第一篇：質(zhì)量管理體系培訓(xùn)考核試題答案

質(zhì)量管理體系培訓(xùn)考核試題答案部門：姓名：

一、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)中八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是什么：

1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2.領(lǐng)導(dǎo)作用

3.全員參與4.過程方法

5.管理的系統(tǒng)方法6.持續(xù)改進(jìn)

7.基于事實(shí)的決策方法8.與供方互利的關(guān)系

二、PDCA模式的含義是什么？

P?策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； D?實(shí)施：實(shí)施過程；

C?檢查：根據(jù)方針，目標(biāo)和產(chǎn)品要求對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果； A?處置：采取措施以改進(jìn)過程業(yè)績。

三、以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系管理模式四大過程運(yùn)作指的是什么？

1.管理職責(zé)2.資源管理

3.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)4.測量、分析和改進(jìn)

四、植入性醫(yī)療儀器的定義：

任何通過外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械：

——全部或部分插入人體或自然腔口中；或

——為替代上表皮或眼表面用的；

并且使其在體內(nèi)至少保留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。

五、質(zhì)量管理體系文件具體包括哪些？

1.質(zhì)量手冊2.程序文件

3.作業(yè)指導(dǎo)書4.記錄表格

六、質(zhì)量程序文件基本包括哪些？

1.文件控制程序2.記錄控制程序

3.內(nèi)部審核程序4.不合格品控制程序

5.糾正措施程序6.預(yù)防措施程序

七、登泰克牙科材料有限公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？ 質(zhì)量方針；質(zhì)量至上，精益求精；

質(zhì)量目標(biāo)：1.產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率達(dá)到90%以上；

2.合同履約率達(dá)到60%以上；

3.顧客滿意率達(dá)到80%以上。

第二篇：質(zhì)量管理體系培訓(xùn)考核試題

質(zhì)量管理體系培訓(xùn)考核試題答案部門：姓名：

一、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)中八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是什么：

二、PDCA模式的含義是什么？

三、以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系管理模式四大過程運(yùn)作指的是什么？

四、植入性醫(yī)療儀器的定義：

五、質(zhì)量管理體系文件具體包括哪些？

六、質(zhì)量程序文件基本包括哪些？

七、登泰克牙科材料有限公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？

第三篇：質(zhì)量管理體系培訓(xùn)

質(zhì)量管理體系培訓(xùn)

一、培訓(xùn)內(nèi)容概述

質(zhì)量管理手冊是描述股份公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，是開展質(zhì)量管理、提高產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、滿足用戶需求并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的基本依據(jù)，在全公司具有法制效力，因此本次培訓(xùn)的重點(diǎn)是講解質(zhì)量手冊。

二、培訓(xùn)目標(biāo)

1、掌握股份公司質(zhì)量管理體系的基本要求；

2、通過學(xué)習(xí)，提高質(zhì)量意識，在日常工作中，自覺遵守質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定；

3、通過學(xué)習(xí)，提高事故分析整改的能力，能按質(zhì)量管理體系文件的要求，對各類（生產(chǎn)、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量、動力能源）事故進(jìn)行分析整改。

三、講解目錄

第一節(jié) 質(zhì)量管理手冊概述（手冊A章、B章、C章、D章、第一章、第二章、第三章、第四章）

第二節(jié) 管理職責(zé)及資源管理（手冊第五章、第六章）

第三節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（手冊第七章）

第四節(jié) 測量分析和改進(jìn)（手冊第八章）

第四篇：《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核》培訓(xùn)考核測試題

《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核》培訓(xùn)考核題

部門：姓名：得分：

一、填空題：共16個空，每空5分。

1、質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）等。

2、成立以總經(jīng)理為組長，（質(zhì)量副總）為副組長，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫（評審報(bào)告）等。

3、企業(yè)定期組織（）月對上一進(jìn)行一次內(nèi)審。

4、公司GSP內(nèi)審工作采取(現(xiàn)場評審)的形式。

5、質(zhì)量管理部經(jīng)理組織評審小組依照內(nèi)審實(shí)施方案，按（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）（寫全稱）及附錄規(guī)定的要求組織現(xiàn)場評價(jià)審核。

