第一篇：中藥飲片質(zhì)量控制管理

中藥飲片質(zhì)量控制管理

黔南州中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部 于震

長期以來，中藥飲片在防病治病、藥學(xué)保健等方面發(fā)揮著重要作用，是中醫(yī)臨床辨證施治必需的物質(zhì)基礎(chǔ)。正因為如此，中藥飲片質(zhì)量是臨床用藥安全、有效的保證，所以加強中藥飲片質(zhì)量控制管理是確保中藥飲片質(zhì)量可控的重要手段。

為了使中藥飲片在醫(yī)院流通過程中，其質(zhì)量得到全程控制，國內(nèi)很多醫(yī)療機構(gòu)都提出了結(jié)合自身實際情況的質(zhì)量控制辦法的。歸結(jié)起來，主要還是重點控制在采購、驗收、儲存、上架、調(diào)配等幾個節(jié)點上中藥飲片的質(zhì)量標準，達到使中藥飲片安全有效的目的。

一、采購環(huán)節(jié)

采購環(huán)節(jié)中我們必須要注意的問題主要有四個。首先是我們必須通過供應(yīng)商從合法的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購合法的藥品。按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》第十三條規(guī)定，“采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進中藥飲片?！逼浯问侵兴庯嬈陌b。中藥飲片的包裝上應(yīng)有品

名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，如果是實施批準文號管理的中藥飲片如青黛、冰片、阿膠、鹿角膠等，包裝上還應(yīng)該有批準文號和生產(chǎn)批號。第三要注意中藥飲片必須要符合炮制規(guī)范。應(yīng)當(dāng)炮制而未炮制的不能夠采購。如附片、半夏等。第四要注意進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件。以上這些問題在與供貨企業(yè)簽訂供貨合同時都應(yīng)在合同中一一注明。

中藥飲片是一種很特殊的商品，它的質(zhì)量和價格在不同的公司采購，可能會有很大的差異，不能夠簡單地用藥品價格來作為采購的唯一標準。所以在采購合同簽訂前，我們?yōu)榱四軌虿少彽狡焚|(zhì)更好，價格更低的中藥飲片，可以通過用雙盲法比質(zhì)比價、向市場詢價等方式，確定配送的飲片等級和價格。確定了品種、等級和配送公司后，應(yīng)當(dāng)請配送公司提供標準品作為對照依據(jù)，在今后的采購活動中，凡是達不到對照品標準的均應(yīng)按照合同予以退貨。

二、驗收環(huán)節(jié)

就目前而言，中藥飲片不合格的情況主要有以假充真、以次充好，所以驗收環(huán)節(jié)是保證中藥飲片質(zhì)量最重要的一個環(huán)節(jié)。

首先中藥飲片驗收人員應(yīng)按照法定標準和與供貨單位簽訂的供貨合同中約定的質(zhì)量條款對中藥飲片逐批驗收，主

要是檢查中藥飲片質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范，是否有該炮制不炮，該炙不炙，生用整用的情況。在日常操作中主要是靠觀察飲片的性狀、色澤、干燥度、氣味、灰屑等方面進行判斷。其次在驗收時應(yīng)注意上一環(huán)節(jié)中提到的包裝問題，對包裝和標簽要逐一檢查，涉及實施批號管理的中藥飲片和進口中藥飲片的，還要對相關(guān)的證明和文件進行檢查，要注意批件中的有效期、生產(chǎn)國、進口包裝的標簽上應(yīng)注明藥品的名稱、注冊證號，并有中文標識。第三要注意的是抽樣檢查。抽樣檢查的目的是對中藥飲片的真?zhèn)舞b定。抽樣人員可以通過中藥鑒定學(xué)知識掌握一些常用中藥的鑒別特征。例如：黃芪斷面為“菊花心”樣顯放射狀紋理及裂腺；川貝形狀似“懷中抱月”大瓣緊抱，小瓣未抱部分呈新月形；天麻具有特有的“鸚哥嘴”；杜仲易折斷，斷面有細密銀白色富彈性的膠絲相連；紅花浸入水中，水會染成金黃色等。利用這些基本的鑒別知識可以快速地抽取到懷疑的藥品。第四是驗收記錄的完整填寫，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號。第五對于特殊管理的中藥飲片，中毒性中藥飲片，應(yīng)實行雙人驗收制度。

三、儲存環(huán)節(jié)

中藥飲片在儲存的過程中，如果保管養(yǎng)護不當(dāng)，可能會發(fā)生蟲蛀、發(fā)霉、變色、泛油、氣味散失、風(fēng)化、潮解、粘連、腐爛等變質(zhì)的情況。為了保證臨床用藥的安全有效，正確合理的儲存方式就顯得尤為重要。

