第一篇：吉林省新版GSP認證申請資料要求

吉林省藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP認證申報資料要求

資料一：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（見附件1）1份，同時附申請書電子文檔

資料二：企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的《藥品GSP認證申報資料初審表》1份（見附件2）

資料三：申報資料相關(guān)內(nèi)容1份（單獨裝訂成冊）

(一)申報資料封面（見附件3）

(二)企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)負責人的簽名,加蓋企業(yè)公章原印章

(三)相關(guān)許可證明材料

1.《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本及變更欄載明頁的復(fù)印件，經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。

2.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。

3.《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

4.到期重新認證企業(yè)需提交上次認證《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復(fù)印件。

5.定點經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的批準證明文件復(fù)印件（如有）。

6.委托、被委托藥品儲存配送業(yè)務(wù)確認件復(fù)印件（如有）。

7.銀行《開戶許可證》復(fù)印件。

以上所有證件復(fù)印件應(yīng)在有效期限內(nèi)并加蓋企業(yè)公章原印章。

（四）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述，主要內(nèi)容包括：

1.企業(yè)基本情況概況，包括：企業(yè)歷史沿革，人員情況，隸屬關(guān)系，所屬藥品經(jīng)營單位情況，上一年度藥品經(jīng)營質(zhì)量情況，上次認證以來經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備、關(guān)鍵人員及質(zhì)量體系變更情況。

2.企業(yè)質(zhì)量管理體系的總體描述，包括：企業(yè)確定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理職責及開展的質(zhì)量管理活動等。

3.質(zhì)量風(fēng)險開展情況，對藥品流通過程中質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核的內(nèi)容和程序等。

4.人員與培訓(xùn)情況，企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等崗位人員配備情況；各崗位人員年度培訓(xùn)考核制度和培訓(xùn)內(nèi)容；衛(wèi)生管理制度和年度健康檢查情況。

5.質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件分類，以及文件起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、銷毀等工作程序。

6.設(shè)施與設(shè)備配置情況，簡述經(jīng)營場所和庫房（常溫庫、陰涼庫、冷庫）地址和面積及配備的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，自有運輸車輛，冷藏車及冷藏箱、保溫箱配置情況。

7.校準與驗證情況，校準的計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備名稱、校準時間、有效期等，開展的驗證項目。

8.計算機系統(tǒng)情況，包括：系統(tǒng)配置情況，系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，建立的質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫內(nèi)容等。

9.簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫等質(zhì)量管理活動要求，重點包括：首營企業(yè)、首營品種審核制度，票據(jù)管理制度，收貨驗收制度，藥品電子監(jiān)管制度，儲存養(yǎng)護要求，銷售方式和渠道，出庫復(fù)核情況，藥品委托儲存情況等。

10.運輸與配送管理要求，藥品運輸方式，委托運輸?shù)膶Φ谌劫|(zhì)量保障能力審計情況。

11.售后管理活動，包括：退貨管理、質(zhì)量投訴、藥品召回、藥品不良反應(yīng)報告等相關(guān)制度執(zhí)行情況。

12.企業(yè)內(nèi)審情況，內(nèi)審組織方式、自查發(fā)現(xiàn)問題及改進措施情況等。

（五）企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄，目錄內(nèi)容主要包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等文件名稱及文件編號。

（六）相關(guān)表格、圖紙及證明文件（均需加蓋企業(yè)公章的原印章）

1.企業(yè)質(zhì)量管理人員資質(zhì)情況表（見附件4）

填寫范圍：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和質(zhì)量管理員、驗收員。

以上人員應(yīng)提供身份證及相應(yīng)資質(zhì)證書復(fù)印件，包括：執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書復(fù)印件，報送的資質(zhì)證書復(fù)印件要清晰。各類證書應(yīng)具有合法性。執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與申報企業(yè)相同，不相同的應(yīng)先行變更執(zhí)業(yè)單位。

