醫(yī)療器械質量管理制度15篇

醫(yī)療器械質量管理制度1

一、為保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利器械質量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。

二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。

四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。

五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。

六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。

七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。

八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。

九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

醫(yī)療器械質量管理制度2

一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品安全有效，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。

三、次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》及產品合格證。

（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

（三）銷售人員的身份證復印件。

四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。

五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。

六、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫(yī)療器械質量跟蹤制度進行。

七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。

醫(yī)療器械質量管理制度3

1、體育器材的管理實行管理人員責任制，各類體育器材由管理人員全權負責。

2、保持器材室要衛(wèi)生整潔，各類器材設施要分類定位存放。

3、體育器材使用完畢要及時歸還，管理人員嗯要進行調整、清潔等各種維修保養(yǎng)。

4、體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴格由專人管理，不得隨意丟放。

5、體育器材要定期進行檢查，出現(xiàn)故障及時進行維修，每學期要進行一次全面的體育器材維修保養(yǎng)，以確保體育教學和訓練活動的順利進行。

6、教育學生愛護體育運動場所地，不允許隨意穿越運動場，更不允許機動車、自行車進入運動場地。

7、對于損壞已不能修復的體育器材，要填寫固定資產減損憑單，報有關領導部門批示后，調整帳面數字。

醫(yī)療器械質量管理制度4

一、質量事故指醫(yī)療器械經營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。

二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。

三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。

四、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。

五、重大質量事故的處理要上報總經理

六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。

七、質量管理部對質量事故進行分析匯總。

對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據可查。

醫(yī)療器械質量管理制度5

一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。

二、采購人員須經培訓合格上崗。

三、采購業(yè)務：

（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款：

1、醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；

2、附產品合格證；

3、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；

4、購入進口產品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。

（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。

（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

醫(yī)療器械質量管理制度6

一、醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。

二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。

三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。

四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。

醫(yī)療器械質量管理制度7

1、抓好醫(yī)療器械的質量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質，確保商品質量，提高服務質量。

2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

3、醫(yī)療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業(yè)生產和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。

4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。

醫(yī)療器械質量管理制度8

一、保管人員應熟悉醫(yī)療器械質量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。

二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責任。

三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。

四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；

醫(yī)療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質管部處理。

五、對庫存醫(yī)療器械的色標管理負具體責任。

六、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。

七、銷貨退回醫(yī)療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。

八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制。

醫(yī)療器械質量管理制度9

一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。

二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。

三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；

不符的要通過業(yè)務經理及質管部處理。

四、銷貨退回醫(yī)療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。

六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。

七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。

八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。

醫(yī)療器械質量管理制度10

一、按出庫憑證依次復核出庫醫(yī)療器械實物，做到數量準確、質量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關。

二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復核員要憑單認真核對品名、規(guī)格型號、數量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。堅持“先產先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無誤后，發(fā)貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。

三、建立醫(yī)療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產廠家、數量、質量狀況、發(fā)貨員、復核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。

四、復核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質量問題的醫(yī)療器械，應拒絕出庫。

五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決的.，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。

醫(yī)療器械質量管理制度11

1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作；

2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方；避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕；

3、嚴格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進行操作；

4、操作完畢，立即清洗，進行消毒，準備下一次使用；

5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存；

6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系；

7、每兩周檢查一次，并登記成冊。

醫(yī)療器械質量管理制度12

1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。

2、依據企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。

3、負責質量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。

4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。

5、負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。

6、負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監(jiān)督工作。

7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。

8、協(xié)助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質量事故，及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。

9、指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質量標準和各項管理規(guī)定。

10、了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。

11、負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執(zhí)行等。

醫(yī)療器械質量管理制度13

一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作。

二、堅持“預防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質量性質和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫(yī)療器械進行分類，合理存放。

三、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護（1）首營品種（2）近效期的品種。

四、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；

合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。

五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。

六、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養(yǎng)，確保正常運行。

七、負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。

八、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。

醫(yī)療器械質量管理制度14

一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工作能力，調動員工以公司為家的積極性，促進經營業(yè)務的長足發(fā)展和經濟效益的提高，特制定本辦法。

二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經濟相結合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。

三、考核內容相同的多崗位考核辦法。

（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據，每次對當事人罰款10元。

（二）工作責任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當事人罰款10元。

（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元

（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。

（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規(guī)定，致使其流入市場，依據情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。

