第一篇：保健食品生產(chǎn)許可撤回申請

保健食品生產(chǎn)許可證變更撤回申請

***食品藥品監(jiān)督管理局：

貴局于****年 **月** 日受理我公司提交的 保健食品生產(chǎn)許可證變更（增加生產(chǎn)品種）申請，受理編號：************。

現(xiàn)向貴局申請撤回申報保健食品生產(chǎn)許可證變更（增加生產(chǎn)品種）。

********有限公司 2013年 10月 15日

聯(lián)系人：******

聯(lián)系電話： *****

第二篇：山東省保健食品生產(chǎn)許可申請指南

山東省保健食品生產(chǎn)許可申請指南

一、保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證核發(fā)

（一）許可項目

保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證核發(fā)。

（二）許可依據(jù)

?中華人民共和國食品安全法?；?中華人民共和國行政許可法?；?中華人民共和國食品安全法實施條例?；?保健食品管理辦法?；?保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范?；衛(wèi)生部等七部委?關于貫徹實施〖食品安全法〗有關問題的通知?（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕52號）。

（三）受理范圍

本省行政區(qū)域內(nèi)新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)，以及已取得保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(以下簡稱保健食品GMP)審查合格證明的生產(chǎn)企業(yè)接受保健食品委托加工。

（四）許可條件

1.開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)及接受保健食品委托加工的生產(chǎn)企業(yè)，應當符合保健食品GMP的要求；

2.新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應當持有保健食品批準證明文件；

3.委托加工保健食品雙方必須具備的條件： 委托方必須具備以下條件：（1）具有合法有效的法人資格；（2）持有保健食品批準證明文件；

（3）具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應的質(zhì)量負責人；（4）具有與保健食品經(jīng)營相適應的倉儲條件；

（5）建立相應的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗收交接、檢驗、入庫、出庫、銷售、召回、投訴處理等質(zhì)量管理制度及記錄。

受托方必須具備以下條件：

（1）持有與受托生產(chǎn)品種相同劑型的保健食品GMP審查合格證明；

（2）具備生產(chǎn)受托保健食品的能力和條件（包括原料處理、加工、包裝貯存等所需設備、場地、生產(chǎn)技術(shù)人員等）；

（3）具有與受托生產(chǎn)保健食品的原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準檢驗要求相適應的檢驗能力。

（五）申報資料要求

1.開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應當向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并提交以下資料：

1.1食品衛(wèi)生許可證申請表（同時報電子版），可在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.004km.cn）下載；

1.2申請報告，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力，企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明（附生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設備設施平面布局圖）、投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)負責人、部門負責人簡歷及學歷、職稱證書復印件；

1.3營業(yè)執(zhí)照復印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人或者負責人資格證明復印件（董事會決議或任命文件）、身份證復印件以及工商行政管理部門出具的名稱預先核準通知書；

1.4凡申請人提交申報資料時，申報人不是法定代表人本人，應當提交?法人授權(quán)委托書?及申報人身份證復印件；

1.5省食品藥品監(jiān)督管理局或省級衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明；

1.6生產(chǎn)場所的使用證明復印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；

1.7擬生產(chǎn)保健食品的批準證明文件（含附件）、質(zhì)量標準復印件及包裝標簽說明書樣稿；

1.8擬生產(chǎn)保健食品的配方、工藝流程圖及生產(chǎn)工藝說明； 1.9主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

1.10空氣凈化系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設備及計量器具檢測、驗證情況；實驗室設置及可檢測項目情況；

1.11企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制相關文件；

1.12具備檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的近期連續(xù)三批試生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗報告和生產(chǎn)用水的檢驗報告；

1.13從業(yè)人員健康證明及衛(wèi)生知識培訓證明；企業(yè)負責人及專、兼職衛(wèi)生管理員培訓證明； 1.14申請人對其申報資料真實性負責的聲明，包括對申報資料作出如有虛假承擔全部法律責任的承諾；

