第一篇：藥店實施GSP情況綜述

北京*****大藥房有限公司

企業(yè)實施GSP情況綜述

北京市+++區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

實施GSP認證是認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》的需要，是國家加強對藥品經營企業(yè)監(jiān)督管理的重要舉措，是確保藥品質量和全面提高企業(yè)管理水平的重要保證和有效手段，同時也是企業(yè)參與市場競爭的必由之路。為了貫徹實施國家食品藥品監(jiān)督管理局關于《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》的文件精神，我企業(yè)自籌建以來就高標準、高起點、嚴要求地落實規(guī)范，努力做好藥品質量管理和經營工作，更好的為人民生命健康服務，做到社會效益和經濟效益雙豐收。企業(yè)在抓好藥品經營業(yè)務工作的同時，把實施GSP認證工作也列入到了企業(yè)的首要工作過程中，建立了藥品質量管理制度、各崗位職責及質量管理工作程序。從企業(yè)的籌建、驗收、經營的各個環(huán)節(jié)都按照《藥品經營質量管理規(guī)范》去層層落實到具體工作中，通過五年以來的工作，對照GSP認證標準進行自查，基本上達到了GSP認證標準的要求?，F將我企業(yè)GSP認證準備工作和自查情況匯報如下：

一、企業(yè)基本情況及《藥品經營許可證》許可事項變更情況

北京*****大藥房有限公司是經北京市藥品監(jiān)督管理局+++分局批準，成立于2008年08月25日，于2013年08月14日通過《藥品經營許可證》第一次換證，的藥品零售企業(yè)。經濟性質為有限責任公司，注冊營業(yè)場所地址為北京市+++區(qū)******號樓。由于本企業(yè)藥品供貨單位全在本市，能夠保證藥品在24小時得到及時補充，因此本企業(yè)不設立倉庫。根據新版GSP要求，本企業(yè)《藥品經營許可證》換證前的許可事項“企業(yè)負責人”由馬峰變更為王配，“質量負責人”由陳丹寧變更為王配，倉庫地址取消；本企業(yè)《藥品經營許可證》換證后的許可事項沒有發(fā)生變化。本企業(yè)營業(yè)場所面積為102平方米，本店共經營藥品品種820余種，其中化學藥制劑320余種、中成藥360余種、抗生素50余種、生化藥品90余種，上一年本企業(yè)銷售額為30多萬元，屬于小型藥品零售企業(yè)。本企業(yè)現有員工4名，執(zhí)業(yè)藥師1名，藥師2名。本企業(yè)自上次認證以來，嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《反興奮劑條例》的規(guī)定，制定了藥品經營質量管理制度、各崗位責任和操作規(guī)程，對全員進行了藥品管理的法律法規(guī)、職業(yè)道德及藥品專業(yè)知識培訓，通過自查，在質量管理與職責、人員、文件、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理與售后管理上達到了《藥品經營質量管理規(guī)范》和《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》的認證標準，在以后的工作中加強藥品經營質量管理，保證人民群眾用藥安全。

二、企業(yè)組織機構及崗位人員配備情況

1、本企業(yè)領導班子由2人組成，總經理馬峰同志與經理王配同志均熟悉國家有關藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章等，多年從事藥品經營質量管理工作，熟悉藥品經營知識。并能嚴格督查質量管理各項規(guī)章制度的執(zhí)行情況，堅持把質量管理放在各項經營管理工作的首位。

2、本企業(yè)建立有法定代表人領導的組織管理機構，下設企業(yè)負責人、質量負責人、采購員、質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員、處方審核員及收銀員崗位，其中企業(yè)負責人、質量負責人、處方審核員均是執(zhí)業(yè)藥師，在本企業(yè)注冊、在職在崗，有兩名藥師負責藥品銷售的咨詢和藥學服務工作，本店現有員工4名，其中藥學技術人員3名（執(zhí)業(yè)藥師1名、藥師2名），占總人數的75%。企業(yè)共有2名從事質量管理、驗收、養(yǎng)護人員，占總人數的50%，其中質量管理員1名，驗收員兼養(yǎng)護員1名，其學歷均達到了國家有關規(guī)定的要求，并且全部接受北京市藥品監(jiān)督管理局舉行的質量管理人員資格崗位培訓，取得了質量管理人員資格培訓證書。企業(yè)除執(zhí)業(yè)藥師、藥師以外的其他人員均取得了北京市勞動和社會保障局培訓的職業(yè)資格證書。

