第一篇：新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試卷

新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試卷(3)姓名崗位分?jǐn)?shù).選擇題（共40題，每題2分）

1藥品出庫(kù)符合屬于（）部門（D）

A業(yè)務(wù)進(jìn)貨B質(zhì)量管理C業(yè)務(wù)銷售D儲(chǔ)運(yùn)

2、GSP的環(huán)節(jié)不包括：（D）

A 計(jì)劃、購(gòu)進(jìn)B驗(yàn)收、儲(chǔ)存C銷售D生產(chǎn)

3、藥品儲(chǔ)存保管工作的職責(zé)不包括：（D）

A 安全儲(chǔ)存B 科學(xué)養(yǎng)護(hù)

C 按批號(hào)發(fā)貨D審驗(yàn)銷售員的身份條件

4、倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品必須符合GSP的規(guī)定，以下不屬于規(guī)定范圍內(nèi)的是：（D）A內(nèi)服與外用藥分開B西藥中藥分開

C處方藥與非處方藥分開D片劑與膠囊分開

5、藥品批發(fā)企業(yè)不準(zhǔn)將藥品售給：（C）

A 藥品零售企業(yè)B 三級(jí)甲等醫(yī)院

C 個(gè)人D 有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員

6、在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為（B）：

A由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售部承擔(dān)法律責(zé)任

B由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任

C由其本人承擔(dān)法律責(zé)任

D承擔(dān)行政法律責(zé)任

7、藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的面積不得低于（D）：

A、30平方米 B、50平方米 C、40平方米 D、20平方米

8、藥店中對(duì)審方、調(diào)配并對(duì)管理處方藥調(diào)配、銷售和供應(yīng)過(guò)程負(fù)責(zé)任的人員是（）

A、執(zhí)業(yè)藥師 B、藥店經(jīng)理 C企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、營(yíng)業(yè)人員

9、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)集中報(bào)告不良反應(yīng)的時(shí)間為（C）：

A、每年報(bào)告一次 B、每半年報(bào)告一次 C、每季度報(bào)告一次 D、隨時(shí)報(bào)告

10、進(jìn)口藥品如果未在生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)獲得上市許可則（C）：

A一律不得批準(zhǔn)進(jìn)口B在限定條件下可以批準(zhǔn)進(jìn)口

C經(jīng)過(guò)SFDA批準(zhǔn)可以進(jìn)口 D、符合GMP的可以進(jìn)口

11、開辦零售藥店不需要經(jīng)過(guò)的法定審批程序是（B）：

A、籌建申請(qǐng) B、衛(wèi)生許可 C、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收 D、質(zhì)量體系認(rèn)證

12、某進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)為“H20070008”（鹽酸齊拉司酮膠囊），則作為零售藥店的藥師應(yīng)注意收集該藥品的不良反應(yīng)范圍是（A）：

A、所有的不良反應(yīng) B、新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C、可疑的不良反應(yīng) D、意外的有害不良反應(yīng)

13、以下可不配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員的是（B）

A、非處方藥品零售企業(yè) B、SFDA授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu) D、藥品生產(chǎn)企業(yè)

14、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售（C）

A、石斛 B、雪上一枝蒿 C、當(dāng)歸 D、山茱萸

15、下列屬于劣藥的是（D）

A、藥品含有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有的中藥成分 B、糖衣片片芯變色發(fā)生變質(zhì)的C、藥品被污染的 D、包裝上產(chǎn)品批號(hào)模糊不清無(wú)法辨認(rèn)

16、以下批準(zhǔn)證明文件有效期不是五年的是（A）

A、藥品委托生產(chǎn)批件 B、保健藥品注冊(cè)批件

C、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

17、進(jìn)口藥品必須經(jīng)過(guò)的管理程序不包括（D）

A、注冊(cè)審批 B、通關(guān)備案 C、口岸藥檢 D、經(jīng)銷許可

18、應(yīng)處違法銷售藥品貨值金額2－5倍罰款的情況不包括（C）：

A、生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受托生產(chǎn)的藥品

B、生產(chǎn)企業(yè)召開訂貨會(huì)現(xiàn)貨銷售藥品

C、零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在場(chǎng)銷售處方藥

19、銷售乙類非處方藥的零售企業(yè)（A）

A、必須經(jīng)地市或縣級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn) B、必須經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局備案

C、必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 D、必須配備藥士以上的藥學(xué)技術(shù)人員

