第一篇：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)解讀

1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。

2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理”。

3.新辦法明確：經(jīng)營一類不需要許可或備案，經(jīng)營二類實行備案管理，經(jīng)營三類實行許可管理。

4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房”。

5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負責人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經(jīng)營一致。備案之日起3個月內(nèi)現(xiàn)場審核。

8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營方式”項目。

9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。

10.新辦法增加“新設立獨立經(jīng)營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案”的要求。

11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應當辦理許可或備案。

12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)。

13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書”。

14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。

15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估的要求。

16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報。

17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時”應當向藥監(jiān)部門報告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經(jīng)營無記錄”無據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。

18.明確“加強現(xiàn)場檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營企業(yè)在加強現(xiàn)場檢查之列。

19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。

20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營必須備案。

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令解讀

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第12號

《食品召回管理辦法》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年9月1日起施行。局 長 畢井泉

2015年3月11日 食品召回管理辦法 第一章 總 則

第一條 為加強食品生產(chǎn)經(jīng)營管理，減少和避免不安全食品的危害，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)，不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

不安全食品是指食品安全法律法規(guī)規(guī)定禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品以及其他有證據(jù)證明可能危害人體健康的食品。

第三條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當依法承擔食品安全第一責任人的義務，建立健全相關(guān)管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵義務。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責指導全國不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵的監(jiān)督管理工作。1 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵的監(jiān)督管理工作。

第五條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門組織建立由醫(yī)學、毒理、化學、食品、法律等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成的食品安全專家?guī)?，為不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵提供專業(yè)支持。

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責匯總分析全國不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵信息，根據(jù)食品安全風險因素，完善食品安全監(jiān)督管理措施?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責收集、分析和處理本行政區(qū)域不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵信息，監(jiān)督食品生產(chǎn)經(jīng)營者落實主體責任。第七條 鼓勵和支持食品行業(yè)協(xié)會加強行業(yè)自律，制定行業(yè)規(guī)范，引導和促進食品生產(chǎn)經(jīng)營者依法履行不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵義務。

鼓勵和支持公眾對不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵等活動進行社會監(jiān)督。

第二章 停止生產(chǎn)經(jīng)營

第八條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營的食品屬于不安全食品的，應當立即停止生產(chǎn)經(jīng)營，采取通知或者公告的方式告知相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營、消費者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全風險。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者未依法停止生產(chǎn)經(jīng)營不安全食品的，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其停止生產(chǎn)經(jīng)營不安全食品。

第九條 食品集中交易市場的開辦者、食品經(jīng)營柜臺的出租者、食品展銷會的舉辦者發(fā)現(xiàn)食品經(jīng)營者經(jīng)營的食品屬于不安全 2 食品的，應當及時采取有效措施，確保相關(guān)經(jīng)營者停止經(jīng)營不安全食品。

第十條 網(wǎng)絡食品交易第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡食品經(jīng)營者經(jīng)營的食品屬于不安全食品的，應當依法采取停止網(wǎng)絡交易平臺服務等措施，確保網(wǎng)絡食品經(jīng)營者停止經(jīng)營不安全食品。第十一條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)經(jīng)營的不安全食品未銷售給消費者，尚處于其他生產(chǎn)經(jīng)營者控制中的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當立即追回不安全食品，并采取必要措施消除風險。第三章 召 回

第十二條 食品生產(chǎn)者通過自檢自查、公眾投訴舉報、經(jīng)營者和監(jiān)督管理部門告知等方式知悉其生產(chǎn)經(jīng)營的食品屬于不安全食品的，應當主動召回。

食品生產(chǎn)者應當主動召回不安全食品而沒有主動召回的，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回。

第十三條 根據(jù)食品安全風險的嚴重和緊急程度，食品召回分為三級：

（一）一級召回：食用后已經(jīng)或者可能導致嚴重健康損害甚至死亡的，食品生產(chǎn)者應當在知悉食品安全風險后24小時內(nèi)啟動召回，并向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。

（二）二級召回：食用后已經(jīng)或者可能導致一般健康損害，食品生產(chǎn)者應當在知悉食品安全風險后48小時內(nèi)啟動召回，并向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。

（三）三級召回：標簽、標識存在虛假標注的食品，食品生產(chǎn)者應當在知悉食品安全風險后72小時內(nèi)啟動召回，并向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。標簽、標識存在 3 瑕疵，食用后不會造成健康損害的食品，食品生產(chǎn)者應當改正，可以自愿召回。第十四條 食品生產(chǎn)者應當按照召回計劃召回不安全食品。縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門收到食品生產(chǎn)者的召回計劃后，必要時可以組織專家對召回計劃進行評估。評估結(jié)論認為召回計劃應當修改的，食品生產(chǎn)者應當立即修改，并按照修改后的召回計劃實施召回。

第十五條 食品召回計劃應當包括下列內(nèi)容：

（一）食品生產(chǎn)者的名稱、住所、法定代表人、具體負責人、聯(lián)系方式等基本情況；

（二）食品名稱、商標、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次、數(shù)量以及召回的區(qū)域范圍；

