第一篇：北京大學(xué)首鋼醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)審計(jì)申請(qǐng)

北京大學(xué)首鋼醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)審計(jì)申請(qǐng)

北京大學(xué)首鋼醫(yī)院委托（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）為研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，在研究地點(diǎn)招募受試者參加研究，并從事研究工作。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)確保研究者擁有進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的充分授權(quán)、能力和經(jīng)驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及該項(xiàng)目主要研究者已對(duì)本臨床試驗(yàn)研究協(xié)議進(jìn)行了審閱，將按照本協(xié)議規(guī)定開展研究。

本項(xiàng)研究已經(jīng)過我院倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)。

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：日期：

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室：日期：

第二篇：臨床試驗(yàn)協(xié)議書-北京大學(xué)第一醫(yī)院

北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)院內(nèi)合作協(xié)議書

甲方：北京大學(xué)第一醫(yī)院 科 乙方：北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科

甲方因進(jìn)行“

”試驗(yàn)，需要乙方協(xié)助完成臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查。經(jīng)雙方協(xié)商，就臨床試驗(yàn)合作事宜達(dá)成如下協(xié)議：

一、雙方的權(quán)利和義務(wù)：

1.甲方提供臨床試驗(yàn)方案摘要，在醫(yī)學(xué)影像科備案； 2.甲方負(fù)責(zé)受試者篩選、受試者知情同意書的簽署； 3.甲方負(fù)責(zé)受試者醫(yī)學(xué)影像學(xué)相關(guān)檢查禁忌癥的排除；

4.甲方負(fù)責(zé)受試者所有醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查費(fèi)用（包括受試者

檢查，及相關(guān)紙質(zhì)報(bào)告出具，（不）打印影像膠片，（不）刻錄影像資料光盤）；支付方式按照醫(yī)院規(guī)定和雙方約定進(jìn)行； 5.若受試者因醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查出現(xiàn)不良反應(yīng)事件，甲方負(fù)責(zé)向受試者提供經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切法律責(zé)任；

6.乙方按照甲方要求，在規(guī)定期限內(nèi)對(duì)受試者進(jìn)行相關(guān)醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查，并出具有醫(yī)師簽名和日期的影像報(bào)告，乙方將就甲方填寫CRF表內(nèi)醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查相關(guān)數(shù)據(jù)提供協(xié)助； 7.乙方負(fù)責(zé)存儲(chǔ)影像資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年，并在銷毀數(shù)據(jù)時(shí)通知甲方； 8.乙方負(fù)責(zé)在藥監(jiān)局等行政管理部門進(jìn)行該試驗(yàn)的現(xiàn)場核查時(shí)提供協(xié)助；

9.按照雙方試驗(yàn)負(fù)責(zé)人事先商定，試驗(yàn)結(jié)束后1個(gè)月內(nèi)甲方需向乙方支付受試者檢查費(fèi)（具體費(fèi)用請(qǐng)與影像科協(xié)商）；支付方式為甲方從臨床試驗(yàn)申辦者提供的試驗(yàn)費(fèi)用中轉(zhuǎn)帳至乙方。

二、臨床對(duì)照試驗(yàn)從20 年

月開始，20 年 月結(jié)束。

三、未盡事宜，通過雙方協(xié)商解決并以書面形式在醫(yī)學(xué)影像科臨床試驗(yàn)中心備案。

四、本協(xié)議一式兩份，需雙方研究負(fù)責(zé)人和科室主任方可生效進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查。

甲方：北京大學(xué)第一醫(yī)院

乙方：北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科 研究負(fù)責(zé)人：

研究負(fù)責(zé)人：

日 期：

日 期：

科 主 任：

科 主 任：

日 期：

日 期：

第三篇：醫(yī)院《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》

藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)我院藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范化管理，提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和研究水平，確保試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠，充分保障受試者的權(quán)益及安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物研究監(jiān)督管理辦法（試行）》的有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于醫(yī)院臨床藥理基地、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)專業(yè)科室、實(shí)驗(yàn)室及輔助科室。

第三條 本規(guī)定所指藥物臨床試驗(yàn)包括藥物臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性臨床試驗(yàn)研究。

第二章 職責(zé)分工

第四條 醫(yī)院臨床藥理基地（以下簡稱為基地）在醫(yī)教部領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)承接藥物臨床試驗(yàn)，組織、指導(dǎo)相關(guān)專業(yè)科室臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查、監(jiān)督和管理，并審定藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

第五條 醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查、評(píng)價(jià)、監(jiān)督和嚴(yán)重不良事件的處理。

第六條 各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)科室具體負(fù)責(zé)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、管理和總結(jié)，并接受基地及上級(jí)有關(guān)部門和單位的監(jiān)督和檢查。第七條 基地專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)部分涉及面廣、復(fù)雜性強(qiáng)的藥物臨床試驗(yàn)的具體試驗(yàn)方案進(jìn)行審查、指導(dǎo)和評(píng)價(jià)。

第三章 試驗(yàn)流程

第八條 藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目由基地辦公室統(tǒng)一承接并嚴(yán)格進(jìn)行形式審查，形式審查通過后報(bào)基地主任審批并登記備案。