20、以下除哪項(xiàng)外均是在藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)應(yīng)驗(yàn)明的合格證明和標(biāo)識(shí)（D）

A、說(shuō)明書 B、檢驗(yàn)合格證 C、標(biāo)簽 D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

21、零售藥店陳列藥品時(shí)，以下除哪項(xiàng)外應(yīng)陳列在串味藥品柜（C）：

A、麝香鎮(zhèn)痛膏 B、四季平安油 C、半夏露糖漿 D、陳香露片

22、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資格要求是（D）：

A、藥師以上技術(shù)職稱或藥學(xué)大專學(xué)歷

B、執(zhí)業(yè)藥師并具有三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)

C、執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

D、執(zhí)業(yè)藥師并具有大學(xué)本科學(xué)歷

23、關(guān)于從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的行政處罰，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的（B）：

A、沒(méi)收違法所得并處違法所得2——5倍罰款

B、沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)藥品及其收入并處貨值金額的2——5倍罰款

C、情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證

D、有違法所得的沒(méi)收違法所得

24、對(duì)怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度（C）

A、定期循環(huán)抽查 B、定期送樣檢查 C、定期翻垛 D、定期復(fù)查處理

25、養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列藥品檢查的內(nèi)容不包括（C）

A、外觀質(zhì)量 B、有效期限 C、滯銷和逾量品種 D、包裝

26、以下屬于不可以零售的藥品是（B）

A、氯丙嗪 B、米非司酮 C、拉米夫定 D、地塞米松

27、大、中型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立的藥品養(yǎng)護(hù)組在業(yè)務(wù)上接受（D）

A、儲(chǔ)運(yùn)部門的監(jiān)督指導(dǎo) B、總工程師的監(jiān)督指導(dǎo)

C、負(fù)責(zé)質(zhì)量副經(jīng)理的監(jiān)督指導(dǎo) D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)

28、在藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書上，哪些文字和標(biāo)志是不必要的（D）

A、注冊(cè)商標(biāo)圖案 B、生產(chǎn)日期 C、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào) D、廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)

29、藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品（D）：

A、憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過(guò)三日極量

B、憑工作證銷售給個(gè)人，不超過(guò)兩日極量

C、憑醫(yī)師處方，不超過(guò)三日極量

D、憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過(guò)兩日極量

30、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是（C）：

A、該企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 B、該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師

C、該企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人 D、該企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人

31、企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，其主要職責(zé)是（A）①建立企業(yè)的質(zhì)量體系 ②實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針 ③保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán) ④保證藥品質(zhì)量

A、①②③ B、①②④ C、①③④ D、①②③④

32、企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，患有下列疾病應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。（D）

①精神病 ②傳染病 ③高血壓 ④其他可能污染藥品的疾病

A、①③④ B、①②③④ C、③④ D、①②④

33、倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨，對(duì) 等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān) 部門處理。（A）

①貨與單不符 ②質(zhì)量異常 ③包裝不牢或破損 ④標(biāo)志模糊

A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④

34、應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄。（D）

①麻醉藥品 ②一類精神藥品 ③醫(yī)療用毒性藥品 ④放射性藥品

A、①②④ B、③④ C、①②③ D、①②③④

35、倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)拒收的藥品是（A）：

①貨與單相符的 ②質(zhì)量異常的 ③包裝不牢或破損的 ④標(biāo)識(shí)模糊的A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④

36、未違反《藥品管理法》和實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)給予的處罰有（C）：

①可以免除其他行政處罰 ②吊銷許可證 ③沒(méi)收藥品及違法所得 ④處以警告

A、①②③④ B、③④ C、①③ D、①②④

37、未對(duì)銷售人員進(jìn)行法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，企業(yè)培訓(xùn)檔案不健全，則藥監(jiān)部門可以對(duì)該企業(yè)施行（D）：

①責(zé)令改正給予警告 ②逾期不改正罰款五千至二萬(wàn) ③罰款1-3倍 ④責(zé)令參加藥監(jiān)部門組織的補(bǔ)培訓(xùn)

A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②

38、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得銷售的中藥材是（D）：

①毒性中藥材 ②甘草 ③三級(jí)保護(hù)的野生藥材 ④炮制過(guò)的藥材

A、①③④ B、③④ C、①②③ D、①②③④

39、不得廣告的藥品有（C）：

①醫(yī)院制劑 ②處方藥 ③生物制品 ④放射性藥品

A、①②③④ B、③④ C、①④ D、①②④

40、執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)（A）

①對(duì)處方審核簽字 ②拒絕調(diào)配、銷售有副作用的處方 ③拒絕調(diào)配、銷售有配伍禁忌的處方 ④對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用

