第一篇：QC檢驗結(jié)果超標(biāo)處理

定義

1.1 超標(biāo)檢驗結(jié)果（OOS-Out of Specification）

超標(biāo)結(jié)果是指檢驗結(jié)果超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。如兩份平行測試樣品一個合格，一個不合格，不得平均計算，即為超標(biāo)。

1.2 實驗室偏差

指由于任何與檢驗相關(guān)因素引起的檢驗結(jié)果的偏差，包括：取樣、取樣容器、存放條件、檢驗操作、計算過程等因素。

1.3 非實驗室偏差

指在排除實驗室偏差以外任何因素引起的檢驗結(jié)果的偏差。包括生產(chǎn)過程偏差（指生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料等）和非生產(chǎn)過程偏差（儲存、流轉(zhuǎn)及發(fā)放等）。

2.超標(biāo)檢驗結(jié)果的管理原則

2.1質(zhì)量控制實驗室必須建立超標(biāo)結(jié)果調(diào)查的管理程序。任何超標(biāo)結(jié)果都必須按照規(guī)定程序進(jìn)行完整調(diào)查，并有記錄。

2.2 出現(xiàn)超標(biāo)結(jié)果不意味著檢測對象不符合要求，而是通過科學(xué)的調(diào)查分析做出正確的判斷。為產(chǎn)品、物料的放行與否提供依據(jù)。調(diào)查處理程序

3.1 實驗室階段調(diào)查實驗室階段的調(diào)查：

3.1.1 在丟棄樣品制備液和標(biāo)準(zhǔn)制備液之前，檢驗員應(yīng)該核查數(shù)據(jù)對標(biāo)準(zhǔn)的符合性。當(dāng)獲得意想不到的結(jié)果且沒有明顯的理由時，應(yīng)該保留樣品制備液且檢驗員應(yīng)該通知實驗室負(fù)責(zé)人。立即開始評估檢驗結(jié)果的正確性。

3.1.2 實驗室負(fù)責(zé)人要和化驗員一同回顧和深入討論整個分析實驗程序、儀器設(shè)備和所用計算過程的執(zhí)行情況。評估的內(nèi)容包括：

3.1.2.1 與檢驗員討論檢測方法，確認(rèn)檢驗員知道并執(zhí)行了正確的程序。3.1.2.2 檢查分析的原始數(shù)據(jù)，包括色譜和光譜，并識別出反常或可疑的信息。3.1.2.3 確認(rèn)儀器性能

3.1.2.4 確定使用了合適的參照標(biāo)準(zhǔn)品、溶媒、試劑和其它溶液，并且它們符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

3.1.2.5 評估檢驗方法的執(zhí)行情況，以保證是按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并有方法驗證數(shù)據(jù)。3.1.3 調(diào)查部分工作包括最初檢驗樣品的再檢驗。用于再檢驗的樣品應(yīng)該是最初收集檢驗

的、出現(xiàn)超標(biāo)結(jié)果的樣品均質(zhì)物料的一部分。該再檢驗應(yīng)由另外一檢驗員完成。

3.1.4 化驗員必須對實驗室誤差進(jìn)行研究，研究在哪一個步驟操作時失誤導(dǎo)致實驗室系統(tǒng)誤差。檢查樣品制備、稀釋、注入過程是否正確；樣品是否貯存在適宜的環(huán)境溫度；檢查容器封閉是否嚴(yán)密；有沒有正確使用規(guī)定的取樣容器取樣。

3.1.5 化驗員或分析實驗過程的失誤必須得到充分證實。

3.1.6 在明確確定了實驗室錯誤的情況下需排除影響因素后，履行附件程序。再檢驗結(jié)果將取代最初檢驗結(jié)果，應(yīng)該保留最初結(jié)果并做出調(diào)查結(jié)論，調(diào)查記錄應(yīng)該有相關(guān)人員人員的簽名、注上日期，并應(yīng)包括對錯誤的討論、負(fù)責(zé)人的注釋。

3.2 取樣程序的調(diào)查：

3.2.1 當(dāng)實驗室階段調(diào)查不能對超標(biāo)的結(jié)果得出一個確定的結(jié)論而且對產(chǎn)生原因不能清晰鑒別時，進(jìn)入到取樣程序的調(diào)查并增加額外試驗。

3.2.2.對該樣品取樣程序進(jìn)行調(diào)查。

3.2.2.1 如果取樣程序經(jīng)過調(diào)查證明沒有問題，從同一批樣品中取等量的新樣進(jìn)行再試驗（必要時，新的樣品可取自留樣）。

3.2.2.2 如果發(fā)現(xiàn)取樣程序有錯誤，對樣品進(jìn)行加倍量重新取樣后，進(jìn)行平行試驗分析。3.3 實驗室外階段調(diào)查：如果最初的評估不能確定是實驗室錯誤造成了超標(biāo)結(jié)果且實驗結(jié)果是正確的，應(yīng)進(jìn)行全方位的不合格調(diào)查。

3.3.1 調(diào)查應(yīng)該由QA部門和所有其它相關(guān)的部門完成，包括生產(chǎn)部，儲運部等。3.3.2 調(diào)查應(yīng)按下述程序進(jìn)行： 3.3.2.1 對實驗室調(diào)查結(jié)果的確認(rèn)；

3.3.2.2 列出可能導(dǎo)致超標(biāo)結(jié)果的生產(chǎn)步驟或因素；

3.3.2.3 將批記錄文件及實驗室調(diào)查報告仔細(xì)分析，縮小可能引起超標(biāo)調(diào)查的范圍； 3.3.2.4 調(diào)查以前是否出現(xiàn)過類似問題；

3.3.2.5 必要時制訂臨時取樣計劃，幫助查明制造過程發(fā)生偏差的范圍及程度。3.3.3 如調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)超標(biāo)結(jié)果的原因是生產(chǎn)過程偏差造成，該調(diào)查轉(zhuǎn)入偏差調(diào)查，“偏差管理規(guī)程”執(zhí)行。

3.4 超標(biāo)調(diào)查結(jié)果

3.4.1 在調(diào)查標(biāo)明超標(biāo)結(jié)果是由實驗室因素或由影響批產(chǎn)品質(zhì)量的因素引起的情況下，那么超標(biāo)調(diào)查結(jié)果得到確認(rèn)。

3.4.2 在得到確認(rèn)的超標(biāo)結(jié)果是由實驗室因素造成的須針對性的采取措施排除影響因素，啟動復(fù)驗程序，提供正確的檢驗結(jié)果。

3.4.3 得到確認(rèn)的超標(biāo)結(jié)果表明了批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)依據(jù)“不合格品管理規(guī)程”進(jìn)行相應(yīng)處理。

3.4.4 同時必須進(jìn)行調(diào)查以確定該結(jié)果是否影響到同種產(chǎn)品其它批號或其它產(chǎn)品。3.4.5 沒有對超標(biāo)結(jié)果確認(rèn)的情況下：超標(biāo)結(jié)果應(yīng)該保留在記錄中，對批處理決定做出充分的考慮。必須在確認(rèn)結(jié)果清楚并得到批準(zhǔn)后執(zhí)行。調(diào)查時限

全部對不合格結(jié)果的調(diào)查應(yīng)當(dāng)在問題產(chǎn)生起20個工作日內(nèi)完成，并且要記錄和寫進(jìn)對不合格結(jié)果的調(diào)查報告中去。

5.調(diào)查報告

實驗室階段的調(diào)查有實驗室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)完成并寫出調(diào)查報告，實驗室外的調(diào)查由QA完成并形成調(diào)查報告。

第二篇：藥品檢驗結(jié)果超標(biāo)調(diào)查

藥品檢驗結(jié)果超標(biāo)調(diào)查

美國健康與人服務(wù)部食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)藥物評價與研究中心(CDER)2006.10 目 錄 1.引言 2.背景

3.超標(biāo)檢測結(jié)果的鑒定和評估—第一階段:實驗室調(diào)查 A.分析員的責(zé)任 B.實驗室監(jiān)督員的責(zé)任

4.超標(biāo)檢測結(jié)果的調(diào)查—第二階段:全面超標(biāo)調(diào)查 A.生產(chǎn)工藝回顧 B.附加的實驗室檢驗 C.檢驗結(jié)果報告 5.調(diào)查結(jié)論 A.調(diào)查結(jié)果的解釋 B.警戒/或譯保證? C.分布警示報告

本指南代表了FDA當(dāng)前關(guān)于這個話題的想法.它不會創(chuàng)造或贈與任何人任何權(quán)力，也不會約束FDA或公眾。如果其他可選擇的相接近的指南能滿足適用的法令和法規(guī)的要求，也可以使用。如果你想討論一種替代方法,請與負(fù)責(zé)執(zhí)行這指南的FDA工作人員聯(lián)系,如果你不能找到專門人員,請致電到這指南扉頁上的號碼.1.前言

本行業(yè)指南反應(yīng)了FDA目前關(guān)于如何評估超標(biāo)檢驗結(jié)果的看法, 從此文件的目的出發(fā)，術(shù)語OOS 結(jié)果包含了所有的超出新藥申請、藥物主文件DMF,官方手冊或者生產(chǎn)企業(yè)制定的規(guī)格或可接受標(biāo)準(zhǔn)的檢驗結(jié)果。此術(shù)語也適用于所有超出既定標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)行中的實驗室測試.該指南適用于由CDER規(guī)定的基于化學(xué)的實驗室藥物檢測.它是針對傳統(tǒng)藥物檢測和釋放(release)方法.這些檢測是對適用于CGMP規(guī)范(21 CFR parts 210 and 211)和聯(lián)邦食品藥物和化妝品法(section 501(a)(2)(B))的活性藥物成份、輔料和其他成分，加工材料以及成品藥進(jìn)行的.這個指南的原則也適用于內(nèi)部測試外購藥物成分.本指南意見也可被用于合同公司從事生產(chǎn)和/或化驗的責(zé)任.本指南具體討論了如何調(diào)查OOS檢驗結(jié)果，包括了實驗室人員的責(zé)任、實驗室階段調(diào)查、必須的額外試驗，何時進(jìn)行實驗室范圍外的調(diào)查和對所有檢驗結(jié)果的最終評估。

該機(jī)構(gòu)按照其在2002年8月“為了21世紀(jì)的藥物CGMP”的倡議,鼓勵采用現(xiàn)代方法制造,監(jiān)測和控制以提高過程預(yù)見性和效率.工藝過程分析技術(shù)(PAT),采取了一種不同的辦法以質(zhì)量保證通過使用工藝過程控制和過程的數(shù)據(jù)作為釋放規(guī)格,而不是依靠單一的實驗室檢測做出批可接受性決定.本指南不打算陳述PAT方法,因為在日常的進(jìn)行過程中使用這些方法可能包括其他因素.對于信息關(guān)于實時性在過程測試,見CGMP指南題為PAT--一個為創(chuàng)新藥物研究、生產(chǎn)和質(zhì)量保證的框架.FDA的指導(dǎo)性文件,包括這個指導(dǎo),沒有建立法律約束力的責(zé)任.反而, 指導(dǎo)性文件敘述的是目前該機(jī)構(gòu)的在一主題的想法,并且應(yīng)只作為建議,除非是特有管理或法定要求的引用.在FDA機(jī)構(gòu)should這個詞的使用意味著一些建議或推薦,但不是必要的.2.背景

CGMP規(guī)范(§§ 211.160 and 211.165)所要求的實驗室檢測活動是確認(rèn)藥物成分、容器與密封材料、中間產(chǎn)物及最終成品是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求包括穩(wěn)定性要求的必要手段。

實驗室檢測也支持分析和工藝驗證結(jié)果.通用CGMP規(guī)范中覆蓋實驗室操作的部分見211部分子部分I(實驗室控制)和J(記錄與報告)部分.這些規(guī)范規(guī)定了科學(xué)合理和適當(dāng)?shù)挠糜诖_保藥物成分、容器與密封材料、中間產(chǎn)物及最終成品符合既定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)和檢驗步驟的建立。cGMP的211.165（f）指定：凡不符合既定標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范或其他相關(guān)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得放行。

成品和活性藥物成分(APIs)的制造應(yīng)依據(jù)CGMP 規(guī)范501(a)(2)(B).APIs的CGMP包括進(jìn)行科學(xué)的原材料檢測,過程監(jiān)測,釋放和穩(wěn)定性試驗,工藝驗證和對這些檢測所有OOS原因的充分的調(diào)查.本文件所有對211部分的引用是關(guān)于成品藥的,但這些參照制定的要求也適用于FDA關(guān)于APIs的CGMP的實驗室控制方面,包括OOS調(diào)查.見FDA行業(yè)指南 Q7A APIs的GMP指南

(ICH Q7A)具體建議.一個合同測試的實驗室的責(zé)任在符合這些要求上與制造公司是等效的.3.超標(biāo)檢測結(jié)果的鑒定和評估—第一階段:實驗室調(diào)查

FDA法規(guī)要求對出現(xiàn)的任何OOS檢驗結(jié)果展開調(diào)查, 調(diào)查的目的是為了確定OOS產(chǎn)生的原因。應(yīng)該確定OOS原因是檢驗過程失誤還是生產(chǎn)過程失誤.即使由于OOS結(jié)果而否決了某批次的產(chǎn)品，仍有必要開展調(diào)查，以確定該結(jié)果是否與同類產(chǎn)品的其他批次或其他產(chǎn)品有關(guān)聯(lián)。批否決不是否決開展調(diào)查的必要性。法規(guī)要求做好調(diào)查的書面記錄包括調(diào)查結(jié)論和隨后采取的措施.為保證其意義, 調(diào)查應(yīng)該是完全的、及時的、公正的、記錄完整且科學(xué)合理的.該調(diào)查的第一階段應(yīng)是：盡可能在供測制備液(包括綜合或單一來源的測試等分)被丟棄之前，對實驗室數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性進(jìn)行最初評估。這樣，假定認(rèn)為是實驗室錯誤或儀器故障，可以用原樣品測定。如果初始評估表明獲得這些數(shù)據(jù)的分析步驟沒有問題，就應(yīng)該進(jìn)行一次全面的OOS調(diào)查.對于合同實驗室(For contract laboratories)?實驗室應(yīng)傳達(dá)數(shù)據(jù),結(jié)果,和支持文件給生產(chǎn)公司的質(zhì)量控制單位 ,由他們來發(fā)起全面OOS調(diào)查.A.分析員的責(zé)任

