第一篇：藥品管理文件

威 遠(yuǎn) 縣 黃 荊 溝 鎮(zhèn) 衛(wèi) 生 院 文 件

藥品質(zhì)量管理組織的職責(zé) 目的：明確質(zhì)量管理小組的職責(zé)。范圍：藥房調(diào)劑人員、藥庫(kù)采購(gòu)人員、質(zhì)量管理人員。3 責(zé)任者：藥學(xué)技術(shù)人員，藥品質(zhì)量管理組織。4 程序：

4.1質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組的任務(wù)、職責(zé)。

4.1.1建立藥品的質(zhì)量管理體系，組織實(shí)施藥品質(zhì)量方針； 4.1.2保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)；

4.1.3對(duì)院內(nèi)所供應(yīng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。4.2 質(zhì)量管理小組的任務(wù)、職責(zé)。

4.2.1行使質(zhì)量管理職能，在藥房?jī)?nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。4.2.2負(fù)責(zé)起草藥房藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。4.2.3負(fù)責(zé)建立院內(nèi)所供應(yīng)藥品的質(zhì)量檔案。

4.2.4負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢，質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報(bào)告。4.2.5負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量驗(yàn)收和指導(dǎo)藥品的保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。4.2.6負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。4.2.7負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息，藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。4.2.8協(xié)助開(kāi)展對(duì)藥房職工藥品質(zhì)量管理方面的教育、培訓(xùn)和考核

4.3制訂藥品調(diào)劑管理和質(zhì)量管理文件的形成、審查、批準(zhǔn)、生效、修正和廢除程序。4.4 制訂藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等工作的質(zhì)量管理制度。

4.5定期對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行自查，按規(guī)定進(jìn)行檢查，以證實(shí)與操作規(guī)范相一致，并做好記錄，對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)不足情況定出改進(jìn)措施。威遠(yuǎn)縣黃荊溝鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥事管理委員會(huì)名單 主 任： 陳 昆（副院長(zhǎng)）

委 員： 陳開(kāi)森 張淑英 常麗英 姚 紅 張春芳 劉世海 藥品質(zhì)量管理小組 負(fù)責(zé)人： 劉世海

組 員： 宋 強(qiáng) 吳曉鑫

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門(mén)、急診藥房崗位職責(zé) 目的：明確門(mén)、急診藥房人員崗位職責(zé)。2 范圍：門(mén)、急診藥房調(diào)劑人員，質(zhì)量管理人員。3 責(zé)任者：藥學(xué)技術(shù)人員、門(mén)、急診藥房負(fù)責(zé)人。4 程序：

4.1 配方和發(fā)藥必須是兩人以上，分別進(jìn)行。接到處方后應(yīng)對(duì)各項(xiàng)內(nèi)容認(rèn)真審查，無(wú)誤后方可調(diào)配。不合格的退回修改，處方必須由醫(yī)師在修改處重新蓋章或簽字。

4.2 配方時(shí)應(yīng)細(xì)心、謹(jǐn)慎，劑量準(zhǔn)確，寫(xiě)清服用法，不得用手直接接觸藥品，配方時(shí)不準(zhǔn)談笑，不準(zhǔn)吸煙。4.3 調(diào)配好的藥品經(jīng)仔細(xì)與處方及電腦顯示內(nèi)容核對(duì)后方可發(fā)藥，發(fā)藥時(shí)應(yīng)說(shuō)明藥品的使用方法及有關(guān)注意事項(xiàng)，出現(xiàn)差錯(cuò)及時(shí)登記。

4.4 收方、發(fā)藥應(yīng)態(tài)度和藹、耐心解答病人的詢問(wèn)，不說(shuō)禁語(yǔ)，不與病人發(fā)生爭(zhēng)吵。

4.5 已發(fā)出的藥品原則上不予退回，確認(rèn)是包裝、質(zhì)量等問(wèn)題或因醫(yī)生開(kāi)錯(cuò)的可予調(diào)換。醫(yī)生開(kāi)錯(cuò)退回的，應(yīng)有醫(yī)生退藥說(shuō)明和門(mén)辦蓋章，并仔細(xì)檢查藥品原包裝及質(zhì)量，并予詳細(xì)登記。4.6 藥品定位存放，保持整潔。藥架及盛藥容器應(yīng)干燥清潔、標(biāo)簽清楚、標(biāo)示正確。4.7 “麻醉、毒性、精神”等特殊管理藥品嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.8 急診處方必須隨到隨配，其余按先后順序配發(fā)。

4.9 特殊管理、貴重藥品日銷(xiāo)帳應(yīng)帳物相符，保持帳面整潔、清晰。

4.10 上班人員應(yīng)衣帽端正，衣著整齊，掛牌上崗。自覺(jué)遵守規(guī)章制度，堅(jiān)守崗位。4.11 保持室內(nèi)整潔，生活區(qū)與工作區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)，個(gè)人用品不準(zhǔn)隨便放置。4.12 配方間內(nèi)不準(zhǔn)科外人員進(jìn)入并禁止吸煙。

4.13 配合臨床各科做好門(mén)、急診處方和病房臨時(shí)借藥的配發(fā)放工作，確保發(fā)出的藥品的質(zhì)量，品種齊全，發(fā)藥及時(shí)。

4.14 積極配合急診科搶救危重和中毒病人，及時(shí)提供所需的用藥。

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藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 目的：明確藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理，杜絕假劣藥品，保證人民用藥安全。2 范圍：適用于藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。3 責(zé)任者：藥庫(kù)工作人員、相關(guān)負(fù)責(zé)人。4 程序

4.1 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以保證質(zhì)量為前提，所有藥品必須從取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等合法渠道進(jìn)貨，并按照保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨程序進(jìn)行。

4.2 藥庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品銷(xiāo)售情況制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，并注明藥品通用名（商品名）、劑型、規(guī)格、數(shù)量，藥品采購(gòu)員按各藥品不同的采購(gòu)渠道，分別及時(shí)向各供應(yīng)商發(fā)出訂貨單，防止人為造成缺貨斷檔。4.3 購(gòu)進(jìn)藥品按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。

4.4 藥庫(kù)需建立完整的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人簽名等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。4.5 購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和管理規(guī)定進(jìn)行。4.6 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨協(xié)議，應(yīng)明確： 4.6.1 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。4.6.2 藥品附產(chǎn)品合格證。

4.6.3 所購(gòu)藥品的提供方應(yīng)提供符合規(guī)定的各類(lèi)證明、證書(shū)和文件。至少要有生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證。

4.6.4 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸、貯存的要求。

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藥品儲(chǔ)存管理制度 目的：明確藥品儲(chǔ)存的質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全。2 范圍：適用于所有藥品的儲(chǔ)存環(huán)節(jié)。3 責(zé)任者：藥庫(kù)工作人員、相關(guān)負(fù)責(zé)人。4 程序

4.1 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型、用途或儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列和存放。

4.2 不同性質(zhì)的藥品不能混放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)存放，包裝易混淆的藥品也應(yīng)分開(kāi)存放；特殊管理藥品應(yīng)專(zhuān)柜存放；危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放于安全的專(zhuān)用場(chǎng)所，并有防暴設(shè)備。

4.3 應(yīng)有與藥品使用規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房，陳列藥品的質(zhì)量、包裝應(yīng)符合規(guī)定。

4.4 有溫濕度儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)按規(guī)定要求分別儲(chǔ)存在冷藏室（2～10度），陰涼庫(kù)（20度以下）的庫(kù)房?jī)?nèi)，防止因溫濕度原因而發(fā)生藥品變質(zhì)。一般藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)保持≤30度，相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。應(yīng)每日上下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄（上午9：00～9：30，下午1：30～2：00），如庫(kù)房溫濕度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時(shí)采取措施并在采取措施1～2小時(shí)后再?gòu)?fù)查一次，并加以記錄。4.5 發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有疑問(wèn)應(yīng)即轉(zhuǎn)入待處理區(qū)停用，并交質(zhì)量管理部門(mén)審查。不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放在不合格品區(qū)并設(shè)紅色標(biāo)記。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)通過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)做好完善的手續(xù)和記錄。4.6 儲(chǔ)存藥品每月進(jìn)行一次有效期檢查，對(duì)有效期在12月內(nèi)的藥品應(yīng)記錄庫(kù)存和用量，有效期在3個(gè)月內(nèi)的藥品應(yīng)及時(shí)與各部門(mén)和臨床醫(yī)生聯(lián)系，盡早使用。