（三）召回原因及危害后果；

（四）召回等級、流程及時限；

（五）召回通知或者公告的內(nèi)容及發(fā)布方式；

（六）相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者的義務和責任；

（七）召回食品的處臵措施、費用承擔情況；

（八）召回的預期效果。

第十六條 食品召回公告應當包括下列內(nèi)容：

（一）食品生產(chǎn)者的名稱、住所、法定代表人、具體負責人、聯(lián)系電話、電子郵箱等；

（二）食品名稱、商標、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次等；

（三）召回原因、等級、起止日期、區(qū)域范圍；

（四）相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者的義務和消費者退貨及賠償?shù)牧鞒?。第十七條 不安全食品在本省、自治區(qū)、直轄市銷售的，食 4 品召回公告應當在省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站和省級主要媒體上發(fā)布。省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應當與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。

不安全食品在兩個以上省、自治區(qū)、直轄市銷售的，食品召回公告應當在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布。

第十八條 實施一級召回的，食品生產(chǎn)者應當自公告發(fā)布之日起10個工作日內(nèi)完成召回工作。

實施二級召回的，食品生產(chǎn)者應當自公告發(fā)布之日起20個工作日內(nèi)完成召回工作。

實施三級召回的，食品生產(chǎn)者應當自公告發(fā)布之日起30個工作日內(nèi)完成召回工作。

情況復雜的，經(jīng)縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門同意，食品生產(chǎn)者可以適當延長召回時間并公布。

第十九條 食品經(jīng)營者知悉食品生產(chǎn)者召回不安全食品后，應當立即采取停止購進、銷售，封存不安全食品，在經(jīng)營場所醒目位臵張貼生產(chǎn)者發(fā)布的召回公告等措施，配合食品生產(chǎn)者開展召回工作。

第二十條 食品經(jīng)營者對因自身原因所導致的不安全食品，應當根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定在其經(jīng)營的范圍內(nèi)主動召回。

食品經(jīng)營者召回不安全食品應當告知供貨商。供貨商應當及時告知生產(chǎn)者。

食品經(jīng)營者在召回通知或者公告中應當特別注明系因其自身的原因?qū)е率称烦霈F(xiàn)不安全問題。

第二十一條 因生產(chǎn)者無法確定、破產(chǎn)等原因無法召回不安 5 全食品的，食品經(jīng)營者應當在其經(jīng)營的范圍內(nèi)主動召回不安全食品。

第二十二條 食品經(jīng)營者召回不安全食品的程序，參照食品生產(chǎn)者召回不安全食品的相關(guān)規(guī)定處理。第四章 處 置

第二十三條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當依據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，對因停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回等原因退出市場的不安全食品采取補救、無害化處理、銷毀等處臵措施。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者未依法處臵不安全食品的，縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其依法處臵不安全食品。

第二十四條 對違法添加非食用物質(zhì)、腐敗變質(zhì)、病死畜禽等嚴重危害人體健康和生命安全的不安全食品，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當立即就地銷毀。

不具備就地銷毀條件的，可由不安全食品生產(chǎn)經(jīng)營者集中銷毀處理。食品生產(chǎn)經(jīng)營者在集中銷毀處理前，應當向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第二十五條 對因標簽、標識等不符合食品安全標準而被召回的食品，食品生產(chǎn)者可以在采取補救措施且能保證食品安全的情況下繼續(xù)銷售，銷售時應當向消費者明示補救措施。

第二十六條 對不安全食品進行無害化處理，能夠?qū)崿F(xiàn)資源循環(huán)利用的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者可以按照國家有關(guān)規(guī)定進行處理。第二十七條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者對不安全食品處臵方式不能確定的，應當組織相關(guān)專家進行評估，并根據(jù)評估意見進行處臵。第二十八條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當如實記錄停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵不安全食品的名稱、商標、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次、6 數(shù)量等內(nèi)容。記錄保存期限不得少于2年。第五章 監(jiān)督管理

第二十九條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不安全食品的，應當通知相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營或者召回，采取相關(guān)措施消除食品安全風險。第三十條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)經(jīng)營的食品可能屬于不安全食品的，可以開展調(diào)查分析，相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當積極協(xié)助。

第三十一條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以對食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵不安全食品情況進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

第三十二條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵的不安全食品存在較大風險的，應當在停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵不安全食品結(jié)束后5個工作日內(nèi)向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告情況。

第三十三條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求食品生產(chǎn)經(jīng)營者定期或者不定期報告不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵情況。

第三十四條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以對食品生產(chǎn)經(jīng)營者提交的不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵報告進行評價。

評價結(jié)論認為食品生產(chǎn)經(jīng)營者采取的措施不足以控制食品安全風險的，縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當責令食品生產(chǎn)經(jīng)營者采取更為有效的措施停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵不安全食品。

第三十五條 為預防和控制食品安全風險，縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以發(fā)布預警信息，要求相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營不安全食品，提示消費者停止食用不安全食品。第三十六條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門將不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵情況記入食品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案。第六章 法律責任

第三十七條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法有關(guān)不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵的規(guī)定，食品安全法律法規(guī)有規(guī)定的，依照相關(guān)規(guī)定處理。

第三十八條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法第八條第一款、第十二條第一款、第十三條、第十四條、第二十條第一款、第二十一條、第二十三條第一款、第二十四條第一款的規(guī)定，不立即停止生產(chǎn)經(jīng)營、不主動召回、不按規(guī)定時限啟動召回、不按照召回計劃召回不安全食品或者不按照規(guī)定處臵不安全食品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并處一萬元以上三萬元以下罰款。第三十九條 食品經(jīng)營者違反本辦法第十九條的規(guī)定，不配合食品生產(chǎn)者召回不安全食品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并處五千元以上三萬元以下罰款。

