第一篇：縣以下藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)教案

縣以下藥品安全性監(jiān)測(cè)培訓(xùn)教案

一、培訓(xùn)對(duì)象：

農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)的義務(wù)協(xié)管員、信息員

二、培訓(xùn)目的：

1、掌握藥品基本知識(shí)、藥品不良反應(yīng)基本知識(shí)、簡(jiǎn)單的藥品不良反應(yīng)的識(shí)別、如何報(bào)告；法律法規(guī)的規(guī)定；

2、初步具有督促本轄區(qū)內(nèi)農(nóng)村經(jīng)營(yíng)、使用單位按法定義務(wù)報(bào)告藥品不良反應(yīng)；

3、經(jīng)培訓(xùn)基本具有對(duì)農(nóng)村群眾進(jìn)行藥品安全科普宣傳的能力。

三、培訓(xùn)方式、方法： 現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)會(huì)

四、培訓(xùn)時(shí)間： 推薦每次培訓(xùn)1小時(shí)

五、培訓(xùn)內(nèi)容：

（一）框架

第一章 藥品、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí) 1.1藥品

1.1.1藥品的定義 1.1.2藥品的分類 1.2藥品不良反應(yīng)

1.2.1藥品不良反應(yīng)定義 1.2.2藥品不良反應(yīng)分類

1.2.3藥品為什么會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng) 1.2.4哪些人容易出現(xiàn)藥品不良反應(yīng) 1.2.5藥品不良反應(yīng)的自我判定 1.2.6正確對(duì)待藥品不良反應(yīng)

1.2.7出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，該怎么辦 1.2.8如何減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生 1.2.9獲得藥品安全性信息的渠道 第二章 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 2.1法規(guī)要求 2.2報(bào)告程序 2.3報(bào)告時(shí)限要求

2.4填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表進(jìn)行報(bào)告

2.5及時(shí)發(fā)現(xiàn)并督促上報(bào)藥品群發(fā)不良反應(yīng)/事件及藥品群體不良反應(yīng)/事件 2.5.1及時(shí)發(fā)現(xiàn) 2.5.2督促上報(bào)

2.6藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)的意義 第三章加強(qiáng)農(nóng)村藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作 3.1農(nóng)村藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀 3.2工作要求

3.3協(xié)管員、信息員如何開展工作 3.3.1加強(qiáng)學(xué)習(xí)、提高業(yè)務(wù)水平3.3.2大力宣傳，服務(wù)群眾

3.3.3督促藥品不良反應(yīng)的上報(bào)，配合藥監(jiān)部門工作

（二）內(nèi)容

第一章 藥品、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí)(P4-P18)1.1藥品(P4-P5)1.1.1藥品的定義（P4）A介紹內(nèi)容： 我國(guó)藥品管理法明確藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等

B介紹方式：

以宣講內(nèi)容為主。

可參考舉例具體農(nóng)村常用常見的藥品，例如：雙黃連口服液、清開靈注射液為中成藥，地塞米松磷酸鈉注射液、甲硝唑片為化藥 1.1.2藥品的分類（P5）A介紹內(nèi)容

? 按管理上的分類，分為處方藥和非處方藥，這種分類也可以說(shuō)是根據(jù)消費(fèi)者獲得和使用藥品的權(quán)限來(lái)分的，我國(guó)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）于1999年6月1日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審議通過(guò)，并從2000年1月1日起施行。? 處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。

? 非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

B介紹重點(diǎn)：

本內(nèi)容重點(diǎn)說(shuō)明藥品的分類依據(jù)是根據(jù)藥品管理進(jìn)行分類，我國(guó)開展藥品分類管理制度；

處方藥和非處方藥的概念要逐條解釋清楚。特別強(qiáng)調(diào)處方藥必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下才能使用，處方藥必須經(jīng)醫(yī)生診治后憑醫(yī)生處方才能購(gòu)買。C介紹方式

以宣講內(nèi)容為主。

可參考舉例具體農(nóng)村常用常見的藥品，例如：雙黃連口服液為非處方藥，清開靈注射液、地塞米松磷酸鈉注射液為處方藥。1.2藥品不良反應(yīng)(P6-P18)1.2.1藥品不良反應(yīng)定義(P6-P8)A介紹內(nèi)容

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)，即為藥品不良反應(yīng)。英文縮寫為ADR。B介紹重點(diǎn)

合格藥品：藥品質(zhì)量是合格的，沒有質(zhì)量問(wèn)題的，不是假藥劣藥。

正常用法：藥品的使用方法符合藥品使用說(shuō)明書中“用法”的規(guī)定，就是不存在用法的錯(cuò)誤 正常用量：藥品的使用劑量符合藥品使用說(shuō)明書中“用量”的規(guī)定，就是不存在超劑量用藥 C介紹方式

