第一篇：醫(yī)學(xué)裝備、儀器檔案管理制度

醫(yī)學(xué)裝備儀器檔案管理制度

一、醫(yī)學(xué)裝備檔案工作屬于科技檔案管理范疇，是醫(yī)院綜合管理的重要組成部分。

二、負責(zé)對醫(yī)院購進的儀器設(shè)備進行開箱驗收、安裝調(diào)試、使用維修、技術(shù)改造、運行情況、報廢等情況作真實記錄。

三、負責(zé)對已形成的設(shè)備檔案進行分析提煉、整理、詳細分類、擺放整齊，方便查閱。

四、負責(zé)檔案的完整性，隨機附有的圖文技術(shù)文件及其它有保存價值的材料，應(yīng)全部收齊存檔。為設(shè)備的操作、維修提供資料，為醫(yī)院的宏觀管理提供參考。

五、負責(zé)對設(shè)備檔案的管理，保證檔案的嚴(yán)肅性和保密性，不隨意涂改檔案內(nèi)容，不隨意泄漏、外傳檔案內(nèi)容，維修需要的技術(shù)資料，需辦理借閱登記手續(xù)，重要資料（如合同、合同附件、協(xié)議等憑證文件）的查閱需經(jīng)批準(zhǔn)，原則上不得外借、外傳，特殊需要時，需經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)才予辦理借閱及復(fù)印手續(xù)。

第二篇：醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度

檔案管理制度

1、根據(jù)國家檔案資料管理規(guī)定，按照醫(yī)療設(shè)備的管理等級，確定

醫(yī)療設(shè)備檔案管理的范圍。

2、檔案資料要按規(guī)定的項目內(nèi)容認真填寫，做到字跡端正、完整、清晰并分類編號登記；資料收集應(yīng)真實、完整；案卷目錄應(yīng)與案卷內(nèi)容一致。

3、完善技術(shù)檔案借用手續(xù)。大型精密儀器的原始技術(shù)檔案，非經(jīng)

批準(zhǔn)不得外借。醫(yī)療設(shè)備使用說明書復(fù)印件或副本交使用科室保管。

4、技術(shù)檔案要按規(guī)定的保存時間保管，不得隨意撤擋或私自處理

文件，銷毀檔案、料要經(jīng)批準(zhǔn)。

5、及時做好動態(tài)檔案信息的補充、更新工作。

6、保證保存信息的數(shù)據(jù)安全，定期備份數(shù)據(jù)。

7、檔案管理人員工作變動時，要按程序辦理檔案移交手續(xù)。

8、各臨床科室須建有醫(yī)療設(shè)備臺帳，帳帳相符，帳物相符。字跡

清晰，內(nèi)容準(zhǔn)確。

9、本制度從文件下發(fā)日起開始執(zhí)行。

第三篇：設(shè)備(醫(yī)學(xué)裝備)檔案管理制度

設(shè)備(醫(yī)學(xué)裝備)檔案管理制度

一、凡價值在一千元以上（含一千元）的各種設(shè)備儀器（計算機等辦公信息自動化設(shè)備包括在內(nèi)）都必須建立檔案，包括設(shè)備儀器的申購、開箱驗收、安裝調(diào)試、使用維護、更新改造、轉(zhuǎn)讓、報廢全過程中形成的應(yīng)歸檔保存的文字、圖表、數(shù)據(jù)、聲像等各種形式與載體的文件材料。

二、綜合檔案室對設(shè)備儀器檔案實行集中統(tǒng)一管理，使用科室不得截留，以確保設(shè)備儀器檔案的完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)。

三、凡屬歸檔范圍內(nèi)的設(shè)備儀器的全套隨機技術(shù)文件，設(shè)備儀器說明書、樣本、圖紙、技術(shù)操作規(guī)程、合格證及安裝調(diào)試等材料系一試兩份，應(yīng)留一份存檔；只有一份的，將原件存檔，復(fù)印件隨機使用。

四、兼職檔案員負責(zé)每臺（套）設(shè)備儀器文件材料的形成、積累、整理、立卷、移交歸檔。設(shè)備儀器購置、開箱驗收階段結(jié)束后，對所形成的文件材料及時進行系統(tǒng)整理，經(jīng)審查驗收后歸檔。已建檔的設(shè)備儀器在管理、使用、維修和改進工作中形成的文件材料應(yīng)歸檔，不得隨意亂放，以免丟失。

五、歸檔的設(shè)備儀器文件材料必須是齊全完整的原件，要求手續(xù)完備、字跡工整、圖樣清晰，并用計算機輸入卷內(nèi)目錄一式二份，一份自留、一份交綜合檔案室。

六、設(shè)備儀器檔案的原件一般不外借，如因特殊需要，必須借用時，應(yīng)經(jīng)設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)同意，辦理借閱手續(xù)，借出的檔案材料，借用人要妥善保管，不得毀壞和遺失，按期歸還，如有損壞、遺失，由借用人