4.7 定期檢查儲(chǔ)存藥品質(zhì)量并記錄易霉變、易潮解的藥品，視情況應(yīng)縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)反饋或送藥檢所檢驗(yàn)。

4.8 藥劑科應(yīng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，盡快處理。

4.9 庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色，待驗(yàn)藥品區(qū)和退貨藥品（待處理）區(qū)為黃色。

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藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理制度 目的：明確藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理制度，確保藥品質(zhì)量。2 范圍：適用于所有在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)過(guò)程。3 責(zé)任者：藥庫(kù)工作人員、相關(guān)負(fù)責(zé)人。4 程序

4.1 藥庫(kù)工作人員負(fù)責(zé)所購(gòu)進(jìn)藥品的日常養(yǎng)護(hù)工作，每月對(duì)所保管的藥品進(jìn)行質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,有記錄可查。

4.2 藥品養(yǎng)護(hù)應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”原則，儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)陰涼、干燥、通風(fēng)；有安全、防霉、防蛀、防鼠、防蟲(chóng)、防潮、防污染等設(shè)施，庫(kù)內(nèi)保持清潔衛(wèi)生。

4.3 藥庫(kù)工作人員須認(rèn)真檢查倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度是否符合藥品儲(chǔ)存要求，每日上、下午定時(shí)做好二次記錄，有異常情況即采取相應(yīng)措施如：開(kāi)窗通風(fēng)、閉窗防濕；電扇、空調(diào)機(jī)降溫；干石灰或除濕機(jī)吸潮降濕等,并記錄采取措施后的溫濕度。

4.4 質(zhì)量管理員每月對(duì)庫(kù)房庫(kù)存藥品進(jìn)行質(zhì)量抽查，及時(shí)了解庫(kù)存藥品質(zhì)量狀況，采取相應(yīng)的防治措施。4.5 對(duì)新進(jìn)品種、易變質(zhì)藥品、近效期藥品、曾發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相鄰批號(hào)的品種以及滯銷(xiāo)、貯存日久的品種應(yīng)加強(qiáng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)暫停發(fā)貨和使用，并盡快通知質(zhì)量管理組織予以處理。

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藥品出庫(kù)管理制度 目的：明確藥品出庫(kù)管理制度。2 范圍：適用于藥品出庫(kù)過(guò)程。責(zé)任者：藥庫(kù)工作人員、相關(guān)負(fù)責(zé)人。4 程序

4.1 藥庫(kù)應(yīng)根據(jù)各部門(mén)填寫(xiě)的領(lǐng)藥申請(qǐng)單和藥庫(kù)出庫(kù)復(fù)核記錄，按要求發(fā)放藥品。

4.2 發(fā)藥時(shí)，仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格與數(shù)量，確保準(zhǔn)確無(wú)誤，雙方簽字。特殊管理的麻醉、精神、毒性藥品請(qǐng)領(lǐng)和發(fā)藥應(yīng)各有兩人簽字。

4.3 對(duì)缺項(xiàng)藥品應(yīng)及時(shí)反饋原因，以便調(diào)劑部門(mén)能及時(shí)協(xié)調(diào)。

4.4 未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意，藥品庫(kù)不得配發(fā)處方（急救除外）不得對(duì)外代收、代購(gòu)、轉(zhuǎn)讓藥品。

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特殊藥品和貴重藥品管理制度 目的：明確特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品及醫(yī)療用毒性藥品）和貴重藥品管理制度，根據(jù)醫(yī)療需要合理使用特殊藥品、貴重藥品，做到帳物相符。范圍：用于國(guó)家規(guī)定的特殊藥品；院部科室確定的貴重藥品。3 責(zé)任者：藥學(xué)技術(shù)人員、藥品會(huì)計(jì)、各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人。4 程序： 4.1 特殊藥品

4.1.1醫(yī)院藥劑科麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的管理和使用，必須按相關(guān)的法規(guī)進(jìn)行采購(gòu)、管理和使用，醫(yī)療單位及個(gè)人，不得自行更改管理辦法。

4.1.2特殊藥品的包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)應(yīng)有規(guī)定的警示說(shuō)明，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收特殊藥品必須二人，且有一名藥師以上職稱(chēng)人員負(fù)責(zé)。驗(yàn)收員要仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量等。麻醉藥品及一類(lèi)精神藥品保管應(yīng)設(shè)專(zhuān)柜存放，雙人雙鎖，專(zhuān)人管理，單獨(dú)建帳。二類(lèi)精神藥品專(zhuān)柜集中放置，與其它藥品明顯分開(kāi)。

4.1.3具有麻醉藥品及精神藥品處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品及精神藥品，本院醫(yī)務(wù)人員的麻醉藥品及精神藥品處方權(quán)需經(jīng)醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)批準(zhǔn)，并將醫(yī)師簽字式樣送藥劑科備查。

4.1.4麻醉藥品的用量：每張?zhí)幏结槃┎坏贸^(guò)二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過(guò)三日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天，處方單獨(dú)保存三年備查。

精神藥品的用量：一類(lèi)精神藥品每次不得超過(guò)3日常用量，二類(lèi)精神藥品每次不得超過(guò)7日常用量，處方應(yīng)完整保存二年備查。

4.1.5麻醉藥品處方書(shū)寫(xiě)要求：處方要用專(zhuān)用處方書(shū)寫(xiě)工整，字跡清晰，寫(xiě)明病情，醫(yī)師簽全名，劃價(jià)、配方、發(fā)藥及核對(duì)人員均應(yīng)簽全名，并進(jìn)行麻醉藥品處方登記，醫(yī)務(wù)人員不得為自己開(kāi)方使用麻醉藥品。禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品，對(duì)違反規(guī)定濫用麻醉藥品者，藥劑科有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

4.1.6經(jīng)區(qū)縣級(jí)以上醫(yī)療單位診斷需使用麻醉藥品的危重病人憑“專(zhuān)卡”（藥監(jiān)局核發(fā)）到指定的醫(yī)療單位按規(guī)定開(kāi)方取藥，具體按〈麻醉藥品專(zhuān)用卡〉的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.1.7醫(yī)院藥劑科應(yīng)根據(jù)國(guó)務(wù)院對(duì)麻醉藥品管理的有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行和監(jiān)督本院麻醉藥品的管理和使用，醫(yī)院搶救病人時(shí)，急需麻醉藥品者，如手續(xù)不完備時(shí)，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量之后再及時(shí)補(bǔ)辦手續(xù)。4.1.8醫(yī)院的醫(yī)療、教學(xué)、科研所用的麻醉藥品按《麻醉藥品管理辦法》使用，藥劑科要嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品管理辦法》中的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格保管，合理應(yīng)用，杜絕濫用，防止流失，嚴(yán)格實(shí)行麻醉藥品的“五專(zhuān)制度”：專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)柜加鎖、專(zhuān)用處方、專(zhuān)用帳冊(cè)、專(zhuān)冊(cè)登記。

4.1.9藥劑科各班組麻醉藥品的管理和使用，要有專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理、班班交接、認(rèn)真填寫(xiě)麻醉藥品交班本及處方登記本。

4.1.10藥劑人員在調(diào)配麻醉藥品時(shí)，要嚴(yán)格審查處方，對(duì)不符合規(guī)定的麻醉藥品處方，拒絕調(diào)配。4.1.11藥劑科主任應(yīng)定期檢查本院的麻醉藥品管理使用情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決處理。

4.1.12麻醉藥品的報(bào)損制度，對(duì)霉變破損的麻醉藥品，使用單位每年報(bào)損一次，由單位領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，就地監(jiān)督銷(xiāo)毀，并向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)備。

