第一篇：2008年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃

一、指導思想以全方位監(jiān)督，完善日常監(jiān)管機制為目標，強化對各級食品藥品監(jiān)管部門的醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，督促各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，建立和完善確保產(chǎn)品安全有效的質(zhì)量保證體系，提高質(zhì)量管理水平。

二、檢查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及國家局發(fā)布的一次性使用無菌醫(yī)療器械等產(chǎn)品相應生產(chǎn)實施細則。

三、檢查對象及時間

（一）、自2008年第一季度起，每季度對重點監(jiān)控的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行一次全面檢查，保證現(xiàn)場檢查達到100％；每年對重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查一次，并填寫《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄表》（附件1）。各市食品藥品監(jiān)督管理局將轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)督檢查情況按季度進行分析匯總，填寫《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查（季度）匯總表》（附表3）。于季末次月10日前報送省食品藥品監(jiān)督管理局。2008年度省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（見附件4）

（二）、非重點監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2008年3月起，對非重點監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行一次全面檢查，現(xiàn)場檢查率應達到100％。并將現(xiàn)場檢查記錄、處理、整改情況于12月20日前一并上報省局。

四、檢查內(nèi)容生產(chǎn)企業(yè)“證、照”是否齊全；產(chǎn)品檢驗是否規(guī)范；執(zhí)行標準是否嚴格；生產(chǎn)、檢驗設(shè)施是否齊備；生產(chǎn)條件是否擅自降低標準；采購、檢測、生產(chǎn)記錄是否齊全；包裝、標識是否規(guī)范；質(zhì)量信息反饋記錄、不良事件記錄、投訴處理記錄是否齊全。

五、要求

（一）各省轄市局應在2月底前制定本轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)督工作方案，并報省局備案。要明確重點監(jiān)控企業(yè)，制定相應的監(jiān)督檢查工作要點，認真組織實施，并做好日常監(jiān)督檢查記錄。對普遍存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，應認真加以研究，有針對性的提出整改措施和解決辦法。

（二）各省轄市局要結(jié)合河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位不良行為記錄管理暫行辦法，實施醫(yī)療器械日常監(jiān)督工作。對有不良行為和違法違規(guī)的企業(yè)不僅要求限期整改，依法予以查處，增加監(jiān)督檢查的頻次，督促其規(guī)范生產(chǎn)，誠信經(jīng)營。

（三）各省轄市局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的領(lǐng)導，建立并落實日常監(jiān)督責任制，本著責權(quán)一致原則，誰主管誰負責，強化監(jiān)管人員責任心和事業(yè)心，保證日常監(jiān)管工作到位。省局將對各省轄市局日常監(jiān)管工作和重點監(jiān)控企業(yè)進行抽查，并將檢查的結(jié)果予以通報。

（四）為鼓勵企業(yè)自律，實施有效監(jiān)管，二年內(nèi)未受過行政處罰且符合下列條件之一的企業(yè)，可豁免檢查或減少檢查頻次，并寫明理由、作好記錄，存入企業(yè)監(jiān)管檔案。1當年通過或周期復查通過YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）認證或質(zhì)量體系考核的；2一年內(nèi)省以上產(chǎn)品質(zhì)量抽查連續(xù)二次合格的；3上年度監(jiān)督檢查無重大限期整改內(nèi)容、且無不良行為記錄的；4獲得市以上食品藥監(jiān)部門守信企業(yè)榮譽的；5其它檢查可以證明符合要求的。

（五）現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有違法、違規(guī)行為的，應依法采取措施制止行為繼續(xù)發(fā)生,并填寫《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查移交單》（附表2），及時移交相關(guān)單位進行處理。

第二篇：上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查若干規(guī)定(試行)

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查若干規(guī)定（試行）

為加強和規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民用械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，制定本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查若干規(guī)定（以下簡稱規(guī)定）。

一、本規(guī)定所指的對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查是指市藥品監(jiān)督管理局及其區(qū)（縣）分局對行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查行為必須規(guī)范，應符合《上海市藥品監(jiān)督管理局行政檢查暫行規(guī)定》。

二、現(xiàn)場監(jiān)督檢查的主要依據(jù)是《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認可實施細則》和《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認可現(xiàn)場檢查表》規(guī)定的要求。

三、市藥品監(jiān)管局統(tǒng)一計劃部署和實施本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。

區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局負責組織實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作。

四、局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處負責制定檢查方案，經(jīng)局負責人批準后下達區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局。在檢查方案的基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械安全監(jiān)管處制定季度檢查計劃，經(jīng)局負責人批準后下達區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局。

日常監(jiān)督檢查列為《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》驗證的內(nèi)容之一。