第九條 承接試驗(yàn)項(xiàng)目后，由基地辦公室與相關(guān)臨床專業(yè)科室協(xié)調(diào)，共同確定承擔(dān)專業(yè)、承擔(dān)類型（負(fù)責(zé)或協(xié)作）及其項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人。

第十條 試驗(yàn)承擔(dān)專業(yè)科室應(yīng)積極參與臨床試驗(yàn)文件的制定和/或討論。

（一）作為項(xiàng)目研究負(fù)責(zé)單位,試驗(yàn)承擔(dān)專業(yè)科室應(yīng)指定人員（副高以上職稱研究者）協(xié)助申辦者制定臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等臨床試驗(yàn)文件，并會(huì)同申辦者召集基地及各臨床試驗(yàn)協(xié)作單位召開項(xiàng)目實(shí)施協(xié)調(diào)會(huì)，討論通過臨床試驗(yàn)文件。

（二）作為項(xiàng)目研究協(xié)作單位，試驗(yàn)承擔(dān)專業(yè)科室和基地應(yīng)派代表參加由研究負(fù)責(zé)單位組織的項(xiàng)目實(shí)施協(xié)調(diào)會(huì)，并參與討論。

第十一條 所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目必須經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批通過后方可實(shí)施。

（一）作為項(xiàng)目研究負(fù)責(zé)單位，臨床試驗(yàn)文件經(jīng)項(xiàng)目實(shí)施協(xié)調(diào)會(huì)討論通過后，由申辦方直接提交院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批。

（二）作為項(xiàng)目研究協(xié)作單位，臨床試驗(yàn)文件經(jīng)項(xiàng)目實(shí)施協(xié)調(diào)會(huì)討論通過并經(jīng)研究負(fù)責(zé)單位倫理委員會(huì)審批通過后，由申辦方再次提交我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批。

第十二條 臨床試驗(yàn)實(shí)施前，基地主任和試驗(yàn)承擔(dān)專業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)共同與申辦者簽訂項(xiàng)目實(shí)施合同。合同經(jīng)雙方簽字并加蓋藥理基地專用章后生效，由基地辦公室統(tǒng)一保存。

第十三條 臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中，各專業(yè)科室應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求開展試驗(yàn)，試驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范,不得涂改、偽造數(shù)據(jù)。

第十四條 試驗(yàn)用藥由基地專人負(fù)責(zé)接收后及時(shí)發(fā)放到試驗(yàn)專業(yè)科室，任何科室和個(gè)人不得私自接收藥物?？剖以囼?yàn)用藥應(yīng)實(shí)行專人、專柜、專帳管理，以確保儲(chǔ)存完好、發(fā)放正確、賬目清晰。試驗(yàn)用藥不得出售或變相出售給受試者或非臨床試驗(yàn)的患者，但應(yīng)通過醫(yī)生工作站自定義醫(yī)囑（住院患者）或處方（門診患者）體現(xiàn)用藥情況，試驗(yàn)剩余藥物應(yīng)通過基地及時(shí)退還申辦者。

第十五條 門診受試者試驗(yàn)相關(guān)檢查檢驗(yàn)憑研究者開具的電子申請(qǐng)和加蓋藥理基地專用章的《藥物臨床試驗(yàn)檢查憑證（門診）》進(jìn)行免費(fèi)檢查，住院受試者試驗(yàn)相關(guān)檢查檢驗(yàn)按普通患者流程進(jìn)行檢查，出院結(jié)帳時(shí)憑科室正（副）主任簽字并加蓋藥理基地專用章的《藥物臨床試驗(yàn)檢查憑證（住院）》和財(cái)務(wù)沖負(fù)單進(jìn)行減免沖帳，以確保受試者免費(fèi)進(jìn)行相關(guān)檢查檢驗(yàn)。

第十六條 試驗(yàn)過程中受試者如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者除采取必要的處置措施外，應(yīng)立即報(bào)告項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和基地，由基地按規(guī)定上報(bào)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、研究負(fù)責(zé)單位、申辦者和食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十七條 試驗(yàn)實(shí)施期間，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)度和進(jìn)展情況（包括聯(lián)系協(xié)作單位），及時(shí)審查試驗(yàn)記錄，指導(dǎo)解決試驗(yàn)中發(fā)生的各種問題并自覺接受申辦者監(jiān)查。

第十八條 試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)全面審查病例報(bào)告表和原始記錄，核對(duì)無誤后將病例報(bào)告表的一聯(lián)交申辦者或統(tǒng)計(jì)人員進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入。

第十九條 收到試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果后，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)按規(guī)范要求撰寫試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，并向基地辦公室提交所有試驗(yàn)資料和原始記錄。

第二十條 總結(jié)報(bào)告經(jīng)基地辦公室審查合格后，報(bào)基地主任終審簽字并加蓋藥理基地專用章，然后分別交申辦者、試驗(yàn)專業(yè)科室和基地辦公室保存。第二十一條 若臨床試驗(yàn)因各種原因中止，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥理基地辦公室并取得同意，必要時(shí)同時(shí)報(bào)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批同意，并按中止臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的要求完善相關(guān)手續(xù)。

第四章 經(jīng)費(fèi)管理

第二十二條 簽訂試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施合同時(shí)，合同中必須明確申辦者提供的臨床研究經(jīng)費(fèi)。

