第一篇：藥品連鎖零售申報材料說明

藥品零售企業(yè)（藥品零售連鎖門店）兩證換證

申報材料填寫說明

1、《藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書換證申請書》

1.1 所在縣（區(qū)）局對企業(yè)12個月內(nèi)經(jīng)營假劣藥品情況進行核查認定，并對申報資料進行初審，填寫初審意見并加蓋縣(區(qū)）局公章;

1.2 企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人均應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致。

2、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復(fù)印件，再次認證和變更企業(yè)還應(yīng)提交原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件及復(fù)印件

2.1企業(yè)提交證照正副本原件，審核后原件返回給企業(yè)，留存復(fù)印件;2.2 《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)，證照過期的和《GSP》未認證的，應(yīng)提交市局開據(jù)的有效期延期證明;

2.3《營業(yè)執(zhí)照》上的“企業(yè)名稱、住所、法定代表人項目應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》上內(nèi)容一致。

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3、上次認證檢查或追蹤檢查《不合格項目情況表》復(fù)印件

3.1企業(yè)如無法提供，需做出情況說明。

4、企業(yè)實施新版GSP情況的自查報告

4.1企業(yè)的基本情況及上次認證以來《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更情況；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；

4.2企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備情況； 4.3各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況； 4.4質(zhì)量管理體系文件概況； 4.5設(shè)施與設(shè)備配備情況； 4.6相關(guān)設(shè)施設(shè)備的校準情況;4.7計算機系統(tǒng)概況；

4.8簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控情況；

4.9企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況;4.10.12個月內(nèi)無違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品的聲明。

5、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄(1)藥品采購管理制度(2)藥品驗收管理制度(3)藥品陳列管理制度(4)藥品銷售管理制度

第 2 頁(5)供貨單位和采購藥品的審核制度(6)處方藥銷售的管理制度(7)藥品拆零的管理制度

(8)國家有專門管理要求的藥品的管理制度(9)記錄和憑證的管理制度

(10)收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度(11)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

(12)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理制度(13)藥品有效期的管理制度

(14)不合格藥品、藥品銷毀的管理制度(15)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定制度

(16)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度(17)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定制度(18)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定制度(19)計算機系統(tǒng)的管理制度(20)質(zhì)量管理文件管理制度(21)設(shè)施設(shè)備管理制度(22)冷藏、冷凍藥品管理制度(23)藥品追回、召回管理制度(24)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

只經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)不用制定上述關(guān)于處方藥內(nèi)容的相關(guān)制度。

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6、企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖 6.1 應(yīng)注明各崗位人員姓名；

6.2 企業(yè)組織機構(gòu)圖應(yīng)包括各崗位人員之間的隸屬關(guān)系；簡要概況出各部門人員職能；

6.3 提供職工名冊：內(nèi)容包括姓名、職務(wù)、學(xué)歷、職稱等。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人簡歷表；企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗收、采購、營業(yè)人員情況表

7.1按表中內(nèi)容如實填寫相關(guān)人員情況；

7.2提供學(xué)歷證書、職稱證書、身份證等原件及復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件及復(fù)印件；

7.3執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注冊，注冊證要求在有效期內(nèi)，執(zhí)業(yè)單 位應(yīng)為申請認證企業(yè)；

7.4質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué) 生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱； 7.5營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，縣城（含）以

第 4 頁 下零售藥店營業(yè)員可以是初中以上文化程度。

7.6從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

7.7上述人員在有效期內(nèi)的健康證明原件及復(fù)印件。

8、企業(yè)藥品陳列儲存、驗收、養(yǎng)護等設(shè)施設(shè)備情況表 8.1企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)設(shè)施、設(shè)備； 8.2填寫清楚設(shè)施設(shè)備的型號、數(shù)量。

9、企業(yè)所屬分支機構(gòu)情況表

9.1 企業(yè)無所屬分支機構(gòu)在表中填“無”；

9.2 在填寫企業(yè)所屬門店中，在備注欄中寫明是否為新開辦門店

10、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議原件及 復(fù)印件

10.1無房產(chǎn)證的，需提供房權(quán)部門提供的證明文件。

11、企業(yè)經(jīng)營場所(倉庫)平面布局圖及位置圖 11.1平面圖應(yīng)注明營業(yè)場所長、寬、高（倉庫長、寬、高，各庫房分布劃分和面積情況)。

