(0.3±0.05)mm

位置公差: ±0.1mm

需要強調指出的是，上述數(shù)值并不是隨意給出，而是依據(jù)超聲診斷設備的工作原理和設計參數(shù)，經(jīng)過嚴密的邏輯分析和嚴格的科學實驗，并考慮到原材料來源和加工工藝條件最終確定的。其基本原則，一是仿真，以確保能在與臨床相當?shù)膬x器設置條件下檢驗Ｂ超儀器的基本性能;二是定量，以確保給出量化可比的數(shù)值結果。

1.TM材料聲速值的出處和影響

專業(yè)和行業(yè)內人士都知道，1540m/s是國際公認的人體軟組織聲速平均值。醫(yī)用超聲儀器的許多設計計算，如掃描圖像的縱橫向幾何標尺，距離、周長、面積等電子游標測量中的時空聯(lián)系，聲透鏡和電子聚焦的焦距及焦斑尺寸預計，掃描角度、線數(shù)和幀率的設計等，都是基于對人體中聲傳播速度的這一認定進行的。如果性能檢測中所用超聲體模的傳聲媒質聲速值違背這一規(guī)定，則與上述設計計算有關的產(chǎn)品技術特性將無法得到印證，還將不可避免地因體模圖像的形狀失真和數(shù)值失準導致對被檢產(chǎn)品質量評價的錯誤結論，甚至達到“黑白顛倒”的地步。

對聲速值的重要性還可從逆向研究的結論中得到證明。2000年，在美國最重要的聲學刊物JASA上，羅徹斯特大學M.E.Anderson發(fā)表了題為“The impact of sound speed errors on medical ultrasound imaging”的文章。他的研究結論是: 如操縱診斷設備的聲束形成參數(shù)，使其中的聲速偏離達到±8%，將導致用線靶法測得的側向聲束寬度增大達320%，峰值回波幅度降低達10.5dB;在產(chǎn)生聲斑的體模中，將使聲斑強度相關面元增大達92%，平均聲斑亮度降低達5.6dB。

2.TM材料聲衰減值的出處和影響

與無生命的物質一樣，在人體組織中，超聲波在其中傳播時其強度也是越走越弱的。衰減系數(shù)越大的組織，在診斷中能被有效探查的深度越淺。但人體組織的聲衰減行為有一個明顯的特點，即衰減系數(shù)與超聲波頻率成近似直線關系，該直線的斜率被稱為聲衰減斜率。這樣，當診斷所用信息載體為寬頻帶超聲脈沖時，在其往返傳播中，高頻成分比低頻成分衰減快，中心頻率不斷降低，從而導致聲束焦距縮短，焦點后方發(fā)散，側向分辨力和聲束片厚劣化。這就是所謂聲束鈍化(Beam-Hardenning)現(xiàn)象。人體中各種組織的聲衰減系數(shù)各不相同，儀器工程中只能依據(jù)其代表性數(shù)值進行設計計算和檢驗評價。在超聲診斷的初創(chuàng)時期，臨床醫(yī)生通常是參照肝組織的回波幅度或亮度設定儀器的標準工作狀態(tài)，于是就把當時測得的肝實質聲衰減斜率0.7dB/cm/MHz(近年的測定結果表明，其值約為0.53dB/cm/MHz)作為了醫(yī)用超聲儀器設計的最重要依據(jù)之一。迄今為止，對有效探測深度、側向分辨力和聲束片厚的預計都是據(jù)此進行的。如果質量檢驗或計量檢定用超聲體模中的傳聲媒質聲衰減斜率背離這一數(shù)值，則與此有關的產(chǎn)品技術特性將無法得到印證;檢驗結果中的探測深度和空間分辨力數(shù)值，在水和其它低衰減媒質中會偏“好”，而在高衰減媒質中會偏“壞”，這種不具可比性的莫衷一是的結果只能導致質量和計量管理的混亂。