A、①③④ B、③④ C、①④ D、①②③④

判斷題（共20題每題1分）

41、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品。（×）

42、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，不得自

行作銷售或退、換貨處理。（√）

43、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以銷售地產(chǎn)中藥材，國(guó)家另有規(guī)定的除外。（√）

44、有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事異地經(jīng)營(yíng)。（×）

45、藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中，在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。（√）

46、由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，無(wú)須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收即可發(fā)貨。（×）

47、企業(yè)在編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以銷售量為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。（×）

48、簽定進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。（√）

49、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)范的實(shí)施。（√）

50、藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于倉(cāng)儲(chǔ)部門。（×）

51、公司應(yīng)每年應(yīng)由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織實(shí)施對(duì)GSP規(guī)范情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，并對(duì) 質(zhì)量 管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。（√）

52、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)。（√）

53、公司的質(zhì)量目標(biāo)中提出要滿足用戶需求，用戶投訴處理滿意率95％以上，重大質(zhì)量事故為零。（√）

54、財(cái)務(wù)部門憑商務(wù)部門管理人員簽章的入庫(kù)憑證付款。（×）

55、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，商務(wù)部業(yè)務(wù)人員應(yīng)索要該藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書或者抽樣送藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。（√）

56、根據(jù)公司規(guī)模設(shè)置養(yǎng)護(hù)人員時(shí),大、中型企業(yè)設(shè)置養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)置專職養(yǎng)護(hù)員。（√）

57、銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。（×）

58、從事驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)工作的人員均應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。（√）

59、藥品出庫(kù)時(shí)若發(fā)現(xiàn)外包裝出現(xiàn)破損，可由倉(cāng)管員更換包裝后再出庫(kù)。（×）

60、不合格藥品包括國(guó)家禁止使用、明令淘汰的藥品，假劣藥品，包裝破碎、污染、霉?fàn)€變質(zhì)、殘損不能使用的藥品，過(guò)期失效的藥品，以及藥監(jiān)部門通知停止銷售的藥品、其他外觀和內(nèi)在質(zhì)量不合格的藥品等。（√）

第二篇：《藥品法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》考核試卷

《藥品法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》考核試卷

職務(wù)：姓名：日期：成績(jī)：

一、單選題（每題4個(gè)答案，請(qǐng)選擇一個(gè)正確答案，每題6分共30分）

1、新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》何時(shí)起施行。（）

A：2001年2月28日B：2001年12月1日

C：2001年12月15日D：2002年1月1日

2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)起施行（）

A：2000年3月17日B：2000年7月1日

C：2001年7月1日D：2000年12月1日

3、藥品批發(fā)企業(yè)按其經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的庫(kù)房，其中小型企業(yè)其庫(kù)房的面積應(yīng)為：（）A：1000平米B：1500平米C：200平米D：500平米

4、小型批發(fā)企業(yè)年銷售額應(yīng)為：（）

A：1000萬(wàn)以上B：500萬(wàn)以上C：500萬(wàn)以下D：200萬(wàn)以下

5、《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰?jīng)營(yíng)的藥品（）

A、數(shù)量、質(zhì)量和中毒事故B、質(zhì)量、銷量和信譽(yù)程度

C、質(zhì)量、銷量和市場(chǎng)占有率D、質(zhì)量、療效和反應(yīng)

二、多項(xiàng)選擇題（每題4個(gè)答案，請(qǐng)選擇二個(gè)或二個(gè)以上正確答案，每題10分共70分）

1、開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備：（）

A：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B：具有與所有經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，設(shè)備，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，衛(wèi)生環(huán)境

C：具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D：具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2、關(guān)于假藥，正確論述的有：（）

A：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

B：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，C：變質(zhì)的D：超過(guò)有效期的3、關(guān)于劣藥正確論述的有：（）

A：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B：藥品成份的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的 C：不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的D：被污染的4、哪類藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志：（）

A：麻醉藥品，精神藥品B：醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品 C：外用藥品非處方藥品D：處方藥

5、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備的設(shè)施和設(shè)備：“（）

A：保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B：避光，通風(fēng)和排水的設(shè)備

C：檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備D：防塵、防潮、防霉

6、實(shí)行特殊管理的藥品有()

A：麻醉藥品B：精神藥品

C：生物制品D：醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

7、企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：()

