第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管調(diào)研報(bào)告

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管調(diào)研報(bào)告免費(fèi)文秘網(wǎng)免費(fèi)公文網(wǎng)

醫(yī)療器械作為特殊的醫(yī)療產(chǎn)品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預(yù)防、診治、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等諸多方面發(fā)揮著重要作用。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)給人民群眾的身體健康和生命安全帶來(lái)危害。為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，建立健全醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結(jié)合實(shí)際工作，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的調(diào)研，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀有了更深地了解，對(duì)存在的問(wèn)題有了更深地認(rèn)識(shí)，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管對(duì)策?，F(xiàn)將調(diào)研情況匯報(bào)如下：

一、全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本

情況

截至目前，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)345家。

1、地域分布情況

各縣（市、區(qū)）涉械企業(yè)分布如下： 稽查支隊(duì)轄區(qū)138家（生產(chǎn)企業(yè)2家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)136家）

嘉蔭縣轄區(qū) 15家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）

一分局轄區(qū)29家（生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)28家）

二分局轄區(qū)43家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）

三分局轄區(qū)27家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）

鐵力市轄區(qū)98家（生產(chǎn)企業(yè)1家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)96家）

2、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)規(guī)模

我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值均在10萬(wàn)元以下。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售額1—10萬(wàn)元的有119家，1萬(wàn)元以下的有226家。

3、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)類別及品種

從類別上看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的二類產(chǎn)品較多，其次為一類，三類最少。

從品種上看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的三類產(chǎn)品多是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)的二類產(chǎn)品品種較多，以病房護(hù)理和消毒滅菌設(shè)備及器具為主；經(jīng)營(yíng)的一類產(chǎn)品多是基礎(chǔ)外科手術(shù)器械和口腔科器械。

二、存在的問(wèn)題

從總體上看，全市醫(yī)療器械市場(chǎng)平穩(wěn)、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問(wèn)題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕大部分是兼營(yíng)企業(yè)，給日常監(jiān)管造成一定困難。我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多都與藥店一起經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品單一，數(shù)量較少，并缺少醫(yī)療器械專用庫(kù)房，多與藥品同庫(kù)存放。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模普遍偏小。雖然我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量不少,但規(guī)模普遍偏小,經(jīng)營(yíng)品種單一。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中無(wú)菌器械品種少、數(shù)量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計(jì)等型號(hào)和規(guī)格較多，監(jiān)管

中往往需要花費(fèi)較多時(shí)間和精力逐批檢查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立真實(shí)完整的產(chǎn)品購(gòu)銷記錄、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄，大部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求對(duì)包裝破損、超過(guò)有效期的無(wú)菌器械進(jìn)行集中銷毀并建立銷毀記錄。

4、部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)硬件設(shè)施不齊全。大部分企業(yè)都沒(méi)有設(shè)置醫(yī)療器械專用庫(kù)房（儲(chǔ)存區(qū)域），且在上述場(chǎng)所中沒(méi)有防塵、防污染、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況欠佳。我市絕大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均已停產(chǎn)。原有5戶生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)已停產(chǎn)4戶。

三、監(jiān)管對(duì)策

從全市的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀及存在問(wèn)題可以看出，我們對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監(jiān)管任務(wù)還相當(dāng)繁重。如何轉(zhuǎn)變?nèi)心壳暗尼t(yī)療器械監(jiān)管局面，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高

監(jiān)管效率，促進(jìn)監(jiān)管到位，值得深思。個(gè)人認(rèn)為應(yīng)從以下幾方面開(kāi)展工作。

1、發(fā)揮媒體作用，強(qiáng)化輿論監(jiān)督。當(dāng)前新聞?shì)浾搶?duì)社會(huì)生活的影響越來(lái)越大，輿論監(jiān)督已成為行政監(jiān)督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在醫(yī)療器械政策法規(guī)宣傳、違法行為曝光等方面形成強(qiáng)大的輿論攻勢(shì)。為此，我們要積極加強(qiáng)與市內(nèi)各類媒體的聯(lián)系，及時(shí)把醫(yī)療器械法律法規(guī)、監(jiān)管信息、規(guī)章制度等及時(shí)主動(dòng)通報(bào)給相關(guān)媒體來(lái)宣傳。