4.1.13加強(qiáng)日常的質(zhì)量和養(yǎng)護(hù)工作，特殊藥品應(yīng)每月盤(pán)點(diǎn)一次,做到帳貨相符。若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或帳貨不符，必須及時(shí)查明原因填寫(xiě)《藥品質(zhì)量信息反饋單》并上報(bào)有關(guān)部門(mén)。4.2 貴重藥品

4.2.1按上級(jí)有關(guān)規(guī)定及醫(yī)院臨床用藥的實(shí)際情況，劃分貴重藥品管理范圍。4.2.2貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結(jié)收支帳。

4.2.3凡屬貴重藥品，值班人員必須每日認(rèn)真盤(pán)點(diǎn)，填寫(xiě)逐日消耗交班表，如有差錯(cuò)和丟失現(xiàn)象按科有關(guān)規(guī)定處理。

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4.2.4統(tǒng)計(jì)員每日根據(jù)門(mén)診用藥消耗數(shù)量及時(shí)補(bǔ)充藥品，以保證臨床用藥，當(dāng)日消耗的貴重藥品應(yīng)及時(shí)登記入帳，并應(yīng)帳物相符。

4.2.5自費(fèi)藥品均按上級(jí)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，嚴(yán)禁自費(fèi)藥品用醫(yī)保結(jié)算的現(xiàn)象發(fā)生。

4.2.6貴重藥品如有自然破損，應(yīng)按上級(jí)規(guī)定的報(bào)損制度執(zhí)行，認(rèn)真清點(diǎn)破損藥品，填寫(xiě)藥品報(bào)損單，由科室負(fù)責(zé)人和主管理院長(zhǎng)簽字方能報(bào)損。報(bào)損單為二聯(lián)，其中一聯(lián)報(bào)院財(cái)務(wù)銷(xiāo)帳。4.2.7藥庫(kù)如遇藥品調(diào)價(jià)時(shí)，應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)庫(kù)存藥品將藥品差價(jià)填寫(xiě)調(diào)價(jià)單，上報(bào)財(cái)務(wù)科。

4.2.8值班人員調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)調(diào)配無(wú)誤，錯(cuò)發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯(cuò)登記處理，損失由調(diào)配人員自費(fèi)賠償補(bǔ)足。

4.2.9屬醫(yī)療保險(xiǎn)的患者，應(yīng)按醫(yī)療保險(xiǎn)制度執(zhí)行，嚴(yán)格控制用量現(xiàn)象。4.2.10貴重藥品應(yīng)定期檢查有效期限，嚴(yán)防過(guò)期失效。

4.2.11凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解霉變的藥品應(yīng)存放于陰涼、干燥處。4.2.12嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法，嚴(yán)防假、劣藥混入。

4.2.13嚴(yán)格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗制度，并認(rèn)真填寫(xiě)明細(xì)表，人員交接時(shí)應(yīng)雙簽字。

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安全、衛(wèi)生管理制度 目的：明確安全、衛(wèi)生管理制度。范圍：適用于各部門(mén)直接接觸藥品的從藥人員。3 責(zé)任者：相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人。4 程序： 4.1 安全管理

4.1.1要建立各部門(mén)的安全管理制度，責(zé)任落實(shí)到人。4.1.2儀器和設(shè)備的使用嚴(yán)格按操作規(guī)程操作。

4.1.3下班前做好水、電、電器設(shè)備、門(mén)窗的安全檢查，確?！叭馈卑踩?，并作好記錄。4.1.4決不出售霉變、蟲(chóng)蛀、鼠咬、過(guò)期和外包裝被污染的藥品，以確保病人的用藥安全。4.2 衛(wèi)生管理

4.2.1要建立分塊包干落實(shí)到人的衛(wèi)生制度，包括門(mén)前三包值日制，堅(jiān)持每日小掃，每周一次全面大掃除，每周做好檢查記錄。

4.2.2以藥品定位分類(lèi)為原則，陳列清潔，整齊美觀；藥品陳列和調(diào)配場(chǎng)所應(yīng)保持寬暢，明亮無(wú)雜物，整齊美觀。

4.2.3重視藥品衛(wèi)生，決不出售霉變、蟲(chóng)蛀、鼠咬、過(guò)期和外包裝被污染的藥品。

4.2.4藥劑人員應(yīng)穿工作服上崗，佩戴工號(hào)牌，遵守紀(jì)律，樹(shù)立良好形象，切實(shí)做到在窗口不在病人面前講與配藥無(wú)關(guān)的話，不干私活，不吃零食，不吸煙，工作場(chǎng)所無(wú)煙蒂。

4.2.5藥劑人員應(yīng)保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣，不亂扔雜物，不隨地吐痰，不任意涂寫(xiě)。4.2.6倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境內(nèi)應(yīng)有防鼠咬、防潮濕、防霉變、防蟲(chóng)等設(shè)施。

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一次性使用醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存制度 目的：明確一次性使用醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存制度，保證一次性醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全。2 范圍：適用于所有臨床使用的一次性使用醫(yī)療器械。責(zé)任者：參與一次性醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、保管和使用的人員。4 程序：

4.1 進(jìn)貨：采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)從依法取得經(jīng)營(yíng)資格的無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的無(wú)菌器械；其中購(gòu)買(mǎi)國(guó)家規(guī)定的二、三類(lèi)無(wú)菌器械的，應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的無(wú)菌器械。

4.2 驗(yàn)收：醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)驗(yàn)明醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)、產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保留上述材料的復(fù)印件，以備查閱。不得購(gòu)進(jìn)不符合規(guī)定要求的無(wú)菌器械。

4.3 儲(chǔ)存保管：保管人員應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌器械存放要求，妥善保管無(wú)菌器械，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。4.4 使用前的檢查：在無(wú)菌器械使用前，使用人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程檢查無(wú)菌器械的包裝。對(duì)小包裝出現(xiàn)破損或者超過(guò)有效期等情形的無(wú)菌器械，應(yīng)當(dāng)停止使用。

4.5 在使用一次性使用醫(yī)療器械是，若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即停止使用，分析原因，并將結(jié)果上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。

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藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度 目的：明確藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量。范圍：適用于各部門(mén)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面的管理。3 責(zé)任者：藥學(xué)技術(shù)人員、藥劑科負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人。4 程序：

4.1藥品的不良反應(yīng)主要指獲準(zhǔn)上市的、合格的藥品在正常用量用法下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

4.2發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件情況，各部門(mén)藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)收集（查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況）并做好記錄迅速上報(bào)科質(zhì)量藥品管理小組或科主任。4.3各部門(mén)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助臨床相關(guān)部門(mén)，進(jìn)一步了解藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況，并按規(guī)定填寫(xiě)“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”或“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，及時(shí)報(bào)區(qū)藥品監(jiān)督管理局和上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心。

4.4醫(yī)院應(yīng)注意收集本院配出藥品的不良反應(yīng)及臨床使用醫(yī)療器械的不良事件情況，同時(shí)對(duì)其它部門(mén)接到患者反饋的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件情況也應(yīng)引起重視并注意收集相關(guān)情況，若情況確實(shí)，也應(yīng)及時(shí)填表反饋。

附《威遠(yuǎn)縣黃荊溝鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組》網(wǎng)絡(luò)圖