獲取準(zhǔn)確實驗結(jié)果的首要責(zé)任在于進(jìn)行檢測的分析人員。分析人員應(yīng)該意識到檢測過程中可能發(fā)生的潛在問題，并且要注意那些可能產(chǎn)生不正確結(jié)果的問題。

根據(jù)CGMP規(guī)則（§211.160（b）(4)），分析人員應(yīng)保證只使用符合既定標(biāo)準(zhǔn)的儀器、設(shè)備，且所有的儀器均經(jīng)過校正.某些分析方法存在系統(tǒng)適應(yīng)性的要求，不符合這些要求的系統(tǒng)不能使用。例如:在色譜系統(tǒng)中,在進(jìn)行色譜檢測期間每間隔一定時間注入標(biāo)準(zhǔn)參考品以檢測基線漂移，噪音和重復(fù)性。如果參考標(biāo)準(zhǔn)的響應(yīng)值表明系統(tǒng)功能出現(xiàn)異常，那么在問題的時間段內(nèi)收集的所有數(shù)據(jù)應(yīng)該被鑒別并且不能使用。在決定是否使用有問題時期前收集的任何數(shù)據(jù)之前，應(yīng)找到故障原因并加以排除。如果對照品響應(yīng)值顯示該系統(tǒng)功能不正常，在可疑的時間內(nèi)收集的所有數(shù)據(jù)應(yīng)該被適當(dāng)鑒定并不能使用。在決定是否使用可疑期間之前的數(shù)據(jù)前，應(yīng)鑒別故障的原因并予以糾正。在決定是否使用可疑期間之前的數(shù)據(jù)前，應(yīng)鑒別故障的原因并予以糾正。

在丟棄樣品制備液和標(biāo)準(zhǔn)制備液之前，檢驗員應(yīng)該核查數(shù)據(jù)是否符合標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)獲得意想不到的結(jié)果且沒有合理解釋時，應(yīng)該保留樣品制備液,如果穩(wěn)定,且檢驗員應(yīng)該通知主管。并立即開始評估檢驗結(jié)果的正確性。如果錯誤是明顯的，如：樣品溶液有灑出或樣品成分的未完全轉(zhuǎn)移，檢驗員應(yīng)該立即記錄所發(fā)生的情況。檢驗員不應(yīng)該有意的繼續(xù)這無效的分析（例如，當(dāng)已經(jīng)知道有明顯的錯誤發(fā)生時，不應(yīng)該帶著會得出什么結(jié)果的目的去繼續(xù)完成分析）。

一旦確認(rèn)了一個OOS結(jié)果，管理者應(yīng)該作出客觀而及時的評價.不可對OOS結(jié)果原因有預(yù)想假定.應(yīng)該迅速評估數(shù)據(jù)以確定結(jié)果是否屬于實驗室錯誤，或該結(jié)果是否顯示是生產(chǎn)過程的問題.快速評估應(yīng)包括對實際使用的溶液、檢測單位和樣品稱量及制備中使用過的玻璃器具等的再檢驗,以此來為實驗室誤差推測提供更多的可信度。下列步驟為監(jiān)督者評估的部分內(nèi)容

1.與檢驗員討論檢測方法；確認(rèn)檢驗員知道并執(zhí)行了正確的程序

2.檢查從分析中得到的原始數(shù)據(jù)，包括色譜圖和光譜圖，識別出反?；蚩梢傻男畔?/p>

3.確認(rèn)將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為最終檢測結(jié)果的計算是科學(xué)合理,恰當(dāng)且正確的.以及確定是否未批準(zhǔn)或無效的變動被做了自動化的演算方法。

4.確認(rèn)儀器性能

5.確定使用了合適的參照標(biāo)準(zhǔn)品、溶媒、試劑和其它溶液，并且它們符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。6.評估檢驗方法的執(zhí)行情況以確保其依據(jù)預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是基于方法驗證數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)的.7.完整的記錄和保存實驗室評估過程

若及時檢查保留的樣品制備液，會極大的促進(jìn)OOS結(jié)果原因的確定.驗證可能發(fā)生事故的假設(shè)（如稀釋錯誤、設(shè)備故障等）.對被留的溶液的檢驗可以作為實驗室調(diào)查的一部分.例如

?

當(dāng)懷疑設(shè)備有短暫故障時，再進(jìn)樣檢測可作為調(diào)查的一部分。這樣的推測很難去證明。但是，重新進(jìn)樣能有力的證明問題與儀器有關(guān)，而不是與樣品或樣品的準(zhǔn)備有關(guān).?

對于某些特定劑型的釋放率檢驗，若可能，對檢驗劑量單位的檢查可能確定是否其在實驗操作中在某種程度上被破壞而影響了其性能。這樣的損害為證明OOS 檢驗結(jié)果的無效性提供證據(jù)，再檢驗會表明這一點。

? 對一份制劑做進(jìn)一步提取以確定在初次檢驗期間是否被充分的提取了。不完全的提取能使檢驗結(jié)果無效，并導(dǎo)致檢驗方法的驗證受到質(zhì)疑。

在調(diào)查的每一步都應(yīng)做充分的記錄，這是很重要的。實驗室管理者不僅應(yīng)該確定獲得的個別值的可靠性，也應(yīng)該確定在質(zhì)量保證程序中OOS結(jié)果所代表的重要性意義。實驗室管理者應(yīng)該特別警惕發(fā)展趨勢.作為一項有效質(zhì)量體系的一部分,一家公司的高層管理人員應(yīng)適當(dāng)?shù)乇O(jiān)測這些趨勢,并確保任何方面的問題都提出建議.實驗室錯誤應(yīng)該是相對很稀少的.如果經(jīng)常出現(xiàn)就可能意味著對分析人員培訓(xùn)不夠、儀器維護(hù)不夠或者是沒經(jīng)過正確的校準(zhǔn)，或者是工作粗心。一旦實驗室錯誤被確定了，企業(yè)應(yīng)該確定錯誤的來源并采取糾正措施去保證錯誤不再發(fā)生。為保證完全符合CGMP規(guī)范要求,生產(chǎn)廠家也應(yīng)該充分保留所采取的糾正措施的記錄。

總之，有明顯證據(jù)證明實驗室誤差存在時，所得到的檢測結(jié)果都應(yīng)該是無效的。當(dāng)還不能確認(rèn)是實驗室誤差時，生產(chǎn)商應(yīng)開展一個全面的OOS調(diào)查確定引起意外結(jié)果的原因。在沒有進(jìn)行調(diào)查及用文件證明之前不應(yīng)該假定OOS檢驗結(jié)果歸因于檢驗錯誤。最初的實驗室評估和隨后的OOS調(diào)查應(yīng)該被充分的記錄。4.超標(biāo)檢測結(jié)果的調(diào)查—第二階段:全面超標(biāo)調(diào)查

如果最初的評估不能確定是實驗室錯誤造成了OOS結(jié)果且實驗結(jié)果被認(rèn)為是正確的，應(yīng)按照預(yù)先確定的程序進(jìn)行全方位的不合格調(diào)查。該調(diào)查可能包括生產(chǎn)工藝回顧和／或附加的實驗室工作。調(diào)查的目的是要能確定引起OOS結(jié)果的根本原因并采取適當(dāng)?shù)母恼皖A(yù)防措施。一個全面的調(diào)查應(yīng)包括對生產(chǎn)和取樣程序的回顧，并且經(jīng)常包括附加的實驗室檢驗。這樣的調(diào)查有最高的優(yōu)先權(quán)。在這一階段的內(nèi)容中，是評估OOS結(jié)果對分散批的影響。Ａ.生產(chǎn)的回顧

調(diào)查應(yīng)由QCU進(jìn)行，應(yīng)包括所有別的可能牽連的部門，包括生產(chǎn)，工藝研究，維護(hù)和工程。如果生產(chǎn)不在當(dāng)?shù)兀ㄒ簿褪怯珊灱s生產(chǎn)商生產(chǎn)或在多個生產(chǎn)地生產(chǎn)），調(diào)查應(yīng)包括所有可能的生產(chǎn)地點。其它可能的問題也應(yīng)該被確定和調(diào)查。生產(chǎn)工藝的記錄和文件應(yīng)全部再檢查一遍，以確定引起OOS結(jié)果的可能原因.一個全面的OOS調(diào)查應(yīng)包括及時的，徹底的和記錄完全的復(fù)核。復(fù)核的書面記錄應(yīng)包括以下信息。1．明確陳述調(diào)查的原因。

2．概括生產(chǎn)工藝中可能引起問題的方面。

3．文件復(fù)驗結(jié)果報告，說明實際的或可能的原因。4．再檢查結(jié)果報告，以便確定該問題以前是否發(fā)生過。5．應(yīng)該描述所采取的糾正措施

如果OOS調(diào)查的這部分確認(rèn)了OOS結(jié)果并成功的確定了根本原因，OOS調(diào)查可以終止，產(chǎn)品被否決。但是，擴(kuò)展到與該結(jié)果有關(guān)別的批或產(chǎn)品不合格調(diào)查必須繼續(xù)完成,(§ 211.192)。如果有物料在附加檢驗之后再加工，調(diào)查應(yīng)包括適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)與質(zhì)量控制人員的評論與簽名．

OOS結(jié)果可能預(yù)示了生產(chǎn)或工藝設(shè)計的缺點．比如，產(chǎn)品濃度不夠，原材料鑒定和控制不夠，生產(chǎn)工藝中一個或多個操作單元引入過多的變量，或這些因素的結(jié)合，這些都可能是產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的原因．在這些情況下，有必要重新設(shè)計產(chǎn)品或工藝以確保產(chǎn)品質(zhì)量的重復(fù)性．

B.附加的實驗室檢驗

一個全面的OOS調(diào)查可能包括附加的實驗室檢驗．在調(diào)查的實驗室階段，要用到很多操作．包括（１）對一部分原樣復(fù)驗和（２）重新取樣 １．復(fù)驗

部分調(diào)查可能包括一部分原樣的復(fù)驗．用于復(fù)驗的樣品應(yīng)該是與最初收集檢驗的、出現(xiàn)OOS結(jié)果那一批相同而均一的樣品。對于液體而言，取樣應(yīng)來自原來的單位藥液或者混合藥液。如果是固體，可以從為原始檢驗準(zhǔn)備的同一樣品中再次稱量。

復(fù)驗情況包括調(diào)查檢驗設(shè)備故障或確定樣品處理上可能存在的問題，例如可疑的稀釋錯誤。決定復(fù)驗應(yīng)依據(jù)客觀的檢驗和合理的科學(xué)判斷．預(yù)定的復(fù)驗計劃經(jīng)常是很這樣的包括復(fù)驗必須由另一名分析員執(zhí)行，而不是原先的分析員執(zhí)行。第二個分析員至少應(yīng)該和第一個分析員一樣有經(jīng)驗和有資格．

CGMP要求建立規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)，取樣計劃，檢驗程序和其它實驗室控制體制(§ 211.160).FDA檢查顯示，有些公司采用重復(fù)檢驗直到得到合格結(jié)果的策略，然后沒有科學(xué)依據(jù)的忽視OOS結(jié)果．在CGMP要求里，“檢測至符合規(guī)定”的操作是不科學(xué)和不被允許的。按照CGMPs檢驗至合格是不科學(xué)和不充許的．一個樣品復(fù)驗的最多次數(shù)應(yīng)事先在書面的SOP中明確規(guī)定．檢測的次數(shù)可能因所采用的檢測方法的不同而不同，但應(yīng)遵守科學(xué)合理原則．復(fù)驗次數(shù)不能根據(jù)結(jié)果調(diào)整．公司的預(yù)先確定的復(fù)驗程序應(yīng)包括一個點，在這個點檢驗終止和進(jìn)行批評估．如果在這個點結(jié)果不滿意，則這批產(chǎn)品就是可疑的，必須否決或進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查（§211.165（f））．按照§ 211.160(a)不應(yīng)背離SOP，§ 211.160(a)規(guī)定，任何背離書面規(guī)范，取樣計劃，檢驗程序或其它實驗室控制制度應(yīng)予記錄和證明是正當(dāng)?shù)模谶@種情況下，在復(fù)驗前，應(yīng)準(zhǔn)備規(guī)程（由QCU批準(zhǔn)）描述附加的檢驗，數(shù)據(jù)的科學(xué)的和／或技術(shù)的處理．

在明確確定了實驗室錯誤的情況下，再檢驗結(jié)果將取代最初檢驗結(jié)果．但應(yīng)該保留最初結(jié)果和一份解釋記錄,這個記錄上應(yīng)有相關(guān)人員的簽名、注上日期，并應(yīng)包括對錯誤的討論、主管的注釋。(詳見本指南第三部分III實驗室調(diào)查)若不能確定首次試驗是實驗室或統(tǒng)計錯誤，就沒有為了讓產(chǎn)品通過復(fù)檢而廢除最初OOS結(jié)果的科學(xué)基礎(chǔ)。所有檢驗結(jié)果，不論是通過的和可疑的，都應(yīng)該報告并供批放行結(jié)論中考慮。２．重新取樣

涉及最初同質(zhì)樣品分析的再檢驗，再取樣包括分析樣品來自額外單位收集作為原始樣品的一部分或從該批產(chǎn)品中抽取新的樣品。同一批的原始的樣品應(yīng)有足夠的量，以應(yīng)付出現(xiàn)OOS結(jié)果時的附加的檢驗。但是，有的情況下，也可以從同一批中收集新的樣品。對額外樣品進(jìn)行檢驗的控制機(jī)制應(yīng)按照預(yù)定的程序和取樣方法(§ 211.165(c)).當(dāng)已對所有的數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，可能會得出結(jié)論，即最初的樣品沒有正確制備因此不能代表該批產(chǎn)品(§ 211.160(b)(3))。錯誤的樣品制備可被判定，如對原樣不同部分進(jìn)行檢測，結(jié)果大范圍波動（確定分析操作沒有錯誤后）。重新取樣應(yīng)采用最初取樣所采用的相同合格的、經(jīng)過驗證的方法進(jìn)行.若調(diào)查確定了原來的取樣方法存在不足，則須研究一個新的正確的取樣方法，形成文件,復(fù)核并經(jīng)QCU批準(zhǔn)。(§§ 211.160和211.165(c))C.檢驗結(jié)果報告

