第一篇：天水市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證換證工作方案

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天水市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案 為做好全市藥品零售企業(yè)2010年到期的《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營許可行為，維護藥品市場經(jīng)營秩序，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)甘肅省<藥品經(jīng)營許可證>換證工作方案的通知》(甘食藥監(jiān)市[2009]301號)等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實際，制定本工作方案。

一、指導(dǎo)思想和工作原則

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，堅持科學(xué)監(jiān)管，依法行政，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范程序，保證質(zhì)量的工作原則。貫徹落實甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案規(guī)定，嚴(yán)格藥品經(jīng)營許可管理。

二、工作目標(biāo)

通過這次換證，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為，強化企業(yè)履行藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識，提高企業(yè)藥品經(jīng)營管理水平和藥學(xué)服務(wù)水平，促進醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展，保證公眾用藥安全有效。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)

天水市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實施轄區(qū)內(nèi)藥品零售

企業(yè)（含零售連鎖公司及門店）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)工作，各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要按照方案要求對轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)做好監(jiān)督和指導(dǎo)工作，督促企業(yè)按時提交換證申請，并對有關(guān)資料的真實性和規(guī)范性予以審查。

四、換證范圍

天水市轄區(qū)內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》，且有效期至2010年6月30日屆滿的藥品零售企業(yè)，按照本方案換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

五、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和換證條件

（一）本次藥品零售企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》和《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》執(zhí)行。換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)應(yīng)符合以下條件：

1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》及《營業(yè)執(zhí)照》。

2、人員條件和營業(yè)場所面積符合《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

3、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，暫緩換證：

1、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》對有關(guān)藥品經(jīng)營2 的許可、登記事項內(nèi)容不符的；

2、企業(yè)擅自變更許可、登記事項的；

3、企業(yè)因改制、遷址等原因暫停經(jīng)營的；

4、企業(yè)因違法違規(guī)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；

5、已作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行的。

暫緩期限不超過許可證有效期，企業(yè)應(yīng)在許可證有效期內(nèi)整改到位，超過許可證有效期或整改后達不到換證條件的，不予換證。

（三）藥品經(jīng)營企業(yè)存在下列情形之一的，不予換證，并收回原證；

1、人員條件和營業(yè)場所面積不符合《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（天食藥監(jiān)【2007】35號）規(guī)定的；

2、未取得合法有效的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的；

3、經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；

4、出租、轉(zhuǎn)讓過《藥品經(jīng)營許可證》的；

5、連續(xù)6個月以上未開展藥品經(jīng)營活動的；

6、《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；

7、換證的資料不全或提供虛假材料有欺瞞情形的；

六、換證程序及申報材料

（一）企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個月內(nèi)提交換證申請。由換證企業(yè)先將換證申請材料提交所在地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局進行初審，重點審查企業(yè)申報材料的真實性。材料齊全、格式規(guī)范，符合換證條件的，由縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分批報送市局。零售連鎖企業(yè)下設(shè)的門店、藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)立的非法人零售企業(yè)，由其法人企業(yè)統(tǒng)一向注冊地所在縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提交換證申請材料。

（二）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，擬變更藥品經(jīng)營許可、登記事項的企業(yè)，可按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定與換證申請同時申報。

（三）市局藥品市場監(jiān)督科具體負(fù)責(zé)換證審查工作。重點核查材料與企業(yè)實際情況是否一致，是否有方案規(guī)定不予換證的情形。

1、符合方案規(guī)定的換證條件，可不進行現(xiàn)場檢查，直接換發(fā)新證，新的《藥品經(jīng)營許可證》按照國家局規(guī)定的新編號規(guī)則進行編號。

2、符合規(guī)定的條件，同時提交經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍變更的企業(yè)，或GSP認(rèn)證檢查(包括跟蹤檢查和專項檢查)屬于限期整改的企業(yè)，由市局組織人員，按照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進行現(xiàn)場專項檢查，符合規(guī)定的予以換證，不符合規(guī)定的，責(zé)令限期整改，在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)不予4

整改或整改后仍不符合規(guī)定的，不予換證。

（三）藥品零售企業(yè)申請換證，應(yīng)提交以下材料：

1、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請表（附件一）（從市局網(wǎng)站下載）;

