第一篇：藥店GSP認(rèn)證試題-企業(yè)負(fù)責(zé)人

藥店GSP認(rèn)證試題（企業(yè)負(fù)責(zé)人）

1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？

2.其他藥店或診所來購藥能否銷售？

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人對企業(yè)藥品經(jīng)營管理負(fù)什么責(zé)任？

4．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？

5．什么是GSP？

6.員工患有何病調(diào)離其工作崗位？

第二篇：藥店GSP認(rèn)證知識試題和答案

GSP認(rèn)證知識試題

工作單位________________________姓名__________分?jǐn)?shù)

一、填空題：（將正確答案填在橫線上，每空1分，共40分）

1、我國《藥品管理法》第十三條規(guī)定：銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明________、________和________，調(diào)配處方必須經(jīng)過_______，對處方所列藥品不得擅自進(jìn)行________、________，對有配伍標(biāo)示或首超劑量的處方應(yīng)當(dāng)_______；必須時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)生更改或____________方可調(diào)配。銷售地道中藥材，必須標(biāo)注_______。

2、我國《藥品管理法》第十四條規(guī)定：藥品倉庫必須制定和執(zhí)行____________制度，采

取必要的冷藏_______、_______、_________等措施，藥品入庫和出庫必須執(zhí)行______制度。

3、特殊管理的藥品包括____________、____________、____________、____________

4、抗結(jié)核用藥應(yīng)該遵循的原則是_______、_______、_______、________、________。

5、門店銷售處方用藥時(shí)須經(jīng)___________________________________人員審核方可銷

售，非處方用藥在其處包裝上以__________標(biāo)識。

6、企業(yè)經(jīng)營藥品的儲(chǔ)存要求其中冷藏溫度為_________，陰涼庫溫度不高于_________，常溫度為_________，各庫房相對濕度應(yīng)保持在_____________之間。

6、門店應(yīng)在門店懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一_____________、____________。

8、在庫藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)退貨區(qū)為________，合格區(qū)待發(fā)區(qū)為_________，不合格區(qū)為__________。

9、藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行_______檢查，患有_______、_______、_________，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。