12、申請材料真實性的自我保證聲明

12.1企業(yè)應(yīng)對申請材料真實性做自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 12.2企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章。

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13、申請人身份證原件及復(fù)印件；申請人不是法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）的，還應(yīng)提交法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）的《授權(quán)委托書》 13.1按提供樣式填寫。備注：

1.申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐頁加蓋企業(yè)公章。應(yīng)使用計算機填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》并用A4紙打印，按照申請材料目錄順序裝訂；

2.凡申請材料需提交復(fù)印件的，應(yīng)同時提供原件；申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；審查人員審查核對后，將原件交回企業(yè)；

3.申請材料需一式份，申報一份，申請書與所附資料應(yīng)裝訂成冊；

4、企業(yè)填報的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及上述相關(guān)材料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實和準確。不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查或判定其認證不合格。

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零售藥品GSP現(xiàn)場檢查工作程序

（一）現(xiàn)場檢查前的準備

1、核對檢查材料是否齊全（與現(xiàn)場檢查材料目錄一一核對），材料不齊全的，要求縣區(qū)局補齊；

2、認真解讀現(xiàn)場檢查方案。若發(fā)現(xiàn)問題，立即與市局藥品流通監(jiān)管協(xié)調(diào)、溝通；仍不能解決問題的，將檢查材料退回縣區(qū)局；

3、檢查員簽訂“大慶市食品藥品監(jiān)督管理局認證、檢查及核查員廉政承諾書”；

4、根據(jù)檢查方案規(guī)定，將相關(guān)資料分發(fā)給檢查員。檢查員對企業(yè)申報材料進行技術(shù)審查，存在疑點或不符合規(guī)范要求的，列為現(xiàn)場檢查重點。

（二）企業(yè)應(yīng)向檢查組成員提供的材料

1、管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

2、營業(yè)場所(倉庫)的平面方位圖；

3、營業(yè)場所(倉庫)的平面布置圖（經(jīng)營場所須標明長、寬和使用面積；庫房須標明長、寬、高、使用面積和庫房的使用性質(zhì)或區(qū)域）；

4、質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程和相關(guān)記錄文件；

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5、職工名單(應(yīng)標明學(xué)歷、專業(yè)、工作崗位、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、從業(yè)年限等相關(guān)信息。

（三）核實企業(yè)資質(zhì)

1、企業(yè)應(yīng)提交的資質(zhì)文件

（1）《營業(yè)執(zhí)照》副本原件；

（2）《藥品經(jīng)營許可證》副本以及變更記錄原件；

（3）再次申請GSP檢查的須提交《認證證書》原件；

（4）提供藥監(jiān)部門批準文件原件；(具有特殊管理藥品經(jīng)營資格的企業(yè)、第三方物流企業(yè)審批文件、認證證書延期證明文件)；

（5）

2、對資質(zhì)文件的要求，應(yīng)與申報資料中的文件一致；

3、須提供以下資質(zhì)文件的復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章： 《營業(yè)執(zhí)照》正副本、《藥品經(jīng)營許可證》正副本及變更記錄、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、藥監(jiān)部門批準文件。