2、《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本原件及復(fù)印件；

3、通過工商行政管理部門年檢的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

5、質(zhì)量管理制度目錄

6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的方位圖（標(biāo)明地址）、功能布局平面圖（標(biāo)明面積)

7、經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件（由縣局審查后退還）及復(fù)印件；

8、申請人對所提供材料真實性的聲明；

9、申請材料目錄。

以上材料統(tǒng)一使用A4紙打印（復(fù)?。⒓由w企業(yè)原印章，按順序裝訂成冊。

10、“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請換證（變更）的電子文本。

七、工作要求

（一）各縣區(qū)局加強對換證企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促指導(dǎo)

企業(yè)加強質(zhì)量管理，按照換證方案認(rèn)真準(zhǔn)備，按期申報。在換證期間，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營藥品行為，要嚴(yán)格依法查處，確保換證工作取得實效。

（二）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，要嚴(yán)格核定經(jīng)營范圍，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品條件的，要依法核減該類藥品的經(jīng)營范圍。

（三）對不予換證的企業(yè)、整改后達不到換證條件的企業(yè)、許可證到期未提出換證申請的企業(yè)，自許可證有效期屆滿之日，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》，企業(yè)不再具有藥品經(jīng)營資格。繼續(xù)開展經(jīng)營藥品活動的，按無證經(jīng)營依法查處。注銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)名單，及時通報工商行政管理部門。

（四）紀(jì)檢監(jiān)察部門要加大對《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)肅換證工作紀(jì)律，對工作中失職瀆職的，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。

第二篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

38-2-05藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

發(fā)布時間：2013-12-15 許可項目名稱：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證 編號：38-2-05

法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號 第十四條）2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號 第十七條）

4.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第442號 第三十一條）

5．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）

6．《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號 第十九條）

7.《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕41號）8.關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)安[2005]527號）

9.《關(guān)于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）10.《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>有關(guān)事項的通知》（京藥監(jiān)市[2009]89號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

期限：自受理之日起15個工作日（不含送達期限。藥品零售企業(yè)申請換證并同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，按期限最長的許可項目的期限計算）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的，由企業(yè)所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。申請換證同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的一并辦理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，申請人需提交以下申請材料： 1．《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》；

2．《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件（交驗原件）； 3．《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

4．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

5．企業(yè)注冊地址地理位置圖、營業(yè)場所平面圖（注明面積）、倉庫地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件（交驗原件），（房屋產(chǎn)權(quán)未標(biāo)明商用的，還應(yīng)提交房屋性質(zhì)為商用的證明）；

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個人簡歷、學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件（交驗原件）；質(zhì)量負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)資格證明復(fù)印件（交驗原件）；

7、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

8、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、存儲設(shè)施、設(shè)備情況；

9、藥品零售連鎖企業(yè)總部申請換證的，還需提交所屬連鎖門店情況匯總表；

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

11、申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

12、藥品零售連鎖企業(yè)申請核準(zhǔn)第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，還應(yīng)提供下列材料（單獨裝訂）：

⑴《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品申請表》（一式兩份，網(wǎng)上申報）； ⑵《行政許可決定書》（批準(zhǔn)經(jīng)營第二類精神藥品）、《批復(fù)》（批準(zhǔn)經(jīng)營毒性中藥飲片）復(fù)印件；

⑶ 企業(yè)特殊管理藥品組織機構(gòu)框架圖及各部門負(fù)責(zé)人名單；

⑷ 企業(yè)和門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專門從事特殊管理藥品經(jīng)營人員簡歷及學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件； ⑸ 企業(yè)儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內(nèi)布局圖及安全監(jiān)控設(shè)施設(shè)備布局圖；

⑹ 門店儲存特殊管理藥品的設(shè)施設(shè)備明細及安全監(jiān)控措施說明； ⑺ 企業(yè)和門店特殊管理藥品安全管理制度。

備注：企業(yè)換證時《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》，并按變更內(nèi)容提交企業(yè)變更情況說明及相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料。相同材料可提交一份。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

4．申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。5．換證同時變更《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)同時按變更內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)進行核對。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請企業(yè)作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

