第一篇：2012年藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不事件監(jiān)測(cè)工作

2012年市藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械 不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作內(nèi)容

1在主管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，按照邢臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局工作部署，由藥事管理委員會(huì)承擔(dān)此項(xiàng)工作的日常組織和實(shí)施。

2培訓(xùn)學(xué)習(xí)、動(dòng)員部署

深入發(fā)動(dòng)，層層動(dòng)員，形成開(kāi)展藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的良好氛圍。2012年4月15日，醫(yī)院組織召開(kāi)藥事管理委員會(huì)工作會(huì)議，組織學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)資料》和《抗菌藥物臨床應(yīng)用與管理》。2012年5月20日藥事管理委員會(huì)學(xué)習(xí)《2012年藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作考評(píng)辦法》。2102年5月28日組織召開(kāi)全院衛(wèi)生技術(shù)人員學(xué)習(xí)：藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)的基本理論、基本知識(shí)和相關(guān)文件精神，同時(shí)布置開(kāi)展2012年藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

3自查自評(píng)整改（2012年5月——6月30日前）藥事管理委員會(huì)按照2012年藥品不良反應(yīng)/器械不良事件監(jiān)測(cè)工作考評(píng)辦法和考核評(píng)分表醫(yī)院對(duì)本院藥品不良反應(yīng)/器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行首次全面自查，逐項(xiàng)梳理排查，找出問(wèn)題，針對(duì)存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，制定整改措施并組織整改落實(shí)。

第二篇：關(guān)于2011藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

江口縣衛(wèi)生和藥品監(jiān)督管理股

關(guān)于2011藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良

事件監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

江口縣年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)地局在機(jī)關(guān)單位的大力指導(dǎo)和縣局的重視支持下，認(rèn)

真總結(jié)2007年工作經(jīng)驗(yàn)，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，發(fā)掘一切積極因素，努力進(jìn)取，開(kāi)拓創(chuàng)新，調(diào)整監(jiān)測(cè)思路、改進(jìn)工作方法，不斷完善監(jiān)測(cè)報(bào)告機(jī)制，使全市藥械監(jiān)測(cè)工作得到有序推進(jìn)。2011年上半年，全縣共上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)表21例，與去年同期相比，增長(zhǎng)了112%；醫(yī)療器械不良事件病例報(bào)告217例,是去年的5倍之多，報(bào)告覆蓋轄區(qū)所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)，較 好地完成了年初縣局部署的各項(xiàng)工作任務(wù)?，F(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)制度建設(shè)

年初，縣局主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在會(huì)議上強(qiáng)調(diào)了藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作的重要性，進(jìn)一步明確了目標(biāo)和工作重點(diǎn)，要求各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、縣各醫(yī)療的機(jī)構(gòu)和各鄉(xiāng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)必須由一把手親自抓，專人負(fù)責(zé)，并制定工作實(shí)施方案，建立了ADR/MDR考核評(píng)比標(biāo)準(zhǔn)，將ADR/MDR監(jiān)測(cè)工作納入各2011年終考核指標(biāo)，責(zé)任層層分解，落實(shí)到人；每季度縣ADR監(jiān)測(cè)股按照制度通報(bào)各單位（各監(jiān)測(cè)點(diǎn)）ADR/MDR監(jiān)測(cè)報(bào)告情況，并認(rèn)真分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷提高監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量和報(bào)告水平；江口縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理發(fā)文，制定了《聯(lián)手推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作方案》從組織領(lǐng)導(dǎo)、宣傳培訓(xùn)、監(jiān)測(cè)目標(biāo)等方面進(jìn)一步加強(qiáng)了藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，并將藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作列為目標(biāo)考核指標(biāo)及單位誠(chéng)信建設(shè)評(píng)價(jià)的內(nèi)容?？h局還制定出臺(tái)了《江口縣藥品和醫(yī) 療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，為我縣突發(fā)公共衛(wèi)生事件填補(bǔ)了空白。