二、選擇題：（將正確的答案填入括號內(nèi)，每空3分，共60分）、藥品倉庫必須（）。

A、要按主管經(jīng)理意見進(jìn)行管理

B、要采取必要的冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施

C、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度

2、目前要憑醫(yī)生處方（加蓋醫(yī)療部門印章）藥房方可出售的有（）。

A、消毒藥品B、粉針劑及大輸液C、二類精神藥品

3、藥品陳列、存放必須具有分開的條件，做到（）。

A、藥品與非藥品分開B、內(nèi)服藥與消炎藥分開

C、一般藥品與易串味藥品、危險(xiǎn)品、中藥飲片分開

D、內(nèi)服藥與外用藥分開

4、藥品拆零出售時(shí)，包裝藥袋應(yīng)寫明（）。

A、藥品生產(chǎn)廠名、產(chǎn)品批號B、藥品名稱、用法、用量

C、藥品價(jià)格

5、OTC藥品遴選原則是（）。

A、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B、療效可靠、使用方便

C、應(yīng)用安全、療效確切D、安全有序、價(jià)格合理

6、開設(shè)藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有（）。

A、有足夠的流動(dòng)資金和經(jīng)營設(shè)備

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員必須有醫(yī)藥專業(yè)職稱

C、從事藥品經(jīng)營人員必須經(jīng)醫(yī)藥主管部門培訓(xùn)考核持證上崗

7、藥品標(biāo)簽一般應(yīng)包括（）。

A、制造方法與工藝條件、藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)、常用名稱

B、主要成分含量、品名、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號

C、主治、用量、用法、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家

8、經(jīng)銷進(jìn)口藥品，必須有加蓋供貨企業(yè)公章的（）和（）。

A、進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)證件B、進(jìn)口注冊證復(fù)印件

C、省級藥檢部門檢驗(yàn)合格證復(fù)印件D、口岸藥檢報(bào)告書復(fù)印件

9、下列說法正確的是（）。

A、效期藥品應(yīng)該有效期標(biāo)記

B、一般藥品混雜期限不超過三個(gè)月

C、堆雜比較好的方法是按藥品生產(chǎn)批號的順序

D、效期藥品混雜期限不超過一個(gè)月

10、原始記錄的內(nèi)容包括（）。

A、鑒別試驗(yàn)B、取樣數(shù)據(jù)C、測試數(shù)據(jù)D、演算過程

11、計(jì)量管理制度主要內(nèi)容有（）。

A、計(jì)量管理部門、網(wǎng)絡(luò)人員B、使用計(jì)量器具管理規(guī)定

C、法定計(jì)量單位使用D、計(jì)量管理的臺(tái)賬、記錄、報(bào)表內(nèi)容、要求

12、我國目前對進(jìn)口藥品所指的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是（）。

A、意大利藥典B、歐洲藥典C、日本藥典D、英國藥典

13、下列情況中（）是假藥，（）是劣藥。

A、藥品已過有效期的B、藥品成分的含量與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的C、藥品所含成分的名稱與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的14、制定《藥品管理法》的目的是（）。

A、保障人民合理用藥B、增進(jìn)藥品療效C、維護(hù)人民人體健康

15、藥品出庫時(shí)，哪些說法是正確的（）。

A、核對購貨單位、品名、規(guī)格、廠名、數(shù)量

B、檢查包裝

C、做好藥品出庫復(fù)核記錄

D、抽檢內(nèi)在質(zhì)量

16、進(jìn)口藥品必須有（）。

A、經(jīng)國家藥監(jiān)局審批的進(jìn)口許可證

B、省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告

C、進(jìn)口商的供貨證明

17、銷售中接待顧客要堅(jiān)持（），介紹商品的（）及注意事項(xiàng)。

A、按需要，問病售藥

B、用途、用法，用量

C、性能、用途、用法、用量，禁忌

D、問病售藥、售藥問病

18、質(zhì)量事故處理的“三不放過”原則指（）。

A、事故原因不清不放過

B、沒有防范措施不放過

C、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過

D、不報(bào)告給行政主管部門不放過

19、對藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑的藥品，必須（A、及時(shí)要求找供銷廠商退換藥品

B、可按次品降價(jià)出售

C、及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門20、1997年以后，藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號必須由（）審批。

A、國家制定的幾個(gè)藥品主管部門B、各級藥品主管部門

C、國家藥品監(jiān)督管理局（國家醫(yī)藥局）

GSP認(rèn)證知識試題答案

填空題：

1、用法用量注意事項(xiàng)核對更改 代用拒絕調(diào)配 重新簽字產(chǎn)地

2、藥品保管防潮、防蟲、防鼠檢查

3、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品

4、早期、適量、聯(lián)合、全程、規(guī)律

5、執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱OTC6、2-10℃20℃0-30℃45-75%

7、商號、標(biāo)志

8、黃色綠色紅色

9、健康、精神病、傳染病、皮膚病

選擇題：

。）

1.BC2.BC3.ACD4.AB5.ABCD6.BC7.BC

8.BD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.BCD13.BCA

14.AC15.ABC16.AB17.CD18.ABC19.C20.C

第三篇：藥店GSP認(rèn)證連鎖店

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證

（零售連鎖總部）

一、項(xiàng)目名稱：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（零售連鎖總部）

二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

（一）《中華人民共和國藥品管理法》；

（二）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》；

（三）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法；

（四）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則》。

三、收費(fèi)：按《關(guān)于我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（豫發(fā)改收費(fèi)函[2004]499號）執(zhí)行

四、申請人提交申請材料目錄：

（一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（零售連鎖總部）；

（二）《藥品經(jīng)營許可證》正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（三）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

（四）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明1份，并對資料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對所屬門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；

（五）企業(yè)主要人員情況一覽表,以上人員身份證、職稱及學(xué)歷證書、勞動(dòng)合同、相關(guān)任命文件復(fù)印件各1份（執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)提供注冊在本單位的執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件）；

（六）企業(yè)經(jīng)營場所及儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表、冷鏈藥品有關(guān)情況表、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表；

（七）企業(yè)所屬門店目錄表；

（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄（包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等）；

（九）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖及企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖；

