第一篇：醫(yī)療器械銷售管理制度

醫(yī)療器械銷售管理制度

一、營業(yè)場所應(yīng)保持整潔衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。

二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營范圍”銷售醫(yī)療器械。.三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確，與實(shí)物相符，標(biāo)價(jià)清晰。

四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識，認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝檢查產(chǎn)品的質(zhì)量，標(biāo)識是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認(rèn)真核對，不出差錯。對產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。

五、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證”及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。

六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等工作，并詳細(xì)記錄填寫有關(guān)報(bào)表、記錄備查。做好缺貨 登記，對顧客專項(xiàng)定貨及函購定貨要認(rèn)真熱情對待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。

七、在產(chǎn)品銷售活動中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，及時報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合品。

八、執(zhí)行“先進(jìn)、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。

九、銷售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時更換。

十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。

第二篇：醫(yī)療器械銷售管理制度

醫(yī)療器械銷售管理制度

一、營業(yè)場所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。

二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營范圍”銷售醫(yī)療器械。

三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確，與實(shí)物相符，標(biāo)價(jià)清晰。

四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識，認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標(biāo)識是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認(rèn)真核對，不出差錯。對產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。

五、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證” 及其編號的醫(yī)療器械。

不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè) 許可證的單位。

六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項(xiàng)工作，并詳細(xì)記錄填寫有關(guān)報(bào)表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項(xiàng)定貨及函購定貨要認(rèn)真熱情對待，盡量滿足顧客要求。

建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。

七、在產(chǎn)品銷售活動中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，及時報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合品。

八、執(zhí)行“先進(jìn)先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。

九、銷售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時更換。

十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。

第三篇：醫(yī)療器械銷售管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。

二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。

四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

（二）1.核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文, 2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》,5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

五、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

七、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回 驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

九、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。

十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

第四篇：12、醫(yī)療器械銷售管理制度

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經(jīng)營質(zhì)量管理制度

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醫(yī)療器械銷售管理制度

一、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)的管理，確保產(chǎn)品銷售給具有法定資格的企業(yè)。

二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售的管理。

三、職責(zé)：醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

四、內(nèi)容：

1.認(rèn)真審核購貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和商業(yè)信譽(yù)，防止產(chǎn)品流向非法企業(yè)。

1.1購貨方是醫(yī)療器械流通企業(yè)的，銷售員應(yīng)向流通企業(yè)索取加蓋公章的《醫(yī)療器械經(jīng)

營許可證》復(fù)印件；加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復(fù)印件。審核購貨方證照的合法性和有效性，購貨方證照核準(zhǔn)項(xiàng)目與其經(jīng)營行為是否相符。

1.2購貨方是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，審核其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；軍隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，審核

是否具有軍隊(duì)主管部門批準(zhǔn)的對外服務(wù)證明；科研機(jī)構(gòu)等因科研需要購買醫(yī)療器械的，應(yīng)提供相關(guān)審核證明。以上復(fù)印件應(yīng)加蓋購貨方公章原印章。

1.3對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質(zhì)管部嚴(yán)格按照醫(yī)療器械銷售

管理程序相關(guān)內(nèi)容共同進(jìn)行。

2.貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營的合法性、安全性。

3.嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期產(chǎn)品及滯銷產(chǎn)品加緊促銷，開展市場預(yù)測和銷售分析，及時反饋市場信息供采購部門參考。

4.正確介紹產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能，為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。定期開展用戶訪問，認(rèn)真處理質(zhì)量查詢和投訴，及時進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改進(jìn)。

5.銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立銷售記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。記錄

經(jīng)營質(zhì)量管理制度

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和有效證件必須保存產(chǎn)品有效期后二年。

6.注意收集由本公司售出醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件情況，發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)管部，執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的管理制度》的規(guī)定。

7.銷售人員應(yīng)加強(qiáng)自身業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)，并將掌握的知識，有效真實(shí)地傳遞給客戶，不斷提高公司銷售服務(wù)水平。

五、相關(guān)記錄1醫(yī)療器械銷售記錄

編號 LDMD-FM-10

經(jīng)營質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械銷售記錄

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第五篇：醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。

三、根據(jù)采購計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。

四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中：

1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密。不合格的，不予投入臨床使用。設(shè)備科工作職責(zé)制度