二、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

我縣已構(gòu)建了ADR二級(jí)報(bào)告監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，網(wǎng)絡(luò)終端延伸到各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個(gè)體診所。今年江口縣上半年ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)21例，占全縣52%；MDR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)24例，占全市54%，表明我縣ADR/MDR監(jiān)測(cè)工作開(kāi)始得到社會(huì)的認(rèn)可和大家的積極參與。在ADR網(wǎng)絡(luò)的覆蓋建設(shè)中，各單位（各監(jiān)測(cè)點(diǎn)）創(chuàng)造性開(kāi)展了諸多工作。一是利用GSP跟蹤檢查時(shí)對(duì)藥房進(jìn)行宣傳，要求所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立ADR檔案；二是把藥房建立ADR檔案和上報(bào)制度作為創(chuàng)建“規(guī)范藥房”驗(yàn)收的一項(xiàng)指標(biāo)；三是利用藥品快速檢測(cè)車(chē)宣傳ADR相關(guān)知識(shí)，向有關(guān)單位發(fā)放ADR/MDR監(jiān)測(cè)表，跟蹤監(jiān)測(cè)，并指導(dǎo)填寫(xiě)和上報(bào)方式方法；四是利用藥品回收時(shí)，要求企業(yè) 對(duì)前來(lái)送過(guò)期藥品者的藥品使用情況，以及用藥后的癥狀和體征，進(jìn)行詢問(wèn)和登記。

三、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)

一是年初縣局主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在有關(guān)會(huì)議上強(qiáng)調(diào)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作的重要性，督促各單位（各監(jiān)測(cè)點(diǎn)）按時(shí)進(jìn)行ADR/MDR匯總上報(bào)；二是舉辦ADR/MDR監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班，講授ADR/MDR知識(shí)，宣傳其重要性；三是在縣局網(wǎng)站設(shè)立ADR/MDR專欄，介紹ADR/MDR工作動(dòng)態(tài)，傳達(dá)省中心會(huì)議精神，四是開(kāi)展ADR/MDR宣傳活動(dòng)，利用“3.15”宣傳合理用藥，防止藥物濫用，最大限度發(fā)揮ADR/MDR監(jiān)測(cè)效果；五是積極向各新聞媒體投稿。全縣共上簡(jiǎn)報(bào)5篇，經(jīng)篩選，組織2篇較好簡(jiǎn)報(bào)進(jìn)行了上報(bào)，并被安徽省藥學(xué)會(huì)藥 劑專業(yè)委員會(huì)錄用。

四、下一步打算

2011年，縣ADR股繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面，完善藥品不良反應(yīng)網(wǎng)上報(bào)告制度，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)ADR 病例報(bào)告通報(bào)的跟蹤檢查，提高報(bào)告質(zhì)量。

江口縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局

藥品器械監(jiān)管股 二〇〇八年十二月一日

第三篇：藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)管理方案

關(guān)于印發(fā)《2011年藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)管理方案》的通知

各科室：

為貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》以及郴州市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的郴食藥監(jiān)發(fā)[2009]16號(hào)文件精神，推動(dòng)我院藥品不良反應(yīng)（ADR）和醫(yī)療器械不良事年（MDR）監(jiān)測(cè)工作，建立并完善藥品不良反應(yīng)和可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，提高報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量，促使我院的ADR和MDR監(jiān)測(cè)工作逐步走向法制化、制度化管理軌道，保障藥品和醫(yī)療器械使用安全，避免和減少不良反應(yīng)與事件的發(fā)生，現(xiàn)將《2011年藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)管理方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

永興縣中醫(yī)院

二○一一年一月七日

2011年藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療

器械不良事件監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)管理方案

一、組織領(lǐng)導(dǎo)

成立醫(yī)院ADR和MDR監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組及ADR和MDR監(jiān)測(cè)中心，領(lǐng)導(dǎo)小組及監(jiān)測(cè)中心的成員如下：

1、醫(yī)院ADR和MDR監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組：

組長(zhǎng)：許孔煌

副組長(zhǎng)：何森、李青玲 曹媛芝

成員：郭愛(ài)煌何志軍江小田曾祥飛黃群飛

李繼永陳菊英何勇輝雷嗣海陳順蓮

曹朝艷李志珍曹玲黃華王玉華

陳麗華曹艷王淑娟

2、醫(yī)院縣ADR監(jiān)測(cè)中心：

主任：郭愛(ài)煌

3、醫(yī)院MDR監(jiān)測(cè)中心：

主任：郭愛(ài)煌

二、職責(zé)范圍

醫(yī)院ADR和MDR監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)醫(yī)院監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的組織和指導(dǎo)，ADR監(jiān)測(cè)中心和MDR監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)和MDR監(jiān)測(cè)工作的技術(shù)培訓(xùn)、業(yè)務(wù)咨詢、信息反饋等工作。各有關(guān)科室凡發(fā)現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)和可疑醫(yī)療器械不良

