第一篇：藥品不良案例

案例分析一

案例：

2005年9月，齊齊哈爾第二制藥有限公司購入了標(biāo)識為江蘇省中國地質(zhì)礦業(yè)公司泰興化工總廠的丙二醇作為藥用輔料，用于亮菌甲素注射液生產(chǎn)，該輔料經(jīng)檢驗(yàn)是假丙二醇，實(shí)際成分為二甘醇。結(jié)果導(dǎo)致多人腎功能急性衰竭。

問題：

1．丙二醇和二甘醇各有何作用？區(qū)別是什么？

2．如何鑒別丙二醇和二甘醇？

分析：

丙二醇和二甘醇都是粘稠的油狀物。前者在制藥工藝上用作助溶劑，后者則作為工業(yè)上的柔順劑。兩者外觀性狀差不多，所以難以從外表加以區(qū)分。齊二藥檢驗(yàn)人員違反ＧＭＰ有關(guān)規(guī)定，將“二甘醇”判為“丙二醇”投料，用于“亮菌甲素注射液”生產(chǎn)，“二甘醇”在病人體內(nèi)氧化成草酸，導(dǎo)致多人腎功能急性衰竭，給社會造成不良影響。

按照規(guī)定，原輔料的檢測應(yīng)當(dāng)按比例進(jìn)行抽樣，檢測的項(xiàng)目包括比重、熾灼殘?jiān)图t外光譜等。其中將被檢樣品的紅外圖譜與標(biāo)準(zhǔn)圖譜進(jìn)行對照最為關(guān)鍵。從理論上講，如果做某化合物檢查的時候，它的紅外光譜要是和標(biāo)準(zhǔn)對照的光譜不一致的話，就提示人們可能不是這種東西。一般來說，如果紅外光譜檢測合格了，就認(rèn)定應(yīng)該沒問題。雖然齊二藥化驗(yàn)員當(dāng)時進(jìn)行了紅外光譜操作，但沒有進(jìn)行關(guān)鍵性的標(biāo)準(zhǔn)圖譜對照，就這樣，在沒有充分依據(jù)的情況下，按慣例寫上了“符合規(guī)定”的字樣，導(dǎo)致用假原料生產(chǎn)的成品藥進(jìn)入市場，最終釀成大禍。

案例分析二

案例：安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發(fā)的藥品不良事件,導(dǎo)致多人死亡。

問題：

1．引起欣弗事件的原因是什么？

2．如何避免類似事件的發(fā)生？

3．作為藥檢人員，你的職責(zé)是什么？

分析：該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全質(zhì)量保證體系，必須保證每個環(huán)節(jié)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，必須對原輔料的購入、檢驗(yàn)、使用等嚴(yán)格管理，必須嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)工藝組織生產(chǎn)，必須建立真實(shí)的藥品生產(chǎn)記錄和銷售記錄，必須保證產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后審核放行，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

案例分析三

案例：2007年7-8月間，上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)數(shù)批次劣藥甲氨蝶呤及阿糖胞苷?；烊腴L春新堿的甲氨蝶呤和阿糖胞苷注射劑，在注入患者體內(nèi)后，對身體的中樞神經(jīng)系統(tǒng)造成了嚴(yán)重?fù)p害，導(dǎo)致絕大多數(shù)使用問題藥品的患者，下肢疼痛、麻木、繼而萎縮，無法直立和正常行走。

問題：

1.甲氨蝶呤和阿糖胞苷中，為什么會混入硫酸長春新堿呢？

2.藥檢人員在藥品生產(chǎn)中如何發(fā)揮作用？

分析：上海華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，同一條生產(chǎn)線在生產(chǎn)甲氨蝶呤和阿糖胞苷前，還生產(chǎn)過硫酸長春新堿注射液。由于清場疏漏，現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液，混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號的藥品中，導(dǎo)致了多個批次的藥品被污染，造成“重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故”。

上海華聯(lián)制藥廠違規(guī)生產(chǎn)，幾種藥品擠在一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)，原料鍋也是幾種藥品共用，先做這個，再做那個，中間一旦清場不利，很容易出現(xiàn)問題。

案例分析四

案例：學(xué)生在檢查對乙酰氨基酚片的溶出度時，由于操作不當(dāng)，導(dǎo)致合格藥品被判為不合格藥品。

問題：

1.簡述溶出度檢測中的注意事項(xiàng)。

2.溶出儀使用前應(yīng)如何校正？

分析：

1.中國藥典規(guī)定，轉(zhuǎn)籃法取樣點(diǎn)位置應(yīng)在轉(zhuǎn)籃上端距液面中間，離溶出杯內(nèi)壁10mm處。學(xué)生在分析對乙酰氨基酚片時，取樣位置掌握不準(zhǔn)確，導(dǎo)致分析結(jié)果有偏差。

2.中國藥典規(guī)定，自6杯中完成取樣的時間應(yīng)在1分鐘內(nèi)，但學(xué)生取樣時間不能保證，導(dǎo)致分析結(jié)果有誤差。

3.中國藥典規(guī)定，溶劑須經(jīng)脫氣處理，因?yàn)闅怏w的存在可產(chǎn)生干擾。部分學(xué)生沒有將溶劑進(jìn)行脫氣處理，產(chǎn)生錯誤結(jié)果。

