第一篇：醫(yī)療器械考試內(nèi)容及答案
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題
姓名：分?jǐn)?shù)：
一、單項選擇題（每題2分，共16分）
1、“技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)完全相同”描述為以下（A）
A等同采用 , B 修改采用,C,A+B,D,以上均不對。
2、ISO13485（YY/T0287）以下對應(yīng)（B）
A 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 》
B 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》
C《質(zhì)量管理體系 醫(yī)療器械 ISO13485：2003 應(yīng)用指南 》
D《 醫(yī)療器械臨床調(diào)查》
3, ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的特點,以下正確是（D）
A僅適用于藥包材行業(yè)，專業(yè)性強；
B突出行業(yè)要求；
C強調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化的要求；
D重視“風(fēng)險管理”
4，ISO 9001 以下對應(yīng)正確是（A）
A《質(zhì)量管理體系要求》
B《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》
C《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》
D《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》
5，“以顧客為關(guān)注焦點”以下順序正確是（A）
A沒有顧客→沒有市場→組織不能生存
B沒有市場→沒有顧客→組織不能生存
C組織不能生存→沒有顧客→沒有市場
D組織不能生存→沒有市場→沒有顧客
6，醫(yī)療器械監(jiān)督條例以下對應(yīng)不正確是（A）
A １０＃令臨床
B １２＃令生產(chǎn)許可證
C １５＃令經(jīng)營許可證
D １６＃令產(chǎn)品注冊
7，“顯示事物特征，便于識別的記號?！币韵聦?yīng)概念為（B）
A標(biāo)簽B 標(biāo)志C 標(biāo)準(zhǔn)D 標(biāo)記
8，顧客財產(chǎn)在產(chǎn)品實現(xiàn)中（C）有涉及到，A與顧客有關(guān)的過程B設(shè)計/開發(fā)C 生產(chǎn)和服務(wù)提供D 監(jiān)測和測量9，以下描述錯誤是：（A）
A內(nèi)審活動步驟: 準(zhǔn)備→報告→實施→跟蹤
B審核方法: 問、聽、看、查、追、記
C六檢制: 自檢、互檢、專檢、首檢、巡檢、末檢。
D內(nèi) 審:第一方審核：自己審核，發(fā)現(xiàn)問題，改進(jìn)工作.二，多項選擇題（每題3分，錯選或多選或不選0分，漏選1個有1分，共45分）1, 實施ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義(ABCD)
A保證產(chǎn)品質(zhì)量
B消除技術(shù)壁壘、促進(jìn)國際貿(mào)易
C總結(jié)推廣質(zhì)量管理科學(xué)理論和先進(jìn)經(jīng)驗
D提高組織素質(zhì)，增強運作能力。
2，設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出，其中輸出為（ABC）
A產(chǎn)品規(guī)范 B 服務(wù)規(guī)范 C 驗收準(zhǔn)則D工藝設(shè)計
3，設(shè)計開發(fā)評審(ABC)
A適宜性, B充分性，C有效性 D 以上都不正確
4，評審、驗證、確認(rèn)的區(qū)別，在對象上描述正確是（ABC）
A評審：各階段的結(jié)果
B驗證：輸出文件、計算書或樣品等
C確認(rèn)：通常是最終產(chǎn)品（樣品、圖紙）
D以上都不正確
5，生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制包含以下（ABCDEF）
A規(guī)定產(chǎn)品特性的信息B 作業(yè)指導(dǎo)書C適宜的設(shè)備 D 監(jiān)視和測置E實施監(jiān)控活動
F交付后的活動
6，狀態(tài)標(biāo)識包含以下（ABCD）
A合格、B不合格、C待檢、D已檢
7，內(nèi)審需要注意（ABCDE）
A部門不要遺漏
B部門與要求配套合理
C標(biāo)準(zhǔn)要求條款不要遺漏
D時間與工作量合理
E審核員專業(yè)能力分工合理
8，文件的詳略程度取決于（ABC）
A組織規(guī)模和活動類型
B過程及其互相作用的復(fù)雜性
C人員的能力
D以上均不對
9，文件分為內(nèi)部文件和外部文件，其中外部文件為（ABC）
A客戶資料 B 國家標(biāo)準(zhǔn)C行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D指導(dǎo)文件
10，最高管理者（TOP）承諾（ABCDE）
A滿足客戶及法規(guī)要求
B制定質(zhì)量方針
C確保質(zhì)量目標(biāo)的制定
D進(jìn)行管理評審
E確保獲得資源
11，質(zhì)量目標(biāo)理解正確是（ABD）
A是高層領(lǐng)導(dǎo)精心策劃的結(jié)果
B應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，在管理上、作業(yè)上的內(nèi)容，構(gòu)成一個完整的目標(biāo)體系
C應(yīng)可測量，一定要量化。
D質(zhì)量方針保持一致
12，預(yù)防成本 以下對應(yīng)正確是（ABC）
A 流程分析B 儀器校準(zhǔn) C驗證供應(yīng)商D 報廢
13，以下描述正確是（AB）
AISO9001關(guān)注有效性
BISO9004關(guān)注有效性＋效率
CISO9004關(guān)注顧客
DISO9001關(guān)注相關(guān)方
14，管理的系統(tǒng)方法強調(diào)的,以下正確是（BD）
A質(zhì)量管理體系中的每個具體的過程
B控制各過程之間的相互關(guān)系
C屬于戰(zhàn)術(shù)性
D研究整體目標(biāo)的實現(xiàn)。
15，持續(xù)改進(jìn)描述正確是（AB）
A永恒目標(biāo)
B通過管理評審、內(nèi)部審核、不合格品控制、反饋系統(tǒng)建立完善的自我改進(jìn)機制
C基于事實分析、策劃
D以上均不對
二、判斷題（每題1分，共37分，對的打“√”，錯的打“×”）
1、等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)可使透明度得到保證，這是促進(jìn)國際貿(mào)易的基本條件。（√）
2、過程——“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”（√）
3、質(zhì)量：“一組固有特性滿足要求的程度?！保ā蹋?/p>
4、要求：“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望?！保ā蹋?/p>
5、質(zhì)量是組織內(nèi)每一個人的責(zé)任。（√）
6、質(zhì)量提升是高層管理（Top Management）的責(zé)任。（√）
7、質(zhì)量的進(jìn)步亦必源自系統(tǒng)的改善。（√）
8、通過改善質(zhì)量、可降低成本。（√）
9、質(zhì)量管理：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動”。（√）
10、質(zhì)量保證：致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。（√）
11、質(zhì)量改進(jìn)：致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。（√）
12、質(zhì)量策劃:致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定運行過程、相關(guān)資源。（√）
13、質(zhì)量控制：致力于滿足質(zhì)量要求。（√）
14、質(zhì)量管理體系：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”。（√）
15、缺陷：“未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求”。（√）
16、有效性：“完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度”。（√）
17、效率：“達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系”。（√）
18、相關(guān)方：“與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體”。（√）
19、過程方法：過程的系統(tǒng)應(yīng)用、識別、相互作用及其管理。（√）
20、過程的定義：利用資源，通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。（√）
21、PDCA方法：P(Planning)－策劃，D(Do)－執(zhí)行，C(Check)－檢查，A(Action)－處置。
（×）
22、PDCA特點：四個階段：一個不少，大環(huán)套小環(huán)，環(huán)環(huán)相扣，每循環(huán)一次，質(zhì)量優(yōu)
一步。（√）
23、供應(yīng)鏈：顧客→組織→供方。（×）
24、顧客抱怨：口頭、書面、電訊形式。（√）
25、忠告性通知：由組織發(fā)布，給出補充信息、建議采取的措施，涉及產(chǎn)品的使用、改
動、返回、銷毀，要符合法規(guī)要求。（√）
26、六步法：識別過程及應(yīng)用→順序→準(zhǔn)則和方法→資源→實施措施保持有效性→監(jiān)測
分析。（×）
27、文控六字真言：編，審，批，發(fā)，改，廢。（×）
28、編制形成文件的程序，規(guī)定如下控制內(nèi)容：標(biāo)識、貯存、保護、檢索，保存期限，處置。（√）