以宣講內(nèi)容為主，突出重點(diǎn)。

可以結(jié)合下面一張幻燈片突出強(qiáng)調(diào)，藥品不良反應(yīng)是藥品的基本屬性，任何藥品都有藥品不良反應(yīng)，ADR不是假藥劣藥，ADR不是差錯(cuò)事故。D舉例 四環(huán)素牙

四環(huán)素牙是大家在生活中常見的，嬰幼兒服用四環(huán)素后會(huì)引起牙齒變色，引起齲齒。1.2.2藥品不良反應(yīng)的分類(P9-P10)A介紹內(nèi)容

依據(jù)藥品不良反應(yīng)的程度，可分為新的，嚴(yán)重的，一般的 新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（1）、引起死亡；（2）、致癌、致畸、致出生缺陷；（3）、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；（4）、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；（5）、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

一般不良反應(yīng)是指除新的，嚴(yán)重的不良反應(yīng)以外的所有的藥品不良反應(yīng) B介紹重點(diǎn)

新的：突出說(shuō)明書中未載明

嚴(yán)重的：5條情形符合其中一條即可 C介紹方式

以宣講內(nèi)容為主，突出重點(diǎn) D舉例

沙利度胺事件

大家看這張照片，這個(gè)滿帶笑容的孩子其實(shí)并不幸福，為什么呢？大家不難發(fā)現(xiàn)，他的上肢是畸形的，這就是在1961年在歐洲發(fā)生的“沙利度胺事件”，孩子的媽媽在懷孕期間為了治療嘔吐，服用了沙力度胺，效果很明顯，但是出生的孩子卻發(fā)生了畸形。

這個(gè)事件是一起嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的舉例，特點(diǎn)是致畸。1.2.3為什么會(huì)產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)(P11)A介紹內(nèi)容

兩方面因素：藥品因素，個(gè)體的因素

藥品因素：在老百姓中流傳較廣的一句話：“是藥三分毒”，較通俗地說(shuō)明了不良反應(yīng)是藥品本身的屬性之一；并且有的藥品就出自毒物，如箭毒、蛇毒都可制成藥品。有些藥品中本身就含有毒物，如止咳藥中含罌粟殼，有些藥品本身就是毒物，如一些抗腫瘤藥。

個(gè)體因素：由于人與人之間存在個(gè)體差異，不同的人對(duì)同一種藥品，有的會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，有的未出現(xiàn)不良反應(yīng)，不良反應(yīng)表現(xiàn)可以有很大的差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重；有的人是這種反應(yīng)，有的人是那種反應(yīng)。上述就說(shuō)明了人與人之間的差異。B介紹方式

以宣講內(nèi)容為主，突出強(qiáng)調(diào)“是藥三分毒”、“人與人不同，花有百樣紅” 1.2.4哪些人容易出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)(P12)A介紹內(nèi)容

過(guò)敏性體質(zhì)的人、老年人、孕婦、兒童和有肝臟、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。B介紹方式

以宣講內(nèi)容為主

1.2.5藥品不良反應(yīng)的自我判斷(P13)A介紹內(nèi)容

a發(fā)生可疑不良反應(yīng)，首先看藥品說(shuō)明書是否注明

如果已經(jīng)明確注明，則可能性較大。b根據(jù)用藥時(shí)間順序來(lái)判斷。

通過(guò)用藥后出現(xiàn)癥狀的時(shí)間長(zhǎng)短判斷，可參考舉例解釋，例如： ①、在數(shù)秒至數(shù)分鐘內(nèi)發(fā)生：如有的做皮內(nèi)試驗(yàn)后，針頭尚未拔出，過(guò)敏反應(yīng)即已發(fā)生，病人很快出現(xiàn)灼熱、喉頭發(fā)緊、胸悶心慌、臉色蒼白、脈搏細(xì)弱、血壓下降，甚至神志昏迷，需立即搶救。

②、在數(shù)分鐘至數(shù)小時(shí)內(nèi)發(fā)生：如固定性紅斑常發(fā)生在同一部位，呈紫紅色圓形或橢圓形，常有水皰，伴有發(fā)熱等癥狀。