在檢驗結(jié)果的報告和解釋中使用的作法包括（1）平均法和（2）逸出值檢驗。1．平均法

在原始檢驗和OOS調(diào)查中，平均數(shù)據(jù)有適用的也有不適用的。a.適用

平均數(shù)據(jù)可能是有效的方法，但是它的使用取決于樣品和它的目的。比如，在一個旋光度檢驗中，將幾次不連續(xù)的測定結(jié)果進(jìn)行平均以確定樣品的旋光度，平均值做為檢驗結(jié)果。如果假定樣品是均一的（即，制備一個單獨樣品時，它被設(shè)計為均勻的），使用平均值可以提供更準(zhǔn)確的結(jié)果。在微生物檢驗中，USP更傾向于使用平均法，因為生物檢驗系統(tǒng)固有的多變性。

應(yīng)注意，一次檢驗可能包含一定數(shù)量的(replicates譯?)重復(fù)測定得到一個結(jié)果。比如，HPLC檢驗結(jié)果是由同一溶液一系列的連續(xù)的，重復(fù)的進(jìn)樣（通常是2或3）的所得峰的響應(yīng)值的平均而確定的。使用峰值響應(yīng)時間平均值計算分析結(jié)果。這種判定被認(rèn)為是一次檢驗一個結(jié)果。這與分析同一批產(chǎn)品的不同部分以判斷一批產(chǎn)品的可變性是明顯不同的,也與同一均質(zhì)樣品的多元全面分析不同。重復(fù)測定以得到單一的應(yīng)報告結(jié)果，和重復(fù)測定的次數(shù)，應(yīng)在書面的經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗方法中明確規(guī)定。重復(fù)測定中變化范圍也應(yīng)在方法中明確規(guī)定。按§ 211.160(b)(4)要求，重復(fù)測定中意料外的變化要采取補救措施。如果不符合重復(fù)測定范圍，檢驗結(jié)果不能用。

在一些情況下，一系列完整的檢驗（穿越整個檢驗程序），如化驗，可以是檢驗方法的一部分。多次化驗的平均值被認(rèn)為是一次檢驗代表一個最終結(jié)果，在檢驗方法中明確這些是適當(dāng)?shù)摹Ｔ谶@種情況下，單個化驗結(jié)果變化極限應(yīng)以檢驗方法的已知范圍為基礎(chǔ)，并應(yīng)在檢驗方法里明確規(guī)定。一批化驗結(jié)果不符合這些極限，不應(yīng)使用。

這些平均檢驗數(shù)據(jù)的方法，只要在最初產(chǎn)生OOS結(jié)果的檢驗中用了，在OOS調(diào)查中就應(yīng)使用。b.不適用

用平均法有掩蔽單個數(shù)據(jù)差異的弊端。因為這個原因，所有單個檢驗結(jié)果應(yīng)作為差異值報告。在檢驗方法中明確適用平均法的，平均結(jié)果可以做為檢驗結(jié)果。在一些情況下，報告多變結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)處理。例如，在劑型含量均勻性的檢驗中，應(yīng)一同報告標(biāo)準(zhǔn)偏差（相對偏差）和單個劑型的檢驗結(jié)果。

平均法也能掩蔽一批中不同部分或同一樣品的差異。例如，在測定粉末混合均勻性或劑型含量均勻性時，使用平均法就是不適當(dāng)?shù)摹Ｔ谶@些情況下，檢驗是為了測定產(chǎn)品的差異，單個結(jié)果就為這些鑒定提供了信息。

在OOS調(diào)查的附加檢驗中，平均最初檢驗的結(jié)果，瞬時的調(diào)查和復(fù)驗或重新取樣的結(jié)果，是不適當(dāng)?shù)?，因為它掩蔽了各個結(jié)果之間的差異。當(dāng)出現(xiàn)一些是OOS結(jié)果而其它的符合規(guī)定時，在這種情形下依賴檢測數(shù)據(jù)的平均尤其具有誤導(dǎo)性。實驗室提供所有單個結(jié)果非常重要，這些結(jié)果用于QCU評估和考慮，QCU負(fù)責(zé)批準(zhǔn)或否定如藥品，半成品(§ 211.22)。

例如，在規(guī)格為90%~110%的成品藥的化驗中，最初OOS結(jié)果是89%，復(fù)驗結(jié)果是90%和91%，平均結(jié)果是90%.平均值符合規(guī)格，附加檢驗結(jié)果也使OOS結(jié)果有效。但是另外一些情形，同樣的規(guī)格，最初OOS結(jié)果是80%，附加檢驗結(jié)果是85%和105%，平均值也是90%，但是代表完全不同的情形。這些結(jié)果沒有使OOS有效，但是表明了過大的差異和可能不可靠。在這兩個例子中，應(yīng)使用單個的結(jié)果，而不是平均值，來評估產(chǎn)品質(zhì)量。2.逸出值檢驗

CGMP(§ 211.165(d))要求統(tǒng)計上有效的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括適當(dāng)?shù)慕邮芎头穸?biāo)準(zhǔn)。在極少情況下，使用有效的方法會得到一個與眾明顯不同的數(shù)值。該值被視為統(tǒng)計上的逸出值。一個逸出值可由既定檢驗方法的偏差中產(chǎn)生或是樣品波動的一個結(jié)果。不應(yīng)假定逸出理由是檢驗錯誤而不是待測樣品檢驗時固有的波動。

逸出值檢驗是確定化驗數(shù)據(jù)極值的統(tǒng)計程序。應(yīng)事先確定可能使用逸出值檢驗。這應(yīng)寫入SOPs用于數(shù)據(jù)解釋并記錄完整。SOPs應(yīng)包括適用于預(yù)定相關(guān)參數(shù)的特定逸出值檢驗。SOPs應(yīng)明確從逸出值檢驗中得到統(tǒng)計上重要評估的最少檢測結(jié)果數(shù)量。

由于生物化驗有很高的可變性，逸出值測試可能是判斷這些極端結(jié)果的適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計分析。USP在Design and Analysis of Biological Assays <111>中描述了逸出值檢驗。在這此情況下，計算時可以忽略逸出值。USP也規(guī)定“武斷的否定或保留一個明顯的異常值是偏差的來源…單獨依據(jù)它們的相對數(shù)量來否定異常值的方法應(yīng)謹(jǐn)慎使用”(USP <111>)。

對于有效的，相對很少變化的化學(xué)檢驗，如果待測樣品可以認(rèn)為是均勻的（比如混合劑型確定濃度的化驗），逸出值檢驗僅僅是對檢驗和復(fù)驗中所得數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學(xué)分析，它不能確定極值的原因，因此，不應(yīng)該用來確定懷疑值無效。偶爾，逸出值檢驗在評估OOS結(jié)果與一批數(shù)據(jù)不一致的可能性時是有一定用的，這些信息可以和其它調(diào)查數(shù)據(jù)一起使用，來估價結(jié)果的顯著性。

逸出值測試在正是要評估產(chǎn)品的變異性的情況下不適用，如含量均一性，溶解度，釋放率測定。在這些情況下，一個感覺是逸出值的數(shù)值實際上可能是不均勻產(chǎn)品的真實結(jié)果。

在OOS調(diào)查的附加檢驗中使用這些慣例，實驗室將得到很多結(jié)果。實驗室提供所有檢驗結(jié)果供QCU最終處理中評估和考慮非常重要。另外，如果簽約實驗室進(jìn)行的調(diào)查沒有確定原因，所有的檢驗結(jié)果都應(yīng)在檢驗報告中報告給客戶。V.調(diào)查結(jié)論

對調(diào)查作結(jié)論，應(yīng)該包括評估結(jié)果，確定批產(chǎn)品質(zhì)量，QCU做出放行決定。必須按照SOP要求開展這些工作，一旦批不合格，對于開展進(jìn)一步檢驗確定不合格的原因以采取糾正措施是沒有限制的。A.調(diào)查結(jié)果解釋

QCU負(fù)責(zé)解釋調(diào)查結(jié)果。初步OOS結(jié)果不一定意味著這一批不合格必須被否定。OOS結(jié)果應(yīng)予調(diào)查，調(diào)查的結(jié)果包括復(fù)驗結(jié)果都應(yīng)進(jìn)行解釋，以評價該批次產(chǎn)品，并作出關(guān)于否決或放行的決定。(§ 211.165)

那些找出OOS原因，懷疑數(shù)據(jù)無效的調(diào)查，OOS檢驗結(jié)果不能用于評估批的質(zhì)量。只有在對檢測事件的觀測和文件化能合理地確定OOS結(jié)果產(chǎn)生的原因后，才能否決一組離散的測試結(jié)果。

如果調(diào)查顯示OOS結(jié)果是由影響批質(zhì)量的一個因素引起的（也就是說OOS結(jié)果被證實了），則結(jié)果應(yīng)該用來評估批的質(zhì)量。一個證實了的OOS結(jié)果表明，批質(zhì)量不符合已建標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，按照§ 211.165(f),這一批不合格，應(yīng)恰當(dāng)?shù)奶幚?。對未得出結(jié)論的調(diào)查—（1）沒有找出OOS的原因和（2）沒有證實OOS結(jié)果—OOS結(jié)果在批處理決定中應(yīng)予充分考慮。

在第一種情況下（OOS被證實了），調(diào)查應(yīng)從OOS調(diào)查轉(zhuǎn)為批不合格調(diào)查，批不合格調(diào)查必須擴(kuò)展到可能和這些結(jié)果有關(guān)的別的批或產(chǎn)品。

在第二種情況下（未得出結(jié)論），QCU可能最終決定批放行。比如，一個公司在下列情形可能考慮放行：

一個產(chǎn)品可接受的化驗范圍是90.0%~110.0%，最初的OOS結(jié)果是89.5%。后來的原樣復(fù)驗結(jié)果是：99.0%, 98.9%, 99.0%, 99.1%, 98.8%, 99.1%,和99.0%。實驗室調(diào)查（第一階段）沒有找到實驗室錯誤。對批生產(chǎn)回顧也沒有偏差或異常的工藝變化?；仡櫳a(chǎn)過程和產(chǎn)品歷史也表明，工藝是健全的。7個復(fù)驗結(jié)果合格，在所用方法的波動范圍內(nèi)。從過程監(jiān)測，含量均勻性，溶解和其它的檢驗都與復(fù)驗結(jié)果一致。在全面的調(diào)查之后，QCU可能得出結(jié)論，最初的OOS結(jié)果沒有反映批的真實質(zhì)量。

應(yīng)注意在這種情形下，最初的徹底的實驗室調(diào)查沒有找到可指出的原因。但是，如果后來的調(diào)查得出結(jié)論，OOS的來源是一個不影響生產(chǎn)工藝的原因，對于這種非典型錯誤，為了檢測實驗室偏差，有必要采取適當(dāng)?shù)母M(jìn)措施以防導(dǎo)致OOS的實驗室錯誤再次發(fā)生。像上面所舉例子，盡管最初的OOS結(jié)果沒有被確定為無效，全面調(diào)查顯示OOS結(jié)果沒有反映批質(zhì)量，還是應(yīng)予放行。在做這樣的決定時，QCU應(yīng)小心謹(jǐn)慎。B.警告

如果檢驗程序要求一組化驗結(jié)果（產(chǎn)生一個最終結(jié)果），如果一些結(jié)果是OOS，一些符合規(guī)定，所有的結(jié)果都在方法的已知范圍內(nèi)，那么通過的結(jié)果也不可能比OOS結(jié)果更具有代表性。因為這個原因，公司應(yīng)小心謹(jǐn)慎，將這些值的平均值視為OOS結(jié)果，即使平均值在規(guī)定范圍內(nèi)。這種方法與USP General Notices中所列原則一致，USP General Notices是官方條款，一個簡明的檢驗應(yīng)遵照簡明的標(biāo)準(zhǔn)。這樣，每個官方檢驗應(yīng)產(chǎn)生符合規(guī)定的結(jié)果。一個化驗結(jié)果太低，但是在規(guī)定之內(nèi)，也應(yīng)予關(guān)注。原因之一可能是該批沒有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計。批必須設(shè)計成提供不少于標(biāo)示活性成分的100%。這可能也是分析結(jié)果符合規(guī)定的一種情況，但是在決定放行與否時應(yīng)謹(jǐn)慎。

當(dāng)所有的分析檢驗來評估一個藥物的質(zhì)量時，應(yīng)保留與OOS檢驗結(jié)果相關(guān)的所有記錄。應(yīng)記錄所有確認(rèn)符合已建規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的檢驗數(shù)據(jù)(§ 211.194)。C.現(xiàn)場警告報告

對于那些全面批準(zhǔn)的產(chǎn)品和簡略新藥申請，法規(guī)要求在3個工作日內(nèi)提交一個現(xiàn)場警告報告，關(guān)于分散的批的任何不合格的信息(21CFR314.81(b)(1)(ii))。OOS檢驗結(jié)果可以認(rèn)為是該法規(guī)中描述"information concerning any failure”的一種。除非分散批的OOS結(jié)果在3天內(nèi)被發(fā)現(xiàn)是無效的，應(yīng)提交原始的FAR。當(dāng)OOS調(diào)查完成后，應(yīng)提交FAR跟進(jìn)措施

第三篇：QC檢驗標(biāo)準(zhǔn)

QC檢驗標(biāo)準(zhǔn)