第四十條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法第十三條、第二十四條第二款、第三十二條的規(guī)定，未按規(guī)定履行相關(guān)報告義務的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款。

第四十一條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法第二十三條第二款的規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門責令食品生產(chǎn)經(jīng)營者依法處臵 8 不安全食品，食品生產(chǎn)經(jīng)營者拒絕或者拖延履行的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并處二萬元以上三萬元以下罰款。第四十二條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法第二十八條的規(guī)定，未按規(guī)定記錄保存不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵情況的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款。

第四十三條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵不安全食品，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者主動采取停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處臵不安全食品措施，消除或者減輕危害后果的，依法從輕或者減輕處罰；違法情節(jié)輕微并及時糾正，沒有造成

危害后果的，不予行政處罰。第四十四條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門不依法履行本辦法規(guī)定的職責，造成不良后果的，依照《中華人民共和國食品安全法》的有關(guān)規(guī)定，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。第七章 附 則

第四十五條 本辦法適用于食品、食品添加劑和保健食品。食品生產(chǎn)經(jīng)營者對進入批發(fā)、零售市場或者生產(chǎn)加工企業(yè)后的食用農(nóng)產(chǎn)品的停止經(jīng)營、召回和處臵，參照本辦法執(zhí)行。第四十六條 本辦法自2015年9月1日起施行。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號）

為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，現(xiàn)予以發(fā)布。

本附錄是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械

食品藥品監(jiān)管總局 2015年7月10日

附件

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

無菌醫(yī)療器械

第一部分 范圍和原則

1.1 本附錄是對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。1.2 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預期用途的要求，最大限度地降低污染，并應當根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設備等因素，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

第二部分 特殊要求

2.1 人員

2.1.1 凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應當定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面培訓。臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應當對其進行指導和監(jiān)督。

2.1.2 應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。

2.1.3 應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

2.1.4 應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。潔 2 凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

2.2 廠房與設施

2.2.1 應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙o菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

2.2.2 應當根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

2.2.3 植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于10,000級潔凈度級別。

2.2.4 與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100,000級潔凈度級別。

2.2.5 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于300,000級潔凈度級 3 別。

2.2.6 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

2.2.7 對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應當在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。

2.2.8 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300,000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

2.2.9 潔凈室（區(qū)）應當按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

2.2.10 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應當符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標準的要求。

2.2.11 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。

2.2.12 進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。

2.2.13 潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺應當光滑、平整、不脫落塵粒和 4 纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。

2.2.14 生產(chǎn)廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區(qū)）的門應當向潔凈度高的方向開啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應當便于清潔，不受清潔和消毒的影響。100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設置地漏。在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應當有適當?shù)脑O計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。

2.2.15 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

2.2.16 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應當與潔凈室（區(qū)）面積相適應。2.3 設備

2.3.1 生產(chǎn)設備、工藝裝備和工位器具應當符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。

2.3.2 潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應當經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。

若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。

2.3.3 應當確定所需要的工藝用水。當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

2.3.4 應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。

2.3.5 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。

2.4 設計開發(fā)

2.4.1 應當明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

2.4.2 如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法。

2.5 采購

2.5.1 應當對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品應當與經(jīng)生物學評價的材料相同。

2.5.2 對來源于動物的原、輔材料應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求。2.5.3 無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。

應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關(guān)記錄。

2.6 生產(chǎn)管理

2.6.1 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置，建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行有效控制。

2.6.2 應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒，并保存記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應當 6 定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

2.6.3 生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。

2.6.4 應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應當能避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞。

2.6.5 進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。

對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，末道清潔處理介質(zhì)應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

2.6.6 應當建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場記錄。

2.6.7 應當建立批號管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應形成的記錄。

2.6.8 應當選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標準的要求。

2.6.9 應當建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關(guān)標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。

2.6.10 應當制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應當可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。

2.6.11 對直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件應當至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設備和生產(chǎn)環(huán)境。

2.6.12 應當根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場所應當具有相應的環(huán)境監(jiān)控設施，應當控制和記錄貯存條件，貯存條件應當在標簽或使用說明書中注明。

2.7 質(zhì)量控制

2.7.1 應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。

2.7.2 應當對工藝用水進行監(jiān)控和定期檢測，并保持監(jiān)控記錄和檢測報告。

2.7.3 應當按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標準要求對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并保存檢（監(jiān)）測記錄。

2.7.4 應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間，按文件要求定期檢測并保持相關(guān)記錄。應當定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。

2.7.5 應當根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式，按照生產(chǎn)批或滅菌批等進行留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗記錄。

第三部分 術(shù) 語

3.1 下列術(shù)語的含義是：

批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。

滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無 8 菌保證水平的產(chǎn)品。

滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的過程，且該過程應當經(jīng)過確認。

無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。

潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統(tǒng)計數(shù)。

無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

第四部分 附 則

4.1 本附錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。4.2 本附錄自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）同時廢止。

第四篇：9.國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復議辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復議辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第 2 號

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復議辦法》已于2013年9月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年1月1日起施行。

局 長 張勇

2013年11月6日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復議辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范和加強國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復議工作，根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》（以下簡稱《行政復議法》）、《中華人民共和國行政復議法實施條例》（以下簡稱《行政復議法實施條例》），制定本辦法。

第二條 依法向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請行政復議的案件，其受理、審理、決定等，適用本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局處理行政復議案件，應當遵循合法、公正、公開、及時、便民的原則，堅持有錯必糾，保障法律、法規(guī)的正確實施。