第四篇：醫(yī)學(xué)裝備管理制度

永仁縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理制度

一、醫(yī)學(xué)裝備論證制度

1、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需要按編報設(shè)備更新或新增計劃，3萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計劃論證表，由設(shè)備科匯總后，交醫(yī)學(xué)設(shè)備管理委員會討論，形成計劃，并由院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。

2、購置大型(甲、乙類)醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。

3、屬于政府統(tǒng)一采購范圍的醫(yī)療(含教學(xué)、科研、辦公)設(shè)備購置，應(yīng)將計劃上報，縣政府采購部門批準(zhǔn)后，報相應(yīng)的采購機構(gòu)實施。具體工作由設(shè)備科負責(zé)辦理。

4、對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請，交設(shè)備科整理后，提交專門會議討論通過或院長批準(zhǔn)后，交由設(shè)備科優(yōu)先具體辦理。

5、各業(yè)務(wù)科室不得自行對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。

6、各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計劃，由設(shè)備科審核，報分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。

7、對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)于手續(xù)，并經(jīng)醫(yī)療裝備管理委員會討論審核，院長批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故

購須由醫(yī)院與供應(yīng)商簽訂有關(guān)統(tǒng)一的合同或協(xié)議書。設(shè)備科需根據(jù)招標(biāo)要求或與供應(yīng)商談判結(jié)果草簽合同或協(xié)議書交院長審核同意后，方能正式簽訂有關(guān)合同或協(xié)議。使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫(yī)療(含教學(xué)、科研)設(shè)備，若采用試用方式，需經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會討論審核同意后方可進行試用，試用后仍須按照本管理制度進行采購，對未中標(biāo)的試用設(shè)備醫(yī)院不承擔(dān)任何使用損失的補償。

二、醫(yī)學(xué)裝備決策、購置制度

1、有證的原則：

所要選購的醫(yī)療器械和設(shè)備(不論進口的和國產(chǎn)的)必須具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。產(chǎn)品應(yīng)是經(jīng)醫(yī)療器械行政管理部門審查合格準(zhǔn)入市場的產(chǎn)品，對無證產(chǎn)品不得購買。

2、經(jīng)濟原則：

（1）價位合適，采購方便

凡國內(nèi)產(chǎn)品在性能、質(zhì)量、售后服務(wù)上能滿足要求的就不必引進國外產(chǎn)品，凡只需進口關(guān)鍵主機的，其配套附屬設(shè)備可在國內(nèi)購買。

（2）追求高性能價格比和低成本消耗

設(shè)備的性能同價格是相對矛盾，高性能必然會是高價格。應(yīng)在滿足臨床使用要求的前提下，使設(shè)備的價格盡量壓低，即要追求高性價比。耗材是儀器設(shè)備工作所必需的成本消耗，如：水、電、汽、試劑、紙、導(dǎo)管等。因此在選購器

性能可靠、技術(shù)先進、易于操作，至少五年不落后的高、精先進設(shè)備。

（4）對于量大、面廣的普及型儀器設(shè)備或無什么特色的臨床應(yīng)用型儀器設(shè)備，在追求高性能指標(biāo)與實用的關(guān)系方面，應(yīng)以實用為原則，避免設(shè)備資源的浪費。

（5）在購置進口儀器設(shè)備和國產(chǎn)儀器設(shè)備的關(guān)系方面，凡是國產(chǎn)儀器設(shè)備能滿足臨床要求，技術(shù)成熟，性能可靠的，應(yīng)盡量采用國產(chǎn)設(shè)備。

5、等級原則：

醫(yī)院的裝備既要滿足臨床：工作需要，又要符合衛(wèi)生部及各級衛(wèi)生行政部門關(guān)于醫(yī)院等級評審中分級管理標(biāo)準(zhǔn)的配置規(guī)定要求。技術(shù)參數(shù)在同類產(chǎn)品中比較突出領(lǐng)先。要防止由于因信息不靈而引進淘汰產(chǎn)品。

（1）產(chǎn)品成熟

產(chǎn)品成熟是指該產(chǎn)品為非試制品，而是經(jīng)過臨床大量實踐檢驗、有廣大用戶基礎(chǔ)的。對廠商首次推出的試驗器械設(shè)備不得輕易采用。

（2）質(zhì)量上乘

質(zhì)量上乘是指產(chǎn)品的可靠性、安全性及耐用性在同類產(chǎn)品中是領(lǐng)先的。

（3）相信名牌

名牌產(chǎn)品是對應(yīng)生產(chǎn)商通過對其產(chǎn)品的性能、品質(zhì)、工

箱驗收、數(shù)量驗收、應(yīng)用質(zhì)量驗收。

2、驗收工作必須及時，尤其是進口設(shè)備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

3、醫(yī)療器械(含科研、教學(xué))驗收由使用科室負責(zé)人、設(shè)備科負責(zé)人與臨床工程技術(shù)人員、醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械保障監(jiān)督部門或者其委托的具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機構(gòu)或組織及供應(yīng)商代表共同參加，若是進口商檢的設(shè)備，須由當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。驗收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字認可。