（四）實施現(xiàn)場檢查

1、首次會前須完成的工作：

（1）檢查組應(yīng)在被檢查企業(yè)經(jīng)營場所前拍照，以便與其注冊地址核對。要求照片中有企業(yè)的牌匾、街牌號和檢查組全體成員；

（2）核實企業(yè)資質(zhì)文件；

第 8 頁（3）留存企業(yè)提供資質(zhì)文件復(fù)印件。

2、召開首次會議

參加人員包括：檢查組成員、企業(yè)全體從業(yè)人員首次會議由檢查組組長主持。

（1）檢查組組長向企業(yè)遞交和宣讀認證檢查通知；

（2）檢查組組長向企業(yè)代表介紹檢查組成員；

（3）企業(yè)負責(zé)人向檢查組介紹參會人員，宣讀“被檢單位承諾書”；

（4）檢查組組長宣讀檢查工作紀律；

(5）企業(yè)相關(guān)人員簡要匯報實施新版GSP情況；

（6）檢查組將“廉政紀律”和“公示”交企業(yè)，請將粘貼在醒目位置；

（7）檢查組將“廉政回執(zhí)”交企業(yè)，并告知有關(guān)要求；

（8）檢查組長說明檢查要求和注意事項；

（9）首次會議會場及重要節(jié)點應(yīng)留有照片；

（10）檢查組組長宣布首次會議結(jié)束。

3、檢查組集體檢查營業(yè)場所；

（1）企業(yè)注冊地址與營業(yè)場所實際相符，并留有照片；

（2）規(guī)范中明確規(guī)定的硬件須留有照片資料，如營業(yè)場所、計算機系統(tǒng)、陰涼柜、冷藏柜、空調(diào)、拆零售專柜及工具、滅蠅燈、溫濕度計、防鼠設(shè)備；

（3）經(jīng)營中藥飲片的，所需的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)留有照片；

第 9 頁（4）其他需要作為證據(jù)的，也應(yīng)留有照片資料；

4、檢查組集體檢查結(jié)束后，檢查員按照檢查方案規(guī)定的分工，分頭進行檢查；

（1）要依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查評定細則逐條逐項進行詢問、查看、取證、核實和確認，并將發(fā)現(xiàn)的問題記錄；

（2）要嚴格按照現(xiàn)場檢查方案進行檢查，注意現(xiàn)場和企業(yè)所提供資料結(jié)合，如發(fā)現(xiàn)實際情況與申報資料或檢查方案不一致，檢查組應(yīng)集體研究決定，統(tǒng)一思想，提出調(diào)整檢查方案的意見。

（3）現(xiàn)場檢查采用聽、看、問、查的方式。要聽關(guān)鍵崗位工作人員對其所涉及的管理制度、操作規(guī)程的描述；看文件是否與其描述的一致、是否符合檢查細則的要求；問與其相關(guān)的制度、職責(zé)和操作規(guī)程；查需要證明符合或不符合檢查評定細則的事項。

（4）檢查要覆蓋所有檢查項目，應(yīng)落實到具體細則上，要注意各條款之間的相互關(guān)聯(lián)。

（5）檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有造假，嚴重缺陷或主要缺陷的，應(yīng)取證并做詳細記錄，要求企業(yè)負責(zé)人、當(dāng)事人在現(xiàn)場簽字，必要時可做調(diào)查筆錄。

5、檢查組合議

（1）檢查員按照分工，如實、充分地就檢查情況發(fā)表意

第 10 頁 見，逐條逐項匯報現(xiàn)場檢查情況，并對現(xiàn)場檢查項目逐一做出符合或不符合的結(jié)論；

（2）獨立的檢查項目由負責(zé)分工的檢查員確認；需要綜合確認的檢查項目由檢查組集體確認；

（3）檢查組成員要對檢查情況進行充分的討論和溝通，妥善處理好內(nèi)部意見分歧，必要時可與市局溝通；

6、檢查組組長根據(jù)檢查組合議情況擬定現(xiàn)場檢查報告?，F(xiàn)場檢查報告須確認檢查方案中的認證范圍、認證地址；本次檢查總體情況；對缺陷項目進行逐項描述等。

7、檢查組討論通過現(xiàn)場檢查報告，檢查報告應(yīng)經(jīng)檢查組成員全體通過，并在報告上簽字。

8、召開末次會議,參加人員與首次會議相同

（1）檢查組組長代表檢查組宣讀現(xiàn)場檢查報告；

（2）企業(yè)對現(xiàn)場檢查報告沒有異議的，企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人在現(xiàn)場檢查報告上簽名，并加蓋企業(yè)公章；有異議的，企業(yè)可向檢查組作出說明或解釋，檢查組也可以向企業(yè)提交有關(guān)證據(jù)或證明。雙方討論后消除異議的，企業(yè)簽字蓋章；如最終雙方未消除異議達成一致的，應(yīng)將不同意見作出記錄，檢查組成員、企業(yè)負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人都要在記錄上簽字，并加蓋企業(yè)公章；

（3）檢查組向現(xiàn)場檢查報告沒有異議的企業(yè)介紹整改報告或限期整改的有關(guān)事宜；

第 11 頁（4）末次會議、企業(yè)負責(zé)人簽字等留存照片。

（五）檢查組上交現(xiàn)場檢查資料

現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組按現(xiàn)場檢查材料目錄要求將報告及檢查照片存入U盤，同時，檢查上交材料的完整性，確認無誤后，將材料封存。