第四條 本辦法所稱行政復議案件是指：

（一）不服國家食品藥品監(jiān)督管理總局及其委托的機構(gòu)或者組織作出的具體行政行為而申請行政復議的案件；

（二）不服省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及其委托的機構(gòu)或者組織作出的具體行政行為而申請行政復議的案件；

（三）其他依法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局管轄的行政復議案件。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復議辦公室（以下簡稱行政復議辦公室）設在法制司，辦理行政復議案件的具體事項，依法履行下列職責：

（一）對行政復議申請進行初步審查，決定是否受理；

（二）向有關(guān)組織和人員調(diào)查取證，查閱相關(guān)文件和資料；

（三）組織審理行政復議案件，提出審理建議，擬訂行政復議決定；

（四）對被申請人違反《行政復議法》、《行政復議法實施條例》及本辦法的行為提出處理建議；

（五）依照有關(guān)規(guī)定參與辦理因不服行政復議決定提起行政訴訟的應訴事項；

（六）法律、行政法規(guī)規(guī)定的職責和國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他職責。

第二章 申請和受理

第六條 向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請行政復議，應當符合下列條件：

（一）申請人是認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織；

（二）符合《行政復議法》第二章關(guān)于行政復議范圍的規(guī)定；

（三）屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責范圍；

（四）有明確的被申請人；

（五）有明確的請求事項和理由；

（六）申請人不服的具體行政行為已經(jīng)客觀存在；

（七）申請人認為被申請人不作為的，應當有申請人向被申請人提出申請的事實；

（八）未超過法定申請期限。

第七條 向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請行政復議，應當提交行政復議申請書（正、副本各一份）及有關(guān)證據(jù)材料。行政復議申請書應當載明申請人、被申請人、請求事項、事實和理由等內(nèi)容。書面申請確有困難的，也可以口頭提出復議申請，行政復議辦公室應當對口頭申請的內(nèi)容和情況制作筆錄并由申請人簽字。

第八條 行政復議辦公室在收到行政復議申請后5個工作日內(nèi)，按照本辦法第六條規(guī)定的條件進行審查，符合條件的，依法予以受理；不符合條件的，決定不予受理，并書面告知申請人。

已向其他有權(quán)行政機關(guān)申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟，該有權(quán)行政機關(guān)或者人民法院已經(jīng)依法受理的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不受理其行政復議申請。

第九條 行政復議辦公室應當自行政復議申請受理之日起7個工作日內(nèi)將行政復議答復通知書、行政復議申請書副本或者口頭申請筆錄復印件發(fā)送被申請人。被申請人應當在接到答復通知之日起10日內(nèi)提交答復意見及有關(guān)證據(jù)材料。答復意見應當包括當初作出具體行政行為的事實根據(jù)和法律依據(jù)。

被申請人是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的，由有關(guān)司局或者機構(gòu)依前款提交答復意見。

第三章 審 理

第十條 對已受理的行政復議申請，在審理時發(fā)現(xiàn)不符合本辦法第六條規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定駁回行政復議申請。

第十一條 審理行政復議案件，遇有下列情形之一的，可以決定中止審理：

（一）審理過程中，需要對被申請人作出具體行政行為的依據(jù)進行解釋而國家食品藥品監(jiān)督管理總局無權(quán)解釋的；

（二）申請人依據(jù)《行政復議法》第七條一并提出對具體行政行為所依據(jù)規(guī)定的審查申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局無權(quán)處理的；

（三）本案的審理須以相關(guān)案件的審理結(jié)果為依據(jù)，而相關(guān)案件尚未審結(jié)的；

（四）其他依法需要中止審理的。

按前款

（一）、（二）項中止審理的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在7個工作日內(nèi)按照法定程序轉(zhuǎn)送有權(quán)機關(guān)處理。

中止審理的原因消除后，應當在5個工作日內(nèi)決定恢復審理。

中止審理、恢復審理的決定由行政復議辦公室作出，并書面通知當事人。

第十二條 行政復議審理過程中，申請人說明理由后撤回行政復議申請的，行政復議自行終止。

第十三條 審理行政復議案件，應當認真研究案卷，對當事人提供的證據(jù)進行調(diào)查、核實，必要時可以實地調(diào)查取證或者委托地方食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查取證。

第十四條 申請人、第三人可以查閱被申請人提出的書面答復意見及作出具體行政行為的證據(jù)、依據(jù)和其他有關(guān)材料，但涉及國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私的除外。

第十五條 被申請人對其作出的具體行政行為承擔舉證責任，負責證明作出具體行政行為的事實根據(jù)和法律依據(jù)。

行政復議審理過程中，被申請人不得自行向申請人和其他組織或者個人收集證據(jù)。

第十六條 申請人對下列事項承擔舉證責任：

（一）證明行政復議申請符合法定條件，但被申請人認為申請人超過法定申請期限的除外；

（二）不服被申請人不作為的，證明其在行政程序中向被申請人提出申請的事實；

（三）一并提起行政賠償申請的，證明其因被申請具體行政行為受到損害的事實；

（四）其他依法應當由申請人承擔舉證責任的事項。

第四章 決 定

第十七條 行政復議辦公室組織審理行政復議案件，有下列情形之一的，應當及時提交局長辦公會議研究：

（一）對重大、復雜案件的行政復議決定；

（二）對申請人依照《行政復議法》第七條提出的對規(guī)范性文件的審查申請作出處理決定；

（三）對行政復議期間是否停止具體行政行為的執(zhí)行作出決定；

（四）應當提交局長辦公會議決定的其他事項。

第十八條 依照本辦法第十七條規(guī)定應當由局長辦公會議研究的行政復議案件，局長辦公會議應當按照《行政復議法》第二十八條的規(guī)定，就具體行政行為的合法性、合理性及是否予以維持、撤銷、變更等作出決定，由行政復議辦公室根據(jù)局長辦公會議的意見擬訂行政復議決定書，按程序獲得批準后，送達行政復議當事人。