（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。

四、具體崗位考核辦法：

（一）采購人員：

1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；

2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；

3、假劣品損失由經辦人賠償10—50%；

4、未及時簽訂購銷合同或質量保證協(xié)議書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。

（二）質量驗收人員

1、未按質量驗收（規(guī)定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當事人處每個品種100元罰款；

如造成損失，由當事人賠償50%；

2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；

3、驗收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；

4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。

（三）質量管理人員

1、在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種20元罰款；

2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；

3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；

4、保管不善而造成變質或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；

5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當事人賠償損失的50%；

6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當事人處每單2-5元罰款；

7、未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；

（五）養(yǎng)護員

1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種5元，

2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；

3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。

（六）復核員

1、復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；

2、對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。

（七）銷售員

1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；

2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；

3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；

4、不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。

（八）辦公室：未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。

（九）財會人員：入庫憑證無質量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經辦人賠償50%。

醫(yī)療器械質量管理制度15

一、認真學習并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴格執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質量體系的正常運行。

二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫(yī)療器械的銷售活動。

三、抓好本部門的質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經營單位或持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。

四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經營的醫(yī)療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯(lián)系，對重大質量的改進措施，在本部門的實施落實負責。

五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質量教育，并進行質量意識考核。

醫(yī)療器械質量管理培訓及考核制度

一、醫(yī)療器械質量管理小組負責相關人員質量管理教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：重視思想素質教育；重視理論學習；重視實踐運用。

二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；店內與店外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。

三、醫(yī)療器械質量管理小組根據質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。

四、新上崗人員上崗前進行質量教訓、培訓，主要講解醫(yī)療器械質量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質量臺賬、記錄的登記方法及相關法律、法規(guī)等。

五、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按店內有關規(guī)定處理。

醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度

（一）公司在采購前，必須審核供貨者的合法資格，所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括： 1.營業(yè)執(zhí)照；

2.醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證； 3.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（二）加蓋供貨者公章的銷售人員身份證復印件；

（三）加蓋供貨者公章的授權書原件，授權書必須載明銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼；

（四）必要時，要派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價；

（五）如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，要及時終止與供貨方的經營業(yè)務，并向當地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

醫(yī)療器械采購管理制度

一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。

二、采購人員須經培訓合格上崗。

三、采購業(yè)務：

（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款：

1、醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；

2、附產品合格證；

3、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；

4、購入進口產品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。

（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。

（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

醫(yī)療器械質量驗收管理制度

（1）為確保購進醫(yī)療器械的質量，把好藥品（醫(yī)療器械）的入庫質量關，根據有關法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。（2）醫(yī)療器械質量驗收應由質量驗收人員負責，質量驗收員應具有高中以上學歷，并經崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（3）驗收員應根據供貨方的合法票據，對到貨藥品（醫(yī)療器械）進行逐批驗收。

（4）驗收醫(yī)療器械應在待驗區(qū)內進行，在規(guī)定的時限內及時驗收。需冷藏的藥品應在到貨后立即驗收。一般醫(yī)療器械應在到貨后一個工作日內驗收完畢。

（5）驗收時應根據有關法律、法規(guī)規(guī)定，對醫(yī)療器械的包裝、標簽說明書以及有關證明文件進行逐一檢查。①器械包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有器械的通用名稱、規(guī)格、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有器械的材質、適應癥或用途、用法、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。②驗收整件醫(yī)療器械包裝中應有產品合格證和出廠檢驗報告書。

③驗收器械時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的器械不得入庫。對驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫。醫(yī)療器械陳列管理制度

一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應保持清潔衛(wèi)生。

二、第二、三類醫(yī)療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放，標簽使用恰當，字跡清晰，放置準確。

三、凡質量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架銷售。

四、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進行質量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時撤架，并盡快向質量管理部門匯報。

五、一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列，應嚴格落實《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的管理規(guī)定，嚴格拆封銷售。

