第一篇：獸藥質(zhì)量管理規(guī)范實施細則

附件：

福建省獸藥GSP檢查驗收辦法

第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范我省獸藥GSP檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》等規(guī)定，制定本辦法。

第二條 省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責全省獸藥GSP檢查驗收的監(jiān)督管理工作；縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥GSP檢查驗收工作；設(shè)區(qū)市人民政府獸醫(yī)行政管理部門受省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門的委托，負責本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢查驗收工作。

第三條 本辦法所稱的獸藥GSP檢查驗收，是指對獸藥經(jīng)營企業(yè)實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的檢查、評價。

第四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)申請獸藥GSP檢查驗收，應當填報《獸藥GSP檢查驗收申請書》（附錄1），同時提交以下材料：

1.《獸藥經(jīng)營許可證》（已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)）、營業(yè)執(zhí)照（未注冊的新設(shè)企業(yè)提供由工商管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書）、法定代表人身份證復印件；

2.企業(yè)人員情況一覽表；質(zhì)量管理人員聘用合同證明復印件；

3.企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

4.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；經(jīng)營場所和倉庫產(chǎn)權(quán)證明，租賃的要提供租賃合同（復印件）；

5.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；

6.企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度及空白記錄、憑證樣張。

第五條 組織驗收的獸醫(yī)行政管理部門應當指派3名以上獸藥GSP檢查員組成檢查組負責企業(yè)獸藥GSP的現(xiàn)場檢查驗收工作。

第六條 獸藥GSP檢查員是在獸藥GSP檢查驗收工作中從事現(xiàn)場檢查驗收的人員。獸藥GSP檢查員應當具備下列條件：

（一）遵紀守法，廉潔正派，堅持原則，實事求是；

（二）熟悉《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和獸藥GSP的方針政策；

（三）從事畜牧獸醫(yī)監(jiān)督管理工作的在職人員；

（四）具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有2年以上畜牧獸醫(yī)相關(guān)工作經(jīng)歷。

第七條 獸藥GSP檢查組實行組長負責制。檢查組組長負責組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查工作；負責與被檢查企業(yè)交換意見；負責匯總檢查情況，擬定和反饋現(xiàn)場檢查報告；負責提交現(xiàn)場檢查報告及有關(guān)資料。

第八條 檢查組到達現(xiàn)場后，應當表明身份，說明檢查工作程序及有關(guān)事項，確認檢查范圍。被檢查企業(yè)應當向檢查組簡要匯報企業(yè)基本情況，并確定陪同人員。

第九條 檢查組在檢查中應當遵紀守法、廉潔正派、堅持公平、公開、公正原則，文明禮貌、對被檢查企業(yè)提供的信息資料負保密責任，與本人及其近親屬有利害關(guān)系的應當回避。

第十條 在獸藥GSP檢查驗收工作中，檢查組應當嚴格按照《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》實施現(xiàn)場檢查。檢查組對照《福建省獸藥GSP檢查驗收評定標準》（化藥、中藥等）（附錄2）或《福建省獸藥GSP檢查驗收評定標準》（生物制品）（附錄3）規(guī)定的內(nèi)容，準確、全面地查驗企業(yè)相關(guān)情況，客觀反映現(xiàn)場檢查情況，公正評價被檢查驗收的企業(yè)，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目要逐項如實記錄。對被檢查企業(yè)提出異議的，應當作出說明和解釋，必要時重新核對。

第十一條 根據(jù)現(xiàn)場檢查情況及評定結(jié)果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查驗收報告，提出檢查項目缺陷，提交《獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收報告》（附錄4），作出“推薦”或“不推薦”該企業(yè)為獸藥GSP檢查驗收合格企業(yè)的綜合評定。檢查驗收報告應當經(jīng)檢查組全體成員簽字確認。