案例分析五

案例：

學(xué)生在檢查阿司匹林原料時，含量測定檢驗(yàn)原始記錄不準(zhǔn)確，導(dǎo)致合格藥品不能按時投料。

問題：

1.如何正確記錄檢驗(yàn)結(jié)果？

2.怎樣保留有效數(shù)字？

分析：

1.學(xué)生在稱量時，沒有正確選擇稱量范圍內(nèi)的天平，稱量記錄不符合要求。

2.學(xué)生在進(jìn)行阿司匹林原料的含量測定時，沒有正確讀出滴定管的讀數(shù)，只記錄到小數(shù)點(diǎn)后的一位，最終導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)誤差。

案例分析六

案例：

學(xué)生在標(biāo)定鹽酸時，誤將碳酸氫鈉當(dāng)作無水碳酸鈉，指示劑沒有發(fā)生明顯的變化，導(dǎo)致滴定終點(diǎn)無法判斷。

問題：

1.如何區(qū)別碳酸鈉和碳酸氫鈉？ 2.如何選擇合適的指示劑？

分析：

1.學(xué)生在標(biāo)定鹽酸時沒有正確選擇合適的基準(zhǔn)物質(zhì)。

2.錯將基準(zhǔn)物質(zhì)加入到滴定管里，而被測物質(zhì)置入錐形瓶中。

案例分析七

案例：

學(xué)生在測定維生素B12注射液含量測定時，由于操作不當(dāng)，導(dǎo)致合格藥品被判為不合格藥品。

問題：

1.簡述維生素B12的化學(xué)性質(zhì)。

2.紫外可見分光光度計(jì)的使用注意事項(xiàng)。

分析：

1.學(xué)生在測定維生素B12注射液含量測定時，沒有按照中國藥典的規(guī)定避光操作。

2.在使用紫外可見分光光度計(jì)測定維生素B12注射液含量時，盛放樣品的比色杯沒有配對。

案例分析八

案例：

學(xué)生測定鹽酸環(huán)丙沙星片，由于操作不當(dāng)，導(dǎo)致合格藥品被判為不合格藥品。

問題：

1.高效液相色譜法中流動相如何處理？

2.在什么條件下進(jìn)樣？

分析：

1.學(xué)生沒有將流動相脫氣。直接注入儲液瓶。

2.基線沒有走穩(wěn)，學(xué)生就急于進(jìn)樣。

案例分析九

案例：

某廠生產(chǎn)的小劑量阿司匹林腸溶片，原先采用片劑通常的生產(chǎn)工藝：加淀粉、糊精，以水為粘合劑，采用濕法制粒后壓片、包衣加工而成。但在檢驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)其含量總是偏高，游離水楊酸總是超標(biāo)。

問題：

1.阿司匹林化學(xué)結(jié)構(gòu)有哪些特點(diǎn)。

2.阿司匹林原料與制劑含量測定有什么不同？

分析：

經(jīng)過對主要成分及原輔料性質(zhì)的分析，發(fā)現(xiàn)工藝存在問題：

1.輔料糊精早幾年是片劑工藝中常用的一種輔料，但加在阿司匹林腸溶片中，由于它與阿司匹林都是偏酸性，而其成品的含量檢測原來恰恰為酸堿滴定（現(xiàn)已改為紫外分光光度法），因而使得糊精充當(dāng)了阿司匹林的成分，消耗了堿液，使得含量測定結(jié)果總是偏高。因此在選用輔料時，一定要結(jié)合原料的性質(zhì)選擇不受干擾的輔料，否則會給實(shí)驗(yàn)結(jié)果造成誤差。

2.阿司匹林極易水解，其水解后產(chǎn)生的水楊酸會對人體有害。如果以水為粘合劑，原先在沒有沸騰床的情況下，以老式設(shè)備制粒，烘烤干燥時間過長，加速了阿司匹林的水解，造成游離水楊酸超標(biāo)。如果充分考慮其易水解的性質(zhì)，以醇為粘合劑的話，則會有效避免此類情況的發(fā)生。

在檢驗(yàn)過程中常常會遇到檢驗(yàn)結(jié)果偏離正常值的問題，在排除工藝的前提下，要積極找問題，想辦法，逐一排除各種干擾因素，從儀器、試劑、取樣、稱量等各個環(huán)節(jié)逐一排除，直到找出原因，得到合理有效的檢驗(yàn)結(jié)果。

案例分析十

案例：重復(fù)使用回收的輸液瓶配制制劑行為的認(rèn)定與處罰

案情介紹：某醫(yī)院制劑室2002年6～8月間配制的1600瓶大輸中1100瓶使用了回收的輸液瓶

包裝，并按物價部門規(guī)定的價格在醫(yī)院內(nèi)使用收費(fèi)，2002年9月被藥監(jiān)部門查獲，依法予以處罰。

分析：《藥品管理法》第四十九條規(guī)定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的”按劣藥論處?！端幤饭芾矸ā返谖迨l規(guī)定：“直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批”。藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)([2000]275號)第七十一條中明確規(guī)定:“輸液器、膠塞等直接接觸藥品的包裝材料不得重復(fù)使用”。本案中該醫(yī)院制劑室配制大輸液使用回收瓶作為包裝材料,是未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器，可以認(rèn)定該醫(yī)院構(gòu)成配制、使用劣藥的違法事實(shí)。