（十）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位圖及平面布局圖；

（十一）省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息。

五、對申報(bào)資料的要求：

（一）申報(bào)材料的一般要求：

1.所報(bào)資料一律用A4紙打印或復(fù)印并按順序裝訂成冊（一式兩份）；

2.申報(bào)材料內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、清楚，不得涂改； 3.所有申報(bào)材料加蓋企業(yè)公章；

4.在遞交書面申報(bào)材料前，申請人應(yīng)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局（http://zzfda.zhengzhou.gov.cn/）左下角的行政審批申報(bào)系統(tǒng)，用數(shù)字證書登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)，進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作。

（二）申報(bào)材料的具體要求：

1.《企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告》應(yīng)按國家局GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行自查總結(jié)。主要內(nèi)容包括：

一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；

二）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況； 三）各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況； 四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；

五）企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果； 六）設(shè)施與設(shè)備配備狀況； 七）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；

八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證等情況；

九）簡述藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序；

十）實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。2.《企業(yè)主要人員情況一覽表》：填報(bào)本表時(shí)，請將身份證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書、勞動(dòng)合同、相關(guān)任命文件的復(fù)印件附后。

3.《企業(yè)經(jīng)營場所及儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表》、《冷鏈藥品有關(guān)情況表》、《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表》：應(yīng)根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫；空調(diào)應(yīng)標(biāo)明功率，如無所設(shè)項(xiàng)目欄目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。

4．《企業(yè)所屬門店目錄表》：填報(bào)本表時(shí)，請將所屬藥品經(jīng)營單位的《藥品經(jīng)營許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件附后。

5.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖及企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖：組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)標(biāo)明各崗位人員姓名及職責(zé)；質(zhì)量管理組織及機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖應(yīng)包括：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及成員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員、質(zhì)量管理員、處方審核員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員以及這些部門和人員的職責(zé)。

6.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位圖及平面布局圖：方位圖中應(yīng)標(biāo)示清楚營業(yè)場所和倉庫的具體方位，并應(yīng)標(biāo)出企業(yè)周圍標(biāo)志性建筑或距主要路口的距離；經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層及房號）及可計(jì)算面積尺寸；倉庫的平面圖應(yīng)標(biāo)明倉庫類型、空調(diào)的功率、位置和各功能區(qū)的劃分；表中所有面積均為使用面積，單位為平方米，其中冷庫容積單位為立方米。

六、許可程序：

（一）受理。

1、申請人向市局行政許可窗口提交申請資料。

2、窗口工作人員對材料進(jìn)行形式審查。材料符合要求的，出具受理回執(zhí)；材料不符合要求的，當(dāng)場退回申請人，疑難項(xiàng)目應(yīng)及時(shí)與審批辦理崗協(xié)商。

（二）審批。形式審查合格后，交市局行政審批辦理崗位進(jìn)行技術(shù)審查，并組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況提出審核意見報(bào)市局首席代表審批，審批通過后，通過媒體向社會(huì)公示公告，對認(rèn)證合格的企業(yè)核發(fā)認(rèn)證證書。

（三）送達(dá)。由市局行政許可窗口送達(dá)。

七、承諾時(shí)限：

自受理之日起，7個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。

八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點(diǎn)：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可窗口

九、許可證件有效期及延續(xù)：

GSP認(rèn)證證書的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)進(jìn)行藥品經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)在GSP認(rèn)證證書有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)重新提出認(rèn)證申請。

十、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦 投訴：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

十一、申請表格：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》下載：

GSP申請書（零售連鎖總部）

GSP申請書（門店及單體）

第四篇：藥店GSP認(rèn)證自查報(bào)告范本

××藥店GSP認(rèn)證自查報(bào)告

一、企業(yè)概況：

我藥店成立于200×年×月×日，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，注冊地址為淮安市××區(qū)××路××號，注冊資金為××萬元。藥店?duì)I業(yè)場所××平方米，倉庫××平方米，辦公及輔助區(qū)面積×平方米。目前共有人員×人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員×人，質(zhì)量管理員（兼驗(yàn)收員）×人，××學(xué)歷，職稱為××，養(yǎng)護(hù)員×人，××學(xué)歷。藥店經(jīng)營范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營藥品品種達(dá)××個(gè)，200×年實(shí)現(xiàn)銷售××萬元。為確保GSP認(rèn)證，公司花費(fèi)近×萬元對內(nèi)部硬件進(jìn)行了改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。