29、溝通的手段：會議、聯(lián)絡(luò)書、板報、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲像、E-mail、口頭……（√）
30、資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。（√）
31、對已判明的危害的可能后果（嚴(yán)重性）進(jìn)行分析可分為4級，其中致命的 ：喪失整
個系統(tǒng)，多人死亡。（×）
32、現(xiàn)代企業(yè)中,外購件在產(chǎn)品組成中所占的比重越來越大.對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響也越
來越大.。（√）
33、過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證。（√）
34、顧客財產(chǎn)指：組織為實現(xiàn)產(chǎn)品所用顧客提供的材料元件、工具、設(shè)備、包裝、文件、知識產(chǎn)權(quán)、保密的健康信息等。（√）
35、校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤咚w現(xiàn)的值與
被測量相對應(yīng)的已知值之間關(guān)系的一組操作。（√）
36、審核：“為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程?！保ā蹋?/p>
37、收集信息的方法：面談，對活動的觀察，文件評審。（√）
第二篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案
醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題
部門： 姓名： 得分：
一、判斷（每題2分，共20分）
1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()
2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。()
3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。()
5、對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()
6、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊地址的變更。（）
7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）
8、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）
9、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）
10、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）
二、單項選擇題：（每題2分，共30分）
1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30日 B、20日 C、24小時以上 D、10日
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
5、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人（）內(nèi)不得再次提出申請。
A、3個月 B、6個月 C、1年 D、2年
6、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由＿＿＿進(jìn)行查處
A.工商行政管理部門
B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局
7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿
A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
8、醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊證的有效期為＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
9、醫(yī)療器械＿＿＿文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。
A、說明書、包裝標(biāo)識 B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 C、說明書、標(biāo)簽 D、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識
10、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)＿＿＿審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。
A.工商行政管理部門
B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局
11、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人＿＿＿內(nèi)不得再次提出申請。
A、6個月 B、1年 C、2年 D、3年
12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿
A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為＿＿＿
A.國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B.國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D.國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)＿＿＿
A.《醫(yī)療器械分類目錄》 B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 D.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》
15、境外醫(yī)療器械由＿＿＿進(jìn)行審批
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu) C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D.國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)
三、多項選擇題：（每題4分，共32分）
1、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備()條件。
A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 B、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備
C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等
D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持
2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）情況分別作出處理。
A、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請 B、(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正
C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理
D、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括（）的變更。
A、質(zhì)量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址
4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的（）復(fù)印件。A、身份證 B、學(xué)歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定
5、變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的（）。
A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明
6、變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后倉庫地址的（）。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明
7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查。A、上一新開辦的企業(yè)；B、上一檢查中存在問題的企業(yè)； C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。
8、有()情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷
A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準(zhǔn)換證的；
B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；
C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；
四、簡答題： 18分
1、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？
試題答案答案
一、判斷：
1、√
2、√
3、√
4、×
5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√
二、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A