1.15設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對申請人申報資料的轉(zhuǎn)報意見；

1.16有必要提供的其他資料。

2.申請保健食品委托加工，應當向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，委托方、受托方分別提交以下資料：

2.1委托方應提交： 2.1.1營業(yè)執(zhí)照復印件；

2.1.2凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人本人，應當提交?法人授權(quán)委托書?及申報人身份證復印件；

2.1.3生產(chǎn)經(jīng)營場所的使用證明復印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；

2.1.4與產(chǎn)品經(jīng)營相適應的倉儲條件說明；

2.1.5擬委托生產(chǎn)保健食品的批準證明文件（含附件）、質(zhì)量標準復印件及標簽說明書樣稿（應標明委托生產(chǎn)雙方名稱、地址以及受托方食品衛(wèi)生許可證號）；

2.1.6擬委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖及生產(chǎn)工藝說明；

2.1.7具備檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的近期連續(xù)三批試生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗報告和生產(chǎn)用水的檢驗報告； 2.1.8產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗收交接、檢驗、入庫、出庫、銷售、召回、投訴處理等質(zhì)量管理制度；

2.1.9委托加工合同書（已公證。合同條款中須明確委托方為第一質(zhì)量責任人，受托方須根據(jù)委托方批生產(chǎn)指令組織生產(chǎn)，并就原輔料的購進、驗收、檢驗、貯存、使用以及成品出廠檢驗的責任做出明確規(guī)定）；

2.1.10申請人對其申報資料真實性負責的聲明，包括對申報資料作出如有虛假承擔全部法律責任的承諾；

2.1.11有必要提供的其他資料。2.2受托方應提交：

2.2.1食品衛(wèi)生許可證申請表（同時報電子版），可在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.004km.cn）下載；

2.2.2營業(yè)執(zhí)照復印件；與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的省食品藥品監(jiān)督管理局或省級衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明復印件；

2.2.3生產(chǎn)場所的使用證明復印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；

2.2.4凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人本人，申請人應當提交?法人授權(quán)委托書?及申報人身份證復印件；

2.2.5生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設備設施平面布局圖； 2.2.6空氣凈化系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設備及計量器具檢測、驗證情況;實驗室設置及可檢測項目情況； 2.2.7擬受托生產(chǎn)保健食品的生產(chǎn)工藝流程圖及工藝說明； 2.2.8企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制相關文件；

2.2.9從業(yè)人員健康證明及衛(wèi)生知識培訓證明；企業(yè)負責人及專、兼職衛(wèi)生管理員培訓證明；

2.2.10申請人對其申報資料真實性負責的聲明，包括對申報資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

2.2.11設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對申報資料的轉(zhuǎn)報意見；

2.2.12有必要提供的其他資料。

（六）申辦程序

1.申請人完成擬辦企業(yè)籌建后或申請接受委托加工，應向設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門提交申報資料。市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門自收到申請人完整申報資料之日起，5個工作日內(nèi)出具書面轉(zhuǎn)報意見，并通知申請人。申請人將轉(zhuǎn)報意見、申報資料一并報送省食品藥品監(jiān)督管理局。

2.省食品藥品監(jiān)督管理局自收到申請人完整申報資料之日起，5個工作日內(nèi)決定是否受理。符合要求的，發(fā)出?受理通知書?；不符合要求的,當場告知或發(fā)出?補正資料通知書?，一次性告知申請人進行補正。經(jīng)補正后符合要求的發(fā)出?受理通知書?，不符合要求的發(fā)出?不予受理通知書?。

3.省食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起，20個工作日內(nèi)完成審核,必要時進行現(xiàn)場核查。通過審核的，在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示10日，無異議的，向申請人核發(fā)食品衛(wèi)生許可證，并在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布核發(fā)食品衛(wèi)生許可證公告；未通過審核的，書面通知申請人，并抄送申請人所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門。