事件，必須在7個(gè)工作日內(nèi)及時(shí)報(bào)告監(jiān)測(cè)中心。

三、工作目標(biāo)與任務(wù)

1、要加強(qiáng)ADR和MDR監(jiān)測(cè)工作的宣傳、組織和指導(dǎo)，制定工作方案，調(diào)整藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，明確人員和職責(zé)。

2、全院ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)應(yīng)不少于31份，MDR報(bào)告數(shù)不少于11份；各科室按目標(biāo)任務(wù)保證質(zhì)量完全ADR和MDR報(bào)告數(shù)量，不得瞞報(bào)和漏報(bào)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件，要求報(bào)告表合格率達(dá)95％以上?？剖覒?yīng)在2011年6月份前完成目標(biāo)任務(wù)的50％，在2011年10月份之前完成全年任務(wù)，監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組將對(duì)完成情況按月進(jìn)行督查。

3、ADR和MDR監(jiān)測(cè)中心分別負(fù)責(zé)ADR和MDR的報(bào)告質(zhì)量審核工作，報(bào)告合格率要求達(dá)到95％以上，不得有虛報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)現(xiàn)象。其中要突出新的、嚴(yán)重的、群發(fā)性的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和收集上報(bào)工作。新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量要占各報(bào)告單位報(bào)告總數(shù)的10％至20％。

四、考核

1、考核：考核采取平時(shí)檢查和年終評(píng)比相結(jié)合的辦法，主要檢查人員、機(jī)構(gòu)、制度、宣傳、培訓(xùn)是否落實(shí)。由醫(yī)院ADR和MDR監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組組織有關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、查臺(tái)帳及使用記錄、專訪病人、查閱病歷及相關(guān)證明，看是否有瞞報(bào)、漏報(bào)現(xiàn)象。年終評(píng)比主要是根據(jù)平時(shí)檢查的情況

和對(duì)全年收集到的ADR和MDR報(bào)告表數(shù)量、質(zhì)量情況進(jìn)行綜合評(píng)比。

2、評(píng)比：采取百分考核制，人員、機(jī)構(gòu)、制定、宣傳、培訓(xùn)等工作占總分的30％，報(bào)告表數(shù)量、質(zhì)量占總分的70％。時(shí)間過(guò)半任務(wù)過(guò)半的加5分；每查出虛報(bào)、漏報(bào)一份扣5分；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。各有關(guān)科室按ADR和MDR實(shí)際報(bào)表數(shù)確定完成全年工作目標(biāo)。

附件：

1、醫(yī)院ADR、MDR監(jiān)測(cè)工作考核評(píng)分細(xì)則

2、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)任務(wù)表

3、醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)任務(wù)數(shù)

第四篇：藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

一、藥品不良反應(yīng)定義：上市藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。

二、本院不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告及評(píng)估。

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小級(jí)職責(zé)：

（1）制定我院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理辦法、組織實(shí)施并監(jiān)督管理。（2）討論分析發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)案例，通報(bào)有關(guān)科室，以總結(jié)經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)臨床用藥。

（3）收集、整理、分類藥品不良反應(yīng)報(bào)表，嚴(yán)重的不良反應(yīng)隨時(shí)報(bào)告。

（4）每年將院內(nèi)不良反應(yīng)的情況統(tǒng)計(jì)匯編，通過(guò)適當(dāng)渠道反饋給臨床科室及院領(lǐng)導(dǎo)，達(dá)到指導(dǎo)臨床合理用藥的目的。（5）負(fù)責(zé)將我院不良反應(yīng)報(bào)表，報(bào)告給阜陽(yáng)市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)留底備查。

2、臨床不良反應(yīng)信息員職責(zé)：

（1）向本科室的醫(yī)護(hù)人員宣教藥品不良反應(yīng)有關(guān)知識(shí)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的法律法規(guī)，使本科室的醫(yī)護(hù)人員主動(dòng)自覺(jué)把在臨床中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)和可疑的不良反應(yīng)報(bào)告上來(lái)。（2）負(fù)責(zé)收集整理本科室的不良反應(yīng)信息，報(bào)告院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組。