A：發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)B：不合格藥品的標(biāo)識(shí)，存放 C：不合格藥品報(bào)銷、銷毀的記錄D：不合格藥品處理情況的匯總和分析

第三篇：新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施方案

新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施方案

為做好新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GSP）貫徹實(shí)施工作。根據(jù)省局《新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>實(shí)施方案》的總體要求，結(jié)合省局《關(guān)于進(jìn)一步做好新修訂GSP認(rèn)證工作的通知》（陜食藥監(jiān)辦發(fā)?2014?25號(hào)）精神，制定我市實(shí)施方案。

一、工作目標(biāo)

全面提升藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平，有效控制藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素，保障人民群眾用藥安全。按照“嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)步推進(jìn)、分步實(shí)施”的原則，積極推進(jìn)實(shí)施藥品GSP認(rèn)證工作，確保在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實(shí)施工作。實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)許可與藥品GSP認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可整合。

二、任務(wù)分工

市食品藥品監(jiān)督管理局全面負(fù)責(zé)藥品GSP組織工作，出臺(tái)相關(guān)政策、制定配套制度;承擔(dān)批發(fā)企業(yè)認(rèn)證申報(bào)資料初審工作及零售企業(yè)藥品GSP認(rèn)證的組織實(shí)施。

縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)零售企業(yè)藥品

GSP實(shí)施改造的督促指導(dǎo)及零售單體藥店認(rèn)證申報(bào)資料初審工作，按照市局GSP認(rèn)證辦公室認(rèn)證工作安排協(xié)調(diào)指派人員參加認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查及觀察。

三、方法與步驟

（一）宣傳動(dòng)員階段（2014年4月）

1.全面動(dòng)員部署。根據(jù)本方案有關(guān)要求，結(jié)合工作實(shí)際，明確本轄區(qū)實(shí)施藥品GSP的工作措施和具體要求，對(duì)藥品GSP實(shí)施工作做出全面部署，確保此項(xiàng)工作積極穩(wěn)妥、有序推進(jìn)。

2.加大培訓(xùn)力度。各縣市區(qū)局結(jié)合本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際情況，制定具體培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)藥品零售企業(yè)的相關(guān)人員進(jìn)行藥品GSP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)，并對(duì)企業(yè)自行組織的內(nèi)部培訓(xùn)進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

3.組織調(diào)查摸底。采取座談、問(wèn)詢、調(diào)研等多種形式開展對(duì)轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況調(diào)查，重點(diǎn)了解企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GSP改造計(jì)劃情況，包括企業(yè)硬件改造計(jì)劃及完成時(shí)間、軟件提升計(jì)劃及完成時(shí)間、擬申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證時(shí)間、實(shí)施藥品GSP過(guò)程中遇到的主要困難和問(wèn)題。通過(guò)調(diào)查摸底，有針對(duì)性地采取措施，促進(jìn)企業(yè)按照新修訂藥品GSP要求進(jìn)行改造，按期通過(guò)認(rèn)證。

4.廣泛宣傳發(fā)動(dòng)。采取多種形式，積極向社會(huì)宣傳新修訂藥品GSP，使公眾了解藥品GSP對(duì)于保障藥品安全，規(guī)范藥品流通秩序的重要意義，營(yíng)造實(shí)施工作的良好社會(huì)氛圍。充分利用座談、培訓(xùn)、實(shí)地幫促指導(dǎo)，有針對(duì)性地督促和指導(dǎo)企業(yè)及早進(jìn)行硬件技術(shù)改造和軟件提升工作。

（二）分步實(shí)施階段（2013年5月-2015年12月）

根據(jù)國(guó)家局、省局的有關(guān)要求，結(jié)合我市實(shí)際，按照以下要求分步開展藥品GSP認(rèn)證工作。

1、2014年3月31日前取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并已申領(lǐng)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的新開辦企業(yè)，必須于4月30日前申報(bào)認(rèn)證。此后，新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》30日內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證。未按期申報(bào)認(rèn)證的，立即停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。自停業(yè)之日起3個(gè)月后6個(gè)月內(nèi)方可再次申請(qǐng)認(rèn)證。

2、零售企業(yè)2014年3月31日前注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址變更(含增加），增加經(jīng)營(yíng)范圍等應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證，但尚未提交申請(qǐng)的，必須于5月31日前申報(bào)認(rèn)證。