4、對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴(yán)格按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量逐項驗收。對所有與合同發(fā)票不符的情況，應(yīng)作記錄，以便及時與供應(yīng)商交涉或報商檢部門索賠。

5、應(yīng)用質(zhì)量驗收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測方法，逐項檢驗驗收，驗收結(jié)果應(yīng)作詳細記錄，并作為技術(shù)檔案保存。

6、對于緊急采購的急救設(shè)備，不能夠按常規(guī)程序驗收的，可以簡化程序，先使用事后補辦驗收手續(xù)；但必須由院長簽字同意。

7、驗收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)手人辦理入庫手續(xù)。入庫單一式三聯(lián)，一聯(lián)交財會作記賬憑證，一聯(lián)交庫房保管作入賬憑證，一聯(lián)交設(shè)備科存查。并對驗收合格的設(shè)備按照國家分

（3）驗收人員根據(jù)原始憑證，對醫(yī)療器械進行驗收時應(yīng)核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、品名、型號、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符。

5、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。

（1）醫(yī)療器械外觀的性狀檢查包括色澤、有無發(fā)霉、異物情況，包裝有無破損等。

（2）醫(yī)療器械的包裝應(yīng)符合國家《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》及其它相關(guān)法規(guī)。產(chǎn)品的外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。

（3）每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章的檢驗合格證和產(chǎn)品注冊證書及其制造認可的復(fù)印件。

6、驗收人員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。驗收記錄?yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽名等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。

7、驗收工作發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進行處理。

8、結(jié)論和驗收員的簽字將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。

1、醫(yī)院的每臺貴重儀器設(shè)備必須設(shè)專人保管和使用，使用儀器前必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)考試、考核合格后方可上機。使用時必須遵守操作規(guī)程，精心操作；要妥善保管，細心維護；保管者有權(quán)對設(shè)備的使用情況進行監(jiān)督、檢查。

2、凡購入新的儀器，必須先讀熟說明書，然后對其儀器技術(shù)性能熟練掌握后，按照操作規(guī)程進行操作。不得超越使用權(quán)限，不得隨意改裝原成品儀器設(shè)備。

3、使用貴重儀器時，需填寫使用記錄，要詳細記錄工作狀況以備查詢。

4、更換儀器保管員時，應(yīng)辦理交接手續(xù)，科主任或負責(zé)人須在場監(jiān)督交接清楚，雙方簽字認可后方可調(diào)離。

七、醫(yī)學(xué)裝備報廢更新制度

1、凡符合下列條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)以及時報廢。

（1）經(jīng)檢測，維修后技術(shù)性能仍無法達到臨床應(yīng)用基本要求的。

（2）儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限的。（3）嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。

（4）雖可以修復(fù)，但維修費用過大，已不值得修理的。

（5）計量器具按計量器具管理相關(guān)規(guī)定，已無法滿足計量基本標(biāo)準(zhǔn)的要求的。

第五篇：醫(yī)學(xué)裝備驗收管理制度

醫(yī)學(xué)裝備驗收管理制度

一、為防假劣醫(yī)療器械進入臨床使用，切實保證醫(yī)療器械質(zhì)量，數(shù)量準(zhǔn)確。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《云南省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

二、入庫時，按要求認真填寫衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械購進入庫驗收登記表，并做好入庫驗收過程記錄的檔案保存，以便上級部門監(jiān)督和檢查。

三、購進的醫(yī)療器械必須依據(jù)《醫(yī)療器械驗收通知單》和購貨憑證、清單，對到貨日期、醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、數(shù)量、合格證、質(zhì)量狀況、生產(chǎn)企業(yè)等逐一進行驗收，并對其外觀質(zhì)量、包裝進行感觀檢查，填寫醫(yī)療器械質(zhì)量狀況，做好驗收結(jié)論及醫(yī)療器械驗收記錄。驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期1年。

四、驗收首營品種，除按上述規(guī)定進行驗收外，有條件的還應(yīng)有該批號醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗報告書送有資格的檢測機構(gòu)檢驗。

五、驗收特殊管理醫(yī)療器械、外用醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。特殊管理醫(yī)療器械必須逐一驗收到最小包裝。

六、驗收進口品種應(yīng)索取蓋上供貨單位紅印章的進口醫(yī)療器械檢驗報告書，或《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械通關(guān)單》。

七、驗收員應(yīng)在規(guī)定的場所對購進的醫(yī)療器械和領(lǐng)料退回的醫(yī)療器械進行逐批驗收，并有記錄。

八、需安裝的醫(yī)療器械到貨時，應(yīng)由質(zhì)量管理人員審查規(guī)定的證書和文件后，方可開箱。

九、在安裝過程中，應(yīng)有質(zhì)量管理機構(gòu)的人員在場；醫(yī)療器械安裝調(diào)試好，可正常工作后，應(yīng)由質(zhì)量管理機構(gòu)填寫驗收記錄，應(yīng)建立設(shè)備檔案。

十、驗收員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不符合要求或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告有關(guān)部門處理；發(fā)現(xiàn)假劣醫(yī)療器械或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，應(yīng)及時向食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告，不得自行作銷毀或退換貨處理。