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第二篇：巢湖市藥品零售(連鎖)企業(yè)GSP申報認證須知

巢湖市藥品零售（連鎖）企業(yè)GSP申報認證須知

一、零售(含連鎖)企業(yè)GSP認證申報材料主要包括：

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表》

2、《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件；

3、企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

4、企業(yè)人員花名冊；

5、企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；

7、企業(yè)計算機管理系統(tǒng)功能模塊情況；

8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

9、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖、地理位置圖；

10、申報材料真實性保證聲明。

二、申請表的填寫

受理編號：

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表

申請單位：

（公章）申報日期：

****年**月**日 受理日期：

****年**月**日

填報說明

1、認證申請表應(yīng)使用原件，內(nèi)容填寫應(yīng) 準確、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、報送認證申請表及其他申報情況表時，凡需填寫執(zhí)業(yè)藥師、專業(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的，應(yīng)附執(zhí)業(yè)藥師注冊證明、專業(yè)技術(shù)職稱證書 和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

3、認證申請表及以外的其他申報資料一 式兩份，應(yīng)使用A4型紙張打印，并加蓋公章。

企業(yè)名稱：

地 址：

郵 編： 經(jīng)營方式： 經(jīng)營范圍： 開辦時間： 職工人數(shù)：

上年銷售額：

（萬元）

法定代表人：

是否執(zhí)業(yè)藥師：

專業(yè)技術(shù)職稱：

學(xué)歷： 企業(yè)負責(zé)人：

是否執(zhí)業(yè)藥師：

專業(yè)技術(shù)職稱：

學(xué)歷： 質(zhì)量負責(zé)人：

是否執(zhí)業(yè)藥師：

專業(yè)技術(shù)職稱：

學(xué)歷： 聯(lián)系人：

電話：

傳真：

企業(yè)基本情況：

簡要介紹一下企業(yè)概況、企業(yè)經(jīng)營規(guī) 模、營業(yè)場所面積（連鎖辦公場所面積、倉庫 面積）、設(shè)施設(shè)備、計算機軟件等等。企業(yè) 在冊員工情況，其中藥學(xué)技術(shù)人員、質(zhì)量管理 人員配備情況。

企業(yè)實施新版GSP總體情況。

三、證照的審核

核對藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、營業(yè)執(zhí) 照的企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人、企業(yè) 負責(zé)人、倉庫地址、經(jīng)營范圍等信息是否與申 請表填報內(nèi)容一致。

四、實施GSP自查報告的主要內(nèi)容

1、公司的基本概況；

2、GSP質(zhì)量管理體系自查情況 ；

3、自查發(fā)現(xiàn)存在的問題及整改措施落實

情況。

五、企業(yè)（門店）人員花名冊

主要信息應(yīng)包括：姓名、性別、職務(wù)、崗 位、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、技術(shù)職稱、入職 時間。同時提供畢業(yè)證書、身份證、技術(shù)職稱 復(fù)印件。

六、主要企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表

七、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄

1、質(zhì)量管理制度

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié) 的管理，設(shè)置倉庫的還包括儲存、養(yǎng)護的管理 ；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要 求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的 管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等 藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十六）計算機系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

2、崗位職責(zé)：

（一）企業(yè)負責(zé)人的崗位職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理人員的崗位職責(zé)；

（三）采購人員的崗位職責(zé)；

（四）驗收人員的崗位職責(zé)；

（五）營業(yè)員的崗位職責(zé)；

（六）處方審核、調(diào)配人員的崗位職責(zé) 另設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護等崗位 職責(zé)。

3、藥品零售操作規(guī)程：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管 理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護 的操作規(guī)程。

八、企業(yè)計算機管理系統(tǒng)功能模塊情況（一）、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理模塊

1、供貨單位數(shù)據(jù)管理模塊

（1）首營企業(yè)資質(zhì)錄入、審核、審批（需附截圖）

企業(yè)應(yīng)收集整理供應(yīng)商資質(zhì)，包括經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP（GMP）證 書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、印章、票 據(jù)樣式、開戶銀行戶名、賬戶、質(zhì)量保證協(xié)議、法人授權(quán)委托書、委托人身份證復(fù)印件等。