③、在半小時(shí)至兩小時(shí)內(nèi)發(fā)生：如惡心、嘔吐、腹痛等癥狀。

④、用藥后1～2周發(fā)生：如多形紅斑常在用藥后2～7日出現(xiàn)；剝脫性皮炎、大皰性表皮松懈型藥疹大都在10日后發(fā)生；洋地黃反應(yīng)與利尿劑引起的水腫也多在1～2周后出現(xiàn)。⑤、停藥后較長(zhǎng)時(shí)間發(fā)生：如鏈霉素導(dǎo)致的耳聾，常在停藥后6個(gè)月出現(xiàn)。抗癌藥白消安引起的肺部病變常在用藥后1年以上才出現(xiàn)。氯霉素、保泰松所致再生障礙性貧血也有類似的情況。

c根據(jù)具體癥狀來(lái)判斷

一般而言，藥物的不良反應(yīng)不同于原有疾病的癥狀，如阿司匹林、消炎痛等引起的哮喘，慶大霉素、鏈霉素等導(dǎo)致的耳聾，以及青霉素、碘制劑等釀成的過(guò)敏性休克。但也有相同者，如可樂定、甲基多巴等降血壓藥，若長(zhǎng)期應(yīng)用后突然停用，會(huì)造成血壓驟升、心率加速，甚至出現(xiàn)顱內(nèi)出血，需立即搶救；又如貿(mào)然停用心得安，對(duì)心絞痛病人會(huì)引起較用藥前更為嚴(yán)重的癥狀，常在夜間突然發(fā)生，且造成冠狀動(dòng)脈功能不全，甚至發(fā)生嚴(yán)重的心肌梗死，有死亡危險(xiǎn)。

d是否有再激發(fā)現(xiàn)象

再次用藥是否會(huì)發(fā)生同樣的反應(yīng)，一般是自發(fā)狀態(tài)下回憶起來(lái)的再次用藥后出現(xiàn)類似的反應(yīng)，切不可為了診斷進(jìn)行再激發(fā)試驗(yàn)。B介紹方式

以宣講內(nèi)容為主，b、c內(nèi)容較多，舉2-3個(gè)例子即可。1.2.6正確對(duì)待藥品不良反應(yīng)（P14）A介紹內(nèi)容

任何事物都有一利和一弊，藥品也同樣如此，它可以治療疾病，同時(shí)也會(huì)出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品的基本屬性，任何藥品都有藥品不良反應(yīng)，吃藥治病就有可能出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生與藥物因素與個(gè)體因素都有關(guān)系。B介紹方式

以宣講內(nèi)容為主，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)使用藥品就有可能發(fā)生藥品不良反應(yīng)。1.2.7出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)該怎么辦（P15）A介紹內(nèi)容

咨詢醫(yī)生，積極進(jìn)行治療：從保證患者健康角度考慮，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)，對(duì)出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行治療

停止用藥：資訊醫(yī)生后，可停止用藥截?cái)鄬?dǎo)致藥品不良反應(yīng)的藥品影響因素

建議醫(yī)生向有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告：出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)的ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告，例如當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心等。B介紹方式

以宣講內(nèi)容為主

1.2.8如何減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生(P16)A介紹內(nèi)容

要按照醫(yī)生的處方或藥品包裝盒內(nèi)的藥品說(shuō)明書規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量使用。消費(fèi)者需學(xué)習(xí)一些合理用藥、安全用藥知識(shí)，提高這方面的自我保護(hù)能力。B介紹方式

以宣講內(nèi)容為主。強(qiáng)調(diào)按說(shuō)明書規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量使用及學(xué)習(xí)合理用藥等知識(shí)。1.2.9獲得藥品安全性信息的渠道(P17-P18)A介紹內(nèi)容

? 醫(yī)生

? 藥品說(shuō)明書

? 官方網(wǎng)站（www.004km.cn、www.004km.cn）? 媒體 ? 文獻(xiàn)

? 圖書、期刊、數(shù)據(jù)庫(kù)

B介紹方式

以宣講內(nèi)容為主，可突出國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站。下一張幻燈片是圖示

第二章藥品不良反應(yīng)報(bào)告(P19-P27)2.1法規(guī)要求(P19)A介紹內(nèi)容

衛(wèi)生部、藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，報(bào)告原則是可疑即報(bào)（可能與用藥有關(guān)的所有不良情況都要進(jìn)行報(bào)告）B介紹方式

以宣講為主，重點(diǎn)突出國(guó)家法規(guī)要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)，報(bào)告原則是可疑即報(bào)。2.2藥品不良反應(yīng)的報(bào)告（P20）A介紹內(nèi)容

本著可疑及報(bào)的原則，協(xié)管員與信息員在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)督促醫(yī)生填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并督促其盡快向省、市、縣藥監(jiān)局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行報(bào)告。B介紹方式

