第一篇：基因工程藥物教學大綱（范文）

基因工程藥物教學大綱

課程名稱：基因工程藥物

課程編號：0235203 學分：1.5 學時數(shù)：28

考核方式：N+2。筆記10%，考試成績占40%，過程成績N占50%。先修課程：生物化學、微生物學、基因工程等。課程說明：專業(yè)選修課。

一、課程的性質(zhì)

基因工程技術(shù), 不僅使整個生命科學的研究發(fā)生了前所未有的深刻變化, 而且也給工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和國民經(jīng)濟發(fā)展帶來了巨大的經(jīng)濟和社會效益, 給人類進步帶來了新的契機。目前，基因工程學正以新的勢頭繼續(xù)向前迅猛發(fā)展, 成為當今生物科學研究諸領域中最具生命力、最引人注目的前沿學科之一, 特別是基因工程在醫(yī)藥生物技術(shù)領域中的研究和應用，其意義深遠、潛力之巨大。

二、課程的目的與教學基本要求

課程目的：為了適應生物工程技術(shù)的迅速發(fā)展、拓寬專業(yè)面, 為了使學生對當今世界生物工程領域日新月異地發(fā)展的高新技術(shù)有更多的了解, 進一步擴大學生的知識面和視野，同時為他們今后從事這方面的工作和研究打下一定理論基礎, 特開設該課程。

課程任務: 通過講授基因工程制藥的概貌及國內(nèi)外研究進展、基因工程制藥常用的工具酶和克隆載體、基因工程藥物無性繁殖系的組建以及基因工程藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量控制等, 使學生對基因工程的基本理論、基本步驟和操作技術(shù)以及基因工程藥物的生產(chǎn)技術(shù)原理和方法有比較系統(tǒng)的了解, 初步掌握基因工程制藥有關基本知識。

三、課程適用專業(yè)

本課程適用于生物技術(shù)專業(yè)等相關專業(yè)。

四、教學內(nèi)容、要求與學時分配

第一章 基因工程制藥概述(2學時)

第一節(jié)：基因工程的概貌 簡述基因工程的誕生和興起，基因工程的定義、特點與基本步驟，基因工程早期的開創(chuàng)性研究成就，基因工程的應用與發(fā)展趨勢等。

第二節(jié)：基因工程與生物制藥 簡述基因工程藥物的研究和發(fā)展概況，介紹應用基因工程和蛋白質(zhì)工程技術(shù)研究開發(fā)的幾種新型基工藥物。

第二章 基因工程制藥常用的工具酶(2學時)

第一節(jié)：限制性核酸內(nèi)切酶 簡述限制酶的發(fā)現(xiàn)、限制酶的種類、限制酶的命名和限制酶的特性與用途等。

第二節(jié) DNA連接酶 重點介紹DNA連接酶連接作用的特點，基因工程中常用的連接酶(T4噬菌體DNA連接酶、大腸桿菌DNA連接酶)的酶活性和用途，DNA連接酶連接作用的分子機理。

第三節(jié) DNA聚合酶 重點介紹大腸桿菌DNA聚合酶

1、Klenow大片段酶、T4噬菌體DNA聚合酶、TaqDNA聚合酶及、反轉(zhuǎn)錄酶等的酶活性和用途。

第四節(jié) DNA修飾酶 重點介紹末端脫氧核苷酸轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、T4噬菌體多核苷酸激酶等的酶活性和用途。

第五節(jié) 單鏈核酸內(nèi)切酶 重點介紹S1核酸酶、Bal31核酸酶等的酶活性和用途。

第三章 基因工程制藥常用的克隆載體(4學時)第一節(jié) 質(zhì)粒載體 內(nèi)容：質(zhì)粒的定義、質(zhì)粒DNA分子的特性、質(zhì)粒載體的改造及構(gòu)建。重點介紹基因工程制藥中常用的幾種質(zhì)粒載體的結(jié)構(gòu)和用途，主要包括pBR322及其衍生栽體、pUC系列載體。

第二節(jié) λ噬菌體載休 內(nèi)容：λ噬菌體的基本特性、λ噬菌體基因組的結(jié)構(gòu)與功能、λ噬菌體DNA的改造及其載體的構(gòu)建。重點介紹基因工程制藥中常用的幾種λ噬菌體載體，主要包括 Charon系列載體、EMBL系列載體、λgt系列載體。

第三節(jié) M13噬菌體載體 內(nèi)容包括：M13噬菌體的基本特性、M13絲狀噬菌體載體的構(gòu)建、常用的M13噬菌體載體，主要包括M13mp18和M13mp19載體。

第四節(jié) 粘粒（Cosmid）載體 內(nèi)容：粘粒載體的構(gòu)建、常用的粘粒載體。

第五節(jié) 哺乳動物細胞載體系統(tǒng) 主要介紹：SV40載體、BPV載體、EBV病毒載體。

第四章 目的基因的制取(2學時)

第一節(jié) 目的基因的化學合成 內(nèi)容：目的基因的設計, 寡聚核苷酸片段的合成, 寡核苷酸片段的分離和純化, 用寡核苷酸片段組裝目的基因, 化學合成寡核苷酸的其它用途。

第二節(jié) 構(gòu)建基因文庫法分離目的基因 內(nèi)容：構(gòu)建基因文庫法分離目的基因的基本步驟, 真核基因組DNA文庫的構(gòu)建過程

第三節(jié) 酶促合成法制取目的基因 內(nèi)容：真核生揚細胞中的mRNA, 從構(gòu)建 的cDNA文庫中篩選目的cDNA, RT-PCR法合成目的cDNA。

第五章 目的基因與克隆載體的體外重組(2學時)

第一節(jié) 目的基因與質(zhì)粒載體的連接 內(nèi)容：粘性末端連接法, 定向克隆法,平末端連接法, 同聚物加尾法, 加人工接頭連接法, 加DNA銜接物連接法, 其它轉(zhuǎn)換末端形式連接法。

第二節(jié) 目的基因與噬菌體載體的連接 內(nèi)容包括：噬菌體載體臂DNA的制備, 噬菌體載體臂與外源目的DNA片段的連接。

第六章 重組克隆載體引入受體細胞(2學時)