（2）供應(yīng)商更新與維護（需附截圖）

當(dāng)供貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時，質(zhì)量管理 員根據(jù)采購員遞交的供貨單位資質(zhì)變更材料及時 在ERP系統(tǒng)中進行動態(tài)信息的維護

（3）質(zhì)量控制功能（需附截圖）：供應(yīng)商任意一個資質(zhì) 過期系統(tǒng)能夠自動攔截相關(guān)過期或超經(jīng)營范圍，自動鎖定該供貨企業(yè)不能采購，制作采購訂 單時能夠準確提供攔截原因。

2、首營品種資料數(shù)據(jù)管理模塊（需附截圖）

（1）首營品種錄入、審核、審批

采購員負責(zé)收集品種資料，包括：藥品 注冊批件、質(zhì)量標準等在KSOA系統(tǒng)內(nèi)進行基礎(chǔ) 信息的錄入（在國家局網(wǎng)站上核實），填寫首 營品種登記表，核實基礎(chǔ)信息有無錯誤，合格 后報質(zhì)量負責(zé)人進行系統(tǒng)電子審批并簽字。流 程完成后，系統(tǒng)自動更新基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。方可進 行采購業(yè)務(wù)。

（2）品種信息維護附：品種基礎(chǔ)信息模塊

（3）質(zhì)量控制功能：

A：設(shè)定品種類別與經(jīng)營范圍匹配，能 夠?qū)崿F(xiàn)與供應(yīng)商及客戶的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，能夠自動攔截超經(jīng)營范圍業(yè)務(wù)。

B：設(shè)定儲存類別，提示入庫時存放于 不同的區(qū)域。

3、供應(yīng)商備案的賬戶、開戶行信息進 行錄入。（需附截圖）

（二）、采購業(yè)務(wù)模塊

1、采購訂單制訂、審核：采購員在ERP 系統(tǒng)中制作采購訂單后，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人審核采 購訂單，自動生成采購記錄。

（需附截圖）

2、采購環(huán)節(jié)質(zhì)量控制（需附截圖）

3、收貨、驗收、上架

（1）收貨員在ERP系統(tǒng)中提取采購訂單對 實物進行收貨，冷藏藥品需錄入到貨溫度、運 輸工具等信息，自動生成收貨記錄。

附：收貨記錄模塊（附：驗收模塊）

（2）驗收員ERP系統(tǒng)中提取采購記錄對 實物進行驗收并錄入貨位、數(shù)量、批號、效 期，自動生成驗收記錄。

（3）驗收員審核確認合格，并在系統(tǒng)中 生成庫存。（附：驗收合格模塊）

4、購進退出管理模塊

（1）采購?fù)顺鰡沃谱?、審?/p>

采購員在ERP系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫 單據(jù)，對需要退貨藥品進行采購?fù)顺鐾ㄖ獑?，采購員錄入采購?fù)顺鰯?shù)量、退貨原因后，存盤 記賬。采購部負責(zé)人對采購員制作采購?fù)顺鐾?知單進行審核，審核通過后，采購員提取采購 退出通知單生成采購?fù)顺鲩_票單。（附：采購?fù)顺鐾ㄖ獑文K）

（三）銷售管理模塊

（1）銷售訂單制訂

開票員根據(jù)客戶要求登錄ERP系統(tǒng)進行銷 售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品編碼、數(shù)量、價格等信息，打印出銷售單。附：銷售開票單模塊

（2）銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：系統(tǒng)自動與經(jīng)營 范圍關(guān)聯(lián)，自動識別、鎖定該銷售企業(yè)經(jīng)營行 為，并準確提示攔截原因。

(3)過效期自動控制（銷售開票時，過效期 品種系統(tǒng)自動屏蔽批號、數(shù)量，無法出庫）

九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖、地理位置圖

十、地理位置圖

十一、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

第三篇：某區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展調(diào)查報告

某區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展調(diào)查報告

藥品零售連鎖企業(yè)是我國醫(yī)藥零售產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一種新的營銷方式和管理模式，它是我國市場經(jīng)濟體制改革不斷深入完善的產(chǎn)物，好范文，全國公務(wù)員公同的天地www.004km.cn在藥品零售市場中占據(jù)了主導(dǎo)地位，日益被社會所認同。跨地域連鎖企業(yè)如雨后春筍般蓬勃發(fā)展，展現(xiàn)出了無限生機