第一章QC基礎(chǔ)知識 第一節(jié)術(shù)語與定義

一,ISO9001:2000基礎(chǔ)術(shù)語 1,質(zhì)量quality 一組固有特性滿足要求的程度.2,要求requirement 明示的通常隱含的或必須履行的需求或期望.3,質(zhì)量管理quality management 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動.4,質(zhì)量控制quality control 質(zhì)量管理的一部分,致力于滿足質(zhì)量要求.5,質(zhì)量保證quality assurance 質(zhì)量管理的一部分,致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任.6,質(zhì)量改進(jìn)quality improvement 質(zhì)量管理的一部分,致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力.7,持續(xù)改進(jìn)continual improvement 增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動.8,檢驗inspection 通過觀察和判斷,適當(dāng)時結(jié)合測量,試驗所進(jìn)行的符合性評價.9,試驗test 按照程度確定一個或多個特性.10,驗證verification 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定.11,合格conformity 滿足要求.12,不合格nonconformity 未滿足要求.裝配QC培訓(xùn)教材2 編寫:日期:2002-10-08 13,缺陷defect 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求.14,預(yù)防措施preventive action 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施.15,糾正措施corrective aCvtion 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施.16,糾正corrective 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施.17,返工rework 使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施.18,降級regrade 為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變.19,返修r(nóng)epair 為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其采取的措施.20,報廢scrap 為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施.21,讓步concession 對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可.22,偏離許可deviation permit 產(chǎn)品實現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求的許可.二,ASTM F963-96a基礎(chǔ)術(shù)語 1,玩具

任何為14歲以下兒童設(shè)計,制造或銷售的作為玩耍的物品 2,擠壓玩具

供18個月以下兒童使用的手握柔軟玩具,通常裝有發(fā)音部分,彎曲或 擠壓玩具使通過一開口能使發(fā)音部分產(chǎn)生聲音,放開后玩具能恢復(fù) 到原始形狀.3,正常使用

按照玩具附有的說明進(jìn)行使用的方式,由傳統(tǒng)與習(xí)慣所決定的使用方 式,或看到玩具后,即明白的使用方式.4,合理可預(yù)見濫用

即兒童可能不按正常的使用方法使用玩具的情況.例如:故意拆散, 跌落,或不按預(yù)定目的使用玩具.5,危險

在正常使用時或由于合理可預(yù)見的濫用產(chǎn)生不合理的傷害或致病危險 的任何玩具特性.6,危險邊緣

在玩具的正常使用和合理可預(yù)見的濫用時能產(chǎn)生不合理的危險的可接 觸邊緣.7,危險利尖

在正常使用或合理可預(yù)見的濫用過程中產(chǎn)生的不合理傷害的可觸性利 尖.8,危險突起

由于材料或/和結(jié)構(gòu)的原因,兒童跌倒在上面會造成刺傷的突出物.對 眼睛或/和嘴巴的刺傷不抱括在本定義之內(nèi),這是由于通過產(chǎn)品設(shè)計不 可能消除對身體這些部位的刺傷.9,主要展示面

指零售包裝或容器,箱或自動售貨機(jī)的展示面,即設(shè)計來對意欲購買 的顧客是最顯眼或最容易發(fā)現(xiàn)的側(cè)面或表面.(一)啤塑缺陷 1,缺料

少料的意思,制品投影面積內(nèi)未填充滿膠料,又名走不齊,是成型之致 命缺陷.2,縮水 制品表面逆光看凹陷下去樣,具體及映在厚的肋或長的柱以及制品周邊, 是較難克服困難成型檢驗只能用限度去要求.3,披鋒

又名毛邊,多出現(xiàn)在模具之周邊,孔,柱,肋之邊緣,除模具問題外需 裝配QC培訓(xùn)教材4 編寫:日期:2002-10-08 加工,以批掉不批傷,無毛屑為合.4,粘模

由于模具表面不光滑,工件頂出時而使工件部分留在模內(nèi)的現(xiàn)象.制品 長的柱或厚的肋,甚至整個產(chǎn)品粘在模上,伴隨易出現(xiàn)的是斷角,斷柱.5,發(fā)白

475原料最常見的問題,多出現(xiàn)在邊及轉(zhuǎn)角部分,力比較集中的地方.如有出現(xiàn),可視其程度用熱風(fēng)筒來吹,注塑方面調(diào)機(jī)可改善.6,頂白

制品脫模時,由頂針頂出時發(fā)白,發(fā)生在頂針位,伴隨著頂高可改善.7,混色

多反映在淺色或透明制品上,是因為材料里有雜物或燒焦引起,其判斷 需根據(jù)客戶要求.8,盲孔

一種情況為披鋒太大,此種可加工處理;另一種情況(二)為模具,柱,肋或 頂針斷掉,有傷模危險.9,變形

產(chǎn)品向一個方向翹曲或扭曲,改變了以前的形狀,另有尺寸變化也稱變 形.一般長而薄的配件易發(fā)生此問題,必要時須做夾具固定,待冷卻后 再裝箱.10,顏色不對

由于色粉與原料調(diào)配不當(dāng),與樣板不符合的深淺色.(二)表面涂層 缺陷 1,飛油

涂層處理時,涂層散落在產(chǎn)品表面.2,甩油

涂層處理后,表面一塊塊脫掉,也可稱爛油,脫油.可改變盛放方法及 等涂層全干后投入生產(chǎn).3,不到邊

涂層處理后其邊參差不齊,調(diào)整絲印網(wǎng)版,移印膠頭或噴油模可改善,又名起牙邊.4,走位

涂層處理時位置不正確,同樣板有偏差,調(diào)整相應(yīng)機(jī)械或工具可改善.5,色差

涂層顏色不一致,異于樣板,常見于配套配色膠件.6,啞色

或稱無光澤,由油漆質(zhì)量或噴涂層厚薄所致.7,拉絲 由于涂層太濃,而致使移開網(wǎng)版,膠頭,模具時而留下的絲狀物.8,露底

噴油面突起部位或平面連接角位露出材質(zhì)顏色.9,斷線

移印或絲印后字體或圖案自某一部分?jǐn)嚅_來,看上去不是一個完整的整 體.10,水漬/油漬

油面所粘附的影響外觀的液狀漬體.(三)裝配缺陷 1,污糟

外來殘漬物粘附在產(chǎn)品表面.2,花油

產(chǎn)品油層損壞及油層花痕.3,離隙

配件裝配不到位而形成的空隙.4,爆裂

產(chǎn)品受到外界阻力而產(chǎn)生的裂痕.如轆芯,底座,唧筒,超聲等通常出現(xiàn).5,發(fā)白

產(chǎn)品表面受外力影響留下的痕跡,如膠水發(fā)白,頂白等.6,起級位

各配件合位高低不平或夾口起級.7,陰陽色

配合件之間色度和色飽和度不一致.8,補油不良

油漆填料與油面本身的差距,如不同色,油粒,狗牙,厚油等.第二章技能知識

第一節(jié)裝配QC工作內(nèi)容 一,目的

保證IPQC工作按指引要求進(jìn)行,減少工作漏洞,保證生產(chǎn)過程中之品 質(zhì)得到合理有效的控制.二,范圍

適用于裝配/包裝部所有產(chǎn)品之作業(yè)活動及外發(fā)包裝成品.三,工作職責(zé)

3.1IPQC必須按指引要求之內(nèi)容來執(zhí)行巡查工作,發(fā)現(xiàn)問題及時跟進(jìn) 處理且跟蹤處理結(jié)果,不能處理的問題要及時匯報,并做好巡查 記錄.3.2QC主管負(fù)責(zé)監(jiān)督IPQC工作,對IPQC工作進(jìn)行指導(dǎo),協(xié)調(diào).對于他們 所匯報的問題及時采取措施,妥善解決,發(fā)現(xiàn)他們工作上的錯誤, 要及時指出,給予糾正.3.3裝配/包裝部要積極配合QC部工作,對IPQC所提出的問題要及時采 取措施,加以改善.四,相關(guān)資料 4.1簽辦

4.2《產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)》 4.3《加工合同》 4.4《物料明細(xì)表》 4.5《包裝資料》 4.6箱嘜資料

4.7《零部件控制尺寸》等等 五,執(zhí)行程序

5.1生產(chǎn)前之準(zhǔn)備工作

5.1.1產(chǎn)品開拉前,裝配QC應(yīng)認(rèn)真聽取QE對產(chǎn)品的介紹,掌握產(chǎn)品的功 能及測試重點.5.1.2熟讀并理解《產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)》和《包裝資料》,必要時,閱讀相 關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)性文件.5.1.3對照樣板和規(guī)格,掌握相關(guān)檢驗方法.5.2來料檢查

5.2.1IPQC對組成產(chǎn)品的每種物料至少隨意抽取10PCS進(jìn)行檢查.5.2.2根據(jù)相關(guān)資料(如《物料明細(xì)表》,《零部件控制尺寸》,《包裝 資料》,《箱嘜資料》檢查所使用之物料是否同資料要求符合.5.2.3根據(jù)相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn),樣辦及客人特殊要求對所有物料進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗.5.2.4留意來料是否需要作進(jìn)一步加工方可滿足制造品質(zhì)要求,如批鋒, 鉆孔等.5.2.5留意來料是否有新,舊款或更改事項,并需熟悉舊款件是否能繼 續(xù)使用.5.2.6若上拉物料不符合品質(zhì)要求,要及時通知工場助理,組長或主管 查明原因,若遇到較嚴(yán)重的物料問題要通知本部門主管,最后對 物料作出退貨,揀用或加工處理.5.3巡拉

5.3.1產(chǎn)品開拉時,IPQC應(yīng)聽取QC組長及產(chǎn)品工程師開拉前講述的各個 工位的作業(yè)要求和方法,力求掌握重點,以便在巡查時重點明確, 方法適宜.5.3.2生產(chǎn)進(jìn)入正常階段,IPQC應(yīng)對整條生產(chǎn)線進(jìn)行巡查,每2小時至 少抽取20PCS,以上產(chǎn)品,具體檢查內(nèi)容如下: 5.3.2.1檢查員工的作業(yè)方法,操作步驟是否正確;如所有接觸電子板 之員工都需正確佩戴靜電手環(huán);所有焊接烙鐵須接地且烙鐵座 須裝冷卻用水之海綿.5.3.2.2檢查工場使用之機(jī)械設(shè)備是否正常且能合乎品質(zhì)要求,如手啤 機(jī),超聲機(jī),收縮機(jī)等.5.3.2.3針對產(chǎn)品組成配件,用料結(jié)構(gòu)對產(chǎn)品進(jìn)行全方面質(zhì)量檢驗.5.3.2.4檢查產(chǎn)品是否漏裝,錯裝,多裝,反裝配件.5.3.2.5檢查生產(chǎn)線上合格品與不合格品是否明顯的區(qū)分開來,并標(biāo)識 清楚.5.3.2.6對所有外露螺絲,電池要求100%全檢測試,并保留相關(guān)檢查記 錄.5.3.2.7留意對生產(chǎn)流程重點工序工位進(jìn)行巡查,如手啤機(jī)位,超聲位, 膠水位等,以發(fā)現(xiàn)問題及時糾正.5.3.3當(dāng)拉上開始包裝成品時,IPQC應(yīng)立即對照生產(chǎn)排期表,查詢現(xiàn)時 生產(chǎn)的訂單編號,PO#等,再確定所用的包裝資料/規(guī)格.5.3.3.1對于印刷品,膠袋,吸索,色盒,內(nèi)盒,說明書,招紙等,依 照樣辦資料,檢驗標(biāo)準(zhǔn)及簽辦檢查其顏色,形狀,尺寸,材質(zhì) 是否符合要求,內(nèi)盒,外箱之嘜頭是否寫錯,印錯,電腦紋是 否清晰可讀.5.3.3.2根據(jù)該PO#的包裝資料,檢查產(chǎn)品的裝璜及包裝方法,使用的 彩盒,說明書,貼紙,包裝數(shù)量,產(chǎn)品混裝比例,顏色搭配等 同資料要求是否相符合.5.3.3.3檢查包裝物料如彩盒,說明書,掛牌,貼紙是否為相同語言版 本,且同一PO#中不可混裝有新,舊款.5.4不合格品 處理

5.4.1對于在巡查過程中IPQC所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,要求及時通知生產(chǎn)部, 助理,組長或主管,采取有效的改善措施,并跟蹤工場的糾正過 程和糾正結(jié)果.5.4.2針對IPQC在巡查過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的問題及糾正措施和糾正結(jié)果應(yīng)填 寫《IPQC巡檢記錄》,并要求工場組長級管理人員簽名認(rèn)可.5.4.3對于經(jīng)常出現(xiàn)質(zhì)量問題或質(zhì)量問題較為突出的拉別,可通過縮短 檢驗周期或增加抽查數(shù)量方式來對產(chǎn)品質(zhì)量加以控制.5.4.4若遇到自己不能解決或判斷的質(zhì)量問題,要及時上報QC組長或主 管,以尋求幫助.5.4.5若遇到重大或疑難的質(zhì)量問題時,要及時上報QC組長/主管或以 《品質(zhì)異常改善措施報告》的形式知會有關(guān)部門且跟進(jìn)改善.5.5批量抽檢

5.5.1裝配QC須對裝配之成品以批量嚴(yán)格按照MIL-STD-105E普通檢驗水平Ⅱ級進(jìn)行抽樣檢驗.AQL值界定為CRI:0,MAJ:1.5,MIN:4.0(除非客戶有特殊要求除外).5.5.2若批量經(jīng)QC抽驗合格則填寫《工序間檢驗報告》并貼《合格紙》 安排送往下一工序.5.5.3如果經(jīng)QC批量抽驗不合格則QC將通知生產(chǎn)部及時將不合格與合格 品隔離擺放,并填寫《工序間檢驗不合格報告》連同有代表性的 次品樣板交裝配部主任對機(jī)并簽名確認(rèn),再交由QC主管/經(jīng)理簽 署AOD,退貨或揀用.5.6可靠性/安全性測試