三、多項選擇題：答案
1、ABCD
2、ABCD
3、ABCD
4、ABCD
5、ABCD
6、ABCD
7、ABCD
8、ABCD
四、問答題 答案：
（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；
（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；
（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；
（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》試題
姓名： 部門： 得分：
一、判斷題（每題3分，共15分）
1、對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動采取發(fā)出警示、暫停銷售、暫停使用和主動召回產(chǎn)品等控制措施，避免類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，并向國家和所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和衛(wèi)生行政部門報告。()
2、對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對國產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以對國產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械采取發(fā)出通告、暫停銷售、暫停使用或者強制召回等措施。()
3、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)以外的使用單位，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或者警告，并處以一萬元以下罰款；違反其他法律法規(guī)的，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。()
4、第二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)除按照規(guī)定報告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》（附表三），不定期報告給所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。()
5、醫(yī)療器械再評價是指根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結(jié)果等相關(guān)信息，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并進(jìn)行相應(yīng)評價的過程。（）
二、填空題（每空5題，共65分）。
1、國家_________有關(guān)單位和個人報告醫(yī)療器械不良事件。
2、國家對醫(yī)療器械不良事件實行__________、定期報告制度，必要時可以___________________。
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），嚴(yán)重傷害事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個工作日內(nèi)、死亡事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。
4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件，應(yīng)當(dāng)__________向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。
5、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的可疑醫(yī)療器械不良事件報告和匯總報告后，經(jīng)過分析評價，___________將監(jiān)測結(jié)果分別報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡和嚴(yán)重傷害病例應(yīng)當(dāng)___________報告。
6、各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或者個人給予_________。
7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評價的過程中，應(yīng)當(dāng)對原注冊資料中的安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)報告、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗報告、產(chǎn)品使用說明書和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行___________________________。
8、國家食品藥品監(jiān)督管理局___________通報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，公布對有關(guān)醫(yī)療器械采取的控制措施。
9、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在________________情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。
10、可疑醫(yī)療器械不良事件是指__________________________________的不良事件。
三、名詞解釋：（每題10分，共20分）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：
醫(yī)療器械再評價
答案:
1、填空題:
1、鼓勵
2、逐級 越級報告 3、15個、5個
4、立即
5、定期 及時
6、信息反饋
7、重新評價和確認(rèn)
8、不定期
9、正常使用
10、懷疑而未確定
2、判斷題
1、對
2、對
3、對
4、錯
5、錯
3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械再評價：是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。
第三篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案
醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案
關(guān)于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》試題
姓名：部門：得分：
一、填空題（10題，共60分）。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。
記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于年。
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的或者或的醫(yī)療器械不良事件。
4、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循的原則。
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事
件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個工作日內(nèi)，導(dǎo)致
嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個工作日內(nèi)報告。
6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>
7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立
即向和和
報告，并在小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器
械、和。
9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評價方案開始實施前和結(jié)束后個工作日內(nèi)分別提交再評
價方案和再評價結(jié)果報告；
再評價方案實施期限超過年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告進(jìn)展情況。
10、針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)
療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器
械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門
批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出、、、、等措施。
二、問答題（1題，共40分）
1、名詞解釋：
醫(yī)療器械不良事件：
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：
醫(yī)療器械再評價：
嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：
關(guān)于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》試題答案
姓名：部門：得分：
一、填空題（10題，共60分）。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。
4、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。
6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>
7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。