（一）材料審核 核對企業(yè)申請換發(fā)許可證項目，如企業(yè)僅申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），除經(jīng)營范圍一項可以減少外，其余項目應(yīng)與原許可項目內(nèi)容相同。

如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，其《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報。

（二）現(xiàn)場檢查

依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》等規(guī)定要求對企業(yè)現(xiàn)場進行檢查。

申請零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)》。

同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，還應(yīng)符合相關(guān)變更程序要求的現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)。

（三）審核意見

符合標(biāo)準(zhǔn)的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室、藥品安全監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進行審核；

2.涉及特殊管理藥品的，將申請材料轉(zhuǎn)交藥品安全監(jiān)管科審核人員。

（二）現(xiàn)場檢查

1.如企業(yè)僅申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），必要時由相關(guān)科室負(fù)責(zé)組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進行檢查，填寫現(xiàn)場檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）當(dāng)場簽字確認(rèn)。

2.涉及特殊管理藥品的，藥品安全監(jiān)管科組織現(xiàn)場檢查，填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》。

3．如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)變更程序要求實施現(xiàn)場檢查。

（三）審核意見

1．符合標(biāo)準(zhǔn)的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。2．不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，提出限期3個月內(nèi)整改的意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3．對不予換證的企業(yè)，提出不予行政許可的意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。4．申請零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品的審核材料，需經(jīng)主管藥品安全監(jiān)管工作的局長簽署意見后移交相關(guān)科室審核人員。

5.申請零售連鎖經(jīng)營毒性中藥飲片的審核材料，需經(jīng)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長簽署意見。期限：9個工作日

四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2．應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對材料審核意見和現(xiàn)場檢查結(jié)果進行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室科長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行復(fù)審。

2．對同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個工作日

五、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對復(fù)審意見進行確認(rèn)； 2．簽發(fā)審定意見章。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行審定。

2．對同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員； 3．對不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員。期限：2個工作日

六、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、審核、復(fù)核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條的規(guī)定制作《藥品經(jīng)營許可證》；涉及特殊管理藥品經(jīng)營資格的認(rèn)定，毒性中藥飲片按照市局的審核結(jié)果，第二類精神藥品制劑按照直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長的審核結(jié)果，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中錄入相應(yīng)范圍，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

5．需整改的制作《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》；不準(zhǔn)予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

制作《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需制作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》）、《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。

七、送達 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；

2．涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，在領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》時，將《行政許可決定書》原件、《批復(fù)》原件一并收回；

3．送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》），或《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《行政許可決定書》或《批復(fù)》；在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達期限）

第三篇：甘肅省藥品經(jīng)營許可證 換證工作方案

關(guān)于印發(fā)《甘肅省<藥品經(jīng)營許可證> 換證工作方案》的通知

2009年10月13日

甘食藥監(jiān)市〔2009〕301號

各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，省局審評認(rèn)證中心，各有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)：

現(xiàn)將《甘肅省<藥品經(jīng)營許可證>換證工作方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

各地在執(zhí)行中有什么問題，請與省局藥品市場監(jiān)督處聯(lián)系。

聯(lián)系人：柳煊

電話：0931-2132830

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年九月十六日

甘肅省《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案

為做好全省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營許可行為，維護藥品市場經(jīng)營秩序，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕75號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本工作方案。

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，樹立科學(xué)監(jiān)管理念，依法嚴(yán)格藥品經(jīng)營許可管理，強化企業(yè)履行藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識，不斷規(guī)范藥品經(jīng)營行為，促進藥品市場競爭有序、公平公正，保證公眾用藥安全。

二、工作原則和目標(biāo)

全省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，要堅持依法行政、分級負(fù)責(zé)、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范程序，嚴(yán)肅紀(jì)律、保證質(zhì)量的工作原則。通過這次換證，進一步提升企業(yè)藥品經(jīng)營管理水平，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，鼓勵和引導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)向規(guī)?；⒓s化邁進，促進醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織全省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，具體實施藥品批發(fā)企業(yè)（含非法人批發(fā)企業(yè)、下同）的換證工作；各市、州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實施轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（含零售連鎖公司及門店、下同）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)工作。