六、危險品和真空包裝的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。

醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護制度

1.醫(yī)療器械養(yǎng)護工作的職責是：安全儲存，科學養(yǎng)護，保證質量，降低損耗。

2.從事醫(yī)療器械養(yǎng)護工作的人員，應具有中專以上醫(yī)療器械或相關專業(yè)學歷，或高中以上文化程度，經崗位培訓。3.從事醫(yī)療器械養(yǎng)護工作的人員，應熟悉在庫儲存醫(yī)療器械的性質與儲存養(yǎng)護要求，以便指導并配合倉管人員對在庫醫(yī)療器械進行合理儲存保管。

4.經常檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合倉管人員做好倉間溫、濕度的監(jiān)測工作。每日對庫內溫濕度進行調控記錄。5.養(yǎng)護人中應按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護檢查操作規(guī)程》定期對在庫醫(yī)療器械根據流轉情況進行養(yǎng)護和質量檢查，并做好檢查記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)問題應及時通知管理部進行查處。6.檢查中，對可能出現(xiàn)的問題的醫(yī)療器械、易變質醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質量問題醫(yī)療器械的相鄰批號醫(yī)療器械。

7.庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應立即懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理部予以處理。

8.定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息。

10.建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，內容包括養(yǎng)護檔案卡、養(yǎng)護記錄、檢驗報告書、查詢函件、醫(yī)療器械養(yǎng)護質量報表等，保存期限應不少于5年。

不合格醫(yī)療器械管理制度

1、進貨人員須經專業(yè)和有關法律法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。

2、購進器械以質量為前提，從具有合法的供貨單位進貨。

3、建立器械購進記錄，購進記錄記載供貨單位、購進數量、購貨日期、生產企業(yè)、器械通用名稱、規(guī)格、生產批號、有效期等內容。購進器械要有合法票據，票據和購進記錄應保存至超過器械有效期一年，但不得少于兩年。

4、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按首營品種審核的制度執(zhí)行，進行相應的質量審查，向供貨單位索取合法證照、生產批文、身份證復印件等資料，經審核批準后方可購進，合格后方可經營。

5、購進合同中必須明確質量條款，當購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽定質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。

6、定期會同質量部對進貨情況進行質量評審，認真總結進貨過程中出現(xiàn)的質量問題，加以分析改進。

醫(yī)療器械不良事件報告制度

1.建立公司醫(yī)療器械不良事件管理部門，由醫(yī)療部經理專職管理，負責本公司經營的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報告和管理工作。

2.建立和保管與不良事件相關的文件檔案，明確標識檔案，方便隨時調用。檔案內容應包括：

不良事件信息；產品信息；原因分析；企業(yè)補救措施；相關文獻及其他報告材料復印件。

3.對本公司經營的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應進行詳細記錄、按規(guī)定報告。

4.重點監(jiān)測品種應報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。

5.配合有關部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調查，并提供相關資料。

6.發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

7.使用由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的醫(yī)療器械不良事件報告的相關表格。8.每月對本公司所經營的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。

9.主動召回已產生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報告。10.11.12.醫(yī)療器械使用說明書上應補充注明的有關安全性資料。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育、培訓工作。開展不良事件與產品的相關性研究。

13.未經國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計資料，各級藥品不良反應監(jiān)測中心和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供。

醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度

1.各部門負責人落實本部門的衛(wèi)生安全維護措施。

2.衛(wèi)生管理責任到人，營業(yè)場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次，保持干凈衛(wèi)生，做到 “四無”無積水、無垃圾、無痰跡、無煙頭。

3.營業(yè)區(qū)與生活區(qū)應分開，各類用品、器械安置到位。4.店堂內應做到藥品、器械分類標志清晰、明確，各類藥品、器械擺放到位，嚴禁工作人員把生活用品或其他物品帶入店堂。

5.陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應保持整潔、明亮、按照品種、規(guī)格、劑型或用途分類將藥品、器械擺放整齊，做到規(guī)范有序。所陳列的藥品、器械應不積塵、不變色。6.員工要注意個人衛(wèi)生的著裝和衛(wèi)生，上班穿工作服，注意不得隨意丟棄紙屑，果皮煙頭等雜物，注意養(yǎng)成良好衛(wèi)生習慣。

7.公司每年組織一次直接接觸藥品、器械人員的健康檢查，并建立員工檔案，如發(fā)現(xiàn)傳染病、精神病等可能污染藥品的患者，應立即調離崗位。

8.健康檢查應在縣級以上（含縣級）醫(yī)療單位進行，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發(fā)現(xiàn)，將嚴肅處理。