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材日常使用的監(jiān)管和采購計(jì)劃的審核、上報(bào)。

2、負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收、維修、保養(yǎng)、培訓(xùn)、等工作。

3、負(fù)責(zé)全院醫(yī)用耗材的計(jì)劃匯總、審核、論證及庫房驗(yàn)收和領(lǐng)用等工作。

4、負(fù)責(zé)醫(yī)療計(jì)量儀器的定期強(qiáng)制檢定工作。

5、醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)、維修，保證處于正常狀態(tài)。

6、負(fù)責(zé)組織大型設(shè)備購置的可行性論證，并按照法規(guī)進(jìn)行配置許可。

7、負(fù)責(zé)對接省、市、區(qū)的衛(wèi)計(jì)、環(huán)保、藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)等監(jiān)管部門的事務(wù)性工作。

設(shè)備科科長職責(zé)

1)在院長和分管院領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下主持開展設(shè)備科的全面工作，建立健全醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生耗材管理的各種制度、人員職責(zé)及工作流程，以保證醫(yī)院各項(xiàng)工作的順利開展。2)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械衛(wèi)材的法律法規(guī)及管理辦法，組織對全院醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生耗材的管理工作。

3)協(xié)調(diào)科內(nèi)、外各種工作關(guān)系，組織安排科室有關(guān)人員進(jìn)行全院醫(yī)療設(shè)備日常維修、保養(yǎng)、報(bào)廢及計(jì)量檢定等工作。4)負(fù)責(zé)對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)和維修。負(fù)責(zé)對全院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檔案管理和計(jì)量管理。

5)負(fù)責(zé)組織科內(nèi)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高全科人員的業(yè)務(wù)能力和綜合素質(zhì)。

6)檢查了解各科室對醫(yī)療設(shè)備的使用管理情況，做到合理供應(yīng)和調(diào)配，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。

7)組織全院臨床醫(yī)技使用科室的醫(yī)療器械、衛(wèi)材的培訓(xùn)管理工作，督促使用人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，充分發(fā)揮儀器的使用效能。

8)組織有關(guān)人員對購入的國內(nèi)外貴重設(shè)備、儀器驗(yàn)收工作 9)組織全院醫(yī)療器械使用維護(hù)管理以及衛(wèi)生耗材使用情況的檢查。10)11)負(fù)責(zé)組織醫(yī)院各科室生命急救類設(shè)備運(yùn)行調(diào)配工作。完成院領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

耗材保管員職責(zé)

1.在科長領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)對全院的耗材保管工作。2.負(fù)責(zé)每月耗材購進(jìn)計(jì)劃匯總；

3.負(fù)責(zé)耗材在庫管理、庫存量監(jiān)控和庫房盤點(diǎn)； 4.負(fù)責(zé)耗材的驗(yàn)收, 發(fā)放工作； 5.負(fù)責(zé)應(yīng)急物資的管理；

6.嚴(yán)格把控送貨單，出庫單，發(fā)票的一致性，辦理耗材出庫手續(xù)；

7.統(tǒng)計(jì)各科耗材領(lǐng)用支出；

8.嚴(yán)格按照出庫單核對實(shí)物，保證出庫單與實(shí)物一致； 9.及時將醫(yī)用耗材發(fā)放到出庫單上的指定科室； 10.與出庫科室現(xiàn)場核對所送醫(yī)用耗材并簽字確認(rèn)； 11.收集日?？剖覍︶t(yī)用耗材的反饋信息，并告知科長匯總；

12.每月對科室耗材進(jìn)行抽查； 13.及時完成科長交辦的臨時工作；

設(shè)備維修管理制度

1.全院醫(yī)療器械設(shè)備的維修工作由設(shè)備科負(fù)責(zé)完成,未經(jīng)設(shè)備科技術(shù)人員同意,禁止私自拆修。

2.常規(guī)醫(yī)療器械設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé),由專人進(jìn)行操作。3.貴重、精密、大型醫(yī)療設(shè)備,各科室要指定專人負(fù)責(zé)進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)工作，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報(bào)設(shè)備科,嚴(yán)禁設(shè)備帶故障運(yùn)行。