9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評價方案開始實施前和結(jié)束后30個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報告；
再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告進(jìn)展情況。
10、針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責(zé)令召回等措施。
二、問答題（1題，共40分）
1、名詞解釋：
醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
醫(yī)療器械再評價：是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。
嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：
（一）危及生命；
（二）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；
（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
第四篇：試卷及答案--醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范
醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題
姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：
一、單項選擇題（每題2分，共20分）
1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（）
A、2013年6月1號
B、2014年12月12日 C、2014年7月30號 D、2014年11月12日
2、（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。
A、第一類
B、第二類 C、第三類
D、全部類別
3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。A、藥學(xué)
B、管理 C、機械
D、土木工程
4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（）為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。A、1人，2年
B、2人，3年 C、1人，3年
D、2人，2年
5、經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
A、第一類
B、第二類 C、第三類
D、全部類別
6、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）印章。
A、業(yè)務(wù)專用章
B質(zhì)量專用章
C發(fā)票專用章
D出庫專用章
7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)（）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。
A購銷合同
B采購記錄
C質(zhì)量保證協(xié)議
D增值稅專用發(fā)票
8、醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。A、出庫
B、復(fù)核
C、質(zhì)量合格
D、發(fā)票
9、（）部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。A、質(zhì)量管理部
B、采購部門 C、儲運部門
D、業(yè)務(wù)部門
10、進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A、1年
B、2年C、3年
D、5年
二、多項選擇題（每題3分，共30分）
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（）售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
A采購
B驗收
C貯存
D銷售
E運輸
2、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（）。
A、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備
B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告
C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理
D、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核
E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)
3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（）。
A、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)
B、質(zhì)量管理的規(guī)定
C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定
D、采購、收貨、驗收的規(guī)定
E、醫(yī)療器械召回規(guī)定
4、以下哪些企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房（）。
A、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的B、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的
C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存 儲的D、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的E、省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形
5、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（）。
A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源
B、庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整
C、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密
D、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施
E、庫房只需要有可靠的安全防護措施，不需要對人員進(jìn)入實行可控管理
6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）的功能。
A、自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度
B、外部顯示箱內(nèi)溫度
C、外部顯示箱內(nèi)濕度
D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)
E、具有USB接口
7、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（）。A、營業(yè)執(zhí)照
B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證 C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證
D、銷售人員身份證復(fù)印件 D、法人授權(quán)委托書
8、醫(yī)療器械儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（）。
A、待驗區(qū)
B、待發(fā)區(qū)
C、退貸區(qū)
D、不合格區(qū)
E、合格區(qū)
9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。
A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程
B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境 C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄
D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查
E、對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)
10、醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。（）。
A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損
B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符 C、醫(yī)療器械超過有效期
D、封口不牢、封條損壞等問題
E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效
三、填空題（每空1分，共20分）
1、從事、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其、、等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。
3、進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)。
4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與和相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