三、企業(yè)設施設備情況

1、本企業(yè)配備有調節(jié)溫濕度的空調1臺，儲藏陰涼藥品的冰箱1臺，監(jiān)測溫濕度的溫濕度表2個，防火設備的滅火器4具，防鼠防蟲的粘鼠板4個，用于藥學服務的血壓計1臺、體重計1個、腰圍尺1個，陳列藥品的貨柜37組。其中溫濕度表經過北京市計量檢測所校準檢定合格，滅火器進行了維修，維修后合格，養(yǎng)護員建立了設施設備臺賬及養(yǎng)護使用維修記錄。

2、本企業(yè)營業(yè)場所的面積為102米，沒有設立倉庫。營業(yè)場所環(huán)境整潔，地面墻壁光潔平整、清潔。營業(yè)場所設有溫濕度計、調節(jié)溫度的空調，防鼠設施，消防安全設備等。養(yǎng)護設施齊全，同時備有充足的貨架及陳列柜，可滿足陳列藥品之用。營業(yè)場所硬件設施做到了光亮整潔、美觀、實用。銷售柜、貨架等處均有醒目的分類標志，營業(yè)場所在顯要懸掛本店的藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、警示語、服務公約、監(jiān)督電話等，營業(yè)場所環(huán)境布局均符合

要求，基本設施與所經營品種相適應。

四、企業(yè)質量管理文件建立情況

1、本企業(yè)按照國家有關法律法規(guī)，制定了符合企業(yè)實際的質量管理文件，從而保證了藥品質量，企業(yè)緊密圍繞企業(yè)關于進貨質量審核、驗收上架、陳列與儲存、銷售與售后管理等方面的質量管理。

2、本企業(yè)按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，制定了藥品經營質量管理制度24個、各崗位職責10個、質量管理操作規(guī)程10個及各種規(guī)范的表格、檔案等，有全方位的計算機信息管理系統(tǒng)，對所經營的藥品能夠進行計算機跟蹤管理，使企業(yè)藥品經營全過程置于制度、職責的控制之中，員工操作做到規(guī)范、有序，有效地保證了GSP在企業(yè)的全面貫徹與實施，使企業(yè)的藥品經營質量管理水平得到了穩(wěn)定的提高，消除了潛在的質量隱患，使人民群眾能夠用上放心藥。

3、結合本企業(yè)實際情況，按照《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等國家法律法規(guī)，制定了具有合法性、有效性和可行性的各崗位的質量職責，規(guī)定了詳細的操作規(guī)程及各項質量管理制度如：藥品購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售、拆零的管理制度，首營企業(yè)和首營品種的審核制度、質量事故的確認和處理制度，藥品不良反應報告的制度、計算機系統(tǒng)管理等（詳見企業(yè)藥品經營質量管理文件目錄）。企業(yè)質量管理文件健全后，藥店的全面質量管理依照規(guī)定進行操作，企業(yè)質量管理人員負責對首營企業(yè)、首營品種的審核；指導藥品驗收、養(yǎng)護、儲存工作；收集和分析藥品的質量信息；建立藥品質量管理檔案；查詢藥品質量事故以及負責對質量問題的調查、處理、報告；開展對全店職工有關藥品質量方面的教育和培訓；督促各項制度的落實，并做好相應的記錄。對有關制度每半年進行一次全面的檢查，做好檢查記錄，對檢查中發(fā)現的問題，提出整改意見，并監(jiān)督整改。

五、企業(yè)計算機系統(tǒng)概況，簡述對藥品經營質量管理風險的采取的措施

1、本企業(yè)建立有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)，能夠實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，符合電子監(jiān)管的實施條件。

2、企業(yè)按照《藥品經營質量管理規(guī)范》相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經營流程及環(huán)節(jié)的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、陳列等管理系統(tǒng)前后關聯，環(huán)環(huán)相扣，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《藥品經營質量管理規(guī)范》的行為進行自動識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。