4.貴重儀器設(shè)備使用時要認(rèn)真填寫好維修使用登記手冊,認(rèn)真做好設(shè)備故障、維修、維護(hù)等記錄。

5.使用科室要按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并定期檢查執(zhí)行落實(shí)情況。

6.醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按操作規(guī)程正確操作,非操作人員嚴(yán)禁上機(jī)。

7.每年定期組織全院計(jì)量設(shè)備的校驗(yàn)，對校驗(yàn)不合格的醫(yī)療設(shè)備及時維修，維修后仍無法滿足臨床科室需求的醫(yī)療設(shè)備，強(qiáng)制報(bào)廢。

8.對使用科室提出的設(shè)備維修申請，維修人員應(yīng)及時予以響應(yīng)和處理，維修完畢，維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫維修記錄，并由使用科室簽字認(rèn)可。

9.醫(yī)療器械設(shè)備在使用中出現(xiàn)故障時,臨床科室要認(rèn)真、清晰、及時地填寫維修單,寫明故障現(xiàn)象,及時報(bào)修設(shè)備科技術(shù)人員修理，臨床科室驗(yàn)收合格后投入使用。

10.醫(yī)療設(shè)備的修理,力求在院內(nèi)進(jìn)行,如必須外送修理或外請公司修理,須經(jīng)設(shè)備科科長批準(zhǔn),使用科室及他人不得擅自外送修理,貴重醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后可外送修理。

11.對無法解決的或疑難的故障問題應(yīng)及時向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

12.對急救設(shè)備的維修，維修人員應(yīng)積極搶修，保證臨床第一線需要。13.對保修期內(nèi)或購置保修合同的設(shè)備，要掌握其使用情況，出現(xiàn)問題，及時與保修方聯(lián)系，對維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。

設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)、巡檢下查/監(jiān)督制度：

1.設(shè)備保養(yǎng)

1.1 使用科室應(yīng)做好本科室設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)工作，安排專人負(fù)責(zé)。日常保養(yǎng)內(nèi)容包括：表面清潔除塵、檢查是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常、零部件是否完整以及基本參數(shù)校正等。

1.2除日常維護(hù)保養(yǎng)外，醫(yī)療設(shè)備的維修和保養(yǎng)由設(shè)備科維修工程師或儀器設(shè)備的生產(chǎn)經(jīng)營廠商的專職工程技術(shù)人員實(shí)施。

1.3維修工程師對大型醫(yī)療設(shè)備（百萬元以上設(shè)備和急救生命支持類設(shè)備，如呼吸機(jī)、除顫儀等）要做到一年兩次維護(hù)保養(yǎng)，詳細(xì)做好相關(guān)維修記錄，科室簽字確認(rèn)后存檔。2.設(shè)備維護(hù)制度

2.1使用科室對設(shè)備的日常維護(hù)完成后，如未發(fā)現(xiàn)異常，可用于臨床科室，若發(fā)現(xiàn)問題及時通知設(shè)備科處理。

2.2大型、計(jì)量、特種及急救生命支持類設(shè)備維護(hù)完成后，須經(jīng)過設(shè)備試運(yùn)行，合格后才能繼續(xù)使用于臨床。3.設(shè)備巡檢下查和監(jiān)督制度

巡檢人員師應(yīng)對責(zé)任范圍內(nèi)的使用科室醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)行1次/月巡檢，并做好相關(guān)巡檢記錄，內(nèi)容包括：

1)設(shè)備的安全隱患、故障，當(dāng)發(fā)現(xiàn)安全隱患、故障時，應(yīng)立即通知使用科室停止該設(shè)備的使用，同時積極采取針對性措施，清除隱患。

2)設(shè)備使用人員是否正確維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備，使用人員設(shè)備操作情況，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備操作不當(dāng)或未正確保養(yǎng)設(shè)備時，應(yīng)及時進(jìn)行糾正與培訓(xùn)。

設(shè)備報(bào)廢制度

1.凡使用期滿、功能性能嚴(yán)重落后，不能滿足設(shè)備使用要求或由于各種原因造成損壞無法修理（或無維修價(jià)值）的醫(yī)療設(shè)備可申請辦理報(bào)廢手續(xù)。

2.醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢，須由使用科室提出書面申請，并說明設(shè)備報(bào)廢原因，經(jīng)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)人員鑒定，報(bào)經(jīng)設(shè)備科，財(cái)務(wù)科和醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可辦理報(bào)廢手續(xù)。