第十二條 檢查組應當向被檢查企業(yè)反饋檢查情況，檢查驗收報告需交由被檢查企業(yè)負責人簽字確認。

第十三條 檢查工作結(jié)束后，檢查組應當將檢查驗收報告、相關(guān)資料、記錄等，上報組織驗收的獸醫(yī)行政管理部門。

第十四條 組織驗收的獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗收結(jié)果進行審查，在《獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收報告》中作出該企業(yè)獸藥GSP檢查驗收“合格”或“不合格”的結(jié)論?！东F藥GSP現(xiàn)場檢查驗收報告》一式兩份，一份存檔，一份交給企業(yè)。

第十五條 被檢查企業(yè)對檢查結(jié)論有異議的，可以提出復檢，組織驗收的獸醫(yī)行政管理部門認為需要進行復檢的，可以進行復檢，必要時可重新組織新的檢查組進行檢查驗收。

第十六條 設(shè)區(qū)市獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗收工作的要求，定期對轄區(qū)內(nèi)獸藥GSP檢查員進行培訓，建立檢查員個人檔案并定期進行考評。

第十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。有效期五年。

第二篇：實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報告

實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報告

我店主要經(jīng)營非強制免疫用獸用生物制品、獸用化學藥品、中藥制劑、生化藥品、外用殺蟲藥、消毒藥。現(xiàn)有職工3人，與經(jīng)營規(guī)模相適應，法定代表人宋立英，質(zhì)量負責人××畜牧獸醫(yī)大專畢業(yè)，熟知獸藥法律法規(guī)及國家獸藥管理的相關(guān)政策。企業(yè)負責人每年參加縣局組織的獸藥經(jīng)營企業(yè)培訓班，店內(nèi)人員定期組織培訓學習。

藥店營業(yè)場所自己所有權(quán)，經(jīng)營面積21平方米，獸藥庫房面積為39平方米，完全適應現(xiàn)有的經(jīng)營規(guī)模。獸藥經(jīng)營區(qū)完全獨立，寬敞明亮、整潔門。倉庫劃分為合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)，并有明顯標志，不同獸藥品種分區(qū)儲存，溫度、濕度等環(huán)境能夠滿足獸藥儲存要求?，F(xiàn)有貨架和柜臺4套，完全滿足獸藥經(jīng)營需要，有避光、通風、照明的設(shè)施、設(shè)備，有溫、濕度計1個，隨時監(jiān)測庫房的溫濕度；有獸藥防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠的設(shè)施。根據(jù)獸藥品種、類別、用途分別按片劑類、粉針類、水針類和器械類并有明顯標志。

嚴把獸藥采購關(guān)，采購前對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)

量信譽和產(chǎn)品批準證明文件進行審核，要求對方提供“獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書及此批產(chǎn)品獸藥產(chǎn)品批準文號的復印件”并與供貨單位簽訂采購合同。對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查，符合要求的方可購進，保存購藥憑證，做好采購記錄，記錄保存到該藥過期后一年，入庫前嚴格檢查，對不符合要求堅決不入庫并按合同要求返回。

經(jīng)營人員統(tǒng)一著白大衣，并佩戴標有姓名、職稱、職務等內(nèi)容的胸卡。有獸藥質(zhì)量監(jiān)督公示板，對不合格獸藥決不銷售，在銷售過程中嚴格按國家批準的標簽、說明進行宣傳，不作誤導購買者，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，及時向縣動監(jiān)局報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。

我店建立了一系列質(zhì)量管理制度文件和記錄檔案：

一、管理文件：

1、企業(yè)質(zhì)量管理目標；

2、企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責；

3、對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度；

4、獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；

5、環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；

6、獸藥不良反應報告制度；

7、不合格獸

藥和退貨獸藥的管理制度；

8、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；

9、企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；

10、質(zhì)量管理培訓、考核制度。

二、管理記錄：

1、人員培訓、考核記錄；

2、控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；

3、獸藥質(zhì)量評估記錄；

4、獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；

5、獸藥清查記錄；

6、獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應等記錄；

7、不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

8、獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。

我們將嚴格遵守上述管理制度，如實填寫記錄，設(shè)專人專柜管理檔案文件。

××××××獸藥店

201年月19日

第三篇：獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作總結(jié)