3、2015年12月31日前，藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期的，以先到日期為準(zhǔn)，提前三個(gè)月申報(bào)認(rèn)證。零售單體藥店兩證中任何一證于2014年12月31日前到期的，須提前申請(qǐng)認(rèn)證。其中，秦都、渭城轄區(qū)企業(yè)必須于6月30日前申報(bào)認(rèn)證；興平市、武功縣、涇陽(yáng)縣、三原縣、乾縣、禮泉縣轄區(qū)企業(yè)必須于7月30日前申報(bào)認(rèn)證；永壽縣、彬縣、長(zhǎng)武縣、旬邑縣、淳化縣轄區(qū)企業(yè)必均須于8月31日前申報(bào)認(rèn)證。

4、藥品零售連鎖企業(yè)和各醫(yī)保定點(diǎn)零售單體藥店必須分別于2014年8月31日、9月30日前申報(bào)認(rèn)證。

5、2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須于2015年9月30日前申報(bào)認(rèn)證。自2016年1月1日起,未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的,不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

執(zhí)業(yè)藥師過(guò)渡政策截止2015年12月31日廢止。在此期間，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要積極創(chuàng)造條件，按照新修訂GSP要求配齊執(zhí)業(yè)藥師，2016年以后，對(duì)未按要求配備執(zhí)業(yè)藥師的經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

（三）總結(jié)完善階段（2016年上半年）

自2016年1月1日起，對(duì)確實(shí)無(wú)法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成新修訂藥品GSP改造的企業(yè)，各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門要積極搭建平臺(tái)，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)資源整合，鼓勵(lì)具有一定規(guī)模的藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展等形式做大做強(qiáng)，推動(dòng)我市藥品流通領(lǐng)域規(guī)范化、規(guī)?；?、集約化進(jìn)程。與此同時(shí)，及時(shí)掌握關(guān)停并轉(zhuǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)，及時(shí)處理善后的有關(guān)問(wèn)題，確保安全穩(wěn)定。

四、幾點(diǎn)要求

（一）提高思想認(rèn)識(shí)。新修訂藥品GSP的實(shí)施，對(duì)于加速藥品流通領(lǐng)域資源整合，有效控制藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展，具有十分重要的意義。各縣市區(qū)局要充分認(rèn)識(shí)貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP的重要性和

緊迫性，把新修訂藥品GSP貫徹實(shí)施工作作為當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期藥品市場(chǎng)監(jiān)管的重點(diǎn)任務(wù)，擺上重要位置，列入議事日程，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作責(zé)任，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，采取有效措施全力推進(jìn)工作有序開展。

（二）強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，是藥品安全的責(zé)任主體。企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人要帶頭學(xué)習(xí)和掌握新修訂藥品GSP，增強(qiáng)貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP的主動(dòng)性和積極性。要按照藥品GSP的要求，積極組織實(shí)施硬件改造，建立健全符合本企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系，完善計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和質(zhì)量管理體系文件，開展全員培訓(xùn)和質(zhì)量體系審核與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，全面提升企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的保障能力和水平。與此同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理體系變化和硬件改造期間藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理，確保藥品質(zhì)量安全。

（三）積極幫促指導(dǎo)。各縣市區(qū)局要根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證的時(shí)限要求，有計(jì)劃、有重點(diǎn)地制定本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GSP認(rèn)證時(shí)間表。同時(shí)要進(jìn)一步加大幫扶指導(dǎo)力度，組織業(yè)務(wù)崗位人員深入企業(yè)實(shí)地進(jìn)行軟硬件改造的技術(shù)指導(dǎo)。

（四）加強(qiáng)監(jiān)督管理。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要針對(duì)企業(yè)GSP升級(jí)改造過(guò)渡時(shí)期設(shè)施設(shè)備更新、質(zhì)量管理體系升級(jí)運(yùn)行可能帶來(lái)的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合日常監(jiān)

管、專項(xiàng)整治、跟蹤檢查等手段，不斷強(qiáng)化對(duì)轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有效監(jiān)管。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)督促和指導(dǎo)企業(yè)按照藥品GSP的要求進(jìn)行整改。對(duì)未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到要求，仍繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅處理。

第四篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷 姓名 ： 崗位：

分?jǐn)?shù)：

一、填空題（每空 3分，共60 分）

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號(hào)），自公布 年 月 日起施行。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的 控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的 責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有。

5、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無(wú)有效期的，不得少于 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 保存。

6、在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為、不合格品區(qū)為），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

7、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的 或者。

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行 驗(yàn)證、驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

9、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的 信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并。

11、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng) 區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在 內(nèi)待驗(yàn)。