1)醫(yī)療設(shè)備5萬以下報(bào)廢設(shè)備由設(shè)備科維修人員負(fù)責(zé)鑒定，報(bào)設(shè)備科財(cái)務(wù)科審查，院長批準(zhǔn)。

2)醫(yī)療設(shè)備5~50萬（含50萬元設(shè)備）經(jīng)設(shè)備維修人員和設(shè)備售后維修工程師討論后給出鑒定意見，并填寫設(shè)備報(bào)廢鑒定表，報(bào)設(shè)備科，財(cái)務(wù)科審查，院長批準(zhǔn)。

3)醫(yī)療設(shè)備50萬元以上設(shè)備由醫(yī)院組織專家、維修組人員進(jìn)行鑒定，報(bào)設(shè)備科財(cái)務(wù)科審查，院長批準(zhǔn)。

3.建立各種醫(yī)療儀器報(bào)廢資料，儀器設(shè)備報(bào)廢資料內(nèi)容包括：

1)報(bào)廢原因，內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號、價(jià)值、生產(chǎn)廣商、購買日期、使用科室、使用年限。

2)《評價(jià)鑒定意見表》，包括設(shè)備名稱、型號、價(jià)值、技術(shù)性分析（技術(shù)落后程度）、現(xiàn)存在的故障情況、有無修理和技術(shù)改造的必要、修理或技術(shù)改造的方案、費(fèi)用等欄目。

一次性使用無菌醫(yī)用耗材管理制度

1.國產(chǎn)一次性無菌醫(yī)用耗材，要查驗(yàn)每箱，每包的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、滅菌日期、時效日期以及滅菌方法。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和時效日期等中文標(biāo)示。

2.一次性無菌醫(yī)用耗材存放于陰涼干燥，通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；不得將包裝破損、實(shí)效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。

3.發(fā)放不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止發(fā)放、使用，并及時報(bào)告設(shè)備科，不得自行做退、還或處理。

4.嚴(yán)格按照醫(yī)院感染科相應(yīng)規(guī)定，做好一次性物品的全程管理，嚴(yán)格一次性無菌醫(yī)用耗材注射器、輸液器、輸血器一對一更換。

5.定期對醫(yī)用耗材的使用情況進(jìn)行分析，并向設(shè)備科提出意見和改進(jìn)建議。

設(shè)備科庫房管理制度

1.醫(yī)用物資驗(yàn)收制度

1.1購進(jìn)的醫(yī)療物資必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)和程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)，驗(yàn)收合格后方可入庫。不符合要求或有質(zhì)量問題的，應(yīng)及時退貨或換貨索賠。醫(yī)療物資到貨后必須向庫管提供到貨物資清單。

1.2供貨公司應(yīng)按醫(yī)院規(guī)定先將所送貨物放置到待檢區(qū)等待驗(yàn)收。1.3購進(jìn)的醫(yī)療物資有效期必須符合要求方可入庫。不符合要求的，應(yīng)及時退貨或換貨索賠。（有效期在3個月以內(nèi)的送達(dá)醫(yī)院不低于1個月、半年以內(nèi)的不低于2個月、半年以上的不低于3個月）

1.4驗(yàn)收合格的醫(yī)療物資必須有庫管簽字方可有效。

1.5對于緊急購置、不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的醫(yī)療物資，可以簡化手續(xù)，或先使用、事后補(bǔ)辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由設(shè)備科、主管院長、院長等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人同意。

1.6新進(jìn)醫(yī)用耗材，需科長簽字確認(rèn)后，設(shè)備科庫管給予驗(yàn)收。

1.7質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)參數(shù)、功能配置、性能指標(biāo)逐項(xiàng)驗(yàn)收；對大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行，驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。2．耗材入庫制度

1)所有醫(yī)療物資必須驗(yàn)收后入庫，非特殊、緊急情況嚴(yán)禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。

2)庫管人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行入庫耗材驗(yàn)收制度，按《入庫驗(yàn)收單》所要求內(nèi)容認(rèn)真驗(yàn)收登記。若驗(yàn)收不合格或發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)做好記錄并立即報(bào)告設(shè)備科科長處理。3.耗材出庫制度

