第一篇：企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述（范文模版）

XXXXXXXX醫(yī)藥有限公司

實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述

XX省食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，把GSP要求的標準作為公司經(jīng)營的行為準則，我公司貫徹實施“質(zhì)量第一、信譽立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，確保人民用藥安全有效。公司全體動員，認真組織學(xué)習(xí)，積極采取有效措施，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，全面提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)。我公司對照GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，經(jīng)過自查、整改、完善，使我公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作得到全面落實，提高了企業(yè)管理水平?，F(xiàn)將公司實施GSP情況匯報如下：

一、公司的基本情況及上次認證以來《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更情況。XXXX醫(yī)藥有限公司于20XX年X月3日經(jīng)XX省食品藥品監(jiān)督管理局批準成立下發(fā)《藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）》。2008年4月14日領(lǐng)取《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正式營業(yè)。公司注冊地址：XXXXXX；法定代表人：XXX；企業(yè)負責(zé)人：XX；質(zhì)量負責(zé)人：XX；經(jīng)營方式：批發(fā)，經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（以上需冷藏、冷凍品種除外）。倉庫地址：XXX。公司注冊資金2000萬元，經(jīng)濟性質(zhì)為有限責(zé)任公司；公司開業(yè)至今銷售額87289萬元。

公司質(zhì)量負責(zé)人于2008年7月9日由XX變更為XX，于2013年9月26日由劉茹變更為：XX。

公司法定代表人于2009年7月27日由XXXX變更為XXX。公司企業(yè)負責(zé)人于2009年7月27日由XXX更為XXX。

公司經(jīng)營范圍在本次GSP認證時申請由：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品變更為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（以上需冷藏、冷凍品種除外）。

公司自成立以來，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。

二、公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧概述。

公司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及有關(guān)法律法規(guī)的要求建立了全面完整的質(zhì)量管理體系。公司把GSP要求的標準作為經(jīng)營的行為準則，公司貫徹實施“質(zhì)量第一、信譽立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。

公司的質(zhì)量管理體系與公司經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。

公司定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展了相關(guān)的內(nèi)審。對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

公司采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。企業(yè)每年末對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行了實地考察。公司要求全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

2013年,在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視與布署下，在全體員工的努力下,并按上級藥品監(jiān)督管理部門的要求，積極、認真地開展質(zhì)量管理工作，并把這一項工作做為一項重要任務(wù)來抓，實現(xiàn)了藥品入庫驗收合格率100%，在庫藥品、醫(yī)療器械合格率99.8%，藥品出庫合格率100%，顧客綜合滿意度95%以上，有效地實現(xiàn)了全員、全過程的質(zhì)量管理。杜絕藥品出庫、入庫差錯，控制藥品在庫、發(fā)貨、出庫破損率在0.1%以下。以國家的相關(guān)法律法規(guī)來規(guī)范公司的經(jīng)營行為,以GSP作為企業(yè)的經(jīng)營活動指南,使質(zhì)量管理日趨完善。充分利用公司的監(jiān)控手段,結(jié)合藥監(jiān)、藥檢部門和群眾監(jiān)督的辦法，確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。全年開展了兩次內(nèi)審，并于12月底召開了年度管理評審會議。全年組織并參與了四次XXXXX區(qū)的ＧＳＰ自查互評活動。公司依據(jù)審核分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

2013年1月17日公司通過了《藥品經(jīng)營許可證》換證現(xiàn)場檢查，一周內(nèi)對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不合項進行了整改，并已整改到位。2013年8月2日公司通過了ＧＳＰ證書延期現(xiàn)場檢查，一周內(nèi)對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不合項進行了整改，并已整改到位。

三、企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備情況。

公司成立了以總經(jīng)理XXX擔(dān)任組長，質(zhì)量負責(zé)人、各部門經(jīng)理、質(zhì)管員為組員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負責(zé)建立公司的質(zhì)量體系，實施公司質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。公司設(shè)立了質(zhì)量管理部、采購部、倉儲部、銷售部、辦公室、信息管理中心、財務(wù)部等管理部門。公司現(xiàn)有員工117人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共8人，其中執(zhí)業(yè)藥師2人，藥師6人，藥士1人?？偨?jīng)理：XXXX中藥專業(yè)、?？茖W(xué)歷；質(zhì)量負責(zé)人：XXX，執(zhí)業(yè)藥師，動物醫(yī)學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷；質(zhì)管部經(jīng)理：XXX，執(zhí)業(yè)藥師，副主任藥師，中藥專業(yè)大專學(xué)歷；質(zhì)管員：XXX，藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，藥師職稱。驗收員：XXX，中藥專業(yè)中專學(xué)歷，中藥師職稱。養(yǎng)護員：張仁生，中藥專業(yè)大專學(xué)歷，中藥士職稱。采購員XX，中藥專業(yè)中專學(xué)歷，中藥師職稱。倉管員、銷售員、開單員、運輸員均具有高中（或中專）學(xué)歷，并持證上崗，會計人員及司機按國家規(guī)定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