2、勤抓法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化教育引導(dǎo)。要強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，就必須將規(guī)范與整頓并重，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)的教育培訓(xùn)，定期對(duì)他們進(jìn)行采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、管理等相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，并實(shí)施持證上崗制度，提高他們的法律意識(shí)。

3、強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保監(jiān)管到位。隨著器械監(jiān)管工作的逐步深入，要使器械

監(jiān)管真正到位，還需加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督。

4、積極開(kāi)展誠(chéng)信示范體系建設(shè)。積極倡導(dǎo)并推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信示范體系建設(shè)，搭建誠(chéng)信示范體系建設(shè)的信息發(fā)布平臺(tái)，為每家涉械企業(yè)建立基本信息檔案和監(jiān)管信用檔案，將日常監(jiān)管信息和有關(guān)不良行為信息“登記入冊(cè)”，定期發(fā)布信息。

5、突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。對(duì)于國(guó)家公布的重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管。重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管主要督查質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況。如在采購(gòu)環(huán)節(jié)，檢查是否實(shí)行了統(tǒng)一采購(gòu)和驗(yàn)收，對(duì)首次提供醫(yī)療器械的企業(yè)以及首次購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品是否實(shí)行了質(zhì)量審核并索取了相應(yīng)資料；同時(shí)加強(qiáng)對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械使用后銷毀的日常監(jiān)管。

6、創(chuàng)造優(yōu)良環(huán)境，切實(shí)搞好服務(wù)，幫助生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展壯大。貫徹“監(jiān)幫促”相結(jié)合的工作方針，以企業(yè)利益為根本出

發(fā)點(diǎn)，牢固樹(shù)立為企業(yè)發(fā)展服務(wù)的理念，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，既要做到監(jiān)督管理到位，又要幫助企業(yè)做大做強(qiáng)，從而促進(jìn)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的健康發(fā)展，為地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)用貢獻(xiàn)。

第二篇：可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)監(jiān)管調(diào)研報(bào)告

**縣屬于經(jīng)濟(jì)較為落后的山區(qū)貧困縣，人口57萬(wàn)。全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)45家，具有經(jīng)營(yíng)二類以上醫(yī)療器械資格的經(jīng)營(yíng)企業(yè)37家?？h級(jí)計(jì)生服務(wù)站一家。我縣于2004年起啟動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，幾年來(lái)做了大量工作，在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中建立了監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，收到的報(bào)告數(shù)量也逐年增多。2005年收集到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表10例，2006年全區(qū)40例。2007年全縣收集到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表60多例。但據(jù)推測(cè)，目前收集到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量依然與實(shí)際發(fā)生數(shù)量相差甚遠(yuǎn)，而且從已收集到的報(bào)告看，整體質(zhì)量不是很高，尤其是一些重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的報(bào)告不多。這些在很大程度上影響了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防和控制能力。筆者在此結(jié)合醫(yī)療器械的日常監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，發(fā)表個(gè)人淺見(jiàn)，旨在拋磚引玉，共同促進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

一、原因分析：

1、法律法規(guī)嚴(yán)重滯后。任何法規(guī)的頒布和實(shí)施對(duì)于相關(guān)事務(wù)的促進(jìn)和推動(dòng)作用都是至關(guān)重要的。我國(guó)目前有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的法律法規(guī)嚴(yán)重滯后，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》里面缺乏針對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的相應(yīng)條款，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》至今仍未頒布。2008年3月1日開(kāi)始實(shí)施的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》盡管在第二十三條規(guī)定了使用單位應(yīng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件，但對(duì)不上報(bào)行為無(wú)相應(yīng)的處罰條款。這些已成為影響我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的根本原因。

2、重要性未得到廣泛認(rèn)可。與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作相比，具有相似作用的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產(chǎn)企業(yè)再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要性都未真正認(rèn)識(shí)到位，在很大程度上影響了醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。管理者尚未真正認(rèn)識(shí)到不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)、淡化或者回避器械自身存在的安全性問(wèn)題，缺乏主動(dòng)上報(bào)不良事件的意識(shí)；醫(yī)護(hù)人員害怕由此引起醫(yī)療糾紛、不了解不良事件的概念、上報(bào)范圍和時(shí)限等是不爭(zhēng)的事實(shí)。凡此種種，無(wú)不影響醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。