1)業(yè)務(wù)科室必須確定醫(yī)用物資的專人申領(lǐng)，專人負(fù)責(zé)保管，嚴(yán)格交接手續(xù)。2)設(shè)備科庫房根據(jù)各業(yè)務(wù)科室申請對外發(fā)放醫(yī)用物資。

3)各業(yè)務(wù)科室由專人負(fù)責(zé)領(lǐng)用醫(yī)用物資，專人負(fù)責(zé)保管，確定無誤后，在出庫單上簽字。

4)庫房物資遵循先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、按批號發(fā)貨的原則。5)如遇緊急情況，可先口頭告知設(shè)備科科長，同意后可先領(lǐng)取醫(yī)用物資隨后辦理相關(guān)手續(xù)。

6)庫管禁止未經(jīng)科長同意，將醫(yī)用物資擅自借出。4.盤點(diǎn)制度

1)每半年進(jìn)行庫房盤點(diǎn)，主要由庫房管理人員與財(cái)務(wù)人員共同根據(jù)庫房基本物資種類及數(shù)量為基準(zhǔn)核對庫房物資并雙人簽字確認(rèn)留存。2)對不合格醫(yī)用物資放置到待處理區(qū)。

3)對庫房盤點(diǎn)后出現(xiàn)問題的醫(yī)用物資列出清單交設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)。4)根據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定處理不合格醫(yī)用物資。5.銷毀制度

1)醫(yī)院是一個特殊的社會環(huán)境，要加強(qiáng)醫(yī)療廢棄物的管理，防止流入社會引起公害。

2)科室對每日使用的一次性耗材，按照規(guī)定銷毀。銷毀后集中、定點(diǎn)存放，并做好銷毀記錄。

3)設(shè)備科對醫(yī)用耗材每月進(jìn)行檢查，對過期、失效或不符合要求、損壞、變質(zhì)的物資，收集整理登記后放入專門區(qū)域進(jìn)行存放，匯總報(bào)告上交領(lǐng)導(dǎo)審批。4)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)用耗材及日常銷毀耗材，由有資質(zhì)從事醫(yī)療廢物處理的機(jī)構(gòu)進(jìn)行收集、集中銷毀處置。

醫(yī)用物資庫房保管制度

1)物資的儲存保管，原則上應(yīng)以物資的屬性、特點(diǎn)和用途規(guī)劃設(shè)置倉庫，并根據(jù)倉庫的條件考慮劃區(qū)分工；吞吐量大的落地堆放，周轉(zhuǎn)量小的用貨架存放；

2)物資堆放的原則是：在堆垛合理安全可靠的前提下，根據(jù)貨物特點(diǎn)，必須做到過目見數(shù)，檢點(diǎn)方便，成行成列，文明整齊。

3)保管物資要根據(jù)其自然屬性，考慮儲存的場所和保管常識處理，加強(qiáng)保管措施，達(dá)：“十不”要求，務(wù)使國家財(cái)產(chǎn)不發(fā)生保管責(zé)任損失；同類物資堆放，要考慮先進(jìn)先出，發(fā)貨方便，留有回旋余地。

4)庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如貨架、滅火器、溫濕度計(jì)等。保持庫房通風(fēng)安全，確保物品不會發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路暢，不得存放私人物品。庫房設(shè)置溫濕度計(jì)、粘鼠板。庫房保持室內(nèi)溫度在18-24度之間，濕度在35%-70%之間，定期更換粘鼠板。根據(jù)實(shí)際情況，應(yīng)取相應(yīng)措施以保證產(chǎn)品質(zhì)量，并做好每日的相關(guān)記錄。倉庫嚴(yán)禁煙火，明火作業(yè)。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識。

5)保管物資，未經(jīng)科長同意，一律不準(zhǔn)擅自借出；總成物資，一律不準(zhǔn)折件零發(fā)，特殊情況應(yīng)經(jīng)科長批準(zhǔn)。

6)倉庫要嚴(yán)格保衛(wèi)制度，禁止非本庫人員擅自進(jìn)入庫房。醫(yī)療耗材可疑不良事件報(bào)告制度

為了加強(qiáng)對醫(yī)療物資的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療物資的安全、有效，制定本制度。1.醫(yī)療耗材不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療物資在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療物資預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。2.醫(yī)療物資不良事件主要包括醫(yī)療物資已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。3.報(bào)告范圍