首先應(yīng)按照中藥飲片的儲存條件要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨存放，易風(fēng)化、潮解、揮發(fā)的藥品應(yīng)密閉儲存。其次要做好平時的養(yǎng)護工作，按藥品特性采取必要的干燥、晾曬、熏蒸、降溫、除濕等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施。如做好庫區(qū)衛(wèi)生，定期殺鼠殺蟲，安裝降溫設(shè)備、除濕設(shè)備等。第三中藥在儲存過程中應(yīng)注意定期檢查，每季度至少完整檢查一次，每年3-5月潮濕度大的時候，應(yīng)每月完整檢查是否有受潮霉變的藥品，7-9月應(yīng)注意庫房的溫度對藥品的影響，及時采取降溫措施。第四中藥飲片出庫前要逐一復(fù)核，主要對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期和中藥飲片質(zhì)量進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題不能出庫。

四、上架環(huán)節(jié)

中藥飲片上架環(huán)節(jié)是聯(lián)系庫房和調(diào)配室之間的一個環(huán)節(jié)，看似不起眼，但卻不能忽視其重要性。

首先，中藥飲片在上架前應(yīng)進行復(fù)核，對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期和中藥飲片質(zhì)量進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題的飲片

不能上架，同時做好上架記錄。其次，中藥飲片上架要按照先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的原則上架，上架前應(yīng)進行凈選、過篩以降低灰屑的含量，藥品不宜裝得過滿同時定期對藥架進行清理以防止串藥。

五、調(diào)配環(huán)節(jié)

飲片調(diào)配是整個中藥飲片質(zhì)量控制中最重要的環(huán)節(jié)，因為經(jīng)過這個環(huán)節(jié)之后，藥品就會交給患者使用，這個環(huán)節(jié)控制不好，會給患者用藥安全帶來極大的隱患。

首先是在調(diào)配的過程中，調(diào)配人員要注意中藥飲片是否符合炮制規(guī)范。如修制類的中藥飲片是否按規(guī)范切制并除出灰屑，蜜炙類中藥飲片用蜜量是還否充足，炒制類中藥飲片是否按規(guī)范炒焦或炒炭。發(fā)現(xiàn)與不符合規(guī)范的中藥飲片要及時退回庫房。其次是藥品給付的問題。各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身的實際情況，制作本單位的中藥飲片給付目錄，避免生品或炮制品混用的情況發(fā)生。一般來說，除特定的中藥飲片外，只寫藥品名不寫炮制方法的應(yīng)給付生品，如黃柏，處方中寫黃柏應(yīng)給付生黃柏，處方中寫鹽黃柏或炒黃柏，應(yīng)給付相應(yīng)的炮制品。特定的中藥飲片是指按照中藥使用原則一般使用炮制品的，如延胡索、知母、牛蒡子等應(yīng)給付相應(yīng)的炮制品。

第三是要注意配伍禁忌。中藥配伍禁忌包括“十八反”和“十九畏”，在同一處方中我們一般都會發(fā)現(xiàn)并拒絕調(diào)配并及時向開方醫(yī)師提出修改意見。但在我們實際調(diào)配過程

中，還需注意凡處方中包含有“十八反”和“十九畏”藥物的，應(yīng)向患者詢問是否同時還服用中成藥或使用中藥注射劑，如處方中有附片的，不能同時使用含有川貝的中藥制劑蛇膽川貝液、川貝枇杷露等。第四是中藥飲片稱量要準確。只有稱量準確，才能保證每付藥的功效一致性。按照國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范的通知》[國中醫(yī)藥發(fā)(2007)11號]中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。目前在工作中一般采取的是遞減稱量法。第五是中藥飲片的特殊用法。特殊用法一般包括先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服等。先煎的藥物主要有兩類，礦物和貝殼類藥，如生石膏、牡蠣等，它們的藥物成分不易煎出，須先煎15～20分鐘，毒性較大的藥物，如生附子等，需要煎煮時間長一些以降低毒性。后下的有些藥物一般都含有大量揮發(fā)油，如果煎煮時間過長，藥性揮發(fā)會影響療效。這類藥大多具有芳香氣味，以植物的花、葉、果為多，如薄荷等，在煎藥完成前3～5分鐘加入即可。包煎的藥物有的是種子類或粉末類，如果不包好，煎煮時呈糊狀不易濾出，如滑石粉、車前子等。還有的是絨毛落在藥液中，服用時刺激咽喉，所以也要包煎，如旋復(fù)花等。包煎的布應(yīng)使用未染色的棉質(zhì)布料。烊化一般是膠類隔水蒸化后服用時加入，如阿膠等。另煎一般是貴重的藥物單獨煎后服用時加入，如西洋參等。沖服一般是炒了充分利用藥物有效成份，打粉后在服用時加