5、從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷或者具有檢驗師以上專業(yè)技術(shù)職稱。
6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括、、、及等。
7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
四、判斷題（每題1分，共10分）
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（）
2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（）
3、售后服務(wù)人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗。（）
4、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨存放。（）
5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）
6、醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進(jìn)入實行可控管理。（）
7、對于零下儲藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進(jìn)行儲存。（）
8、經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（）
9、企業(yè)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備停用重新使用時不需要從新進(jìn)行驗證。（）
10、計算機信息管理系統(tǒng)必須具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能。（）
五、簡答題（每題10分，共10分）
企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，需要符合什么要求？
一、單項選擇題：1-5 BCDCC 6-10 DBAAB
二、多項選擇題：
1、ABCDE
2、ABCDE
3、ABCDE
4、ABCDE
5、ABCD
6、BD
7、ABCDE
8、AC
9、ABCDE
10、ABCDE
三、填空題：
1、第二類第三類
2、購進(jìn)貯存銷售3、2 5
永久保存
4、經(jīng)營范圍經(jīng)營規(guī)模
5、檢驗學(xué)中專
6、相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)知識和技能質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程
7、健康每年
四、判斷題：√×√×√××√×√
五、簡答題：
（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；
（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；
（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；
（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；
（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；
（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為
（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。
第五篇：杭州市醫(yī)療器械法規(guī)試題及答案
醫(yī)療器械法規(guī)試題
1、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起幾個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定？(C)A、10
B、15
C、30
D、60
2、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼？(C)A、縣市級
B、設(shè)區(qū)的市級
C、省級
D、國家
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期幾年？(D)A、2
B、3
C、4
D、5
E、6
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期幾年？(D)A、2
B、3
C、4
D、5
E、6
5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期幾年？（D）A、2
B、3
C、5
D、4
E、6
6、違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得等，情節(jié)嚴(yán)重的，（D）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
A、2
B、3
C、4
D、5
E、6
7、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的哪級（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請？(B)A、縣級
B、設(shè)區(qū)的市級
C、省級
D、國家
8、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定。？(D)A、管理類別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
B、管理類別、產(chǎn)品注冊證
C、類代號名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
D、管理類別、類代號名稱
9、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機關(guān)撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，申請人在幾年內(nèi)不得再次申請該行政許可？(C)A、1
B、2
C、3
D、4
E、5
10、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在幾年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》？（A）
A、1
B、2
C、3
D、4
E、5
11、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》空白證書由哪級食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？（D）
A、縣市級
B、設(shè)區(qū)的市級
C、省級
D、國家
12、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的?（C）
A、合法性
B、合理性
C、安全性
D、方便性
13、企業(yè)負(fù)責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)做到?(C)2 A、熟悉
B、不了解
C、了解
14、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到?(A)A、熟悉
B、一般了解
C、了解
15、醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度是何時開始實行的？
（B）
A、2004年8月9日
B、2000年4月1日
C、2000年1月4日
16、技術(shù)負(fù)責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到?(B)A、熟悉
B、一般了解
C、了解
17、國家對生產(chǎn)第二類、第三類和經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實行（A）。
A、許可證制度
B、登記制度
C、備案管理
18、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的(D)，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位 B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理的單位或者個人 C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人
D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動、監(jiān)督管理的單位或者個人 E、研制、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人
19、醫(yī)療器械，是指(A)A、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；
B、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件
C、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，無形軟件除外
D、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；
E、直接或者間接用于人體的設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件
20、國家對醫(yī)療器械共分(B)類進(jìn)行管理。A、2 B、3 C、4 D、5
E、6
21、生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合(A)的規(guī)定。A、計量法
B、質(zhì)量管理法
C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法
E、藥品管理法