***實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范工作總結(jié)

為整頓規(guī)范我市獸藥市場和獸藥經(jīng)營行為，強化獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，提高獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平，保障動物用藥安全，保證我市獸藥GSP順利實施，根據(jù)《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于貫徹實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的通知》、《**省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的要求，按照局領(lǐng)導的工作部署，結(jié)合我市實際，主要抓了以下幾方面的工作：

一、加強領(lǐng)導，落實責任

針對此次活動，局領(lǐng)導高度重視，成立獸藥專項整治領(lǐng)導小組，解決協(xié)調(diào)全市獸藥GSP工作中遇到的具體困難和問題，具體落實獸藥GSP工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)站站長為成員，將獸藥GSP工作納入對各站目標考核，確保完成獸藥專項整治工作各項任務。

二、開展摸底調(diào)查工作

從2011年7月起我市開展了獸藥經(jīng)營企業(yè)的清理、調(diào)查和登記工作。通過調(diào)查，全面了解、掌握本市的獸藥經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、分布區(qū)域和各企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模、倉儲條件、設(shè)施設(shè)備、人員狀況、經(jīng)營范圍、有效期、營業(yè)額等情況，為獸藥GSP的實施奠定基礎(chǔ)。經(jīng)調(diào)查，我市現(xiàn)有獸藥經(jīng)營戶59家。其中市區(qū)9家，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)共計50家。

三、制定工作實施方案

根據(jù)獸藥GSP規(guī)范和獸藥經(jīng)營監(jiān)管工作的有關(guān)要求，結(jié)合本 1

地實際，制定我市獸藥GSP工作實施方案，及時召開啟動工作會，明確目標任務，落實工作責任。

四、建立獸藥GSP評審員隊伍

根據(jù)農(nóng)業(yè)部、**省及**市市局的要求，從現(xiàn)有動物衛(wèi)生監(jiān)督所管理人員中挑選素質(zhì)高、業(yè)務精的人員，通過集中培訓后組成評審小組，負責全市的獸藥經(jīng)營企業(yè)的評審工作。

五、開展宣傳動員工作

獸藥GSP是一項全新的事物，社會的認識和認同度還較低，實施工作難度較大，因此，我局在認真調(diào)研的基礎(chǔ)上，廣泛動員，組織開展宣傳活動，給獸藥經(jīng)銷商下發(fā)《***畜牧獸醫(yī)局關(guān)于獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行申請認證的通知》**份，使獸藥經(jīng)銷商熟悉了解獸藥GSP的內(nèi)容和要求，切實把實施獸藥GSP的各項工作精心組織好、實施好。

六、及時開展試點工作。

在市區(qū)選擇6家規(guī)模較大、經(jīng)營條件較好、質(zhì)量管理工作較為扎實的獸藥經(jīng)營企業(yè)開展獸藥GSP試點，于2012年1月1日前組織完成試點企業(yè)的現(xiàn)場檢查初審驗收工作，在此基礎(chǔ)上又選擇6家城鄉(xiāng)結(jié)合處的獸藥經(jīng)營企業(yè)進行獸藥GSP改建。

七、加強培訓，提高素質(zhì)

一是對獸藥監(jiān)督管理人員進行培訓，使他們能準確理解、全面掌握、準確實施獸藥GSP規(guī)定。

二是對獸藥經(jīng)營者進行培訓指導，2012年1月6日，在****會議室對我市40余名獸藥經(jīng)營者進行獸藥GSP培訓，主要培訓內(nèi)容為農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《**省獸藥經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范實施細則》以及《獸藥管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)。通過培訓，促使獸藥經(jīng)營戶了解獸藥GSP工作的必要性和重要性，明確獸藥GSP工作的時間要求，督促他們增強自覺性和責任心，并發(fā)放相關(guān)軟件資料。