第二篇：藥品質(zhì)量管理文件目錄

XXXX大藥房質(zhì)量管理文件目錄

1、文件管理制度

2、人員教育培訓(xùn)管理制度

3、各項(xiàng)管理制度檢查考核制度

4、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度

5、藥品驗(yàn)收管理制度

6、藥品陳列管理制度

7、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

8、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度

9、藥品銷(xiāo)售管理制度

10、處方調(diào)配管理制度

11、拆零藥品管理制度

12、質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度

13、藥品質(zhì)量信息管理制度

14、不良反應(yīng)報(bào)告制度

15、衛(wèi)生和人員健康管理制度

16、服務(wù)質(zhì)量管理制度

17、不合格藥品管理制度

18、質(zhì)量方針和目錄管理制度

19、文件、資料和記錄管理制度

20、質(zhì)量否決制度

21、質(zhì)量咨詢和質(zhì)量投訴管理制度

22、藥品效期管理制度

23、藥品銷(xiāo)售退回管理制度

24、不合格藥品確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)售管理制度

25、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任

26、質(zhì)量管理員崗位責(zé)任

27、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位責(zé)任

28、采購(gòu)員崗位責(zé)任

29、養(yǎng)護(hù)員崗位責(zé)任

30、營(yíng)業(yè)員崗位責(zé)任

31、駐店藥師崗位責(zé)任

32、含興奮劑藥品管理制度

33、含麻黃堿藥品管理制度

第三篇：藥品招標(biāo)56號(hào)文件

建立國(guó)家基本藥物制度是惠及民生的重大制度創(chuàng)新，是近期醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點(diǎn)和難點(diǎn)。該項(xiàng)制度啟動(dòng)實(shí)施以來(lái)，取得了明顯進(jìn)展和初步效果，但也出現(xiàn)了一些新情況、新問(wèn)題，突出表現(xiàn)在基本藥物招標(biāo)采購(gòu)不夠規(guī)范，采購(gòu)價(jià)格沒(méi)有有效合理降低，一些地區(qū)部分藥品供應(yīng)配送不及時(shí)，影響了基本藥物制度實(shí)施效果和群眾受益程度。為確?；舅幬镏贫软樌麑?shí)施，現(xiàn)就建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制提出以下指導(dǎo)意見(jiàn)：

一、建立和規(guī)范基本藥物采購(gòu)機(jī)制的總體思路

對(duì)實(shí)施基本藥物制度的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種，下同）實(shí)行以?。▍^(qū)、市）為單位集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送；堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，招標(biāo)和采購(gòu)結(jié)合，簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同，一次完成采購(gòu)全過(guò)程，最大限度地降低采購(gòu)成本，促進(jìn)基本藥物生產(chǎn)和供應(yīng)。通過(guò)建立和規(guī)范基本藥物采購(gòu)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應(yīng)保障體系，使群眾真正得到實(shí)惠。

二、建立和規(guī)范基本藥物采購(gòu)機(jī)制的主要措施

（一）明確基本藥物采購(gòu)的相關(guān)責(zé)任主體。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物在政府組織和調(diào)控下，通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)行采購(gòu)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)是本?。▍^(qū)、市）基本藥物集中采購(gòu)的主管部門(mén)，負(fù)責(zé)搭建省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)，確定具備獨(dú)立法人及采購(gòu)資格的采購(gòu)機(jī)構(gòu)開(kāi)展基本藥物采購(gòu)工作，并對(duì)基本藥物集中采購(gòu)過(guò)程中采購(gòu)機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理和監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決采購(gòu)中出現(xiàn)的問(wèn)題。各?。▍^(qū)、市）應(yīng)充分利用現(xiàn)有藥品集中采購(gòu)平臺(tái)和藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)開(kāi)展基本藥物采購(gòu)工作。市（地）及以下不設(shè)采購(gòu)平臺(tái)，不指定采購(gòu)機(jī)構(gòu)。

基本藥物集中采購(gòu)平臺(tái)為政府建立的非營(yíng)利性網(wǎng)上采購(gòu)系統(tǒng)，面向基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供藥品采購(gòu)、配送、結(jié)算服務(wù)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)確定的采購(gòu)機(jī)構(gòu)利用基本藥物集中采購(gòu)平臺(tái)開(kāi)展基本藥物采購(gòu)工作，負(fù)責(zé)平臺(tái)的使用、管理和維護(hù)。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與采購(gòu)機(jī)構(gòu)簽訂授權(quán)或委托協(xié)議。采購(gòu)機(jī)構(gòu)作為采購(gòu)的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)定期匯總本?。▍^(qū)、市）基本藥物采購(gòu)需求，編制基本藥物采購(gòu)計(jì)劃，實(shí)施基本藥物采購(gòu)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同，負(fù)責(zé)合同執(zhí)行。采購(gòu)機(jī)構(gòu)在提供服務(wù)過(guò)程中不得向企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收取費(fèi)用，采購(gòu)機(jī)構(gòu)必要的工作經(jīng)費(fèi)列入政府預(yù)算。衛(wèi)生、監(jiān)察等相關(guān)部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照協(xié)議定期向采購(gòu)機(jī)構(gòu)提出基本藥物用藥需求，并按協(xié)議約定及時(shí)付款。

（二）合理編制基本藥物采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)機(jī)構(gòu)定期匯總基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物需求，編制基本藥物集中采購(gòu)計(jì)劃，按照臨床必需和基層實(shí)際確定基本藥物采購(gòu)的具體劑型、規(guī)格、質(zhì)量要求，明確采購(gòu)數(shù)量。要兼顧成人和兒童用藥需要。各?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生行政部門(mén)要加強(qiáng)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。

暫無(wú)法確定采購(gòu)數(shù)量的?。▍^(qū)、市）可以通過(guò)單一貨源承諾方式進(jìn)行采購(gòu)，即對(duì)每種基本藥物（具體到劑型和規(guī)格）只選擇一家企業(yè)采購(gòu)，使該企業(yè)獲得供貨區(qū)域內(nèi)該藥品全部市場(chǎng)份額，該供貨區(qū)域內(nèi)的所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物（具體到劑型和規(guī)格）只由這一家企業(yè)供應(yīng)。

（三）加強(qiáng)基本藥物市場(chǎng)價(jià)格調(diào)查。各?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生行政和價(jià)格主管等相關(guān)部門(mén)要對(duì)基本藥物近三年市場(chǎng)實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格進(jìn)行全面調(diào)查，包括社會(huì)零售藥店零售價(jià)格以及基本藥物制度實(shí)施前基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的實(shí)際進(jìn)貨價(jià)格。市場(chǎng)實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格應(yīng)作為基本藥物采購(gòu)的重要依據(jù)，原則上集中采購(gòu)價(jià)格不得高于市場(chǎng)實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格。衛(wèi)生部和國(guó)家發(fā)展改革委要收集匯總各地市場(chǎng)價(jià)格調(diào)查情況，建立基本藥物價(jià)格信息庫(kù)。

采購(gòu)機(jī)構(gòu)通過(guò)集中采購(gòu)確定的采購(gòu)價(jià)格（包括配送費(fèi)用）即為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際銷(xiāo)售價(jià)格。

（四）明確基本藥物供貨主體。原則上用量大（具體標(biāo)準(zhǔn)由各省區(qū)市自行確定）的基本藥物直接向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由生產(chǎn)企業(yè)自行委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行配送或直接配送；用量小的基本藥物可以集中打包向藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)（含配送）。也可以向代理生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品的批發(fā)企業(yè)采購(gòu)。無(wú)論采取哪種方式，供貨主體都要對(duì)藥品的質(zhì)量和供應(yīng)一并負(fù)責(zé)。

（五）區(qū)別情況分類(lèi)采購(gòu)。區(qū)分基本藥物的不同情況，采取不同的采購(gòu)方式：

——對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的基本藥物，采取與生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)進(jìn)行單獨(dú)議價(jià)的方式進(jìn)行采購(gòu)。

——對(duì)基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥，采用邀請(qǐng)招標(biāo)、詢價(jià)采購(gòu)或定點(diǎn)生產(chǎn)的方式采購(gòu)。

——對(duì)臨床常用且價(jià)格低廉（建議為日平均使用費(fèi)用在3元以下的基本藥物，具體標(biāo)準(zhǔn)由各省區(qū)市自行確定），或者經(jīng)多次采購(gòu)價(jià)格已基本穩(wěn)定的基本藥物，采取邀請(qǐng)招標(biāo)或詢價(jià)采購(gòu)的方式采購(gòu)。

——對(duì)基本藥物中的麻醉藥品、精神藥品、免費(fèi)治療的傳染病和寄生蟲(chóng)病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，仍按國(guó)家現(xiàn)有規(guī)定采購(gòu)。

——其他基本藥物均應(yīng)進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)。招標(biāo)中如出現(xiàn)企業(yè)投標(biāo)價(jià)格均高于市場(chǎng)實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格，采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)與投標(biāo)企業(yè)依次進(jìn)行單獨(dú)議價(jià)，均不能達(dá)成一致的，即宣布廢標(biāo)。