現(xiàn)場監(jiān)督檢查計劃應明確檢查對象、檢查內(nèi)容、檢查的依據(jù)、評價要求以及完成時限。

五、根據(jù)日常監(jiān)督檢查和投訴、舉報的情況，醫(yī)療器械安全監(jiān)管處和區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局可組織不事先通知的現(xiàn)場檢查。

六、區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局完成現(xiàn)場檢查工作后，應在規(guī)定的時間內(nèi)將現(xiàn)場監(jiān)督檢查情況匯總后報局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處（匯總表見附表），屬不事先通知的現(xiàn)場檢查，應在檢查后三日之內(nèi)上報。檢查后發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、備案規(guī)定的，應將現(xiàn)場檢查記錄和處理意見的相關(guān)文書同時報局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

七、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、備案所規(guī)定的條件，應責令立即或限期改正。經(jīng)復查仍不符合要求，必要時，將依法予以通告。

八、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件可能導致產(chǎn)品達不到質(zhì)量標準的，行政檢查人員可以以適當?shù)姆绞绞占嚓P(guān)證據(jù)，必要時，可以按規(guī)定抽取樣品，產(chǎn)品抽樣程序應當按照《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局〈藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作管理暫行規(guī)定〉的通知》有關(guān)規(guī)定進行。

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（模版）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

國家藥品監(jiān)督管理局令

第 12 號

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自公布之日起施行。

局 長 鄭筱萸

二ОО四年七月二十日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應遵守本辦法。

第三條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開辦條件

第四條開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

(一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

(二)質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

(三)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應占有職工總數(shù)的相應比例。

(四)企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。

(五)應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

(六)具有相應的生產(chǎn)設(shè)備。

(七)企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準。

(八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

第五條開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外，還須同時具備以下條件：

(一)持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書的專職人員不少于一名。

(二)具有相應專業(yè)中級以上職稱的專職工程技術(shù)人員不少于二名。

(三)專職檢驗人員不少于二名。

第六條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應結(jié)合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第七條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。

第八條開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準后，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請后，必須根據(jù)企業(yè)資格認可實施細則，對企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并于三十個工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定。不予發(fā)證的，應當書面說明理由。企業(yè)現(xiàn)場審查可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負責實施。

第四章 生產(chǎn)企業(yè)管理

第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。

第十二條生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良反應的報告制度。

第十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品。

第十四條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。

第十五條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的驗證工作。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應進行自查，并將自查報告報送當?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查。審查不合格，應責令其限期整改。換證企業(yè)當年不再驗證。

第十六條第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告。經(jīng)審查批準后，方可再組織生產(chǎn)。

第十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負責人，變更名稱、生產(chǎn)場地必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更手續(xù)。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更或增加生產(chǎn)場地的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準后方可生產(chǎn)。

第五章 其它規(guī)定

第十八條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有驗證記錄。

備案號的編寫格式為：

X1藥管械生產(chǎn)備XXXX2XXXX3號；

許可證的編號格式為：

X1藥管械生產(chǎn)許XXXX2XXXX3號；

其中：

X1：備案或批準部門所在地(省、直轄市、自治區(qū))的簡稱；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號。

第十九條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準的產(chǎn)品范圍應按《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章 罰 則

第二十條違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正并給予警告。

第二十一條違反本辦法第十二條、第十六條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以1萬元以下罰款。

第二十二條已批準的企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件以致產(chǎn)品達不到質(zhì)量標準的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。

第二十三條違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以3萬元以下罰款。

第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責令其改正。

第七章 附 則

第二十五條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十六條本辦法自2000年4月20日起施行。

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

【分

類】 衛(wèi)生醫(yī)藥

【時 效 性】 有效

【頒布時間】 2000.04.10 國家藥品監(jiān)督管理局令

（第１８號）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于２０００年３月２７日經(jīng)國家藥品監(jiān)督

管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自２０００年４月２０日起施行。

局長 鄭筱萸

２０００年４月１０日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，根據(jù)《

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理

部門，均應遵守本辦法。

第三條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開辦條件

第四條 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應占有職工總數(shù)的相應比例。

（四）企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。

（五）應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

（六）具有相應的生產(chǎn)設(shè)備。

（七）企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技

術(shù)標準。

（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

第五條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外，還須同 時具備以下條件：

（一）持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書的專職人員不少于一名。

（二）具有相應專業(yè)中級以上職稱的專職工程技術(shù)人員不少于二名。

（三）專職檢驗人員不少于二名。

第六條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應結(jié)合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)

療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則，由國家藥品監(jiān)督

管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第七條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自

治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥

品監(jiān)督管理部門。

第八條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

督管理部門批準后，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到第二類、第三類醫(yī)療器械

生產(chǎn)企業(yè)的申請后，必須根據(jù)企業(yè)資格認可實施細則，對企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并于

