第一篇：廣東省《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》實(shí)施細(xì)則 2003

廣東省《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則

第一條 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），結(jié)合本省實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條 廣東省內(nèi)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查等藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理事項(xiàng)適用《辦法》和本細(xì)則的規(guī)定。

第三條 廣東省藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第四條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)所應(yīng)當(dāng)符合的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，按照國(guó)家和本省有關(guān)鼓勵(lì)發(fā)展以下藥品生產(chǎn)的政策執(zhí)行：

（一）各類(lèi)新藥以及符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的各項(xiàng)科技轉(zhuǎn)化產(chǎn)品；

（二）新型給藥系統(tǒng)制劑及新型輔料、中藥現(xiàn)代化新產(chǎn)品；

（三）海洋類(lèi)藥物、基因工程類(lèi)藥物、β-內(nèi)酰胺類(lèi)（重點(diǎn)為頭孢類(lèi)）抗生素原料藥、核酸類(lèi)原料藥；

（四）傳染病防治藥物、抗腫瘤藥物、艾滋病治療藥物、計(jì)劃生育藥物；

（五）放射性藥品；

（六）全部外銷(xiāo)的出口創(chuàng)匯產(chǎn)品或接受境外制藥企業(yè)委托加工全部返銷(xiāo)境外的產(chǎn)品。

第五條 新開(kāi)辦的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定》、《醫(yī)用氧GMP補(bǔ)充規(guī)定》以及《廣東省醫(yī)用氧生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等的要求。

開(kāi)辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)所使用中藥材的來(lái)源必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求。

第六條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申辦人可以是自然人。

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)并報(bào)送以下資料：

（一）新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括申辦人的基本情況，擬辦企業(yè)的基本情況，生產(chǎn)所需基本條件如水源、水質(zhì)、電力容量等情況，原料、菌毒種、工藝技術(shù)來(lái)源等情況和是否符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的情況說(shuō)明；

（二）前項(xiàng)所涉及情況的有關(guān)證明文件（凡證明文件均要求報(bào)送復(fù)印件供留存，下同），如申辦人的身份證或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、政府有關(guān)部門(mén)頒發(fā)的設(shè)立外資企業(yè)批準(zhǔn)書(shū)、擬辦企業(yè)情況的各類(lèi)證明文件、新藥證書(shū)或新藥研究臨床批件、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書(shū)等；

（三）《開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)立項(xiàng)審批表》一式3份。

市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申辦人申報(bào)資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性進(jìn)行核查并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，提出審查意見(jiàn)后連同申報(bào)資料一并報(bào)送廣東省藥品監(jiān)督管理局。

第七條 廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)經(jīng)各市藥品監(jiān)督管理局初步審查后報(bào)送的申報(bào)資料實(shí)行窗口受理并進(jìn)行形式審查；同意受理的，向申辦人開(kāi)具受理通知書(shū)；不同意受理的，書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明具體原因。

廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)是否符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查；同意申辦人籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)明 確擬辦企業(yè)名稱(chēng)、擬建地址、擬生產(chǎn)品種及劑型、籌建期限、設(shè)計(jì)要求等內(nèi)容，并抄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和擬辦企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局；不同意申辦人 籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并抄送擬辦企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局。

第八條 申辦人不能按照規(guī)定的籌建期限完成籌建工作的，應(yīng)當(dāng)在籌建期限屆滿前30個(gè)工作日向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出延長(zhǎng)籌建期限的書(shū)面申請(qǐng)，說(shuō)明不能如期完成籌 建的原因并提供相關(guān)證明材料，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局審查同意后方可實(shí)施。延長(zhǎng)籌建期限一般不得超過(guò)6個(gè)月。

在規(guī)定的籌建期限內(nèi)變更申辦人、擬建地址、擬生產(chǎn)品種及劑型的，應(yīng)當(dāng)按本細(xì)則第六條、第七條規(guī)定的程序提交變更申請(qǐng)報(bào)告及有關(guān)證明材料，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局審查同意后方可實(shí)施。