3、對供貨企業(yè)、品種經營情況，計算機系統(tǒng)能夠進行動態(tài)管理、質量跟蹤。

4、通過計算機系統(tǒng)的控制，大大降低了藥品經營流通過程各個環(huán)節(jié)中存在的質量風險。

六、各崗位人員培訓及健康管理情況

1、本企業(yè)聘用的營銷職員文化素質、業(yè)務水平高，均能獨立承擔工作，本店共有4名員工，其中：企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理員兼處方審核人為程冬梅，具有執(zhí)業(yè)藥師資格，在本企業(yè)注冊；質量管理人員均參加過北京市藥品監(jiān)督管理局舉辦的培訓班，經考試合格取得藥品質量管理人員證書。新上崗人員已進行崗前培訓，培訓合格后上崗工作。

2、企業(yè)建立了員工花名冊及員工登記表，企業(yè)根據國家法律法規(guī)和企業(yè)的實際情況，每年制定了員工培訓計劃，重點學習國家規(guī)定的法律、法規(guī)、職業(yè)道德、藥品經營質量管理規(guī)范、規(guī)章制度及藥品經營應具備的相關知識等知識，為了更好地為客戶服務、當好顧客的參謀，又進行了有關藥品基本知識的培訓。通過學習，使員工從根本上樹立了依法經營和規(guī)范經營的理念，充分認識GSP認證的目的和意義，提高員工質量意識，使GSP管理深入人心，確保了GSP各項工作的實施。，同時又組織質量管理、驗收、養(yǎng)護人員到北京市醫(yī)藥協(xié)會進行專業(yè)知識培訓，培訓后建立了員工培訓檔案。每季度對員工進行藥品質量管理制度及崗位職責執(zhí)行情況的檢查與考核，并詳細記錄。

3、企業(yè)對每名員工崗前進行體檢，體檢合格后方可上崗，對直接接觸藥品的人員建立了員工健康檔案，每年度進行一次健康體檢，對患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員應及時調離其工作崗位。

4、企業(yè)從事質量管理工作的人員在職在崗，沒有在其他單位兼職。

七、企業(yè)藥品經營活動各環(huán)節(jié)工作運轉及質量控制情況

（一）、采購與驗收

1、按照 《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，本店制定了確保藥品質量的“藥品購進管理制度”及進貨工作程序，嚴格按照進貨程序及制度由采購員擇優(yōu)選購，以銷定進。

2、本企業(yè)購進藥品以質量為前提，通過計算機系統(tǒng)，嚴格從經過首營企業(yè)審核并建立了合格供貨方檔案的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性。與供貨單位簽訂了有明確質量條款的質量保證協(xié)議，嚴格按協(xié)議辦事；對供貨單位的推銷員索取有法定代表人簽章并注明效期、范圍的委托書原件、推銷員資格證書及身份證復印件；建立了首營企業(yè)、首營品種審批表。首營品種的審核表格項目齊全，審核符合規(guī)定。進貨時索要與備案相符的隨貨同行票和稅票，根據采購記錄進行收貨，做到票、賬、貨相符，票據和記錄按規(guī)定至少保存5年。

3、藥品的檢查驗收是杜絕假劣藥品進入藥店的關鍵，本店予以高度重視。嚴格按照驗收程序進行藥品驗收，確保購進藥品的質量，驗收時按規(guī)定采取抽樣，嚴格檢查外包裝、中包裝及內包裝的包裝質量、標簽、說明書等內容，做到不漏項，不錯登。

4、驗收時索取同批號的合格藥品檢驗報告書，另外膠囊劑藥品驗收的藥品檢驗報告書必須有含鉻項的專項檢查，進口藥品驗收索取進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書。驗收后驗收員做好驗收記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的注明不合格事項并上報質量管理員處理。

（二）、陳列與養(yǎng)護

1、本企業(yè)嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求做好藥品的陳列與養(yǎng)護工作。

2、店堂內陳列的藥品、質量和包裝均符合規(guī)定。藥店根據銷售的需要和分類、分柜、定位、定量陳列擺放的原則，確定藥品陳列的位置和擺放數量。對營業(yè)店堂、藥品擺放貨架每天進行衛(wèi)生清潔工作，保證陳列藥品的貨柜、櫥窗清潔、衛(wèi)生，無人為污染。

3、企業(yè)藥品的陳列符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，設置有醒目的標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免**直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥沒有采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；經營非藥品設置有專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

4、養(yǎng)護員每月指導營業(yè)員對在架藥品進行檢查并匯總記錄，發(fā)現質量問題及時上報質量管理員處理，同時對藥品的陳列環(huán)境及條件、養(yǎng)護設備進行檢查，如不符合規(guī)定及時調整。危險品陳列空包裝或價簽。