12、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的、、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給 的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。

15、運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有 溫度、自動(dòng) 溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。

三、判斷題（共20分）

1、銷售部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。（）

2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）

3、按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。（）

4、企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估。

（）

5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（）

四、多項(xiàng)選擇題（共40分）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度還包括以下內(nèi)容：（）A.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定

B.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定

C.技術(shù)機(jī)構(gòu)的規(guī)定

2、從事第二類、第三類（）A.購(gòu)貨單位法人資格審核規(guī)定 B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定 C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括。（）A.相關(guān)法律法規(guī) B.消防知識(shí) C.質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程 D.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能

4、醫(yī)療器械庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（）A.庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源,庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 B.有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 C.庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理 D.設(shè)在居民住宅內(nèi)

5、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：()A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； C.符合安全用電要求的照明設(shè)備； D.包裝物料的存放場(chǎng)所；

6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定。輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：()A.與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。

B.用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。C.備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。D.掃碼槍

7、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相()A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；B.法人代表身份證； C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證； D.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

8、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量()A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；

B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； C.醫(yī)療器械超過(guò)有效期； D.未標(biāo)明有效期的9、需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：()A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： 當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

B.應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

C.裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：()A.按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，.按要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放 B.按包裝標(biāo)示要求搬運(yùn)和堆垛規(guī)范操作，采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙

D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》試卷答案 姓名 ： 崗位： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題（每空 2分，共50 分）

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號(hào)），自公布2014年12月12日起施行。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)

5、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

6、在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

7、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

9、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

11、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

12、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。

15、運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。

三、判斷題（共10分）

1、銷售部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。（錯(cuò)）

2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（對(duì)）

3、按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。（對(duì)）

4、企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估。（錯(cuò)）

5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（對(duì)）

四、多項(xiàng)選擇題（共40分）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度還包括以下內(nèi)容：（AB）A.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定

B.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 C.技術(shù)機(jī)構(gòu)的規(guī)定

2、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定。（BC）A.購(gòu)貨單位法人資格審核規(guī)定 B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定 C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括。（ACD）A.相關(guān)法律法規(guī) B.消防知識(shí) C.質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程

D.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能

4、醫(yī)療器械庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（ABC）A.庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源,庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 B.有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 C.庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理 D.設(shè)在居民住宅內(nèi)

5、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包

括：(ABCD)A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； C.符合安全用電要求的照明設(shè)備； D.包裝物料的存放場(chǎng)所；

6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：(A B C)A.與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。

B.用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。

C.備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。D.掃碼槍

7、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：(A B D)A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證； B.法人代表身份證； C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證； D.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

8、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：(ABC)A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；

B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；

C.醫(yī)療器械超過(guò)有效期；

D.未標(biāo)明有效期的9、需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：(ABC)A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

B.應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

C.裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：(ABCD)A.按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，.按要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放

B.按包裝標(biāo)示要求搬運(yùn)和堆垛規(guī)范操作，采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙

D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷

（本考試題滿分為100分）

姓名： ________ 部門： ________ 崗位：________ 分?jǐn)?shù)：____________

一、填空題（每題10分，共100分）

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、、貯存、、、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

2.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

3.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后；無(wú)有效期的，不得少于。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立。

4.醫(yī)療器械、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和分開一定距離或者有隔離措施。

5.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明、規(guī)格（型號(hào)）、、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、等。

6.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的、包裝、標(biāo)簽以及等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括、規(guī)格（型號(hào)）、、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、等內(nèi)容。

7.驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明。

8.企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、、期限，注明銷售人員的。

9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

10.在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括、、、等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

答案

一、填空題

1.（驗(yàn)收）、（銷售）、（運(yùn)輸）2.（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）

3.（2年）、（5年）、（永久保存）、（銷售記錄制度）。4.（貯存作業(yè)區(qū)）、（生活區(qū)）

5.（醫(yī)療器械的名稱）、（注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)）、（購(gòu)貨日期）

6.（外觀）、（合格證明文件）、（醫(yī)療器械的名稱）、（注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)）、（或者失效期）、（驗(yàn)收結(jié)果）

7.（驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期）、（不合格事項(xiàng)及處置措施）。8.（加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書）、（地域）、（身份證號(hào)碼）9.（售后服務(wù)）

10.（待驗(yàn)區(qū)）、（合格品區(qū)）、（不合格品區(qū)）、（發(fā)貨區(qū)）、（退貨產(chǎn)品）