四、各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況；

為提高全體員工綜合素質(zhì)，公司員工除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。公司按照培訓(xùn)管理制度制定了年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均進行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。

公司制定了員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行了崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。現(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

五、質(zhì)量管理體系文件概況。

公司根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)，于2014年3月份由質(zhì)量管理部組織各部門經(jīng)過起草、修訂討論，制定了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度39章、質(zhì)量管理工作操作規(guī)程25章、崗位及其人員質(zhì)量管理職責(zé)26章。文件由質(zhì)量副總經(jīng)理審核，并經(jīng)總經(jīng)理批準于2014年4月1日起正式實施。公司的質(zhì)量管理體系文件符合公司實際。其修改、撤銷、替換、銷毀等按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。質(zhì)量文件標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字準確、清晰、易懂，分類存放，便于查閱。公司現(xiàn)使用的文件為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。公司對相關(guān)文件下發(fā)至各工作崗位，保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。

公司建立了藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度自動監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員能按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程留有記錄。

書面記錄及憑證能及時填寫，并做到字跡清晰，不隨意涂改，不撕毀。更改記錄的，有注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。公司的相關(guān)記錄及憑證至少保存5年。

六、公司設(shè)施與設(shè)備配備情況

公司完善經(jīng)營場所和倉庫條件，增添設(shè)施、設(shè)備，保證藥品儲存安全有效。公司現(xiàn)有經(jīng)營及辦公場所面積505.4平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進銷存實行電腦化管理。

公司現(xiàn)有倉庫面積5012平方米，其中陰涼庫面積2548平方米，常溫庫面積2464平方米，能適應(yīng)我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)施設(shè)備，具符合要求的消防安全設(shè)施。收貨區(qū)、待驗區(qū)，待處理區(qū)、合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨復(fù)核區(qū)實行色標管理，中藥飲片與中藥材分庫存放，儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度自動監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)專線連接，配備不間斷電源。濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)已通過專項驗證，計量器具已進行了合格鑒定。倉庫配備高位立體貨架，占庫區(qū)41%面積。各設(shè)施設(shè)備能適應(yīng)本公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放的要求。

公司建立了獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，安裝“千方百劑”醫(yī)藥進銷存管理系統(tǒng)，能覆蓋公司全部藥品的購進、儲存、銷售以及質(zhì)量控制的全過程，該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理和實施GSP方面的信息，符合GSP對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求。公司按要求配備電子監(jiān)管碼采集設(shè)備，對所經(jīng)營的需采集監(jiān)管碼的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。

七、相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證情況； 公司對各庫房配備溫濕度自動監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備，濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)專線連接，配備不間斷電源。濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)已通過專項驗證。計量器具已進行了合格鑒定。

溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證的技術(shù)支持方為XXXXX軟件開發(fā)有限公司。

XX軟件公司及其驗證工程師于2014年4月份對公司進行了現(xiàn)場調(diào)查、實施驗證等工作，所出具的報告數(shù)據(jù)及結(jié)論客觀、真實、公正。

濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告編號為RS-TR-2014042201。本報告是銳思軟件公司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及其附錄《驗證管理》、《溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)要求》等，根據(jù)技術(shù)規(guī)范和驗證程序作出的獨立結(jié)論。本次驗證報告有效期為壹年。

公司不經(jīng)營需冷藏、冷凍相關(guān)藥品品種，未設(shè)冷庫、冷藏箱、冷藏車等冷鏈設(shè)施。

八、企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況;公司嚴格執(zhí)行藥品采購制度，把好藥品收貨及入庫驗收關(guān)，防止不合格藥品、假劣藥品進入本公司。嚴格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度、藥品采購制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行“質(zhì)量第一、信譽立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，采購部會同質(zhì)管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)。

驗收員認真嚴格對待藥品驗收工作，逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。

公司對藥品科學(xué)儲存養(yǎng)護。公司對所經(jīng)營的藥品根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性、質(zhì)量把關(guān)要求，確定為重點養(yǎng)護品種，堅持每個月循環(huán)養(yǎng)護，一般藥品按季度養(yǎng)護，并建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案。嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。

公司嚴把藥品出庫關(guān)，堅持出庫復(fù)核制度。對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進行復(fù)核，保證不合格藥品不出庫。保證藥品運輸安全迅速

公司依法經(jīng)營銷售，保證服務(wù)質(zhì)量，提高公司信譽。保證客戶合法率100%，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。藥品銷售記錄和憑證按規(guī)定保存?zhèn)洳椤１ＷC服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內(nèi)回應(yīng)率100%，處理率100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質(zhì)量查詢，并對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，保證藥品安全有效。

九、企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)法律法規(guī)的要求，我公司積極開展相關(guān)工作，確保國家基本藥物電子監(jiān)管工作在我公司順利開展。公司制定《藥品電子監(jiān)管管理制度》，在制度和流程上確保國家實施電子監(jiān)管的藥品能夠按時進行掃碼核注、核銷。