第九條 申辦人在規(guī)定的籌建期限內(nèi)未完成籌建，又未按規(guī)定提出延期申請(qǐng)的，或申辦人、擬建地址、擬生產(chǎn)品種及劑型未經(jīng)原批準(zhǔn)部門(mén)審查同意就擅自變更的，視為放棄開(kāi) 辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的籌建資格，并由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以注銷(xiāo)其籌建資格，但申辦人可以按照原程序重新申請(qǐng)籌建。

第十條 申辦人完成藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)驗(yàn)收并報(bào)送以下資料：

（一）《辦法》第七條規(guī)定的資料；

（二）驗(yàn)收申請(qǐng)報(bào)告；

（三）《〈藥品生產(chǎn)許可證〉申請(qǐng)表》一式3份；

（四）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件；

（五）對(duì)照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱(chēng)藥品GMP）的自查報(bào)告。

市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申辦人申報(bào)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，對(duì)資料的真實(shí)性進(jìn)行核查，提出審查意見(jiàn)后報(bào)送廣東省藥品監(jiān)督管理局。

第十一條 廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)經(jīng)各市藥品監(jiān)督管理局初步審查后報(bào)送的申報(bào)資料實(shí)行窗口受理并進(jìn)行形式審查；同意受理的，向申辦人開(kāi)具受理通知書(shū)；不同意受理的，書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明具體原因。

廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起25個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，會(huì)同擬辦企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局按《辦法》第八條規(guī)定組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；驗(yàn)收不合格的，書(shū)面通知申辦人并抄送擬辦企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局。

第十二條 擬辦企業(yè)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收但不合格的，應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)予以完善并按本細(xì)則第十條、第十一條規(guī)定的程序申請(qǐng)重新驗(yàn)收。申請(qǐng)重新驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交重新驗(yàn)收申請(qǐng)報(bào)告（含擬辦企業(yè)完善進(jìn)展情況等）及有關(guān)證明材料。

擬辦企業(yè)經(jīng)重新驗(yàn)收仍不合格的，視為放棄開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的籌建資格，并由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以注銷(xiāo)其籌建資格，但申辦人可以按照原程序重新申請(qǐng)籌建。

第十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車(chē)間分立形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照《辦法》及本細(xì)則新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定辦理。

藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，參照《辦法》及本細(xì)則新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定要求執(zhí)行。

第十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建藥品生產(chǎn)車(chē)間的，應(yīng)當(dāng)在組織實(shí)施前填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建備案表》一式3份，向廣東省藥品監(jiān)督管理局備案。完成 新建、改建、擴(kuò)建藥品生產(chǎn)車(chē)間后，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則第十條的規(guī)定申請(qǐng)驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局在該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》（副本）上注明變更情況并給予辦理相關(guān)變更手續(xù)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建藥品生產(chǎn)車(chē)間未經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收合格即擅自投入生產(chǎn)的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定給予處理。

第十五條 《藥品生產(chǎn)許可證》正本應(yīng)當(dāng)懸掛于藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址處。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址與注冊(cè)地址不同的，應(yīng)當(dāng)在其生產(chǎn)地址處存放蓋有其公章的《藥品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件備查。

第十六條 《藥品生產(chǎn)許可證》年檢工作由廣東省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，由市藥品監(jiān)督管理局具體組織實(shí)施。廣東省藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)各市藥品監(jiān)管理局組織年檢的工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

已通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)的年檢工作，可與藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查工作結(jié)合進(jìn)行。

第十七條 市藥品監(jiān)督管理局具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。廣東省藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)需要，直接組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十八條 市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按年度制定本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查方案，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)每半年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。

第十九條 具有以下情形之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)作為日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)：

（一）無(wú)菌藥品、注射劑、生物制品、血液制品的生產(chǎn)企業(yè)；

（二）藥品質(zhì)量抽驗(yàn)不合格的；

（三）有違法、違規(guī)記錄的。

第二十條 廣東省藥品監(jiān)督管理局和各市藥品監(jiān)督管理局（下稱(chēng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，必須由兩名以上藥品監(jiān)督執(zhí)法人員實(shí)施。