四、換證范圍

甘肅省內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》，且有效期至2010年4月1日屆滿的藥品批發(fā)企業(yè)和有效期至2010年6月30日屆滿的藥品零售經(jīng)營企業(yè)，按照本方案申請換證。

五、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

（一）藥品批發(fā)企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》（甘食藥監(jiān)市[2005]154號“以下簡稱省局154號文件”）及“甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于疫苗經(jīng)營許可管理的通知”（甘食藥監(jiān)市[2005]200號）的規(guī)定執(zhí)行。

（二）藥品零售企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定及所轄區(qū)域市級食品藥品監(jiān)督管理部門的實施細則執(zhí)行。

六、換證條件

（一）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)應(yīng)符合以下條件：

1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》及《營業(yè)執(zhí)照》；

2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，暫緩換證：

1、《藥品經(jīng)營許可證》與《營業(yè)執(zhí)照》許可、登記事項與有關(guān)藥品經(jīng)營內(nèi)容不符的；

2、企業(yè)擅自變更許可、登記事項的；

3、企業(yè)因改制、遷址等原因暫停經(jīng)營的；

4、企業(yè)已進入破產(chǎn)程序的；

5、企業(yè)因違法違規(guī)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；

6、已經(jīng)作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行的。暫緩期限不超過許可證有效期，企業(yè)應(yīng)在許可證有效期內(nèi)整改到位，超過許可證有效期或整改后達不到換證條件的，不予換證。

（三）藥品經(jīng)營企業(yè)存在國家局《關(guān)于做好換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）中第三條所列情形之一的，不予換證，并收回原證；定點經(jīng)營特殊藥品的企業(yè)，存在第五條所列情形之一的，不予定點。

七、換證程序及申報材料

（一）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個月內(nèi),按照《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》（甘食藥監(jiān)市[2005]154號）的程序規(guī)定，提交申請換證，企業(yè)下設(shè)非獨立購進的非法人批發(fā)企業(yè)，由其法人企業(yè)一并申請換證。

（二）定點經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的藥品批發(fā)企業(yè)申請換證時，應(yīng)按照甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)資格重新確認(rèn)的工作通知》（甘食藥監(jiān)安〔2006〕120號）、《關(guān)于進一步加強蛋白質(zhì)同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》（甘食藥[2009]191號）的規(guī)定要求，單獨提交申請材料，但可以與《藥品經(jīng)營許可證》的換證申請一并提交。企業(yè)所在地市州局初審時，應(yīng)對該企業(yè)繼續(xù)經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的申請?zhí)岢龀鯇徱庖?；省局審評認(rèn)證中心可與換證現(xiàn)場檢查一并安排檢查，檢查組成員中應(yīng)有熟悉特殊藥品管理要求的人員，并按照特殊藥品定點經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)撰寫評分表和檢查報告，檢查報告中應(yīng)明確是否存在不予定點經(jīng)營的情形。

（三）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，擬變更藥品經(jīng)營許可、登記事項（不含特殊藥品、蛋肽經(jīng)營事項）的企業(yè)，可按照省局154號文件的程序規(guī)定與換證申請一并提出。

（四）藥品批發(fā)企業(yè)申請換證，應(yīng)提交以下材料：

1、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請表（見附件1）;

2、《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本原件及復(fù)印件；

3、通過工商行政管理部門年檢的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（見附件2），并附其學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證書原件（審查后退回）、復(fù)印件及個人簡歷；

6、企業(yè)驗收養(yǎng)護及計算機管理人員情況表（見附件3），并附其學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證書原件（審查后退回）、復(fù)印件及個人簡歷；

7、法人企業(yè)所屬非法人批發(fā)企業(yè)情況表（見附件4）；

8、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（見附件5）；

9、企業(yè)經(jīng)營辦公場所方位、功能布局平面圖。須標(biāo)明詳細地址、部門名稱、面積、倉儲等房屋產(chǎn)權(quán)證明及平面布局圖(須標(biāo)明各功能分區(qū)和面積)。

10、倉庫方位、功能布局平面布局圖。須標(biāo)明倉庫名稱、詳細地址、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積；

11、經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件（審查后原件退還）及復(fù)印件；

12、“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請變更的電子文本；

13、申請人對所提供材料真實性的聲明；

14、申請材料目錄以上材料統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂成冊，并加蓋企業(yè)原印章。