第十九條 依照本辦法規(guī)定不需要經(jīng)局長辦公會議研究的行政復議案件，由行政復議辦公室按照《行政復議法》第二十八條的規(guī)定提出審理意見，擬訂行政復議決定書，按程序獲得批準后，送達行政復議當事人。

第二十條 有下列情形之一的，可以依據(jù)本辦法第十八條、第十九條規(guī)定的程序作出確認具體行政行為無效或者違法的復議決定：

（一）被申請人不履行法定職責，但決定責令其履行法定職責已無意義的；

（二）被申請人的具體行政行為不合法或者明顯不當，但不具有可撤銷內(nèi)容的；

（三）被申請人的具體行政行為無效的。

第五章 附 則

第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理行政復議申請不得向當事人收取任何費用，所需經(jīng)費由國家食品藥品監(jiān)督管理總局專項列支。

第二十二條 本辦法自2014年1月1日起施行。2002年8月5日發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局行政復議暫行辦法》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第34號）同時廢止。

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令11號 用于抽樣

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第 11號

《食品安全抽樣檢驗管理辦法》已經(jīng)局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年2月1日起施行。

局 長 張 勇

2014年12月31日

食品安全抽樣檢驗管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范食品安全抽樣檢驗工作，加強食品安全監(jiān)督管理，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施食品安全監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測的抽樣檢驗工作，適用本辦法。

第三條 負責組織開展全國性食品安全抽樣檢驗工作，指導地方食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施食品安全抽樣檢驗工作。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織本級食品安全抽樣檢驗工作，并按照規(guī)定實施上級食品藥品監(jiān)督管理部門組織的食品安全抽樣檢驗工作。

第四條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當承擔食品安全第一責任人的義務，依法配合食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的食品安全抽樣檢驗工作。

第五條 建立食品安全抽樣檢驗數(shù)據(jù)庫，定期研究分析食品安全抽樣檢驗數(shù)據(jù)，完善并督促落實相關(guān)監(jiān)督管理制度。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強信息技術(shù)建設，按照相關(guān)要求及時報送食品安全抽樣檢驗數(shù)據(jù)。

第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照公開、公平、公正的原則，以發(fā)現(xiàn)和查處食品安全問題為導向，依法組織開展食品安全抽樣檢驗工作。

第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當與承擔食品安全抽樣檢驗任務的技術(shù)機構(gòu)（以下簡稱承檢機構(gòu)）簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利和義務。

第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門可以對承檢機構(gòu)進行監(jiān)督 評價，發(fā)現(xiàn)存在檢驗能力缺陷或者有重大檢驗質(zhì)量問題的，應當及時采取有關(guān)措施進行處理。

第九條 負責組織制定食品安全抽樣檢驗指導規(guī)范。

食品檢驗機構(gòu)應當依照食品安全抽樣檢驗指導規(guī)范開展食品安全抽樣檢驗工作。

第二章 計 劃

第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照科學性、代表性的要求，制定覆蓋食品生產(chǎn)經(jīng)營活動全過程的食品安全抽樣檢驗計劃，實現(xiàn)監(jiān)督抽檢與風險監(jiān)測的有效銜接。

第十一條 根據(jù)食品安全監(jiān)管工作的需要，制定全國性食品安全抽樣檢驗計劃。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)上級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的抽樣檢驗工作計劃并結(jié)合實際情況，制定本行政區(qū)域的食品安全抽樣檢驗工作方案，報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督管理工作中可以根據(jù)工作需要不定期開展食品安全抽樣檢驗工作。

第十二條 食品安全抽樣檢驗工作計劃應當包括下列內(nèi)容：

（一）抽樣檢驗的食品品種；

（二）抽樣環(huán)節(jié)、抽樣方法、抽樣數(shù)量等抽樣工作要求；

（三）檢驗項目、檢驗方法、判定依據(jù)等檢驗工作要求；

（四）檢驗結(jié)果的匯總分析及報送方式和時限;

（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他要求。

第十三條 下列食品應當作為食品安全抽樣檢驗工作計劃的重點：

（一）風險程度高以及污染水平呈上升趨勢的食品；

（二）流通范圍廣、消費量大、消費者投訴舉報多的食品；

（三）風險監(jiān)測、監(jiān)督檢查、專項整治、案件稽查、事故調(diào)查、應急處臵等工作表明存在較大隱患的食品；

（四）專供嬰幼兒、孕婦、老年人等特定人群食用的主輔食品；

（五）學校和托幼機構(gòu)食堂以及旅游景區(qū)餐飲服務單位、中央廚房、集體用餐配送單位經(jīng)營的食品；

（六）有關(guān)部門公布的可能違法添加非食用物質(zhì)的食品；

（七）已在境外造成健康危害并有證據(jù)表明可能在國內(nèi)產(chǎn)生危害的食品；

（八）其他應當作為抽樣檢驗工作重點的食品。

第三章 抽 樣

第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門可以自行抽樣或者委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)承擔食品安全抽樣工作。