現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查前，應(yīng)當(dāng)向被檢查人出示《行政執(zhí)法證》，告知檢查目的、檢查范圍和檢查工作程序；實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)如實(shí)在《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄表》中記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況；完成現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查后，應(yīng)當(dāng)向被檢查人宣布現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出處理意見(jiàn)并如實(shí)記錄在《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄表》中。

《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄表》一式3份，一份交付給被檢查人，另兩份分別由廣東省藥品監(jiān)督管理局和被檢查人所在地市藥品監(jiān)督管理局留存。《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄表》一般應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)交付給被檢查人；現(xiàn)場(chǎng)交付確有困難的，應(yīng)當(dāng)在完成現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查后2個(gè)工作日內(nèi)交付給被檢查人。

第二十一條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查人違反藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法予以查處。對(duì)可以免予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正，并進(jìn)行跟蹤檢查。

第二十二條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完整的監(jiān)管檔案，主要內(nèi)容包括：

（一）核（換）發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的相關(guān)資料；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》變更情況、變更依據(jù)及年檢資料；

（三）有否發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故情況；

（四）藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查（和復(fù)查）不合格項(xiàng)目情況和整改情況；

（五）被監(jiān)督檢查記錄；

（六）違法、違規(guī)記錄；

（七）其它相關(guān)資料。

第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)填妥《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案表》一式4份，按照《辦法》第四十二條的規(guī)定備案。

第二十四條 《辦法》第四十三條中對(duì)“關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認(rèn)證時(shí)發(fā)生變化”的規(guī)定，適用于以下情形：

（一）所有可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的生產(chǎn)設(shè)備以及其他生產(chǎn)設(shè)施的更換或重大改造的；

（二）藥品生產(chǎn)關(guān)鍵工序的崗位操作規(guī)程（SOP）或工藝流程發(fā)生重大變化的；

（三）其他可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的生產(chǎn)設(shè)施與藥品GMP認(rèn)證時(shí)發(fā)生變化的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：

（一）申請(qǐng)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)具體說(shuō)明變更的理由；

（二）《藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更審批表》一式3份；

（三）變更生產(chǎn)條件的驗(yàn)證報(bào)告；

（四）其他有關(guān)資料。

第二十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地市藥品監(jiān)督管理局及廣東省藥品監(jiān)督管理局，并在5天內(nèi)補(bǔ)充書(shū)面報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事故具體情況、原因、已采取措施及處理結(jié)果等。

第二十六條 本細(xì)則所稱(chēng)“重大藥品質(zhì)量事故”，包括以下情形：

（一）因藥品質(zhì)量問(wèn)題已經(jīng)造成醫(yī)療事故的；

（二）在藥品有效期內(nèi)，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而造成整批退貨的；

（三）出口藥品因質(zhì)量問(wèn)題而造成退貨、索賠或事故，且影響較大的；

（四）藥品生產(chǎn)中發(fā)生混藥或異物混入事故的。

第二十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)按照本細(xì)則的規(guī)定所提交的有關(guān)證明文件復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)蓋有本單位公章并注明提交日期。

第二十八條 本細(xì)則規(guī)定的《開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)立項(xiàng)審批表》、《〈藥品生產(chǎn)許可證〉申請(qǐng)表》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建備案表》、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄 表》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案表》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更審批表》由廣東省藥品監(jiān)督管理局另行印制。

第二十九條 本細(xì)則由廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十條 本細(xì)則自2003年6月15日起施行。

第二篇：貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(試行)

貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（試行）2006年09月01日 16時(shí)10分 4

貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家局“）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他有關(guān)法律、法規(guī),制定本辦法。

第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)。《藥品生產(chǎn)許可證》的申請(qǐng)、核發(fā)、管理及藥品委托生產(chǎn)管理按照國(guó)家局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。本辦法對(duì)藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)督檢查作出具體要求。