5.6.1可靠性測試:指某物在規(guī)定條件下和規(guī)定的時間內(nèi)完成規(guī)定功能 的能力.安全性測試:指某物在正常使用中或合理可預(yù)見的濫用后不會產(chǎn) 生非合理的傷害或致病危險的能力.5.6.2生產(chǎn)線QC每天必須提供至少6PCS樣品(隨機(jī)抽取)送QA實驗室作 可靠性,安全性測試,并及時追蹤測試結(jié)果,并要求生產(chǎn)線提供 改良方案,跟進(jìn)改善效果.5.6.3在下列情況下,亦需提供樣品給QA實驗室.1,新產(chǎn)品開發(fā)的不同階段 EP,FEP,PP,PS,PA 2,工具(如啤模,搪模)修改或轉(zhuǎn)變后 3,物料變動后,如改料或加水口料等 4,供應(yīng)商轉(zhuǎn)變后

5,開發(fā)后定期或停產(chǎn)后重新開拉 6,產(chǎn)品包裝物料或包裝方法更改 5.7退料

5.7.1次品物料(來料壞)按相反方向逐級退回前工序,目的有二: 謀求補償;反饋不良情報.5.7.2次品物料經(jīng)過相關(guān)人員(通常由QC擔(dān)當(dāng))重新品質(zhì)確認(rèn).5.7.3分清來料壞或工場損壞,由工場QC就不良問題,程度,數(shù)量進(jìn)行 確認(rèn): 3.1不能同時含有工場損壞品 3.2追加工品與報廢品應(yīng)區(qū)分開來

3.3不同之缺陷現(xiàn)象(功能或外觀)應(yīng)作標(biāo)志并分區(qū)存放 3.4退機(jī)房物料不可含有五金件

3.5退回之次品,所用包裝方法應(yīng)同前工序,避免清退過程中產(chǎn)生 新問題或使問題擴(kuò)大化

3.6不良品之退回須及時,否則: A,不良信息反饋不及時;B,數(shù)量過大,前工序處理起來麻煩;C,積壓期過長會產(chǎn)生新的不良問題.5.7.4由工場QC開具“不合格單”,應(yīng)通知前工序QC對機(jī),如需要特米, AOD或極限收貨,應(yīng)由品管部主管/經(jīng)理簽辦認(rèn)可.5.7.5應(yīng)考慮品質(zhì)成本因素,如果良品或可接收品超過抽查數(shù)之10%, 則須要求車間重新加工選別.第二節(jié)裝配重點工序 一,焊錫工序

1,電烙鐵的合理選用

焊接時需根據(jù),不同的焊接部位選用相應(yīng)功率的電烙鐵.25W:焊接集成電路,晶體管及受熱易損之器件.60W:焊接導(dǎo)線,電池片,接觸片等五金片.2,所有用于焊接之烙鐵,芯須帶有保護(hù)接地之地線,以防止過高靜電擊穿 電子板IC.所有用于焊接之焊鐵座必須裝入適量冷卻用水之海棉,以防 裝配QC培訓(xùn)教材20 編寫:日期:2002-10-08 止虛焊及假焊等不良情況.3,焊接時,不可將錫粒滴于非焊接部位上,因錫粒干后脫落,造成尖銳物 形成安全問題,必須及時清除殘余焊渣.焊接錫線時需快而準(zhǔn),因時間太長,會燙壞膠件,錫膏可起到加速錫線 融化作用.焊接后焊點須加黃膠,增加其牢固性.4,焊接質(zhì)量

4.1虛焊:即焊點似焊非焊,稍用力拉動元器件引腳,焊點上脫開.力度<2LBS 成因及解決方法: a,焊接處不夠清潔,仍然存在氧化層或油漬.清潔焊點處;b,焊接時對焊點加熱不夠,溫度太低.延長烙鐵與焊點接觸時間;c,焊接尚未完全凝固之前搖動焊腳所造成.糾正操作方法.4.2假焊:焊點處與焊錫之間,元器件引腳與焊錫之間,沒有完全熔合 在一起.成因及解決方法: 松香用量過多,來不及完全汽化揮發(fā),加熱時間又短,使焊點與焊錫之 間隔著一層松香.減少松香用量及適當(dāng)延長加熱時間.4.3連焊: 即焊點過大,連接了兩處焊點或線路,形成短路,是功能無轉(zhuǎn)換,燈長 亮的重要成因.二,螺絲連接

螺絲可分機(jī)絲與自攻螺絲,機(jī)絲通常用于電池門,與絲母配套,屬半牙 螺絲.本廠使用的螺絲主要為塑膠成型自攻螺絲.(一)塑膠成型自攻螺絲: 1,連接原理:熱塑性塑膠具有塑性記憶功能(即變形后自動回復(fù)原狀), 螺絲旋入塑膠后,塑膠受壓力產(chǎn)生變形而聚箍螺絲,從而達(dá)到緊配效果.2,規(guī)格表示:因螺絲頭,中(加不加介子),腳部的形狀來表示 P:圓頭

W:介子B:大頭 K:平頭 T:介腳 B:不介腳 A:尖腳

尺寸表示:M 2.6 X 8 X 10 PWA 圓頭尖腳帶介子螺絲 介子直徑10MM 螺絲標(biāo)記

螺絲長度8MM(平頭螺絲為全長)螺紋直徑(外徑)3,螺絲為防止生銹,表面通常要鍍鎳或煲黑,電彩鋅.4,螺絲與孔位配合尺寸要合理,一般孔的過盈量為塑膠螺絲30-40C, 過盈量太大螺絲難收回批嘴磨損,易打花螺絲頭,過盈量小,螺絲 易滑牙達(dá)不到連接效果.5,有產(chǎn)品為防止兒童將螺絲拆出,用(△)或其它異型開口的螺絲, 因市場上很少有這類批咀出售.(二)螺絲測試及扭力要求

螺絲測試分為手批及扭力測試兩種 1,手批測試

用螺絲批對正螺絲頭,用三個手指壓緊螺絲批,持住螺絲批轉(zhuǎn) 動,螺絲不能轉(zhuǎn)動Pass,否則Fail.適用于非INFANT類玩具.2,扭力批測試 將扭力螺絲批調(diào)至適當(dāng)力度后鎖定,針對產(chǎn)品的外表螺絲,但 不包括電池箱螺絲.A扭螺絲聽到“叭叭”聲,螺絲不滑牙則Pass B扭螺絲聽不到“叭叭”聲,螺絲滑牙則Fail 裝配QC培訓(xùn)教材22 編寫:日期:2002-10-08 通常情況下:ф2.6螺絲承受扭力為3.5kgf.cm ф3.0螺絲承受扭力為4.6kgf.cm 注:1kgf cm=0.866 in lbs 4.6kgf cm=4.0 in lbs(三)常見問題成因及解決方法 1,螺絲打不進(jìn)

原因:螺絲孔太細(xì)或太淺

解決:①鉆大孔位(加工)②改模徹底解決 2,螺絲打滑牙

原因:①螺絲孔太粗②螺絲批扭力大

解決:①打螺絲時補加膠水/改模②調(diào)整電批力度 3,打花螺絲頭

原因:①操作不當(dāng)(批咀應(yīng)放入螺絲槽后再起動)②螺絲批扭力過大 解決:①改正操作方法 ②調(diào)整螺絲批至適當(dāng)扭力 ③換用合適之批咀

其中,螺絲滑牙屬嚴(yán)重缺陷問題,因本廠玩具大都為低齡兒童(三歲

以下)適用,產(chǎn)品經(jīng)摔跌投擲后螺絲易掉出,形成細(xì)小物,可能導(dǎo)致兒童誤 吞咽,造成哽塞窒息危險.螺絲打花頭在不可拆卸部位屬輕微可接受,但須警示生產(chǎn)部,若是屬于 電池門類需經(jīng)常拆卸部位,即屬嚴(yán)重缺陷,因它會影響消費者使用該產(chǎn)品, 造成電池取放不方便.螺絲打花頭如為可觸及部位,構(gòu)成利角,則屬安全問題.(四)螺絲滑牙的補救措施

1,使用加長型螺絲,但須注意頂白現(xiàn)象,用熱風(fēng)筒烘烤可改善;2,旋出螺絲于螺紋上點加502膠水,趁膠水未干時旋放螺絲柱,達(dá)到 緊配效果.注意膠水外溢及發(fā)白現(xiàn)象.三,膠水粘接工序 1,原理

利用塑膠的溶解性,將相應(yīng)的有機(jī)溶劑涂抹于兩連接件的表面,使 其濕潤變軟,施加一定的壓力,溶劑揮發(fā)后即可凝固.2,常用膠水及用途

本廠常用膠水有514/210膠水,3434/3435/3436膠水,502膠水(A膠)和黃膠.2.1 514膠水

透明粘稠性液體,臭雞蛋味,較稀較清,溢流大,通常用于拼縫注 射或加于絲母塞上(ABS料之間的粘結(jié)),特別是防漏效果好.2.2 3435膠水 透明稠性液體,有強(qiáng)烈刺激性氣味,常用于PVC膠件,但膠漿貯存 過長過多會使薄壁件溶成凹痕位,甚至溶穿,同時在高溫試驗時膠 漿容易起泡.2.3 502膠水

白色稠性液體,有強(qiáng)烈刺激性氣味,粘合連度快,強(qiáng)度高用于粘結(jié) 任何膠件及金屬.2.4黃膠

黃色粘稠液體,常用于咭紙,晶振,電池連片,喇叭周邊及焊錫位 的固定,以避免造成松動或脫落.3,膠水粘接常見缺陷

①用錯膠水②膠水外溢(膠水漬)③粘合強(qiáng)度不夠④漏打膠水⑤薄 壁溶穿.4,注意:通常514,3435膠水都屬于慢干型,通常需要24小時以上 才

可完全干透, QC查貨時拉拔力度通常15LBS以下.四,超聲工序

1,原理:利用超聲機(jī)的換能作用,將電能轉(zhuǎn)換成高頻機(jī)械振動能,作 用于待焊接的塑膠.2,檢查要點: ①檢查前分析來料是否有影響超聲效果之不良現(xiàn)象;如變形,錯 位,走膠不齊等;②注意產(chǎn)品方向性,不可反超,倒超及前后須對位;③已超聲成品不能出現(xiàn)嚴(yán)重超花,超傷,超聲爆裂現(xiàn)象;④超聲間隙小于0.3MM可接收做貨.3,測試: 已超聲好的成品,接觸面應(yīng)熔為一體,必要時接產(chǎn)品特性作投擲測 試(照工程資料)超聲組件分離為不合格.五,吸索工序

1,原理:利用吸索機(jī)的熱壓效應(yīng),將裝入產(chǎn)品的吸索罩和咭紙粘合在 一起.2,檢查要點: ①檢查吸索罩是否有明顯油污,塵漬,花斑;②檢查吸索罩厚薄,長度,方度及虛位是否符合,是否有裝不到 位現(xiàn)象;③檢查吸索罩是否有明顯發(fā)黃,燒焦,燒爛;④檢查吸索罩是否有明顯折皺,爆裂,傾斜及倒吸;⑤檢查吸索罩是否有蓋住字嘜或披鋒刮手,內(nèi)里無雜物,毛發(fā).3,可靠性測 試

①吸索成品冷卻后,用手拿住吸索罩以5LBS力輕微敲擊咭紙,不 能有分層現(xiàn)象,否則應(yīng)為嚴(yán)重缺陷;②檢查冷卻后之吸索成品,若吸索罩撕開,周邊是否有一圈明顯 紙痕,有則合格,否則為不合格(具體視情況而定).六,收縮工序

1,原理:按生產(chǎn)單要求將產(chǎn)品裝入特別膠袋內(nèi),經(jīng)過熱機(jī)拉線與封口 對角,然后放入.2,檢查要點: ①產(chǎn)品拉線前,必須刮去拉線上的黑膠,同時用針尖放出收縮袋 內(nèi)氣體,預(yù)防收縮鼓起現(xiàn)象,用目視和手感檢查收縮產(chǎn)品應(yīng)無 明顯皺紋,爆裂和拉線刮花現(xiàn)象;②產(chǎn)品收縮后,光澤度良好,不能有水漬現(xiàn)象;③產(chǎn)品收縮后,如有輕微皺紋與非正面輕微收縮爆裂,按板判定.第二節(jié)QC 常用測試

(參照MATTEL標(biāo)準(zhǔn))一,界油測試 1,目的: 評估產(chǎn)品涂層的附著能力.2,適用范圍: 所有噴油,移印,絲印,噴涂,熱燙,真空電鍍的可觸性表面.3,例外情況: 3.1紙類產(chǎn)品(擦油)3.2織物(膠帶粘)4,性能要求

不能出現(xiàn)涂層脫落的現(xiàn)象(由劃痕產(chǎn)生的除外)5,工具: 5.1切割工具(鋒利的介刀片)5.2切割導(dǎo)軌(鋼直尺)5.3膠紙898#纖維膠紙(mattel須用)3m810#膠紙 5.4鉛筆上的橡皮擦 5.5放大鏡 5.6軟毛刷 6,程序: 6.1測試前,所有涂層必須干燥(進(jìn)行24小時預(yù)處理)6.2包裝及說明,是在水中使用的,按水中產(chǎn)品預(yù)先處理,對于其它標(biāo) 簽的產(chǎn)品,一半作老化,另一半做低溫測試.6.3 S<0.5×0.5〃或粗糙,彎曲或不規(guī)則表面不作要求 6.4界格橫豎九條,間隙1/16〃(1.59mm)的平行線 6.5刻劃后用軟毛刷輕掃涂層碎條

6.6 3〃長的膠帶的穩(wěn)定速度(不能猛拉)6.7把膠帶中心放在網(wǎng)格上,并用手指輕輕展開,為確保涂層表面與膠帶 接觸良好用橡皮輕擦,以使膠帶著色良好(不可間隙及空氣)6.8拉膠帶自由端,成180 ,3秒內(nèi)拉下 6.9檢查涂層脫落情況S10% MAJ 二,擦油測試 1,應(yīng)用目的: 制定此測試標(biāo)準(zhǔn)評估涂層對抗磨擦的能力.2,應(yīng)用范圍: 所有產(chǎn)品表面之涂層(包括噴油,移印,絲印,燙金,電鍍表層等).3,試驗步驟: 3.1樣板上之涂層需在常溫下放置24小時后,使其充分干透,方可進(jìn)行 測試;3.2準(zhǔn)備好的400#擦膠紙筆尖端與涂層表面斜切成60度角放置;3.3用1到1.5磅力度沿相同路線來回摩擦(合理的測試表面需為平面,且 摩擦距離約一至二寸);3.4擦膠筆在涂層表面摩擦前進(jìn)一次后退一次為一個循環(huán);3.5五個循環(huán)后檢查涂層表面,再繼續(xù)另五個循環(huán).4,評定