5、拆零藥品擺放于拆零專柜，拆零工具，藥袋齊全，并保留包裝，拆零記錄完整，登記及時，危險品陳列空包裝。對陳列藥品按規(guī)定進行養(yǎng)護，做好記錄，發(fā)現質量問題及時處理。

6、藥品養(yǎng)護工作始終堅持預防為主、消除隱患的原則，每日上午、下午各記錄一次店堂的溫濕度，發(fā)現超標及時調控并記錄。對藥品實行效期管理，對陳列藥品，在養(yǎng)護時注意檢查其有效期，發(fā)現距失效期不足六個月的品種，及時填寫近效期藥品催銷表，上報質量管理

員及經理，由經理通知營業(yè)員做好催銷工作。本店自經營以來沒有因養(yǎng)護不當使藥品發(fā)生質量問題。

（三）、銷售管理

1、合法證照：本店將《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》懸掛在顯著位置。

2、本店嚴格按《營業(yè)執(zhí)照》及《藥品經營許可證》所規(guī)定的經營范圍、經營方式從事經營活動，未有違規(guī)現象。

3、銷售員上崗時要求站立服務，上崗時不濃妝打扮，說話和氣，舉止端正，正確介紹藥品性能、用法、用量、禁忌及注意事項，不虛夸和誤導顧客，不親疏有別、以貌取人，切實做到文明經商、熱情服務。在營業(yè)廳內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。

4、營業(yè)員能夠嚴格按照公司規(guī)定的制度、崗位責任進行藥品銷售。在藥品營銷宣傳和介紹藥品時實事求是，以國家批準的藥品說明書為準，不得虛假夸大和誤導顧客。

5、銷售處方藥沒有采用開架自選的銷售方式。

6、按規(guī)定要求必須憑處方銷售的藥品（抗菌消炎藥、含興奮劑藥品的單方制劑及無“0TC”標識的含興奮劑藥品的復方制劑等國家要求必須憑處方銷售的藥品），索取處方經處方審核員審核合格簽字后再調配和銷售，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，并建立有處方調配銷售登記記錄；對不良反應較大的心腦血管用藥及含興奮劑藥品復方制劑的非處方藥進行藥師指導用藥并建立雙軌制藥品銷售登記記錄，處方的審核、調配或核對人員均在處方上簽字或蓋章。

7、藥品拆零銷售使用的工具有剪刀、鑷子、消毒手套、酒精棉球等，包裝藥袋清潔衛(wèi)生，出售時在藥袋上寫明了藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期、藥店名稱等內容，并做好拆零藥品銷售登記記錄。

8、企業(yè)銷售含麻黃堿類藥品復方制劑，每次銷售均要求購買者提供身份證，每次銷售不超過2盒，并詳細登記購買者的姓名、身份證號、品名、生產廠商、規(guī)格、數量、批號等內容。

（四）售后管理

1、售后管理是最后環(huán)節(jié)，因此我們嚴把售后服務關，做好各項售后服務工作。

2、在店堂顯要位置明示服務公約，監(jiān)督電話和顧客意見簿，并設有缺藥登記本，對顧客

意見和投訴及時登記和處理，每天有專人查詢，盡量滿足顧客要求。設有藥師不在崗時停止銷售處方藥和甲類非處方藥的告知牌，對含興奮劑藥品分類、分層并嚴格按處方藥管理。

3、加強對不合格藥品的管理，確定為不合格的藥品嚴格按規(guī)定執(zhí)行，任何人不能私自處理，杜絕不合格藥品流向市場，本店自經營以來未發(fā)生過此類情況。

4、國家法律法規(guī)文件、上級藥監(jiān)部門傳達的文件及企業(yè)收集的藥品質量信息，企業(yè)進行登記并分析，及時傳達到相關人員并執(zhí)行到位，需要向上級部門進行質量信息反饋的及時反饋。

5、企業(yè)按照國家有關不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)的藥品不良反應報告制度，建立了藥品不良反應報告表，及時登記由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況并上報。

6、本企業(yè)遵從除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換，本店開業(yè)以來未發(fā)生藥品退換情況。