第一節(jié) 概述 內(nèi)容：基因工程的受體細胞, 重組體分子導入受體細胞的途徑。

第二節(jié) 重組體DNA分子的轉(zhuǎn)化或轉(zhuǎn)染 內(nèi)容包括：用氯化鈣制備新鮮的感受態(tài)細胞轉(zhuǎn)化法, 用復合劑制備感受態(tài)細胞轉(zhuǎn)化法, 高壓電穿孔轉(zhuǎn)化法。

第三節(jié) 重組噬菌體DNA的體外包裝與轉(zhuǎn)染 內(nèi)容：噬菌體體外包裝的基本原理, 噬菌體DNA的體外包裝, 包裝提取物的制備, 重組DNA的體外包裝與感染方法。

第四節(jié) 重組克隆載體導入哺乳動物細胞的轉(zhuǎn)染

第七章 含目的基因重組體的篩選、鑒定與分析(6學時)

第一節(jié) 重組體(菌)的篩選 內(nèi)容：抗生素抗性基因插入失活法, b-半乳糖苷酶 基因插入失活法, 快速細胞破碎與凝膠電泳篩選法, 放射性標記核酸探針雜交篩選法, 免疫化學篩選法。

第二節(jié) 重組體的鑒定 內(nèi)容：酶切及凝膠電泳鑒定法, Southern印跡雜交法, 電鏡R-環(huán)檢測法, 基因產(chǎn)物鑒定法。

第三節(jié) 重組DNA的序列分析 內(nèi)容：Sanger雙脫氧鏈終止法DNA測序, Maxam-Gilbert化學修飾法DNA測序。

第八章 目的基因在宿主細胞中的表達(2學時)

第一節(jié) 外源目的基因在原核細胞中的表達 內(nèi)容：原核基因表達載體的構(gòu)建, 常見的原核細胞表達載體系統(tǒng), 外源目的基因在原核細胞中的表達形式, 在原核細胞中高效表達目的基因, 基因定點誘變技術(shù)。

第二節(jié) 外源目的基因在真核細胞中的表達 內(nèi)容：真核細胞表達載體的功能元件, 酵母菌表達系統(tǒng), 哺乳動物細胞表達系統(tǒng)。

第九章 基因工程無性繁殖系的組建(2學時)

內(nèi)容：人胰島素原融合蛋白重組菌的組建, 人a2b型干擾素工程菌的組建, 集落刺激因子工程菌的組建, 白細胞介素融合蛋白工程菌的組建, 乙型肝炎表面抗原重組酵母的組建, 人組織型纖溶酶原激活劑細胞株的組建, 紅細胞生成素CHO細胞株的組建, 人腫瘤壞死因子昆蟲細胞株的組建。

第十章 基因工程藥物的生產(chǎn)(2學時)

第一節(jié) 基因工程菌（細胞）的培養(yǎng)與發(fā)酵 內(nèi)容包括：工程細菌的培養(yǎng)與發(fā)酵, 工程酵母的培養(yǎng)與發(fā)酵, 工程細胞的培養(yǎng)與發(fā)酵。

第二節(jié) 基因工程藥物的分離純化 內(nèi)容包括：影響分離純化工藝的主要因素, 各種產(chǎn)物表達形式采用的分離純化方法,。

第三節(jié) 基因工程藥物的分離純化實例 內(nèi)容包括：以包涵體形式表達的rGM-CSF中試分離純化, 以分泌型表達的人a1-干擾素的分離純化, 以可溶性形式表達的rhG-CSF的分離純化, 在酵母中表達的HBsAg的分離純化。

第十一章 基因工程藥物的檢驗(學生自學)

第一節(jié) 基因工程藥物的質(zhì)量控制 內(nèi)容包括：主要的基因工程藥物, 基因工程藥物的特點, 基因工程藥物的質(zhì)量要求, 基因工程藥物的質(zhì)控要點, 基因工程藥物的制造及檢定規(guī)程。

第二節(jié) 基因工程藥物常用的檢驗方法 內(nèi)容：化學檢定法, 肽圖分析法，外源性DNA殘留量的測定，宿主細胞蛋白雜質(zhì)的檢測，無菌試驗，內(nèi)毒素試驗，異常毒性試驗，熱原質(zhì)試驗，生物學活性(效價)檢定。

第三節(jié) 主要基因工程藥物的檢驗 內(nèi)容：重組人胰島素的檢驗，重組人生長激素的檢驗，重組人干擾素的檢驗，重組人白細胞介素的檢驗，重組人紅細胞生成素的檢驗，重組人集落刺激因子的檢驗，重組人組織型纖溶酶原激活劑的檢驗, 重組人腫瘤壞死因子的檢驗，重組乙型肝炎疫苗的檢驗。

五、教材和主要參考資料

理論教學教材： 《基因工程》, 楊汝德主編，華南理工大學出版社，2006.8 主要參考教材： 《基因克隆技術(shù)在制藥中的應用》, 楊汝德主編，化學工業(yè)出版社，2004.1

執(zhí)筆人：闞勁松

教研室：

系主任審核簽名：

第二篇：基因工程教學大綱

基因工程教學大綱

課程性質(zhì)：專業(yè)課

課程教學目的：基因工程是分子生物學和分子遺傳學等學科綜合發(fā)展的基礎上，于上個世紀70年代誕生的一門新的生物技術(shù)科學。它的創(chuàng)立和發(fā)展，直接依賴于基因分子生物學的進步，兩者之間有著密切而不可分割的內(nèi)在關系。通過基因工程的教學，達到如下教學目的：

1.使學生了解和掌握基因工程的基本概念和原理； 2.使學生了解基因操作的主要技術(shù)原理和應用； 3.使學生了解基因工程的研究內(nèi)容和操作規(guī)程； 4.使學生初步掌握基因工程基本的實驗操作技術(shù)。課程教學原則與教學方法：