22、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指(D)A、風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 B、具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
C、具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 D、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械
E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械
23、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（A）。A、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
B、國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
D、國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
E、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
24、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足1萬的，并處（E）的罰款。
A、3萬元
B、4萬元
C、5萬元
D、10萬元
E、5-10萬元
25、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由(A)進(jìn)行查處 A.工商行政管理部門
B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門
D.國家廣播電影電視總局 E、衛(wèi)生行政管理部門
26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（B）的醫(yī)療器械。①未經(jīng)注冊
②無合格證明
③過期
④失效
⑤淘汰 A、①②③
B、②③④⑤
C、①②④⑤
D、①②③④
E、①②③④⑤
27、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（B）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（A）管理。
A、注冊
B、備案
28、國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（A）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
①、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案
②、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā) 給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
③、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
④、生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
⑤、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
A、①②
B、①②③④
C、①②③
D、③④⑤
E、①②③④⑤
29、凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。簡單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略（E）。
A、品名
B、規(guī)格
C、數(shù)量
D、廠家
E、說明書
30、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說明書中注明(B)字樣或者符號；
A、已滅菌
B、一次性使用
C、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用
D、請在低溫處儲存
E、在藥師指導(dǎo)下使用
31、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由(D)級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。
A、國家
B、省
C、設(shè)區(qū)市
D、縣
E、以上都是
32、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品（D）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號 C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號 D、國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號 E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號
33、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品（E）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號 C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號 D、國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號 E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號
34、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書表示方法是錯誤的（B）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第215 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號 C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號 D、國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號 E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號
35、根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營及倉儲場所。經(jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當(dāng)一致。用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于（E）平方米。
A、45
B、40
C、35
D、30
E、20
36、根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購銷憑證及協(xié)議。原始購銷記錄的保存期一般不少于（）年，效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后幾年（B）？
A、3與2
B、2與2
C、3與1
D、2與1
E、1與1
37、根據(jù)《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定（試行）》規(guī)定，具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公營業(yè)場所，面積不得少于(D)平方米。
A、150
B、130
C、120
D、100
E、80
38、根據(jù)《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定（試行）》規(guī)定，有獨立的符合體外診斷試劑儲存質(zhì)量要求的，并與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫，常溫庫和陰涼庫面積不得少于60平方米，冷庫面積不得小于（C）立方米。
A、10
B、15
C、20
D、25
E、30
39、根據(jù)《角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）》規(guī)定，角膜接觸鏡零售企業(yè)經(jīng)營場地總面積不低于（B）平方米 A、45
B、40
C、35
D、30
E、20 40、企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時,省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起(C)個工作日作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、15
B、20
C、30
D、35
E、45
41、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān) 8 督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處（C）以下罰款。
A、5萬元
B、5萬元以上10萬元以下 C、5000元以上20000元以下 D、5000元以上10000元以下 E、5萬元以上20萬元以下
42、下列哪些是不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（A）？
①體溫計
②磁療器具
③醫(yī)用衛(wèi)生口罩
④家用血糖儀
⑤避孕套 A、①②③④⑤
B、①②③
C、②③④⑤
D、①② E、③④⑤
43、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列哪些是屬于登記事項變更（C）？
①質(zhì)量管理人員
②注冊地址
③企業(yè)名稱
④法定代表人
⑤企業(yè)負(fù)責(zé)人
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、③④⑤
D、②③④
E、②③④⑤
44、有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷(B)?