公司按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。

質(zhì)量管理部驗收員負責(zé)對購進的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收，經(jīng)驗收合格符合規(guī)定的，準予入庫，并在規(guī)定的掃描區(qū)域進行采集入庫數(shù)據(jù)。倉儲部（保管員）負責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出庫數(shù)據(jù)的采集工作。該類藥品出庫時，必須采集出庫數(shù)據(jù)。

系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。儲運部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還儲運部。

質(zhì)管部負責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，質(zhì)量管理部負責(zé)此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

十、企業(yè)內(nèi)審情況

質(zhì)量體系審核是公司質(zhì)量審核的重要部分，是確定質(zhì)量體系的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標準或文件，質(zhì)量體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質(zhì)量目標的、有系統(tǒng)的、獨立的審查。

公司以質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)通過對公司質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質(zhì)量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證藥品、服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。

內(nèi)審由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織，總經(jīng)理擔(dān)任組長，質(zhì)管部、采購部、銷售部、倉儲部、辦公室、財務(wù)部等各部門負責(zé)人參加審核。公司的質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在12月進行。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，及時組織開展內(nèi)審。審核的內(nèi)容包括質(zhì)量體系、質(zhì)量管理機構(gòu)及人員、產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、設(shè)施設(shè)備等。

公司在近期計算機系統(tǒng)升后、溫控自動記錄系統(tǒng)安裝運行后、新版的質(zhì)量管理文件批準執(zhí)行后進行了專項內(nèi)審，在申報ＧＳＰ認證前進了一次全面內(nèi)審。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題進行分析，提出糾正措施或改進意見，對質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果做出明確的結(jié)論。被審核部門按照《問題改進和措施跟蹤記錄》所列糾正和預(yù)防措施組織整改。公司質(zhì)管部確定專人對整改情況進行跟蹤和檢查，并做出跟蹤和檢查的記錄。

十一、自查總結(jié)

通過GSP認證內(nèi)審等各項自查整改工作，進一步提高了企業(yè)綜合素質(zhì)。公司堅持“質(zhì)量第一、信譽立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，以增強企業(yè)的競爭能力，使藥品經(jīng)營質(zhì)量管理在我公司實現(xiàn)全員的、全過程的、全面的管理。通過GSP認證整改工作的實施，使我公司經(jīng)營場所、倉儲條件得到很大的改善，人員素質(zhì)得到很大的提高。通過GSP認證整改工作的實施，使我公司深刻地認識到，GSP認證并不是企業(yè)的一種負擔(dān)，而是使企業(yè)的管理水平更上一個臺階的有效方法，促使企業(yè)穩(wěn)定、高效、快速健康發(fā)展。

我公司在GSP認證自查整改工作過程中，投入大量人力物力，對硬件改造、人員配備、軟件修訂等做了大量的工作。經(jīng)過對質(zhì)量體系的內(nèi)部審核，對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進行檢查，仍有不足之處：１、對員工的培訓(xùn)還有待進一步加強，消除個別員工過了GSP認證就萬事大吉的認識誤區(qū)，明白通過GSP認證只是公司規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作新的起點，繼續(xù)保持和持續(xù)改進的工作還很多。２、公司應(yīng)加強售后服務(wù)工作的力度，進一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。

我公司對照GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則進行自查內(nèi)審，認為基本符合GSP認證要求。特向福建省食品藥品監(jiān)督局提出GSP認證申請，請領(lǐng)導(dǎo)專家檢查指導(dǎo)！

XXXXX醫(yī)藥有限公司 負責(zé)人：

二○一四年XXX月XXXXX日

第二篇：實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）自查報告

博州食品藥品監(jiān)督管理局：

新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店，位于精河縣大河沿子鎮(zhèn)迎賓南路東供銷商住樓一層2號。企業(yè)負責(zé)人王學(xué)凱，經(jīng)營面積57平方米，共有員工2人，經(jīng)營品種1300余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則進行藥品質(zhì)量管理。根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結(jié)果為“通過GSP認證”現(xiàn)將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

一、質(zhì)量管理文件與職責(zé)

我店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。

我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性，設(shè)立了具有西藥師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負責(zé)藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期進行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗收員，負責(zé)對整個藥店所有藥品的質(zhì)量驗收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護員，負責(zé)整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所有崗位操作都實行制度化，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。

我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。重點項3項，關(guān)鍵項12項，一般項18項。自查考評結(jié)果關(guān)鍵項完全達到，一般項（14101）以外，均達到要求。其中條款（14101）藥品零售操作規(guī)程，我店未達到。我們將在今后的工作中逐步完善。

二、人員與培訓(xùn)

我店質(zhì)量管理員為西藥師，符合GSP管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學(xué)歷，達到GSP認證標準。所有人員都經(jīng)精河縣疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵項5項，一般項11項。關(guān)鍵項完全達到，一般項達到9項（另12902、12904二項為合理缺項）。

三、設(shè)施與設(shè)備

我店經(jīng)營面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺9個，共10米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨陳列。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調(diào)控溫度用冰箱、空調(diào)等設(shè)備，工作正常，達到GSP標準要求。