采用多媒體教學方法，并在教學過程中有機地結(jié)合以下幾個基本教學原則。

1.突出直觀教學的原則。通過多種直觀教學形式如觀察、實驗、電影、投影、錄相等，來豐富學生的直接經(jīng)驗和感性認識。

2.理論聯(lián)系實際原則。在講授理論之基礎上，通過具體的實驗操作使學生了解和掌握基因工程的基本操作技術(shù)和過程。

3.注重學生學習科學過程的原則。教學要將重點放在學生的學習過程上，而不是放在學習內(nèi)容上，要讓學生了解基因工程的科學過程。

4.既教書又育人的原則。教學過程中結(jié)合教學內(nèi)容，對學生進行辨證唯物主義教育、愛國主義教育、職業(yè)道德教育等。

課程總學時：58學時；

課程教學內(nèi)容要點及建議學時分配：

（一）教學內(nèi)容要點

第一章 基因工程及其主要的研究內(nèi)容

第一節(jié) 基因工程的誕生

1.理論基礎 2.標志性研究

第二節(jié) 基因工程與相關學科之間的關系 第三節(jié) 基因工程的重要歷史事件

第四節(jié) 基因工程的基本概念和主要的研究內(nèi)容

1.遺傳工程與基因工程 2.克隆與基因克隆 3.主要的研究內(nèi)容和步驟 第五節(jié) 基因工程的安全性 1.基因工程的安全問題 2.物理防護標準 3.生物防護標準 第六節(jié) 基因工程的應用和展望

第二章 基因工程的主要技術(shù)原理

第一節(jié) 核酸的凝膠電泳

1.基本原理

2.瓊脂糖凝膠電泳和聚丙烯酰氨凝膠電泳 第二節(jié) 核酸的分子雜交

1.基本原理

2.southern印記雜交和northern印記雜交 3.菌落（或噬菌斑）雜交 第三節(jié) 細菌的轉(zhuǎn)化

1.肺炎球菌的轉(zhuǎn)化 2.大腸桿菌的感受態(tài) 3.大腸桿菌的轉(zhuǎn)化 第四節(jié) DNA核苷酸序列分析

1.雙脫氧測序 2.化學法測序 3.序列測定的自動化 第五節(jié) 基因的定點誘變

1.盒式誘變 2.寡核苷酸引物誘變

第六節(jié) 研究DNA與蛋白質(zhì)相互作用的方法

1.凝膠阻滯試驗 2.DNaseI足跡試驗

第七節(jié) 聚合酶鏈式反應技術(shù)與基因擴增

1.PCR技術(shù)的基本原理和特點 2.Taq DNA聚合酶 3.寡核苷酸引物 4.PCR技術(shù)的應用

第三章 基因工程的酶學基礎

第一節(jié) 核酸限制性內(nèi)切酶與DNA分子的體外切割

1.寄主控制的限制與修飾現(xiàn)象 2.限制性內(nèi)切酶的類型和基本特性 3.II型限制性內(nèi)切酶的基本特性 4.核酸限制性內(nèi)切酶的命名法 5.影響限制酶活性的因素

第二節(jié) DNA連接酶與DNA分子的體外連接

1.DNA連接酶

2.粘性末端和平末端的連接 第三節(jié) DNA聚合酶

1.DNA聚合酶與缺口平移法制備核酸雜交探針 2.Klenow酶和DNA末端標記

3.T4DNA聚合酶和取代合成法標記DNA片段 4.逆轉(zhuǎn)錄酶與cDNA的合成 第四節(jié) DNA及RNA的修飾酶

1.末端轉(zhuǎn)移酶與同聚物加尾 2.T4多核苷酸激酶與5末端的標記 3.堿性磷酸酶與DNA脫磷酸作用 第五節(jié) 核酸外切酶 第六節(jié) 單鏈核酸內(nèi)切酶

第四章 基因克隆的載體

第一節(jié) 質(zhì)粒載體

1.質(zhì)粒的一般生物學特性 2.質(zhì)粒DNA的復制與拷貝數(shù)的控制 3.質(zhì)粒DNA的分離與純化 4.質(zhì)粒載體的類型 5.重要的大腸桿菌質(zhì)粒載體 6.質(zhì)粒載體的穩(wěn)定性問題 第二節(jié) 噬菌體載體

1.雙鏈噬菌體載體—λ噬菌體載體 2.單鏈噬菌體載體—M13噬菌體載體 第三節(jié) 柯斯質(zhì)粒載體和噬菌粒載體簡介

1.柯斯質(zhì)粒載體 2.噬菌粒載體

第五章 基因克隆與鑒定

第一節(jié) DNA克隆片段的產(chǎn)生與分離

﹩1.基因組DNA的片段化 2.DNA片段的大小分布

第二節(jié) 重組體DNA分子的構(gòu)建及導入受體細胞

1.外源DNA片段同載體分子的連接重組 2.重組體分子導入受體細胞的途徑 第三節(jié) 基因克隆的實驗方案

1.互補作用基因克隆 2.cDNA克隆 3.基因組DNA克隆 第四節(jié) 克隆基因的分離

1.應用核酸探針分離克隆的目的基因

2.應用差別雜交或扣除雜交法分離克隆的目的基因 3.應用mRNA差別顯示技術(shù)分離克隆的目的基因 4.應用表達文庫分離克隆的目的基因 第五節(jié) 重組體分子的選擇和鑒定

1.遺傳檢測法 2.物理檢測法

3.菌落或噬菌斑雜交篩選法

（二）建議學時分配

第一章 基因工程及其主要的研究內(nèi)容 4學時 第二章 基因工程的主要技術(shù)原理 8學時 第三章 基因工程的酶學基礎 8學時 第四章 基因克隆的載體 12學時 第五章 基因克隆與鑒定 12學時

課程的實踐教學環(huán)節(jié)要求：實驗課在理論課講授完之后集中進行，每組原則上不超過20人。由于基因工程實驗耗時長、所需儀器設備及試劑藥品多而復雜等特點，實驗課的開設情況根據(jù)實驗條件允許進一步調(diào)整。在本院實驗條件允許的情況下，將以基因工程大實驗的方式連續(xù)進行，正取一周內(nèi)集中完成。教材與主要教學參考書：