五個循環(huán)后,涂層的基材可見列為MAJ;十個循環(huán)后,涂層的基材可見列為MIN.三,搪膠件生熟 測試 1,目的: 建立測試方法以檢定搪膠之生熟程度,機(jī)械性能的強(qiáng)弱及耐化學(xué)性的程 度.2,適用范圍

一切搪膠,PVC的產(chǎn)品及配件 3,樣辦數(shù)量 最少5個樣辦 4,試驗設(shè)備

4.1丙酮(俗稱亞司通)4.2丁酮(俗稱天那水)與甲苯各50%的混合溶液 4.3毛筆 5,試驗設(shè)備(一)涂丙酮法: 1,把待試驗的樣辦剪為1×3英寸(25.4×76.2mm)的長方形,樣辦由搪 膠件上剪出不同部分作出測試(特別需選取厚度不均勻,偏硬的部分).2,將樣辦向外摺,令寬1英寸之邊互相對碰,并使膠件之內(nèi)模面水平對 齊.3,用夾子夾住已貼齊的平面,使膠件內(nèi)部膠面向外彎曲至接近半圓形.4,用毛筆涂丙酮于樣辦彎曲部分,待丙酮干后再涂抹一次,共涂三次.5,涂丙酮后若無發(fā)白或斷裂,即表示樣辦熟透.(二)涂丁酮及甲苯法: 1,將樣辦處理如程序(上1-3)步驟;2,將樣辦浸入丁酮及甲苯各50%的溶液中10分鐘;3,浸泡后若樣辦無發(fā)白或斷裂為熟透,若有裂開則為生膠;6,判定:經(jīng)測試后,任何搪膠件有未熟透的問題出現(xiàn)作拒收處理.四,投擲測試 1,范圍0-14周歲

例外0-18月重量超過3LBS 18-36月重量超過4LBS 36-96月重量超過10LBS 重量超過上述標(biāo)準(zhǔn)只作可靠性測試,不W作安全投擲測試而作翻倒測試 2,參照要求

(1)可靠性測試后,不可有功能及安全問題

(2)安全性測試后,不可有利邊,利角及小物件出現(xiàn).3,測試方法 3.1設(shè)備

投擲臺1/8英寸厚石棉板加上2.5英寸厚水泥地板.寬度為3平方英尺.3.2一般要求

3.2.1可以重新裝配及拆卸之產(chǎn)品,測試時須包括所有配件及電池,并且裝配/ 拆卸后之成品須單獨測試.3.2.2注水玩具須裝滿水.3.2.3有電器功能/機(jī)械功能之產(chǎn)品分兩種情況 A運動狀態(tài)B靜止?fàn)顟B(tài)進(jìn)行測試

3.2.4年齡范圍為所有年齡,選用最嚴(yán)格這要求進(jìn)行測試.Mattel:>3years Drop test42英寸 4,測試程序

4.1除非產(chǎn)品規(guī)格有特別要求標(biāo)準(zhǔn),其余則按隨機(jī)方向投擲.4.1.2讓產(chǎn)品靜止下來檢查功能及安全缺陷.產(chǎn)品類型測試類型年齡等級投擲次數(shù)投擲高度 一,PP前可靠性安全性0-36m1462英寸 二,PP時Reli Drop Sofety Drop 0-36m1454.5英寸 三,PP前Reli Drop Sofety Drop >36M1442英寸

四,PP時Reli Drop Sofety Drop >36M1436.5英寸 五,PP時Reli Drop Sofety Drop >36M1536.6英寸

SAFETY Drop0-18月1054.5英寸 18-36月454.5英寸 >36M439英寸

六,模擬飛行玩具安全性(可靠性不計)>36M466英寸參照客戶品質(zhì)規(guī)格選定方位與角度 4.2大型玩具(翻倒測試)4.2.1定義,底部面積大于400平方英寸或者體積大于3立方英尺(注:除掉產(chǎn)品 的附屬物來計算)4.2.2計算方法: 面積:四角之連線

4.2.3TIP-OVER翻轉(zhuǎn)測試

分三個不同方向翻轉(zhuǎn)3次,尋找最薄弱,最易出現(xiàn)安全問題之危險角度 重心:N點連線之中點 五,運輸測試

一,范圍:包括所有裝好的成品及單個出 貨成品

例外:1重量超過100LBS 二,設(shè)備: 1,震臺2,標(biāo)準(zhǔn)投擲地板 三,程序: 1,對產(chǎn)品檢查并作好相關(guān)標(biāo)記.2,將成品箱按不同的面放在震臺上,箱與箱及護(hù)欄之間的距離不超過 1英寸-1.5英寸(后右側(cè)靠邊).3,調(diào)較轉(zhuǎn)數(shù)頻率及時間,視具體客戶要求而定.4,震箱后檢查注意(不同放置方法對產(chǎn)品所造成的影響)5,評估: A.安全問題REJ B.功能問題REJ C.外觀不可嚴(yán)重受損(TYCO>10PCS不能收貨)四,投箱測試: ①一角三邊六面

②重量G.W<20LBS 30英寸 21-40LBS 24英寸 裝配QC培訓(xùn)教材30 編寫:日期:2002-10-08 41-60LBS 18英寸 61-100LBS 12英寸

例:若重量介于20LBS～21LBS之間則選擇嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的投箱: 吸嗦產(chǎn)品P.S六個定箱 角:封邊角

線:與角相連的三條邊 面:頂?shù)鬃笥仪昂?③評估: 從上部打開外箱,若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品包裝與外箱之間的的間隙超過1/4 英寸則應(yīng)考慮震箱,所以一般客戶只作投箱測試.④目的:評估產(chǎn)品在運輸貯存搬運過程中抵撫震蕩沖擊的能力.第三章 理論知識

第一節(jié)MIL-STD-105E抽樣計 劃的應(yīng)用 1,適用范圍 ①工序

②半成品檢驗 ③成品檢驗 ④來料檢驗 2,定義

①AQL(Acceptable.Quality.Level)可接受質(zhì)量水平;②樣辦(Sample)由一個或更多個單位產(chǎn)品組成,樣辦中的單位產(chǎn)品應(yīng) 為隨機(jī)抽取,樣辦中的單位產(chǎn)品的個數(shù)叫樣辦大小;③抽樣計劃(Sampling Plan):抽樣計劃用以指明從每一批中抽取的 將被檢查的單位產(chǎn)品的數(shù)目(即樣辦大小)以及接收和拒收界限;④檢驗水平(Inspection Level):檢查水平是用來檢索樣辦大小字 碼的,它是決定批量大小和樣辦大小的關(guān)系,Ⅲ比Ⅱ嚴(yán),Ⅱ比I嚴(yán), Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ的樣辦大小比為(0.4:1:1.6),因而檢查水平Ⅲ能給予用 戶較高的質(zhì)量保證,特殊檢查一般用于破壞性檢查或費用較多的檢 查,它所抽取的樣辦較小一般不可采用.3,缺陷分類

MIL-STD-105E將缺陷分為三類: 1,極嚴(yán)重缺陷

①任何對消費者不安全的問題;②任何潛在對消費者不安全的問題;③任何牽涉法律責(zé)任的問題;④任何嚴(yán)重影響功能的問題,令消費者一般不會購買;⑤任何客方特別指定的次品問題.2,嚴(yán)重缺陷MAJ ①任何主要功能不能完全發(fā)揮的問題;②任何嚴(yán)重外觀問題;③任何直接影響消費者購買的問題.3,輕微缺陷MIN ①任何次要功能不能發(fā)揮的問題;②任何較小的觀感,而不影響消費者購買的問題.4,缺陷分類: MIL-STD-105E將缺陷分為三種: ①極嚴(yán)重缺陷:指與安全有關(guān)的極嚴(yán)重缺陷;②嚴(yán)重缺陷:指功能與外觀有關(guān)的缺陷;③輕微缺陷:輕微的外觀缺陷.5,一般查找的程序: ⑴確定品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),明確規(guī)定區(qū)分合格與不合格或判別缺陷的標(biāo)準(zhǔn);⑵確定AQL,通?？头接忻鞔_要求;⑶選取檢查水平,通常以一般檢查水平開始;⑷選取抽查方式,一次或多次;⑸確定檢查的寬嚴(yán)度一般均從正常開始,特殊情況也可以從加嚴(yán)開始;⑹組成檢查批;⑺選定抽查方案,查出樣本含量n,接收數(shù)AC或拒收數(shù)Re,(a)查字 字碼(b)查表;⑻抽取樣本;⑼樣本的測試與記錄;⑽批合格與否的決定;⑾批的處理.6,舉例

例1,試求AQL=1.5%,Batch Size N=1500和檢查水平為II的一次正 常抽樣計劃.解:⑴查附錄(二)包括1500的1201-3200,從這一行與檢查水平Ⅱ 所在列的相交欄得到樣辦大小字碼K;⑵查一次正常表(三)得n=125,再從該行與AQL=1.5%列相交 一欄可得接收;⑶從1500個產(chǎn)品中隨機(jī)抽取125個產(chǎn)品為樣本,進(jìn)行測試,如果 不合格數(shù)為

例2,批量是100PCS,按正常水平Ⅱ進(jìn)行檢驗,我們應(yīng)取樣辦數(shù)為20 PCS,然后橫看CR=0.65欄,箭頭指下為AC=0,RE=1而得出辦 數(shù)為20PCS,再橫看MAJ=1.5欄,箭頭下指為AC=1,RE=2而得 出樣辦數(shù)為AC=1,RE=2此欄橫過得出樣辦數(shù)為32PCS,再橫過 得出樣辦數(shù)的樣辦數(shù)為:(20.32.20)接收數(shù)為:CR=0.1,MAJ =1.2,MIN=2.3.附：常用英語小結(jié) 一,月份/星期 1,Year年 2,Month月份 3,January一月 4,February二月 5,March三月 6,April四月 7,May五月 8,June六月 9,July七月 10,August八月 11,September九月 12,October十月 13,November十一月 14,December十二月 15,Hundred百

16,Ten Thousand萬 17,Week周/星期 18,Sunday星期天 19,Monday星期一 20,Tuesday星期二 21,Wednesday星期三 22,Thursday星期四 23,Friday星期五 24,Saturday星期六 25,Season季節(jié) 26,Spring春季 27,Summer夏季 28,Autumn秋季 29,Winter冬季 30,Ten十

31,Thousand千 32,Million百萬 二,顏色

33,Colour/Color顏色 34,White白色 35,Black黑色 36,Red紅色 37,Pink粉紅色 38,Green綠色 39,Blue藍(lán)色 40,Yellow黃色 41,Orange橙色 42,Purple紫色 43,Brown棕色 44,Coffee咖啡色 45,Silver銀色 46,Golden金黃色 47,Gray/Grey灰色 48,Trasparent透明色 49,Translucent半透明 50,Dark blue深藍(lán)色 51,Light Green淺藍(lán)色 52,Dark/Light深/淺色 三,國家

53,Country國家 54,CHINA中國 55,JAPAN日本 56,INDIA印度

57,INDONESIA印度尼西亞 58,SINGAPORE新加坡 59,HONG KONG香港 60,MACAO澳門 61,KOREA朝鮮/韓 國

62,PHILIPPINES菲律賓 63,AUSTRIALIA澳大利亞 64,NEW ZEALAND新西蘭 65,U.S.A美國 66,CANADA加拿大 67,MEXICO墨西哥 68,PANAMA巴拿馬 69,ARGENTINA阿根廷 70,BRAZIL巴西 71,AUSTRIA奧地利 72,BELGIUM比利時 73,DENMARK丹麥 74,FINLAND芬蘭 75,FRANCE法國 76,GREECE希臘 77,GERMANY德國 78,ITALY意大利

79,CZECHOSLOVAKIA捷克 80,LUXEMBOURG盧森堡 81,NETHERLAND荷蘭 82,NORWAY挪威

83,PORTUGAL葡萄牙 84,SPAIN西班牙 85,SWEDEN瑞典

86,SWITZERLAND瑞士 87,UNITED KINGDOM英國 四,包裝/箱嘜

89,Shipment Advice落貨通知 90,Shipping Note裝船通知 91,Shipping order裝貨單 92,Purchase order No.訂單號 93,Order No.訂單號 Invoice No.發(fā)票號

94,Contract No.合同號 95,Item No.項目號

96,Manufacturing No.制造號 97,Manufacturer制造商 98,Customer客戶 99,Vendor供應(yīng)商

100,Subcontractor外發(fā)廠 101,Sample樣辦

102,Sample request form樣板申請書 103,Inspection Advice驗貨通知 104,Delivery date交付日期 105,Shipping mark箱嘜 106,Main mark正嘜 107,Side mark側(cè)嘜 108,Inner mark內(nèi)盒嘜

109,Print both side印刷兩面 110,Carton No.箱號 111,Cartons箱數(shù)

112,Country of origin原產(chǎn)國 113,Made in China中國制造

114,FABRIQUE EN CHIN中國制造(法語)115,Gross weight毛重 116,Net weight凈重

117,Measurement(測量)尺寸 118,Length長 119,Width寬 120,Hight高

121,Carton cube箱容積 122,Cubic Meter立方米 123,Cubic foot立方英尺 124,Master Carton外箱 125,Inner Box內(nèi)箱