3、醫(yī)療器械專業(yè)人員缺乏。一是醫(yī)療器械涉及學(xué)科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細(xì)，醫(yī)療器械產(chǎn)品具有數(shù)量大，品種多，涉及門類廣、學(xué)科多的特征。按照現(xiàn)有醫(yī)療器械分類規(guī)則，我國(guó)醫(yī)療器械共分43個(gè)大類，259個(gè)亞類，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學(xué)、機(jī)械、材料學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)，更有各學(xué)科的交叉和綜合應(yīng)用，技術(shù)領(lǐng)域之廣、技術(shù)水平之高是其他行業(yè)所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發(fā)生原因的復(fù)雜性及分析評(píng)價(jià)工作的難度。而一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員，管理人員無(wú)法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能。二是在整個(gè)監(jiān)管過(guò)程，普通存在重藥輕械思想，藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械專業(yè)人才嚴(yán)重缺乏，監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品、專業(yè)及法規(guī)知識(shí)的缺乏也制約著醫(yī)療器械監(jiān)管水平的提高。醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員對(duì)與醫(yī)療器械尤其是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)了解不夠，在采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)忽視查驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量。

4、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)不健全。不少醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位未開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。目前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)較為健全。但醫(yī)療器械報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員等相關(guān)人員缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠，沒(méi)有引起足夠重視。

此外，醫(yī)療器械的使用存在從醫(yī)院和門診向家庭轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)。近年來(lái)，隨著生活水平的不斷提高，人們對(duì)自身生命質(zhì)量的重視程度逐漸加強(qiáng)，家庭擁有的醫(yī)療器械呈現(xiàn)從價(jià)格低廉、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、數(shù)量單一向價(jià)格昂貴、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、品種多樣發(fā)展的趨勢(shì)，包括大型的保健產(chǎn)品（理療床、制氧機(jī)等）、精密的診斷設(shè)備（電子血壓計(jì)、血糖儀等），價(jià)格都在幾千元甚至上萬(wàn)元。由于現(xiàn)有器械的說(shuō)明書(shū)或者使用指南通常都是針對(duì)專業(yè)人員的“行話”，對(duì)于外行的使用者或者病人來(lái)講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產(chǎn)品，很難對(duì)使用者進(jìn)行全面、系統(tǒng)的使用培訓(xùn)，尤其是關(guān)于發(fā)生故障或者可能造成不良事件時(shí)的處理或者預(yù)防措施，因此很容易引發(fā)不良事件。而基于目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的實(shí)際，事件發(fā)生后大多數(shù)使用者或患者根本不知道該不該報(bào)、怎樣報(bào)，也在一定程度上影響了報(bào)告數(shù)量。

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理不到位。一般來(lái)說(shuō)，大醫(yī)院都有一套比較完善的確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件，但對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術(shù)后，病人對(duì)植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑感覺(jué)判斷是否要復(fù)診，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測(cè)，使制度流于形式。而對(duì)于人員較少的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則缺乏對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽視了醫(yī)療器械使用后的危險(xiǎn)，至今未建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械有效管理制度和質(zhì)量控制方法。

二、監(jiān)管對(duì)策

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是實(shí)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、保障公眾用械安全的重要手段，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)公眾和政府部門，涉及報(bào)告收集、評(píng)價(jià)、干預(yù)、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測(cè)和監(jiān)督管理完整體系，是上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和退出機(jī)制的技術(shù)支持，是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要內(nèi)容。應(yīng)借鑒國(guó)際上發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)的成功做法和我國(guó)近年來(lái)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)基礎(chǔ)，建立起包括法規(guī)、行政和技術(shù)相互依托的科學(xué)監(jiān)測(cè)體系，促進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)工作的廣泛開(kāi)展和監(jiān)測(cè)結(jié)果的有效利用。

1、建議建立完善法律法規(guī)體系。現(xiàn)今的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系中，沒(méi)有對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定，使在用醫(yī)療器械處于法規(guī)監(jiān)管的空白。要盡快制訂相應(yīng)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補(bǔ)充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，盡快出臺(tái)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)有法可依。