入，如三七等。最后是特殊藥品的管理。中藥飲片中特殊藥品不多，但管理方面也要按照精麻、毒性藥品管理要求進行儲存和調(diào)配。如按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范的通知》規(guī)定罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3—6克，處方保存三年備查。調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配，處方保存兩年備查。

以上是本人根據(jù)我們醫(yī)院在中藥飲片管理方面采取的一些辦法總結(jié)的一些淺見，有說得不到位的地方，還請各位領(lǐng)導(dǎo)和專家指正，謝謝大家。

第二篇：2016中藥飲片質(zhì)量管理辦法

中藥飲片質(zhì)量管理辦法第一章總則

一、為加強醫(yī)院的中藥飲片監(jiān)督管理，確保中藥飲片質(zhì)量和用藥效果，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)院藥劑管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。

二、中藥飲片質(zhì)量管理，是確保醫(yī)院中醫(yī)臨床療效的重要環(huán)節(jié)，是發(fā)揮中醫(yī)優(yōu)勢，為人民健康服務(wù)的重要工作。

三、對中藥材和飲片的采購、驗收、炮制、質(zhì)檢、保管、調(diào)劑等各環(huán)節(jié)應(yīng)制定嚴格的規(guī)章制度，實行崗位責(zé)任制。

四、中藥材和飲片的管理、采購、質(zhì)檢、驗收、炮制、保管、調(diào)劑工作的人員，必須是醫(yī)藥院校畢業(yè)或受過一年以上專門培訓(xùn)、熱愛本職工作、具有職業(yè)道德和與其工作相適應(yīng)的知識和技術(shù)的專業(yè)技術(shù)人員，非專業(yè)技術(shù)人員不得從事以上工作。

五、中藥飲片質(zhì)量由院長全面負責(zé)。具體管理工作，由醫(yī)院中藥藥事管理與中藥藥物治療委員會實施,藥械科具體落實。

六、應(yīng)有1名中藥專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任飲片質(zhì)量監(jiān)督員工作。飲片質(zhì)量監(jiān)督員，對醫(yī)院使用的飲片進行不定期抽查，并做檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格的飲片，應(yīng)立即停止使用，并查明原因，做出相應(yīng)的處理。

七、對中藥材和飲片的質(zhì)量驗收，應(yīng)選派嚴于律己、奉公守法，對中藥材、飲片質(zhì)量具備鑒別經(jīng)驗的中藥專業(yè)技術(shù)人員專人負責(zé)。驗收員必須嚴格按照《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》標準進行驗收，不合格的不予驗收。第二章采購

一、采購中藥飲片，必須以醫(yī)院基本用藥目錄為依據(jù)，由中藥房提出購藥計劃，經(jīng)主管院長審批簽字后，采購人員方能采購。

二、采購中藥飲片，必須在確保質(zhì)量合格的前提下，從持有《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的單位購進。

三、采購中藥材和飲片，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量為購進原則，不得以經(jīng)營單位讓利為購進原則，嚴禁采購人員拿回扣和擅自提高中藥材和飲片收購等級、以次充好，為個人或單位牟取私利。

四、對中藥飲片供貨單位的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、“發(fā)貨票及印章”、“法人證明”要留有復(fù)印件，并對購進的中藥飲片的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級、價格、數(shù)量和采購、驗收人員以及采購、驗收日期逐一登記備查。

五、采購中藥材和飲片時應(yīng)認真檢查和核對藥品供貨單位、藥品名稱、產(chǎn)地、等級、規(guī)格、數(shù)量、價格，注意品種的真?zhèn)巍?yōu)劣、炮制是否規(guī)范，不合格的不得購入。第三章 加工炮制

一、具備飲片加工炮制條件直接購入中藥材進行加工炮制或“臨方炮制”的，要嚴格遵照《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》。

二、自行炮制的飲片，需經(jīng)醫(yī)院飲片質(zhì)量驗收人員驗收合格后方可投入臨床使用。第四章 庫房保管

一、中藥飲片入、出庫要嚴格執(zhí)行驗收核對制度，飲片入出庫要有完整記錄，不合格的不得出庫使用。

二、中藥飲片倉庫應(yīng)有必要的倉儲條件，做到分類定位、整齊存放，應(yīng)具備避光、通風(fēng)、防霉、防蟲、防鼠、防污染、防火等設(shè)施，并具有必要的晾曬場所。對有毒中藥材和飲片要按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》實行重點管理。嚴禁用污染的包裝容器儲存中藥材和飲片。