第十五條 食品檢驗機構(gòu)應當建立食品抽樣管理制度，明確崗位職責、抽樣流程和工作紀律，加強對抽樣人員的培訓和指導，保證抽樣工作質(zhì)量。

食品安全抽樣人員應當熟悉食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等的相關(guān)規(guī)定。

第十六條 食品安全監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測抽取樣品應當支付費用。

第十七條 食品安全監(jiān)督抽檢的抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務時應當出示監(jiān)督抽檢通知書、委托書等文件及有效身份證明文件，并不得少于2人。

案件稽查、事故調(diào)查中的食品安全抽樣活動，應當由食品安全行政執(zhí)法人員進行或者陪同。

承擔食品安全監(jiān)督抽檢抽樣任務的機構(gòu)和人員不得提前通知被抽樣的食品生產(chǎn)經(jīng)營者。

第十八條 食品安全監(jiān)督抽檢的抽樣人員應當核對被抽樣食品生產(chǎn)經(jīng)營者的營業(yè)執(zhí)照、許可證等資質(zhì)證明文件。

食品安全監(jiān)督抽檢的抽樣人員可以從食品生產(chǎn)者的成品庫待銷產(chǎn)品中或者從食品經(jīng)營者倉庫和用于經(jīng)營的食品中隨機抽取樣品，不得由食品生產(chǎn)經(jīng)營者自行提供樣品。

食品安全監(jiān)督抽檢的抽樣數(shù)量原則上應當滿足檢驗和復檢的要求。

第十九條 風險監(jiān)測、案件稽查、事故調(diào)查、應急處臵中的抽樣，不受抽樣數(shù)量、抽樣地點、被抽樣單位是否具備合法資質(zhì)等限制。

第二十條 食品安全監(jiān)督抽檢中的樣品分為檢驗樣品和復檢備份樣品。

食品安全監(jiān)督抽檢中的樣品應當現(xiàn)場封樣。復檢備份樣品應當單獨封樣，交由承檢機構(gòu)保存。抽樣人員應當采取有效的防拆封措施，并由抽樣人員、被抽樣食品生產(chǎn)經(jīng)營者簽字或者蓋章確認。

食品安全監(jiān)督抽檢的抽樣人員可以通過拍照、錄像、留存購物票據(jù)等方式保存證據(jù)。

第二十一條 食品安全監(jiān)督抽檢的抽樣人員應當使用規(guī)范的抽樣文書，詳細記錄抽樣信息。記錄保存期限不得少于2年。

食品安全監(jiān)督抽檢的抽樣人員應當書面告知被抽樣食品生產(chǎn)經(jīng)營者依法享有的權(quán)利和應當承擔的義務。

被抽樣食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當在食品安全抽樣文書上簽字或者蓋章，不得拒絕或者阻撓食品安全抽樣工作。

第二十二條 食品安全監(jiān)督抽檢的樣品、抽樣文書及相關(guān)資料應當由抽樣人員攜帶或者寄送至承檢機構(gòu)，不得由被抽樣食品生產(chǎn)經(jīng)營者自行送樣和寄送文書。

對有特殊貯存和運輸要求的樣品，抽樣人員應當采取相應措施，保證樣品貯存、運輸過程符合國家相關(guān)規(guī)定和包裝標示的要求，不發(fā)生影響檢驗結(jié)論的變化。

第二十三條 抽樣人員發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)經(jīng)營者存在違法行為、生產(chǎn)經(jīng)營的食品及原料沒有合法來源或者無正當理由拒絕接受食品安全抽樣的，應當報告有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門進行處理。

第四章 檢 驗

第二十四條 食品安全監(jiān)督抽檢應當采用食品安全標準等規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法。

風險監(jiān)測、案件稽查、事故調(diào)查、應急處臵等工作中可以采用非食品安全標準等規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法，分析查找食品安全問題的原因。采用非食品安全標準檢驗方法，應當遵循技術(shù)手段先進的原則，并取得國家或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門同意。

第二十五條 承檢機構(gòu)接收食品安全監(jiān)督抽檢的樣品時，應當查驗、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、封條有無破損以及其他可能對檢驗結(jié)論產(chǎn)生影響的情況，并確認樣品與抽樣文書的記錄相符，對檢驗樣品和復檢備份樣品分別加貼相應標識后，按照相關(guān)要求入庫存放。

對抽樣不規(guī)范的樣品，承檢機構(gòu)應當拒絕接收并書面說明理由，及時向組織或者實施食品安全監(jiān)督抽檢的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十六條 承檢機構(gòu)應當對檢驗工作負責，按照食品檢驗技術(shù)要求開展檢驗工作，如實、準確、完整、及時地填寫檢驗原始記錄，保證檢驗工作的科學、獨立、客觀和規(guī)范。

承檢機構(gòu)應當自收到樣品之日起20個工作日內(nèi)出具檢驗報告。食品藥品監(jiān)督管理部門與承檢機構(gòu)另有約定的，從其約定。

未經(jīng)組織監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測的食品藥品監(jiān)督管理部門同意，承檢機構(gòu)不得分包或者轉(zhuǎn)包檢驗任務。