。但是，在企業(yè)管理體系實際運行中，也逐漸顯現(xiàn)出不少缺陷及問題。如跨地域連鎖網(wǎng)點延伸面廣，再加上機構(gòu)、人員配置有限，在對所轄網(wǎng)點的指導(dǎo)和督導(dǎo)上實施不到位；對制度執(zhí)行情況無法進行有效監(jiān)控，出現(xiàn)了管理上的失控；另外受地域交通的限制，藥品統(tǒng)一配送也無法到位等。上述問題的存在，說明跨地域連鎖仍存在著某些缺陷。

為提高藥品零售企業(yè)的整體管理水平，合理配置資源，作為一種探索，重慶市××區(qū)于2002年開始發(fā)展了一批區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)。經(jīng)過發(fā)展現(xiàn)已形成基本格局：一是以藥品批發(fā)企業(yè)為依托組建的藥品連鎖，有基礎(chǔ)，有實力，管理較規(guī)范；二是零售藥品企業(yè)為擴大經(jīng)營規(guī)模，經(jīng)重組整合而組建的藥品連鎖，雖然基礎(chǔ)較差，規(guī)模小，但有發(fā)展?jié)摿?。這種格局的形成，在一定程度上彌補了跨地域連鎖的局限性。

作為一種連鎖形式，區(qū)內(nèi)藥品連鎖企業(yè)在整頓和規(guī)范藥品流通秩序，有效防止假劣藥品進入流通領(lǐng)域中發(fā)揮了重要作用。一是有利于地方藥品監(jiān)督管理部門加強對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，大大提高了監(jiān)督

管理的集中度和有效性；二是解決了跨地域連鎖企業(yè)在管理上的脫節(jié)和統(tǒng)一配送不到位的問題；三是規(guī)范了藥品市場流通體制的散、亂、差問題，通過優(yōu)化組合，促進了藥品零售產(chǎn)業(yè)向規(guī)?；?、集約化發(fā)展；四是為打造連鎖品牌企業(yè)、跨地域發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)；五是連鎖企業(yè)網(wǎng)點的延伸，解決了農(nóng)村邊遠地區(qū)農(nóng)民吃藥難的問題。

區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)因為起步較晚，其組織模式和管理方法還在不斷的探索和完善之中。在發(fā)展過程中存在著許多問題，主要表現(xiàn)在：有的藥品連鎖企業(yè)一味追求上規(guī)模，大量收編加盟藥店，導(dǎo)致管理上的失控；有的藥品企業(yè)管理機構(gòu)人員素質(zhì)低下，經(jīng)營管理上呈無序狀態(tài)；有的藥品企業(yè)名為藥品連鎖，實則各干各的，根本未實行統(tǒng)一管理，統(tǒng)一配送；更有甚者，借“連鎖”之名，行“批發(fā)”之為。上述種種問題的存在，嚴重阻礙了藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)的健康發(fā)展，亟待進一步規(guī)范：

（一）藥品監(jiān)督管理部門在堅持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合”的工作方針的同時，把推進藥品零售連鎖與整頓規(guī)范藥品市場秩序結(jié)合起來，嚴把準入關(guān)，防止低水平地一哄而上，盲目發(fā)展。

（二）大力鼓勵和支持區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖經(jīng)營的發(fā)展，特別是農(nóng)村邊遠地區(qū)網(wǎng)點的建設(shè)，實行政策上的優(yōu)先扶持，在其經(jīng)營硬件的準入標準上適當(dāng)放寬。

（三）加強對區(qū)內(nèi)藥品零售藥品連鎖企業(yè)的動態(tài)管理和正確引導(dǎo)，對未實行“五統(tǒng)一”管理，藥品質(zhì)量保證體系不健全，不認真實施g，質(zhì)量管理水平滯后，規(guī)范發(fā)展上達不到要求的企業(yè)要堅決撤銷其資格，予以取締。