第二章 監(jiān)督檢查職責(zé)

第三條 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局“）負(fù)責(zé)研究制訂監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度；負(fù)責(zé)組織許可檢查、有因檢查；對(duì)市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局［以下簡(jiǎn)稱(chēng)市（州、地）局］的日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督促、指導(dǎo)。各市（州、地）局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作；協(xié)助省局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可檢查和有因檢查。

縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局［以下簡(jiǎn)稱(chēng)縣（市、區(qū)）局］根據(jù)市（州、地）局的統(tǒng)一部署,配合、參與對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查、有因檢查。監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)有違法、違規(guī)行為，應(yīng)采取有效措施及時(shí)制止，同時(shí)報(bào)告上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第四條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限，建立本轄區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。

監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可證明、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、不良行為記錄等。

第三章 監(jiān)督檢查內(nèi)容

第五條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況；實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況；以及是否符合許可事項(xiàng)規(guī)定的條件和要求等。

第六條 監(jiān)督檢查分為許可檢查、日常檢查和有因檢查。省局制訂藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理檢查工作指導(dǎo)意見(jiàn)，指導(dǎo)各類(lèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作。

許可檢查包括核發(fā)、變更《藥品生產(chǎn)許可證》，GMP認(rèn)證檢查和其他行政許可事項(xiàng)的相關(guān)檢查。

日常檢查是指平時(shí)、經(jīng)常性定期、不定期的對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按照法律、法規(guī)要求組織藥品生產(chǎn)的監(jiān)督和檢查。檢查方法可分為系統(tǒng)檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查。

有因檢查僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)被舉報(bào)、投訴或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時(shí)，省、市、縣局進(jìn)行有針對(duì)性的檢查。

第七條 省藥品審評(píng)認(rèn)證中心受省局委托，承辦全省藥品GMP認(rèn)證的技術(shù)審查工作。并根據(jù)全省藥品GMP認(rèn)證檢查情況，在每年的十二月底前向省局提出有關(guān)藥品監(jiān)管技術(shù)報(bào)告，提出普遍存在的因技術(shù)性問(wèn)題而易引起的潛在的藥品安全隱患。

第四章 監(jiān)督檢查

第八條 省局、市（州、地）局組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，必須指派2名（含2名）以上檢查人員。

第九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件，一般應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查。檢查人員應(yīng)如實(shí)、全面記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際情況。檢查人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向檢查人員提供“藥品生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告“及檢查員要求審查的其他材料。

第十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查單位，同時(shí)向組織監(jiān)督檢查部門(mén)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（參考格式見(jiàn)附件）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）被檢查單位名稱(chēng)；

（二）檢查范圍和內(nèi)容；

（三）檢查時(shí)間；

（四）被檢查單位生產(chǎn)設(shè)施或人員變動(dòng)情況等；

（五）缺陷項(xiàng)目；

（六）檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字。

第十二條 組織監(jiān)督檢查的部門(mén)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，提出檢查結(jié)論及整改意見(jiàn)。對(duì)不符合要求的企業(yè)，依法給予警告，責(zé)令限期整改。對(duì)嚴(yán)重違法企業(yè)，按有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理。

省局、市（州、地）局針對(duì)檢查結(jié)果，適時(shí)實(shí)施跟蹤檢查。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，一年內(nèi)實(shí)施跟蹤檢查一次。

第十三條 跨市（州、地）藥品生產(chǎn)企業(yè)廠外車(chē)間的日常監(jiān)督檢查由廠外車(chē)間所在市（州、地）局負(fù)責(zé)，所在市（州、地）局應(yīng)將檢查結(jié)果及處理情況及時(shí)告知企業(yè)注冊(cè)地的市（州、地）局。

第十四條 市（州、地）局應(yīng)于每年12上旬前將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查總結(jié)上報(bào)省局。省局根據(jù)各市（州、地）局上報(bào)的日常檢查總結(jié)、省藥品認(rèn)證中心提供的技術(shù)報(bào)告及國(guó)家局的有關(guān)要求，提出下一日常監(jiān)督指導(dǎo)意見(jiàn)。