2、建立健全監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)?？h級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)明確一名兼職人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。要保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)辦公用房，配備計(jì)算機(jī)、傳真機(jī)、檔案柜、專業(yè)書(shū)刊等必備的監(jiān)測(cè)設(shè)施設(shè)備，為監(jiān)測(cè)工作創(chuàng)造良好的條件。建立本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理、報(bào)告、調(diào)查、信息管理等制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)療器械日常監(jiān)管內(nèi)容。各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要成立本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，建立由本單位有關(guān)部門參與的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，成立由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的領(lǐng)導(dǎo)小組，指定專（兼）職人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析、上報(bào)和反饋工作，明確監(jiān)測(cè)職責(zé)，制定監(jiān)測(cè)程序，并建立考核制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的高效能、廣覆蓋。建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械投訴舉報(bào)制度，鼓勵(lì)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時(shí)，及時(shí)進(jìn)行投訴舉報(bào)。

3、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的長(zhǎng)效機(jī)制。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入各單位目標(biāo)管理和考核內(nèi)容，制定工作目標(biāo)，明確考核指標(biāo)和程序，制定獎(jiǎng)懲辦法。將醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入企業(yè)安全信用分類管理體系管理，對(duì)無(wú)專（兼）職人員、未按要求報(bào)告或隱瞞不報(bào)的，記入企業(yè)信用檔案，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以通報(bào)處理。將醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理體系管理，明確單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任人，對(duì)于監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展不力的單位和個(gè)人，要追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

4、建立健全醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系。加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術(shù)支持。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要目標(biāo)是開(kāi)展對(duì)上市后醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)的分析、利用，定期對(duì)收集的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提取警戒信號(hào)，預(yù)測(cè)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出應(yīng)對(duì)措施和建議。

5、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)隊(duì)伍自身建設(shè)，進(jìn)一步提高執(zhí)法水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)。培養(yǎng)或引進(jìn)相關(guān)專業(yè)人員，及時(shí)掌握高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用發(fā)展情況。同時(shí)，不斷加大執(zhí)法力度，每年對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上涉械醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展一次以上集中整治，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用較多的重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行每半年一次的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，通過(guò)多種形式的培訓(xùn)，盡快提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)人員的監(jiān)測(cè)能力和水平。借助社會(huì)資源，獨(dú)立組織或與相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體協(xié)作，分層次地開(kāi)展針對(duì)臨床醫(yī)師、護(hù)士、技師以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)，壯大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)骨干技術(shù)隊(duì)伍。

6、加強(qiáng)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)宣傳教育與培訓(xùn)力度。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和規(guī)章的宣傳，充分利用各種宣傳工具、各種場(chǎng)合和機(jī)會(huì)宣傳醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性和必要性。定期對(duì)涉械管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、保管和養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，使之掌握相關(guān)的知識(shí)和技能，并持證上崗。根據(jù)宣傳對(duì)象不同，有針對(duì)性地制定宣傳目標(biāo)，采取切實(shí)可行的措施，提高社會(huì)認(rèn)知度。向?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)和技術(shù)人員發(fā)放技術(shù)資料、信息通報(bào)，提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員、從業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械安全的重視程度，及時(shí)掌握臨床風(fēng)險(xiǎn)信息，提高安全用械知識(shí)。通過(guò)制作標(biāo)語(yǔ)、宣傳冊(cè)、專欄、現(xiàn)場(chǎng)宣傳等方式，面向公眾宣傳安全使用醫(yī)療器械常識(shí)，及時(shí)、深入地宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重大意義，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件，提高自我保護(hù)意識(shí)。

第三篇：農(nóng)村衛(wèi)生所藥品醫(yī)療器械監(jiān)管狀況調(diào)研報(bào)告

農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室)是我國(guó)農(nóng)村最基層的藥品、醫(yī)療器械使用單位，因其點(diǎn)多、面廣、線長(zhǎng)，一直是農(nóng)村藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，其藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的好壞直接影響著廣大人民群眾的身體健康。從目前的情況看，農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室)在藥品、醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)、使用等方面存在的問(wèn)題日益突出，應(yīng)該引起各級(jí)藥監(jiān)部門的高度重視。我局今年對(duì)全市農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室)使用藥品、醫(yī)療器械情況進(jìn)行了一次廣泛的調(diào)研和監(jiān)督檢查，現(xiàn)就如何加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，談一些自己的看法，僅供各位參考。