①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請延續(xù)的； ②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；
③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無 9 效的；
④不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；
⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形 A、①②③⑤
B、①②③④⑤
C、②③④⑤
D、①②③
E、③④⑤
45、企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購銷憑證及協(xié)議。并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。購銷記錄包括(E)：
①應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商
②包裝規(guī)格
③產(chǎn)品合格證明或檢驗報告
④經(jīng)手人簽名
⑤負(fù)責(zé)人簽名
A、①②③④
B、②③④⑤
C、①②③④⑤
D、①②④⑤ E、①②
46、下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第三類管理？
(D)①植入人體的②用于支持、維持生命的 ③通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的④對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的 ⑤對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的
A、①②③④⑤
B、③④⑤
C、①②③
D、①②④
E、①②⑤
47、許可事項變更包括哪些變更？（A）
①質(zhì)量管理人員
②注冊地址
③經(jīng)營范圍
④倉庫地址（包括增減倉庫）A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
48、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備哪些條件？（A）
①具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
②具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；
③具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
④應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
⑤應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、①②④⑤
D、①③④⑤ E、①②③⑤
49、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查？
(A)①上一新開辦的企業(yè)；
②上一檢查中存在問題的企業(yè)；
③因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
④食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
50、凡在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》要求附有下面哪些內(nèi)容？（D）
①說明書
②標(biāo)簽
③包裝標(biāo)識
④價格
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
51、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識可以包括以下哪些內(nèi)容？（E）①產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號
②療效最佳
③最高技術(shù)
④醫(yī)療器械注冊證書編號
⑤產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格
A、①②③④⑤
B、①②⑤
C、①③⑤
D、①④
E、①④⑤
52、有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷？（A）①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請延續(xù)的；
②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；
③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
④不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；
⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、①②④⑤
D、①③④⑤ E、①②③⑤
53、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)列明哪些項目？（E）①企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名 ②經(jīng)營范圍
③注冊地址、倉庫地址 ④許可證號、許可證流水號
⑤發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等
A、①②③⑤
B、①②③④
C、①②④⑤
D、①③④⑤ E、①②③④⑤
54、任何單位或個人對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》不得有以下哪些行為？（C）①涂改
②倒賣
③出租
④出借
⑤非法轉(zhuǎn)讓
A、①②③⑤
B、①②③④
C、①②③④⑤
D、①③④⑤ E、①②④⑤
55、醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用以指導(dǎo)用戶的技術(shù)文件？（C）
①正確安裝
②調(diào)試
③操作
④使用
⑤維護
⑥保養(yǎng) A、①②③⑤
B、①②③④
C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤ E、①②④⑤
F、①②③④⑤
56、違反《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》規(guī)定，有下列哪些行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案？(A)
①擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的；
②上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；
③醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；
④上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
57、醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件？（A）
①獲準(zhǔn)上市
②質(zhì)量合格
③正常使用 A、①②③
B、②③
C、①③
58、《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》適用范圍?(A)13 ①開辦審查
②變更許可事項審查
③換發(fā)許可證審查
④日常監(jiān)督檢查
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
59、根據(jù)有關(guān)規(guī)定，按房屋批準(zhǔn)的用途性質(zhì)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫可以設(shè)置在哪里？（B）
①住宅
②寫字樓
③商業(yè)用房
④其他非住宅房 A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③ 60、醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用(A)。A、對
B、錯
60、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(A)A、對
B、錯