案例分析十一

案例：某市食品藥品監(jiān)管局在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)使用的標(biāo)示某藥業(yè)公司生產(chǎn)的注射用1-6二磷酸果糖,每盒包裝中有注射用1-6二磷酸果糖無菌粉末和滅菌注射用水(規(guī)格5Oml/瓶、批號20050501)各1瓶。該包裝盒和說明書均標(biāo)示:“臨用前用所附的滅菌注射用水溶解粉末后供靜脈滴注?！苯?jīng)查,該藥品包裝中的注射用1-6果糖二磷酸納是合法產(chǎn)品,而所附的滅菌注射用水是未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。

分析:本案中的滅菌注射用水是未獲批準(zhǔn)即生產(chǎn)的藥品,違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第(二)項(xiàng)之規(guī)定,按假藥論處沒有異議。本案涉及的藥品注射劑(無菌粉末)與其專用溶媒的包裝,根據(jù)國食藥監(jiān)注[2004]81號文規(guī)定,其不屬于藥品組合包裝 , 包裝中的藥品和溶媒必須都獲準(zhǔn)注冊。對該類案件定性處理的關(guān)鍵 ,是看包裝中各藥品的相互關(guān)系、所起作用以及對其如何銷售和使用。本案藥品包裝中的滅菌注射用水是注射用無菌粉末專用溶媒 ,也就是該藥的一個組成部分,二者一起包裝銷售并同時使用,是不可分割的有機(jī)整體 , 所以滅菌注射用水應(yīng)是未經(jīng)批準(zhǔn)即生產(chǎn)的藥品。某藥業(yè)公司生產(chǎn)的注射用1-6二磷酸果糖整個包裝的藥品違反了《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第(二)項(xiàng)之規(guī)定。

案例分析十二

案例：某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對某醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn),標(biāo)示××廠家2005年1月24日生產(chǎn)的某注射用粉針劑是2005年1月10日購進(jìn),追蹤供貨公司不能出示檢驗(yàn)報(bào)告, 隨后廠家提 供的檢驗(yàn)報(bào)告書是2005年1月31日。已銷售、使用的這個品種批次藥品是1月24日生產(chǎn)、1月29日出廠銷售、1月31日才出檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果的事實(shí)證明該藥廠未檢驗(yàn)就出廠銷售,應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》的第四十八條第三款第(二)項(xiàng)“依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”的規(guī)定,按假藥論處。

藥品生產(chǎn)廠家陳述稱:該批藥品不能適用《藥品管理法》第四十八條第三款第(二)項(xiàng)的規(guī)定認(rèn)定。理由:一是2005年1月24I日生產(chǎn)時對該批藥品進(jìn)行過檢驗(yàn),并不是“未經(jīng)檢驗(yàn)”。二是該批藥品只是在檢驗(yàn)的第五天出廠,但在檢驗(yàn)結(jié)果出來之前并沒有到達(dá)銷售公司。而在藥品到達(dá)目的地時,檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果已經(jīng)出來是合格的, 以銷售不構(gòu)成違法。

分析：根據(jù)上述事實(shí)及藥廠提供的證據(jù)表明,該批藥品的發(fā)貨時間是2005年1月29日,檢驗(yàn)報(bào)告單的時間是2005年1月31日,由此可以肯定,藥廠向公司發(fā)出藥品的時候,其雖然已經(jīng)開始對藥品進(jìn)行檢驗(yàn),但藥品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果并沒有出來,因而是在不知合格與否的情況下銷售的。

這里需要明確“藥品檢驗(yàn)”的概念。從一個事實(shí)來判斷，法律規(guī)定的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是有結(jié)果的事實(shí),而不是一個過程的開始,作為檢驗(yàn)時間的確定也只能是檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果出來的時間。因此,本案中藥廠在2005年1月29日即檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果未出來之前向公司發(fā)貨已經(jīng)形成了銷售藥品的事實(shí)。也就是說,不論藥廠所銷售的藥品是否為假藥,只要依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的行為都按照銷售假藥論處,都要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。對于生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品的,必須有《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》,也就是說藥品銷售時就應(yīng)當(dāng)完成藥品檢驗(yàn)報(bào)告,而不是藥品到達(dá)時有檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果。

藥廠提出:所銷售藥品經(jīng)檢驗(yàn)是合格的,可以銷售；藥廠在發(fā)貨時檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果雖然沒有出來,但是藥品在到達(dá)公司時檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果已經(jīng)出來,其行為不屬于違反《藥品管理法》所列舉的情形,因而不需要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。但是從《藥品管理法》的規(guī)定來看,該法第四十八條的立法精神是對于“未檢驗(yàn)即銷售”藥品的行為按照銷售假藥處理,而不是確定是否銷售假藥的問題。該規(guī)定的目的是規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為,而不管所銷售的藥品是否是假藥。