一、xx市農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室)現(xiàn)狀

xx市地處小興安嶺南麓，占地面積6，600平方公里，設(shè)有四鎮(zhèn)三鄉(xiāng)，127個(gè)村屯;轄區(qū)內(nèi)還有四個(gè)林業(yè)局、64個(gè)林場(chǎng)，一個(gè)國(guó)有農(nóng)場(chǎng)，共有人口40萬(wàn)、182家農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室);從藥人員246人。從調(diào)查的情況看，我市農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室)藥械質(zhì)量管理還存在很多問(wèn)題，管理相對(duì)人觀念滯后，藥械監(jiān)管信息不靈，管理措施沒(méi)有到位。日常監(jiān)督檢查較少，地處偏遠(yuǎn)的一年只能檢查一次。調(diào)查情況見(jiàn)下表：

序號(hào) 監(jiān)督檢查項(xiàng)目 數(shù)量 占總數(shù)比例進(jìn)行人員培訓(xùn)情況 156 85.7接觸藥品人員進(jìn)行體檢情況 21 11.53 設(shè)置藥房的 64 35.具有藥品陳列設(shè)備 110 60.0建立質(zhì)量管理制度(采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、使用)31 17.0有藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，票據(jù)較全 89 48.9建有器械毀形銷毀記錄 58 31.8憑處方使用藥品 57 31.39 使用二類精神藥品 13 7.110 人員配備：一醫(yī)(一護(hù))、一藥 38 20.9

二、存在問(wèn)題

1、從無(wú)證企業(yè)采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械。近年來(lái)，藥監(jiān)部門不斷加大監(jiān)督檢查頻次，尤其是全面推行農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)之后，農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室)從無(wú)證企業(yè)采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械量明顯減少，但仍然存在。主要原因是仍有流動(dòng)藥販上門送貨，且價(jià)格比合法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)便宜。

2、藥品專業(yè)技術(shù)人員少，業(yè)務(wù)素質(zhì)教差。大多數(shù)衛(wèi)生所從事藥品管理工作人員為醫(yī)生兼職，沒(méi)有進(jìn)行過(guò)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。又存在著“重醫(yī)輕藥”思想，對(duì)藥品只顧價(jià)格、利潤(rùn)，放松藥械管理和基本設(shè)施、設(shè)備的配備，時(shí)常出現(xiàn)一些過(guò)期、失效、霉?fàn)€、變質(zhì)，甚至誤購(gòu)、誤用假劣藥品。

3、藥房設(shè)施設(shè)備不足，無(wú)法保證藥械質(zhì)量。大多數(shù)的村衛(wèi)生所(室)都是住宅、診所混在一起，受面積限制，診察室、處置室、藥房不能分開(kāi)，存放藥品的藥柜、貨架嚴(yán)重不足，藥品、器械擺放雜亂。沒(méi)有相應(yīng)的通風(fēng)、防鼠、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施，更談不上陰涼、避光儲(chǔ)存藥品，甚至需要低溫儲(chǔ)藏的藥品也在常溫下使用。

4、使用完的一次性醫(yī)療器械不及時(shí)進(jìn)行毀形銷毀處理，容易造成安全隱患。在監(jiān)督檢查中，一些衛(wèi)生所雖然建立了毀形銷毀記錄，但實(shí)際工作中卻很少進(jìn)行毀形，更不會(huì)進(jìn)行無(wú)害化處理。一是毀形比較麻煩，二是進(jìn)行焚燒時(shí)會(huì)產(chǎn)生有毒和難聞的氣味，周圍的鄰居會(huì)干預(yù)。因此不少人干脆將使用過(guò)的一次性醫(yī)療器械賣給廢品收購(gòu)人員，以圖省事。

5、制度、記錄不健全，自我規(guī)范意識(shí)不強(qiáng)。大多數(shù)衛(wèi)生所沒(méi)有建立健全相應(yīng)的管理制度，對(duì)于各項(xiàng)記錄也沒(méi)有認(rèn)真記載。對(duì)于藥監(jiān)人員在監(jiān)督檢查時(shí)反饋的問(wèn)題，當(dāng)場(chǎng)總是虛心接受，過(guò)后沒(méi)有改正。究其原因，主要是不少村衛(wèi)生所交通不便，地處偏遠(yuǎn)，藥監(jiān)人員一年才能檢查一兩次，對(duì)他們違法行為的處罰也很難到位。