三是加強獸藥GSP評審員的培訓和考核工作，提高素質(zhì)，杜絕流于形式的評審工作，為獸藥GSP順利實施奠定良好基礎(chǔ)。

八、嚴格驗收，規(guī)范獸藥經(jīng)營行為

為抓好獸藥GSP工作，在檢查驗收工作中：一查企業(yè)人員資質(zhì)；二查獸藥經(jīng)營企業(yè)設(shè)施、設(shè)備、庫房是否符合《**省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》經(jīng)營要求；三查獸藥經(jīng)營企業(yè)職責、制度是否落實；四查各項記錄填寫是否規(guī)范；五查庫房內(nèi)是否存在失效或違禁夸大療效的獸藥藥品；六查經(jīng)營企業(yè)獸藥藥品是否按要求擺放；七查經(jīng)營企業(yè)是否張貼“規(guī)范”要求的公示牌及監(jiān)督電話是否準確。通過開展檢查，一方面對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出限期整改，另一方面督促獸藥經(jīng)營企業(yè)從獸藥的采購、質(zhì)量驗收到銷售等各個環(huán)節(jié)規(guī)范經(jīng)營，從而進一步增強獸藥經(jīng)營企業(yè)誠信自律意識，質(zhì)量責任意識。

九、工作進程

****年**月**至**日，我市第一批12家獸藥經(jīng)營企業(yè)順利通過晉城市畜牧獸醫(yī)局驗收小組的驗收。

****年**月*號至今又有16家零售企業(yè)通過初審，等待晉城市畜牧獸醫(yī)局再審。

對10余家零售企業(yè)下達限期整改書，要求在**月**日前整改完畢并提出驗收申請。

另有20余家不符合獸藥經(jīng)營條件的微小門市全部責令關(guān)停。

十、今后工作思路

獸藥GSP工作是一個長期的工作，不可能一步到位。因此在下一步的工作提出以下意見：

1、在試點工作的基礎(chǔ)上，加大宣傳，進一步加強獸藥GSP管理規(guī)范的宣傳和學習培訓。逐批對原來已取得《獸藥經(jīng)營許可證》的企業(yè)進行培訓、考核和現(xiàn)場檢查驗收，對整改后驗收合格的及時發(fā)放《**市獸藥GSP認證書》并換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。

2、統(tǒng)一全市獸藥登記臺帳，逐步建立供應、銷售、使用三級獸藥質(zhì)量保障體系。

3、按照“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”，逐步規(guī)范獸藥經(jīng)營企業(yè)的環(huán)境和經(jīng)營行為。

4、加大對獸藥市場的整治力度，嚴厲打擊不符合規(guī)定的獸藥生產(chǎn)經(jīng)營的違法行為。

5、對不具備條件的引導其調(diào)整企業(yè)發(fā)展方向，走聯(lián)合、重組或轉(zhuǎn)行等道路。力爭在2012年7月前基本完成各獸藥經(jīng)營企業(yè)的GSP改造建設(shè)工作。

總之，我局在GSP獸藥質(zhì)量管理規(guī)范活動中，認真貫徹農(nóng)業(yè)部、省市局文件、各項重要指示精神，嚴格按照法律法規(guī)的規(guī)定，精心組織，嚴格要求，認真履行工作職責，充分發(fā)揮職能作用，抓出成效，規(guī)范市場，確保了獸藥質(zhì)量安全。

二0一二年三月二十三日

第四篇：江蘇省實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細則

江蘇省實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細則

江蘇省農(nóng)業(yè)委員會文件

蘇農(nóng)規(guī)(2010)1號

關(guān)于印發(fā)《江蘇省關(guān)于實施<獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>細則》的通知 各市、縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)委員會（農(nóng)林、農(nóng)業(yè)、林牧漁業(yè)局）：

根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令2010年第3號）規(guī)定，我委組織制定了《江蘇省關(guān)于實施<獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>細則》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