（七）辦理時限

自受理之日起20個工作日內(nèi)。

二、保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證變更

（一）變更項目

山東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址等登記事項和生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址（包括原生產(chǎn)經(jīng)營場所改、擴建）等許可事項的變更。

（二）變更依據(jù)

?中華人民共和國食品安全法?；?中華人民共和國行政許可法?；?中華人民共和國食品安全法實施條例?；?保健食品管理辦法?；衛(wèi)生部等七部委?關于貫徹實施〖食品安全法〗有關問題的通知?（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕52號）。

（三）變更條件

1.申請變更食品衛(wèi)生許可證載明內(nèi)容的，申請人應當是證書持有人； 2.申請變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址（包括原生產(chǎn)經(jīng)營場所改、擴建），應取得省食品藥品監(jiān)督管理局或省級衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明。

（四）申報資料要求

1.企業(yè)名稱、法定代表人和/或注冊地址等的變更申請： 1.1食品衛(wèi)生許可證變更申請表（同時報電子版），可在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.004km.cn）下載；

1.2凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人本人，申請人應當提交?法人授權(quán)委托書?及申報人身份證復印件；

1.3法定代表人簽字同意變更的書面申請書原件； 1.4食品衛(wèi)生許可證原件（正副本）；

1.5經(jīng)工商行政管理部門核準變更的營業(yè)執(zhí)照復印件； 1.6變更企業(yè)法定代表人，需提供新任法定代表人資格證明（董事會決議或任命文件）及身份證復印件；變更注冊地址需提供變更后注冊地址的房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議；

1.7申請人對其申報資料真實性負責的聲明，包括對申報資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

1.8設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對申請人變更申報資料的轉(zhuǎn)報意見；

1.9有必要提供的其他資料。

2.生產(chǎn)范圍的變更申請： 2.1食品衛(wèi)生許可證變更申請表（同時報電子版），可在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.004km.cn）下載；

2.2凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人本人，申請人應當提交?法人授權(quán)委托書?及申報人身份證復印件；

2.3食品衛(wèi)生許可證原件（正副本）；

2.4省食品藥品監(jiān)督管理局或省級衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明；

2.5擬生產(chǎn)保健食品目錄及其批準證明文件復印件、質(zhì)量標準復印件、產(chǎn)品包裝標簽說明書樣稿；

2.6擬生產(chǎn)保健食品的配方、工藝流程圖及生產(chǎn)工藝說明； 2.7具備檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的近期連續(xù)三批擬增加保健食品試生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗報告；

2.8申請人對其申請資料真實性負責的聲明，包括對申報資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

2.9設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對企業(yè)變更申報資料的轉(zhuǎn)報意見；

2.10有必要提供的其他資料。

3.生產(chǎn)地址（包括原生產(chǎn)經(jīng)營場所改、擴建）的變更申請： 3.1食品衛(wèi)生許可證變更申請表（同時報電子版），可在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.004km.cn）下載；

3.2凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人本人，申請人應當提交?法人授權(quán)委托書?及申報人身份證復印件； 3.3申請報告，包括對原生產(chǎn)經(jīng)營場所進行改建或擴建情況以及生產(chǎn)工藝、主要設備改變情況的說明；

3.4食品衛(wèi)生許可證原件（正副本）；

3.5現(xiàn)生產(chǎn)場所總平面布局圖及生產(chǎn)車間平面布局圖； 3.6省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品GMP審查合格證明； 3.7申請人對其申報資料真實性負責的聲明，包括對申報資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

3.8設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對企業(yè)變更申報資料的轉(zhuǎn)報意見；

3.9有必要提供的其他資料。

（五）申辦程序

1.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址等登記事項的變更申請，申請人應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，提出變更申請并提交申報資料。