三、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)隨時(shí)隨地提高警惕性主動(dòng)發(fā)現(xiàn)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件，杜絕漏報(bào)。藥房和辦公室負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件的上報(bào)、資料保管和信息反饋工作。

四、藥品不良反應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求上報(bào)，原則為可疑即報(bào)，應(yīng)特別關(guān)注新藥的不良反應(yīng)/事件。藥品不良事件根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案》分級(jí)響應(yīng)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、藥房負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)知識(shí)，對(duì)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。定期或不定期對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件病例進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)。

六、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)表報(bào)告程序：

1、實(shí)行逐級(jí)定期報(bào)告制度，醫(yī)、護(hù)及藥劑人員有責(zé)任、有義務(wù)報(bào)告不良反應(yīng)。

2、報(bào)告程序：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，由藥品不良反應(yīng)信息員登記填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)表，通知院不良事件辦公室，辦公室立即報(bào)告主管院長(zhǎng)，并在1小時(shí)內(nèi)報(bào)告科主任及院領(lǐng)導(dǎo)，由科主任填寫(xiě)“藥品質(zhì)量事故、差錯(cuò)報(bào)告單”，并填寫(xiě)“處理意見(jiàn)”一式三份交報(bào)院長(zhǎng)，院長(zhǎng)根據(jù)醫(yī)療事故處理程序及時(shí)報(bào)告阜陽(yáng)市衛(wèi)生局，同時(shí)按時(shí)有關(guān)規(guī)定上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

3、可疑醫(yī)療器械的不良事件，需立即停止使用并進(jìn)行封存，立即向不良事件辦公室及院長(zhǎng)匯報(bào)并及時(shí)通知生產(chǎn)廠家聯(lián)系有關(guān)處理事宜。

4、按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)上報(bào)時(shí)限，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)不超過(guò)15個(gè)工作日。

5、每次不良反應(yīng)處理的全過(guò)程記錄，要全部存檔備查。

七、藥品的不良反應(yīng)報(bào)告范圍：

1、上市五年以內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)或非預(yù)期的事件，包括十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報(bào)告，不論因果是否明確或是否有并用藥物。

2、上市五年以上的藥品報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的反應(yīng)。

八、制定藥品不良反應(yīng)/事件的獎(jiǎng)懲原則并與員工績(jī)效考核掛鉤，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件，對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件有意隱瞞不報(bào)者應(yīng)追究相應(yīng)責(zé)任。

第五篇：藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

1.目的

為進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告工作，確?；颊哂盟幇踩?。

2.標(biāo)準(zhǔn)

2.1依據(jù)

2.1.1《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

2.1.2《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）2.1.3《三級(jí)兒童醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011年版）》 2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組組成 2.2.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組 組長(zhǎng)：分管副院長(zhǎng)

副組長(zhǎng)：醫(yī)務(wù)部主任、藥劑科主任 成員：護(hù)理部主任、各臨床科室主任 專職監(jiān)測(cè)員：臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)人 兼職監(jiān)測(cè)信息員：各臨床科室護(hù)士長(zhǎng) 2.2.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組 組長(zhǎng)：藥劑科主任

組員：科秘、各部門(mén)負(fù)責(zé)人、臨床藥師 2.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組職責(zé) 2.3.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

2.3.1.1應(yīng)結(jié)合本單位實(shí)際情況制訂相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告、處理和監(jiān)測(cè)的工作制度及考核制度。

2.3.1.2應(yīng)協(xié)同醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)組織本單位的藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。2.3.1.3組織疑難病例關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的研究和討論工作，組織本單位的藥品不良

反應(yīng)監(jiān)測(cè)的學(xué)術(shù)活動(dòng)和相關(guān)科研工作。

2.3.1.4配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本單位新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的不良反應(yīng)的調(diào)查，并執(zhí)行處理決定。

2.3.1.5配合政府有關(guān)部門(mén)對(duì)相關(guān)不良反應(yīng)、事件臨床資料的調(diào)查。2.3.1.6負(fù)責(zé)制訂本單位預(yù)防或控制藥品不良反應(yīng)的相關(guān)制度并監(jiān)督實(shí)施，同時(shí)向有關(guān)部門(mén)匯報(bào)。