第二十三條 申辦者提供的臨床研究經(jīng)費(fèi)根據(jù)合同中協(xié)議的方式匯入醫(yī)院指定帳戶，實(shí)行專帳管理。

第二十四條 項(xiàng)目臨床研究經(jīng)費(fèi)的15%提留作為醫(yī)院管理費(fèi)，10%提留作為基地管理運(yùn)行費(fèi)用，5%作為基地工作人員勞務(wù)費(fèi)，70%作為科室試驗(yàn)觀察費(fèi)（含相關(guān)檢查費(fèi)、受試者補(bǔ)償費(fèi)及工作人員勞務(wù)費(fèi)）。

第二十五條 醫(yī)院管理費(fèi)及基地管理運(yùn)行費(fèi)用由院財(cái)務(wù)分別建本，實(shí)行?？顚Ｓ谩Ｆ渲谢毓芾磉\(yùn)行費(fèi)由基地負(fù)責(zé)管理，凡有關(guān)藥理基地建設(shè)、試驗(yàn)管理或協(xié)調(diào)費(fèi)用經(jīng)醫(yī)教部領(lǐng)導(dǎo)審批同意后均可從中列支。

第二十六條 基地工作人員勞務(wù)費(fèi)和科室試驗(yàn)觀察費(fèi)在經(jīng)費(fèi)到帳后由基地統(tǒng)一申請(qǐng)，并按醫(yī)院經(jīng)費(fèi)審批程序和權(quán)限，經(jīng)醫(yī)教部、院領(lǐng)導(dǎo)審批后通過院財(cái)務(wù)以現(xiàn)金方式提取?？剖以囼?yàn)觀察費(fèi)根據(jù)項(xiàng)目合同簽訂時(shí)與相關(guān)科室協(xié)商確定的分配比例，由基地直接發(fā)放給相關(guān)科室。

第五章 監(jiān)督檢查 第二十七條 各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)不定期檢查本專業(yè)藥物試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量，審查試驗(yàn)記錄情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。

第二十八條 申辦方派出的監(jiān)查員根據(jù)試驗(yàn)需要不定期到試驗(yàn)科室進(jìn)行監(jiān)查，各相關(guān)科室應(yīng)積極協(xié)助配合，并按監(jiān)查員意見及時(shí)改進(jìn)。

第二十九條 基地辦公室派出內(nèi)部監(jiān)查員對(duì)各專業(yè)科室在研和已完成項(xiàng)目試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行定期監(jiān)查，并將檢查結(jié)果定期統(tǒng)計(jì)匯總后上報(bào)醫(yī)教部醫(yī)療科。

第三十條 醫(yī)教部不定期組織專家對(duì)基地及各專業(yè)科室試驗(yàn)情況進(jìn)行檢查。

第三十一條 院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)不定期對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的倫理問題進(jìn)行巡查。

第六章 獎(jiǎng) 懲

第三十二條 任何科室和個(gè)人不得自行接受藥物臨床試驗(yàn)任務(wù)，否則承擔(dān)由此造成的一切不良后果，醫(yī)院將追繳責(zé)任科室違規(guī)所得，通報(bào)批評(píng)并視情節(jié)輕重按違規(guī)所得處以3倍以上的罰款。

第三十三條 對(duì)偽造病歷、檢查檢驗(yàn)報(bào)告或病例報(bào)告表等試驗(yàn)記錄的行為，發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)/次給予警告，并扣除責(zé)任科室質(zhì)控分10分、扣發(fā)科室試驗(yàn)觀察費(fèi)的10％；發(fā)現(xiàn)兩項(xiàng)/次暫停所在科室接受臨床試驗(yàn)資格一年，并扣除質(zhì)控分20分、扣發(fā)科室項(xiàng)目試驗(yàn)觀察費(fèi)的50%；情節(jié)嚴(yán)重或?qū)е聡?yán)重后果者加倍處罰。

第三十四條 對(duì)違反臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的一般不合格項(xiàng)，發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)/次扣除責(zé)任科室質(zhì)控分2分。

第三十五條 試驗(yàn)期間私自收取受試者藥品費(fèi)、檢查費(fèi)或銷售試驗(yàn)藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)扣除責(zé)任科室質(zhì)控分10分，沒收違規(guī)所得并處以3倍的罰款。

第三十六條 研究人員濫用免費(fèi)檢查檢驗(yàn)，向非受試者提供免費(fèi)檢查檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)一次扣除責(zé)任科室質(zhì)控分10分，并處以違規(guī)檢查項(xiàng)目金額3倍的罰款。

第七章 附 則

第三十七條 醫(yī)藥新產(chǎn)品（包括新儀器、器械、材料等）、已獲準(zhǔn)上市新藥再評(píng)價(jià)、保健品等的臨床研究，原則上參照本規(guī)定執(zhí)行。

第三十八條 藥物臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)的具體操作技術(shù)要求按基地辦公室核發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）執(zhí)行。

第三十九條 本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行。本規(guī)定下發(fā)前即已開展的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目仍按原規(guī)定執(zhí)行。