2.申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證事項變更，應向設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門提交申報資料。市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門自收到申請人完整申報資料之日起，5個工作日內(nèi)出具書面轉(zhuǎn)報意見，并通知申請人。申請人將轉(zhuǎn)報意見、申報資料一并報送省食品藥品監(jiān)督管理局。

3.省食品藥品監(jiān)督管理局自收到申請人完整申報資料之日起，5個工作日內(nèi)決定是否受理。符合要求的，發(fā)出?受理通知書?；不符合要求的,當場告知或發(fā)出?補正資料通知書?，一次性告知申請人進行補正。經(jīng)補正后符合要求的發(fā)出?受理通知書?，不符合要求的發(fā)出?不予受理通知書?。

4.省食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起，20個工作日內(nèi)完成審核(不含GMP審查時間)。審核通過的，換發(fā)新證或在食品衛(wèi)生許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。未通過審核的，書面通知申請人，并抄送申請人所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門。

（六）辦理時限

自受理之日起20個工作日內(nèi)。

三、保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證延續(xù)

（一）許可項目

保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿延續(xù)有效期。

（二）許可依據(jù)

?中華人民共和國食品安全法?；?中華人民共和國行政許可法?；?中華人民共和國食品安全法實施條例?；?保健食品管理辦法?；衛(wèi)生部等七部委?關于貫徹實施〖食品安全法〗有關問題的通知?（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕52號）。

（三）許可條件

申請延續(xù)食品衛(wèi)生許可證有效期的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應當符合保健食品GMP的要求。

（四）申報資料要求

1.食品衛(wèi)生許可證延續(xù)申請表（同時報電子版），可從山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.004km.cn）下載；

2.申請報告，包括4年來保健食品GMP執(zhí)行情況的總結(jié)，原許可項目的設備布局、工藝流程等內(nèi)容是否有變化的說明；

3.營業(yè)執(zhí)照復印件；法定代表人資格證明(董事會決議或任命文件)和身份證復印件；

4.凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人本人，申請人應當提交?法人授權(quán)委托書?及申報人身份證復印件；

5.省食品藥品監(jiān)督管理局或省級衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明；

6.保健食品產(chǎn)品目錄及批準證明文件復印件（含附件）、質(zhì)量標準復印件；

7.具備檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的內(nèi)一批產(chǎn)品的檢驗報告和生產(chǎn)用水的檢驗報告；

8.從業(yè)人員健康證明及衛(wèi)生知識培訓證明；企業(yè)負責人及專、兼職衛(wèi)生管理員培訓證明；

9.原食品衛(wèi)生許可證原件（正副本）；

10.申請人對其申報資料真實性負責的聲明，包括對申報資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

11.設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對申報資料的轉(zhuǎn)報意見； 12.有必要提供的其他資料。

（五）申辦程序

1.申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證延續(xù)，應在食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿6個月前提出申請。

2.申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證延續(xù)，應向設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門提交申報資料。市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門自收到申請人完整申報資料之日起，5個工作日內(nèi)出具書面轉(zhuǎn)報意見，并通知申請人。申請人將轉(zhuǎn)報意見、申報資料一并報送省食品藥品監(jiān)督管理局。

3.省食品藥品監(jiān)督管理局自收到申請人完整申報資料之日起，5個工作日內(nèi)決定是否受理。符合要求的，發(fā)出?受理通知書?；不符合要求的,當場告知或發(fā)出?補正資料通知書?，一次性告知申請人進行補正。經(jīng)補正后符合要求的發(fā)出?受理通知書?，不符合要求的發(fā)出?不予受理通知書?。

4.省食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起，20個工作日內(nèi)完成審核,必要時進行現(xiàn)場核查。通過審核的，在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示10日，無異議的，換發(fā)食品衛(wèi)生許可證，并在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布換發(fā)食品衛(wèi)生許可證公告；未通過審核的，書面通知申請人，并抄送申請人所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門。