第二十七條 食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗結(jié)論合格的，承檢機構(gòu)應當自檢驗結(jié)論作出之日起3個月內(nèi)妥善保存復檢備份樣品。復檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足3個月的，應當保存至保質(zhì)期結(jié)束。

檢驗結(jié)論不合格的，承檢機構(gòu)應當自檢驗結(jié)論作出之日起6個月內(nèi)妥善保存復檢備份樣品。復檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足6個月的，應當保存至保質(zhì)期結(jié)束。

第二十八條 食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗結(jié)論合格的，承檢機構(gòu)應當在檢驗結(jié)論作出后10個工作日內(nèi)將檢驗結(jié)論報送組織或者委托實施監(jiān)督抽檢的食品藥品監(jiān)督管理部門。

食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗結(jié)論不合格的，承檢機構(gòu)應當在檢驗結(jié)論作出后2個工作日內(nèi)報告組織或者委托實施監(jiān)督抽檢的食品藥品監(jiān)督管理部門。

第二十九條 組織的食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗結(jié)論不合格的，承檢機構(gòu)除按照相關(guān)要求報告外，還應當及時通報抽檢地省級食品藥品監(jiān)督管理部門以及標稱的食品生產(chǎn)者住所地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第三十條 地方食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)食品生產(chǎn)經(jīng)營者組織或者實施監(jiān)督抽檢的，應當在收到不合格檢驗報告后及時通知被抽檢的食品生產(chǎn)經(jīng)營者。

縣、市食品藥品監(jiān)督管理部門在經(jīng)營環(huán)節(jié)組織監(jiān)督抽檢的，標稱的食品生產(chǎn)者不在縣、市食品藥品監(jiān)督管理部門管轄區(qū)域 的，但在同一省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄區(qū)域的，按照抽檢地省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的程序和時限通報。

縣、市食品藥品監(jiān)督管理部門在經(jīng)營環(huán)節(jié)組織監(jiān)督抽檢的，標稱的食品生產(chǎn)者在其他省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄區(qū)域的，應當按照抽檢地省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的程序和時限報告抽檢地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第三十一條 地方食品藥品監(jiān)督管理部門組織或者實施監(jiān)督抽檢的檢驗結(jié)論不合格的，抽檢地與標稱的食品生產(chǎn)者住所地不在同一省級行政區(qū)域的，抽檢地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到不合格檢驗結(jié)論后及時通報標稱的食品生產(chǎn)者住所地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第三十二條 抽檢地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和標稱的食品生產(chǎn)者住所地省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到不合格檢驗結(jié)論后，應當按照規(guī)定及時通知相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者。

第三十三條 食品安全監(jiān)督抽檢的抽樣檢驗結(jié)論表明不合格食品可能對身體健康和生命安全造成嚴重危害的，食品藥品監(jiān)督管理部門和承檢機構(gòu)應當按照規(guī)定立即報告或者通報。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門組織的監(jiān)督抽檢，檢驗結(jié)論表明不合格食品含有違法添加的非食用物質(zhì)，或者存在致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬以及其他危害人體健康的物質(zhì)嚴重超出標準限量等情形的，應當逐級報告至。

案件稽查、事故調(diào)查、應急處臵中的檢驗結(jié)論的通報和報告，不受本辦法規(guī)定時限的限制。

第三十四條 被抽檢的食品生產(chǎn)經(jīng)營者和標稱的食品生產(chǎn)者可以自收到食品安全監(jiān)督抽檢不合格檢驗結(jié)論之日起5個工作日內(nèi)，依照法律規(guī)定提出書面復檢申請，并說明理由。

復檢機構(gòu)與復檢申請人存在日常檢驗業(yè)務委托等利害關(guān)系的，不得接受復檢申請。

第三十五條 復檢機構(gòu)應當在同意復檢申請之日起3個工作日內(nèi)按照樣品保存條件從初檢機構(gòu)調(diào)取樣品。

復檢機構(gòu)應當在收到備份樣品之日起10個工作日內(nèi)作出復檢結(jié)論。食品藥品監(jiān)督管理部門與復檢機構(gòu)另有約定的，從其約定。

復檢申請人應當在復檢機構(gòu)同意復檢申請之日起3個工作 日內(nèi)向組織開展監(jiān)督抽檢的食品藥品監(jiān)督管理部門和初檢機構(gòu)提交復檢機構(gòu)名稱、資質(zhì)證明文件、聯(lián)系人及聯(lián)系方式、復檢申請書、復檢機構(gòu)同意復檢申請決定書等材料。

第三十六條 復檢申請人原則上應當自提出復檢申請之日起20個工作日內(nèi)向組織或者委托實施監(jiān)督抽檢的食品藥品監(jiān)督管理部門提交復檢報告。逾期不提交的，視為認可初檢結(jié)論。食品藥品監(jiān)督管理部門與復檢申請人、復檢機構(gòu)另有約定的，從其約定。

第三十七條 有下列情形之一的，復檢機構(gòu)不得予以復檢：

（一）檢驗結(jié)論顯示微生物指標超標的；

（二）復檢備份樣品超過保質(zhì)期的；

（三）逾期提出復檢申請的；

（四）其他原因?qū)е聜浞輼悠窡o法實現(xiàn)復檢目的的。

第三十八條 標稱的食品生產(chǎn)者對抽樣產(chǎn)品真實性有異議的，應當自收到不合格檢驗結(jié)論通知之日起5個工作日內(nèi)，向組織或者實施食品安全監(jiān)督抽檢的食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面異議審核申請，并提交相關(guān)證明材料。逾期未提出異議的或者未提供有效證明材料的，視為認可抽樣產(chǎn)品的真實性。