126,Print/Gift box彩盒 127,Window box開窗盒 128,Display box陳列盒 129,Mail box白盒

130,Blister pack吸嗦裝

131,Closed box pack密封封盒 132,Solid pack獨立裝

133,Assortmentpack混合裝 134,Bulk pack膠袋裝

135,Shrink warp收縮包裝 136,Cable tie鐵線扎帶 137,Shrink wrap膠片帶 138,J-hook掛鉤

139,J-hook sticker掛鉤貼 140,Butterfly hook蝴蝶孔 141,Instruction sheet說明書 142,Story book故事書 143,Date code日期印 144,Paper insert平咭 145,Divider paper隔卡

146,Double corrugated雙坑 147,Single corrugated單坑 148,Thickness厚度

149,Tissue Paper拷貝紙 150,Warranty sheet保證書 151,Cross sell海報 152,address flyer地址表 153,Contents目錄 154,Version版本

155,Top/back/front/side/botton/middle上/下/前/后/底/中 156,Whole pack整大包

157,Bilingual pack雙語包裝

158,Multilingual pack多國文包裝 159,Packaging method包裝方法 160,Label貼紙/標(biāo)簽 161,Sticker貼紙

162,Tag/hang tag掛牌 163,Upc label電腦紋貼紙 164,Bar cade label條形紋貼 165,Warning label警告貼紙 166,Customer label客戶貼紙 167,Price ticket價錢貼紙 168,Adress lable地址貼紙 169,Item No lable貨號貼紙 170,CE lableCE貼紙

171,Recycling lable環(huán)保貼紙 172,Revised修訂/更正 173,Cancelled取消 174,Version版本 175,Toy玩具

176,Doll公仔/洋娃娃 177,Quantity數(shù)量 178,Size尺寸/大小

179,Specification規(guī)格 五,檢驗/試驗

180,Inspect/inspection檢驗/驗貨 181,Specification規(guī)格 182,Quality質(zhì)量 183,Accept接收 184,Reject拒收

185,Accept on deviatiON讓步接收 186,Sort on line揀用 187,Reworkon line翻工

188,Accept Quality leveL可接收質(zhì)量水準(zhǔn) 189,Test測試 190,Pass通過 191,Fail失敗 192,Major嚴(yán)重 193,Minor輕微

194,Critical極嚴(yán)重 195,Aesthetic外觀 196,Function功能 197,Safety安全 198,Status階段 199,EP最初工程板 200,FEP最后工程板 201,PP試產(chǎn)板 202,PS放產(chǎn)板 203,PA品質(zhì)保證 204,SAS簽板

205,Limit Sample極限板 206,Supplier樣板來源

207,Sample Description樣板描述 208,Reliability test可靠性測試 209,Life壽命

210,Pre-conditioning溫差 211,Transit運輸 212,Aging老化

213,Hunridity濕差 214,Adrasion擦油 215,Adhesion界油

216,Sand abrasion沖沙擦油 217,Dry crocking干磨 218,Wet crocking濕磨

219,Surface wash表面清洗 220,Hand wash手洗 221,Machine wash機(jī)洗 222,Salt water鹽水 223,Humidity濕度 224,Compression壓力 225,Hardness硬度

226,Torque/Tension扭力/拉力 227,Curing生熟 228,Flexure屈曲

229,Temperature溫升 230,Drop投擲

231,Sound level聲壓水平232,Inflammation燃燒 233,Impact沖擊

234,Small part小物件 235,Sharp point利尖 236,Sharp edge利邊 237,Bite咬力

238,Age group年齡組別 239,Distribution分發(fā) 六,其它 QC品質(zhì)控制 QE品質(zhì)工程師 PE生產(chǎn)工程部

PMC生產(chǎn)及物料控制部 ASTM美國材料與測試學(xué)會 CPSC美國消費品安全公署 CSA加拿大標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會

EN 71歐洲玩具安全標(biāo)準(zhǔn) CFR美國聯(lián)邦法規(guī)第16卷 ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 IEC國際電工委員會

AATCC美國紡織化學(xué)師與印染師協(xié)會 QA品質(zhì)保證 LAB實驗室 ENG G工程部

第四篇：超標(biāo)結(jié)果OOS管理規(guī)程

超標(biāo)結(jié)果管理規(guī)程 目的

1.1 保證在檢驗工作中出現(xiàn)的超標(biāo)結(jié)果得到全面分析和正確處理以符合法規(guī)的要求。同時保證檢驗數(shù)據(jù)可靠，避免誤判及檢驗糾紛。

1.2 調(diào)查超標(biāo)檢驗結(jié)果出現(xiàn)的原因，采取糾正預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。2 適用范圍

適用于質(zhì)檢部檢測及環(huán)境監(jiān)測中出現(xiàn)的超標(biāo)結(jié)果。3 編寫依據(jù)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《GMP實施指南》2010年版 《EU GMP》

《Guidance for Industry Investigating Out-of-Specification(OOS)Test Results for Pharmaceutical Production》 4 術(shù)語

超標(biāo)結(jié)果（簡稱OOS-out of specification）：指結(jié)果超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定范圍。包括注冊標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)兩份平行樣品檢驗結(jié)果一份合格、另一份不合格時，不得將其平均，亦應(yīng)視為超標(biāo)結(jié)果。5 職責(zé)

5.1 檢驗員：有超標(biāo)結(jié)果出現(xiàn)時應(yīng)及時報告QC組長/主管和QA，并協(xié)助QA調(diào)查發(fā)生OOS的原因，執(zhí)行與實驗室相關(guān)的預(yù)防和整改措施。

5.2 QC組長/主管：配合對OOS進(jìn)行實驗室調(diào)查，按照檢測流程安排相應(yīng)檢測組復(fù)檢，并組織發(fā)放報告。當(dāng)實驗室調(diào)查被確證后，告知和培訓(xùn)相關(guān)質(zhì)檢員。

5.3 QA：當(dāng)發(fā)現(xiàn)/接到OOS后，應(yīng)立即進(jìn)行實驗室調(diào)查，并負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)非實驗室偏差的擴(kuò)大調(diào)查，及時向質(zhì)保部負(fù)責(zé)人匯報調(diào)查進(jìn)展及結(jié)論和糾正預(yù)防措施。5.4 車間主管/負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)涉及中間產(chǎn)品、成品、環(huán)境監(jiān)測需要進(jìn)行的生產(chǎn)過程調(diào)查，包括對生產(chǎn)操作人員、儀器設(shè)備、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)環(huán)境的調(diào)查。5.5 車間QA：協(xié)調(diào)及配合對相應(yīng)車間的調(diào)查。

5.6 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人：對OOS調(diào)查報告進(jìn)行審核，檢查整改措施執(zhí)行情況。5.7 質(zhì)保部負(fù)責(zé)人：對OOS調(diào)查報告進(jìn)行批準(zhǔn)，放行/否決產(chǎn)品。6 OOS調(diào)查過程

6.1 當(dāng)檢驗員發(fā)現(xiàn)任何OOS結(jié)果時，應(yīng)如實記錄，立即向QC組長/主管、質(zhì)檢QA報告，后者應(yīng)對OOS結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。檢驗員應(yīng)保留所有標(biāo)準(zhǔn)品、玻璃容器、試劑、原樣及處理后的原液，以便調(diào)查和復(fù)檢，未經(jīng)允許不得擅自進(jìn)行復(fù)檢。當(dāng)QC組長/復(fù)核人對某一合格結(jié)果產(chǎn)生質(zhì)疑時，也可以安排進(jìn)行相應(yīng)調(diào)查。

6.2 對某些明顯的超標(biāo)結(jié)果，如原輔料的外觀、性狀；包材的規(guī)格尺寸、顏色、材質(zhì)與實樣不相符等，不需要進(jìn)行實驗室調(diào)查，直接報QA，出具不合格報告，按《不合格品管理規(guī)程》處理。進(jìn)行供應(yīng)商調(diào)查，發(fā)質(zhì)量查詢函；如中間產(chǎn)品/成品的性狀，則進(jìn)行生產(chǎn)過程調(diào)查。藥典/法規(guī)有明確規(guī)定不再復(fù)試的情況，如供試品檢出控制菌或其他致病菌時，按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn)，不再復(fù)試，但需調(diào)查原因。

6.3 調(diào)查是否為明顯的計算錯誤引發(fā)。重新進(jìn)行計算，以確定是否為計算錯誤，如確定為計算錯誤，則在正文中改正，改正后的結(jié)果為最終結(jié)果，不需要進(jìn)一步調(diào)查。6.4 實驗室初始調(diào)查。QA負(fù)責(zé)組織QC主管或具有資質(zhì)的技術(shù)人員，進(jìn)行實驗室調(diào)查，制定復(fù)檢方案，包括對溶液、樣品、玻璃器具、儀器的調(diào)查性復(fù)檢以提供是否為實驗室錯誤的判定依據(jù)，評估該產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)及與OOS結(jié)果同時檢測的其他批次，以便更

加準(zhǔn)確的分析和判斷OOS原因。并填寫實驗室調(diào)查記錄。

6.5 實驗室初始調(diào)查中，應(yīng)包含對樣品進(jìn)行調(diào)查：檢查原始樣品（包括外觀、標(biāo)簽及包裝、儲存條件，并與同時檢測的其他批次樣品比較）；同時對取樣過程進(jìn)行調(diào)查（包括取樣環(huán)境、取樣方法、取樣工具和取樣人的操作過程），以確定原始樣品是否具有代表性，如確定為樣品有誤或樣品本身不具有代表性，則初始結(jié)果及原始樣品無效，應(yīng)重新取樣復(fù)檢。

6.6 如OOS原因為實驗室偏差，應(yīng)制定糾正及預(yù)防措施，由QC主管按照有關(guān)規(guī)定，安排檢驗管理組發(fā)放檢驗指令，排除偏差后原樣復(fù)檢，初始結(jié)果無效，以復(fù)檢結(jié)果出具檢驗報告即可。

6.7 如初始調(diào)查未找到OOS原因，則進(jìn)入實驗室擴(kuò)大調(diào)查。安排兩名實驗員獨立操作，分別制備2個平行樣品，進(jìn)行復(fù)檢。除此外，還可以包括對留樣批次及重新取樣的檢測。屬于中間體、成品、環(huán)境監(jiān)測等可能由生產(chǎn)車間引起的OOS，由車間 QA、車間主管/負(fù)責(zé)人進(jìn)行生產(chǎn)過程調(diào)查，并填寫生產(chǎn)過程調(diào)查記錄，如確定OOS原因由生產(chǎn)過程引起，應(yīng)制定糾正預(yù)防措施，同時對該批次的產(chǎn)品直接出具不合格報告。屬于原輔料、包材，聯(lián)系供應(yīng)商做擴(kuò)展調(diào)查，如確定OOS原因由供應(yīng)商引起，則出具不合格報告，發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量查詢函，要求供應(yīng)商查明原因，明確整改及預(yù)防措施。

6.8 當(dāng)復(fù)檢結(jié)果均為OOS，或結(jié)果不一致，即合格與不合格結(jié)果并存，均判定該批產(chǎn)品不合格，按照初始結(jié)果出具檢驗報告。

6.9 當(dāng)復(fù)檢結(jié)果均為合格。無論復(fù)檢結(jié)果傾向于肯定初始OOS結(jié)果，即初始結(jié)果與復(fù)檢結(jié)果差異不大；亦或復(fù)檢結(jié)果不能肯定初始OOS結(jié)果，而顯示出高度的分散性，預(yù)示樣品的不均一性。均采用單獨結(jié)果對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評估，而不能直接與初始OOS結(jié)果平均，掩蓋其差異。如果評估認(rèn)為初始OOS結(jié)果有效，則應(yīng)在檢驗報告單中列出全

部檢驗結(jié)果，產(chǎn)品禁止放行。如果評估否定初始OOS結(jié)果，則以4次復(fù)檢結(jié)果的平均值為最終結(jié)果，但要在檢驗報告單中備注初始OOS結(jié)果。

6.10 OOS調(diào)查完成后，將全過程的所有檢驗記錄交QA，QA根據(jù)生產(chǎn)、供應(yīng)商、實驗室調(diào)查情況匯總后，填寫超標(biāo)結(jié)果調(diào)查報告，對最終結(jié)果進(jìn)行判定，經(jīng)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，發(fā)放檢驗報告單。6.11 調(diào)查記錄編號及匯總

6.11.1 調(diào)查記錄統(tǒng)一按照“CB+年（兩位）+月（兩位）+流水號（兩位）”的方式，整年進(jìn)行流水編號。

6.11.2 一份完整的OOS調(diào)查報告，至少包括初始OOS記錄，實驗室調(diào)查記錄及其相關(guān)的數(shù)據(jù)圖譜、復(fù)檢指令、復(fù)檢記錄。根據(jù)調(diào)查情況，還可能包含4次復(fù)檢的記錄及相關(guān)附件、供應(yīng)商質(zhì)量查詢函、供應(yīng)商回復(fù)、生產(chǎn)過程調(diào)查記錄等。由QA進(jìn)行保管，并填寫超標(biāo)結(jié)果處理臺帳。如有需要，各相關(guān)主管復(fù)印調(diào)查表做回顧分析用。6.11.3 QA應(yīng)每年對OOS進(jìn)行回顧和統(tǒng)計，并報告相關(guān)負(fù)責(zé)人。

第五篇：服裝QC檢驗標(biāo)準(zhǔn)

服裝QC檢驗標(biāo)準(zhǔn)

作者：來源：時間：2012/8/3 16:30:11 服裝質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn) 一：檢驗順序

1、外觀質(zhì)量：從左到右，自上而下，從前往后，從外到里。

2、紗向檢驗：與被測物紗向一致，目測成衣的絲綹是否在允許范圍。

3、色差檢驗：與被測物成45度角，目測成衣的袖縫與擺縫是否有色差。

4、縫制檢驗：檢驗縫份是否平服，是否有拋線、跳針、短線、漏針，緝明線是否順直，寬窄是否一致。

5、規(guī)格測量：測量成衣的各個部位是否在允許的公差的范圍內(nèi)（參照尾頁大貨測量誤差）。

6、修剪檢驗：檢查成衣的毛頭、線頭是否修干凈，扣眼是否干凈，特別是面布或里布透光的，看清里面的線頭或雜物是否干凈，里邊的縫份寬窄一定要一致。

7、整燙檢驗：檢查成衣整燙是否平服，無極光，無水漬，無燙黃，無燙溶，無污漬。

8、鎖訂檢驗：檢驗扣眼的規(guī)格，縫針是否與工藝相符，檢驗紐扣的規(guī)格是否相符，釘扣是否與工藝相符。二：成衣各部位質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn) 衣領(lǐng)：