1.尹俊、邢萬金、恩和巴雅爾、劉麗華編著?；蚬こ?呼和浩特。內(nèi)蒙古大學出版社2006.9 2.吳乃虎 編著.基因工程原理（第二版）.北京，科學出版社.1998.3 3.陸德如，陳永青 主編.基因工程.北京，化學工業(yè)出版社.2002.7 4.薩木布魯克等編著，金冬雁等譯，分子克隆實驗指南（第三板）.北京，科學出版社.2002 5.奧斯伯等 編著（美），顏子穎、王海林譯.精編分子生物學實驗指南.北京，科學出版社1998.6 6.第四軍醫(yī)大學分子生物學教研室等制作.分子生物學多媒體教程—PCR理論、實踐與應用.北京，高等教育出版社.1998 7.英國皇家醫(yī)學院制作，軍事醫(yī)學科學院譯.遺傳工程實驗技術(shù)錄象教材.1994 課程考試與評估：

1．平時成績占40%，其中：作業(yè)和平時測驗30% + 考勤10%，期末考試占60%，閉卷考試。

2．評估：系教學委員會和教研室不定期對教師的講授情況以聽課、與學生座談等方式進行了解并作出評估，并與學生的評估結(jié)果結(jié)合，作出綜合評估。

（執(zhí)筆人：恩和巴雅爾）

第三篇：基因工程藥物論文

基因工程藥物

姓名：陳劍云 學號：U201210914 班級：機械學院測控1204班

摘要：自１９７２年ＤＮＡ重組技術(shù)誕生以來，生命科學進入了一個嶄新的發(fā)展時期。１９８２年美國禮萊公司推出基因工程胰島素，這是第一個人用基因工程藥物。從那時起，以基因工程為核心的現(xiàn)代生物技術(shù)已應用到農(nóng)業(yè)、醫(yī)藥、化工、環(huán)境等各個領域?；蚬こ碳夹g(shù)的迅速發(fā)展不僅使醫(yī)學基礎學科發(fā)生了革命性的變化，也為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展開辟了廣闊的前景，以ＤＮＡ重組技術(shù)為基礎的基因工程技術(shù)改造和替代傳統(tǒng)醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)，已成為重要的發(fā)展方向。

關鍵詞：基因工程制藥應用

基因的定義：基因是脫氧核糖核酸（DNA）分子上的一個特定片段。不同基因的遺傳信息，存在于各自片段上的堿基排列順序之中。基因通過轉(zhuǎn)錄出的信使使核糖核酸（mRNA），指導合成特定的蛋白質(zhì)，使基因得以表達。

基因工程定義：基因工程又稱基因拼接技術(shù)和DNA重組技術(shù)，是以分子遺傳學為理論基礎，以分子生物學和微生物學的現(xiàn)代方法為手段，將不同來源的基因(DNA分子)，按預先設計的藍圖，在體外構(gòu)建雜種DNA分子，然后導入細胞，以改變生物原有的遺傳特性、獲得新品種、生產(chǎn)新產(chǎn)品。基因工程藥物定義:基因工程藥物又稱生物技術(shù)藥物,是根據(jù)人們的愿望設計的基因,在體外剪切組合,并和載體DNA 連接,然后將載體導入靶細胞(微生物、哺乳動物細胞或人體組織靶細胞),使目的基因在靶細胞中得到表達,最后將表達的目的蛋白質(zhì)純化及做成制劑,從而成為蛋白類藥或疫苗。

基因工程藥物的發(fā)展歷程：自1972年DNA重組技術(shù)誕生以來,作為現(xiàn)代生物技術(shù)核心的基因工程技術(shù)得到飛速的發(fā)展。1982年美國Lilly公司首先將重組胰島素投放市場,標志著世界第一個基因工程藥物的誕生。美國是現(xiàn)代醫(yī)藥生物技術(shù)的發(fā)源地,也是率先應用基因工程藥物的國家,其基因工程技術(shù)研究開發(fā)以及產(chǎn)業(yè)化居于世界領先地位。美國已擁有世界上一半的生物技術(shù)公司和一半的生物技術(shù)專利。據(jù)1998年美國藥學會統(tǒng)計,美國FDA已批準了56種生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品上市,其中絕大多數(shù)為基因工程藥物。此外,還有200多種基因工程藥物正在進行臨床試驗,其中至少有1/5的產(chǎn)品將可能在今后10年內(nèi)上市?；蚬こ趟幬餅槊绹囊恍┕緞?chuàng)造了豐厚的回報,取得了巨大的經(jīng)濟效益和社會效益。歐洲在發(fā)展基因工程藥物方面也進展較快,英、法、德、俄等國在開發(fā)研制和生產(chǎn)基因工程藥物方面成績斐然,在生命科學技術(shù)與產(chǎn)業(yè)的某些領域甚至趕上并超過了美國。我國基因工程藥物的研究和開發(fā)起步較晚,直至20世紀70年代初才開始將DNA重組技術(shù)應用到醫(yī)學上,但在國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持下,這一領域發(fā)展迅速,逐步縮短了與先進國家的差距。1989年我國批準了第一個在我國生產(chǎn)的基因工程藥物———重組人干擾素重組人干擾素αIb,標志著我國生產(chǎn)的基因工程藥物實現(xiàn)了零的突破。重組人干擾素αIb是世界上第一個采用基因克隆和表達的基因工程藥物,也是到目前為止唯一的一個我國自主研制成功的擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因工程一類新藥。從此以后,我國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)從無到有,不斷發(fā)展壯大。截止1998年底,我國已批準上市的基因工程藥物和疫苗產(chǎn)品共計15種，國內(nèi)已有30余家生物制藥企業(yè)取得基因工程藥物或疫苗試生產(chǎn)或正式生產(chǎn)批準文號。至2000年,我國已有200多家生物技術(shù)公司,有20多家生產(chǎn)銷售人干擾素、白細胞介素、乙肝疫苗等12種基因工程藥物。