三十個工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定。不予發(fā)證的，應當書面說明理由。企業(yè)現(xiàn)場

審查可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負責實施。

第四章 生產(chǎn)企業(yè)管理

第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批

手續(xù)。

第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。

第十二條 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良反應的報告制度。

第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療

器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品。

第十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應

提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。

第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)

企業(yè)許可證》的驗證工作。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應進行自查，并將自查報告報

送當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查。審查不合格，應責令其限期整改。換證企業(yè)當年不再驗證。

第十六條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告。經(jīng)審查

批準后，方可再組織生產(chǎn)。

第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負責人，變更名稱、生產(chǎn)場地必

須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更手續(xù)。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更或增加生產(chǎn)場地的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準后方可生產(chǎn)。

第五章 其它規(guī)定

第十八條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國

家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有

驗證記錄。

備案號的編寫格式為：

Ｘ１藥管械生產(chǎn)備ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號；

許可證的編號格式為：

Ｘ１藥管械生產(chǎn)許ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號；

其中：

Ｘ１：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡稱；

ＸＸＸＸ２：年份；

ＸＸＸＸ３：順序號。

第十九條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準的產(chǎn)品范圍應按《中國醫(yī)療器械

產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章 罰則

第二十條 違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理

部門責令其改正并給予警告。

第二十一條 違反本辦法第十二條、第十六條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管

理部門責令其改正，并處以１萬元以下罰款。

第二十二條 已批準的企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件以致產(chǎn)品達不到質(zhì)量標準的，按

照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。

第二十三條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其

改正，并處以３萬元以下罰款。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療

器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責令其改正。

第七章 附則

第二十五條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十六條 本辦法自２０００年４月２０日起施行。

附件：１．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）

２．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表（格式）

附件１：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）

編號：Ｘ１藥管械生產(chǎn)許（ＸＸＸＸ２）第ＸＸＸＸ３號

______________________：

經(jīng)審查，你單位符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 監(jiān)督管理辦法》，準許你單位生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

特發(fā)此證。

企業(yè)注冊地址：

生產(chǎn)地址：

產(chǎn)品范圍：

負責人：

有效期：

ＸＸ藥品監(jiān)督管理局

年 月 日

驗證記錄

驗證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

驗證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

驗證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

驗證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

附件２：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表（格式）

備案號 Ｘ１藥管械生產(chǎn)備ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號

企業(yè)名稱

注冊地址

生產(chǎn)地址

郵編

成立日期

法人代表

產(chǎn)品范圍

聯(lián)系電話

傳真

備案日期

基本情況

企業(yè)代表（簽字）__________

年 月 日

備案機關(guān)意見 ＸＸ藥品監(jiān)督管理局年

月

日

注：１、此表只適用于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)

２、此表須有企業(yè)代表簽字，并加蓋備案機關(guān)印章后方為有效

第五篇：醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實施方案

醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實施方案

為進一步加強 醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為，確保廣大群眾使用醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實際，制定本實施方案。

一、指導思想及工作目標

以科學發(fā)展觀為指導，大力實踐科學監(jiān)管理念，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管工作思路，著力解決影響和制約醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重點難點問題，建立和完善保障醫(yī)療器械使用安全、有效、放心的長效機制，保障人民群眾身體健康和生命安全。通過監(jiān)督檢查，加強高風險醫(yī)療器械和醫(yī)療器械廣告監(jiān)管，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)增強質(zhì)量意識，嚴格規(guī)范管理，督促醫(yī)療機構(gòu)建立健全使用醫(yī)療器械相關(guān)管理制度，進一步完善醫(yī)療器械不良事件報告體系。

二、檢查范圍

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、隱形眼鏡驗配企業(yè)、物理治療及康復設(shè)備經(jīng)營企業(yè)等。

三、檢查重點及品種

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

1、檢查重點：企業(yè)是否擅自擴大經(jīng)營范圍；是否擅自變更經(jīng)營、倉庫注冊地址，是否擅自增加或減少經(jīng)營、倉庫面積，設(shè)施設(shè)備是否符合要求；質(zhì)量體系是否正常運行；進貨渠道和票據(jù)是否合法；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證明；進貨驗收記錄、銷貨記錄等質(zhì)量管理記錄是否完整、真實；質(zhì)量管理人員在職在崗情況；是否存在掛靠經(jīng)營、出借或轉(zhuǎn)讓許可證的行為。

2、重點品種：一次性使用無菌醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料、醫(yī)用高分子材料及制品、電療、磁療、光療等物理治療設(shè)備。

(二)各級醫(yī)療機構(gòu)

1、檢查重點：產(chǎn)品進貨渠道和票據(jù)是否合法;是否建立完整的購進、驗收記錄；儲存、養(yǎng)護條件是否達到要求;醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度是否制定并有效運行;是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械;植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄;設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養(yǎng)護，并做記錄；是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件報告工作等。