第四十條 本規(guī)定解釋權(quán)歸醫(yī)教部，以往文件與本規(guī)定沖突之處，以本文件為準(zhǔn)。

附件：藥物臨床試驗(yàn)檢查憑證示例 附件：

藥物臨床試驗(yàn)檢查憑證示例：

第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)檢查憑證(門診)

（甲磺酸加替沙星片）

姓名 性別 年齡 科室 ID號(hào) 臨床診斷：

檢查項(xiàng)目： 血常規(guī) 備注：

申請(qǐng)醫(yī)師 申請(qǐng)日期

第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)檢查憑證(住院)

（甲磺酸加替沙星片）

姓名 性別 年齡 科室 ID號(hào) 臨床診斷： 檢查項(xiàng)目：

1、血常規(guī)□次

2、尿常規(guī)□次

3、血生化□次：AST、ALT、TB、BUN、Cr

4、細(xì)菌培養(yǎng)+藥敏□次

5、心電圖□次

6、胸片（正側(cè)位）□次

備注：

申請(qǐng)醫(yī)師 申請(qǐng)日期

第四篇：藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議

項(xiàng) 目 名 稱： 藥物臨床批件號(hào)：

藥物臨床研究協(xié)議書

委托方（甲方）： 受托方（乙方）:

年 月

第 1 頁

目錄

1.委托概況 ······································· 3 2.合作程序 ······································· 3 3.雙方的權(quán)益與義務(wù) ··································· 3 4.研究費(fèi)用和支付方式 ·································· 4 5.其它 ·········································

4第 2 頁 1.委托概況

XXXXX已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)（臨床研究批件第 號(hào)）進(jìn)行臨床研究，現(xiàn)甲方邀請(qǐng)乙方作為參加單位，進(jìn)行 的多中心臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，按照GCP和國家新藥臨床研究的相關(guān)規(guī)定，對(duì)臨床研究中涉及的主要條款達(dá)成以下一致意見。為確保臨床研究工作順利進(jìn)行和雙方的權(quán)益，甲乙雙方簽署本臨床研究協(xié)議書。

2.合作程序

在與乙方簽訂協(xié)議之后，臨床研究前，甲方應(yīng)免費(fèi)向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相關(guān)的臨床前研究資料與文獻(xiàn)資料，供乙方在臨床研究時(shí)參考。（2）提供合格的臨床試驗(yàn)用藥及試驗(yàn)用藥的藥檢報(bào)告。

（3）提供臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書；由乙方根據(jù)有關(guān)規(guī)定和藥品性質(zhì)確定正式的試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書。

在與甲方簽訂協(xié)議之后，乙方將開始著手該項(xiàng)目的臨床研究工作,安排相應(yīng)的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。

（1）按GCP要求提供研究開始前必備的相關(guān)文件（研究人員簡歷、研究職責(zé)表、研究人員簽名樣張、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室資格證書、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測方法及質(zhì)控證明、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常值范圍等）；臨床研究過程中，如需補(bǔ)充提供任何與試驗(yàn)相關(guān)的文件，乙方應(yīng)盡量協(xié)助解決。

（2）在研究結(jié)束后出具符合新藥審評(píng)要求的簽章的本中心小結(jié)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告、經(jīng)研究者簽字的CRF表、驗(yàn)單等原始資料的復(fù)印件等相關(guān)資料。（3）將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關(guān)法規(guī)要求保存?zhèn)洳椤?/p>

3.雙方的權(quán)益與義務(wù)

甲方的權(quán)益和義務(wù)

（1）組織臨床研究會(huì)議，并承擔(dān)參會(huì)人員的食宿、交通相關(guān)費(fèi)用。

（2）委派監(jiān)查員履行GCP規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)，在臨床研究全過程中，對(duì)與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料（如原始病歷記錄、病例報(bào)告表、化驗(yàn)報(bào)告及其它檢查報(bào)告、病人簽字的“知情同意書”等），進(jìn)行監(jiān)查與審核。并回收研究剩余藥物。（3）承擔(dān)臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的由試驗(yàn)藥物引起的不良反應(yīng)治療處理費(fèi)用和受試者的相關(guān)賠償,但由醫(yī)療事故所致者除外。

（4）臨床研究成果歸甲方所有，乙方若要公開或發(fā)表，應(yīng)征得甲方書面同意。乙方的權(quán)益和義務(wù)

（1）負(fù)責(zé)在 個(gè)月時(shí)間內(nèi)（從收到甲方的研究藥品和有關(guān)費(fèi)用后，開始計(jì)算工作時(shí)

第 3 頁 間）完成約定數(shù)量并符合試驗(yàn)方案要求的病例。

（2）所有參加研究人員必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，嚴(yán)格按照方案規(guī)定的方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行臨床研究，并將觀察所得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地記錄于病例報(bào)告表中。

（3）按試驗(yàn)方案和GCP要求管理試驗(yàn)用藥品，研究過程中有責(zé)任配合甲方委派的監(jiān)查員的監(jiān)督、檢查，并向上述監(jiān)查員提供全部藥品管理資料（如剩余藥品和藥品發(fā)放記錄等）和與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料，以確保臨床研究的質(zhì)量。試驗(yàn)結(jié)束后，乙方須將剩余藥品交還甲方。