基因工程藥物的本質(zhì)是蛋白質(zhì)，生產(chǎn)基因工程藥物的方法是：將目的基因連接在載體上，然后將導入靶細胞（微生物、哺乳動物細胞或人體組織靶細胞），使目的基因在靶細胞中的到表達，最后將表達的目的蛋白質(zhì)提純做成制劑，從而成為蛋白類藥或疫苗。若目的基因直接在人體組織靶細胞表達，就稱為基因治療。

基因治療：基因治療就是從遺傳物質(zhì)本身，即基因入手，不必產(chǎn)生或純化基因的最終產(chǎn)物，而是將基因，通常是通過一個載體直接導入人體，再利用人體自身就具有的基因復制、轉(zhuǎn)錄與翻譯功能來產(chǎn)生這些產(chǎn)物，達到補充正?；虍a(chǎn)物或?qū)巩惓；虻哪康?。將基因?qū)氩溉轭悇游锛毎姆椒ㄓ袃煞N，一類是理化方法，一類是病毒介導的DNA轉(zhuǎn)移。

利用基因工程技術(shù)生產(chǎn)藥品的優(yōu)點在于：大量生產(chǎn)過去難以獲得的生理活性物質(zhì)和多肽；挖掘更多的生理活性物質(zhì)和多肽；改造內(nèi)源生理活性物質(zhì)；可獲得新型化合物，擴大藥物篩選來源。

基因藥物的發(fā)展前景

與傳統(tǒng)制藥相比，生物制藥有便于大規(guī)模生產(chǎn)、利潤高、生產(chǎn)工藝簡單、人力投入少、無污染、生產(chǎn)周期短等優(yōu)點，因此，隨著人類基因組計劃的實施和科技水平的進一步發(fā)展，基因藥物在醫(yī)藥市場的比例也將會日益提升，也將越來越影響人類的生活。

基因藥物同時具有高投入、高收益、高風險、長周期的特征。Frost&Sullivan公司的一份最新報告指出，2004年，全球生物制藥市場的收入為450億美元。到2011年，其有望達到982億美元。據(jù)預測，全球第一個用轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)的生物藥物可望于2005～2006年上市。隨著公眾認知度的提高和相關法規(guī)的逐步完善，用轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)生物藥物的市場將飛速增長，到2011年，單美國市場就將達到22億美元。2002年底到2003年5月間一場突如其來的SARS疫情，再加上2005禽流感病毒傳播，席卷了亞洲及加拿大等地。在緊張而又嚴肅的應對這場疫情的過程中，生物制藥又成為醫(yī)藥行業(yè)人士關注的焦點。

我國生物制品需求巨大，過去的幾年我國企業(yè)一直能保持年均15％以上增幅，并且近年來銷售的增長速度有加快的趨勢。據(jù)統(tǒng)計，2005年國內(nèi)生物制品銷售收入總額為157．4億元人民幣，銷售利潤總額為38.7億元人民幣。預計到2006年生物技術(shù)工業(yè)總產(chǎn)值將達400億到500億元，到2015年總產(chǎn)值可達1100億到1300億元。我國的生物制藥業(yè)將進入一個快速發(fā)展的階段,生物醫(yī)藥工業(yè)將成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長最快的部分。目前,我國許多省市已將生物制藥作為本地的支柱產(chǎn)業(yè)重點扶持。一大批生物醫(yī)藥科技園相繼在各地高新技術(shù)開發(fā)區(qū)建成。面對入世帶給我國生物制藥業(yè)的挑戰(zhàn)和機遇,專家們預測,在未來若干年,我國的生物制藥業(yè)將以超過全球平均增長速度步入高速發(fā)展軌道,前景十分廣闊。

基因工程藥物的發(fā)展概況

20世紀70年代，隨著DNA重組技術(shù)的成熟，誕生了基因工程藥物，高產(chǎn)值、高效率的基因藥物給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來了一場革命，推動了整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入了新的歷史時期?；蛩幬锝?jīng)歷了三個階段：第一階段是把藥用蛋白基因?qū)氲酱竽c桿菌等細菌中，通過大腸桿菌等表達藥用蛋白但這類藥物往往有缺陷，人類的基因在低等生物的細菌中往往不表達或表達的蛋白沒有生物活性。第二階段是人們用哺動物的細胞代替細菌，生產(chǎn)第二代基因工程藥物。第三階段是到了80年代中期，隨著基因重組和基因轉(zhuǎn)移技術(shù)的不斷發(fā)展和完善，科學家可以將人們所需要的藥用蛋白基因?qū)氲讲溉閯游矬w內(nèi)，使目的基因在哺乳動物身上表達，從而獲得藥用蛋白。

基因工程技術(shù)制藥展望

基因工程技術(shù)在醫(yī)藥工業(yè)中的應用非常廣泛，利用基因工程技術(shù)開發(fā)藥物已成為當前.最為活躍和迅猛發(fā)展的領域。隨著人類基因組計劃的完成，以及基因組學、蛋白質(zhì)組學、生物信息學等研究的深入，為醫(yī)藥生物技術(shù)開拓了一個新的領域，基因工程制藥將有更多機會獲得突破性進展，為保障人類健康做出更大的貢獻。

參考文獻：

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第四篇：基因工程藥物開發(fā)利用前景

基因工程藥物開發(fā)利用前景

摘 要：生物制藥是以基因工程為基礎的現(xiàn)代生物工程，即利用現(xiàn)代生物技術(shù)對DNA進行切割、連接、改造，生產(chǎn)出傳統(tǒng)制藥技術(shù)難以獲得的生物藥品。而現(xiàn)代生物技術(shù)是以基因為源頭，基因工程和基因組工程為主導技術(shù)，與其他高技術(shù)相互交叉、滲透的高新技術(shù)。比爾·蓋茨預言：下一個首富可能是從事生物技術(shù)的投資者。本文簡要分析了國內(nèi)外基因工程藥物開發(fā)的現(xiàn)狀和前景。