三、庫存中藥飲片要定期檢查，防止變質(zhì)失效。對霉變、蟲蛀、變質(zhì)、走油的飲片不得使用，報主管院長批準后予以核銷處理。第五章 調(diào)劑

一、飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存飲片容器應(yīng)排放合理，有品名標簽，藥品名稱必須符合《中華人民共和國藥典》采用的正名。藥品易位，標簽隨即更改。藥斗等儲存飲片容器內(nèi)不得有串藥、霉變、結(jié)串、生蟲等現(xiàn)象。補充飲片應(yīng)避免過滿溢出造成串斗。

二、調(diào)劑用計量器具要由計量管理單位定期校驗，不合格的不得使用。調(diào)劑人員必須用計量器具稱藥，不得以手代秤估量抓藥。

三、為保證飲片調(diào)劑質(zhì)量，要做到工作場地、操作臺面清潔衛(wèi)生。

四、飲片調(diào)配過程中，凡礦石、貝殼類藥品，均需打(搗)碎配發(fā)；“先煎”、“后下”、“烊化”、“沖服”、“包煎”等藥品，均應(yīng)按醫(yī)囑單包，并在小包上注明煎服方法。對芳香易揮發(fā)品種不得提前切片、搗碎，要臨方加工。

五、飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在正負5％以內(nèi)。每劑調(diào)配后應(yīng)經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核無誤后方可發(fā)給患者。復(fù)核率要求100％。

2016年6月

第三篇：中藥飲片生產(chǎn)過程控制要點

針對于中藥飲片方面生產(chǎn)、質(zhì)量管理的交流貼不多，現(xiàn)將自己的一些經(jīng)驗分成幾個關(guān)注點和大家分享（與制劑類似的要點不再重復(fù)共享）。如果內(nèi)容有不同看法，敬請拍磚，希望蒲公英論壇和巍信群上相互交流、共同提高。共分五部分: 一．中藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置前處理車間 二．對中藥產(chǎn)品企業(yè)前處理車間設(shè)置功能間 三．中藥材、中藥飲片質(zhì)量標準及檢驗 四．生產(chǎn)管理關(guān)注點 五．倉儲管理關(guān)注點

一．中藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置前處理車間

建議設(shè)置中藥前處理車間，通過GMP認證后，涉及本公司產(chǎn)品處方中飲片可以采用2種方式提供，一種為外購經(jīng)供應(yīng)商審計合格的中藥飲片公司的飲片，另一種為直接外購經(jīng)供應(yīng)商計合格的藥農(nóng)的中藥材、再進行前處理加工成飲片。1.自行加工中藥材

優(yōu)點：可以更好控制現(xiàn)有市場采購中藥飲片質(zhì)量不穩(wěn)定或摻偽問題發(fā)生；直接采購中藥材可以憑農(nóng)戶自產(chǎn)證明和身份證等資質(zhì)信息進行；建議在中藥材主產(chǎn)地每年產(chǎn)新時間進行收購，保證產(chǎn)品質(zhì)量的相對穩(wěn)定，降低因為原藥材對中藥產(chǎn)品性狀、鑒別、含量測定的影響。

缺點：對中藥材藥農(nóng)進行供應(yīng)商審計，增加中藥材庫房，增加前處理車間及設(shè)施、設(shè)備，以及匹配的人員。2.購買中藥飲片

優(yōu)點：簡單、方便，對中藥飲片企業(yè)進行供應(yīng)商審計即可。缺點：中藥飲片質(zhì)量相對不穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量有差異變化。

備注1.從中藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展規(guī)劃看，建立自有或共有的中藥材GAP基地是大勢所趨，從近幾年國家對中藥材監(jiān)管的形勢和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定角度，及產(chǎn)品標準的不斷提高趨勢，中藥材的源頭質(zhì)量控制逐漸被中藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所認同。

備注2.藥農(nóng)審計盡可能包括：藥農(nóng)姓名、地址、聯(lián)系方式、種植或野生采集地位置（周邊環(huán)境情況等）、品種（科屬種源及鑒定情況）、種植情況（常用農(nóng)藥、化肥使用情況）、采收方式（機械或人工）、采收人員（基礎(chǔ)培訓(xùn)、登記等）、各品種采收時間、初加工情況、倉儲情況（條件、面積等）、運輸方式和條件（包裝袋、標簽等）、相關(guān)審計照片及相關(guān)資料等，并對審計內(nèi)容進行風(fēng)險評估。