6、違法行為處罰困難。對(duì)農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室)的各種違法行為的處罰，由于受交通條件和執(zhí)法成本的限制，藥監(jiān)部門不論其行為是否要適用一般程序還是簡(jiǎn)易程序，大多數(shù)采取當(dāng)場(chǎng)處罰的形式。在目前監(jiān)管人員少、交通工具不足而對(duì)村衛(wèi)生所(室)的監(jiān)督覆蓋面又要達(dá)到百分之百的情況下，藥監(jiān)人員沒(méi)有時(shí)間和精力去按一般程序查辦每一個(gè)案件。

三、監(jiān)管對(duì)策

1、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械源頭監(jiān)管。村衛(wèi)生所(室)能從無(wú)證企業(yè)采購(gòu)到藥品、醫(yī)療器械，是因?yàn)橛辛鲃?dòng)地下藥販。只要我們加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和銷售人員的源頭監(jiān)管，杜絕藥品、醫(yī)療器械流向非法渠道，斷了地下藥販的貨源，農(nóng)村衛(wèi)生所(室)就能從合法渠道采購(gòu)。同時(shí)提高藥品批發(fā)企業(yè)的配送和服務(wù)能力，來(lái)滿足農(nóng)村衛(wèi)生所(室)的用藥需求。

2、加強(qiáng)村衛(wèi)生所(室)從業(yè)人員培訓(xùn)。村衛(wèi)生所(室)從業(yè)人員，基本上沒(méi)有藥學(xué)專業(yè)人員，缺乏藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)等知識(shí)。因此，基層藥監(jiān)部門應(yīng)建立、完善村衛(wèi)生所(室)從業(yè)人員培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計(jì)劃，確保村衛(wèi)生所(室)從業(yè)人員每年都能參加一次培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容著重在以下幾個(gè)方面。一是藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，如《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。二是藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)等專業(yè)知識(shí)。三是真假藥品、醫(yī)療器械簡(jiǎn)易鑒別知識(shí)。通過(guò)培訓(xùn)，增強(qiáng)他們的法律意識(shí)、藥品質(zhì)量意識(shí)和自我規(guī)范意識(shí)。

3、強(qiáng)化日常監(jiān)管，建立監(jiān)管檔案。應(yīng)將監(jiān)管的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到農(nóng)村、林場(chǎng)，集中精力、下大力氣，花一至二年的時(shí)間進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，以求得農(nóng)村、林場(chǎng)藥械市場(chǎng)秩序的根本好轉(zhuǎn)。對(duì)部分屢教不改的，問(wèn)題較多的村衛(wèi)生所(室)，建立監(jiān)管檔案，將違法違規(guī)行為記錄在案。要不受監(jiān)管頻次的限制，經(jīng)常性的進(jìn)行監(jiān)督檢查，達(dá)到打擊一兩個(gè)、教育一大片的效果。也只有這樣才能樹(shù)立藥監(jiān)部門的威信，使今后的監(jiān)管工作更加順利。

4、逐步提高硬件設(shè)施和軟件管理水平。結(jié)合衛(wèi)生行政部門開(kāi)展的換證驗(yàn)收工作，引導(dǎo)設(shè)置獨(dú)立的藥房，逐步提高藥房設(shè)施和設(shè)備，以滿足藥品陳列和儲(chǔ)存的需要。同時(shí)規(guī)范各項(xiàng)記錄、簿冊(cè)的建立和書(shū)寫(xiě)，建立健全各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，開(kāi)展經(jīng)常性的自檢自查，促使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度真正落到實(shí)處。