以宣講和舉例結(jié)合進(jìn)行，可舉例使用甲硝唑片治療滴蟲病后，患者出現(xiàn)食欲不振、惡心、嘔吐等反應(yīng)，患者應(yīng)盡快將該情況向醫(yī)生進(jìn)行反應(yīng)，并督促醫(yī)生填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并報(bào)告到當(dāng)?shù)氐氖　⑹?、縣藥監(jiān)局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；協(xié)管員與信息員應(yīng)定期到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)了解藥品不良反應(yīng)的情況，并督促醫(yī)生報(bào)告藥品不良反應(yīng)。建議舉例藥品及不良反應(yīng)為當(dāng)?shù)剞r(nóng)村常用藥的信息，以便于學(xué)員理解。在介紹該內(nèi)容時(shí)，要給出當(dāng)?shù)谹DR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的聯(lián)系方式 C介紹重點(diǎn)

強(qiáng)調(diào)要向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)告，協(xié)管員和信息員要督促報(bào)告，要填寫報(bào)表進(jìn)行報(bào)告 2.3報(bào)告程序(P21-P22)A介紹內(nèi)容

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十二條明確規(guī)定藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。B介紹方式

以宣講為主，下一張幻燈片是報(bào)告流程圖，給受訓(xùn)人員以直觀的印象，要求縣以下醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、個(gè)人報(bào)告到縣級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（中心、縣局或其他），縣ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在報(bào)告到市ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（中心、市局或其他），再報(bào)告到省ADR中心，再報(bào)告到國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心。2.4報(bào)告時(shí)限要求(P23)A介紹內(nèi)容

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十三條明確要求：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。B介紹方式 以宣講為主 C介紹重點(diǎn)

報(bào)告主體是：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 報(bào)告主體必須指定專（兼）職人員進(jìn)行報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作

突出一般的報(bào)告每季度進(jìn)行上報(bào)，新的或嚴(yán)重的于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

2.5填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表進(jìn)行報(bào)告(P24-P25)A介紹內(nèi)容

藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 包含5方面內(nèi)容

1、病人的一般情況：患者姓名、性別、年齡、出生日期、民族、體重、工作單位或住址、電話、原患疾病等。

2、與藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)相關(guān)的內(nèi)容：不良反應(yīng)名稱、不良反應(yīng)描述過(guò)程等 ?

3、引起不良反應(yīng)的懷疑藥品及并用藥品情況等。?

4、不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸、因果關(guān)系分析評(píng)價(jià)。?

5、其它需要補(bǔ)充說(shuō)明的情況。B介紹方式

展示表格，以宣講形式為主，可不對(duì)5項(xiàng)具體內(nèi)容的展開 2.6藥品群體不良反應(yīng)/事件的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告(P26-P27)2.6.1及時(shí)發(fā)現(xiàn)(P26)A介紹內(nèi)容

出現(xiàn)了以下兩種情況應(yīng)考慮發(fā)生了藥品群發(fā)不良反應(yīng)/事件或藥品群體不良反應(yīng)/事件

在相對(duì)集中的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，多人使用了同一種藥品（同一生產(chǎn)廠家同一個(gè)批號(hào)或相鄰批號(hào)產(chǎn)品）后出現(xiàn)了相同或類似的有害反應(yīng)；

特別關(guān)注疫苗接種后，接種人群是否出現(xiàn)了相同或類似的反應(yīng)； B介紹方式

以宣講為主，可參考以下舉例

a 在村衛(wèi)生室5人使用了x制藥廠生產(chǎn)的批號(hào)為080101的y藥品后，出現(xiàn)了寒戰(zhàn)、發(fā)熱（3人高熱）的臨床表現(xiàn)。

B 在村衛(wèi)生室19人注射x制藥廠生產(chǎn)的批號(hào)為080201、080203的乙肝疫苗后，出現(xiàn)了發(fā)熱（10人高熱）的臨床表現(xiàn) 2.6.2督促上報(bào)(P27)A介紹內(nèi)容

? 協(xié)管員、信息員及時(shí)向省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門、ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告 ? 疫苗群體不良事件發(fā)生后，協(xié)管員、信息員督促藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或藥品使用單位填報(bào)《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 》

B介紹方式

以宣講為主，突出報(bào)告的單位是省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門、ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，報(bào)告的時(shí)限是及時(shí)報(bào)告。

2.7藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)的意義(P28-P38)A介紹內(nèi)容

? 彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)； ? 促進(jìn)臨床合理用藥；

? 為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù) ? 促進(jìn)新藥的研制開發(fā)