二．對中藥產(chǎn)品企業(yè)前處理車間設(shè)置功能間

建議前處理車間設(shè)置以本公司產(chǎn)品中藥飲片炮制方法為依據(jù)，最好涵蓋所有的炮制方法。1.前處理車間的設(shè)置，依據(jù)以上飲片的炮制方法設(shè)計。

一般生產(chǎn)區(qū)主要功能間包括：稱量、凈選（一般設(shè)2個或以上）、洗潤、切制、干燥、炮制（炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮等）、輔料處理、粉碎、總混、中間站等。

D級潔凈區(qū)主要功能間包括：稱量、濕熱滅菌（雙扉）、粉碎、總混、中間站等。備注3：中藥飲片粉碎有2種方案，一種為一般生產(chǎn)區(qū)粉碎后滅菌（常用輻照、濕熱滅菌），另一種為中藥飲片通過滅菌（常用輻照或濕熱滅菌）后進入D級潔凈區(qū)粉碎，主要根據(jù)產(chǎn)品工藝或經(jīng)驗證確認的滅菌方式進行。備注4：毒性中藥材加工應(yīng)單獨設(shè)置（如空調(diào)系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備等）。備注5：中藥細粉按批進行總混。

備注6：濕熱滅菌使用蒸汽建議為純蒸汽，可購置純蒸汽發(fā)生器。2.中藥飲片（細粉）滅菌方式利弊： 輻照滅菌：

依據(jù)：60Co輻照中藥滅菌劑量標準（衛(wèi)藥發(fā)1997第38號）

利弊：輻照方式方便、快速、效果好；但殘留不便測定，對人體危害無法評估（歐盟已明確禁止）。

驗證：包括輻射劑量、輻射時間、包裝材質(zhì)、裝載方式，并考慮包裝密度變化對滅菌效果的影響。

備注7：已輻射和未輻射產(chǎn)品應(yīng)在外包裝上配備輻射指示標識。濕熱滅菌：

利弊：滅菌方式認可程度高；驗證難度較大（考慮有效成分、顏色、水分的變化及平衡收率確認）。

驗證：滅菌參數(shù)需驗證確認，對于含揮發(fā)性成份飲片不太適用。備注8：中藥飲片（細粉）滅菌方式也有使用乙醇蒸汽滅菌。

三．中藥材、中藥飲片質(zhì)量標準及檢驗 1.中藥材、中藥飲片質(zhì)量標準

直接采購的中藥飲片以現(xiàn)行《中國藥典》和地方飲片炮制規(guī)范同時做為依據(jù)制定質(zhì)量標準。

經(jīng)前處理加工的中藥飲片可以根據(jù)產(chǎn)品的特點進行制定質(zhì)量標準，性狀可根據(jù)產(chǎn)品投料方式確定（可以與《中國藥典》不同），其余檢驗項目應(yīng)與《中國藥典》相同。

備注9：中藥材、中藥飲片貯存期，要依據(jù)每種特性和包裝方式進行的穩(wěn)定性考察結(jié)果確定。

備注10：中藥材、中藥飲片的留樣時間，可自行規(guī)定，至少應(yīng)保存該批飲片生產(chǎn)最后一批制劑產(chǎn)品放行。用于中藥注射劑的飲片留樣，應(yīng)保存至使用該批中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。

備注11：進口藥材應(yīng)有國家批準的證明文件及手續(xù)證明文件。

備注12：如有可能（針對藥材真?zhèn)闻卸ǎ?，質(zhì)量標準除法定標準外還要增加非標檢驗項目（如沉香、穿山甲、海金沙、紅花、黃芩、蒲黃、五味子、血竭、朱砂等）。2.中藥材加工飲片檢驗：

中藥材需按現(xiàn)行《中國藥典》進行全項檢驗，加工后的飲片可以不必進行全項檢驗，可以引用中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結(jié)果，但需進行質(zhì)量評價。

備注13：《中國藥典》2010年版第二增補本規(guī)定：除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過13% ；藥屑雜質(zhì)通常不得過3% ；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參十種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量不得超過400mg/kg。

備注14：藥材炮制項下僅規(guī)定除去雜質(zhì)的炮制品，除另有規(guī)定外，應(yīng)按藥材標準檢驗。

備注15：中藥標本應(yīng)涵蓋公司所有產(chǎn)品涉及的中藥材、中藥飲片，包括偽品。備注16：中藥材、中藥飲片的檢查項或含量測定項的限度一般只有下線，沒有上線，部分結(jié)果會出現(xiàn)高出限度幾倍或十幾倍的情況。一般結(jié)果高出限度3倍以上時，發(fā)報告同時附情況說明；毒劇藥材結(jié)果高出限度1倍以上，發(fā)報告同時附情況說明。四．生產(chǎn)管理關(guān)注點 1.批號的劃分及批量：