第二篇：品質(zhì)不良案例

1、豐田召回事件

2009年8月24日，豐田在華兩家合資企業(yè)——廣汽豐田、一汽豐田宣布，由于零部件出現(xiàn)缺陷，自8月25日開始，召回部分凱美瑞、雅力士、威馳及卡羅拉轎車，涉及車輛總計(jì)688314輛。這是我國2004年實(shí)施汽車召回制度以來，數(shù)量最大的一項(xiàng)召回。

豐田此前曾陷入召回門事件。從2009年1月開始到2010年2月，因油門踏板和制動系統(tǒng)等故障，連續(xù)在全球范圍內(nèi)召回850萬輛汽車，主要涉及凱美瑞、卡羅拉和雅力士。而在國內(nèi)則召回了約7.5萬輛RAV4，當(dāng)時豐田在華召回因“慢半拍”而備受國內(nèi)詬病。

最新動態(tài)

2012年10月10日，豐田汽車公司向日本國土交通省提交報(bào)告稱，由于電動車窗的開關(guān)存在缺陷，將召回小型車“威姿(VITZ)”等6款車型共約46萬輛汽車。包括海外市場在內(nèi)，全球召回?cái)?shù)量將達(dá)743萬輛，創(chuàng)迄今為止最多紀(jì)錄。

記錄

此次召回的車輛包括了豐田在中國市場的所有主力車型。豐田宣稱，大規(guī)模召回的原因是同一供應(yīng)商供應(yīng)給兩家企業(yè)的零部件出現(xiàn)缺陷，廣汽豐田和天津一汽豐田承諾將對召回范圍內(nèi)的車輛免費(fèi)更換電動車窗主控開關(guān)缺陷的零部件，以消除安全隱患。

在中國，召回產(chǎn)品一般會得到各界包括消費(fèi)者的贊賞，而且中國消費(fèi)者為了能夠被召回還曾經(jīng)奮斗過多時，三菱就倒在“不召回”上。然而，出乎豐田意料的是，貌似負(fù)責(zé)任的召回行動反而迎來各種猜疑和抨擊。

部分消費(fèi)者懷疑豐田公司召回的原因。他們認(rèn)為成本敏感的豐田不會為了這樣一個很小很雞肋的原因付出如此大的代價召回，應(yīng)當(dāng)是產(chǎn)品本身出了更大更嚴(yán)重的問題。簡而言之，消費(fèi)者的知情權(quán)被忽略了。

眾多汽車產(chǎn)業(yè)專家則開始懷疑豐田的質(zhì)量神話是否依舊堅(jiān)挺。有關(guān)人士指出，豐田連續(xù)大規(guī)模召回與它的零件通用化戰(zhàn)略、捆綁式管理模式有關(guān)。更有專家指出，豐田質(zhì)量的下降，與其產(chǎn)量快速膨脹忽視科學(xué)管理有直接的關(guān)系。

事實(shí)上，豐田這幾年連續(xù)召回已經(jīng)大大觸動全球消費(fèi)者的神經(jīng)，尤其當(dāng)豐田汽車引以為傲的雷克薩斯也發(fā)生召回時，有關(guān)豐田汽車質(zhì)量的神話廣遭質(zhì)疑。在一系列對外解釋中，豐田汽車竭力否認(rèn)質(zhì)量問題與其成本之間的關(guān)系，其相關(guān)高管在一次道歉之后，不得不進(jìn)行下一次道歉。2009年前10個月，豐田已在全球召回了9次，涉及車輛達(dá)到625萬余輛。自2004年7月至2009年8月，豐田在中國共有24次召回，涉及車輛近120萬輛。而同期豐田在中國市場售出的汽車也不過是130多萬輛，也就是說，豐田在中國平均每賣出10輛汽車，就有9輛存在隱患需要召回。如此頻繁地大批量召回，讓豐田質(zhì)量大打折扣。在一項(xiàng)“你是否還會購買豐田汽車”的網(wǎng)上調(diào)查中，共有1萬多名網(wǎng)友參與，其中有73%的網(wǎng)友表示不會購買。

豐田自己也承認(rèn)質(zhì)量有問題。豐田社長豐田章男近日提出“質(zhì)量比數(shù)量更重要”，豐田宣布放棄奪取全球15%市場份額地目標(biāo)，從而退出全球銷量第一的爭奪戰(zhàn)。

2、雅培召回門

2010年9月，美國奶粉巨頭雅培以產(chǎn)品可能受甲蟲污染為由，宣布在美國，波多黎各等地召回Similac品牌嬰兒配方奶粉。雅培表示，進(jìn)入中國市場的產(chǎn)品全部來自新西蘭、歐洲和新加坡，不受召回影響。

事件簡介

美國奶粉業(yè)巨頭雅培2010年9月22日在其網(wǎng)站上宣布，主動召回500萬罐Similac品牌嬰兒奶粉，因?yàn)檠排嗥煜碌囊粋€生產(chǎn)車間可能存在甲蟲污染，導(dǎo)致產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