——對(duì)通過(guò)以上方式均未能采購(gòu)到的基本藥物，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)同意，采購(gòu)機(jī)構(gòu)可以尋找替代劑型、規(guī)格重新采購(gòu)，或者委托有資質(zhì)的企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)，并及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生部和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦公室）備案。鼓勵(lì)各地探索省際聯(lián)合采購(gòu)等多種方式，進(jìn)一步降低基本藥物價(jià)格、保障供應(yīng)。

（六）堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理。基本藥物采購(gòu)要遵循質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則。鼓勵(lì)各地采用“雙信封”的招標(biāo)制度，即在編制標(biāo)書(shū)時(shí)分別編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)和商務(wù)標(biāo)書(shū)，企業(yè)同時(shí)投兩份標(biāo)書(shū)。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)主要對(duì)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷(xiāo)售額、行業(yè)排名、市場(chǎng)信譽(yù)，以及GMP（GSP）資質(zhì)認(rèn)證、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)審，保證基本藥物質(zhì)量。只有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)評(píng)審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)書(shū)評(píng)審，商務(wù)標(biāo)書(shū)評(píng)審由價(jià)格最低者中標(biāo)。各地也可以通過(guò)設(shè)立資質(zhì)條件的方式，對(duì)投標(biāo)企業(yè)進(jìn)行篩選；還可以根據(jù)基本藥物質(zhì)量和價(jià)格等要素設(shè)計(jì)評(píng)分指標(biāo)體系，對(duì)投標(biāo)企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)分。由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同采購(gòu)機(jī)構(gòu)根據(jù)供貨主體和實(shí)際情況，合理設(shè)計(jì)本省（區(qū)、市）的具體招標(biāo)辦法。

采購(gòu)機(jī)構(gòu)確定供貨企業(yè)后，供貨企業(yè)要將擬供貨的藥品樣品送省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)基本藥物質(zhì)量的抽驗(yàn)，必要時(shí)將抽檢樣品與備案樣品進(jìn)行比對(duì)，對(duì)質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題的按照有關(guān)規(guī)定懲處，并及時(shí)向社會(huì)公布。

（七）充分聽(tīng)取基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)意見(jiàn)。要發(fā)揮基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理者和醫(yī)務(wù)工作者在基本藥物采購(gòu)中的積極作用。在采購(gòu)計(jì)劃制定、評(píng)標(biāo)、談判等重要環(huán)節(jié)，要有相當(dāng)比例的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理者和醫(yī)務(wù)人員代表參與，具體由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同采購(gòu)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際情況確定。

（八）簽訂基本藥物購(gòu)銷(xiāo)合同。采購(gòu)機(jī)構(gòu)代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同，明確品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、供貨時(shí)間和地點(diǎn)、付款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等，并負(fù)責(zé)合同的執(zhí)行。如合同約定的采購(gòu)數(shù)量不能滿足臨床用藥需要，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以提出申請(qǐng)，由采購(gòu)機(jī)構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂追加合同，各供貨企業(yè)原則上不得拒絕。衛(wèi)生部會(huì)同相關(guān)部門(mén)要制定并推行標(biāo)準(zhǔn)合同文本。

（九）嚴(yán)格基本藥物采購(gòu)付款制度。各地要建立完善的基本藥物采購(gòu)付款制度，并在購(gòu)銷(xiāo)合同中明確付款程序和時(shí)間。供貨企業(yè)按照合同要求將藥品配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)后，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行交貨驗(yàn)收并出具簽收單，采購(gòu)機(jī)構(gòu)根據(jù)簽收單付款，原則上從交貨驗(yàn)收合格到付款不得超過(guò)30日（具體天數(shù)要在合同中約定）。未能按時(shí)付款的，采購(gòu)機(jī)構(gòu)要向企業(yè)支付違約金。采購(gòu)機(jī)構(gòu)要設(shè)立專(zhuān)用賬戶，制定具體付款流程和辦法，對(duì)各基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物貨款進(jìn)行統(tǒng)一支付。各地可以設(shè)立一定的基本藥物采購(gòu)周轉(zhuǎn)資金，確?；舅幬镓浛罴皶r(shí)足額支付。

（十）建立嚴(yán)格的誠(chéng)信記錄和市場(chǎng)清退制度。對(duì)采購(gòu)過(guò)程中提供虛假證明文件，蓄意抬高價(jià)格或惡意壓低價(jià)格，中標(biāo)后拒不簽訂合同，供應(yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的藥品，未按合同規(guī)定及時(shí)配送供貨，向采購(gòu)機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和個(gè)人進(jìn)行賄賂或變相賄賂的，一律記錄在案并按以下規(guī)定進(jìn)行處罰：一次違規(guī)嚴(yán)厲警告，并限期糾正或整改；逾期不改或二次違規(guī)的，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)將違法違規(guī)企業(yè)和法人代表名單及違法違規(guī)情況向社會(huì)公布，全國(guó)所有?。▍^(qū)、市）兩年內(nèi)不得允許該企業(yè)及其法人代表參與本?。▍^(qū)、市）任何藥品的招標(biāo)采購(gòu)。違反相關(guān)法律法規(guī)的，要依法懲處。

衛(wèi)生等有關(guān)部門(mén)要對(duì)參與以上違法違規(guī)行為的采購(gòu)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及相關(guān)人員按有關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)懲，并公開(kāi)其不良記錄，接受社會(huì)監(jiān)督。

（十一）完善基本藥物電子監(jiān)管和供應(yīng)的信息系統(tǒng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要完善全國(guó)統(tǒng)一的基本藥物信息條形碼（電子監(jiān)管碼）和藥品電子監(jiān)管平臺(tái)，對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管。2011年4月1日起，各?。▍^(qū)、市）不得采購(gòu)未入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及未使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的企業(yè)供應(yīng)的基本藥物。

鼓勵(lì)各?。▍^(qū)、市）進(jìn)一步拓展基本藥物集中采購(gòu)平臺(tái)的功能，打通衛(wèi)生行政部門(mén)、基本藥物生產(chǎn)及批發(fā)企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之間的信息通道，建立起基本藥物從出廠到使用全過(guò)程實(shí)時(shí)更新的供應(yīng)信息系統(tǒng)，動(dòng)態(tài)監(jiān)管和分析藥品生產(chǎn)、流通、庫(kù)存和使用情況。鼓勵(lì)有條件的地方開(kāi)展電子交易，節(jié)約交易成本，提高交易透明度。

（十二）規(guī)范基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝規(guī)格。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要逐步提高基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生部要逐步規(guī)范基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物劑型和規(guī)格，根據(jù)基層用藥的實(shí)際需求，確定基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)劑型、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)包裝。在國(guó)家未出臺(tái)規(guī)范的基本藥物劑型和規(guī)格之前，各?。▍^(qū)、市）每種基本藥物采購(gòu)的劑型原則上不超過(guò)3種，每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過(guò)2種。

（十三）建立基本藥物采購(gòu)信息公開(kāi)制度。各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)必須在采購(gòu)結(jié)束3日內(nèi)主動(dòng)向社會(huì)公布基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)價(jià)格、采購(gòu)數(shù)量和中標(biāo)企業(yè)，接受社會(huì)監(jiān)督，同時(shí)報(bào)衛(wèi)生部備案并抄國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦公室。鼓勵(lì)新聞媒體等社會(huì)各界監(jiān)督基本藥物采購(gòu)過(guò)程，建立有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，營(yíng)造公開(kāi)、公平、公正的采購(gòu)環(huán)境。

（十四）建立基本藥物指導(dǎo)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。價(jià)格主管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)基本藥物成本調(diào)查和市場(chǎng)購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步完善基本藥物定價(jià)方式，動(dòng)態(tài)調(diào)整基本藥物指導(dǎo)價(jià)格水平，指導(dǎo)各地合理確定集中采購(gòu)價(jià)格。對(duì)獨(dú)家品種以及經(jīng)多次集中采購(gòu)價(jià)格已基本穩(wěn)定且供應(yīng)充足的基本藥物，要探索實(shí)行國(guó)家統(tǒng)一定價(jià)。各省（區(qū)、市）價(jià)格主管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)基本藥物價(jià)格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，依法查處各種價(jià)格違法行為。