2、重點品種:一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品以及大型醫(yī)用電子儀器設(shè)備、口腔科材料及義齒、體外診斷試劑。

（三）隱形眼鏡驗配企業(yè)

1、檢查重點：是否存在無證經(jīng)營隱形眼鏡的行為；進貨渠道和票據(jù)是否合法，產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明，驗配場所和設(shè)施設(shè)備是否符合要求；驗配人員是否有驗配資格；進貨驗收記錄、驗配記錄等是否完整、真實；是否建立醫(yī)療器械不良事件報告制度等。

2、重點品種：軟性角膜接觸鏡及其護理液。

（四）物理治療及康復設(shè)備經(jīng)營企業(yè)

1、檢查重點：對發(fā)布醫(yī)療器械廣告、采取免費體驗等方式進行宣傳和銷售的醫(yī)療器械專賣企業(yè)進行重點檢查，嚴防不合格產(chǎn)品和夸大功能主治的產(chǎn)品進入市場，產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明，對使用者是否有跟蹤回訪記錄及售后使用記錄等，是否建立醫(yī)療器械不良事件報告制度等。

2、重點品種：物理治療及康復設(shè)備

四、檢查分工及時間安排

負責對全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作進行綜合指導和督導檢查，各縣局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、隱形眼鏡驗配企業(yè)、物理治療及康復設(shè)備經(jīng)營企業(yè)等的器械經(jīng)營情況進行監(jiān)督檢查，覆蓋率達到100%；對縣、鄉(xiāng)、村三級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達到100%。

醫(yī)療器械監(jiān)督檢查從3月1日開始，分三個階段進行，10月31日前結(jié)束。

（一）自查階段(3月1日—3月15日)。各醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位在食品藥品監(jiān)管部門指導下，結(jié)合企業(yè)實際情況，采取切實可行的措施按照檢查范圍、檢查重點及品種認真開展自檢自查。

（二）檢查階段(3月16日—10月20日)。各縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局、相關(guān)科室按照醫(yī)療器械監(jiān)管范圍集中開展監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及違法違規(guī)案件依法及時處理。

（三）總結(jié)階段(10月21日—10月31日)。對此次監(jiān)督檢查工作進行總結(jié)，認真分析醫(yī)療器械監(jiān)督管理中存在的問題和原因，提出具體監(jiān)管對策，按時上報工作總結(jié)。

五、工作要求

（一）加強領(lǐng)導，狠抓落實。要站在醫(yī)療器械監(jiān)管工作與人民群眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的思想高度，提高對監(jiān)管工作的認識，加強組織領(lǐng)導，認真履行職責，嚴格責任追究。各縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)管到位，責任落實到崗到人，明確醫(yī)療器械監(jiān)督員，把醫(yī)療器械監(jiān)管工作抓緊抓深，做到計劃落實，目標實現(xiàn)，確保監(jiān)督檢查效果。

（二）各縣局要嚴格按照方案要求對轄區(qū)內(nèi)涉械單位進行監(jiān)督檢查。要強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，尤其對采取免費體驗等方式進行宣傳和銷售的專賣企業(yè)進行重點檢查，嚴防不合格產(chǎn)品和夸大功能主治的產(chǎn)品進入市場。

（三）要進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械的管理，促使醫(yī)療機構(gòu)增設(shè)用于器械儲存、保管、養(yǎng)護的設(shè)施設(shè)備，建立健全各項管理制度并有效實施。對列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的高風險類產(chǎn)品（請登錄國家局網(wǎng)站查詢，具體詳見國食藥監(jiān)械〔2009〕395號）要加大監(jiān)督檢查頻次，認真排查和處理可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的安全隱患，在檢查中要做到執(zhí)法人員排查問題到位、企業(yè)責任主體意識到位、整改措施跟蹤檢查到位，嚴格依法處罰到位。同時要加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。繼續(xù)深入貫徹落實衛(wèi)生部和國家局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，加快建立健全相關(guān)組織體系、責任制度，積極試行推進面向社會公眾的電話傳真、信箱報送以及網(wǎng)站直報等報告方式，提高醫(yī)療器械不良事件報告的數(shù)量和質(zhì)量。

（四）要加強醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管。對覆蓋面廣、影響力大的廣播、電視、報紙上的器械廣告進行重點監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)違法廣告立即移送工商行政管理部門進行查處。

（五）要加強信息溝通交流，及時將檢查的工作情況上報地區(qū)局，做到重大信息及時報。各縣醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案及醫(yī)療器械監(jiān)督員名單（詳見附注一）于3月1日前以書面形式報；10月31日前將監(jiān)督工作總結(jié)以書面形式上報局。