（4）負(fù)責(zé)對(duì)受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行治療及必要的救護(hù)，在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)立即向甲方和相關(guān)部門報(bào)告。

（5）在藥品注冊(cè)過程中有義務(wù)，對(duì)藥品審評(píng)中心提出的發(fā)補(bǔ)意見，及時(shí)解答、補(bǔ)充和完善。

（6）乙方有義務(wù)對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行保密，不得向第三方提供研究結(jié)果。

4.研究費(fèi)用和支付方式

（一）研究費(fèi)用

（1）甲方應(yīng)按每個(gè)合格病例人民幣 元整的標(biāo)準(zhǔn)，向乙方提供臨床研究費(fèi)用。本次研究乙方擬完成該類合格病例 例，研究費(fèi)用共計(jì)人民幣 元整。

（二）支付方式

（1）整個(gè)臨床研究費(fèi)用由甲方以匯票方式分二期支付，臨床研究開始時(shí)支付50%，計(jì) 元整，臨床研究結(jié)束提交臨床總結(jié)報(bào)告后支付50%，計(jì) 元整。（2）乙方在收到甲方的每筆研究費(fèi)用后的十個(gè)工作日內(nèi)，向甲方出具同等面值正式發(fā)票。

5.其它

（一）協(xié)議未盡事宜，均按GCP及新藥研究相關(guān)規(guī)定，由雙方協(xié)商解決。

（二）本協(xié)議經(jīng)雙方簽字、蓋章后生效，協(xié)議開始生效后，任何一方不得單獨(dú)終止協(xié)議。

（三）本協(xié)議一式四份，甲、乙雙方各執(zhí)貳份，每份具有同等法律效力。

簽名頁

第 4 頁

甲方（蓋章）： 代表簽字：

日期： 年

月 日 郵編： 電話： 地址：

乙方（蓋章）：代表簽字：

日期： 年 郵編： 地址： 開戶行： 帳號(hào)：

傳真：

月 電話： 第 5 頁 日

第五篇：《藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議書》

藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議書

試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：

甲方(委托方)：

乙方(受托方)：

贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

202019年

月

協(xié)議編號(hào)：202019-

藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議書

甲方（委托方）：

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：

電話：

手機(jī)：

傳真：

電子郵箱：

地址：

乙方（受托方）:

贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：

電話：

手機(jī)：

電子郵箱：

地址：江西省贛州市青年路23號(hào)

試驗(yàn)藥物：

藥物臨床試驗(yàn)批件號(hào)/再注冊(cè)批件號(hào)：

臨床分期：

藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議書

一、委托概況

藥物開發(fā)背景介紹，及委托我院參與研究的前提闡述。

有限公司特委托國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院作為參加單位，完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)工作。為確保臨床研究的順利進(jìn)行，依照國家藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的要求，經(jīng)雙方協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：

二、雙方責(zé)任與義務(wù)

（一）甲方的責(zé)任與義務(wù)：

甲方向乙方免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)藥物，并提供藥檢報(bào)告，保證藥物質(zhì)量合格。若乙方研究者遵從試驗(yàn)方案并以科學(xué)程序和目前普遍認(rèn)可的技術(shù)和知識(shí)執(zhí)行了本試驗(yàn)方案，則甲方對(duì)發(fā)生的與試驗(yàn)藥物相關(guān)的損害或死亡的受試者，承擔(dān)治療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或賠償責(zé)任。由此給乙方造成經(jīng)濟(jì)損失的，還應(yīng)向乙方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

甲方免費(fèi)向乙方提供臨床研究用文件夾、臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)材料、受試者知情同意書、病例報(bào)告表（CRF）、嚴(yán)重不良事件記錄表等。

甲方負(fù)責(zé)對(duì)乙方的研究人員進(jìn)行與該臨床研究有關(guān)的培訓(xùn)，乙方研究人員保證有足夠的時(shí)間和精力參與本次臨床試驗(yàn)工作，如乙方研究者不適合的則應(yīng)根據(jù)甲方要求予以更換，在更換期間內(nèi)擬更換的研究者應(yīng)按照本協(xié)議繼續(xù)提供研究服務(wù)。

甲方在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間，負(fù)責(zé)派遣臨床監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行定期和不定期的監(jiān)查，并就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題與乙方協(xié)商解決。

甲方負(fù)責(zé)向乙方回收剩余藥物。

甲方負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)并完成統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。

若受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)與本臨床研究相關(guān)的不良事件和嚴(yán)重不良事件，其法律責(zé)任、治療費(fèi)用和受試者的相關(guān)賠償由甲方承擔(dān)。若有證據(jù)表明研究者違反本臨床試驗(yàn)方案和醫(yī)療常規(guī)，使受試者遭受不必要的損害而導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用，甲方不予承擔(dān)。具體費(fèi)用管理依據(jù)我院《藥物/器械臨床試驗(yàn)AE、SAE費(fèi)用管理規(guī)范》。