（五）換證申請材料審查時，要查看相關(guān)質(zhì)量管理人員資質(zhì)、經(jīng)營場所和倉庫面積、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備等條件是否達到要求，重點審查有特殊藥品、蛋肽、疫苗和生物制品等定點經(jīng)營或經(jīng)營范圍企業(yè)的人員資質(zhì)條件、設(shè)施設(shè)備和計算機管理信息系統(tǒng)。

(六)定點經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的企業(yè)資質(zhì)重新審核認(rèn)定及《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍加注工作，將一并進行。

(七)各市州局在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，統(tǒng)一按照國家局規(guī)定的新編號規(guī)則進行編號（見附件6）。

八、工作要求

（一）各市州局要加強對藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，并結(jié)合本轄區(qū)情況，制定《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案，依法開展換證工作，確保工作取得實效。

（二）各級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法加強對換證企業(yè)的監(jiān)督檢查。在換證期間，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)藥品經(jīng)營行為，要依法查處；對存在不規(guī)范經(jīng)營行為的，要責(zé)令限期整改，對在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)不予整改或整改后仍不符合換證條件的，不予換證。整改期限最長時間為3個月，但不得超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期。

（三）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，要切實做好企業(yè)經(jīng)營范圍的核查工作。凡是不符合陰涼、冷藏儲存、運輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保管藥品的經(jīng)營范圍；發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件的，近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品的，要核減該類藥品的經(jīng)營范圍。

（四）對不予換證或整改后達不到換證條件的企業(yè)，《藥品經(jīng)營許可證》超過有效期的，要立即停止其藥品經(jīng)營活動。

（五）對擅自改變注冊經(jīng)營場所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)發(fā)證機關(guān)發(fā)布公告后3個月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

（六）加大對《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)肅換證工作紀(jì)律，嚴(yán)禁借換證之際突擊新增藥品經(jīng)營企業(yè)，對工作中失職瀆職的，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。被檢查的換證企業(yè)，要向檢查機關(guān)反饋工作人員現(xiàn)場檢查遵守紀(jì)律的情況（見附件7）。

第四篇：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

38-1-05藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

發(fā)布時間：2013-12-23 許可項目名稱：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證 編號：38-1-05

法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審）依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第十四條、第十五條）

2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第十七條）

4．《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第442號）5．《反興奮劑條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第398號 第九條）6．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）7.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號第四條、第六條、第八條、第十九條）

8.《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國食藥監(jiān)市[2004]76號）9.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安[2005]527號）10.《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）11.關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知（國食藥監(jiān)安[2009]75號）12.《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)[2005]15號）

13.《北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見的通知》（京藥監(jiān)市〔2005〕37號）

14.關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》有關(guān)事項的通知（京藥監(jiān)市[2009]89號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）

受理范圍：由企業(yè)所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍提出申請并提交以下材料：

1．《藥品經(jīng)營許可證》換證申請表2份；

2．自查報告（應(yīng)報告企業(yè)變動情況：注冊地址、倉庫地址、設(shè)施、設(shè)備、人員等；實際經(jīng)營和應(yīng)當(dāng)核減的經(jīng)營項目以及需要說明情況）2份；

3．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復(fù)印件（《藥品經(jīng)營許可證》副本應(yīng)含變更欄的記錄）2份；

4．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件及復(fù)印件2份；

5．營業(yè)場所、倉庫的地理位置圖及平面布置圖（常溫庫、陰冷庫、冷庫面積）、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明2份； 6．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書2份； 7．本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件2份；

8、倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄2份。

9、凡申請?zhí)厥夤芾硭幤方?jīng)營范圍的還應(yīng)提供下列材料（單獨裝訂）： ⑴《麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)經(jīng)營申請表》、《醫(yī)療用毒性藥品定點批發(fā)經(jīng)營申請表》、《第二類精神藥品定點批發(fā)經(jīng)營申請表》、《蛋白同化制劑和肽類激素定點批發(fā)經(jīng)營申請表》（網(wǎng)上申報）2份； ⑵《行政許可決定書》或《批復(fù)》復(fù)印件2份；