關(guān)鍵項7項，一般項14項。關(guān)鍵項達到6項（另14805項為合理缺項），一般項達到9項（另14803、14806、15001、15301四項項為合理缺項），15401未達到要求。

四、進貨與驗收

我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通過GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進行。重點項1項，關(guān)鍵項10項，一般項19項。一般項達到16項（15703、15704二項為合理缺項），15512未達到）。

五、陳列與養(yǎng)護

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關(guān)鍵項18項，一般項35項。關(guān)鍵項達到14項（16710、16712、16719、16722四項為合理缺項），一般項達到26項（另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九項為合理缺項）。

六、銷售與服務(wù) 營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關(guān)鍵項6項，一般項21項。關(guān)鍵項達到5項（另17203項為合理缺項），一般項達到14項（另17006、17007、17201、17202、17204、17205、17206七項為合理缺項）。

以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合180項自查，重點項4項，達到4項；關(guān)鍵項58項，達到52項（另6項為合理缺項）；一般項118項，達到94項（另24項為合理缺項），自查結(jié)果為嚴重缺項為0，主要缺項0，一般缺項為2%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個臺階。

特此申請

新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店

2015年4月15日

第三篇：實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述

余慶縣敖溪鎮(zhèn)名揚中藥房

實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述

余慶縣食品藥品監(jiān)督管理局：

名揚自2013年開店以來，按照GSP規(guī)范管理本店，現(xiàn)對本店實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行綜合陳述如下：

一、基本情況：藥品質(zhì)量管理體系、上藥品 經(jīng)營質(zhì)量回顧分析：

名揚藥房成立于2013年5月，經(jīng)營范圍為：中藥材、中藥飲片，經(jīng)營地址為余慶縣敖鎮(zhèn)長征路。法定代表人王茗揚，質(zhì)量負責(zé)人（駐店藥師）劉建梅。藥品驗收員2人共同協(xié)助.本店營業(yè)場所經(jīng)營面積平方米，近一年來，無一例出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題情況，我們嚴把藥品采購關(guān)，堅決從合法通過首營企業(yè)審核的供貨企業(yè)采購，保證了供貨渠道的合法性。無稅務(wù)發(fā)票，無供貨清單的藥品堅決不采購，保證了藥品的合法性。驗收時破損，近效期等所有有不合格隱患的情況出現(xiàn)的堅決拒收，保證了藥品入庫合格率百分百。嚴把養(yǎng)護和藥品銷售關(guān)，保證了銷售出去的藥品都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品。

二、企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況：

我店企業(yè)負責(zé)人王茗揚、質(zhì)量負責(zé)人劉建梅，其主要職能為保證“質(zhì)量第一”從思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項規(guī)章制度。督促、檢查個崗位履行質(zhì)量職責(zé)、監(jiān)督管理質(zhì)量管理制度的落實、執(zhí)行情況。驗收員、配備人員資質(zhì)符合GSP要求。

企業(yè)組織機構(gòu)圖附后。

三、各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況

培訓(xùn)是第一生產(chǎn)力，為了使企業(yè)經(jīng)營管理再上臺階，為了適應(yīng)新版GSP的實施。我們在2014針對新版GSP實施和再次GSP認證制訂了詳細的切實可行的培訓(xùn)計劃，從藥事法規(guī)，專業(yè)技術(shù)，操作技能和職業(yè)道德幾個方面進行了行之有效的培訓(xùn)。我店全體人員全部在余慶縣疾控中心進行了體檢，體檢合格率100%。四.質(zhì)量管理體系文件概況：

原來的質(zhì)量體系文件已經(jīng)不適應(yīng)新版GSP要求，為了更好貫徹現(xiàn)行版GSP，企業(yè)負責(zé)人王茗揚、質(zhì)量負責(zé)人（駐店藥師）共同協(xié)守配合，根據(jù)現(xiàn)行版藥事法規(guī)，重新對質(zhì)量體系文件進行了重新起草審批，經(jīng)過重新修訂的質(zhì)量管理體系文件符合現(xiàn)行版GSP要求。原來的質(zhì)量體系文件同時作廢。對所有供貨商按照現(xiàn)行版GSP進行重新審核，首營品種的界定新版和老版GSP有很大出入，針對經(jīng)營的重點品種和近一年來的首營品種重新按照新版GSP要求進行審核，保證了供貨源頭和所經(jīng)營品種的的合法性和有效性。針對電子監(jiān)管我們制定了電子監(jiān)管管理制度，是電子監(jiān)管制度化，程序化。

五.企業(yè)經(jīng)營場所、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況: 我店經(jīng)營場所面積

平方米，寬敞明亮，場所內(nèi)安裝電腦1臺，溫濕度表一只。營業(yè)場所貨架分類標識醒目，合理。設(shè)施設(shè)備運轉(zhuǎn)正常。

六.計算機系統(tǒng)及質(zhì)量風(fēng)險管控概況：

為保證藥品的質(zhì)量，常規(guī)中藥品經(jīng)營的數(shù)據(jù)安全性、可追溯性，計

算機系統(tǒng)配置能夠確保各種資料、管理制度、數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存的實時和有效，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