3.靶線材質和粗細的影響

理論和實踐都表明，埋置于超聲體模中的靶線的回波幅度，與其材質和直徑都有密切關系。

在直徑相同時，金屬線的回波強于尼龍線;同為金屬線，粗者回波強于細者;但同為尼龍線，由于取向度的影響，其回波強弱卻不與線體直徑成單調關系。再者，當靶線在體模中沿深度方向平行著一字排開時，除第一條線之外，其余每條線的回波強度都要受到遮擋(Shadowing)效應的影響。于是，當按照GB10152—1997和JJG639—98規(guī)定，以縱向靶群中可見靶線數(shù)表征Ｂ超儀器的探測深度時，其測值不僅取決于TM材料的聲衰減高低，而且與靶線材質和直徑有著極為密切的關系。因此，如僅規(guī)定TM材料的聲衰減特性，而不限定靶線的材質和直徑，則對探測深度的測量結果同樣是毫無意義的。

經(jīng)驗表明，與金屬線及其它直徑的尼龍線相比，直徑0.3mm的尼龍單絲與周圍的TM材料有相當?shù)穆曌杩共町?，可提供足夠幅度或亮度的回波信號，遮擋效應也較弱，且彈性形變和承力適度，便于保持張緊和準直，是比較理想的選擇。

三、國內現(xiàn)用超聲體模中的標準化問題

1.國產(chǎn)超聲體模的標準化狀況

20世紀80年代中期，面對醫(yī)療單位陸續(xù)購置進口B超儀器和國產(chǎn)品相繼問世的局面，為將產(chǎn)品質量管理和醫(yī)院在用設備的安全有效性監(jiān)督納入法制化軌道，國家技術監(jiān)督局把研制國產(chǎn)標準化超聲體模的任務提上了日程。1989年底，由該局批準立項，中國科學院聲學研究所研制的系列化超聲仿組織材料和標準超聲體模通過了該局組織的專家鑒定，并自1990年投入批量生產(chǎn)。1992年，按照產(chǎn)品分類，聲學所的超聲體模產(chǎn)品獲得了國家醫(yī)藥管理局首批頒發(fā)的生產(chǎn)準許證。作為按照國家標準和計量檢定規(guī)程制造，為國家和社會公認的Ｂ超產(chǎn)品性能檢測和質量評價手段，現(xiàn)已普及到包括中央、省(自治區(qū)、直轄市)、地(市)、縣(市)四級和軍隊系統(tǒng)的法制計量技術機構，國家醫(yī)用超聲設備質量監(jiān)督檢驗機構，醫(yī)用超聲儀器研究、制造、經(jīng)銷、使用和修理部門，并為美、日等國的著名廠家購置，對國家相關法規(guī)的順利實施起到了不可替代的作用。

2.按我國技術法規(guī)看國外產(chǎn)超聲體模

近幾年來，有的外資和合資B超廠家也購置了產(chǎn)自國外的超聲體模，這無疑是他們作為企業(yè)經(jīng)營者的權力所在。但不可忘記，他們的產(chǎn)品質量管理和質量體系考核是以我國法規(guī)為依據(jù)，由我國主管部門受理的。不言而喻，他們采用的產(chǎn)品質量檢驗設備，包括超聲體模在內，也必須符合我國相關技術法規(guī)的要求，并無任何特權。因此，筆者認為，有必要從我國法規(guī)的角度，衡量一下現(xiàn)已進入我國的國外產(chǎn)品的技術特性，以明視聽。

a.RMI產(chǎn)品

該公司是依據(jù)美國威斯康星大學的TM材料專利技術最早制售仿組織超聲體模的企業(yè)。它的多用(Multi-purpose)超聲體模分為普通型和小器官型，約與國產(chǎn)的低頻和高頻型對應，其所用TM材料和尼龍靶線的技術參數(shù)與我國法規(guī)相符。但若用于執(zhí)行中國法規(guī)，其不適宜性在于:

未設置側向分辨力靶群，系以縱向靶群中靶線圖像的橫向鋪展寬度作為側向分辨力數(shù)值。

縱向靶群中靶線間距為20mm，由于遮擋強弱的差異，不便按照靶線計數(shù)法表征探測深度。

TM材料總深度僅150mm，對低頻探頭不夠用。

b.Nuclear Associates產(chǎn)品

代表性產(chǎn)品為84-317型。據(jù)其介紹資料，TM材料聲速為1540m/s(未標公差)，但聲衰減斜率為0.5±0.05dB/cm/MHz，尼龍靶線直徑0.375mm，與我國法規(guī)顯著不符。

c.ATS產(chǎn)品

(1)水凝膠型

據(jù)其介紹資料，TM材料聲速為1540m/s，聲衰減斜率為0.5dB/cm/MHz，尼龍靶線直徑為0.12mm(均未標公差)，與我國法規(guī)嚴重不符。

(2)橡膠型

據(jù)其介紹資料，所用橡膠標稱聲速為1450m/s，比國際和我國標準低6%;標稱聲衰減斜率為0.5dB/cm/MHz。但據(jù)美國俄亥俄州立大學P.He對這種材料的實測，其聲衰減系數(shù)a與頻率f間的擬合關系式為:

a=0.21+0.20f1.98

證明它根本不具備作為TM材料的基本特征;尼龍靶線直徑為0.12mm，所有各條均與我國法規(guī)非常嚴重地不符。

除上述情況之外，有的國外產(chǎn)超聲體模還存在嚴重的質量問題。比如，按照我國國家標準和計量檢定規(guī)程要求，B超儀器的幾何位置公差最大不得超過5%;但我們發(fā)現(xiàn)，在有的國外產(chǎn)體模中，標稱20mm的靶線間距，竟測出23mm的結果，已失去作為標準器的資格。而這種尺寸不準的現(xiàn)象在國外產(chǎn)品中并不鮮見。

四、我們的意見

如前所述，購置儀器設備是Ｂ超產(chǎn)銷企業(yè)的權力。如是用于一般的研究實驗，購用什么樣的超聲體模，甚至根本不屬于超聲體模的橡膠制品，完全可以隨其自便。但從質量體系認證的要求出發(fā)，如是用于Ｂ超產(chǎn)品在生產(chǎn)、銷售、使用和維修階段的性能檢測和質量評價，其所用超聲體模必須符合我國有關技術標準的規(guī)定;否則，將不會得到主管部門的認可。