以基因工程，細胞工程，發(fā)酵工程和酶工程為主體的現(xiàn)代生物技術(shù)是70年代開始異軍突起的高新技術(shù)領域，近一，二十年來發(fā)展極為神速，它與微電子技術(shù)，新材料和新能源技術(shù)并列為影響未來國計民生的四大科學技術(shù)支柱，被認為是21世紀世界科學技術(shù)的核心?，F(xiàn)代生物技術(shù)又是一項與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)合極為密切的高新技術(shù)，它的發(fā)展已帶給了某些醫(yī)學基礎學科的革命性變化，并給醫(yī)藥工業(yè)開辟了更為廣闊的心領域。

自1982年全世界第一個基因重組醫(yī)藥產(chǎn)品“人胰島素”在美國面市以來，至今已有數(shù)十個生物技術(shù)藥物上市?，F(xiàn)代生物技術(shù)開辟了人體內(nèi)源性多肽，蛋白質(zhì)藥物的新天地。于此同時它也正滲透到傳統(tǒng)醫(yī)藥的哥哥領域，以抗生素，氨基酸，細胞融合及基因工程菌，化學合成藥物的生物轉(zhuǎn)化性，到單克隆抗體靶向制劑等等。不久之前美國的Eli Lilly公司又提出了生物技術(shù)在醫(yī)藥上的更大應用，是在新藥研究篩選方法上的革命，即用基因工程受體實驗代替?zhèn)鹘y(tǒng)的動物實驗，所有這一切都表明了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)基礎正在發(fā)生戰(zhàn)略性的變革。世界各大醫(yī)藥企業(yè)已瞅準目標，紛紛投入巨資圍繞以現(xiàn)代生物技術(shù)為核心的產(chǎn)品和技術(shù)結(jié)構(gòu)開拓，展開了面向21世紀的空前激烈的競爭。基因藥物的前沿技術(shù)及部分基因藥物

基因藥物的直接體內(nèi)基因治療發(fā)展迅速,新型基因藥物不斷產(chǎn)生?，F(xiàn)著重介紹對效果比較肯定關于基因藥物的幾項前沿技術(shù)，基因疫苗、反義RNA 藥物、三鏈DNA 藥物這三種新型基因藥物技術(shù)的基本方法。1.1基因疫苗

基因疫苗的免疫方法即基因疫苗的給藥途徑,目前使用的方法有以下幾種:（1）裸DNA 直接注射:將裸質(zhì)粒DNA 直接注射到機體的肌肉、皮內(nèi)、皮下、粘膜、靜脈內(nèi)。這種方法簡單易行。

（2）脂質(zhì)體包裹DNA 直接注射:包裹DNA 的脂質(zhì)體能與組織細胞發(fā)生膜融合,而將DNA 攝入,減少了核酸酶對DNA 的破壞。注射途徑同裸DNA直接注射。

（3）金包被DNA 基因槍轟擊法:將質(zhì)粒DNA 包被在金微粒子表面,用基因槍使包被DNA 的金微粒子高速穿入組織細胞.。

（4）繁殖缺陷細菌攜帶質(zhì)粒DNA 法:選擇一種容易進入某組織器官的細菌,將其繁殖基因去掉,然后用質(zhì)粒DNA 轉(zhuǎn)化細菌,當這些細菌進入某組織器官后,由于不能繁殖,則自身裂解而釋放出質(zhì)粒DNA。1.2反義RNA 反義RNA 指與mRNA 互補后,能抑制與疾病發(fā)生直接相關基因的表達的RNA。它封閉基因表達,具有特異性強、操作簡單的特點,可用來治療由基因突變或過度表達導致的疾病和嚴重感染性疾病,反義RNA 治療的基本方法有： 1)反義寡核苷酸：體外合成十至幾十個核苷酸的反義寡核苷酸或反義硫代磷酸酯寡核苷酸序列,用脂質(zhì)體等將反義寡核苷酸導入體內(nèi)靶細胞,然后反義寡核苷酸與相應mRNA特異性結(jié)合,從而阻斷mRNA 的翻譯。

2)反義RNA表達載體:合成或PCR 擴增獲取反義RNA 的DNA ,將它克隆到表達載體,然后

將表達載體用脂質(zhì)體導入靶細胞, 該DNA 轉(zhuǎn)錄反義RNA ,反義RNA 即與相應的mRNA 特異性結(jié)合,同樣阻斷某基因的翻譯。

反義RNA目前主要用于惡性腫瘤、病毒感染性疾病等。有報導，用反義封閉胰腺癌、肺癌的癌基因，對癌細胞具有明顯的抑制作用。1.3三鏈DNA 脫氧寡核苷酸能與雙螺旋雙鏈DNA 專一性序列結(jié)合,形成三鏈DNA ,來阻止基因轉(zhuǎn)錄或DNA 復制,此脫氧寡核苷酸被稱為三鏈DNA 形成脫氧寡核苷酸(TFO)。為了與作用在mRNA 翻譯水平的反義RNA 的反義技術(shù)相區(qū)別,將三鏈DNA 技術(shù)稱之為反基因技術(shù)。

基本方法與機理

設計合成15～40個堿基的脫氧寡核苷酸, 這些序列具有較短而兼并性較高的特點, 與雙鏈DNA結(jié)合,通常結(jié)合在蛋白識別位點處,形成三鏈DNA ,干擾DNA與蛋白質(zhì)的結(jié)合, 如轉(zhuǎn)錄激活因子, 從而阻止基因的轉(zhuǎn)錄與復制。1.4部分基因藥物

生物技術(shù)的開發(fā)迅猛異常、日新月異。生物技術(shù)的核心是基因工程, 基因工程技術(shù) 最成功的是用于生物治療的新型藥物的研制。已有近50 種基因工程藥物投入市場, 產(chǎn)生 了巨大的社會效益和經(jīng)濟效益。生物技術(shù)用于疾病的預防和疑難病癥的治療已經(jīng)成為現(xiàn) 實?；蛩幬镏饕獮橐韵聨讉€系列：