七.藥品采購、收貨、驗收、養(yǎng)護、銷售、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報告，配合藥企召回等管理情況和程序。

為保障日常藥品經(jīng)營有條紊、有章可循、建立藥品首營企業(yè)和首營品種審批制度，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性；建立藥品購進驗收制度，確保購時藥品的合法性和驗收的規(guī)范性；建立購進退出藥品制度；建立不合格管理制度；質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)定期收集填報藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。

八、實施中發(fā)現(xiàn)不足，整改措施及效果

自開辦以來，各崗位職責(zé)明確，藥品進銷存管理資料逐步完善，目前經(jīng)營狀況好，質(zhì)量體系健全，質(zhì)量管理工作有序，無違法違規(guī)經(jīng)營行為，通過自查，本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，已基本達到新GPS標準。但由于我們的管理水平有限，對于新版GPS的學(xué)習(xí)和理解有一定偏差，所以介時虛心接受GPS專家組的檢查和指導(dǎo)，使藥店的經(jīng)營和管理更加規(guī)范。

余慶縣敖溪鎮(zhèn)名揚中藥房

2014年 月 日

第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（模版）

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認證管理辦法

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》由國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日以國食藥監(jiān)市［2003］25號文件印發(fā)。

該辦法共九章五十二條。對認證的總則、組織實施、認證機構(gòu)、申請受理、檢查人員、審批發(fā)證、監(jiān)督檢查等作了具體的規(guī)定。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制定工作程序 第一章 總則

共計3條，主要是制定該辦法目的依據(jù)，及國家局的工作。明確認證是對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段。

國家局負責(zé)全國GSP認證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督管理、工作協(xié)調(diào)，國際間認證領(lǐng)域互認工作。第二章 組織與實施

第四條 國家局制定認證管理辦法、檢查評定標準、現(xiàn)場檢查項目等。

現(xiàn)場檢查項目：藥品批發(fā)企業(yè)132項；藥品零售企業(yè)109項；零售連鎖企業(yè)186項。第五條 國家局認證管理中心負責(zé)技術(shù)指導(dǎo)。第六條 省局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)GSP認證。

省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作程序》，將藥品零售企業(yè)認證受理、檢查、發(fā)證等委托市局辦理。

但檢查人員選派必須報省藥品認證管理中心確認后方可進行檢查，檢查方案、檢查報告要報省藥品認證管理中心備案。

第七條 省局建立GSP認證檢查員庫；制定工作程序。

全省經(jīng)過培訓(xùn)的GSP檢查人員有幾百人，其中淮安市有60人，這些人都是省認證檢查員庫中成員。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作程序》，并正常實施。第八條 省局設(shè)置認證機構(gòu)負責(zé)認證實施工作。

江蘇省藥品認證管理中心在南京市中山東路448號普華大廈10樓。第九條 在認證中有違反規(guī)定的，國家局糾正。第三章 認證機構(gòu)

第十條 認證機構(gòu)須省局授權(quán)方可工作。不得從事相關(guān)的咨詢工作。認證管理機構(gòu)是辦事機構(gòu)，不能既是運動員又是裁判員。

第十一條 認證機構(gòu)須具備4個條件。一是負責(zé)人大專以上學(xué)歷或中級職稱；二是有3名以上專業(yè)人員；三是有制度和工作程序；四是有相應(yīng)的辦公場所。第五章 認證檢查員

第十二條 認證檢查員是專職或兼職的。

第十三條 認證檢查員條件，大專以上學(xué)歷或中級職稱，從事5年以上監(jiān)管工作經(jīng)歷。第十四條 符合條件的人員還須經(jīng)培訓(xùn)考試合格才能成為檢查員。第十五條 檢查員要繼續(xù)教育，建立檔案。

第十六條 檢查員要公正、廉潔，違反規(guī)定要受到處分。第五章 申請與受理

第十七條 申請認證的企業(yè)須符合四個條件。

第十八條 申請認證企業(yè)要填寫申請表并報9項材料。材料要真實，不得隱瞞、謊報、漏報，否則駁回申請或中止檢查或判定不合格。

第十九條 材料初審由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局負責(zé)。申報認證共有10項材料：

（1）企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，（2）根據(jù)檢查條款寫自查報告，（3）申報12個月內(nèi)是否有違規(guī)經(jīng)銷假劣藥 品說明（4）負責(zé)人和質(zhì)管人員情況表(有樣表)（5）驗收、養(yǎng)護人員情況表(有樣表)（6）經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備情況表(如企業(yè)不具備，在相應(yīng)欄下寫“無此項”)（7）質(zhì)量管理制度目錄(只報目錄)（8）質(zhì)量管理組織、機構(gòu)設(shè)置和職能圖

（9）經(jīng)營場所和倉庫平面圖(無倉庫不畫，經(jīng)營場所柜臺貨架布置及藥品的陳列區(qū)域)（10）所報材料真實性的承諾。質(zhì)量管理職責(zé)圖