二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

（一）管理職責(zé)

為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了××項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。

（二）人員與培訓(xùn)

藥店目前共有人員×人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為××學(xué)歷，××職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人××學(xué)歷，××職稱（資格），質(zhì)管部經(jīng)理××學(xué)歷，××職稱（資格）。其他員工×名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。一年來，藥店自行組織各類培訓(xùn)×次，其中藥品管理法制培訓(xùn)×次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)×次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)×次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)×次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

（三）設(shè)施與設(shè)備

我店?duì)I業(yè)場所××m2，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公、生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱×臺(tái)，地架×個(gè)，空調(diào)×臺(tái)，溫濕度計(jì)×只，鼠夾×個(gè)，避光用窗簾等。

（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收

我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

對購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。

（五）陳列與儲(chǔ)存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按×進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。

我店每××對儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對有效期在×個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。

倉庫劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。

（六）銷售與服務(wù)

我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

我店于200×年××月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進(jìn)行核查。

淮安××藥店

200×年×月×日

第五篇：藥店GSP認(rèn)證自查報(bào)告

******藥店GSP認(rèn)證自查報(bào)告

******藥店于****年**月**日通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)體，注冊地址為********。藥店?duì)I業(yè)場所N平方米，未設(shè)辦公及輔助區(qū)。目前共有人員N人，其中藥學(xué)技術(shù)人員N人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（兼質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員）N人，從業(yè)藥師，職稱為中藥師。驗(yàn)收員（兼調(diào)劑員）N人，大專學(xué)歷，職稱為中藥師，從事專業(yè)工作N年，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。藥店經(jīng)營范圍為：非處方藥與處方藥（禁止類、限制類藥品除外）：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。為確保GSP認(rèn)證，藥店投入近萬元對內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。

二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

（一）管理職責(zé)

為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每季度組織對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。

（二）人員與培訓(xùn)

藥店目前共有人員N人，企業(yè)負(fù)責(zé)人***為大專學(xué)歷，具有中藥師職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。其他員工N名，直接接觸藥品的從業(yè)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗，并持有健康證，建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年有培訓(xùn)，其中有藥品管理法制，藥店質(zhì)量管理制度，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)，還參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)，我店的藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

（三）設(shè)施與設(shè)備

我店?duì)I業(yè)場所Nm2，環(huán)境整潔。營業(yè)場所門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有貨架N組，空調(diào)N臺(tái)，溫濕度計(jì)N只，鼠夾N個(gè)，中藥柜配有烤箱N臺(tái)，切片機(jī)N臺(tái)，粉碎機(jī)N臺(tái)，沖筒N個(gè)等。

一、（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收

我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并配備了醫(yī)藥零售版的金博軟件及計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的時(shí)時(shí)監(jiān)控。對購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。

（五）陳列與儲(chǔ)存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按貨架分組進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。我店每月對藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對有效期在六個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上、下午各一次定時(shí)對店內(nèi)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。

（六）銷售與服務(wù)

我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營業(yè)時(shí)間內(nèi)有藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

我店于****年**月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，希望各位專家蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進(jìn)行核查。

******藥店

年月日

企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明

我單位為確保藥品的質(zhì)量對藥品進(jìn)、銷、存過程有一整套嚴(yán)格的管理。首先我單位有專職的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對供貨商資質(zhì)的審核，在源頭上保證供貨單位的合法性；其次在購進(jìn)藥品時(shí)與供貨單位簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》保證所購藥品的質(zhì)量。在藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收，對不合格藥品堅(jiān)決拒收。在藥品儲(chǔ)存和銷售的過程中嚴(yán)格的實(shí)行效期管理，確保售出藥品都在其有效期內(nèi)。因?yàn)橛兄徽讎?yán)格的質(zhì)量管理制度，企業(yè)一年內(nèi)沒有出現(xiàn)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的情況。

*********藥店

年月日