3.1重大不良反應(yīng)報(bào)告：需要提供的可疑醫(yī)療物資不良事件報(bào)告是死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告。

3.2一般性相關(guān)事件報(bào)告：對于一部分醫(yī)療物資未達(dá)到預(yù)期使用效果的也是安全性問題。

4.報(bào)告原則

4.1基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療物資有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療不良事件報(bào)告。

4.2瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或傷害，則也需要報(bào)告。

4.3不清楚即報(bào)告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療物資不良事件時，按可疑醫(yī)療不良事件報(bào)告。

5.醫(yī)療物資可疑不良事件的報(bào)告時限

發(fā)生可疑不良事件應(yīng)立即匯報(bào)，因特殊原因不能匯報(bào)的，最長時間不超過24小時。6.報(bào)告處置

各臨床科室有義務(wù)和責(zé)任收集、分析、整理在臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療耗材物資不良事件信息。各臨床科室在使用醫(yī)療物資過程中，如有不良事件情況出現(xiàn)時，應(yīng)立即停止使用同類產(chǎn)品，同時向設(shè)備科及時報(bào)告。

藥械科安全管理制度

1.藥械科安全管理制度

根據(jù)醫(yī)院有關(guān)安全管理要求，為保證藥械科各項(xiàng)工作任務(wù)有組織有秩序地順利進(jìn)行，防止災(zāi)害事件的發(fā)生，制定本制度。1）加強(qiáng)藥械科辦公室、中心庫房、設(shè)備維修間管理。

認(rèn)真執(zhí)行國家《消防安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和醫(yī)院相關(guān)管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行安全管理規(guī)定。2）加強(qiáng)防火、防盜工作。

藥械科辦公室、中心庫房、設(shè)備維修間場所嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁違章使用電器，嚴(yán)禁堆放雜物，嚴(yán)禁玩火；下班后，關(guān)好門窗和電燈，切斷電源，確保安全。發(fā)現(xiàn)異常情況，立即向科長及保衛(wèi)科報(bào)告。3）加強(qiáng)安全值班工作。

值班人員要按時到崗，按時交接班，不得脫崗、串崗，確保值班崗位的安全。嚴(yán)禁閑雜人員進(jìn)入值班崗位。4）加強(qiáng)安全檢查工作。

藥械科全員各崗位要重視安全工作，及時排除安全隱患。安全員定期或不定期對全科重點(diǎn)要害部門進(jìn)行安全檢查，特別是在節(jié)日放假之前應(yīng)進(jìn)行全面安全大檢查。若發(fā)現(xiàn)不安全因素，應(yīng)采取有力措施，把隱患消除在事故發(fā)生之前，對重大隱患，及時報(bào)告科長及保衛(wèi)科，積極協(xié)助有關(guān)部門研究制定整改措施，防患未然。附：設(shè)備科安全員職責(zé) ①按時參加醫(yī)院安全培訓(xùn)；

②負(fù)責(zé)設(shè)備科安全檢查工作，及時做好記錄； ③對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正，并反饋給科長； ④認(rèn)真挖掘不安全隱患，積極提出加強(qiáng)安全的合理化建議；

⑤定期檢查科室所有場所滅火器，發(fā)現(xiàn)有安全隱患的滅火器及時與保衛(wèi)科聯(lián)系更換；

⑥定期組織科室人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)安全知識和技能。

⑦定期組織科室人員消防安全教育培訓(xùn)。

2、藥械科庫房防火安全制度

1）定期檢查插銷、插座、電源線、電源開關(guān)、燈具是否存在破損、老化、有異味或溫度過高等現(xiàn)象。

2）庫房管理人員下班后，必須關(guān)閉不用的電器。庫房內(nèi)儲存的一次性無菌物品按制度管理。

3）杜絕存放易爆、易燃可燃物。

4）庫房管理人員協(xié)助科室安全員定期檢查滅火器是否完好、有效、擺放在明顯位置，確保不被覆蓋、遮擋、挪做他用。5）及時清理垃圾，不遺留火種，庫房嚴(yán)禁吸煙。6）嚴(yán)格遵守醫(yī)院有關(guān)庫房管理制度。