1、領(lǐng)角和裝領(lǐng)二邊對稱，大小一致。特殊造型看領(lǐng)樣板、確認(rèn)樣衣和工藝圖紙指示。

2、領(lǐng)駁口二邊對稱，駁口角度一致。領(lǐng)里外勻要符合翻開量，下片不外露。

3、衣領(lǐng)上片或下片要平整，領(lǐng)內(nèi)貼邊要固定，左右領(lǐng)角、領(lǐng)座高低一致。

4、下領(lǐng)線不外露、不扭曲、不起皺，領(lǐng)子外口車縫順直。前片：

1、前門襟順直、平整，掛面不起吊，門襟不能有波浪，不扭曲。

2、門襟長度要一致，左右門襟不能有高低，有腰節(jié)的前中腰節(jié)要對齊（特殊工藝除外）。

3、駁頭自然窩服，駁口順直，領(lǐng)嘴豁口大小一致，駁頭左右對稱，串口順直。

4、胸部豐滿，左右對稱，內(nèi)襯服貼，不起皺。肩部：

1、肩縫要順直、車?yán)危纯p無起扭拉開現(xiàn)象。

2、左右肩縫倒向要一致。大身省、叉：

1、省道長短要一致，省尖要平整，倒向一致。

2、叉要平服，左右叉長短要一致。

3、叉的頂部要固定好，叉的面布、里布定型要好。

4、注意叉的垂吊性?？诖?/p>

1、口袋角不夠牢固的要打套結(jié)，袋角要方正（特殊除外）

2、左右口袋大小要一致，高低要一致，口袋內(nèi)貼寬度要足，要平服。

3、左右袋蓋寬度要一致，嵌線寬度一致。

4、口袋要平服，袋蓋不外翻。（注意袋蓋里外勻）

5、注意口袋的后整理，袋角無毛頭。擺縫：

1、下擺固定手工線跡不外露，下擺要固定牢，貼邊要處理好，要平整。

2、擺縫要平直勻稱，整體狀態(tài)符合標(biāo)準(zhǔn)。

3、下擺翻折量要正好，下擺或翻口固定牢，活動里布與大身要有線袢固定，線袢要牢固美觀，位置正確。后片：

1、后身要平服，后身背縫和開刀縫要平整。

2、后袖窿、開刀縫需要歸攏的部位歸攏后二邊要對稱。

3、后身背縫易裂開，要仔細(xì)檢查。

4、后身下擺不能有波浪、高低不平。

5、后領(lǐng)窩無拉開現(xiàn)象和無特殊工藝外的抽皺現(xiàn)象。袖子：

1、袖子要自然垂下，二邊朝前的角度要一致。

2、袖山要圓順，袖山有抽皺的二邊要對稱。

3、袖縫要順直，不起皺，不起吊。袖子二邊長短一致，里布不能太長或太短。

4、袖山反向壓線的袖山不能有吃勢量。

5、袖口、袖肥、袖克夫的大小左右要一樣。

6、翻克夫的要固定牢，克夫要平整，做法要正確。墊肩：

1、墊肩位置要正確，墊肩要三點固定牢。

2、墊肩固定點不能外露，墊肩顏色不對的就用本布或里布包。訂墊肩線不易過緊，特別肩點處！

3、無里款，訂肩棉線跡需撬順直（不可出現(xiàn)凹凸不平），前后線結(jié)頭拉與反面打結(jié)（結(jié)頭不可外露）。

4、肩棉完成后外觀要求平服、圓順、飽滿，線結(jié)頭要求打牢、不可出現(xiàn)脫落。褶皺、定型褶：

1、褶的垂吊要好，褶的寬窄要勻稱。

2、褶的底邊車縫或特殊工藝要平齊。

3、褶的后整理要好，不能起伏不平，定型褶形狀要好·一致·平整（特殊工藝特定）。里布：

1、里布不能太長或太短，里布長度要均勻一致。

2、里布在袖窿底要固定，擺縫處和其它需要固定的地方要固定。

3、里布不能太緊或太松，里布后背褶要平服，助勢要一致。

4、絨毛里布不能起毛、起球，整件里布要平整。扣眼·紐扣·四合扣·工字扣·氣眼：

1、扣眼間的布料不扭曲，扣眼間距均勻（具體參照樣版），扣眼大小一致，不能太大或太小。

2、扣眼不能毛邊，不能破損、不能變形，扣眼不能有補強(qiáng)措施，扣眼開口要好，面料不能損壞。扣眼后整理要好，要平整。

3、紐扣、四合扣要有防銹處理，紐扣、四合扣位置要正確。羊絨面料的反面要有背扣。

4、紐扣要釘牢，松緊一致（線腳長度），整件衣服要有備扣。

5、四合扣扣合不能太松或太緊，雙排扣款式內(nèi)側(cè)要有紐扣，看四合扣有無拉壞面料脫落跡象。

6、金屬物要做防銹處理，工字扣、氣眼固定牢，金屬緊合物沒有銳邊，塑料緊合物沒有斷裂。帶子和袢：

1、帶子不能太長或太短，穿帶子或控制帶子大小的氣眼或洞眼數(shù)量不夠，帶子的顏色要正確。

2、帶扣不能太寬或太窄，要固定牢，帶環(huán)位置正確。拉鏈：

1、拉鏈和衣服相配，拉鏈的顏色與面料要相配，拉鏈止滑片不能太低或沒有，要有恰當(dāng)?shù)闹够b置。

2、要用指定的拉鏈，拉鏈頭不能夾住面料（裝拉鏈要用與工藝相符的壓腳）,拉鏈要平服不能有銳邊。

3、拉鏈底部要固定牢，褲子門襟處拉鏈與內(nèi)貼邊位置要對。

4、拉鏈齒不能有松·掉和脫落現(xiàn)象。褲腰：

1、褲腰頭寬度均勻，整條腰寬度一致（特殊造型除外）。腰頭不能太緊，縫頭不起皺。

2、腰頭上扣合物位置正確，腰袢位置正確，訂袢要來回訂，不能有毛頭外露。

3、腰口無拉開現(xiàn)象，尺寸準(zhǔn)確。褲門襟：

1、緝線寬窄一致，圓角圓順，里襟要正好蓋合門襟。

2、拉鏈平服不起浪，牛仔的洗前上拉鏈時要有吃勢量，否則洗水后拉鏈會起浪。袋口：

1、袋口平服，緝線寬窄一致，袋口松緊適宜，進(jìn)出高低一致。

2、左右對稱，位置準(zhǔn)確。特殊造型狀態(tài)到位！下裝后片：

1、后袋大小、緝線寬窄、高低一致，平服。

2、后育克緝線寬窄、大小一致，平服，十字要相對。

3、育克縫份的倒向符合要求，左右要對稱。襠·褲身：

1、襠縫十字要相對，襠縫不起吊。

2、褲身縫份順直，不起吊。不扭腿，長短一致。裙叉、裙擺：

1、裙叉平服，不起吊。疊叉不外露，不豁不攪，蓋叉角不反翹。

2、裙擺順直，不起浪，不起角。彈力帶、松緊帶：

1、彈力帶、松緊帶回復(fù)性要好。彈力不能太緊

2、彈力帶固定牢。（彈力松緊帶有無高溫預(yù)縮后制作）腳口：

1、腳口平服，撬邊寬窄一致，叉長短一致，長度正確。

2、翻邊要固定牢，寬窄要一致。滾邊、腰帶袢：

1、滾邊、帶子寬度均勻，腰帶袢分布均勻，毛頭，要修剪干凈。記號：記號或標(biāo)貼要清除干凈 穿著（其余）：

1、領(lǐng)圍不能太小，要符合款式，長度、寬度不能比規(guī)格大了或小了超過公差。

2、帶子或克復(fù)與尺寸規(guī)格一致，腰帶尺寸符合成衣尺碼，袖長不能有偏差。成衣穿著效果要好。粘襯：

1、粘襯顏色要對，粘襯不得外露。

2、粘襯貼合要牢固、平整，衣領(lǐng)、克夫、腰頭粘襯貼合平整。

3、內(nèi)貼邊（掛面）粘襯貼合平整，粘襯膠不能外溢。牽條：

1、按工藝要求裝牽條，位置要正確。

2、牽帶松緊度適中，平服。貼飾、繡花 · 嵌條、印花·配飾：

1、飾邊不能起伏不平或扭曲，寬度均勻。

2、飾邊后整理合格，品質(zhì)要好，不能有損壞。

3、嵌條車縫強(qiáng)度要夠，印花不能有裂印，印花效果要好。

4、配飾要處理好，不能有瑕疵、銳邊，要固定牢。

5、鉆和珠要釘（燙）牢，不能脫落。針織物：

1、針織縫合處不能線太松或有浮線，縫線要有伸縮力。

2、針織回彈性要夠，肩縫處要有透明帶。

3、針織腰頭、領(lǐng)、克夫彈力要夠或回彈性要夠。

4、針織物不能漏紗，克重符合，整燙要好，不能拉開。面料：

1、成衣面料品質(zhì)相同，不能太脆弱。

2、同一批次衣服不能有色差。

3、面料不能有抽紗、緯斜、死褶痕。

4、面料顯示無不規(guī)則、瑕疵或污漬。整燙：

1、成衣整燙要平整，袖山要圓順。

2、整件衣服要有立體感。

3、縫合處、定型褶、擺縫不能有燙痕。

4、里布要整燙平服。

5、整燙不得有極光，不能有燙痕?？p合線：

1、縫合線顏色正確。

2、線牢度要夠（特別臀部、腋下、肩部等部位）。

3、線的彈性張力要夠，縫合線修整要好。

4、縫合線要適合衣服，所有用線要符合用線標(biāo)準(zhǔn)?？p合情況：

1、縫合針距要對，車縫時不能造成面料損害。

2、縫合處不能有連續(xù)針洞·抽絲等現(xiàn)象。

3、縫合邊緣要修整、干凈，縫合順直，不起皺。

4、成衣不能扭曲，縫合外觀要漂亮。

5、縫子結(jié)合處對稱（特殊情況下除外）拷邊·色牢度：

1、拷邊寬窄一致，針距均勻，無跳針·漏針，明顯接頭現(xiàn)象。

2、面料、里布摩擦色牢度，飾品、印花、紐扣不能對成衣造成污漬。

3、腰帶、帶繩不能造成污漬。

商標(biāo)·尺碼標(biāo)·洗滌成分標(biāo)·特殊標(biāo)·吊牌：

1、商標(biāo)大小正確，固定方式正確，裝訂位置正確。

2、尺碼標(biāo)與成衣相符，位置正確，尺碼標(biāo)要固定牢。

3、洗滌成分標(biāo)位置正確，洗滌方式正確，成分標(biāo)示正確。

4、特殊標(biāo)正確，要固定牢。

5、成衣必須有價格吊牌，價格吊牌吊掛位置正確，價格要正確。

6、吊牌上的成分、款號正確，吊牌上的粘紙粘貼方向正確。

7、吊牌上的顏色與成衣匹配，吊牌不損壞，顯示清楚。三：羽絨服、棉衣質(zhì)檢

1、門襟： 前中行棉，左右對稱。蓋襟：

1、平服、不起皺、不起扭、止口不反翹。

2、面部偏緊，緝線時蓋襟面的折疊量沒有。

3、緝線寬窄一致（無接線）。

4、拉鏈沒有蓋襟的也是沒接線。掛面：

1、根據(jù)規(guī)格松緊適宜。

2、整個棉止口不宜燙的太死。

3、車縫順直，吃勢均勻。帽子：

1、帽門寬窄一致

2、抽繩、橡筋松緊適宜（具體根據(jù)工藝）整體：

1、棉·羽絨不能外露，其余各部位參照上面的成衣質(zhì)檢??！四：牛仔·水洗棉類面料

1、粗紗、走紗、破損、暗橫色差、水洗痕、洗水不均勻、白黃斑、污漬。

2、水洗色澤均勻、絲綹順直、折疊端正、無明顯污漬、無破洞（特殊工藝除外），水洗工藝是否合標(biāo)。

五：毛衫（其它參照成衣質(zhì)檢）外觀檢驗：

1、粗幼毛、飛毛、起毛團(tuán)、起蛇仔、混毛色不均勻，漏針、衫身松散不夠結(jié)實、洗水柔軟度不夠、起白痕（件染不均）、污漬。

2、尺寸檢驗：嚴(yán)格按照尺寸表。

對稱檢驗：

1、領(lǐng)尖大小，領(lǐng)骨是否相對；

2、兩膊、兩夾闊度；

3、兩袖長短，袖口寬窄。

手工檢驗：

1、翻領(lǐng)款常見疵點：領(lǐng)口走紗，領(lǐng)搭中空過寬，門襟扭曲、歪斜、底筒外露；

2、領(lǐng)款常見疵點：領(lǐng)口收口過松起喇叭，領(lǐng)口過緊；

3、其它款常見疵點：夾頂起角，衫腳丈根過緊，抽針款坑條過于平直，衫腳起波浪，兩邊側(cè)骨不順直。

大貨測量誤差（±）范圍

衣長 1㎝ 肩寬 0.8cm 胸圍 1cm 腰圍 1cm 臀圍 1cm 下擺 1cm 袖肥 0.6cm 袖口 0.6cm 長袖長 1cm 短袖長 0.6cm 插肩袖 1.5cm 短插肩袖 1cm 長褲（裙）長 1cm 中檔 0.8cm 腳口 0.8cm 領(lǐng)口 1cm 小肩寬 0.4cm 袖籠 0.8cm 褲前浪 0.6cm 褲后浪 1cm 前胸寬 0.5cm 后背寬 0.5cm 短褲長 0.5cm

備注：遇有彈力大面料和斜絲面料可適當(dāng)加大（縮?。?.5cm—1cm.