主要負責(zé)人(對質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任)

質(zhì)量管理人員(6002至6012有關(guān)內(nèi)容)

驗收員

養(yǎng)護員

營業(yè)員 第二十條 初審一般材料審查，有疑問的進行現(xiàn)場核查。

申請前12個月內(nèi)經(jīng)銷假劣藥品在申報材料中未說明或未如實說明的一經(jīng)查實，全部否定，12個月內(nèi)不再受理認證申請。

第二十一條 初審工作10個工作日內(nèi)完成

并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個工作日完成審查，3個工作日內(nèi)通知 申請認證企業(yè)。不同意的說明理由。

第二十二條 同意受理企業(yè)材料轉(zhuǎn)認證管理中心。

第二十三條 省認證管理中心技術(shù)審查，有疑問要企業(yè)限期或補充材料。第二十四條 新開辦企業(yè)認證申請應(yīng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)。第六章 現(xiàn)場檢查

第二十五條 省認證中心自收到材料起15個工作日內(nèi)組織檢查，并將檢查通知提前3日告知企業(yè)。第二十六條 從檢查員庫中隨機抽取3名檢查員組成檢查組，依據(jù)工作程序、評定標準、檢查項目進行檢查。

第二十七條 現(xiàn)場檢查時省認證管理中心可視需要派員監(jiān)督檢查，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局派1名觀察員協(xié)助工作。第二十八條 批發(fā)企業(yè)下屬分支機構(gòu)按30%比例抽查；連鎖企業(yè)門店少于30個的

按20%比例抽查，但不得少于3個；連鎖門店大于30個的按10%比例抽查，但不得少于6個。第二十九條 檢查結(jié)束后作出檢查結(jié)論并提交檢查報告。如企業(yè)對檢查結(jié)論有異議 可向檢查組說明或解釋，直至提出復(fù)議，檢查組對異議內(nèi)容和復(fù)議過程記錄，如仍 不能達成一致的，將記錄和檢查報告一并交省認證管理中心。這種情況很少遇到。

第三十條 通達認證檢查企業(yè)針對檢查組提出的一般缺陷進行整改，在檢查結(jié)束后7日內(nèi)報省認證管理中心。

根據(jù)省局關(guān)于落實GSP認證檢查整改責(zé)任制規(guī)定，重點缺陷整改情況由省局派人核實；一般缺陷整改當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實簽字后上報。第七章 審批與發(fā)證 第三十一條 省認證中心在收到企業(yè)整改報告10個工作日內(nèi)提出審核意見，交省藥監(jiān)局。第三十二條 省局在15個工作日內(nèi)進行審查，并作出是否合格的結(jié)論。

第三十三條 被要求限期整改的企業(yè)，在3個月內(nèi)完成整改，并向省局和省認證中心申請復(fù)查。15個工作日內(nèi)組織復(fù)查，如逾期未申請復(fù)查或復(fù)查不合格，不再復(fù)查，確定該企業(yè)這次認證不合格。

第三十四條 現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)在省局網(wǎng)站上公示15日，無投訴舉報的，省局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；如有舉報須組織核查后作結(jié)論。

第三十五條 認證不合格的企業(yè)省局書面下達通知書，企業(yè)6個月后重新申請認證。進入下一個認證周期

第三十六條 GSP認證證書對企業(yè)的分支機構(gòu)不發(fā)放。

第三十七條 認證合格的企業(yè)在網(wǎng)站上公布，藥品批發(fā)企業(yè)還須在國家局網(wǎng)站上公布。

第三十八條 GSP認證證書有效期5年，有效期滿前3個月，企業(yè)重新提出認證申請。依照本辦法的認證程序，進行檢查和復(fù)審

合格的換發(fā)認證證書，審查不合格或未重新申請認證的，收回或撤銷原認證證書，并在網(wǎng)站上公布。第三十九條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證認證》由國家局統(tǒng)一印制。第八章 監(jiān)督檢查

第四十條 監(jiān)督檢查由各級藥品監(jiān)督管理局負責(zé)，形式有三種，跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查。第四十一條 跟蹤檢查。企業(yè)在認證合格后的24個月內(nèi)，要組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查形式類似于認證檢查，只是時間短一些，批發(fā)企業(yè)一般為一天時間。對存在嚴重缺陷的企業(yè)睛，責(zé)令限期改正后復(fù)查 存在一般缺陷的企業(yè)制訂整改報告，經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實簽字后上報省認證管理中心。省局定期通報跟蹤檢查情況。零售企業(yè)的跟蹤檢查形式是一樣的，操作上簡化手續(xù)

第四十二條 日常監(jiān)督檢查。各級藥監(jiān)局每年對轄區(qū)內(nèi)認證合格的企業(yè)按一定比例抽查。檢查企業(yè)是否按GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活到到動。

第四十三條 認證合格的企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)發(fā)生許可事項變更的，要進行專項檢查。