甲方應(yīng)對(duì)研究者信息進(jìn)行保密，不得泄漏、公開、交流和使用這些信息。

甲方應(yīng)自行承擔(dān)因自身原因致使協(xié)議履行導(dǎo)致成本增加的費(fèi)用；甲方瑕疵履行、逾期履行本協(xié)議約定義務(wù)的應(yīng)承擔(dān)繼續(xù)履行的責(zé)任，同時(shí)乙方履行后續(xù)義務(wù)的期限相應(yīng)順延。本條款約定義務(wù)同等適用于乙方。

甲方應(yīng)按本協(xié)議約定的付款方式和時(shí)間及時(shí)向乙方提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，如事先無申明原因并取得乙方書面同意的，甲方超過規(guī)定期限未付款，每超過一日，需向乙方支付未付款金額萬分之二的違約金，若逾期時(shí)間超過90日，乙方有權(quán)解除本協(xié)議，終止本次臨床研究。

未經(jīng)受試者書面同意，受試者的個(gè)人信息/標(biāo)本等不能擅自用于商業(yè)用途。

（二）乙方的責(zé)任與義務(wù)：

乙方應(yīng)嚴(yán)格遵循GCP要求及研究方案進(jìn)行本次臨床研究。若有證據(jù)表明因乙方擅自違背試驗(yàn)方案或者常規(guī)流程操作致使受試者人身遭受損害的，由乙方對(duì)此承擔(dān)賠償責(zé)任。由此給甲方造成損失的，還應(yīng)向甲方承擔(dān)損失賠償責(zé)任。

乙方在本協(xié)議簽定后并召開研究啟動(dòng)會(huì)起__個(gè)月內(nèi)完成共約__例有效病例的臨床觀察并提供填寫完整的病例報(bào)告表（CRF），如因受試者數(shù)量不足等原因無法按期完成試驗(yàn)的則乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方,并適當(dāng)延長研究期限。

試驗(yàn)進(jìn)行中或結(jié)束后，乙方有責(zé)任向甲方監(jiān)查員或稽查人員出示與本臨床試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料（包括原始病例記錄、CRF、化驗(yàn)報(bào)告及其它檢查報(bào)告等），以便完成對(duì)該試驗(yàn)的監(jiān)查與審核。

在臨床研究過程中，若受試者發(fā)生與本臨床研究相關(guān)的不良反應(yīng)或不良事件，乙方應(yīng)對(duì)受試者進(jìn)行積極的治療，發(fā)生的費(fèi)用由甲方承擔(dān)。

乙方在收到申辦者數(shù)據(jù)處理單位對(duì)病例報(bào)告表的詢問表后，應(yīng)及時(shí)提供反饋信息，一般情況下不應(yīng)超過一周。

乙方在收到統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告后，如無異議，應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及分中心小結(jié)表。

如有需要，乙方負(fù)責(zé)參加NMPA專家審評(píng)會(huì)，并按GCP要求保存試驗(yàn)相關(guān)資料。臨床研究結(jié)束后，協(xié)助甲方整理臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及其他書面資料。協(xié)助甲方解答主管部門或數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)部門對(duì)本臨床研究提出的各項(xiàng)疑問。

乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守保密協(xié)議；未經(jīng)甲方正式書面同意，不得公開發(fā)表包含本臨床試驗(yàn)信息的文章等。

乙方負(fù)責(zé)根據(jù)GCP要求，保存本臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后5年。保存期限到期后，甲方可繼續(xù)選擇由乙方進(jìn)行有償保存或是由乙方自行銷毀。

負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的保存并對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場使用的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任，保證藥品的儲(chǔ)存應(yīng)符合相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，避免發(fā)生藥品損毀、變質(zhì)等導(dǎo)致藥品無法使用的情況，臨床試驗(yàn)過程中因乙方人為因素或責(zé)任心原因致使試驗(yàn)藥物污染、毀損、滅失等而影響后續(xù)試驗(yàn)使用的，則乙方應(yīng)對(duì)此承擔(dān)賠償責(zé)任。對(duì)于交付的藥品，乙方不得將其用于實(shí)現(xiàn)本協(xié)議目的之外的使用，否則乙方應(yīng)承擔(dān)一切不利后果并賠償甲方因此遭受的損失。

在整個(gè)試驗(yàn)過程中，及時(shí)提供入組患者的病例報(bào)告表，接受甲方監(jiān)查員的監(jiān)查，對(duì)試驗(yàn)中存在的問題及時(shí)進(jìn)行整改，不適宜整改的應(yīng)在后續(xù)試驗(yàn)中避免。

臨床研究結(jié)束后負(fù)責(zé)整理臨床試驗(yàn)所有相關(guān)資料，向甲方提供真實(shí)準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)分析報(bào)告并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，如甲方依據(jù)該報(bào)告進(jìn)行開展后續(xù)相關(guān)工作，因報(bào)告真實(shí)性、準(zhǔn)確性存在問題而遭受損失的，乙方應(yīng)向甲方承擔(dān)賠償責(zé)任。

三、協(xié)議合作期限：

協(xié)議預(yù)計(jì)期限：，具體以試驗(yàn)實(shí)際結(jié)束日期為準(zhǔn)。

四、財(cái)務(wù)協(xié)議

研究費(fèi)用：共計(jì)元，大寫人民幣。其中包括：

①臨床研究觀察費(fèi)用：每例病例觀察費(fèi)

元/例，共計(jì)