（十五）促進(jìn)基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。各地區(qū)、各有關(guān)部門(mén)要利用建立和規(guī)范基本藥物采購(gòu)機(jī)制的契機(jī)，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為。加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進(jìn)基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集在基層普遍使用，鼓勵(lì)各地利用信息系統(tǒng)對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的用藥行為進(jìn)行監(jiān)管。加大宣傳力度，引導(dǎo)群眾轉(zhuǎn)變用藥習(xí)慣，促進(jìn)臨床首選和合理使用基本藥物。

三、建立和規(guī)范基本藥物采購(gòu)機(jī)制的工作要求

（一）狠抓工作落實(shí)。建立和規(guī)范基本藥物采購(gòu)機(jī)制涉及多方利益調(diào)整，將會(huì)遇到多種困難和阻力，各地區(qū)、各有關(guān)部門(mén)要切實(shí)提高認(rèn)識(shí)，堅(jiān)定信心，精心組織實(shí)施。要加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，爭(zhēng)取藥品生產(chǎn)流通行業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及社會(huì)各界的理解和支持。要密切跟蹤研究新情況、新問(wèn)題，妥善處理因基本藥物集中采購(gòu)產(chǎn)生的矛盾，不斷完善政策措施。各?。▍^(qū)、市）醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組要按照本意見(jiàn)精神，抓緊研究制定本?。▍^(qū)、市）政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)的具體辦法，原則上應(yīng)在本指導(dǎo)意見(jiàn)印發(fā)后30個(gè)工作日內(nèi)出臺(tái)，并抄報(bào)國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦公室和衛(wèi)生部備案。經(jīng)省（區(qū)、市）醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，計(jì)劃單列市和副省級(jí)省會(huì)城市基本藥物采購(gòu)工作可以單獨(dú)組織實(shí)施。各地要力爭(zhēng)2010年12月底前按照本意見(jiàn)規(guī)定的采購(gòu)辦法完成一個(gè)采購(gòu)周期的基本藥物采購(gòu)。

（二）落實(shí)各方責(zé)任。各省（區(qū)、市）人民政府對(duì)本?。▍^(qū)、市）基本藥物采購(gòu)負(fù)總責(zé)。采購(gòu)機(jī)構(gòu)對(duì)基本藥物采購(gòu)直接負(fù)責(zé)，要嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展采購(gòu)，保障基本藥物的質(zhì)量和供應(yīng)，合理有效降低采購(gòu)價(jià)格。衛(wèi)生行政部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)機(jī)構(gòu)以及基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)管和指導(dǎo)，開(kāi)展定期評(píng)估，確?；舅幬锊少?gòu)工作順利實(shí)施。發(fā)展改革（醫(yī)改辦公室、價(jià)格）、財(cái)政、社會(huì)保障、商務(wù)、工業(yè)和信息化、監(jiān)察等有關(guān)部門(mén)也要各司其職、密切配合，加大支持力度，并加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)主體和采購(gòu)全過(guò)程的監(jiān)督。

（三）鼓勵(lì)積極探索。各地區(qū)、各有關(guān)部門(mén)要進(jìn)一步探索降低基本藥物采購(gòu)價(jià)格、保障供應(yīng)和質(zhì)量的有效措施，確保基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)格銷(xiāo)售基本藥物。鼓勵(lì)通過(guò)發(fā)展現(xiàn)代物流等多種手段，進(jìn)一步降低藥品流通成本，實(shí)現(xiàn)藥品流通公開(kāi)化、透明化，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼并重組，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，規(guī)范基本藥物生產(chǎn)流通秩序，促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通行業(yè)健康發(fā)展。各地要堅(jiān)持全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，反對(duì)各種形式的地方保護(hù)主義。

（四）加強(qiáng)考核評(píng)估。國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦公室要會(huì)同有關(guān)部門(mén)把基本藥物采購(gòu)情況作為醫(yī)改工作評(píng)估的核心指標(biāo)之一，對(duì)各地基本藥物采購(gòu)情況進(jìn)行考核，并與資金補(bǔ)助掛鉤。要選擇部分?。▍^(qū)、市）進(jìn)行重點(diǎn)聯(lián)系指導(dǎo)，及時(shí)總結(jié)和推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。各?。▍^(qū)、市）醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組要于2010年12月底前將貫徹落實(shí)本意見(jiàn)情況報(bào)國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦公室。

《國(guó)家基本藥物》目錄是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)世界衛(wèi)生組織的建議，按照臨床治療必需、療效好的原則制定的，用于指導(dǎo)臨床醫(yī)生合理用藥，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)方向的藥品目錄?！秶?guó)家基本藥物》目錄與《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的主要區(qū)別，一是二者的作用不同?！秶?guó)家基本藥物》目錄主要用于指導(dǎo)臨床醫(yī)師合理選擇用藥品種，通過(guò)引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)方向，保證基本藥物的市場(chǎng)供應(yīng)；而《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的主要作用是為了控制基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用的范圍，是社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)支付參保人員藥品費(fèi)用的依據(jù)。其目的是為了保障參保人員的基本醫(yī)療需求，保證醫(yī)療保險(xiǎn)基金的收支平衡。二是制定的依據(jù)不同?！秶?guó)家基本藥物》目錄主要考慮藥品臨床使用的合理性和安全性，以及全社會(huì)的基本用藥水平；而《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》在考慮參保人員用藥安全和療效的同時(shí)，重點(diǎn)要依據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金的承受能力，要考慮藥品的價(jià)格因素。三是應(yīng)用范圍不同?！秶?guó)家基本藥物》目錄適應(yīng)全社會(huì)所有人群，而《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》只適用于基本醫(yī)療保險(xiǎn)的參保人員。四是執(zhí)行效力不同。《國(guó)家基本藥物》目錄對(duì)臨床醫(yī)生用藥起指導(dǎo)作用，主要通過(guò)對(duì)社會(huì)宣傳和醫(yī)生培訓(xùn)，引導(dǎo)自覺(jué)使用目錄；而《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》在社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)支付費(fèi)用時(shí)執(zhí)行。

第四篇：藥品各種記錄文件保存時(shí)限

藥品各種記錄、文件保存時(shí)限

1.保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年

(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)按規(guī)定留存的資料和銷(xiāo)售憑證。（藥品流通監(jiān)督管理辦法，P184，12條）

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄。（藥品流通監(jiān)督管理辦法，P185，25條）

(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），P198，10條）2.超過(guò)有效期兩年

(1)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件：超過(guò)疫苗有效期兩年。（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，P103，17條）

(2)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)記錄：超過(guò)疫苗有效期兩年。（18條）

(3)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過(guò)疫苗有效期兩年。（18條）3.一年事項(xiàng)

(1)托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、一類(lèi)精神藥申領(lǐng)的運(yùn)輸證明有效期1年。（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，P83，52條）

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，保留的病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行），P210，65條）

(3)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次。（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法，P238，11條）

(4)《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本，原則上每年一版。（藥品標(biāo)準(zhǔn)，P22）

(5)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為1年。（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法，P236，8條）4.兩年事項(xiàng)

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)配制制劑的記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范，P209，52條）

(2)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》每?jī)赡暾{(diào)整一次。（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法，P238，11條）

(3)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的條件：?jiǎn)挝患肮ぷ魅藛T2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)的行為。（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，P80，23條）

(4)《藥品廣告審查表》原件保存2年。（藥品廣告審查辦法，P248，17條）(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄的周期原則上為2年，最短不得少于1年。（抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，19條）5.三年事項(xiàng)

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開(kāi)具情況，按品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專(zhuān)冊(cè)保存期限為3年。（處方管理辦法，P127，51條）

(2)國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。（關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)，P113，四）

(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），P198，8條）6.五年事項(xiàng)

(1)對(duì)因變更、換證、吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)建檔保存5年。（藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，P166，28條（《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)。P166，29條）

(2)藥品批發(fā)的記錄及憑證至少保存5年。疫苗、特殊管理藥品按相關(guān)規(guī)定保存（GSP42條）。藥品零售企業(yè)的記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存（GSP143條，注意兩條說(shuō)法的區(qū)別，原因在于只有藥品批發(fā)企業(yè)可以從事疫苗經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，P102，10條）。