第五章 報(bào)告與備案

第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺(jué)組織生產(chǎn)，并建立自查、自律制度。根據(jù)自查結(jié)果，每年對(duì)實(shí)施GMP情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行調(diào)查、分析，形成“藥品生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告“。

“藥品生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告“內(nèi)容包括：

1、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；

2、當(dāng)年各次GMP自查報(bào)告及接受監(jiān)督檢查報(bào)告；

3、每次檢查的整改落實(shí)情況；

4、全年生產(chǎn)品種、批號(hào)、數(shù)量；原、輔料購(gòu)入及檢驗(yàn)情況；

5、全年生產(chǎn)偏差調(diào)查及結(jié)果；

6、全年銷(xiāo)售情況、退貨情況及處理情況；

7、全年不合格產(chǎn)品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；

8、評(píng)價(jià)及建議。

第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)省局備案。

第十七條 藥品生產(chǎn)車(chē)間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)省局備案，省局根據(jù)需要，確定檢查類(lèi)別，組織檢查。

第十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)部分產(chǎn)品的個(gè)別特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的，應(yīng)向省局備案。

第十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在市（州、地）局、省局和有關(guān)部門(mén)，省局應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)因各種原因，原生產(chǎn)場(chǎng)地（或車(chē)間）發(fā)生變化，不再具備藥品生產(chǎn)條件的，應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)范圍）及《藥品GMP證書(shū)》。

第六章 法律責(zé)任

第二十一條 經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不再具備藥品生產(chǎn)條件的，上報(bào)省局、國(guó)家局，由原發(fā)證機(jī)關(guān)依法撤銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)范圍）及《藥品GMP證書(shū)》，同時(shí)向社會(huì)公布。

第二十二條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)，并向社會(huì)公布。

第二十三條 在實(shí)施本辦法過(guò)程中發(fā)現(xiàn)違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，按《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（二）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的。

第二十五條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括許可檢查、日常檢查、有因檢查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，省局根據(jù)審核結(jié)果作出收回其《藥品GMP證書(shū)》的處理決定或上報(bào)國(guó)家局建議收回《藥品GMP證書(shū)》。

第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，按國(guó)家局的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條處理。

（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；

（三）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定備案的；

（四）企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；

（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的；

（六）監(jiān)督檢查時(shí)，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

第二十七條 在日常監(jiān)督管理工作中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法生產(chǎn)藥品的，且貨值金額在十萬(wàn)元（含十萬(wàn)元）以上的，各市（州、地）局必須及時(shí)上報(bào)省局。省局視違法情況，或直接組織查處，或指導(dǎo)市（州、地）局查處。

在查辦案件過(guò)程中,對(duì)符合刑事追訴標(biāo)準(zhǔn)涉嫌犯罪的案件,應(yīng)當(dāng)制作《涉嫌犯罪案件移送書(shū)》,及時(shí)將案件向同級(jí)公安機(jī)關(guān)移送,并抄送同級(jí)人民檢察院。

第七章 附則

第二十八條 本辦法由貴州省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十九條 本辦法于2006年8月8日公布，自2006年9月8日實(shí)施。

第三篇：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2017

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

（2004年8月5日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)公布 根據(jù)2017年11月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批

第四條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十五條規(guī)定的情形；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第五條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件。

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明。

（三）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。

（四）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）。

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。

（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。

（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。

（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。

（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄。

（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車(chē)間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi)，公眾有權(quán)查閱。

第十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。

第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理

第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產(chǎn)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。

第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類(lèi)型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫(xiě)；許可證編號(hào)和生產(chǎn)范圍按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的方法和類(lèi)別填寫(xiě)。

第十五條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

登記事項(xiàng)變更是指本辦法第十四條第二款所列事項(xiàng)的變更。

第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查決定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。

第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第十八條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦的程序和要求進(jìn)行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門(mén)。