附件：江蘇省關(guān)于實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細則

二〇一〇年五月二十五日

附件：

江蘇省關(guān)于實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細則

第一章 總則

第一條 根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）第三十六條的規(guī)定，制定

本細則。

第二條 本細則適用于江蘇省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。

第三條 本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體細化，《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細則

不再作出具體規(guī)定。第二章 場所與設(shè)施

第四條 用于獸藥經(jīng)營的營業(yè)場所和倉庫應當寬敞、整潔，其面積應當與所經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下規(guī)定：

（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所和倉貯面積均不少于30平方米。

（二）專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)置零售柜臺、貨架等設(shè)施，但其辦公、營業(yè)場所面積不少于30平方米，倉貯面積不少于50平方米。

（三）從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，應當設(shè)置獸用生物制品專庫。經(jīng)營大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當設(shè)置獨立的固體消毒劑專庫。

第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫應當與營業(yè)場所隔離，其設(shè)置應當符合以下規(guī)定：

（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營獸藥的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中，冷藏庫溫度為2～10℃，陰涼庫溫度為0～20℃，常溫庫溫度為0～30℃，各庫房相對濕度保

持在30～75%之間。

（二）獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設(shè)置冷庫或配置冷柜、冰箱等必要的設(shè)施、設(shè)備，備有保溫、發(fā)電等設(shè)施設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫辦法。

第六條 在同一縣（市）內(nèi)統(tǒng)一配置倉儲的獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)，其每個連鎖門店應當根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設(shè)置一定面積的常溫庫、陰涼庫等，用于門店零售獸藥的臨時存放。第三章 機構(gòu)與人員

第七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按照企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)。其具體職責是：

（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理條例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

（二）制定企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。

（三）負責對供貨單位和有關(guān)獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量審核，建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量檔案。

（四）負責獸藥質(zhì)量的查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

（五）負責獸藥的驗收，指導、監(jiān)督獸藥儲存、運輸過程中的質(zhì)量工作，按規(guī)定處理不

合格獸藥。

（六）負責企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓。

（七）其他相關(guān)工作。

因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當配備質(zhì)量管理人員，其工作按照上述質(zhì)量管理機構(gòu)的職責進行。

獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機構(gòu)。

第八條 設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其主管質(zhì)量的負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應當具備相應的獸藥專業(yè)知識，并具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)，從事獸藥質(zhì)量管理的人員不得少于2人。

第九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當每年對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識的培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。

獸藥質(zhì)量管理人員應當參加縣級以上獸醫(yī)行政主管部門的培訓、考核。

獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人，應當參加省級獸醫(yī)行政主管部門的培

訓、考核。第四章 規(guī)章制度

第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理制度。在獸藥經(jīng)營活動的全過程中建立各類真實、準確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相

關(guān)人員的可追溯性。第五章 采購與入庫

第十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥應當按照以下程序進行：

（一）確定供貨單位的資質(zhì)及質(zhì)量信譽。

（二）審核所購入獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。

（三）對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的確認。

（四）簽訂有明確質(zhì)量條款的采購合同。

第十二條 對供貨單位資質(zhì)的審核，應當包括以下內(nèi)容：

（一）營業(yè)執(zhí)照。

（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書（供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的）。

（三）獸藥經(jīng)營許可證（供貨單位為經(jīng)營企業(yè)的）。

第十三條 對所經(jīng)營產(chǎn)品合法性及質(zhì)量情況的審核，應當包括以下內(nèi)容：

（一）核實獸藥的產(chǎn)品批準文號。

（二）獸藥質(zhì)量標準和檢驗報告。

（三）審核獸藥標簽、說明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定。

（四）了解獸藥的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。

（五）進口獸藥的應當核實進口獸藥注冊證書、獸用生物制品進口許可證、進口獸藥通

關(guān)單等內(nèi)容。

第十四條 獸藥質(zhì)量驗收，包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標識的檢查。包裝、標識的檢查主要包括以下內(nèi)容：