61、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款（D）
①醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；
②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；
③從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；
④對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；
⑤醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀 14 使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；
A、①③④⑤
B、②③④⑤
C、①②③④⑤
D、①②③④
E、①②④⑤
62、變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。（A）A、對
B、錯
63、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（A）
A、對
B、錯
64、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月（不少于30個工作日），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理局申請延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
（B）
A、對
B、錯
65、在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以只使用外文。(B)A、對
B、錯
66、同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。
（B）
A、對
B、錯
67、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（A）
A、對
B、錯
68、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級（含）以上的技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷或中級（含）以上技術(shù)職稱。
（A）
A、對
B、錯
69、經(jīng)營植入、介入類醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少配備1名具有大專（含）以上學(xué)歷或中級（含）以上技術(shù)職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。（A）
A、對
B、錯
70、經(jīng)營有特殊驗配要求的醫(yī)療器械的還應(yīng)至少配備相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級（含）以上技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員和專業(yè)驗配人員各1名。
（A）
A、對
B、錯
71、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門報告，不用在媒體上登載遺失聲明。(B)A、對
B、錯
72、補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不相同。（B）
A、對
B、錯
73、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為4年。（B）
A、對
B、錯
74、在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。（A）
A、對
B、錯
75、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)(B)A、《醫(yī)療器械分類目錄》
B、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
C、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
D、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》 E、《醫(yī)療器械判定規(guī)則》
76、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由（E）制定的。
A、國家標(biāo)準(zhǔn)委員會
B、商業(yè)部
C、衛(wèi)生部
D、食品藥品監(jiān)督管理部門
E、產(chǎn)品制造商
77、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，（E）應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。
A、生產(chǎn)者
B、經(jīng)營者
C、使用者
D、相關(guān)監(jiān)督管理部門
E、生產(chǎn)經(jīng)營者
78、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處(D)萬元罰款.A、1
B、3
C、4
D、5
E、6 79、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處（A）萬元罰款.A、10
B、8
C、6
D、5
E、3 80、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，進(jìn)貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于(B)年。A、3
B、2
C、1.5
D、1
E、1 81、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。（A）
A、對
B、錯
82、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處（C）罰款。
A、1萬元以上5萬元以下
B、2萬元以上5萬元以下
C、1萬元以上2萬元以下
D、5萬元以上10萬元以下
E、1萬元以上3萬元以下
83、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以(B罰款。
A、1萬元以上5萬元以下
B、5000元以上1萬元以下
C、1萬元以上2萬元以下
D、5萬元以上10萬元以下
E、1萬元以上3萬元以下
84、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍“類別號”按照（C）的原則予以列明。
A、高類涵蓋不包含低類
B、低類包含高類
C、高類涵蓋低類，低類不包含高類
85、下面哪個零售企業(yè)醫(yī)療器械的許可證證號的編排方式是正確的(D)? A、浙000188號
B、浙010017號
C、浙020017號
D、浙01R0048號
86、與國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的境內(nèi)生產(chǎn)的第三類6815注射穿刺器械相對應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證號是（A)A、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第3150313號 B、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第2150317號 C、國食藥監(jiān)械（許）字2008第1150318號 D、浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第2640319號 E、浙杭食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第1010319號
87、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。（A）
A、對
B、錯 88、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法律。（A）
A、對
B、錯
89、境外醫(yī)療器械由(B)進(jìn)行審批
A、國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)
C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)
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