? 及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定 B介紹方式

以宣講內(nèi)容和舉例相結(jié)合

1、彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)（P29-P30）

由于藥品上市前臨床研究存在局限性：1）病例少（Too few）：Ⅰ期臨床試驗(yàn)20-30例，Ⅱ期 臨床試驗(yàn)100例，Ⅲ期臨床試驗(yàn)300例以上；2）研究時(shí)間短（Too short）：一般只有幾個(gè)月；3）試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄（Too medium-aged）：不能選擇老人、兒童、孕婦或病情嚴(yán)重且有合并癥的病人；4）用藥條件控制較嚴(yán)（Too homogeneous）：有特殊情況的排除；5）目的單純（Too restricted）：觀察指標(biāo)只限于試驗(yàn)所規(guī)定的內(nèi)容，未列入試驗(yàn)內(nèi)容的一般不予評(píng)價(jià)。因而，被正式批準(zhǔn)上市的藥品“隱性”的攜帶著不良反應(yīng)，一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)。

可參考舉例：拜斯亭是拜耳公司于1997年上市用于混合高脂血癥、高膽固醇血癥以及高甘油三酯血癥（特別是降膽固醇）的藥品。全世界大約有數(shù)萬(wàn)人服用過(guò)拜斯亭，其中絕大多數(shù)是50-70歲的老年人。截至2001年，發(fā)達(dá)國(guó)家集中報(bào)告了52名患者服用此藥期間因橫紋肌溶解、腎功能不全的不良反應(yīng)死亡病例。拜耳公司稱出現(xiàn)服藥者死亡是因?yàn)榛颊咴谑褂冒菟雇さ耐瑫r(shí)使用了吉非貝齊，這兩種藥物同時(shí)使用可能導(dǎo)致橫紋肌溶解的不良反應(yīng)。盡管拜斯亭的使用說(shuō)明書上注明了禁止合用這兩種藥物,拜耳公司于2001年8月將其從全球市場(chǎng)上撤出。

2、促進(jìn)臨床合理用藥(P31-P32)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師對(duì)藥品不良反應(yīng)的警惕性和識(shí)別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平。

可參考舉例：過(guò)去幾年中，在全世界范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)一些死亡新生兒的肺和腎中中存在鈣-頭孢曲松鈉沉淀物，其中一部分新生兒以不同給藥途徑在不同時(shí)間分別使用了頭孢曲松鈉和含鈣溶液或藥品。因此，2007年7月5日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和羅氏公司共同發(fā)布信息，提醒醫(yī)療衛(wèi)生人員注射用頭孢曲松鈉（ceftriaxone sodium，商品名：Rocephin）的說(shuō)明書已經(jīng)更新。更新的說(shuō)明書對(duì)頭孢曲松鈉與鈣、含鈣溶液或含鈣產(chǎn)品同時(shí)使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了警示。

3、為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持(P33-P34)藥品上市后再評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容包括藥品有效性、藥品不良反應(yīng)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。作為藥品上市后再評(píng)價(jià)工作的組成部分，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作在對(duì)藥品安全性評(píng)價(jià)方面發(fā)揮著重要作用。

可參考舉例：魚腥草注射液為三白草科植物蕺菜的鮮品，經(jīng)兩次蒸餾加工制成的滅菌水溶液。說(shuō)明書載其具有清熱、解毒、利濕的功效，主要用于肺系、尿路及部分婦科感染，后廣泛應(yīng)用于臨床。

早在上個(gè)世紀(jì)70年代，我國(guó)藥學(xué)家開始對(duì)魚腥草揮發(fā)油化學(xué)成份進(jìn)行研究。至70年代中末期，部分地區(qū)開始用水蒸汽蒸發(fā)其揮發(fā)油，制成注射液應(yīng)用于臨床，并認(rèn)為其具有較好療效。

隨著其在臨床的應(yīng)用，很快就有了其可引發(fā)過(guò)敏性休克的臨床報(bào)道。其嚴(yán)重不良反應(yīng)引起了國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的關(guān)注，并在《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中對(duì)該品種引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)情況進(jìn)行了通報(bào)，提醒臨床應(yīng)用時(shí)務(wù)必加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，嚴(yán)格按照藥品適應(yīng)癥范圍使用；2006年5月，國(guó)家監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)共收到魚腥草類注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)258例。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和實(shí)施條例，決定暫停魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的使用和審批。

4、促進(jìn)新藥的研制開發(fā)(P35-P36)開展對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)對(duì)于藥品的研制和開發(fā)也有重要的促進(jìn)作用，研制高效、低毒的藥品是新藥開發(fā)的必然趨勢(shì)。