（六）辦理時限

自受理之日起20個工作日內(nèi)。

四、申報資料通用要求

（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按本指南申報資料項目順序排列。每項資料加封頁，封頁上應注明申請人名稱（加蓋公章）及該項資料名稱、序號。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志, 并標明各項資料名稱或該項資料在目錄中的序號。整套資料裝訂成冊。

（二）申請人應提交申報資料一式二份。所附資料均需采用A4紙打印，內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。圖紙需標明面積及尺寸。

（三）除檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告（原件）外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章，印章應加蓋在文字處。如企業(yè)尚無公章，法定代表人須逐頁簽字。

（四）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。

五、受理地點

山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理大廳 地址：濟南市解放路11號

六、承辦處室

山東省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管處 聯(lián)系電話：0531-88592622，傳真：0531-88592618

第三篇：食品流通許可申請撤回申請書

食品流通許可申請撤回申請書

本單位（本人）（名稱）于 年 月 日向你機關提交的□食品流通許可申請、□變更、□注銷、□延續(xù)、□補辦申請，因 的原因，現(xiàn)請求撤回申請，請予批準。

申請人簽字（蓋章）： 指定代表（委托代理人）簽字：

聯(lián)系電話： 聯(lián)系電話：

****年**月**日

第四篇：藥品經(jīng)營許可申請撤回申請書

藥品經(jīng)營許可申請撤回申請書

：

本單位（本人）（名

稱）于年月日向你機關提交的藥品經(jīng)營許可□核發(fā)（籌建）、□核發(fā)（驗收）、□變更、□換發(fā)、□補發(fā)、□

注銷申請，因的原因，現(xiàn)請求撤回申請，請予批準。

申請人簽字（蓋章）：指定代表（委托代理人）簽字：

聯(lián)系電話：聯(lián)系電話：

年月日

第五篇：保健食品生產(chǎn)許可審查細則

《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》解讀

2016年12月14日 發(fā)布

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在公開征求和廣泛聽取食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、地方食品藥品監(jiān)管部門、相關專家及行業(yè)組織等多方面意見的基礎上，經(jīng)多次研討論證，組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》（以下簡稱細則），現(xiàn)就有關問題解讀如下：

一、《細則》的適用范圍和基本原則是什么？

《細則》適用于中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場核查等技術(shù)審查和行政審批。保健食品生產(chǎn)許可審查應當遵循規(guī)范統(tǒng)一、科學高效、公平公正的原則。

二、《細則》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責是如何劃分的？

《細則》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查標準和程序，指導各省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

負責日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門應當選派觀察員,參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查，負責現(xiàn)場核查的全程監(jiān)督，但不參與審查意見。

三、《細則》對省級食品藥品監(jiān)督管理受理部門、技術(shù)審查部門以及審查組的職責是如何劃分的？

《細則》規(guī)定，受理部門對申請人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請，應當按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。保健食品生產(chǎn)許可申請材料受理后，受理部門應將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門。

承擔技術(shù)審查的部門負責組織保健食品生產(chǎn)許可的書面審查和現(xiàn)場核查等技術(shù)審查工作，負責審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作，負責具體開展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查。

審查組具體負責保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查。

四、《細則》與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》的關系？

一是《細則》是在《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《通則》等食品生產(chǎn)許可管理體系框架下，專門制定的，《細則》是《食品生產(chǎn)許可通則》的二類文件。主要原因是基于保健食品生產(chǎn)在產(chǎn)品劑型、原輔料使用、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實際大生產(chǎn)條件應該與前置注冊審批的中試生產(chǎn)條件相匹配。

二是為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性，將《通則》中的通用條款融入《細則》，使兩者合二為一?！锻▌t》明確“保健食品生產(chǎn)許可審查細則另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。