第二十一條 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十二條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、繳銷(xiāo)、注銷(xiāo)等辦理情況，在辦理工作完成后20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。對(duì)依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。

第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理

第二十四條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十六條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷(xiāo)售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十七條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

第二十八條 藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由委托雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

第二十九條 藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交本辦法第三十三條規(guī)定的申請(qǐng)材料。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)參照本辦法第七條的規(guī)定進(jìn)行受理。

第三十條 受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定；20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知委托方。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書(shū)面通知委托方并說(shuō)明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十一條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)2年，且不得超過(guò)該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。

第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十三條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。

委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷(xiāo)手續(xù)。

第三十三條 藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)材料項(xiàng)目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

（三）委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；

（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)；

（六）委托生產(chǎn)合同；

（七）受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽取、封存，由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見(jiàn)。

藥品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)材料項(xiàng)目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

（三）前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；

（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；

（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。

第三十四條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。

第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照?qǐng)?zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。

第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用。

第三十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將藥品委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)、備案情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查職責(zé)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。

第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

第四十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第四十一條 監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料：

（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況；

（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（五）不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；

（六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料。

監(jiān)督檢查完成后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容：

（一）檢查結(jié)論；

（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。

第四十二條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。

第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益。

第四十四條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要進(jìn)行檢查。

第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和有關(guān)部門(mén)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第四十八條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)，同時(shí)向社會(huì)公布。

第六章 法律責(zé)任

第四十九條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第五十條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。

第五十一條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十二條的規(guī)定給予處罰。

第五十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第五十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（二）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的。

第五十四條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的處理決定。

第五十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；

（三）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報(bào)告的；

（四）企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；

（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的；

（六）監(jiān)督檢查時(shí)，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反規(guī)定，對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)給《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正，對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照《藥品管理法》第九十三條的規(guī)定處理。

第五十七條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第七章 附 則

第五十八條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第五十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的藥品生產(chǎn)許可電子證書(shū)與印制的藥品生產(chǎn)許可證書(shū)具有同等法律效力。

第六十條 本辦法自公布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月11日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）同時(shí)廢止。

第四篇：《基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》

關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2011]442號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理，健全藥品質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量意識(shí)，保障人民群眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年十月十一日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法實(shí)施條例》）等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配及使用藥品均應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專(zhuān)門(mén)部門(mén)的，應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（四）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的意見(jiàn)和建議。

自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本12月31日前提交。

第二章 藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專(zhuān)門(mén)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷(xiāo)售人員持有的授權(quán)書(shū)原件和身份證原件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。

第十條 藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。

驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購(gòu)制度，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所臨時(shí)存放藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合藥品存放條件的專(zhuān)柜。有特殊存放要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類(lèi)別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開(kāi)存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存、分類(lèi)存放；過(guò)期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度, 維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。

第十七條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施。

第三章 藥品調(diào)配和使用

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑。第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。在藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開(kāi)架自選等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過(guò)程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可追溯、去向可查清，并與國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購(gòu)進(jìn)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

第四章 監(jiān)督檢查

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。

監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書(shū)面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題需要其他部門(mén)處理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書(shū)等資料，不得拒絕和隱瞞。

第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)。

國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布公告，公布對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)結(jié)果。

對(duì)質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果有異議的，其復(fù)驗(yàn)程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢(xún)、投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理，并進(jìn)行核實(shí)、答復(fù)、處理；對(duì)不屬于本部門(mén)職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知并移交有關(guān)部門(mén)處理。

第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報(bào)情況，確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查的頻次，加大對(duì)其使用藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)力度。

第五章 法律責(zé)任

第三十三條 違反本辦法第六條第一款規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。

對(duì)違反本辦法第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認(rèn)為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第三十四條 違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，不按要求儲(chǔ)存疫苗的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條規(guī)定處罰。

第三十五條 違反本辦法第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰；未經(jīng)批準(zhǔn)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰。

第三十六條 違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期追回；情節(jié)嚴(yán)重的，向社會(huì)公布。

第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開(kāi)架自選等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。