雅培在聲明中提到，美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)認(rèn)定，該配方奶粉含有這種甲蟲不會立刻產(chǎn)生健康風(fēng)險(xiǎn)，但有可能造成腸胃不適，并可能由于小昆蟲對胃腸造成刺激，導(dǎo)致嬰兒拒絕進(jìn)食。FDA提醒，如果這些癥狀持續(xù)數(shù)天，應(yīng)咨詢醫(yī)生。

美國食品及藥物管理局最近發(fā)布公告，在雅培奶粉中發(fā)現(xiàn)了甲蟲，大量雅培奶粉被召回。但被召回的產(chǎn)品僅在美國及拉美一些國家，中國等其他國家的產(chǎn)品不在召回范圍之內(nèi)。

社會影響

信心動搖

24天，濟(jì)南地區(qū)記者詢問了濟(jì)南的銀座地購、大潤發(fā)等超市，售貨員都很肯定地說，被污染的奶粉類型沒有在濟(jì)南超市出現(xiàn)過。其他類型的雅培奶粉都仍在銷售。

事實(shí)上，每次問題奶粉被曝光后，市場上的反應(yīng)可以說立竿見影?！澳称放颇谭劭赡芤l(fā)‘性早熟’的問題曝光后，超市連一罐該品牌的嬰幼兒奶粉都賣不出去?！睗?jì)南一位奶粉專柜的銷售員說，盡管與被污染的奶粉不屬于同一類型，但這次遭遇曝光后，雅培奶粉在超市方面的銷量應(yīng)該會受影響。

3、中國奶制品污染事件

事件起因是很多食用三鹿集團(tuán)生產(chǎn)的嬰幼兒奶粉的嬰兒被發(fā)現(xiàn)患有腎結(jié)石，隨后在其奶粉中發(fā)現(xiàn)化工原料三聚氰胺。根據(jù)我國官方公布的數(shù)字，截至2008年9月21日，因使用嬰幼兒奶粉而接受門診治療咨詢且已康復(fù)的嬰幼兒累計(jì)39,965人，正在住院的有12,892人，此前已治愈出院1,579人，死亡4人，另截至到2008年9月25日，香港有5人、澳門有1人確診患病。事件引起各國的高度關(guān)注和對乳制品安全的擔(dān)憂。中國國家質(zhì)檢總局公布對國內(nèi)的乳制品廠家生產(chǎn)的嬰幼兒奶粉的三聚氰胺檢驗(yàn)報(bào)告后，事件迅速惡化，包括伊利、蒙牛、光明、圣元及雅士利在內(nèi)的22個廠家69批次產(chǎn)品中都檢出三聚氰胺。該事件亦重創(chuàng)中國制造商品信譽(yù)，多個國家禁止了中國乳制品進(jìn)口。2008年9月24日，中國國家質(zhì)檢總局表示，牛奶事件已得到控制，2008年9月14日以后新生產(chǎn)的酸乳、巴氏殺菌乳、滅菌乳等主要品種的液態(tài)奶樣本的三聚氰胺抽樣檢測中均未檢出三聚氰胺。

4、“紅心鴨蛋”事件

人工喂養(yǎng)的鴨蛋蛋黃一般為黃色和淺黃色。但若以吃水中營養(yǎng)豐富的多種水草、田螺和魚蝦為主的野生或放養(yǎng)的鴨子所產(chǎn)的鴨蛋蛋黃則偏紅色的。當(dāng)鴨蛋經(jīng)過腌制以后，蛋黃呈橘紅色，分層且有沙性，油脂外溢，口感極好。我國河北的白洋淀就以盛產(chǎn)紅心鴨蛋而出名，且有百年歷史。人工喂養(yǎng)的鴨子如果在其飼料中添加一定的紅色色素后鴨子產(chǎn)下的鴨蛋蛋黃也同樣會呈現(xiàn)出紅色來。因此有些商家為了追求好的“賣相”，賣個好價錢，通過在飼料中添加色素來制造紅心蛋。近期發(fā)生的“紅心鴨蛋”事件既是將高效工業(yè)用色素—蘇丹紅摻入飼料中喂養(yǎng)鴨子，生產(chǎn)紅心鴨蛋。

蘇丹紅系偶氮系列化工合成染色劑，主要應(yīng)用于油彩、汽油等產(chǎn)品的染色。共分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ號，都是工業(yè)染料。紅心鴨蛋中的蘇丹紅Ⅳ號不但顏色更加紅艷，毒性也更大。國際癌癥研究機(jī)構(gòu)將蘇丹紅Ⅳ號列為三類致癌物，其初級代謝產(chǎn)物鄰氨基偶氮甲苯和鄰甲基苯胺均列為二類致癌物，對人可能致癌。

5、白酒塑化劑事件

酒鬼酒，一直以醞釀湘西千年文化，傳承湘西古老秘方自居，號稱“無上妙品”的酒鬼酒已經(jīng)躋身高端白酒行列。不過，2012年11月19日，酒鬼酒被檢出塑化劑超標(biāo)2.6倍。