五、《細則》與《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的關系？

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）于1998年頒布實施，對生產(chǎn)許可和日常生產(chǎn)提出了相關要求。主要分為人員管理、衛(wèi)生管理、原料、貯存與運輸、設計與設施、生產(chǎn)過程、品質(zhì)管理等7個部分共140項審查條款，但因標準修改完善工作滯后，很多技術(shù)審查項目已不能滿足當前保健食品生產(chǎn)監(jiān)管實際需要。如缺少原料提取物和復配營養(yǎng)素管理的相關條款等?；谝陨显?，《細則》在對GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎上，根據(jù)《食品安全法》新的監(jiān)管要求和企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，增加了32項審查條款，主要涉及生產(chǎn)批次管理、委托生產(chǎn)管理、原料提取物與復配營養(yǎng)素管理等問題，強化了技術(shù)標準的可操作性。

六、《細則》與保健食品注冊與備案的關系？

實施注冊管理的保健食品，生產(chǎn)許可審查時應依據(jù)注冊產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗信息，開展生產(chǎn)許可審查。實施備案管理的產(chǎn)品，生產(chǎn)許可審查時應依據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄》中關于產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗信息，開展生產(chǎn)許可審查。生產(chǎn)許可應重點審查企業(yè)的實際生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力是否滿足產(chǎn)品注冊與備案技術(shù)要求，確保產(chǎn)品技術(shù)要求的適用性和復現(xiàn)性。

七、《細則》對保健食品生產(chǎn)許可分類如何設定？

《細則》按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求，將保健食品生產(chǎn)許可納入食品范疇，確定了保健食品生產(chǎn)許可申報類別、類別編號及類別名稱。同時，為與保健食品注冊與備案相銜接，要求《食品生產(chǎn)許可品種明細表》除應載明保健食品類別編號、類別名稱、品種明細外，還應當在備注欄載明保健食品產(chǎn)品注冊號或備案號等信息。

八、新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持注冊或備案證明申報保健食品生產(chǎn)許可有哪些途徑？

新修訂《食品安全法》明確了保健食品注冊與備案雙軌制管理制度?！都殑t》允許新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持自有注冊證書或由注冊證書持有人委托生產(chǎn)方式申請保健食品生產(chǎn)許可，同時允許企業(yè)以“擬備案品種”申請保健食品生產(chǎn)許可。

九、《細則》中關于保健食品產(chǎn)品批次和生產(chǎn)日期的標注是如何規(guī)定的？

《細則》規(guī)定，企業(yè)應建立生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應當編制唯一生產(chǎn)批號。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號。保健食品生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期，同一批次產(chǎn)品應當標注相同生產(chǎn)日期。

十、《細則》對保健食品原料提取物和復配營養(yǎng)素是如何管理的？

一直以來，提取物和復配營養(yǎng)素等原料未納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，導致生產(chǎn)環(huán)節(jié)無法采購具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復配營養(yǎng)素?？紤]到動植物提取物和維生素、礦物質(zhì)預混料在保健食品生產(chǎn)中較為普遍，《細則》將上述原料納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，并明確了相應的審查程序和技術(shù)標準，強化原料的質(zhì)量標準應與產(chǎn)品注冊批準或備案內(nèi)容相一致，便于生產(chǎn)過程監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量追溯。

十一、僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的，是否需要單獨領取食品生產(chǎn)許可證？

僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的，申請保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。不需要單獨申請原料提取物或復配營養(yǎng)素的生產(chǎn)許可。

申請人申請保健食品原料提取物和復配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，注冊證明文件或備案證明載明的該復配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等材料。

十二、《細則》對免于現(xiàn)場核查和不得免于現(xiàn)場核查是如何規(guī)定的？

《細則》規(guī)定，申請人具有以下情形之一，技術(shù)審查部門可以不再組織現(xiàn)場核查：申請增加同劑型產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同的保健食品；申請保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請人聲明關鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。

以下情形技術(shù)審查部門不得免于現(xiàn)場核查：保健食品監(jiān)督抽檢不合格的；保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營被立案查處的；保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；食品藥品監(jiān)管部門認為應當進行現(xiàn)場核查的。