7、企業(yè)建立有藥品售后追回記錄、召回記錄，本企業(yè)自經營以來，未發(fā)生藥品追回和藥品召回情況。

八、企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況

按規(guī)定要求對國家基本藥物目錄、2012年1月1日以后生產的含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復方口服溶液及含地芬諾酯復方制劑等含特殊藥品復方制劑等藥品，必須賦有藥品電子監(jiān)管碼,購進帶有藥品電子監(jiān)管碼的藥品，企業(yè)質量管理員認真審核電子監(jiān)管碼，標有的藥品電子監(jiān)管碼無誤后方可采購與驗收，驗收不合格的報質量管理員處理。

對實施電子監(jiān)管的藥品，在驗收員驗收后及營業(yè)員售出時，應當進行掃碼和數據上傳，這項工作我企業(yè)將按照上級藥監(jiān)部門要求逐步實施。

九、企業(yè)實施GSP過程中發(fā)現的問題及其整改措施與整改情況

根據認證標準的要求，企業(yè)經過了自查整改，力求各項工作全部符合認證標準的要求，對自查中發(fā)現的問題逐一落實，不留死角。通過自查、整改，企業(yè)質量管理水平取得了明顯的提高。

綜上所述，我企業(yè)通過對GSP的實施，使硬件、軟件得以規(guī)范，所有人員質量意識得到了強化，但從高標準、嚴要求的角度來講，還有不足之處，如質量管理制度考核辦法還不夠完善，計算機系統(tǒng)管理還有待于完善，藥品質量風險能力還有待于提高，各環(huán)節(jié)質量管理工

作的監(jiān)督力度還需進一步加強等等。我們仍將繼續(xù)完善和改進以徹底實現企業(yè)健康服務于社會，使企業(yè)持續(xù)和穩(wěn)定的發(fā)展。

在GSP的認證準備工作中、在北京市+++區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的指導下，我們認真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規(guī)范》，努力做好藥品的零售供應工作，保證了所供藥品的質量，滿足本地區(qū)居民的用藥。通過我們逐項內部審核，認為基本達到了GSP認證的要求，故提出申請，熱烈歡迎檢查組來我企業(yè)檢查指導工作，我企業(yè)將以此認證為契機，進一步提高公司的質量管理水平。

北京*****大藥房有限公司

****年**月**日

第二篇：藥店實施GSP自查報告

XX醫(yī)藥商店實施GSP自查報告

XX醫(yī)藥商店成立于200X 年X 月 X日,是一家個體零售企業(yè),經營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為XX鎮(zhèn)XX號，經營場所XX平方米，倉庫面積XX平方米(全部為陰涼庫)，冰箱有效容積為189L。開業(yè)以來銷售額近X萬元，毛利潤XX元。經營藥品近XXX種，所有經營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經銷假劣藥品。

藥店堅持“誠招顧客、信譽第一”的經營為宗旨，把GSP作為企業(yè)質量標準，藥店一開業(yè)就有意識地按照GSP認證的要求開展經營活動，力求使質量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們通過對藥品法律法規(guī)和GSP及其實施細則的不斷學習，逐條逐項對照GSP認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質量管理工作水平有了實質性的提高，本店認為目前已基本達到了GSP認證標準的要求，現將本店實施GSP認證工作情況作如下匯報：

一、機構設置與人員配置

GSP的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證GSP認證工作的順利實施，由企業(yè)負責人具體負責GSP認證組織和協(xié)調工作，同時配備企業(yè)質量負責人，具體負責企業(yè)質量管理工作并組織GSP認證工作落實。企業(yè)現有員工X人，藥學專業(yè)技術人員X名(藥師)，質量負責人為藥師，具體負責實施企業(yè)質量管理制度和經營管理過程中各項質量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質量，所有員工均按上崗要求經過專業(yè)培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的員工擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合GSP認證工作的規(guī)范要求。

二、重視宣傳及教育培訓工作

為了順利實施GSP認證工作，提高員工專業(yè)素質和質量意識，擬定培訓計劃通過內外培訓相結合方式，先后組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及GSP專項學習等，GSP專項學習內容涉及藥品經營的相關法律法規(guī)、藥品質量管理知識以及藥店制定的質量管理制度、工作程序、質量職責等。通過學習培訓，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質及崗位技能，使員工認識到GSP是藥品經營活動必須遵循的準繩，確保了GSP認證工作的順利進行并落到實處。

三、完善質量管理制度

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》的要求，結合本企業(yè)自身的實際情況，藥店質量負責人組織有關人員制定了《藥店質量管理制》、《各級人員質量職責》、《藥品質量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質量負責人組根據制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行情況進行考核，發(fā)現問題，立即整改，及時糾正。