21世紀(jì)網(wǎng)在酒鬼酒實(shí)際控制人中糖集團(tuán)的子公司北京中糖酒類有限公司購買了438元/瓶的酒鬼酒，并送上海天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司進(jìn)行檢測。檢測報(bào)告顯示，酒鬼酒中共檢測出3種塑化劑成分，分別為鄰苯二甲酸二(2-乙基)己酯（DEHP）、鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP）和鄰苯二甲酸二丁酯（DBP），其中酒鬼酒中鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）的含量為1.08mg/kg，超過規(guī)定的最大殘留量。[1] 事件影響編輯

從“酒鬼酒塑化劑含量超標(biāo)260%”消息正式傳出到2012年11月19日，僅僅一天時間，不僅酒鬼酒股票臨時停受塑化劑事件影響股市下跌牌，白酒板塊也遭受重挫。截至收盤，白酒板塊跌幅居首，據(jù)相關(guān)估算，兩市白酒股總市值共蒸發(fā)近330億元，跌幅前15的個股中，酒類占據(jù)10席。

而受到匯豐控股將出售股份打擊，大指標(biāo)股中國平安A、H股昨日盤中一度跳水。禍不單行的A股盤中跌破前期低點(diǎn)，最低點(diǎn)位創(chuàng)下2009年2月份以來的新低。不過，業(yè)內(nèi)人士表示，大盤短期有超賣嫌疑，跌破2000點(diǎn)后，將引發(fā)技術(shù)性反彈。

6、天津“注膠蝦”

多家網(wǎng)站報(bào)道“注膠蝦”充斥天津水產(chǎn)市場。據(jù)了解，不法商販在凍蝦的蝦頭和蝦身注入明膠，以增加重量、改善賣相。

這些“注膠蝦”為冷凍蝦，泡在冰水里，看起來更飽滿，顏色偏白，頭部輕輕一擠，容易脫落，里面有透明的膠狀物體。一批發(fā)商告訴記者，春節(jié)過后蝦價就下降了，目前單價在30元至120元之間。

一女?dāng)傌湼嬖V記者：“這種蝦5年前就有了，批發(fā)來就是這樣的?！彼Q“注膠蝦”無毒，對人體無害，“吃不死人的，否則國家早就不讓賣了”。

天津市衛(wèi)生監(jiān)督所副所長崔春明說，不管注射的是什么東西，都屬于摻雜使假，是違法行為。目前膠的種類比較多，若是添加工業(yè)用膠，就可能含有重金屬和致癌物。

2月23日據(jù)《法制日報(bào)》記者報(bào)道，《工商部門全面開展“注膠蝦”專項(xiàng)整治行動》的情況匯報(bào)中提到,截至目前,累計(jì)出動執(zhí)法人員5096人次,檢查各類市場1657個次、水產(chǎn)品經(jīng)營者7475戶次,查獲疑似“注膠蝦”22.55公斤。

7、奧的斯電梯事故頻發(fā)

28日，奧的斯電梯公司突然宣布，任命湯偉明（Tom Vining）為奧的斯中國區(qū)總裁。據(jù)了解，此次“空降”新總裁是為配合奧的斯將中國區(qū)域升級為全球六大業(yè)務(wù)區(qū)之一而進(jìn)行的人士任命。業(yè)內(nèi)人士指出，這與該公司近期事故頻發(fā)不無關(guān)系。

湯偉明上任后強(qiáng)調(diào)，“在過去的幾個月中，我們在中國汲取了寶貴的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。奧的斯實(shí)施了必要的整改措施，并致力于持續(xù)不斷地提高產(chǎn)品質(zhì)量、改進(jìn)業(yè)務(wù)流程，以確保公眾的乘梯安全?！钡珚W的斯在中國公眾眼中推諉扯皮、不負(fù)責(zé)任的形象能否扭轉(zhuǎn)，還有待時間檢驗(yàn)。

作為世界最大的電梯生產(chǎn)商，奧的斯公司近期在中國的形象幾近徹底毀損。就在幾天前，2月27日，濟(jì)南緯北路街道辦事處茂新社區(qū)天成新居的居民就遭遇了奧的斯電梯帶來的驚魂時刻。兩位居民在短短幾秒鐘內(nèi)，所乘坐的電梯從18層驟降到地下1層。有媒體隨后致電西子奧的斯?jié)县?fù)責(zé)人季先生。他回復(fù)，這次速降是電梯自我診斷引起的，“電梯運(yùn)行過程中出現(xiàn)狀況，比如門沒關(guān)嚴(yán)等情況，電梯就會自動復(fù)位，降至地下1層進(jìn)行自我診斷，如診斷正常，會繼續(xù)響應(yīng)呼梯指令?！?/p>