5、完善法律法規(guī)，規(guī)范用藥行為。在農(nóng)村，藥品消費(fèi)六成以上在村衛(wèi)生所(室)，而《藥品管理法》及其實(shí)施條例對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理只有規(guī)范性條款，無(wú)相應(yīng)罰則，這不但給藥品監(jiān)管工作帶來(lái)了困難，而且對(duì)促進(jìn)其規(guī)范也帶來(lái)了不利影響。建議應(yīng)盡快建立和完善相關(guān)法律法規(guī)體系，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》(gup)，是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理的有效途徑。同時(shí)積極與衛(wèi)生行政管理部門協(xié)調(diào)配合，開(kāi)展創(chuàng)建“規(guī)范藥房”活動(dòng)，推選典型，以點(diǎn)帶面，促使農(nóng)村、林場(chǎng)衛(wèi)生所(室)藥品的管理更加科學(xué)、合理，確保人民群眾使用藥械安全有效。

第四篇：農(nóng)村衛(wèi)生所藥品醫(yī)療器械監(jiān)管狀況調(diào)研報(bào)告（定稿）

農(nóng)村衛(wèi)生所藥品醫(yī)療器械監(jiān)管狀況調(diào)研報(bào)告

3、藥房設(shè)施設(shè)備不足，無(wú)法保證藥械質(zhì)量。大多數(shù)的村衛(wèi)生所（室）都是住宅、診所混在一起，受面積限制，診察室、處置室、藥房不能分開(kāi)，存放藥品的藥柜、貨架嚴(yán)重不足，藥品、器械擺放雜亂。沒(méi)有相應(yīng)的通風(fēng)、防鼠、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施，更談不上陰涼、避光儲(chǔ)存藥品，甚至需要低溫儲(chǔ)藏的藥品也在常溫下使用。

4、使用完的一次性醫(yī)療器械不及時(shí)進(jìn)行毀形銷毀處理，容易造成安全隱患。在監(jiān)督檢查中，一些衛(wèi)生所雖然建立了毀形銷毀記錄，但實(shí)際工作中卻很少進(jìn)行毀形，更不會(huì)進(jìn)行無(wú)害化處理。一是毀形比較麻煩，二是進(jìn)行焚燒時(shí)會(huì)產(chǎn)生有毒和難聞的氣味，周圍的鄰居會(huì)干預(yù)。因此不少人干脆將使用過(guò)的一次性醫(yī)療器械賣給廢品收購(gòu)人員，以圖省事。

5、制度、記錄不健全，自我規(guī)范意識(shí)不強(qiáng)。大多數(shù)衛(wèi)生所沒(méi)有建立健全相應(yīng)的管理制度，對(duì)于各項(xiàng)記錄也沒(méi)有認(rèn)真記載。對(duì)于藥監(jiān)人員在監(jiān)督檢查時(shí)反饋的問(wèn)題，當(dāng)場(chǎng)總是虛心接受，過(guò)后沒(méi)有改正。究其原因，主要是不少村衛(wèi)生所交通不便，地處偏遠(yuǎn)，藥監(jiān)人員一年才能檢查一兩次，對(duì)他們違法行為的處罰也很難到位。

6、違法行為處罰困難。對(duì)農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室)的各種違法行為的處罰，由于受交通條件和執(zhí)法成本的限制，藥監(jiān)部門不論其行為是否要適用一般程序還是簡(jiǎn)易程序，大多數(shù)采取當(dāng)場(chǎng)處罰的形式。在目前監(jiān)管人員少、交通工具不足而對(duì)村衛(wèi)生所（室）的監(jiān)督覆蓋面又要達(dá)到百分之百的情況下，藥監(jiān)人員沒(méi)有時(shí)間和精力去按一般程序查辦每一個(gè)案件。

三、監(jiān)管對(duì)策

1、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械源頭監(jiān)管。村衛(wèi)生所（室）能從無(wú)證企業(yè)采購(gòu)到藥品、醫(yī)療器械，是因?yàn)橛辛鲃?dòng)地下藥販。只要我們加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和銷售人員的源頭監(jiān)管，杜絕藥品、醫(yī)療器械流向非法渠道，斷了地下藥販的貨源，農(nóng)村衛(wèi)生所（室）就能從合法渠道采購(gòu)。同時(shí)提高藥品批發(fā)企業(yè)的配送和服務(wù)能力，來(lái)滿足農(nóng)村衛(wèi)生所（室）的用藥需求。