疫苗記錄和憑證保存期限：

① 病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件：超過(guò)疫苗有效期兩年。（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，P103，17條）

②疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)記錄：超過(guò)疫苗有效期兩年。（18條）

③疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過(guò)疫苗有效期兩年。（18條）

麻醉藥品和精神藥品保存期限： ① 二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)處方保存2年備查。（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，P81，32條）

②麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。（41條）

③儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限：自藥品有效期滿之日起不少于5年。（48、49條）

醫(yī)療用毒性藥品保存期限：

① 每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。（醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，P99，9條）

②生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。（8條）

(3)新藥監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年。（藥品管理法實(shí)施條例，P66，34條）

(4)生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。（醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，P99，8條）

(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），P198，7條）

(6)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的有效期均為5年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位之一，有一些教學(xué)、科研單位也是使用單位)儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)：應(yīng)當(dāng)自自藥品有效期滿之日起不少于5年。（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，P83，48、49條）

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開(kāi)具情況，按品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記：專(zhuān)冊(cè)保存期限為3年。（處方管理辦法，P127，51條）7.六年事項(xiàng)

自藥品生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者獲得生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已經(jīng)獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用同樣數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予許可;提交自行取得的數(shù)據(jù)除外。(藥品管理法實(shí)施條例，P66，35條)8.七年事項(xiàng)

(1)中藥保護(hù)品種二級(jí)保護(hù)期限為7年。(中藥品種保護(hù)，P40)

(2)中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后，可以延長(zhǎng)7年保護(hù)期。(中藥品種保護(hù)，P40)9.十年事項(xiàng)

從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人中十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。(藥品管理法，P58，76條)10.處方保存時(shí)限

(1)二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)，二類(lèi)精神藥品處方保存2年備查。

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

(3)處方管理辦法：普通、急診、兒科處方保存1年，醫(yī)療用毒性、二類(lèi)精神藥品處方保存2年，麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品處方保存3年。

(4)處方藥與非處方藥流通暫行規(guī)定：零售藥店處方留存2年以上備查。

(5)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法：外配處方保存2年以上備查。

(6)醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

注：處方管理辦法普通、急診、兒科是1年，麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品是3年，其余均為2年。11.其他

中藥保護(hù)品種一級(jí)保護(hù)期限為30、20、10年。(中藥品種保護(hù)，P40)

藥事管理與法規(guī)時(shí)間總結(jié)

(一)處方限量

①處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；適當(dāng)延長(zhǎng)的情況 ②門(mén)（急）診患者麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品：注射劑處方為一次用量；控緩釋制劑處方不得超過(guò)7日用量；其他劑型處方不得超過(guò)3日用量（關(guān)鍵詞：注射一次，控緩7日，其他3日）

③門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。

④住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品處方：逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日用量 ⑤一類(lèi)精神藥哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日用量。⑥二類(lèi)精神藥品：一般不得超過(guò)7日用量；可適當(dāng)延長(zhǎng)的情況：慢性病或特殊患者 總結(jié)：注意上述幾種情況的對(duì)比，尤其是麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品不同患者的適用情況。⑦一次常用量的情況：

a門(mén)（急）診患者的麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品注射劑 b需要加強(qiáng)管制的麻醉藥品，僅限二級(jí)以上醫(yī)院使用 c鹽酸二氫埃托啡，僅限二級(jí)以上醫(yī)院使用 d鹽酸哌替啶，僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

⑧醫(yī)療用毒性藥品每次劑量不得超過(guò)二日極量 ⑨醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。

（二）藥品各種記錄、文件保存時(shí)限

1、保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年的情況總結(jié)（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)按規(guī)定留存的資料和銷(xiāo)售憑證；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄；

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

2、超過(guò)有效期兩年的情況總結(jié)

（1）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件：超過(guò)疫苗有效期兩年

（2）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)記錄：超過(guò)疫苗有效期兩年（3）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過(guò)疫苗有效期兩年(三)不同時(shí)間

60日： 行政復(fù)議的時(shí)限是60日 3個(gè)月：

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿前3個(gè)月重新注冊(cè) 行政訴訟的時(shí)限時(shí)3個(gè)月 6個(gè)月：

“三證”有效期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng) 在期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 1 年：

被吊銷(xiāo)《藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)》1年不受理其藥品廣告審查申請(qǐng) 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的運(yùn)輸證明有效期后為1年 藥品生產(chǎn)操作人員每年進(jìn)行健康檢查 藥品生產(chǎn)記錄保存至有效期后1年 批生產(chǎn)記錄、批銷(xiāo)售記錄保存至有效期后1年

藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)雙學(xué)士、研究生或碩士畢業(yè)生報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師資格考試的工作年限為1年 藥品批發(fā)購(gòu)銷(xiāo)、驗(yàn)收、出庫(kù)記錄、藥品零售購(gòu)進(jìn)記錄保存至藥品有效期后1年 參保人員對(duì)選定的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在1年后提出更改要求 定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店服務(wù)協(xié)議有效期1年

醫(yī)院制劑使用中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)有關(guān)病歷、檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄保存至少1年 《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次?！吨袊?guó)藥典》增補(bǔ)本，原則上每年一版。（藥品標(biāo)準(zhǔn)，P22）社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為1年 2年：

第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品、毒性藥品處方保存2年 疫苗的購(gòu)進(jìn)、購(gòu)銷(xiāo)、分發(fā)、供應(yīng)等記錄保存至超過(guò)有效期2年 藥品零售購(gòu)進(jìn)記錄保存不得少于2年

《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》每2年調(diào)整一次 外配處方保存2年

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制記錄和質(zhì)量檢查記錄至少保存2年備查

定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的條件：?jiǎn)挝患肮ぷ魅藛T2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)的行為 《藥品廣告審查表》原件保存2年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄的周期原則上為2年，最短不得少于1年 3年：

《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年 購(gòu)用印鑒卡執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為3年 麻醉藥品處方保存3年備查 物料的儲(chǔ)存一般不超過(guò)3年

無(wú)有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄、銷(xiāo)售記錄至少保存3年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年 藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的工作年限為3年 藥品批發(fā)購(gòu)銷(xiāo)、驗(yàn)收、出庫(kù)記錄保存不得少于3年 藥品批發(fā)企業(yè)退貨記錄保存3年 國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年 5年: 對(duì)因變更、換證、吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)建檔保存5年 藥品批發(fā)的記錄及憑證至少保存5年。疫苗、特殊管理藥品按相關(guān)規(guī)定保存

藥品零售企業(yè)的記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)保存不少于5年。生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。新藥監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年

每5年修訂頒布新版《中國(guó)藥典》

醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)：應(yīng)當(dāng)自自藥品有效期滿之日起不少于5年 6年：

自藥品生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者獲得生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)

已經(jīng)獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用同樣數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予許可；

提交自行取得的數(shù)據(jù)除外。7年: 中藥保護(hù)品種二級(jí)保護(hù)期限為7年。

中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后，可以延長(zhǎng)7年保護(hù)期 10年: 從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人中十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第五篇：文件管理

文件管理制度

檔案管理亦稱(chēng)檔案工作。是檔案館(室)直接對(duì)檔案實(shí)體和檔案信息進(jìn)行管理并提供利用服務(wù)的各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作的總稱(chēng)，也是國(guó)家檔案事業(yè)最基本的組成部分。

第一章 總 則

第一條 為適應(yīng)新時(shí)期基層組織建設(shè)工作的需要，切實(shí)加強(qiáng)黨員檔案管理工作，有效地保護(hù)和利用檔案，使黨員的檔案管理工作進(jìn)一步制度化、規(guī)范化，根據(jù)《中國(guó)共產(chǎn)黨章程》、《中國(guó)共產(chǎn)黨發(fā)展黨員工作細(xì)則(試行)》及《中華人民共和國(guó)檔案法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。