（1）干擾素系列(IFN)IFN是一類具有廣譜抗病毒活性的蛋白質(zhì)，僅在同種細胞上可發(fā)揮作用。根據(jù)其來源、理化及生物學性質(zhì)的不同，可分為IFN-α、IFN-β、IFN-γ 3種干擾素。干擾素具有很強的生物活性，主要表現(xiàn)在：

①抗病毒作用 目前慢性丙型肝炎的治療以IFN-α為首選。②抗腫瘤作用。③免疫調(diào)節(jié)作用。

（2）白介素系列 白細胞介素是非常重要的細胞因子家族，現(xiàn)在得到承認的成員已達15個；它們在免疫細胞的成熟、活化、增殖和免疫調(diào)節(jié)等一系列過程中均發(fā)揮重要作用，此外它們還參與機體的多種生理及病理反應。

（3）集落刺激因子類藥物(CSF)一些細胞因子可刺激不同的造血干細胞在半固體培養(yǎng)基中形成細胞集落，這些因子被命名為集落刺激因子，根據(jù)其作用對象，進一步命名分為粒細胞-CSF，巨噬細胞-CSF，粒細胞和巨噬細胞-CSF及多集落刺激因子。

（4）其他基因工程藥物

①促進紅細胞生成素 促紅細胞生成素(Epo)是一種調(diào)節(jié)紅細胞生成的體液因子，自從成功地克隆人類Epo基因后，其產(chǎn)物重組人促紅細胞生成素被成功用于治療腎性貧血及腫瘤等疾病伴發(fā)的貧血。最近的研究認為Epo是一種由缺氧誘導因子(Hypoxia-inducible factor，HIF)家庭誘導產(chǎn)生的多功能細胞因子超家庭成員，對于多種器官都有保護作用。有報導，Epo能通過降低腎IRI時MDA、IL-6水平，增加SOD水平從而發(fā)揮保護作用，而最新研究還表明Epo有促進血管生成的作用。

②人生長激素人類的生長激素(Growth hormone，GH)是一條單鏈、非糖化、191個氨基酸合成的親水性球蛋白，分子量21700Da，等電點pI為4.9.人生長激素具有促生長、促進蛋白質(zhì)合成、對脂肪、糖、能量代謝有影響。

③人表皮生長因子 皮膚細胞表達10種以上的生長因子，它們以自分泌和旁分泌的方式對細胞自身和鄰近細胞進行多種調(diào)節(jié)。

④重組鏈激酶 對心腦血管疾病有一定的療效。

⑤腫瘤壞死因子 研究表明，巨噬細胞是產(chǎn)生TNF的主要來源。當肝、脾等網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)受到刺激后，借助于脂多糖的幫助，TNF基因開始轉(zhuǎn)錄，產(chǎn)生并釋放TNF。同時B淋巴細胞也

產(chǎn)生一種與TNF類似的淋巴毒素，并與TNF享有共同受體。為了便于區(qū)分二者，將巨噬細胞產(chǎn)生的毒素稱為TNF—α，淋巴細胞產(chǎn)生的毒素稱為TNF-β。

TNF-α是迄今為止發(fā)現(xiàn)的抗腫瘤作用最強的細胞因子，它能特異性地直接殺傷腫瘤細胞，而對正常細胞無不良影響，能抑制腫瘤細胞的增殖并促使其溶解，還可激活機體的抗腫瘤免疫反應。但是由于TNF-α能被腎快速排泄和各種蛋白酶分解作用，在體內(nèi)很不穩(wěn)定，半衰期很短(15～30min)，而殺傷腫瘤細胞需要12～36 h。若希望通過靜脈給藥獲得明顯的抗腫瘤效果，則必須頻繁大劑量注射，進而導致嚴重的不良反應。目前國內(nèi)外學者對其的制劑研究主要集中在高分子化學修飾和藥物載體傳遞系統(tǒng)兩方面．無論采取何種手段，其最終目的有二：一是減少RES的攝取，延長藥物血中半衰期；二是提高藥物的靶向性，降低不良反應.國外基因工程藥物研究開發(fā)現(xiàn)狀和展望

據(jù)不完全統(tǒng)計，歐美諸國目前已經(jīng)上市的基因工程藥物近100 種，還有約300 種藥物正在臨床試驗階段，處于研究和開發(fā)中的品種約2 000 個。近兩年基因藥物上市的周期明顯縮短，與一般藥物研究開發(fā)相比，基因工程藥物研究投入較大。

美國作為基因重組技術(shù)的發(fā)源地和眾多基因工程藥物的第一制造者，每年在基因工程藥物研究方面的投資高達數(shù)十億美元，現(xiàn)已成為國際公認的現(xiàn)代生物技術(shù)研究和開發(fā)的“帶頭羊”。日本，歐洲等地也不甘落后，都根據(jù)各自的特點，制定出符合本國國情的發(fā)展戰(zhàn)略和對策，進行著激烈的競爭和角逐，就連亞洲的韓國，新加坡等也野心勃勃地著手這方面的研究和開發(fā)。

美國：在基因工程藥物的研究和開發(fā)方面美國一直保持著世界領先地位。從1971年成立第一家美國生物技術(shù)公司到現(xiàn)在已形成擁有1300余家公司（占全世界生物技術(shù)公司總數(shù)的2/3的令人注目的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，不過短短25年的歷史，到1996年8月美國有20多種基因工程藥物和疫苗上市。（詳見表1）另有113家美國公司的284個產(chǎn)品處于臨床試驗階段或等待FDA批準，呈現(xiàn)了強勁的發(fā)展勢頭。

日本：日本在基因工程藥品的研究和開發(fā)方面也投入了大量資金，并取得了豐碩成果?，F(xiàn)已開發(fā)出干擾素，乙肝疫苗，人促紅細胞生產(chǎn)素，組織纖溶酶原激活劑，人生長激素，人胰島素，人巨噬細胞集落刺激因子，人粒細胞集落刺激因子等眾多產(chǎn)品。國內(nèi)基因工程藥物研究開發(fā)現(xiàn)狀及展望