四、加大硬件投入，完善設施設備

為了有效實施GSP認證工作，改善藥品經營和儲存條件，本店購置了與經營規(guī)模相適應的冰箱、空調、排氣扇等調溫調濕通風設備；同時配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內務有消防安全設備。同時藥店對倉庫進行分區(qū)管理，色標明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合GSP的要求。

五、嚴格把關，加強購、存、銷質量管理

為保證質量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時藥店對經營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經銷假劣藥品，未出現與藥品質量有關的不良反應及客戶投訴。

六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點：

1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協(xié)議；購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。

2、藥品的驗收關

驗收員根據相應的法律法規(guī)、合同的質量條款以及的質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

3、規(guī)范藥品陳列管理

藥店根據GSP要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。

4、重視藥品的養(yǎng)護工作

根據藥店的質量管理制度，養(yǎng)護員根據藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。

5、做好藥品的銷售工作

為規(guī)范藥品經營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質的服務，處方藥調配經處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時、藥店在營業(yè)店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿；并提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。

通過實施GSP認證，企業(yè)經營質量管理體系得到不斷完善；經營質量管理水平得到不斷提高；企業(yè)信譽得到增強；企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當然對照《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質量管理考核力度不夠深入、培訓工作開展不夠仔細等，有待進一步改進。通過這次自查，基本能夠達到GSP認證的規(guī)范要求，懇求上級有關部門對我店進行藥品經營質量管理規(guī)范的認證。

XXX醫(yī)藥商店

200X年X月X日

第三篇：藥品零售藥店實施GSP情況綜述

實施GSP情況綜述

紅河州食品藥品監(jiān)督管理局：

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關于實施GSP的要求，我公司對實施GSP工作高度重視，并進行了認真準備和全面自查，現將我公司實施GSP認證工作及自查情況報告如下：

紅河州美羅匯健康藥房有限公司于2015年12月10日取得營業(yè)執(zhí)照，2016年4月13日經紅河州食品藥品監(jiān)督管理局批準正式成立經營,屬于單體零售藥店。組成形式：有限責任公司（自然人投資或控股）；經營方式：零售；注冊地址：云南省紅河州開遠市環(huán)雅南路甘科所二期工程14幢1單元46號。

藥房自成立以來，嚴格遵守《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，從未經營假劣藥品。藥房有員工5人，其中本科學歷2人，大專學歷1人，中專學歷1人，初中以上學歷1人；有執(zhí)業(yè)藥師職稱1人。所有員工都持有市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的上崗證。從事質量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、營業(yè)人員共4人。

藥房營業(yè)場所寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，營業(yè)面積114平方米。店內標識醒目，藥品分類擺放。為確保藥品質量，藥房建立了質量管理體系，包括：質量管理與職責、組織機構與人員、質量體系文件、設施與設備（配置了計算機信息管理系統(tǒng)、空調、風淋機、藥品冷藏柜、溫濕度計等）、采購與驗收、陳列與儲存養(yǎng)護、銷售管理、售后管理等。

藥房始終嚴格執(zhí)行《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定，堅持

“品種保證、專業(yè)服務、顧客滿意”的質量方針，預計經營藥品品種約1000余種。

根據《藥品管理法》、GSP相關規(guī)定的要求，自2015年12月10日起，對藥房人員進行合理設置，對軟硬件標準進行內審自查?，F將基本情況報告如下：

一、藥品經營質量管理體系的總體描述，藥品經營質量管理體系文件編制概況，主要特點：

按照GSP規(guī)定，為加強質量管理工作，本企業(yè)制定25個制度職責，6個崗位職責，9個操作程序，50個記錄表格，做好各項記錄。

藥房質量管理工作由質量負責人負責監(jiān)督并保證質量體系的運行，具體工作由具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員對藥品的質量全面負責。同時下設質量管理部，由采購員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員對藥品的購進驗收、儲存養(yǎng)護進行系統(tǒng)的管理和執(zhí)行。

二、藥品經營風險防控制度及執(zhí)行情況，存在主要風險及主要防控措施：

藥品經營風險防控始終認真執(zhí)行《藥品管理法》，以及本企業(yè)結合GSP規(guī)定制定的40個制度、職責和操作程序，做好各項記錄。堅持問病拿藥，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的職能為顧客安全用藥，有效化解藥品的各種風險。