可參考舉例：特非那丁、阿司咪唑?yàn)榈诙擎?zhèn)靜性抗組織胺藥物，1985年問(wèn)世，由于藥物本身及其代謝產(chǎn)物不會(huì)透過(guò)血腦屏障，因而不會(huì)對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生鎮(zhèn)靜作用，沒有服用苯海拉明、非那根和撲爾敏后出現(xiàn)的嗜睡、困倦、乏力、注意力不集中等副作用，迅速成為最受歡迎的抗過(guò)敏反應(yīng)藥，但通過(guò)監(jiān)測(cè)陸續(xù)發(fā)現(xiàn)死亡病例報(bào)告，在1986年至1996年間WHO國(guó)際監(jiān)測(cè)中心收到17國(guó)家976例，發(fā)生心臟毒性反應(yīng)最多就是特非那丁，死亡98例，F(xiàn)DA研究該藥誘發(fā)因素和發(fā)生機(jī)理，發(fā)現(xiàn)該藥物能對(duì)心血管系統(tǒng)產(chǎn)生毒性作用（過(guò)度延長(zhǎng)QT間期，造成心律失常甚至尖端扭轉(zhuǎn)性心律失常導(dǎo)致猝死），1998年FDA將其停止使用并撤出市場(chǎng)。對(duì)此各國(guó)開始對(duì)該藥物進(jìn)行研發(fā)，發(fā)現(xiàn)特非那丁不僅本身有藥理作用，其代謝產(chǎn)物仍具有藥理活性，德國(guó)的藥廠開發(fā)了特非那丁的活性代謝產(chǎn)物－非索非那定，作為新型抗組胺藥上市，主要優(yōu)點(diǎn)去除其母體藥物特非那丁的心臟毒性，2001年在全球藥品銷售額排序第十位。

5、及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定(P37-P38)在我國(guó)，通過(guò)開展此項(xiàng)工作可以發(fā)現(xiàn)任何與藥品安全性相關(guān)的問(wèn)題（如質(zhì)量問(wèn)題、假藥問(wèn)題、不合理用藥問(wèn)題等），是國(guó)家政府部門對(duì)藥品上市后安全信號(hào)的發(fā)現(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)管理以及保證公眾用藥健康的重要手段。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告，通過(guò)分析、評(píng)價(jià)、研究等方法，及時(shí)發(fā)現(xiàn)及發(fā)布藥品安全性信息，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，避免同類藥害事件的重復(fù)發(fā)生，以保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康。

可參考舉例：眾所周知的齊二藥事件是一起典型的通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)信號(hào)，是通過(guò)快速報(bào)告和應(yīng)急事件處理機(jī)制，才使事態(tài)得以及時(shí)有效控制，最后明確為由假藥導(dǎo)致的嚴(yán)重藥害事件。齊二藥事件能夠被迅速發(fā)現(xiàn)、快速報(bào)告和有效控制，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的重大意義。C介紹重點(diǎn)：

將多種重要的藥害事件所得到的啟示講解到監(jiān)測(cè)的目的和意義中，用實(shí)例來(lái)說(shuō)明藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和重要意義。

第三章 加強(qiáng)農(nóng)村藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作 3.1農(nóng)村藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀(P39)A介紹內(nèi)容

農(nóng)村藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作亟待加強(qiáng)，存在以下問(wèn)題

? 安全用藥、合理用藥、藥品不良反應(yīng)的知識(shí)相對(duì)比較缺乏;? 目前較為普遍的是廣大農(nóng)村地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量少、質(zhì)量差；

? 法定報(bào)告主體報(bào)告藥品不良反應(yīng)的意識(shí)淡漠，存在漏報(bào)、瞞報(bào)現(xiàn)象，有的地方、單位還比較嚴(yán)重；

B介紹方式 以宣講為主

3.2工作要求(P40)A介紹內(nèi)容 協(xié)管員、信息員在我國(guó)藥品監(jiān)督管理的地位非常重要，是國(guó)家對(duì)農(nóng)村藥品進(jìn)行監(jiān)督管理不可或缺的重要組成部分，是國(guó)家監(jiān)督管理農(nóng)村藥品的“千里眼，順風(fēng)耳”； 你們已在打擊假劣藥品方面做出了貢獻(xiàn)，現(xiàn)在更應(yīng)在藥品安全性監(jiān)測(cè)中為老百姓的用藥安全再立新功。我們的工作職責(zé)為宣傳合理用藥、藥品不良反應(yīng)，監(jiān)督藥品不良反應(yīng)報(bào)告，配合藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件進(jìn)行調(diào)查處理等。B介紹方式

以宣講為主，要充分肯定兩員的工作和成績(jī)，突出強(qiáng)調(diào)在藥品安全性監(jiān)測(cè)方面的職責(zé)。3.3協(xié)管員、信息員如何開展工作(P41-42)3.3.1加強(qiáng)學(xué)習(xí)、提高業(yè)務(wù)水平(P41)A介紹內(nèi)容