電梯事故對于奧的斯來說已是“家常便飯”。2011年7月以來，見諸媒體的奧的斯及西子奧的斯電梯事故就有十多起。尤其是2011年的7月5日，在北京地鐵4號線動物園站乘客乘坐電梯上行時忽然發(fā)生事故，扶梯自行倒轉(zhuǎn)，瞬間大量乘客被強(qiáng)行拖拽、拉扯，造成多人擠壓。故障致一名13歲男孩遇難，30多名乘客受傷。事故調(diào)查組表示，扶梯制造單位廣州奧的斯電梯有限公司、日常維護(hù)保養(yǎng)單位北京奧的斯電梯有限公司對此次事故負(fù)有主要責(zé)任，奧的斯電梯(中國)投資有限公司由于未能及時發(fā)放有關(guān)技術(shù)文件，對本次事故負(fù)有次要責(zé)任。依據(jù)《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》第八十八條規(guī)定，將對廣州奧的斯電梯有限公司、北京奧的斯電梯有限公司和奧的斯電梯(中國)有限公司分別處以20萬、20萬和10萬元罰款。

全球最大的電梯公司奧的斯公司一夜間被推上輿論的風(fēng)口浪尖，公眾“聞奧色變”。當(dāng)奧的斯正設(shè)法從那場震驚全國的安全事故丑聞中走出的同時，其產(chǎn)品卻在全國各地不斷爆發(fā)事故。

在事故頻發(fā)的同時，奧的斯表現(xiàn)之糟糕，很難與其“世界第一”的聲譽(yù)相匹配。除了在公司官方網(wǎng)站上寥寥數(shù)語的道歉之外，該公司沒有出席北京地鐵事故的新聞發(fā)布會，更是拒絕各方媒體的采訪。面對社會各界的批評，奧的斯在多次公關(guān)危機(jī)面前更像是一只“鴕鳥”，一直采取著“視而不見、充耳不聞”的漠然態(tài)度，整改措施一再拖延，希望隨著時間消逝，讓危機(jī)不了了之。在多次事故發(fā)生后，相關(guān)責(zé)任方不約而同地將責(zé)任推給了乘客，電梯質(zhì)量問題被認(rèn)為是“乘客所提重物碰撞”所致。一位行業(yè)內(nèi)部人士在采訪中感嘆：“一有電梯急停，就說是受到外力撞擊才啟動自我保護(hù)——真是苦了奧的斯了。”

分析人士指出，短時間內(nèi)見諸媒體的奧的斯產(chǎn)品事故如此眾多，而奧的斯卻視而不見，這與監(jiān)管和處罰力度有很大關(guān)系。處罰金額太小，自然難以引起“巨無霸”企業(yè)的重視。受害者和公眾除了譴責(zé)外，似乎也沒有什么更有力度的辦法來維護(hù)個人權(quán)益和社會利益。網(wǎng)友因此呼吁，制定完善、配套法律法規(guī)并嚴(yán)格執(zhí)行，參照國際通行慣例對嚴(yán)重安全事故加大懲處力度，才是推進(jìn)問題解決、建立正常社會秩序和市場秩序的關(guān)鍵。

第三篇：跌倒不良事件案例分析

護(hù)理不良事件分析記錄時間2018.3.10參加人地點(diǎn)急診護(hù)辦室主持人胡利娥護(hù)師護(hù)士事件類型跌倒事件經(jīng)過2018年3月9日下午15:10患者手外傷清創(chuàng)縫合包扎完畢，起身走出處置室突然跌倒，護(hù)士立即扶到床上。經(jīng)檢查未受傷，安撫其休息并告知自覺不適及時反映。分析事件發(fā)生原因

1、因手外傷縫合而緊張、焦慮。

2、體位性低血壓或低血糖等。

3、生理因素如肌肉關(guān)節(jié)功能減弱。

4、護(hù)理人員安全意識淡薄，未預(yù)見發(fā)生跌倒事件。

5、外在環(huán)境因素如地面有水漬。整改措施

1、學(xué)習(xí)跌倒應(yīng)急預(yù)案，跌倒發(fā)生時正確處理。

2、強(qiáng)化安全意識。縫合前安慰患者，緩解其緊張情緒。

3、保持地面清潔干燥。

第四篇：關(guān)于2011藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作總結(jié)

江口縣衛(wèi)生和藥品監(jiān)督管理股

關(guān)于2011藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良

事件監(jiān)測工作總結(jié)

江口縣年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測地局在機(jī)關(guān)單位的大力指導(dǎo)和縣局的重視支持下，認(rèn)

真總結(jié)2007年工作經(jīng)驗(yàn)，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，發(fā)掘一切積極因素，努力進(jìn)取，開拓創(chuàng)新，調(diào)整監(jiān)測思路、改進(jìn)工作方法，不斷完善監(jiān)測報(bào)告機(jī)制，使全市藥械監(jiān)測工作得到有序推進(jìn)。2011年上半年，全縣共上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)表21例，與去年同期相比，增長了112%；醫(yī)療器械不良事件病例報(bào)告217例,是去年的5倍之多，報(bào)告覆蓋轄區(qū)所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)，較 好地完成了年初縣局部署的各項(xiàng)工作任務(wù)?，F(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)制度建設(shè)