6、為維護(hù)現(xiàn)場評審的公平、公正，評審人組人員不得評審（本人所在的工作部門）。

7、審核中的有關(guān)記錄、表格、報(bào)告應(yīng)由（質(zhì)量管理部）負(fù)責(zé)歸檔，保存（8、質(zhì)量體系內(nèi)審的結(jié)果及糾正與整改措施要求在下工作中循環(huán)分解，并運(yùn)用質(zhì)量體字母）不斷循環(huán)，持繼改進(jìn)。

二、判斷題：共4小題，每題5分。

1、質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，可根據(jù)要素的重要性，考慮是否需要進(jìn)行專項(xiàng)GSP內(nèi)審。（錯）

2、參加審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，專業(yè)性，能嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。（對）

3、審核小組在審核工作結(jié)束后寫出書面報(bào)告，被審核部門對存在問題提出整改措施。（對）

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決落實(shí)改進(jìn)措施中的問題，質(zhì)量管理部經(jīng)理按檢查跟蹤措施執(zhí)行情況、向總經(jīng)理報(bào)告。（錯）

第五篇：質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識試題答案及評分標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識試題

答案及評分標(biāo)準(zhǔn)

第一節(jié)（每小題2分）

1.c2.b3.c4.d5.c6.b7.d8.c9.d

10.b11.d12.d13.d14.5.315.5.4.2第二節(jié)（第1題答錯一個條款扣1分，全答錯不得分；第2題每個基本內(nèi)容為2分）

第1題答案：5.15.25.35.4.15.4.25.5.15.5.25.5.35.6第2題答案：質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測量、分析和改進(jìn)

第三節(jié)

第1 題答案： 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法

管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系

（答錯一個原則扣2分，全答錯不提分）

第2題答案： a.糾正措施是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。糾正措施的目是消除產(chǎn)生不合格或其他不期望情況的原因，防止再發(fā)生。對所有的不合格均

應(yīng)予以糾正，但并非要對所發(fā)現(xiàn)的每一項(xiàng)都采取糾正措施。（3分）

b.預(yù)防措施是為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。預(yù)防措施的目的是防止?jié)撛诓缓细窕蚱渌麧撛诓黄谕闆r的原因，防止其發(fā)生。（3分）

c.持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。各級人員應(yīng)從自己的崗位對產(chǎn)品、過程、質(zhì)量管理體系作出細(xì)部和多樣化的改進(jìn)，使組織的績效不斷提升，是組織的一個永

恒的目標(biāo)。（4分）

第3題答案： a.通過運(yùn)用系統(tǒng)的管理方法將質(zhì)量目標(biāo)自上而下的分解落實(shí)到各個部門，可以更有效地

使管理人員掌握要求，制定達(dá)成分目標(biāo)的具體方案和措施，才能確保自下而上保持

組織質(zhì)量目標(biāo)的如期實(shí)現(xiàn)。（8分）

b.分目標(biāo)的達(dá)成情況也可作為各部門的業(yè)績評估客觀證據(jù)之一。（2分）

第4題答案： 監(jiān)視應(yīng)由管理者代表、各級職能人員（包括總經(jīng)理、副總、經(jīng)理、主管等）依職能分別

負(fù)責(zé)。內(nèi)部審核，更應(yīng)考慮審核員的培訓(xùn)和資格。（5分）其重要性在于對過程、產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系三方面作出監(jiān)控，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和預(yù)防問題，提出糾正和預(yù)防措施。

（5分）

第5題答案： 良好的培訓(xùn)可以提高組織內(nèi)人員的質(zhì)量意識、事業(yè)心、責(zé)任心、職業(yè)道德、歸屬感以及

工作能力，為其創(chuàng)造一個積極投入、奮發(fā)進(jìn)取、充分發(fā)揮才干的工作環(huán)境，使其在工

作中更能發(fā)揮作用，為組織創(chuàng)造更高的效益作出貢獻(xiàn)。（5分）同時(shí)，在質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)作、維持和持續(xù)改進(jìn)的活動中，都離不開各級人員（人員在質(zhì)量管理體系

中始終是處于主導(dǎo)地位，也是最活躍的因素）的投入、溝通、協(xié)調(diào)和合作。（5分）