2、加強(qiáng)村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員培訓(xùn)。村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員，基本上沒(méi)有藥學(xué)專業(yè)人員，缺乏藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)等知識(shí)。因此，基層藥監(jiān)部門應(yīng)建立、完善村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計(jì)劃，確保村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員每年都能參加一次培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容著重在以下幾個(gè)方面。一是藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，如《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。二是藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)等專業(yè)知識(shí)。三是真假藥品、醫(yī)療器械簡(jiǎn)易鑒別知識(shí)。通過(guò)培訓(xùn)，增強(qiáng)他們的法律意識(shí)、藥品質(zhì)量意識(shí)和自我規(guī)范意識(shí)。

3、強(qiáng)化日常監(jiān)管，建立監(jiān)管檔案。應(yīng)將監(jiān)管的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到農(nóng)村、林場(chǎng)，集中精力、下大力氣，花一至二年的時(shí)間進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，以求得農(nóng)村、林場(chǎng)藥械市場(chǎng)秩序的根本好轉(zhuǎn)。對(duì)部分屢教不改的，問(wèn)題較多的村衛(wèi)生所（室），建立監(jiān)管檔案，將違法違

規(guī)行為記錄在案。要不受監(jiān)管頻次的限制，經(jīng)常性的進(jìn)行監(jiān)督檢查，達(dá)到打擊一兩個(gè)、教育一大片的效果。也只有這樣才能樹(shù)立藥監(jiān)部門的威信，使今后的監(jiān)管工作更加順利。

4、逐步提高硬件設(shè)施和軟件管理水平。結(jié)合衛(wèi)生行政部門開(kāi)展的換證驗(yàn)收工作，引導(dǎo)設(shè)置獨(dú)立的藥房，逐步提高藥房設(shè)施和設(shè)備，以滿足藥品陳列和儲(chǔ)存的需要。同時(shí)規(guī)范各項(xiàng)記錄、簿冊(cè)的建立和書(shū)寫(xiě)，建立健全各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，開(kāi)展經(jīng)常性的自檢自查，促使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度真正落到實(shí)處。

5、完善法律法規(guī)，規(guī)范用藥行為。在農(nóng)村，藥品消費(fèi)六成以上在村衛(wèi)生所（室），而《藥品管理法》及其實(shí)施條例對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理只有規(guī)范性條款，無(wú)相應(yīng)罰則，這不但給藥品監(jiān)管工作帶來(lái)了困難，而且對(duì)促進(jìn)其規(guī)范也帶來(lái)了不利影響。建議應(yīng)盡快建立和完善相關(guān)法律法規(guī)體系，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》（gup），是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理的有效途徑。同時(shí)積極與衛(wèi)生行政管理部門協(xié)調(diào)配合，開(kāi)展創(chuàng)建“規(guī)范藥房”活動(dòng)，推選典型，以點(diǎn)帶面，促使農(nóng)村、林場(chǎng)衛(wèi)生所（室）藥品的管理更加科學(xué)、合理，確保人民群眾使用藥械安全有效。

第五篇：達(dá)州首次開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管檢查評(píng)估工作

達(dá)州首次開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管檢查評(píng)估

為了進(jìn)一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力，達(dá)州市食品藥品監(jiān)督管理局利用1個(gè)多月時(shí)間認(rèn)真組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管自查評(píng)估工作。針對(duì)現(xiàn)有的組織機(jī)構(gòu)、人員編制、職能職責(zé)，對(duì)照法律法規(guī)和規(guī)范性文件，在制度建設(shè)、安全風(fēng)險(xiǎn)防控、案件查辦、行政許可、誠(chéng)信體系建設(shè)、電子監(jiān)管信息檔案、人員培訓(xùn)以及創(chuàng)新工作機(jī)制方面，進(jìn)行全面細(xì)致地自查評(píng)估。

通過(guò)自查分析了當(dāng)前醫(yī)療器械安全監(jiān)管形勢(shì)和突出問(wèn)題，查找在監(jiān)管工作中存在的不足，提出了下一步工作措施，重點(diǎn)強(qiáng)化監(jiān)管人員培訓(xùn)，完善電子監(jiān)管信息檔案。在實(shí)際工作中努力創(chuàng)新監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式和手段，不斷完善運(yùn)行機(jī)制，破解監(jiān)管難題，嚴(yán)管風(fēng)險(xiǎn)防患，嚴(yán)查違法違規(guī)行為，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全保障能力。