日常監(jiān)督檢查和專項檢查不是單打一的，特別是藥品零售企業(yè)，一般都是結(jié)合其他檢查一并進行，主要是提高工作效率。

第四十四條 國家局對各地的GSP認證工作監(jiān)督，必要時實地檢查。

第四十五條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的企業(yè)上，按照《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。情節(jié)嚴重的企業(yè)撤消認證證書，并在網(wǎng)站上公布。

第四十六條 撤消證書及失效的證書，如現(xiàn)將申請需6個月后方可提出。該條對零售企業(yè)影響不大，對批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營有影響。第九章 附則

第四十七條 第45條中“嚴重違反”含義是企業(yè)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品或存在《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》中3個以上嚴重缺陷。

第四十八條 “違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”首先是藥監(jiān)部門已經(jīng)確認的假劣藥品，其次是在經(jīng)營過程中違反國家藥品監(jiān)管的法、律法規(guī)及規(guī)章而造成這些假劣藥品。

第四十九條 未按規(guī)定繳納認證費的，可不予認證。（認證費由省財政蘇財綜〔2006〕43號 和物價局蘇價工函〔2006〕103號制定的標準是：縣城以上每個藥店2000元，農(nóng)村每個藥店1000元，每個藥店材料審查費100元）

第五十條 省藥監(jiān)局根據(jù)實際情況制定實施具體規(guī)定。

省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文件印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作程序》主要有明確事權(quán)劃分、具體申報材料、認證過程中各階段時限等。事權(quán)劃分：

1、省局負責(zé)全省GSP認證工作；

2、省認證管理中心負責(zé)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認證的技術(shù)審查；

3、市藥監(jiān)局受省局委托負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認證工作，負責(zé)批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認證材料初審；縣級藥監(jiān)局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認證初審。材料申報。不詳細講了。認證過程時限: 批發(fā)企業(yè)從材料受理到發(fā)GSP認證證書需67個工作日外加15天。

零售企業(yè)認證材料受理到發(fā)GSP認證證書需個50個工作日外加15天。其中初審10個工作日，選派檢查員、編寫檢查方案、上報省認證管理中心審查、組織人員現(xiàn)場檢查等25個工作日，收到檢查組報告審查、下結(jié)論等15個工作日，公示15天，無問題即發(fā)認證證書。第五十一條 國家局負責(zé)對此解釋。

第五十二條 自發(fā)布之日起施行（2003－4－24）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》主要是對認證工作中具體事情的規(guī)定，其中大部分是針對藥品監(jiān)管部門而言，今天在這里所主要使大家對此項工作有個全面的了解。

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第五篇：二、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述

七星關(guān)區(qū)岔河鎮(zhèn)正康大藥房

實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述

為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，把GSP要求的標準作為藥店經(jīng)營的行為準則，我藥店貫徹實施“質(zhì)量第一、信譽立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，確保人民用藥安全有效。我店認真組織學(xué)習(xí)，積極采取有效措施，配備相應(yīng)的技術(shù)人員，全面提高藥店從業(yè)人員綜合素質(zhì)。我店對照GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，經(jīng)過自查、整改、完善，使藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作得到全面落實，提高了藥店管理水平?，F(xiàn)我藥店實施GSP情況匯報如下：

一、藥店的基本情況：

岔河鎮(zhèn)正康大藥房于2011年6月2日經(jīng)畢節(jié)市食品藥品監(jiān)督管理局批準成立下發(fā)《藥品經(jīng)營許可證（零售）》。2011年6月正式營業(yè)至今。

藥店自成立以來，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。

二、（一）、藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧概述：

藥店依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及有關(guān)法律法規(guī)的要求建立了全面完整的質(zhì)量管理體系。

藥店把GSP要求的標準作為經(jīng)營的行為準則，貫徹實施“質(zhì)量第一、信譽立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。

藥店的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。

藥店定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展了相關(guān)的內(nèi)審。對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

藥店采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。每年末對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行了實地考察。藥店要求全員參與質(zhì)量管理，崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

2013年,按上級藥品監(jiān)督管理部門的要求，積極、認真地開展質(zhì)量管理工作，并把這一項工作做為一項重要任務(wù)來抓，實現(xiàn)了藥品驗收合格率100%，顧客綜合滿意度95%以上，有效地實現(xiàn)了全過程的質(zhì)量管理。以國家的相關(guān)法律法規(guī)來規(guī)范藥店的經(jīng)營行為,以GSP作為企業(yè)的經(jīng)營活動指南,使質(zhì)量管理日趨完善。充分利用藥店的監(jiān)控手段,結(jié)合藥監(jiān)、藥檢部門和群眾監(jiān)督的辦法，確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。藥店依據(jù)審核分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

（二）、組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況。

藥店成立了以企業(yè)負責(zé)人擔(dān)任組長，質(zhì)量負責(zé)人、營業(yè)員為組員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負責(zé)建立質(zhì)量管理體系，實施藥店質(zhì)量方針，并保證藥店質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。藥店現(xiàn)有員工2人，住店藥師1人。企業(yè)法人：曾魁梧、高中學(xué)歷；質(zhì)量負責(zé)人：鐘朝輝、，?？茖W(xué)歷；藥店從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