（一）每件包裝中，是否有產(chǎn)品合格證。

（二）獸藥包裝的標簽和說明書，應當標明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有獸藥的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有獸藥的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

（三）特殊管理藥品的標簽或說明書上應當有規(guī)定的標識和警示說明。獸用處方藥和非處方藥標簽或說明書的包裝標識應當符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定。

（四）進口獸藥應當有中文標注的標簽和說明書。

（五）中藥材和中藥飲片應當有包裝，并附有質(zhì)量合格標志。每件包裝上，中藥材應當標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應當標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應當標明產(chǎn)品批準文號。

第六章 陳列與儲存

第十五條 獸藥堆垛應當留有一定距離。獸藥與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第十六條 對銷后退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。

第十七條 不合格獸藥應當存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應當有完善的手續(xù)和記錄。

第十八條 應當做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測和管理。每日應當定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應當及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

第七章 銷售與運輸

第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按以下有關(guān)規(guī)定銷售獸藥：

（一）營業(yè)時間內(nèi)，質(zhì)量管理人員在崗，并佩戴胸卡。

（二）獸用處方藥不得采用開架自選的銷售方式。

第二十條 獸藥拆零銷售時，應當有適宜的產(chǎn)品包裝，并向購買者提供相關(guān)產(chǎn)品標簽說

明書的內(nèi)容。

第二十一條 獸用生物制品在運輸過程中，應當采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施，并建立詳細記錄。第八章 售后服務

第二十二條 在營業(yè)場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應當符合國家有關(guān)規(guī)定。不應張貼、發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準文號的獸藥產(chǎn)品的廣告宣傳。

第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當在經(jīng)營場所明示服務公約和質(zhì)量承諾，公布當?shù)孬F醫(yī)行政主管部門監(jiān)督電話，設(shè)置意見簿。

第九章 附則

第二十四條 本細則涉及的獸藥經(jīng)營范圍包括以下類別：獸用化學藥品、中藥制劑、生化藥品、外用殺蟲劑、消毒劑、原料藥、中藥材（中藥飲片）、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品），以及獸用生物制品等。

第二十五條 本細則由江蘇省農(nóng)業(yè)委員會負責解釋。

第二十六條 本細則自2010年7月1日起施行。

第五篇：湖南實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細則

湖南實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細則

第一條 根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《獸藥GSP》)第三十六條規(guī)定，制定本細則。

第二條 在湖南省境內(nèi)從事獸藥經(jīng)營和開展獸藥監(jiān)督管理，應遵守《獸藥GSP》和本細則。

第三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)法人代表（負責人）應熟悉《獸藥管理條例》、《獸藥GSP》等相關(guān)獸藥管理法律法規(guī)，懂得所經(jīng)營獸藥的相關(guān)專業(yè)知識。

第四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應建立與經(jīng)營品種、經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或至少配備一名專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，或取得相關(guān)專業(yè)初級或以上技術(shù)職稱，或取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格證書，具備相應的動物疾病診療、疫病防控和使用獸藥等專業(yè)知識。

經(jīng)營獸用生物制品的獸藥質(zhì)量管理工作人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，或者具有相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。

第五條 獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位任職。

第六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)從事其他工作的人員，應當具有高中以上學歷，并經(jīng)獸藥管理法律、法規(guī)和獸醫(yī)、獸藥知識培訓。

第七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當有固定獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所面積應不小于20㎡。

經(jīng)營地點應與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致。

變更經(jīng)營地點的，應當申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

第八條 獸藥經(jīng)營場所應有相應的辦公設(shè)備,配備有專門用于獸藥經(jīng)營使用的辦公電腦，有能滿足所經(jīng)營獸藥能按照處方藥、非處方藥及獸藥類別與獸藥劑型分別陳列的貨架、櫥柜和柜臺。

第九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當有固定獨立的獸藥倉庫，應設(shè)有常溫倉庫和陰涼倉庫，總面積應不小于40㎡。