建議以同一供應(yīng)商、相同產(chǎn)地（地塊）、相同采收時間的同一批中藥材、在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。2.工藝控制點：

凈選：除去雜質(zhì)、非藥用部位、非采收季節(jié)藥材（如未成熟果實）。洗藥：洗藥量（每次，且固定）、清洗（流動水，時間）。

潤藥：拌勻、潤透（如為多次，應(yīng)平均分并固定，每層均勻噴灑固定輔料，攪拌，直至完成，悶潤）。

切制：規(guī)格（片、段等）、速度（鏈條、切刀）、分級（根據(jù)需求）。干燥：溫度、時間（排濕、循環(huán)，干燥）、倒盤。蒸制：蒸制（溫度、時間、壓力）。

炙制：炙制量（每次、且固定）、溫度、時間、鍋轉(zhuǎn)速。粉碎：篩網(wǎng)（目數(shù)、完好程度）、細粉（細度）。

備注17：炮制溫度：文火80-120℃，中火120-150℃，武火150-220℃ 備注18：直接接觸中藥材、中藥飲片的包裝材料至少符合食品包裝材料標準。備注19：毒性中藥材加工應(yīng)有防護措施及防污染、交叉污染、混淆、差錯措施（如工作服單獨清洗、容器具和潔具單獨設(shè)置，明顯標識等）。備注20：中藥材、中藥飲片晾曬應(yīng)有防蟲、防雨等措施。備注21：中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。

備注22：建議切制、粉碎等（涉及切刀、篩網(wǎng)等有可能脫落情況）應(yīng)采取有效措施（如強磁鐵、金屬探測器等），避免污染產(chǎn)品。

備注23：如可能，加工（如切制）后的飲片直接用于提取投料，可以根據(jù)風(fēng)險評估和驗證結(jié)果（可根據(jù)水分折算投入數(shù)量）直接將加工（如切制）后的飲片進行提取投料。

備注24：一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)的周轉(zhuǎn)器具（如濕熱滅菌盤、不銹鋼桶等）避免交叉使用；如不可避免時，應(yīng)有硬件設(shè)施、文件支持。3.文件：

工藝規(guī)程按炮制方法進行編制，如凈制、洗潤、切制、干燥、炮制（炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮等）、粉碎等。在每個工藝規(guī)程后面附表，即該炮制類型的各自工藝參數(shù)。

凈制、切制按制法進行工藝驗證，炮炙按品種進行工藝驗證。

備注25：關(guān)于中藥飲片設(shè)備清潔驗證，建議采用TOC方法，簡單、易行。

五．倉儲管理關(guān)注點 1.倉儲：

至少要設(shè)原藥材庫、凈藥材庫。注：要求原藥材庫完全密閉（如不能與其它庫存上面相通）。

原藥材庫、凈藥材庫、輔庫庫均要設(shè)置常溫庫、陰涼庫。

備注26：如有易串味藥、動物藥、鮮活中藥材，均應(yīng)單獨設(shè)置庫，并根據(jù)貯存條件設(shè)置常溫庫、陰涼庫、冷藏庫（或適當(dāng)設(shè)施），根據(jù)產(chǎn)品情況設(shè)置多個庫（或適當(dāng)設(shè)施），不可在一個庫內(nèi)存放多種。備注27：毒性藥材、飲片可設(shè)置專庫（柜）。2.養(yǎng)護：常用養(yǎng)護方法

2.1干燥防霉： 藥材防霉可采用曝曬、攤晾、石灰吸濕、翻垛通風(fēng)、密封吸濕等方法。

2.2曝曬：系受日光的光熱作用散發(fā)水分而使藥材干燥，用于不怕變色、不怕融化和破碎的藥材。通過紫外線殺滅霉菌，起到防霉、治霉雙重作用。選擇晴朗的天氣，將藥材攤曬在曬場上，在烈日下曝曬，并時時翻動，使其受熱均勻。當(dāng)溫度達到40～50℃時，即可將霉、蟲殺死。曬后待余熱散去，然后包裝。

2.3攤曬陰干：由流經(jīng)溫?zé)峥諝馍l(fā)藥材水分而干燥，適于花葉類、果皮類等藥材。選擇晴朗的天氣，將藥材攤曬在曬場的陰涼處，時時翻動，由流經(jīng)溫?zé)峥諝馍l(fā)藥材水分而干燥，曬后待余熱散去，然后包裝。