第二篇：90.)臨床實踐考核體會與問題設計的質量評價

臨床實踐考核體會與問題設計的質量評價

楊 黎，陸瑤華，王 卓

1上海市交通大學附屬第六人民醫(yī)院藥劑科臨床藥學室

2第二軍醫(yī)大學附屬長海醫(yī)院藥學部臨床藥學室

隨著衛(wèi)生部臨床藥師培訓的進一步推廣及臨床藥師師資培訓的開展，臨床實踐實踐技能的培養(yǎng)模式與途徑已成為全國各培訓基地廣泛討論交流的焦點。其中，病案考核作為臨床實踐考核的主要考核形式，充分貫徹了中國醫(yī)院協(xié)會臨床藥師培訓專家指導委員會制定《臨床藥師培訓指南》（以下簡稱‘培訓指南’）中“以藥物臨床用藥實踐技能為中心”的培訓要求。設立臨床實踐考核設計質量評價是為了通過嚴格帶教師資的考核設計質量，保證學員不同階段病案考核各環(huán)節(jié)的有效實施，使得臨床實踐考核能夠如實的、具體的反映學員用藥實踐技能等的掌握情況，學員能通過考核查找不足，帶教藥師能不斷規(guī)范教學方法與手段。在衛(wèi)生部臨床藥師規(guī)范化培訓及師資培訓中，筆者從參與藥學病例討論、接受培訓各階段臨床實踐考核，到擬定教學計劃、選擇討論病例、設計考核案例，體會頗深。首先，一例優(yōu)秀的考核病例于培訓學員，除提供其階段考核成績外，主要是建立在培訓成果客觀的、可量化的評價結果基礎上的合理化、個體化的學習及工作意見和建議?，F(xiàn)各培訓基地均積極著手建立病例庫，即該目的與意義具體實踐之一。其次，病案考核作為臨床藥學規(guī)范化培訓的考核及教學手段之一，雖教學收效已得到肯定，但就其各個實施環(huán)節(jié)規(guī)范化，仍有待對病案考核及案例教學法進行反思與完善，使其作為考核師資、考查學員的途徑和手段之一，發(fā)揮其真正價值。再者，現(xiàn)行培訓指南中，對臨床實踐考核的設計與組織的要求包括病種選擇、病例信息、治療方案、問題設計及考核組織能力五個方面。案例是臨床實踐考核的關鍵和核心，但適宜的問題設計才能保證考核的有序進行，且通過最終完成大綱要求的知識點的內化起到重要作用。現(xiàn)將培訓與工作中收集的‘問題設計’環(huán)節(jié)中存在的問題整理如下，以期形成相應質量評價指標，進一步規(guī)范培訓中臨床實踐考核的實施環(huán)節(jié)?？己四康牟贿m宜

考核目的不適宜體現(xiàn)在考核問題與學員所處培訓階段知識與技能水平不符，概括此類問題包括問題設計的難易程度、藥學知識與臨床知識分布、理論知識考察與臨床實踐技能考察分布等不適宜。例如，抗感染專業(yè)培訓學員，臨床實踐培訓初期進行階段考核。病種：慢性阻塞性肺病急性發(fā)作（AECOPD），設計問題“結合該患者說明其抗細菌、真菌治療的必要性及如何制定抗感染治療方案”，對該學員，其臨床實踐思維與技能尚處初級階段，不適宜進行綜合分析的考核，或者提出該問題，但答題標準應適當放寬。其次，針對不同培訓階段，應注意臨床問題與藥學問題的設題分布均衡性，否側，容易造成學員進一步學習導向的偏失。臨床師資交流中發(fā)現(xiàn)，學員培訓初期易偏向臨床基礎知識的學習，忽略藥學知識的熟練和運用技能的實踐，師資除了在平日帶教過程中予以引導，在階段考核中也可使學員了解本階段的學習重點。因此，問題設計與考核目的是否適宜，需結合培訓指南中專業(yè)培訓大綱要求、及所考核階段的教學目的與實施情況綜合把握。對師資而言，需擬定培訓各階段的教學內容11*2

與要求，其與培訓指南的區(qū)別則在于更個體化，從而利于考核設計與評價的個體化。題量不適宜

師資培訓中不乏題目過多或不足的考核病例設計，題目過多，一方面使考核節(jié)奏欠緊湊，過程冗長；另一方面易造成被考學員情緒緊張，不利于其客觀水平的發(fā)揮，造成評價偏失?？偨Y實踐經(jīng)驗認為，6-8個題目為宜，各問題項下根據(jù)學員現(xiàn)場情況即興深入提問的方式較佳，易擴展考核知識點。問題設計的針對性

臨床實踐的案例考核的核心是病例本身的具體問題，因此脫離考核病例相關藥學事件及其相關實踐技能的問題設計是對案例考核目的本身的理解存在偏差。實踐中最常見的是問題‘過大過空’，而問題本身放置任何病例均可套用。問題過大，例如“該患者治療過程中，需要進行哪些用藥監(jiān)護？”“請對該患者的藥物治療方案進行合理性分析?！钡龋粏栴}過空，例如“慢性阻塞性肺?。–OPD）的診斷標準是什么？”“膽汁淤積性胰腺炎的治療原則有哪些？”等。以上問題在實踐中最為多見，往往使部分學員不知從何答起，或答題過于冗長，不易引導學員結合具體病例分析。問題設計的延展性