2.3.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組職責(zé)

2.3.2.1負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)。定期對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，定期通報(bào)，為臨床合理用藥提供依據(jù)。

2.3.2.2為全院醫(yī)務(wù)人員提供藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的咨詢和指導(dǎo)。臨床藥師每周到臨床科室參加查房，收集有關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)師、護(hù)士填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。

2.3.2.3發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息，以便臨床醫(yī)師及時(shí)做好防范措施。2.3.2.4負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳工作。2.3.2.5建立并保存本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。2.3.2.6負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)的申請(qǐng)及發(fā)放。2.3.3兼職監(jiān)測(cè)信息員職責(zé)

負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)的收集，并上報(bào)至藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組。2.4藥品不良反應(yīng)的報(bào)告

2.4.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

2.4.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則：可疑即報(bào)！藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告。發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)必須及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

2.4.3藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括藥品使用所引起的所有可疑不良反應(yīng)。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

2.4.4藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)群體不良 反應(yīng)/事件，應(yīng)立即向鼓樓區(qū)藥品監(jiān)督管理局以及福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 中心報(bào)告。

2.4.5全院醫(yī)務(wù)人員，在臨床工作中一旦發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，有 義務(wù)報(bào)告本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員或藥劑科，并對(duì)發(fā)生的可疑藥品不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫(xiě)紙質(zhì)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》或通過(guò)電子病例系統(tǒng)中的上報(bào)卡報(bào)告，并及時(shí)報(bào)告給藥劑科。

2.4.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》并報(bào)告，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

2.4.7發(fā)現(xiàn)病歷中有記錄懷疑藥品不良反應(yīng)但未上報(bào)（漏報(bào)）者，每次扣30元。報(bào)表弄虛作假者，一經(jīng)查實(shí)每份扣50元，并與年終考核掛鉤。對(duì)各科室和個(gè)人提供ADR的報(bào)表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報(bào)告質(zhì)量予以獎(jiǎng)勵(lì)。一般不良反應(yīng)30元/例，新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)50元/例。

2.4.8藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組每年匯總1次上報(bào)情況，寫(xiě)書(shū)面報(bào)告，上報(bào)醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會(huì)。

2.4.9醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會(huì)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)預(yù)防工作，藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。

2.4.10藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。這些病例報(bào)告除用于藥品安全性監(jiān)察外，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。

2.4.11藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)為醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。

2.5藥品不良反應(yīng)的處理

2.5.1藥品使用過(guò)程中一旦發(fā)現(xiàn)可疑或確認(rèn)的不良反應(yīng)，臨床醫(yī)師、護(hù)士首 先要對(duì)病人進(jìn)行評(píng)估，不良反應(yīng)是否對(duì)病人造成傷害，傷害的程度如何，有沒(méi)有后遺癥的可能。

2.5.2藥品不良反應(yīng)對(duì)患者造成傷害，尤其是嚴(yán)重傷害的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)機(jī)立斷，對(duì)病人立即采取有效的補(bǔ)救措施，防止損害進(jìn)一步擴(kuò)大，并且記錄在病例中。

2.5.3凡是對(duì)患者構(gòu)成身體傷害、或潛在傷害的必須報(bào)告醫(yī)院相關(guān)職能部門(mén)，如醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部，必要時(shí)，職能部門(mén)應(yīng)及時(shí)介入處理。

2.5.4凡是對(duì)患者構(gòu)成傷害、或者嚴(yán)重的潛在傷害事件，醫(yī)務(wù)部要組織相關(guān)部門(mén)和工作人員進(jìn)行根本原因分析，改進(jìn)工作制度和服務(wù)流程，防止類似事件再次發(fā)生。

2.5.5懷疑藥物本身質(zhì)量問(wèn)題(如輸液熱原反應(yīng)，藥物霉變、細(xì)菌污染、雜物混入等)引起患者不適反應(yīng)，原則上由藥劑科組織人員作如下處理：

（一）立即封存該同批號(hào)所有藥品。

（二）送交有關(guān)檢驗(yàn)單位檢測(cè)定性。

（三）向進(jìn)貨單位及生產(chǎn)廠發(fā)出通知。

（四）向院部及上級(jí)有關(guān)部門(mén)報(bào)告。