2.4石灰吸濕：采用石灰吸濕干燥，吸濕率20%～30%，適于易變色、泛油而生霉的品種，但要勤更換石灰，以免發(fā)熱。2.5翻垛通風(fēng)：將垛底藥材翻至垛面或堆成通風(fēng)垛（井字形通風(fēng)垛），使熱氣水分散發(fā)。

2.6經(jīng)常檢查貨垛四周有無蟲絲、蛀粉，若發(fā)現(xiàn)有蟲絲、蛀粉應(yīng)立即進行殺蟲處理。

2.7因受潮易發(fā)霉、泛油的藥材應(yīng)重點檢查藥材外包裝是否受潮，并要著重對其下層、貨垛四周和接近墻壁等易受潮部位的檢查，高溫多雨季節(jié)應(yīng)增加檢查頻次，遇有連續(xù)多雨天氣，應(yīng)對易受潮、發(fā)霉藥材進行烘干處理。2.8.對鹽炙藥材及受熱易膨脹而流失的中藥材，應(yīng)經(jīng)常檢查包件周圍有無鹽分析出痕跡。

備注28：中藥材、中藥飲片的運輸應(yīng)符合貯藏條件要求（如鮮活中藥材、毒性中藥材），索要相應(yīng)的資質(zhì)文件、運輸協(xié)議等。

第四篇：質(zhì)量控制管理報告

質(zhì)量控制管理報告

遵照《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》及

質(zhì)量計劃等文件的要求，對本站的質(zhì)量體系運行情況及監(jiān)測

過程進行質(zhì)量控制等一系列活動，現(xiàn)匯報如下：

一、我站管理體系運行正常，能夠按照《質(zhì)量手冊》、《程

序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》等制定的目標按部就班地完成各項工作。在監(jiān)測技術(shù)標準、規(guī)范方面都嚴格按照標準要求執(zhí)行，在用監(jiān)測標準都通過了計量認證，并能定期跟蹤確認，保證其有效性。實驗分析儀器都進行了檢定，做到了在有效期內(nèi)使用，每位監(jiān)測人員都通過了三基考核，持證上崗，能夠保證體系的正常運行。通過《程序文件》等指導(dǎo)約束，使各部門間的配合協(xié)調(diào)能力強化，提高工作效率。

二、根據(jù)站長的有關(guān)決定，制定了2013質(zhì)量計劃，并對監(jiān)測過程和監(jiān)測結(jié)果進行質(zhì)量控制。

1、對監(jiān)測過程進行全程序空白分析，每次做兩個空白

試驗值。

2、隨機抽取10％的樣品進行平行樣分析，每次平行測

定值的相對偏差都在規(guī)定范圍內(nèi)。

3、實驗室分析項目每季度至少進行一次校準曲線分析，并且在更換試劑后及時進行了標準曲線繪制，線性回歸方程計算校準的相關(guān)系數(shù)r≥0.999,截距和斜率均符合標準方法

中規(guī)定的曲線要求。

4、在進行平行樣分析的同時進行了標準樣品分析，每次測定值都在保證值內(nèi)，標準樣品均為有證標物。

5、按照期間核查計劃，按時使用有證標物對722分光光度計進行期間核查，測定值在保證值范圍內(nèi)，保證了儀器的準確性。

三、督促專業(yè)監(jiān)測室對實驗室環(huán)境進行維護，每日填寫實驗室溫度、濕度的記錄。對監(jiān)測儀器進行定期維護，發(fā)現(xiàn)已壞的儀器及時聯(lián)系維修部門進行維修?？爝^檢定期的監(jiān)測儀器及時請省、市計量測試部門進行檢定，保證監(jiān)測儀器在有效檢定期內(nèi)使用。對大氣采樣器每次采樣前進行流量自校，保證數(shù)據(jù)的準確性。

四、管理全站服務(wù)和供應(yīng)品的采購，統(tǒng)一安排購置、使用和管理控制，標準物質(zhì)從我站制定合格供應(yīng)商采購，并且均有標準物質(zhì)許可證號。

按照質(zhì)量計劃，對監(jiān)測活動進行了質(zhì)量控制，全年未收到委托方的申訴和投訴，完成了客戶滿意度＞95％的質(zhì)量目標。

綜合質(zhì)控室

2013年12月

第五篇：質(zhì)量控制管理目標

質(zhì)量控制管理目標

全面貫徹建筑法、質(zhì)量管理條例和工程建設(shè)強制性標準。做到質(zhì)量管理不留死角 質(zhì)量保證措施

（1）工程施工前，由分公司主任工程師主持召集有關(guān)部門，對本工程進行質(zhì)量策劃，主要內(nèi)容有：確定和配備適宜的控制手段，施工過程，施工設(shè)備，工藝裝備、資源和技能達到規(guī)定的要求。確保各種程序及有關(guān)文件在項目中使用的協(xié)調(diào)性，編制關(guān)鍵過程及特殊過程作業(yè)