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性、技術(shù)性和政策性都很強(qiáng)的工作，不但要有強(qiáng)烈的責(zé)任心，更要求監(jiān)測(cè)、管理人員要具備必要的專業(yè)知識(shí)，所以必須加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)知識(shí)的學(xué)習(xí)、自覺接受市、縣級(jí)藥品監(jiān)管部門及ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)及工作指導(dǎo) B介紹方式 以宣講為主

3.3.2大力宣傳，服務(wù)群眾(P42)A介紹內(nèi)容

? 開展形式多樣的宣傳，例如板報(bào)、廣播、宣傳手冊(cè)等，向農(nóng)村群眾宣傳藥品不良反應(yīng)知識(shí)，提醒消費(fèi)者注意藥品不良反應(yīng)，使其知曉藥品不良反應(yīng)的危害，幫助群眾提高安全用藥意識(shí)；

B介紹形式 以宣講為主

3.3.3督促藥品不良反應(yīng)的上報(bào)，配合藥監(jiān)部門工作(P43)A介紹內(nèi)容

? 督促上報(bào)這是我們協(xié)管員、信息員的重要職責(zé)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個(gè)體診所、村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)村藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品不良反應(yīng)重要的監(jiān)測(cè)網(wǎng)點(diǎn)，我們要發(fā)揮主人翁意識(shí)督促其按法律、法規(guī)規(guī)定上報(bào)藥品不良反應(yīng)，嚴(yán)格履行其法定義務(wù)，積極配合藥監(jiān)部門工作，防止其漏報(bào)。

B介紹形式 以宣講為主

第二篇：藥品安全性監(jiān)測(cè)制度

藥品安全性監(jiān)測(cè)制度

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保障病人用藥安全，根據(jù)《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方管理辦法》修訂本制度。

一、規(guī)范進(jìn)貨渠道，保證藥品質(zhì)量。建立供貨單位檔案和產(chǎn)品檔案，嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，對(duì)供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和藥品質(zhì)量進(jìn)行審核,確保從具有合法資格的企業(yè)采購(gòu)合法藥品。

二、嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，票、賬、物相符，認(rèn)真核對(duì)批號(hào)、有效期，建有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，并按要求保存。對(duì)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品驗(yàn)收時(shí)，檢查商業(yè)運(yùn)輸條件是否符合要求，并做好記錄，對(duì)不符合運(yùn)輸條件的拒收。

三、藥品嚴(yán)格按儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，儲(chǔ)存專用配套設(shè)施設(shè)備完善，溫度、濕度、通風(fēng)、照明符合要求，具有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防火設(shè)施。

四、麻醉藥品、一類精神藥品按照規(guī)定專庫(kù)專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

五、建立高危藥品和相似藥品管理制度，并有清晰的標(biāo)志。

六、建立我院所使用藥品的質(zhì)量檔案，搜集和分析藥品質(zhì)量信息，調(diào)查、處理藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴并及時(shí)報(bào)告。

七、設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作，藥學(xué)部設(shè)置專人負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理、分析、評(píng)價(jià)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件、藥品群體不良事件，按規(guī)定及時(shí)處理并報(bào)告。

第三篇：藥品安全性監(jiān)測(cè)督導(dǎo)檢查總結(jié)

2014年7月份藥品安全性監(jiān)測(cè)檢查情況

分析總結(jié)及改進(jìn)措施

根據(jù)醫(yī)院等級(jí)評(píng)審有關(guān)規(guī)定，藥事部門于2014年7月16日到7月22日對(duì)臨床科室藥品安全性監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行檢查，總體檢查結(jié)果良好，使用的藥品都在有效期內(nèi)，防火防盜措施齊全，有滅火器，科室24小時(shí)都有工作人員，藥品的使用方法、使用時(shí)間、使用范圍等都很合適，但也存在不足，具體存在問(wèn)題及改進(jìn)措施如下。

一、臨床科室存在的問(wèn)題：

1、大部分科室只有藥品冷藏冰箱溫度計(jì)，沒有濕度計(jì)，無(wú)溫

濕度記錄。

2、大部分科室沒有避光窗簾和避光輸液袋，需要避光的藥品

沒有完全做到避光使用。

3、除產(chǎn)科、保健科外，其余科室藥品不良反應(yīng)上報(bào)的數(shù)量較

少，與上報(bào)指標(biāo)差距較大。

4、大部分科室治療室內(nèi)沒有配伍禁忌圖表，小兒科等少數(shù)幾

個(gè)科室有配伍禁忌表，但老舊已不適應(yīng)現(xiàn)在用藥情況。

5、南院手術(shù)室藥品儲(chǔ)藏間溫度太高。

二、對(duì)臨床科室的要求及改進(jìn)措施：

1、申領(lǐng)溫濕度計(jì)，完善溫濕度記錄。

2、申領(lǐng)避光窗簾和避光輸液袋，完善避光藥品的避光使用。

3、做好藥品不良反應(yīng)的上報(bào)工作。

4、治療室內(nèi)配備配伍禁忌圖表。

5、南院手術(shù)室申領(lǐng)空調(diào)，使藥品在合適的溫度范圍內(nèi)儲(chǔ)存。下次檢查時(shí)根據(jù)整改情況持續(xù)追蹤改進(jìn)。