元。

②臨床檢查費(fèi)：每例檢查費(fèi)

元/例，共計(jì)

元；采血及耗材費(fèi)

元/例，共計(jì)

元；生理鹽水費(fèi)：每例受試者

次計(jì)

元，例共計(jì)

元；共計(jì)

元。詳見臨床檢查費(fèi)清單。

③靜脈化療藥物相關(guān)費(fèi)用：配置費(fèi)：4010元/袋，(其中配置勞務(wù)費(fèi)30元/袋，其他配置材料費(fèi)等10元/袋】共計(jì)

元；處置費(fèi)：112/次，共計(jì)

元。

④掛號(hào)費(fèi)：每次3元/例，共計(jì)

元。

⑤標(biāo)本處理及貯存費(fèi):群體PK采血標(biāo)本處理(離心)+血漿貯存100元/采血點(diǎn)(甲方提供相應(yīng)設(shè)備),例病例共

元。標(biāo)本貯存期:本中心試驗(yàn)結(jié)束。

⑥住院床位費(fèi):100元/晚，共

例，計(jì)

元。

⑦影像評(píng)估費(fèi):300元/次，每例

次，共

例，計(jì)

元。具體按實(shí)際發(fā)生支付。

⑧影像刻盤費(fèi):200元/次，每例

次，共

例，計(jì)

元。

⑨藥物管理費(fèi)：5000元/年，不滿一年按一年結(jié)算。

⑩醫(yī)院管理費(fèi)=（臨床研究觀察費(fèi)用+臨床檢查費(fèi)+靜脈化療藥物相關(guān)費(fèi)+掛號(hào)費(fèi)+標(biāo)本處理及貯存費(fèi)+住院床位費(fèi)+影像評(píng)估費(fèi)+影像刻盤費(fèi))×

%，共計(jì)

元。

?稅費(fèi)=合同總費(fèi)用í6%，共計(jì)

元。

?受試者補(bǔ)貼，每例受試者

元，以公賬形式轉(zhuǎn)賬至醫(yī)院賬戶，按照實(shí)際完成隨訪周期轉(zhuǎn)至受試者個(gè)人賬戶由科室指定人員代發(fā)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督，?？顚Ｓ?。

?篩選失敗病例費(fèi)用：按照基線訪視觀察費(fèi)

元/例，管理費(fèi)

元/例，及稅費(fèi)

元/例，共計(jì)

元/例。其中采血耗材費(fèi)按實(shí)際發(fā)生計(jì)算。本臨床研究完成入組后，甲方按實(shí)際篩選失敗病例數(shù)進(jìn)行結(jié)算。

?剔除病例按實(shí)際發(fā)生訪視計(jì)算支付受試者檢查費(fèi)和受試者其他補(bǔ)貼，不支付研究者觀察費(fèi)。

?額外進(jìn)行的訪視/計(jì)劃外訪視的費(fèi)用：

如果因發(fā)生不良事件或需要進(jìn)行挽救治療時(shí)需要進(jìn)行額外訪視/計(jì)劃外訪視，將按照每次訪視

元支付研究者觀察費(fèi)。研究費(fèi)用根據(jù)實(shí)際訪視情況結(jié)算。

?研究過程中將采取競爭入組方式，最后研究費(fèi)用根據(jù)實(shí)際入組費(fèi)用結(jié)算。醫(yī)院管理費(fèi)、稅費(fèi)、藥品管理費(fèi)不退，其余款項(xiàng)按實(shí)際發(fā)生結(jié)算。

CRC管理費(fèi)：CRC服務(wù)費(fèi)的10%，.為

元。

明細(xì)

試驗(yàn)觀察費(fèi)：完成的合格病例，每例元人民幣。

篩選期

V2

V3

V4

V5

V6

V7

V8

V9

V10

V11

V12

1)

實(shí)驗(yàn)檢查費(fèi)：完成的合格病例，每例元人民幣。

項(xiàng)目

費(fèi)用/次/例

次數(shù)

例數(shù)

共計(jì)

血常規(guī)

15.00

尿常規(guī)

29.00

血生化

126.70

血妊娠

120.00

空腹靜脈血糖

4.00

糖化血紅蛋白

50.00

心電圖

30.00

眼底檢查

68.00

標(biāo)準(zhǔn)餐后2小時(shí)血糖

4.00

合計(jì)

元/例

注明：臨床研究檢查費(fèi)用按實(shí)際操作過程中產(chǎn)生的支付。

支付方式及付款比例（單位：元人民幣）：（合格病例是指受試者符合試驗(yàn)的入選標(biāo)準(zhǔn)，并按照試驗(yàn)方案完成整體觀察的病例。未按照方案完成觀察的病例按照實(shí)際隨訪次數(shù)及相應(yīng)的檢查費(fèi)支付）

付款占總額的比例

付款時(shí)間

40%，即元

簽訂協(xié)議后20日內(nèi)

40%，即元

受試者入組完成一半例數(shù)