我國生物工程藥物研究雖起步較晚，基礎較差，但一開始就受到黨和國家的高度重視。為跟蹤世界新技術(shù)革命迅猛發(fā)展的浪潮，1986年3月我國一批著名科學家倡導起草了“高技術(shù)研究計劃”——“863計劃”，并將現(xiàn)代生物技術(shù)列為“863計劃”最優(yōu)先發(fā)展的項目和國家“七五”，“八五”攻關項目。經(jīng)過廣大科技工作者的艱苦努力，已取得了鼓舞人心的進展，一批基因工程產(chǎn)品的上游研究正在努力展開；一些產(chǎn)品正逐步進入開發(fā)研究階段，不少產(chǎn)品已步入臨床試驗階段或已獲新藥證書，進入工業(yè)化生產(chǎn)，詳見表2。

與傳統(tǒng)制藥相比，生物制藥有便于大規(guī)模生產(chǎn)、利潤高、生產(chǎn)工藝簡單、人力投入少、無污染、生產(chǎn)周期短等優(yōu)點，因此，隨著人類基因組計劃的實施和科技水平的進一步發(fā)展，基因藥物在醫(yī)藥市場的比例也將會日益提升，也將越來越影響人類的生活。

基因藥物同時具有高投入、高收益、高風險、長周期的特征。Frost&Sullivan公司的一份最新報告指出，2004年，全球生物制藥市場的收入為450億美元。到2011年，其有望達到982億美元。據(jù)預測，全球第一個用轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)的生物藥物可望于2005～2006年上市。隨著公眾認知度的提高和相關法規(guī)的逐步完善，用轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)生物藥物的市場將飛速增長，到2011年，單美國市場就將達到22億美元。2002年底到2003年5月間一場突如其來的SARS疫情，再加上2005禽流感病毒傳播，席卷了亞洲及加拿大等地。在緊張而又嚴肅的應對

這場疫情的過程中，生物制藥又成為醫(yī)藥行業(yè)人士關注的焦點。

我國生物制品需求巨大，過去的幾年我國企業(yè)一直能保持年均15％以上增幅，并且近年來銷售的增長速度有加快的趨勢。據(jù)統(tǒng)計，2005年國內(nèi)生物制品銷售收入總額為157．4億元人民幣，銷售利潤總額為38.7億元人民幣。預計到2006年生物技術(shù)工業(yè)總產(chǎn)值將達400億到500億元，到2015年總產(chǎn)值可達1100億到1300億元。我國的生物制藥業(yè)將進入一個快速發(fā)展的階段,生物醫(yī)藥工業(yè)將成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長最快的部分。目前,我國許多省市已將生物制藥作為本地的支柱產(chǎn)業(yè)重點扶持。一大批生物醫(yī)藥科技園相繼在各地高新技術(shù)開發(fā)區(qū)建成。面對入世帶給我國生物制藥業(yè)的挑戰(zhàn)和機遇,專家們預測,在未來若干年,我國的生物制藥業(yè)將以超過全球平均增長速度步入高速發(fā)展軌道,前景十分廣闊。

參考文獻

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第五篇：基因工程課程實習教學大綱

基因工程課程實習教學大綱

課程名稱：基因工程

Gene Engineering 課程編號： 開課院系：生物科學與工程學院

實習周數(shù)： 1周 課程學時： 30學時 課程總學分： 2 適用專業(yè)： 生物科學

一、實習的性質(zhì)、目的、任務

認知實習是學生進入專業(yè)課學習階段的一個實踐性教學環(huán)節(jié)。通過實地參觀調(diào)查，增強學生對實際基因工程的感性認識，從而加深對課堂教學內(nèi)容的理解，激發(fā)學生學習專業(yè)知識的熱情，為今后創(chuàng)造性地從事專業(yè)工作打下良好的基礎。

通過了解基因工程的操作過程、實驗室設置、設備結(jié)構(gòu)、工作原理等，為學生將來進入分子生物學實驗室實習做好了理論知識與基因工程實踐知識兩方面準備。

二、實習的組織實施

基因工程課程實習主要在學生完成基因工程工程理論后，由生物科學與工程學院的領導和任課教師聯(lián)系相關分子生物學實驗室，組織學生去分子生物學實驗室參觀和參與基因工程的實驗。

三、實習教學的基本要求

1.通過實習要求學生了解以下幾點內(nèi)容

基因工程操作的一般過程原理，包括各階段操作原理和相應的分子生物學原理； 應能清楚基因工程操作的注意事項，并能指出所用儀器設備種類及其作用。

對一些基因工程相關的重要實驗操作及其儀器設備，如PCR、分子雜交、電泳等能有清楚地了解。

2.學生應結(jié)合參觀項目及課堂教學內(nèi)容進行紀錄、總結(jié)，并寫出實習報告；報告內(nèi)容除規(guī)定的流程調(diào)查等專題外，學生應結(jié)合參觀項目，總結(jié)自己的參觀體會。

四、實習內(nèi)容

1.按知識實習講義要求做好預習

預習基因工程操作的基本流程，掌握主要基因工程操作原理（酶切操作、連接操作、轉(zhuǎn)化、檢測），了解各步驟涉及的儀器設備及其使用。2.觀看基因工程操作過程 將基因工程操作流程與實際設備、流程對號，初步建立分子生物學實驗室的實驗設備、廢棄物處理等環(huán)節(jié)。

3.重要的分子操作實驗，如電泳、PCR、分子雜交及一些試劑盒（如DNA提取試劑盒）4.討論、答疑、完成實習報告。

五、實習方式和時間安排

實習方式：由教師組織學生到分子生物學實驗室參觀調(diào)查 時間安排：第6學期

六、實習考核和成績評定

實習紀律：遲到、早退、出勤、安全等方面的執(zhí)行情況。（30分）預習報告：（20分）實習報告：（50分）

綜上面三個方面最終按優(yōu)、良、中、及格和不及格評出實習成績。

七、實習注意事項及其他

實習過程中教師必須和實習企業(yè)的相關負責人密切配合，遇到困難要協(xié)商解決，確保整個實習過程緊湊、有序、順利和保證學生的人身安全。

制定人簽名：陳明輝 制定時間： 2008年 12月 院系簽章： 審核時間： 年 月