第二條 全市黨員檔案管理工作由市委組織部統(tǒng)一指導(dǎo)。各級(jí)機(jī)關(guān)、團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)單位的干部職工的黨員檔案，由當(dāng)?shù)厝耸聶n案管理部門(mén)或本單位人事部門(mén)存入個(gè)人人事檔案管理;未落實(shí)工作單位的大中專(zhuān)畢業(yè)生黨員，其黨員檔案由當(dāng)?shù)厝瞬沤涣鞣?wù)中心存入其人事檔案統(tǒng)一管理;不屬于上述兩種情況的城鎮(zhèn)人員中的黨員，其黨員檔案由本人所在社區(qū)黨組織管理;農(nóng)村黨員檔案由所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)黨委管理;被開(kāi)除、除名的黨員，其黨員檔案由原管檔單位管理;死亡黨員檔案由原管檔單位管理。第三條 黨員檔案管理工作必須貫徹執(zhí)行黨和國(guó)家有關(guān)檔案、保密的法規(guī)和制度。

第二章 檔案內(nèi)容

第四條 黨員檔案主要包括下列內(nèi)容：

(一)發(fā)展黨員材料。主要包括入黨申請(qǐng)書(shū)、《申請(qǐng)入黨人登記表》、《入黨積極分子培養(yǎng)考察表》、思想?yún)R報(bào)、《超前考察登記表》、入黨積極分子培訓(xùn)證書(shū)、政審材料、政審綜合報(bào)告、自傳、接收預(yù)備黨員公示情況報(bào)告、《入黨志愿書(shū)》、接收預(yù)備黨員表決票、《預(yù)備黨員考察寫(xiě)實(shí)登記簿》、轉(zhuǎn)正申請(qǐng)書(shū)、預(yù)備黨員轉(zhuǎn)正公示情況報(bào)告、預(yù)備黨員轉(zhuǎn)正表決票。

(二)獎(jiǎng)勵(lì)材料。各級(jí)黨組織授予優(yōu)秀共產(chǎn)黨員、優(yōu)秀黨務(wù)工作者等各種榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)的授獎(jiǎng)決定和嘉獎(jiǎng)通報(bào)等材料。

(三)處分材料。黨員違犯黨紀(jì)國(guó)法所受的黨紀(jì)政紀(jì)處分決定(免于處分的處理意見(jiàn))等材料;在民主評(píng)議黨員中認(rèn)定為不合格的主要事實(shí)依據(jù)材料;黨支部對(duì)其做出的限期改正、勸退和除名等處置的決定、向上級(jí)黨組織的報(bào)告材料、上級(jí)黨組織的批復(fù)意見(jiàn);取消預(yù)備黨員資格的組織意見(jiàn)，延長(zhǎng)預(yù)備期的有關(guān)材料。

(四)其它材料。民主評(píng)議和組織考核形成的綜合材料;黨員的退黨申請(qǐng)書(shū)、黨支部大會(huì)討論并宣布對(duì)其除名的決定、向上級(jí)黨組織呈報(bào)的備案材料。

第三章 檔案保管

第五條 有人事檔案的黨員，入黨轉(zhuǎn)正后，要將入黨申請(qǐng)書(shū)、政審材料、政審綜合報(bào)告、自傳、《入黨志愿書(shū)》、轉(zhuǎn)正申請(qǐng)書(shū)及獎(jiǎng)勵(lì)材料、處分材料和其它材料，存入本人人事檔案中。其余材料由本人所在黨支部保管。

第六條 黨支部要確定一名支部成員負(fù)責(zé)黨員檔案的管理工作。其主要職責(zé)是：負(fù)責(zé)保管黨員檔案，收集、鑒別和整理黨員檔案材料，辦理黨員檔案的查閱、借用和轉(zhuǎn)遞手續(xù)，登記黨員變動(dòng)情況，做好黨員檔案的安全、保密工作。

第七條 黨支部或黨委要設(shè)單獨(dú)的檔案管理室和專(zhuān)柜保存黨員檔案，并完善黨員檔案管理各項(xiàng)制度，做好防火、防蛀、防潮、防光、防盜等工作。

第八條 黨員檔案保管單位必須按照“一人一檔”的原則，為黨員建立健全檔案。

第九條 為了保持黨員檔案的準(zhǔn)確性、完整性、連續(xù)性，黨支部每隔半年要進(jìn)行一次全面檢查核對(duì)，每年年底進(jìn)行一次裝訂或整理，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。

第十條 黨員檔案管理人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，管好黨員檔案。檔案發(fā)生丟失、損毀的，要追究檔案管理人員責(zé)任。

第四章 檔案查借閱

第十一條 黨員個(gè)人不得查閱、借用或指定他人查、借本人及其直系親屬的黨員檔案。

第十二條 檔案一般不外借，如果確因工作需要查閱黨員檔案，需經(jīng)黨員所在黨組織同意，借用單位提供相關(guān)證明材料，履行檔案查閱手續(xù)，并應(yīng)在規(guī)定限期內(nèi)歸還。

第十三條 查閱檔案必須嚴(yán)格遵守閱檔規(guī)定和保密制度，嚴(yán)禁涂改、圈劃、抽取、撤換檔案材料，查閱者不得泄漏或擅自向外公布檔案內(nèi)容。對(duì)違反者，應(yīng)視情節(jié)輕重予以批評(píng)教育，直至紀(jì)律處分，或追究法律責(zé)任。

第十四條 因工作需要從黨員檔案中取證的，須黨員所在黨組織領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后辦理。

第十五條 嚴(yán)禁任何人私自保存黨員檔案或利用檔案材料營(yíng)私舞弊。對(duì)違反規(guī)定者，應(yīng)視情節(jié)輕重，嚴(yán)肅處理。構(gòu)成違法的，依法處理。

第五章 檔案轉(zhuǎn)遞

第十六條 無(wú)人事檔案的黨員轉(zhuǎn)移正式組織關(guān)系后，其黨員檔案應(yīng)當(dāng)一并轉(zhuǎn)交。有人事檔案的黨員轉(zhuǎn)移正式組織關(guān)系或職務(wù)變動(dòng)后，如人事主管部門(mén)相應(yīng)變動(dòng)的，黨員檔案與人事檔案同時(shí)轉(zhuǎn)交。

第十七條 黨員出國(guó)出境定居停止黨籍或因私出國(guó)出境逾期不歸的，其黨員檔案交由組織部門(mén)保存?zhèn)洳椤?/p>

第十八條 轉(zhuǎn)遞檔案應(yīng)遵守下列規(guī)定：

(一)通過(guò)機(jī)要交通或派專(zhuān)人送取，不準(zhǔn)郵寄，一般情況下不得交由黨員本人自帶;

(二)對(duì)必須轉(zhuǎn)出的黨員檔案，不得無(wú)故扣留，轉(zhuǎn)出時(shí)應(yīng)密封包裝;

(三)接收黨員檔案的單位收到檔案后，應(yīng)當(dāng)審核檔案的真實(shí)性，核對(duì)無(wú)誤后，在回執(zhí)上簽名蓋章，并及時(shí)將回執(zhí)退回轉(zhuǎn)出單位;

(四)轉(zhuǎn)出單位逾期一個(gè)月未收到回執(zhí)，應(yīng)及時(shí)催問(wèn)以防丟失。

第六章 黨員檔案材料丟失補(bǔ)件辦法

第十九條 原單位黨組織存在的，須由其原黨組織出具證明，并經(jīng)由上級(jí)黨委審核，證實(shí)其黨員身份，現(xiàn)所在單位黨組織要在其重新填寫(xiě)的《入黨志愿書(shū)》有關(guān)欄目里注明情況和原因，提出承認(rèn)其黨員資格的意見(jiàn)，報(bào)上級(jí)黨委審查同意后，連同原單位黨組織的有關(guān)證明材料，一并歸入本人檔案。

第二十條 原單位黨組織不存在的，黨員現(xiàn)所在單位黨組織在能夠確認(rèn)其黨員身份的前提下，出具書(shū)面證明，在其重新填寫(xiě)的《入黨志愿書(shū)》有關(guān)欄目里注明情況和原因，提出承認(rèn)其黨員資格的意見(jiàn)，報(bào)上級(jí)黨組織審查同意后，將補(bǔ)填材料歸入本人檔案。