2.企業(yè)相關(guān)人員資質(zhì)情況表（見附件5）

填寫范圍：養(yǎng)護員，采購員、銷售員、保管員，經(jīng)營體外診斷試劑的還需填寫售后服務(wù)人員。

3.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲場所情況表（見附件6）

4.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（見附件7）。

5.企業(yè)組織機構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖。

6.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的位置圖（標明街路和所在建筑層數(shù)）。

7.企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖，并標明尺寸比例。

8.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫用房產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件及租賃方的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)的有效證明文件。

（七）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。

以上申報資料均需用A4型紙張打印或復(fù)印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改，頁碼標在右下角。

附件1：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書

附件2：藥品 GSP認證申報資料初審表

附件3：藥品 GSP認證申報資料封面格式

附件4：企業(yè)質(zhì)量管理人員資質(zhì)情況表

附件5：企業(yè)相關(guān)人員資質(zhì)情況表

附件6：企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲場所情況表

附件7：企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表

第二篇：GMP認證申請要求資料最新

GMP認證申請資料最新要求

申請人提交申請資料目錄：

（一）《藥品GMP認證申請書》，同時附申請書電子文檔。

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，前次認證不合格項目的改正情況）。

（四）企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責人）。

（五）企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準。

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所、動物室平面布置圖。

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。

（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。

（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況。

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況。

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

申請企業(yè)申報的上述資料，應(yīng)同時報送一份給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。

對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》中需要申報的材料順序（即前頁所列項目，筆者注）排列。各項資料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《藥品GMP認證申請書》2套原件，藥品GMP認證1套；

（2）本申請書填寫應(yīng)內(nèi)容準確完整，字跡清晰?！端幤稧MP認證管理辦法》規(guī)定的申報資料應(yīng)有目錄；

（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業(yè)的名稱。

（4）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品GMP認證申請書》

該表是申請人提出藥品GMP認證申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP認證申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）組織機構(gòu)代碼按《中華人民共和國組織機構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。

（2）生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（3）企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。

（4）認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。（5）認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。（6）建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴建、遷建。（7）固定資產(chǎn)和投資額計算單位：萬元。生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

（8）聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。

2、藥品GMP認證申請資料

（1）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)許可證》中有申請認證劑型的生產(chǎn)范圍，并與《藥品GMP認證申請書》中填寫的生產(chǎn)地址一致；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中企業(yè)注冊地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況。包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況；自查報告結(jié)構(gòu)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的章節(jié)，系統(tǒng)的介紹企業(yè)的廠房設(shè)施、生產(chǎn)、質(zhì)量管理，文件等各方面情況。同時針對上次檢查中出現(xiàn)的不合格項目而進行的整改措施。文字通順，結(jié)構(gòu)完整，實事求是的反映企業(yè)的整體狀況。

（3）企業(yè)組織機構(gòu)圖，要求注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責人；組織結(jié)構(gòu)完整，部門職責明晰。

（4）企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不得相互兼任。

（5）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準。

（6）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；要求圖紙清晰，標明各部分的名稱和位置。

（7）生產(chǎn)車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。并對各部分的進行標注。

對β內(nèi)酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行需要重點描述），從設(shè)計的角度防止交叉污染。

設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）。

空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；注明送、回風(fēng)口的位置等。

（8）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；要求工藝過程與批準的生產(chǎn)工藝一致。（9）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；對工序、設(shè)備、制水及空氣凈化系統(tǒng)有切實可行的驗證方案，并得到了實施。

（10）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；所有的生產(chǎn)、檢驗用的、檢驗儀器、儀表、量具、衡器進行了校驗，符合法定的標準并在有效期內(nèi)。（11）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)條理清晰，結(jié)構(gòu)完整。內(nèi)容覆蓋了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的主要過程。（12）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

具有消防部門出具該工廠或申請認證的車間的符合消防要求的證明，以及當?shù)丨h(huán)保部門出具的符合排污要求的證明。

（13）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴格按照生產(chǎn)工藝，進行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。

第三篇：GMP認證申請資料最新要求

申請人提交申請資料目錄：

（一）《藥品GMP認證申請書》，同時附申請書電子文檔。

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，前次認證不合格項目的改正情況）。

（四）企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責人）。

（五）企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準。

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所、動物室平面布置圖。

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。

（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。

（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況。

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況。

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

申請企業(yè)申報的上述資料，應(yīng)同時報送一份給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。