貯存獸用生物制品倉庫面積應不小于30㎡，并有用于獸用生物制品的冷凍、冷藏的設(shè)施、設(shè)備。

第十條 獸藥倉庫應有照明、通風、避光、防潮、防塵、防污染、防蟲鼠、防火和進行溫、濕度監(jiān)控的設(shè)施、設(shè)備。

用于貯存獸用精神藥品、毒性藥品、易燃易爆藥品,易制毒化學藥品的倉庫應有專門的防盜、防火等設(shè)施并符合國家有關(guān)規(guī)定。

第十一條 獸藥倉庫應設(shè)置專門區(qū)域或設(shè)施，對合格獸藥、不合格獸藥、待驗獸藥、退貨獸藥實行分區(qū)管理并按照獸藥不同品種、不同批號實行分類保管和貯存。

第十二條 在同一行政管轄區(qū)域內(nèi)，實行獸藥直營連鎖經(jīng)營的企業(yè)，其經(jīng)營部（門店）可以不再設(shè)獸藥倉庫，可由總公司（店）實行統(tǒng)一倉儲、統(tǒng)一商品配送。

第十三條 獸藥營業(yè)場所和倉庫的地面、墻壁等應當平整、干燥、潔凈，易清潔；門窗結(jié)構(gòu)嚴密，可以上鎖封閉。

第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)在發(fā)生如下變更時，應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。

（一）變更經(jīng)營場所、倉庫面積；

（二）變更倉庫位置、倉庫數(shù)量；

（三）變更經(jīng)營場所、倉庫相關(guān)設(shè)施、設(shè)備；

（四）變更質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理人員。

第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應制定下列管理制度：

（一）企業(yè)員工崗位職責；

（二）獸藥采購管理制度；

（三）獸藥驗收、入庫管理制度；

（四）獸藥銷售管理制度；

（五）獸藥貯存保管制度；

（六）獸用生物制品停電時貯存應急措施；

（七）倉庫管理制度；

（八）獸藥不良反應報告制度；

（九）獸藥質(zhì)量檔案管理制度；

（十）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備維護管理制度；

（十一）企業(yè)員工培訓制度；

（十二）獸藥經(jīng)營質(zhì)量承諾制度；

（十三）質(zhì)量投拆與質(zhì)量事故處理制度；

（十四）記錄與資料管理制度。

第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當做好下列經(jīng)營記錄：

（一）獸藥采購記錄；

（二）獸藥銷售記錄；

（三）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

（四）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄；

（五）倉庫溫、濕度監(jiān)測記錄；

（六）冷凍柜、冷藏柜溫度監(jiān)測記錄；

（七）員工培訓記錄；

（八）獸藥質(zhì)量檔案；

（九）獸藥不良反應記錄。

第十七條 獸藥經(jīng)營場所應當保持清潔干凈?！东F藥經(jīng)營許可證》、《工商營業(yè)執(zhí)照》等應懸掛在醒目位置。處方類獸藥應存放在封閉式櫥柜和柜臺內(nèi)，其他獸藥應按品種、類別整齊陳列，產(chǎn)品標示應清晰醒目。

經(jīng)營場所不得兼作倉庫堆放獸藥和其他物品，或兼做經(jīng)營獸藥以外的用途。

第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當保存采購獸藥的有效憑證，所經(jīng)營的產(chǎn)品，應有供貨方提供的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、《產(chǎn)品批準文號書》等產(chǎn)品合法性證明文件并加蓋企業(yè)公章。

獸藥入庫時，應當進行檢查驗收。獸用生物制品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。

第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)要建立獸藥購入臺帳。獸藥購入臺帳應載明：產(chǎn)品通用名、商品名、批準文號、產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)（獸用中藥材、中藥飲片的應注明產(chǎn)地）、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、進貨日期、進貨數(shù)量、供貨單位、供貨人姓名、供貨人聯(lián)系方式以及入庫驗收人。