食品生產(chǎn)者對證明材料的真實性負責，不得提供虛假的證明材料。

第五章 處 理

第三十九條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者收到監(jiān)督抽檢不合格檢驗結(jié)論后，應當立即采取封存庫存問題食品，暫停生產(chǎn)、銷售和使用問題食品，召回問題食品等措施控制食品安全風險，排查問題發(fā)生的原因并進行整改，及時向住所地食品藥品監(jiān)督管理部門報告相關(guān)處理情況。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者不按規(guī)定及時履行前款規(guī)定義務的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當責令其履行。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者在申請復檢期間和真實性異議審核期間，不得停止上述義務的履行。

第四十條 地方食品藥品監(jiān)督管理部門收到監(jiān)督抽檢不合格檢驗結(jié)論后，應當及時對不合格食品及其生產(chǎn)經(jīng)營者進行調(diào)查處理，督促食品生產(chǎn)經(jīng)營者履行法定義務，并將相關(guān)情況記入食 品生產(chǎn)經(jīng)營者食品安全信用檔案。必要時, 上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織調(diào)查處理。

第四十一條 國家和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當匯總分析食品安全監(jiān)督抽檢結(jié)果，并定期或者不定期組織對外公布。

對可能產(chǎn)生重大影響的食品安全監(jiān)督抽檢信息，縣、市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布信息前應當向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

任何單位和個人不得擅自發(fā)布食品藥品監(jiān)督管理部門組織的食品安全監(jiān)督抽檢信息。

第四十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門公布食品安全監(jiān)督抽檢不合格信息，包括被抽檢食品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號、不合格項目，被抽檢食品標稱的生產(chǎn)者名稱、商標、地址，經(jīng)營者名稱、地址等內(nèi)容。

第四十三條 食品安全風險監(jiān)測結(jié)果發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的，國家和省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M行分析評價。分析評價結(jié)論表明相關(guān)食品存在安全隱患的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)工作需要告知相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者采取控制措施。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者接到食品安全風險隱患告知書后，應當立即采取封存庫存問題食品，暫停生產(chǎn)、銷售和使用問題食品，召回問題食品等措施控制食品安全風險，排查問題發(fā)生的原因并進行整改，及時向住所地食品藥品監(jiān)督管理部門報告相關(guān)處理情況。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者不按規(guī)定及時履行前款規(guī)定的義務的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當責令其履行。

第四十四條 食品安全風險監(jiān)測結(jié)果公布依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。第六章 法律責任

第四十五條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法第二十一條的規(guī)定，拒絕在食品安全監(jiān)督抽檢抽樣文書上簽字或者蓋章的，由食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情節(jié)依法單處或者并處警告、3萬元以下罰款。

第四十六條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法第三十八條的規(guī)定，提供虛假證明材料的，由食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情節(jié)依法單處或者并處警告、3萬元以下罰款。

第四十七條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法第三十九條和第 四十三條的規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門責令采取的封存庫存問題食品，暫停生產(chǎn)、銷售和使用問題食品，召回問題食品等措施，食品生產(chǎn)經(jīng)營者拒絕履行或者拖延履行的，由食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情節(jié)依法單處或者并處警告、3萬元以下罰款。

第四十八條 檢驗機構(gòu)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以向社會公布，并在五年內(nèi)不得委托其承擔抽樣檢驗任務：

（一）非法更換樣品、偽造檢驗數(shù)據(jù)或者出具虛假檢驗報告的；

（二）利用抽樣檢驗工作之便牟取不正當利益的；

（三）違反規(guī)定事先通知被抽檢食品生產(chǎn)經(jīng)營者的；

（四）擅自發(fā)布食品安全抽樣檢驗信息的；

（五）未按照規(guī)定的時限和程序報告不合格檢驗結(jié)論的；

（六）有其他違法行為的。

復檢機構(gòu)有本條第一款第一項、第二項、第四項所列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以商請有關(guān)部門將其從復檢機構(gòu)名錄中刪除。

食品檢驗機構(gòu)及檢驗人員非法更換樣品、偽造檢驗數(shù)據(jù)或者出具虛假檢驗報告的，檢驗結(jié)論無效。

第四十九條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門未按照規(guī)定報告或通報不合格檢驗結(jié)論，造成不良后果的，依照《中華人民共和國食品安全法》的有關(guān)規(guī)定，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應的行政處分。第七章 附 則

第五十條 食用農(nóng)產(chǎn)品進入食品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的抽樣檢驗以及保質(zhì)期短的食品、節(jié)令性食品的抽樣檢驗，參照本辦法執(zhí)行。

第五十一條 本辦法所稱食品安全監(jiān)督抽檢是指食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查、專項整治、案件稽查、事故調(diào)查、應急處臵等工作中依法對食品（含食品添加劑、保健食品）組織的抽樣、檢驗、復檢、處理等活動。

本辦法所稱食品安全風險監(jiān)測是指食品藥品監(jiān)督管理部門系統(tǒng)和持續(xù)地收集食品中有害因素的監(jiān)測數(shù)據(jù)及相關(guān)信息，并進行分析處理的活動。

第五十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實施細則。

第五十三條 本辦法自2015年2月1日起施行。--