對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》中需要申報的材料順序（即前頁所列項目，筆者注）排列。各項資料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《藥品GMP認證申請書》2套原件，藥品GMP認證1套；

（2）本申請書填寫應(yīng)內(nèi)容準確完整，字跡清晰?！端幤稧MP認證管理辦法》規(guī)定的申報資料應(yīng)有目錄；

（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業(yè)的名稱。

（4）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品GMP認證申請書》

該表是申請人提出藥品GMP認證申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP認證申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）組織機構(gòu)代碼按《中華人民共和國組織機構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。

（2）生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（3）企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。

（4）認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。

（5）認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（6）建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴建、遷建。（7）固定資產(chǎn)和投資額計算單位：萬元。生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

（8）聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。

2、藥品GMP認證申請資料

（1）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)許可證》中有申請認證劑型的生產(chǎn)范圍，并與《藥品GMP認證申請書》中填寫的生產(chǎn)地址一致；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中企業(yè)注冊地址一致，法定代表人為同一人員。（2）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況。包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況；自查報告結(jié)構(gòu)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的章節(jié)，系統(tǒng)的介紹企業(yè)的廠房設(shè)施、生產(chǎn)、質(zhì)量管理，文件等各方面情況。同時針對上次檢查中出現(xiàn)的不合格項目而進行的整改措施。文字通順，結(jié)構(gòu)完整，實事求是的反映企業(yè)的整體狀況。

（3）企業(yè)組織機構(gòu)圖，要求注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責人；組織結(jié)構(gòu)完整，部門職責明晰。

（4）企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不得相互兼任。

（5）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準。

（6）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；要求圖紙清晰，標明各部分的名稱和位置。

（7）生產(chǎn)車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。并對各部分的進行標注。

對β內(nèi)酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行需要重點描述），從設(shè)計的角度防止交叉污染。

設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）。

空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；注明送、回風(fēng)口的位置等。

（8）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；要求工藝過程與批準的生產(chǎn)工藝一致。

（9）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；對工序、設(shè)備、制水及空氣凈化系統(tǒng)有切實可行的驗證方案，并得到了實施。

（10）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；所有的生產(chǎn)、檢驗用的、檢驗儀器、儀表、量具、衡器進行了校驗，符合法定的標準并在有效期內(nèi)。

（11）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)條理清晰，結(jié)構(gòu)完整。內(nèi)容覆蓋了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的主要過程。（12）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

具有消防部門出具該工廠或申請認證的車間的符合消防要求的證明，以及當?shù)丨h(huán)保部門出具的符合排污要求的證明。

（13）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴格按照生產(chǎn)工藝，進行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。

第四篇：GSP認證申請封面

獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證

申請資料

農(nóng)大獸藥店

2011年 12 月 13日

農(nóng)大獸藥店

關(guān)于獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證的申請

***動物衛(wèi)生監(jiān)督所：

根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則，按照《安徽省獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收評定標準》，進行了自查。

經(jīng)公司自查，認為已符合獸藥GSP認證要求，特申請和縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所給予安排檢查驗收。

農(nóng)大獸藥店

2011年 12月 123日

獸藥GSP認證申請資料目錄

1、獸藥GSP認證申請書……………………………………………………..1頁

2、經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明…………………………….7頁

3、主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說明…………………………………………….8頁

4、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件…………………………………………………….9頁

5、獸藥記錄樣表……………………………………………………………….22頁

6、獸藥經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP認證證書復(fù)印件

7、單位人員相關(guān)學(xué)歷證書及專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件

8、已銷售或擬銷售獸藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》等相關(guān)復(fù)印件

第五篇：申請新版GSP認證所需材料

新版GSP申請材料

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表》；

2、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》正本及副本、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實施GSP情況的自查報告；到期再認證的還應(yīng)提供《GSP認證證書》復(fù)印件；

4、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

5、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

10、企業(yè)經(jīng)營場所的平面布局圖和地理位置圖；

11、企業(yè)自我保證聲明；