三、企業(yè)藥品經營環(huán)節(jié)質量控制情況，內、外審制度及執(zhí)行情況等：

藥房在經營環(huán)節(jié)質量方面，首先，堅持從合法的供貨方購進藥品，索取藥品經營的合法文書，做好驗收記錄，養(yǎng)護記錄，杜

絕了藥品質量問題的發(fā)生。

四、人員與培訓情況。簡述各崗位人員培訓考核和定期體檢制度的實施情況：

藥房從GSP要求和質量管理工作出發(fā)，制定了嚴密的培訓計劃，對員工進行全面培訓，針對不同崗位進行重點培訓，相關藥品知識和職業(yè)道德教育，培訓對象包括藥房負責人、藥品質量負責人、質量管理員、養(yǎng)護員、驗收員、營業(yè)員。對培訓內容進行考核記錄，并建立培訓檔案，同時全體員工積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓，藥房人員均持有上崗證，并每年進行健康檢查。

五、運輸與配送管理情況：

我藥房擬購進的藥品全部由合法的醫(yī)藥公司配送到店，根據新版GSP的規(guī)定對購進藥品進行核查，做好驗收工作并按照規(guī)定銷售。

六、近三個月來，企業(yè)經營及質量管理人員變動情況：近三個月來，企業(yè)經營及質量管理情況正常運行，人員沒有變動。

藥房2015年12月10日新開辦至今，通過自查自檢，對藥房經營中的規(guī)章制度，按照新版GSP的要求全面審核。自查結果，我藥房基本符合新版GSP的相關要求。

紅河州美羅匯健康藥房有限公司

2016年5月8日

第四篇：廣州市XX藥店實施GSP自查報告

廣州市XX藥店實施GSP自查報告

廣州市XX藥店成立于20XX年XX月XX日。藥店的經營地址：XX，經營方式：個體經營的零售藥店，本店經營范圍：處方藥；非處方藥，中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預防性生物制品除外）。

我藥店從業(yè)人員有3名，其中有中藥師2名，藥師1名營業(yè)場所面積為約XX平方米。設中西藥品專柜，并按GSP要求進行分類擺放，無經營特殊管理藥品，并購置了空調機、冰箱、溫濕度計、厘等稱、滅火器、電腦等驗收養(yǎng)護設備設施，以及辦公設備等。

我藥店依照GSP實施細節(jié)，經過自查整改、完善，使我藥店藥品質量管理工作得到全面落實，從而提高藥店質量管理水平，現將實施工作情況以及自查情況作如下報告：

一、管理職責

1.在店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

2.本藥店在經營過程中，未出現超范圍經營和其他違規(guī)經營行為。

3.20XX年XX月任命XXX為質量負責人兼質量驗收員，質量負責人和質量驗收員對藥品質量具有裁決權，確保了各項質量管理制度得到有效運行。任命XXX為處方審核員，按照審方、配方、核對、發(fā)藥進行調配。

4．對本藥店每個崗位制定了相應的質量管理制度、操作程序、各崗位管理標準，而且較好地得到了實施。

二、人員與培訓

1． 崗位資格

企業(yè)負責人：XXX，性別：XX，學歷：XX

質量負責人：XXX，性別：XX，學歷：XX，兼驗收員、養(yǎng)護員

以上人員為專職，均參加了崗位培訓及取得上崗證，每年進行了健康檢查，并建立檔案。

2． 崗位培訓

本藥店依據GSP要求在開業(yè)至今進行了多次的內部和外部培訓，同時建立了完善的檔案。

三、設施與設備

1． 我藥店的經營場所面積約XX平方米；布局合理，藥品按照不同類別分開陳列，配有空調機、溫濕度計、滅火器、電腦、冰箱等設備。

2． 營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目。

3． 營業(yè)廳均配有消防設備，達到消防消防安全的需要。

4． 藥品存放分區(qū)標示明顯，藥品儲存于貨架上，藥品與地面、墻

壁的距離均符合要求。

5． 營業(yè)場所無污染物，有防潮、防蟲、防鼠、防霉等設備。

四、進貨與驗收

1． 購進藥品簽訂有明確質量條款的購貨合同，嚴格按合同中的質

量條款執(zhí)行

2． 嚴格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種的審批制度，以及藥品購進程

序，確保了所有藥品是從合法的供貨單位購進。

3． 每月制定了采購計劃表，實行按需購進、擇優(yōu)選購的原則。

4． 購進藥品都有合法票據，建立購進記錄，做到票帳貨相符。

5． 制定了《藥品質量檢查驗收程序》，明確規(guī)定了各種劑型藥品的質量驗收內容、程序、抽樣原則和方法，合格藥品的入區(qū)，不合格藥品處理程序，以及各種藥品記錄填寫等有關要求。