為此，筆者認為，結(jié)合地方實際，合理布局，建立區(qū)內(nèi)藥品零售藥品連鎖企業(yè)，是適應(yīng)醫(yī)藥經(jīng)營體制改革要求的藥品流通新格局的一種大膽探索，應(yīng)得到大力支持和鼓勵。

第四篇：新版GSP 信息部職責(zé) 藥品零售連鎖范文

信息部職責(zé)

1、負責(zé)對計算機和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的安全運行；

2、負責(zé)對計算機信息系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備的配置和維護；

3、負責(zé)對公司內(nèi)部操作人員上崗前培訓(xùn)和專業(yè)知識的培訓(xùn)工作；

4、依據(jù)質(zhì)量管理部門審核的結(jié)果，負責(zé)對操作人員的權(quán)限設(shè)置；

5、按照要求對公司軟件資料進行備份；

6、負責(zé)計算機系統(tǒng)系統(tǒng)日常養(yǎng)護和管理；

7、負責(zé)維護和處理計算機信息系統(tǒng)的故障；

8、負責(zé)其他相關(guān)工作。

信息部負責(zé)人職責(zé)

1、負責(zé)公司計算機系統(tǒng)的正常運行和日常管理；

2、負責(zé)指導(dǎo)計算機信息管理的規(guī)范操作；

3、負責(zé)對計算機信息系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備的配置和維護；

4、組織對計算機操作人員上崗前培訓(xùn)和專業(yè)知識的培訓(xùn)；

5、負責(zé)指導(dǎo)計算機信息管理員對各操作人員權(quán)限范圍的設(shè)定；

6、負責(zé)及時處理計算機信息系統(tǒng)出現(xiàn)的問題；

7、其他應(yīng)當(dāng)由計算機信息部履行的職責(zé)。

信息管理員崗位職責(zé)

1、負責(zé)公司計算機系統(tǒng)的安全，管理；

2、負責(zé)對計算機系統(tǒng)的日常維護；

3、負責(zé)對計算機使用者的專業(yè)指導(dǎo)；

4、負責(zé)處理計算系統(tǒng)的問題或故障；

5、負責(zé)按要求對公司軟件資料進行備份；

6、負責(zé)其他相關(guān)工作。

第五篇：新版GSP 采購部職責(zé) 藥品零售連鎖

采購部職責(zé)

1、負責(zé)對藥品供貨單位資格的初審；

2、負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的申報；

3、負責(zé)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

4、負責(zé)建立藥品采購記錄；

5、負責(zé)向供貨單位索取發(fā)票；

6、負責(zé)組織對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審；

7、負責(zé)建立藥品質(zhì)量評審檔案；

8、負責(zé)建立供貨單位質(zhì)量檔案；

9、負責(zé)藥品的收貨工作；

10、負責(zé)其它相關(guān)工作。

1、采購部負責(zé)人崗位職責(zé) 全面負責(zé)采購部日常管理工作；

藥的儲備采購；

2、負責(zé)制定季度或月度采購計劃，做好季節(jié)性、突發(fā)性用

3、負責(zé)對藥品供貨單位的資格初審并報質(zhì)管部審核；

4、負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的審查，并報質(zhì)管部審核，質(zhì)量負責(zé)人批準；

5、負責(zé)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)符合GSP要求；

6、負責(zé)組織對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審；

7、安排專人或兼職人員負責(zé)建立藥品采購記錄、建立藥品

質(zhì)量評審檔案、建立供貨單位質(zhì)量檔案；

8、負責(zé)其他有關(guān)工作。

采購員崗位職責(zé)

1、負責(zé)首營企業(yè)、首營品種的申請表格填寫，并交采購部長審查簽字；

2、負責(zé)向供貨單位索取合法票據(jù)以及必須的生產(chǎn)批準證明文件，產(chǎn)品質(zhì)量標準。

3、建立藥品采購記錄；

4、建立藥品評審檔案；

5、建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案；

6、協(xié)助采購部長做好其他相關(guān)工作。

收貨員崗位職責(zé)

1、負責(zé)核實運輸方式是否符合要求；

2、負責(zé)對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨、相符；

3、負責(zé)對冷藏冷凍藥品運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的有權(quán)拒收；

4、負責(zé)對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。

5、冷藏，冷凍藥品放在冷庫內(nèi)待驗；

6、負責(zé)其他相關(guān)工作。