第二十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)要建立獸藥銷售臺帳。獸藥銷售臺帳應載明：產(chǎn)品通用名/商品名、批準文號、產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)（獸用中藥材、中藥飲片應注明產(chǎn)地）、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、銷售日期、銷售數(shù)量、銷往地點、經(jīng)手人姓名、經(jīng)手人聯(lián)系方式。

獸藥銷售記錄應保存至產(chǎn)品有效期后一年。

第二十一條 銷售的獸藥應在有效期內(nèi)，包裝完好無損，銷售獸藥應遵守國家制定的有關(guān)獸藥處方藥品、獸用生物制品、獸用精神藥品、獸藥原料藥品等規(guī)定和獸藥先產(chǎn)先出、按批號順序出庫的獸藥銷售原則。

銷售獸藥應向購買者開具有效銷售憑證，并及時填寫好銷售記錄。

第二十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應做好銷售服務工作，要在經(jīng)營場所明示服務公約和質(zhì)量承諾，按照國家批準的獸藥產(chǎn)品說明書和獸藥使用有關(guān)規(guī)定，向購藥者提供獸藥產(chǎn)品宣傳、技術(shù)咨詢、用藥指導等服務。

第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當主動向購買者了解所銷售獸藥使用情況，對獸藥使用中出現(xiàn)的不良反應和其他質(zhì)量問題要及時向生產(chǎn)企業(yè)或向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門反映。對發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥應及時向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。

第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應包括；產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品批準文號批件、獸藥購入合同、購入記錄、銷售記錄、產(chǎn)品銷售憑證、不良反映和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)管記錄等。

第二十五條 獸藥應按照不同類別、不同品種、不同用途、不同批號實行分開貯存。獸藥包裝不得與墻面、地面直接接觸。合格獸藥、不合格獸藥、待驗獸藥和退貨獸藥貯存應有不同的存放區(qū)或有明顯的標識區(qū)別。

倉庫要保持干凈衛(wèi)生，貨物堆放要整齊，倉庫內(nèi)不得放置非獸藥物品或兼作他用。

第二十六條 獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、放射性藥品等特殊藥品應與其他獸藥分庫貯存，并符合國家的有關(guān)管理規(guī)定。

第二十七條 獸藥倉庫的照明、通風、防潮、防塵、防蟲鼠、防火、溫、濕度表和冷藏柜（庫）、冷凍柜（庫）等設(shè)施設(shè)備應處于良好狀態(tài)并運轉(zhuǎn)正常。應對倉庫的設(shè)施設(shè)備進行經(jīng)常性的檢查和維護，及時修復損壞的設(shè)施設(shè)備。

應按規(guī)定不間斷地對倉庫、陰涼倉庫、冷藏柜（庫）、冷凍柜（庫）進行溫、濕度監(jiān)測并作好記錄。

第二十八條 要按照獸藥標簽、說明書標明的貯存條件貯存獸藥，經(jīng)常對獸藥貯存情況進行檢查，防止獸藥貯存期間發(fā)生蟲鼠害、霉變、污染、有效期過期等質(zhì)量問題。對發(fā)生質(zhì)量問題和過期的獸藥應及時處理，并作好檢查處理記錄。

第二十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)運送獸藥時，要按照獸藥外包裝標示的要求，做好獸藥運送途中的防潮、防曬、防擠壓等措施，保證獸藥運送質(zhì)量。運送獸用生物制品等有溫度要求的產(chǎn)品時，應當使用冷藏箱（包）等保溫運輸工具。運送獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、放射性藥品等特殊藥品時，應當符合國家有關(guān)管理規(guī)定。

第三十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，對獸醫(yī)行政管理部門進行的監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽樣、情況調(diào)查應積極主動配合，對在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要按照有關(guān)規(guī)定認真整改。

第三十一條 本細則由湖南省畜牧水產(chǎn)局解釋，自印發(fā)之日起執(zhí)行。