五、陳列與儲存

1． 制定了藥品陳列的管理制度，規(guī)定了藥品與非藥品分開存放，內服藥與外服藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放。

2． 制定了藥品儲存的管理制度，藥品養(yǎng)護的管理制度，明確了

各類藥品的條件和要求。

3． 在藥店劃分了與經營規(guī)模相適應的待驗區(qū)、不合格品區(qū)、退

貨區(qū)等專用場所。

六、銷售與服務

1． 制定了《藥品銷售管理制度》，銷售藥品時，處方要經執(zhí)業(yè)

藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調配和銷售。

2． 銷售的中藥飲片符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。

3． 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋清潔衛(wèi)生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。

4． 藥店設置了顧客意見簿，監(jiān)督電話，對顧客反映的各種情況能及時處理。

七、存在問題與整改

1.員工對藥品知識的認識全面性、扎實性還不夠，有待提高。

2.員工對GSP的認識還是比較膚淺，有待提高。

本藥店一定會根據自查自評存在的問題逐一落實，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經營質量管理更加規(guī)范化、標準化，本藥店對照GSP實施細則進行自查自評，認為基本符合GSP認證要求，特向廣州市食品藥品監(jiān)督管理局認證中心提出申請，請領導檢查指導。

廣州市XX藥店

20XX年XX月XX日

第五篇：藥店GSP自查報告

平安藥店GSP自查報告

一、藥店基本概況：

本藥店成立于2004年，地址在：XXX。經營范圍及方式為：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于2010年12月28日通過博州藥品監(jiān)督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至2015年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經營質量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。

1、管理職責：

目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負責人XXX.全面負責藥店日常行政和業(yè)務活動，對本店經營藥品的質量管理體系和正常運行全面負責，同時兼采購員、營業(yè)員。質量管理員：XXX；全面負責藥店的質量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經營順利進行并保證經營藥品質量符合要求，同時兼處方審核員營業(yè)員;營業(yè)員段玉兼養(yǎng)護員。

00401藥業(yè)應當依法經營。

00402 藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

12401 企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。

2、人員與培訓：

積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業(yè)技能，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓，建立案。

2060 質量管理部門或者質量管理人員負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購儲藏陳列，銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作

13001 企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。在營業(yè)場所內，企業(yè)工作人員應當穿著衛(wèi)生工作服。

13401 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康案。

13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

13501 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。

13601 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

14201 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

3、設施與設備：

我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冷藏柜1臺、風扇1臺、溫濕度計2個、粘鼠板1個，并對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業(yè)廳面積55m2，有柜臺13個、封閉式貨架20個.14602 企業(yè)的營業(yè)場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

14701 營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

14801 企業(yè)營業(yè)場所應當有貨架，柜臺，并且銷售柜組標志醒目。

4、采購、驗收流程：

自2005年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標簽說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗》。

15501 企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；實供貨單位銷售人員的合法資格。

15502 企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。

15504

對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

15505 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

15511 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。

15601 藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單

（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

15702 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

5、陳列與養(yǎng)護：

我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護，即每一個月養(yǎng)護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養(yǎng)護設備的養(yǎng)護和記錄。

16302 存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

16410 冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。

16411 按規(guī)定對冷藏設備溫度進行監(jiān)測和記錄。

16709 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業(yè)經營非藥品的，應設非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品區(qū)域標志。非藥品銷售柜組應標志醒目，非藥品類別標簽應放置準確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區(qū)域內銷售。

16720 養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。

16721 養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。

6、銷售與售后服務：

藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經內部業(yè)務培訓考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自2005年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售。

17101 企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格，批號，規(guī)格等內容。

17601 對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。

17901 企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。

7、信息化管理：

為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協(xié)360智理系統(tǒng)。

14401 通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

14501 電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份.16102 對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數據上傳至中網系臺。

16104 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。

以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。

平安藥店

2014年7月1日