第四篇：藥品安全性監(jiān)測(cè)管理制度

藥品安全性監(jiān)測(cè)管理制度

責(zé)任人：

藥劑科全體工作人員

內(nèi)容：

1.藥品在院內(nèi)流通和使用的整個(gè)過(guò)程都存在安全性問(wèn)題，為確?；颊哂盟幇踩刂贫ū局贫?。

2.嚴(yán)格藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、領(lǐng)用、使用等各環(huán)節(jié)管理，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)。

2.1藥品的購(gòu)進(jìn)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品采購(gòu)制度》執(zhí)行，采購(gòu)員應(yīng)認(rèn)真審核藥品供應(yīng)商和藥品生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)，首營(yíng)品種、首次供貨企業(yè)應(yīng)按照《首次采購(gòu)品種審核管理制度》、《首次供貨企業(yè)審核管理制度》執(zhí)行，首營(yíng)藥品采購(gòu)一個(gè)月后，根據(jù)《首營(yíng)藥品用藥反饋制度》要求應(yīng)及時(shí)發(fā)放調(diào)查表，及時(shí)了解臨床用藥相關(guān)信息。

2.2購(gòu)進(jìn)藥品的檢查驗(yàn)應(yīng)按照《藥品檢查驗(yàn)收制度》執(zhí)行，必須進(jìn)行藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，生物制品、進(jìn)口藥品應(yīng)有相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告書，驗(yàn)收合格的藥品方可辦理入庫(kù)。

2.3各藥房對(duì)于發(fā)出退回藥品的驗(yàn)收，應(yīng)逐批進(jìn)行質(zhì)量檢查，驗(yàn)收到劑量最小包裝，驗(yàn)收合格方可收回。

2.4藥庫(kù)應(yīng)按照藥房的“藥品領(lǐng)用單”進(jìn)行藥品發(fā)放，認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、請(qǐng)領(lǐng)數(shù)量，藥房領(lǐng)藥員應(yīng)按照領(lǐng)用單認(rèn)真檢查，確認(rèn)無(wú)誤后方可領(lǐng)回。

2.5藥房調(diào)劑人員應(yīng)嚴(yán)格按照“四查十對(duì)”原則審核、調(diào)配、核對(duì)及發(fā)放藥品。

2.6病區(qū)藥品應(yīng)嚴(yán)格按照《病區(qū)備用藥品管理制度》執(zhí)行，每月定期進(jìn)行藥品效期、藥品數(shù)量、藥品質(zhì)量等相關(guān)檢查，保證患者用藥安全。

3.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度》進(jìn)行不良反應(yīng)報(bào)告的填寫和上報(bào)。

4.及時(shí)了解醫(yī)務(wù)人員、患者對(duì)藥品的評(píng)價(jià)、意見及建議，加強(qiáng)藥品缺陷監(jiān)測(cè)。

5.加強(qiáng)藥品調(diào)劑各環(huán)節(jié)安全隱患監(jiān)測(cè)，減少發(fā)生差錯(cuò)的概率。

6.合理使用藥品，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。

第五篇：藥品安全性監(jiān)測(cè)督導(dǎo)檢查總結(jié)

2014年7月份藥品安全性監(jiān)測(cè)檢查總結(jié)及改進(jìn)措施

根據(jù)醫(yī)院等級(jí)評(píng)審有關(guān)規(guī)定，藥事部門于2014年7月16日到7月22日對(duì)科室藥品安全性監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行檢查，總體檢查結(jié)果良好，藥品都在有效期內(nèi)，有防火防盜措施，藥品的使用方法、使用時(shí)間等都合適，但也存在不足，具體存在問(wèn)題及改進(jìn)措施如下。

一、存在問(wèn)題：

1、大部分科室只有溫度計(jì)，沒有濕度計(jì)，溫濕度記錄不完善。

2、需要避光的藥品沒有完全做到避光使用。

3、科室存在藥品不良反應(yīng)，但上報(bào)的數(shù)量較少。

二、改進(jìn)措施：

1、完善溫濕度記錄。

2、完善需要避光藥品的避光使用。

3、做好藥品不良反應(yīng)的上報(bào)工作。

下次檢查時(shí)根據(jù)整改情況持續(xù)追蹤改進(jìn)。