這是對被考學員的培訓的較高要求，臨床信息是不斷更新發(fā)展的，延展性旨在考核學員完成基本培訓內容的基礎上，是否關注臨床藥學相關的重點、熱點、難點問題的新進展、新技術及新研究，能否運用循證的思路評價既得信息提供的證據(jù)，形成并不斷更新自己的認識，運用到臨床具體實踐中。問題設計的層次性

實踐中見到這樣的提問順序“1.請針對該患者的治療方案給出藥學監(jiān)護點；2.請結合社區(qū)獲得性肺炎的診斷標準，列出符合該患者的陽性診斷要點；3.試述該患者前階段抗感染治療不佳的原因；4.請評價該患者住院治療中抗感染治療方案的合理性??”很明顯，該提問未能較好的體現(xiàn)從易到難、從一般到特殊的設題思路，易造成被考學員起始的情緒緊張，答題思路雜亂，使得師資評價結果有失客觀。所以，一份好的提問設計是要盡量通過一系列提問，引導被考學員的盡量闡述相關問題的臨床藥學知識儲備。做到問題本身即是提問、也是啟發(fā)。答案要點不適宜

答案要點作為學員答題完整性的評分標準，應做到簡明、完整、準確，用語規(guī)范，避免羅列和摘抄大段文字及文獻數(shù)據(jù)，同時對有爭議的問題和有歧義的盡量避免。例如，提問“請分析該患者藥物治療方案是否符合該病種相關臨床治療原則？”答題要點中則將相關治療指南的治療原則部分大段羅列。實踐中發(fā)現(xiàn)，注意答題要點的簡潔性和一定的順序性，除能較快查找學員答題要點，更能較好的考察學員答題思路是否清晰。因考核時間有限，如答案要

點羅列不清晰，難以較快的判斷學員的答題要點及思路。這對帶教老師理論知識儲備、臨床藥學思路等均有較高的要求，需在實踐中不斷總結經(jīng)驗。評分標準不適宜

常見的評分標準設計主要有兩種：一是針對每個問題的回答均按‘優(yōu)良中差’進行判定，實踐中覺之不易量化；其次是每題給具體分數(shù)，最后匯總，易于學員間量化考核。通過實踐發(fā)現(xiàn)，答題完整性不足以代表學員整個案例考核，應結合學員作答的綜合情況判定，故形成評分思路為：按照學員答題的完整性、用語的規(guī)范性、思維的敏捷性、思路的新穎性綜合給分。各部分給分比例視不同培訓階段而定，完整性部分結合答案要點擬定給分點。

綜上，臨床實踐考核的病案設計，既是對學員培訓過程的考察，更是對帶教師資專業(yè)知識及帶教經(jīng)驗的全面考核。一例設計優(yōu)秀、實施有效的考核病例，要求其在病種選擇、病例信息、治療方案、問題設計及考核組織方面均達到一定標準，這對帶教師資的理論知識、臨床藥學實踐經(jīng)驗、臨床藥學帶教經(jīng)驗均有對應的要求。盡管在臨床藥師培訓的學員考核及師資培訓中存在上述問題，卻也不乏較多優(yōu)秀考核病例值得學習，筆者在此過程中也獲益匪淺。通過對以上存在問題的分析，總結臨床實踐考核設計經(jīng)驗如下：1.提問設計的適宜性，來源于對具體學員、具體培訓階段培訓目的與要求的準確把握；2.考核過程是對教學儀式的重要體現(xiàn)，考核是檢驗教學成效重要工具之一。因此詳盡的教學計劃是考核設計的重要保障，通過教學計劃可以知道‘學什么、考什么；學多深、考多深’；3.教學相長，作為帶教師資，不論基于臨床實踐考核，或是其他各個培訓環(huán)節(jié)，都應該做到不斷豐富和總結自身的理論知識、臨床藥學實踐經(jīng)驗、教學經(jīng)驗，以循證的思維辨證論治，做好醫(yī)生、護士、患患者及學員間的各項工作。

參考文獻

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