第三十八條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實(shí)，不如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書(shū)等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條的規(guī)定從重處罰。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗(yàn)的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購(gòu)制度，違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片的；

（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲(chǔ)存藥品的；

（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品的；

（八）未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的；

（九）未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的；

（十）未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的；

（十一）未按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。

第四十條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本部門(mén)工作人員的教育、培訓(xùn)和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦法規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，均應(yīng)當(dāng)依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予相應(yīng)行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

第六章 附 則

第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以結(jié)合本地實(shí)際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實(shí)施細(xì)則。

第四十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督的管理辦法試行講義

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)講義

一是高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)。組織學(xué)習(xí)《辦法》內(nèi)容，局黨組先學(xué)一步，全市系統(tǒng)科室、支部、個(gè)人3個(gè)層面認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，并結(jié)合各自工作實(shí)際，集中討論《辦法》，確保每名干部吃透精神，領(lǐng)會(huì)實(shí)質(zhì)，能履行好《辦法》規(guī)定的各項(xiàng)管理職責(zé)。二是加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。充分運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)、電視、廣播、宣傳欄等載體宣傳《辦法》的主要內(nèi)容及意義。開(kāi)展上門(mén)宣講，組織召開(kāi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人座談會(huì)，擴(kuò)大《辦法》的知曉面和社會(huì)影響力，營(yíng)造貫徹落實(shí)《辦法》的濃厚氛圍。三是檢查督促，強(qiáng)化效果。以《辦法》實(shí)施為契機(jī)，結(jié)合專(zhuān)項(xiàng)檢查工作的開(kāi)展，加大監(jiān)督檢查力度，著力推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理自查、藥事法規(guī)和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)內(nèi)部培訓(xùn)、藥品全過(guò)程質(zhì)量控制電子管理系統(tǒng)對(duì)接等，以檢查促規(guī)范，推動(dòng)藥品監(jiān)管工作再上新臺(tái)階。四是以會(huì)代訓(xùn)，典型示范。結(jié)合?°規(guī)范藥房?±活動(dòng)的開(kāi)展，選擇設(shè)施齊全、管理規(guī)范、運(yùn)行有效的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房（藥庫(kù)）作為典型代表，召開(kāi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和藥品管理人員參加的現(xiàn)場(chǎng)會(huì)，現(xiàn)場(chǎng)觀摩、實(shí)地感受示范典型的工作力度和效果。

《辦法》具體內(nèi)容

?本《辦法》共六章四十二條，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、驗(yàn)收保管、調(diào)配使用、違反條款的法律責(zé)任以及藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查作了規(guī)定。具體內(nèi)容：

?第一章

總則（共五條）

?本章規(guī)定《辦法》的管轄權(quán)限和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)履行的義務(wù)。?第二章

藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存（共十二條）

?本章對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)渠道、票、證管理購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收及記錄、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及藥品儲(chǔ)存、特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、中藥飲片的采購(gòu)進(jìn)行了限制。

?第三章

藥品調(diào)配和使用（共八條）

?本章從醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)及培訓(xùn)、藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)、醫(yī)院制劑管理、電子監(jiān)管、處方藥管理進(jìn)行了規(guī)范。

?第四章

監(jiān)督檢查（共六章）

?本章規(guī)定了藥監(jiān)部門(mén)的權(quán)限、檢查的內(nèi)容、采取的措施和方法 ?第五章

法律責(zé)任（共八張）

?本章對(duì)違反《辦法》規(guī)定，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)的處罰以及藥監(jiān)人員的職責(zé)進(jìn)行了規(guī)定。

?第六章

附則

《辦法》、《藥品管理法》及其他法律法規(guī)違法條款與法律責(zé)任對(duì)比

?違反《辦法》第六條第一款規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，由藥監(jiān)部門(mén)按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。

?違反第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認(rèn)為假劣藥的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

?《藥品管理法》第八十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書(shū)》。

?違反《辦法》第十二條規(guī)定，不按要求儲(chǔ)存疫苗的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條規(guī)定處罰