年初，縣局主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在會議上強(qiáng)調(diào)了藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作的重要性，進(jìn)一步明確了目標(biāo)和工作重點(diǎn)，要求各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、縣各醫(yī)療的機(jī)構(gòu)和各鄉(xiāng)監(jiān)測點(diǎn)必須由一把手親自抓，專人負(fù)責(zé)，并制定工作實(shí)施方案，建立了ADR/MDR考核評比標(biāo)準(zhǔn)，將ADR/MDR監(jiān)測工作納入各2011年終考核指標(biāo)，責(zé)任層層分解，落實(shí)到人；每季度縣ADR監(jiān)測股按照制度通報(bào)各單位（各監(jiān)測點(diǎn)）ADR/MDR監(jiān)測報(bào)告情況，并認(rèn)真分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷提高監(jiān)測報(bào)告質(zhì)量和報(bào)告水平；江口縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理發(fā)文，制定了《聯(lián)手推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作方案》從組織領(lǐng)導(dǎo)、宣傳培訓(xùn)、監(jiān)測目標(biāo)等方面進(jìn)一步加強(qiáng)了藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，并將藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作列為目標(biāo)考核指標(biāo)及單位誠信建設(shè)評價的內(nèi)容?？h局還制定出臺了《江口縣藥品和醫(yī) 療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，為我縣突發(fā)公共衛(wèi)生事件填補(bǔ)了空白。

二、加強(qiáng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

我縣已構(gòu)建了ADR二級報(bào)告監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，網(wǎng)絡(luò)終端延伸到各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所。今年江口縣上半年ADR監(jiān)測報(bào)告數(shù)21例，占全縣52%；MDR監(jiān)測報(bào)告數(shù)24例，占全市54%，表明我縣ADR/MDR監(jiān)測工作開始得到社會的認(rèn)可和大家的積極參與。在ADR網(wǎng)絡(luò)的覆蓋建設(shè)中，各單位（各監(jiān)測點(diǎn)）創(chuàng)造性開展了諸多工作。一是利用GSP跟蹤檢查時對藥房進(jìn)行宣傳，要求所有藥品經(jīng)營企業(yè)建立ADR檔案；二是把藥房建立ADR檔案和上報(bào)制度作為創(chuàng)建“規(guī)范藥房”驗(yàn)收的一項(xiàng)指標(biāo)；三是利用藥品快速檢測車宣傳ADR相關(guān)知識，向有關(guān)單位發(fā)放ADR/MDR監(jiān)測表，跟蹤監(jiān)測，并指導(dǎo)填寫和上報(bào)方式方法；四是利用藥品回收時，要求企業(yè) 對前來送過期藥品者的藥品使用情況，以及用藥后的癥狀和體征，進(jìn)行詢問和登記。

三、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)

一是年初縣局主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在有關(guān)會議上強(qiáng)調(diào)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作的重要性，督促各單位（各監(jiān)測點(diǎn)）按時進(jìn)行ADR/MDR匯總上報(bào)；二是舉辦ADR/MDR監(jiān)測培訓(xùn)班，講授ADR/MDR知識，宣傳其重要性；三是在縣局網(wǎng)站設(shè)立ADR/MDR專欄，介紹ADR/MDR工作動態(tài)，傳達(dá)省中心會議精神，四是開展ADR/MDR宣傳活動，利用“3.15”宣傳合理用藥，防止藥物濫用，最大限度發(fā)揮ADR/MDR監(jiān)測效果；五是積極向各新聞媒體投稿。全縣共上簡報(bào)5篇，經(jīng)篩選，組織2篇較好簡報(bào)進(jìn)行了上報(bào)，并被安徽省藥學(xué)會藥 劑專業(yè)委員會錄用。

四、下一步打算

2011年，縣ADR股繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織機(jī)構(gòu)和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)大監(jiān)測覆蓋面，完善藥品不良反應(yīng)網(wǎng)上報(bào)告制度，同時加強(qiáng)對ADR 病例報(bào)告通報(bào)的跟蹤檢查，提高報(bào)告質(zhì)量。

江口縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局

藥品器械監(jiān)管股 二〇〇八年十二月一日

第五篇：藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

1、為促進(jìn)合理用藥，提高藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度；

2、不良反應(yīng)（事件）主要是指合格藥品和醫(yī)療器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與使用目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；

3、藥品經(jīng)營使用單位應(yīng)成立藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測站或設(shè)立監(jiān)測員，并指派專人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作；

4、全鄉(xiāng)鎮(zhèn)所有涉藥單位應(yīng)及時收集、分析、整理、上報(bào)發(fā)生的不良反應(yīng)（事件）信息；

5、凡本單位使用的藥品與醫(yī)療器械，如反映有不良反應(yīng)和不良事件出現(xiàn)時，應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行核對，再按規(guī)定上報(bào)；

6、對轄區(qū)內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重、罕見、新的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）病例，在核實(shí)后3日內(nèi)上報(bào)；一般的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）病例，整理后1個月內(nèi)上報(bào)；死亡病例知悉后立即上報(bào)；

7、轄區(qū)內(nèi)涉藥械單位發(fā)現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）時，可以向鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理辦公室、省市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心或縣食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

8、對發(fā)生不良反應(yīng)（事件）隱情不報(bào)的單位和個人，將由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》進(jìn)行查處。