⑶ 專門負(fù)責(zé)特殊管理藥品管理的組織機構(gòu)框架圖及各部門負(fù)責(zé)人名單2份； ⑷ 主管特殊管理藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)營負(fù)責(zé)人的簡歷及學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件2份；

⑸ 儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內(nèi)布局圖及儲存條件說明2份； ⑹ 保證安全的監(jiān)控設(shè)施、設(shè)備布局圖及監(jiān)控措施說明2份； ⑺ 特殊管理藥品管理制度目錄2份。

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

11、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

4．申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需要行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、初審 標(biāo)準(zhǔn)：

（一）材料初審 核對企業(yè)申請換發(fā)許可項目，除經(jīng)營范圍一項可以減少外，其余項目應(yīng)與原許可項目內(nèi)容相同。

（二）現(xiàn)場檢查

依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關(guān)事項的通知》中的換證標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)現(xiàn)場進行審查。

凡涉及特殊藥品的，除符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)》。

（三）初審意見 1．出具初審意見。

崗位責(zé)任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料初審

一般管理藥品，由相關(guān)科室審核人員初審： 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

1．企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；

2．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)還應(yīng)至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師；

3．具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫、冷藏運輸裝置和設(shè)備；

4．具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受北京市食品藥品監(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件，并按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求實施藥品安全追溯系統(tǒng)；

5．具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。6.凡申請生物制品、體外診斷試劑、疫苗經(jīng)營范圍的對企業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備還應(yīng)符合換證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件。

特殊管理藥品，由相關(guān)科室審核人員初審：

核準(zhǔn)特殊管理藥品經(jīng)營范圍，除符合一般管理藥品標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)具備以下條件： 1.在藥品倉庫內(nèi)設(shè)有特殊管理藥品專用庫（柜），基本設(shè)施及安全監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)置與所儲存藥品類別相適應(yīng)，儲存面積及條件與所經(jīng)營規(guī)模和品種要求相適應(yīng)； 2.建立專門組織機構(gòu)負(fù)責(zé)管理特殊管理藥品經(jīng)營活動，組織機構(gòu)層次清晰、分工明確、運轉(zhuǎn)順暢，能有效保證藥品質(zhì)量及安全；

3.主管特殊管理藥品質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)為藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨希ê髮W(xué)?？疲W(xué)歷，三年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗，并取得執(zhí)業(yè)西藥師或主管西藥師以上（含主管西藥師）技術(shù)職稱；主管毒性中藥材、毒性中藥飲片質(zhì)量的負(fù)責(zé)人還應(yīng)取得執(zhí)業(yè)中藥師資格；

4.具有通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)和北京市特殊管理藥品監(jiān)控網(wǎng)報送本企業(yè)特殊管理藥品購銷信息的設(shè)施、設(shè)備及人員；

5.具有能保證本區(qū)域內(nèi)特殊管理藥品供應(yīng)配送能力和安全運輸設(shè)施、設(shè)備及人員。

（二）現(xiàn)場檢查

1．依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關(guān)事項的通知》中的換證標(biāo)準(zhǔn)、《特殊管理藥品定點經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)》，組織選派藥品監(jiān)督人員組成檢查組對申請企業(yè)現(xiàn)場進行檢查，涉及特殊藥品經(jīng)營應(yīng)至少有一名相關(guān)科室人員參加。2．由直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進行檢查，填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)換證現(xiàn)場檢查記錄》并簽字，由本企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人當(dāng)場簽字確認(rèn)；核準(zhǔn)麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營范圍的現(xiàn)場驗收還應(yīng)填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》并簽字，由本企業(yè)主管特殊管理藥品的負(fù)責(zé)人當(dāng)場簽字確認(rèn)。

注：凡涉及麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營范圍的現(xiàn)場驗收，必須由北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處組織現(xiàn)場檢查。

（三）初審意見

1．涉及特殊藥品許可申請的，相關(guān)科室審核人員對特殊管理藥品經(jīng)營的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果進行審核，填寫《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點批發(fā)企業(yè)審核表》（一式兩份）同意或不同意意見，并移交相關(guān)科室審核人員；