指導(dǎo)書。明確過程的檢驗、測量和試驗要求，規(guī)定驗收標準。明確質(zhì)量記錄的要求和方法。

（2）嚴把材料質(zhì)量關(guān)，對材料供應(yīng)商須進行評審。對進場材料須進行驗證，按規(guī)范進行檢驗、試驗，并實行監(jiān)理見證取樣制。嚴禁未經(jīng)驗證合格的材料投入使用。

（3）所有的機械設(shè)備進場時須進行調(diào)試運行，在使用時注意維修保養(yǎng)，使機械設(shè)備從進場開始就一直能保證正常使用。

（4）施工班組的選用上，推行工程樣板段比賽競選方式，優(yōu)選技術(shù)力量強、質(zhì)量責(zé)任心強、有實力的班組，從施工人員上保證施工質(zhì)量。

（5）根據(jù)工程特點，選擇科學(xué)、可行的施工方案，從施工方法上保證施工質(zhì)量?；炷敛捎帽盟凸に嚕鶕?jù)不同季節(jié)調(diào)整外加劑的類型，保證混凝土施工質(zhì)量?？蚣苤图袅δ０暹x用70 系列鋼框竹膠模板，小槽鋼抱箍加固，梁采用組合鋼模板，現(xiàn)澆板采用大塊覆塑竹膠板模板，碗扣式腳手架早拆支撐體系，保證模板的剛度和穩(wěn)定，模板縫粘貼膠帶紙，防止混凝土漏漿。測量器具采用校驗合格的經(jīng)緯儀、水準儀和鋼卷尺等測量工具，嚴格按規(guī)范和設(shè)計要求進行建筑軸線、標高及預(yù)留、預(yù)埋件位置的測設(shè)控制。施工時，將根據(jù)《保定市建筑工程質(zhì)量專項治理的有關(guān)規(guī)定》等有關(guān)要求編制裝修細部處理措施并實施，以保證裝修工程質(zhì)量。

（6）根據(jù)工程質(zhì)量目標，做好質(zhì)量預(yù)控計劃，從工程總體到各分部分項都制定出質(zhì)量預(yù)控目標和質(zhì)量保證措施，并在施工中嚴格檢查落實質(zhì)量保證措施的實施。

（7）嚴格執(zhí)行圖樣會審、技術(shù)交底等技術(shù)管理制度。技術(shù)交底要全面、有針對性，對質(zhì)量通病和本工種施工重點、難點如框架柱軸線控制、預(yù)留預(yù)埋件施工等更應(yīng)進行詳細交底，工長、質(zhì)檢員現(xiàn)場嚴格把關(guān)，督促檢查交底的實施。

（8）嚴格執(zhí)行各種質(zhì)量管理制度，確保各道工序處于受控狀態(tài)。實行“三檢制”、“樣板引路制”、“預(yù)檢、隱驗制”、“測量放線復(fù)測制”等。

（9）堅持周六質(zhì)量聯(lián)檢，開展質(zhì)量評比，根據(jù)質(zhì)量評比結(jié)果進行獎罰兌現(xiàn)。根據(jù)工地質(zhì)量情況適時召開質(zhì)量專題會。賦予質(zhì)檢員對班組的工程質(zhì)量處罰權(quán)、停工整頓權(quán)、質(zhì)量上等級的獎勵建議權(quán)等。

（10）關(guān)鍵工序設(shè)置質(zhì)量管理員重點管理，對特殊工序進行邊疆監(jiān)控，從“人、機、料、法、環(huán)”各個環(huán)節(jié)對特殊過程進行控制。

（11）開展全面質(zhì)量管理活動，成立QC小組，攻克技術(shù)難點，探索科學(xué)保證質(zhì)量的施工方法。

（12）制定施工過程中和竣工交付時的成品保護措施，并設(shè)專人負責(zé)，使責(zé)任落實到人。

（13）搞好宣傳教育，提高全體工作人員的質(zhì)量意識，搞好崗位培訓(xùn)工作，使特種作業(yè)人員及主要技術(shù)人員持證上崗。

（14）施工過程中做好質(zhì)量記錄技術(shù)資料的填寫、收集、整理、歸檔工作。項目部設(shè)專職文檔員1名，負責(zé)質(zhì)量記錄的收集、整理、歸檔工作，做到文件資料的檔案化管理。