（三）、各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況：

為提高全體員工綜合素質(zhì)，藥店員工積極參加市、縣組織的各種培訓(xùn)。藥店按照培訓(xùn)管理制度制定了培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均進行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。

藥店制定了員工個人衛(wèi)生管理制度。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等直接接觸藥品崗位的人員進行了崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作?，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

（四）、質(zhì)量管理體系文件概況：

藥店根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)，于2014年3月份由質(zhì)量負責(zé)人組織經(jīng)過起草、修訂討論，制定了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作操作規(guī)程、崗位及其人員質(zhì)量管理職責(zé)。由質(zhì)量負責(zé)人審核，并經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準于2014年4月1日起正式實施。藥店的質(zhì)量管理體系符合藥店實際。其修改、撤銷、替換、銷毀等按照管理操作規(guī)程進行。藥店建立了藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、銷后退回和購進不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員能按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程留有記錄。

書面記錄及憑證能及時填寫，并做到字跡清晰，不隨意涂改，不撕毀。更改記錄的，有注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。藥店的相關(guān)記錄及憑證至少保存5年。

（五）、設(shè)施與設(shè)備配備情況：

藥店完善經(jīng)營場所，設(shè)施、設(shè)備，保證藥品儲存安全有效。藥店經(jīng)營場所面積41平方米，能基本滿足日常業(yè)務(wù)要求，經(jīng)營場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進銷存實行電腦化管理。

（六）、檢定與校準實施情況：

藥店對經(jīng)營場所配備溫濕度計、滅火器等，溫濕度計已進行了合格鑒定。藥店不經(jīng)營冷藏、冷凍相關(guān)藥品品種，未設(shè)冷藏箱等冷鏈設(shè)施。

（七）、計算機系統(tǒng)概況：

藥店計算機安裝“泰德”醫(yī)藥進銷存管理系統(tǒng)，能覆蓋藥店全部藥品的購進、儲存、銷售以及質(zhì)量控制的全過程，該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理和實施GSP方面的信息，符合GSP對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求。藥店按要求配備電子監(jiān)管碼采集設(shè)備，對所經(jīng)營的需采集監(jiān)管碼的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。

（八）、藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況;藥店嚴格執(zhí)行藥品采購制度，把好藥品收貨關(guān)，防止不合格藥品、假劣藥品進入本店。嚴格執(zhí)行首首營品種審批制度、藥品采購制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行“質(zhì)量第一、信譽立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，并制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)。驗收員認真嚴格對待藥品驗收工作，逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。藥店對藥品科學(xué)養(yǎng)護。藥店對所經(jīng)營的藥品根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性、質(zhì)量把關(guān)要求，確定為重點養(yǎng)護品種，堅持每個月循環(huán)養(yǎng)護，一般藥品按季度養(yǎng)護，并建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案。嚴格按藥品理化性質(zhì)進行存放和養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。藥店嚴把藥品出售關(guān)，堅持出售復(fù)核制度。對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進行復(fù)核，保證不合格藥品不出售。藥店依法經(jīng)營銷售，保證服務(wù)質(zhì)量，提高藥店信譽。保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度。藥店倡導(dǎo)熱情服務(wù)，禮貌待客。對顧客投訴保證在三天內(nèi)回應(yīng)率100%，處理率100%，并建立顧客投訴記錄檔案，跟蹤落實。

建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，保證藥品安全有效。

（九）、自查發(fā)現(xiàn)不足、整改措施及效果：

藥店通過對GSP認證內(nèi)審等各項自查整改工作，進一步提高了藥店綜合素質(zhì)。藥店堅持“質(zhì)量第一、信譽立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，以增強藥店的競爭能力，使藥品經(jīng)營質(zhì)量管理在我店實現(xiàn)全員的、全過程的、全面的管理。通過GSP認證整改工作的實施，使我店經(jīng)營場所得到很大的改善，人員素質(zhì)得到很大的提高。通過GSP認證整改工作的實施，使我店深刻地認識到，GSP認證并不是藥店的一種負擔(dān)，而是使企業(yè)的管理水平更上一個臺階的有效方法，促使藥店穩(wěn)定、高效、快速健康發(fā)展。

我店在GSP認證自查整改工作過程中，對硬件改造、軟件修訂等做了大量的工作。經(jīng)過對質(zhì)量體系的內(nèi)部審核，對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進行檢查，仍有不足之處：１、對員工的培訓(xùn)還有待進一步加強，消除對過了GSP認證就萬事大吉的認識誤區(qū)，明白通過GSP認證只是藥店規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作新的起點，繼續(xù)保持和持續(xù)改進的工作還很多。２、進一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。

我藥店對照GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則進行自查內(nèi)審，認為基本符合GSP認證要求。特向食品藥品監(jiān)督管理局提出GSP認證申請，請領(lǐng)導(dǎo)專家現(xiàn)場檢查指導(dǎo)！

負責(zé)人：

金沙縣鄉(xiāng)民藥店

二○一四年七月十日