20%，即元

研究結(jié)束，乙方向甲方提供加蓋乙方公章的研究報(bào)告前。

注：末期付款數(shù)額時(shí)按照實(shí)際完成病例數(shù)結(jié)算。

乙方收款信息

開戶行：

建行贛州市虔城支行

賬號(hào)：

59666888

開戶名稱：

贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

備注：甲方以銀行轉(zhuǎn)賬形式向乙方提供臨床研究經(jīng)費(fèi)，乙方收到后，需在30個(gè)工作日內(nèi)開具合格的等額金額增值稅發(fā)票。

五、協(xié)議結(jié)束對(duì)技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方式

1、在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，甲方按NMPA藥品臨床研究相關(guān)法規(guī)要求以及臨床研究方案的要求，對(duì)乙方提供的臨床研究內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收。

2、若因乙方原因?qū)е屡R床研究內(nèi)容不符合方案或協(xié)議的要求，乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行補(bǔ)充、完善，由此產(chǎn)生的增加費(fèi)用由乙方承擔(dān)。但若因試驗(yàn)藥物質(zhì)量問題或甲方提供的試驗(yàn)相關(guān)資料設(shè)計(jì)不規(guī)范影響研究結(jié)果，則責(zé)任由甲方承擔(dān)。

六、成果的歸屬與分享：

臨床試驗(yàn)報(bào)告及報(bào)告內(nèi)所包含的試驗(yàn)資料和數(shù)據(jù)按研究方案的規(guī)定辦理；

本試驗(yàn)中涉及甲方藥物、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)則由甲方享有；未取得甲方書面允許之前，乙方主要研究者與乙方職員不得使用本臨床試驗(yàn)內(nèi)容提供給第三方或公開發(fā)表。

乙方若欲將臨床試驗(yàn)結(jié)果用于科研會(huì)議或發(fā)表，需事先得到甲方的許可。

乙方在學(xué)術(shù)會(huì)議或刊物上交流該臨床研究結(jié)果時(shí)，需征得甲方同意，并應(yīng)寫明本試驗(yàn)藥物來源。

甲方在申報(bào)本臨床試驗(yàn)研究成果時(shí)，若引用臨床研究資料，甲方認(rèn)為確有必要的，乙方應(yīng)作為協(xié)作單位。

七、違約責(zé)任

雙方應(yīng)嚴(yán)格履行協(xié)議的約定，因一方違約給他方造成損失應(yīng)承擔(dān)合同總額20%的違約責(zé)任。

八、協(xié)議終止

（一）協(xié)議終止的情形

1、因不可抗力導(dǎo)致協(xié)議無法繼續(xù)履行的可解除本協(xié)議，所發(fā)生的損失由雙方協(xié)商解決；

2、研究表明，本協(xié)議品種的安全性有重大問題，甲方主動(dòng)要求乙方終止臨床研究并解除協(xié)議，此時(shí)乙方應(yīng)終止協(xié)議內(nèi)容的執(zhí)行；

3、因不可抗力等因素致使協(xié)議目的無法實(shí)現(xiàn)、協(xié)議無法繼續(xù)履行或者繼續(xù)履行對(duì)一方顯失公平的應(yīng)由雙方協(xié)商解決方案，協(xié)商不成的則協(xié)議終止。

（二）協(xié)議終止的效力

1、因一方違約致使協(xié)議解除而給對(duì)方造成損失的，違約方應(yīng)向守約方賠償相應(yīng)損失；

2、雙方應(yīng)自協(xié)議解除后60日內(nèi)按照協(xié)議約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算，乙方應(yīng)在結(jié)算完畢后60日內(nèi)向甲方返還已經(jīng)收取尚未實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用；

3、乙方應(yīng)自協(xié)議解除后90日內(nèi)向甲方移交與試驗(yàn)相關(guān)的全部資料和階段性成果。

九、通知

1．雙方確認(rèn)甲方指定為本項(xiàng)目的聯(lián)系人，聯(lián)系電話：_____；郵箱：____。乙方指定為本項(xiàng)目的聯(lián)系人，聯(lián)系電話：___

；郵箱：_____，雙方聯(lián)系人負(fù)責(zé)本協(xié)議項(xiàng)目的溝通事宜。

2.雙方確定，在本協(xié)議合作期內(nèi),一方變更項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或聯(lián)系人的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面形式通知另一方。未及時(shí)通知對(duì)方并影響本協(xié)議履行或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償給對(duì)方造成的經(jīng)濟(jì)損失。

十、其他：

如因甲方原因提前終止臨床試驗(yàn)，所付款額按終止時(shí)已入選的病例數(shù)決定；如因乙方原因提前終止臨床試驗(yàn)，所付款項(xiàng)金額由雙方協(xié)商解決。

本協(xié)議未盡事宜，由甲、乙雙方友好協(xié)商妥善解決。協(xié)商不成的應(yīng)將爭議提交至乙方所在地法院訴訟解決。

本協(xié)議壹式肆份，甲、乙雙方簽字后各執(zhí)貳份。每份具有同等法律效力。

本協(xié)議自雙方法定代表人或委托代理人簽字并加蓋各自公章后之日起生效。

..........................................................以下無正文....................................................................簽名頁

甲方(蓋章)：

法定代表人/委托代理人簽字：

簽名日期：

****年**月**日

乙方(蓋章)：贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

主要研究者簽名：

簽名日期：

****年**月**日

法定代表人/委托代理人簽字：

簽名日期：

****年**月**日

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END

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