?《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條 規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N(xiāo)毀；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分；造成嚴(yán)重后果的，由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開(kāi)除的處分，并吊銷(xiāo)接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處５０００元以上２萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷(xiāo)疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。

?違反《辦法》第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰；未經(jīng)批準(zhǔn)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配置的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰

?《藥品管理法》第八十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。

? 第三十六條 違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期追回；情節(jié)嚴(yán)重的，向社會(huì)公布。

?第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開(kāi)架自選等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。

?《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。

?第三十八條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實(shí)，不如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書(shū)等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條的規(guī)定從重處罰。

?《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

?第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗(yàn)的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購(gòu)制度，違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片的；

（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲(chǔ)存藥品的；

? 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開(kāi)存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類(lèi)存放。

? 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

? 第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。

? 第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購(gòu)藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。

（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品的；

（八）未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的；

（九）未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的；

（十）未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的；

（十一）未按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。

? 第四十一條 違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào)。

?《湖北省藥品管理?xiàng)l例》第五十條規(guī)定 藥品使用單位未按照藥品使用質(zhì)量規(guī)范使用藥品的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正，處2000元以上2萬(wàn)元以下罰款 ；情節(jié)嚴(yán)重，由有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證

相關(guān)內(nèi)容解讀

? 專(zhuān)門(mén)部門(mén)采購(gòu)，禁止其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)

辦法明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專(zhuān)門(mén)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理；未設(shè)專(zhuān)門(mén)部門(mén)的，應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

（《藥品管理法》第三十四條規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片除外?！保?/p>

逐步電子管理，來(lái)源可追溯、去向可查清

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得郵售、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售處方藥

辦法明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑。同時(shí)強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開(kāi)架自選等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。違者責(zé)令改正，給予警告，并處銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)3萬(wàn)元。

（《藥品管理法》第二十五條規(guī)定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配置。配置的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況

藥品監(jiān)督抽驗(yàn)，定期公告抽查檢驗(yàn)結(jié)果

藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案，并加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)督

抽驗(yàn)。國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)定期發(fā)布公告，公布對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)結(jié)果。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極配合藥品監(jiān)管部門(mén)依法對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書(shū)等資料，不得拒絕和隱瞞。阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定從重處罰。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的新義務(wù)

1、第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告。

2、第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過(guò)程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可追溯、去向可查清，并與國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。

3、第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購(gòu)進(jìn)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

藥監(jiān)部門(mén)的新措施

1、第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告，??。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本12月31日前提交。

2、第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)??建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。

3、第二十九條2款 國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布公告，公布對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)結(jié)果。

4、第三十條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

5、第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以??確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查的頻次，加大對(duì)其使用藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)力度。

6、第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布。

熱點(diǎn)問(wèn)題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品經(jīng)營(yíng)中存在著不少熱點(diǎn)問(wèn)題，對(duì)這些熱點(diǎn)問(wèn)題的處理，才是新法規(guī)新政策的重點(diǎn)。由于該文件非規(guī)章因此沒(méi)有設(shè)定罰款權(quán)，且沒(méi)有獲衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)文,因此，回避了一些問(wèn)題。但文件中仍然涉及到少數(shù)熱點(diǎn)問(wèn)題，只是其處理措施很弱，依舊是有責(zé)任沒(méi)職能的被動(dòng)格局。

法律責(zé)任問(wèn)題。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗(yàn)的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購(gòu)制度，違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片的；

討論

?A 基本藥物配送問(wèn)題

?國(guó)家指定了配送經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主配送的問(wèn)題。?B、非正渠道藥品購(gòu)進(jìn)的確定問(wèn)題

?我們?nèi)粘１O(jiān)管中對(duì)“非正規(guī)渠道”的認(rèn)定：一看是否票證齊全，二看是否有驗(yàn)收記錄；三看票證是否符合要求。

結(jié)束語(yǔ)

藥品執(zhí)法任重道遠(yuǎn) 不辱使命 提高技能 公正執(zhí)法