2.相關(guān)科室審核人員對申請材料、企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果以及相關(guān)科室的特殊管理藥品經(jīng)營許可意見進行審核，對申請材料、企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的初審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的驗收意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。期限：15個工作日

三、核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對申報材料初審意見進行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對初審人員移送的申請材料進行審查。

2．對符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過核準(zhǔn)的意見，將申請材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)初審人員。

3．對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不同意見通過核準(zhǔn)的意見和理由，將申請材料和初審意見一并轉(zhuǎn)初審人員。期限：2個工作日

四、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局提交的材料進行審核； 2．確認(rèn)現(xiàn)場檢查結(jié)果是否規(guī)范有效。

崗位責(zé)任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．涉及特殊管理藥品經(jīng)營范圍的許可申請，市場監(jiān)督處審核人員將企業(yè)申報材料中特殊管理藥品材料、《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點批發(fā)企業(yè)審核表》和《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》移交給藥品安全監(jiān)管處審核人員。2.藥品安全監(jiān)管處審核人員對特殊管理藥品經(jīng)營的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，提出準(zhǔn)予許可經(jīng)營范圍的審核意見，對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可經(jīng)營范圍的審核意見及理由，填寫《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點批發(fā)企業(yè)審核表》。3.藥品安全監(jiān)管處審核人員留存企業(yè)特殊管理藥品經(jīng)營的申請材料及《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》，將《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點批發(fā)企業(yè)審核表》移交給藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。4.藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員對直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)上報的申請材料、企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果以及安全監(jiān)管處核準(zhǔn)的特殊管理藥品經(jīng)營許可意見進行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員；對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的審核意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：4個工作日

五、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進行復(fù)審。

2．同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個工作日

六、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對復(fù)審意見進行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)進行審定。

2．同意復(fù)審人員意見的，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。

3．不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。期限：2個工作日

七、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《藥品經(jīng)營許可證》正副本完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

5．需整改的制作《整改通知書》；不準(zhǔn)予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請企業(yè)依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

制作《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

八、送達 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》），收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復(fù)》；

2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.送計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本，憑《受理通知書》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《整改通知書》、《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本；直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達人員在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

2.凡《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中有麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑和肽類激素的，在領(lǐng)取新《藥品經(jīng)營許可證》正副本時，應(yīng)將《行政許可證決定書》、《批復(fù)》原件一并收回。期限：10個工作日（為送達期限）

第五篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證申報資料目錄

藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證申報資料目錄

一、常州市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證申請審查表（登陸網(wǎng)站下載中心中下載）

藥學(xué)技術(shù)人員的身份證、畢業(yè)證書、職稱證書、考試合格證明、離職證明（退休人員的退休證、下崗人員的就業(yè)證、解聘人員在原單位的勞動合同以及勞動合同解聘書）的復(fù)印件（交驗原件）及個人簡歷、聘用協(xié)議，藥師承諾書。

二、換證申請書及自查報告

自查報告請按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第20號）藥品零售企業(yè)主要有6個方面。

1、管理職責(zé)；

2、人員與培訓(xùn)；

3、設(shè)施和設(shè)備；

4、進貨與驗收；

5、陳列與儲存；

6、銷售與服務(wù)。

三、從業(yè)人員花名冊（登陸網(wǎng)站下載中心中下載）

表后附從業(yè)人員健康體檢證明、上崗證的復(fù)印件

四、營業(yè)場所、倉庫平面布局圖

五、質(zhì)量管理制度目錄

六、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明（登陸網(wǎng)站下載中心中下載）

七、原《藥品經(jīng)營許可證》正、副本的原件

八、營業(yè)執(zhí)照和GSP證書復(fù)印件（交驗原件）

注：具體提交地點為：擬辦藥品零售企業(yè)位于常州市市區(qū)的，向

常州食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)在常州市行政服務(wù)中心三樓的食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料（一式兩份）；擬辦藥品零售企業(yè)位于武進區(qū)、金壇市、溧陽市、新北區(qū)所轄地區(qū)的，申辦人分別向擬設(shè)置藥品零售企業(yè)所在地的武進、金壇、溧陽食品藥品監(jiān)督管理局、常州食品藥品監(jiān)督管理局新北分局提交材料（一式三份）。