第一篇：醫(yī)療器械科工作制度[模版]

器械科管理工作制度

一、凡屬醫(yī)療、教學、科研所需的儀器設備，均由器械科統(tǒng)一負責采購、調(diào)配、供應、管理和維修。

二、根據(jù)各科請購計劃和儲備情況編制采購計劃，報請院領導和醫(yī)療器械管理委員會批準執(zhí)行。三、一般醫(yī)療器械，按計劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進行采購。貴重儀器應會同有關科室人員進行考察、匯報、論證采購。

四、凡購入的器械、衛(wèi)生材料，必須履行嚴格的出、入庫手續(xù)。

五、購入或調(diào)入的國內(nèi)外貴重儀器，應由院領導和有關人員參加驗收，然后入庫上帳立卡，建立儀器技術檔案，與有關科室制定領取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時向有關部門聯(lián)系，按規(guī)定進行處理（包括辦理索賠）。

六、器械庫要按照器械的性質分類保管，要求帳物相符。要注意通風防潮，保持整潔，防止損壞丟失。

七、各種醫(yī)療器械的請領和保管，須由專人負責，貴重儀器的報廢、報損、變價、轉讓或無價調(diào)撥，由科室填寫申請單，經(jīng)本科審查后送院領導或上級主管部門批準。

九、各科需要維修的儀器，應填寫維修申請書，送交醫(yī)療器械科，由維修人員維修。維修人員平時常深入科室進行檢修。

第二篇：醫(yī)療器械科工作制度

醫(yī)療器械科工作制度

一、凡醫(yī)療、教學、科研所需的儀器設備，均由器械科統(tǒng)一負責采購、調(diào)配、供應、管理和維修。

二、根據(jù)各科請購計劃和儲備情況編制采購計劃，報院長批準執(zhí)行。

三、一般醫(yī)療器械，按計劃的品名、型號、數(shù)量進行采購。貴重儀器應會同有關科室人員進行考察、匯報、論證采購。

四、凡購入的器械、衛(wèi)生材料、必須履行嚴格額出、入庫手續(xù)。

五、購入或調(diào)入的國內(nèi)外貴重儀器，應由院領導和相關人員驗收，然后入庫上賬立卡，建立儀器技術檔案，與有關科室制定領取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時向相關部門聯(lián)系，按規(guī)定進行處理（包括辦理索賠）

六、器械庫要按照器械的請領和保管，要求賬務相符，要求注意通風防潮，保持整潔，防止損害丟失。

七、各種醫(yī)療器械的請領和保管，須由專人負責，貴重儀器的報廢、報損、變價、轉讓或無價調(diào)撥，由科室填寫申請單，經(jīng)本科審查后送院領導或上級主管部門批準。

八、各科需要維修的儀器，應填寫維修申請書，送交醫(yī)療器械科，由維修人員維修。維修人員平時常深入科室進行檢修。

第三篇：醫(yī)療器械科工作制度

醫(yī)療器械科工作制度

1、凡屬醫(yī)療、教學、科研所需的儀器設備，均由器械科統(tǒng)一負責采購、調(diào)配、供應、管理和維修，其它科室及個人未經(jīng)批準，不許擅自購置；否則后果自負。

2、每年根據(jù)科室采購申請表編制采購計劃，經(jīng)院長辦公會批準同意后執(zhí)行。

3、一般醫(yī)療器械，按計劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進行采購。貴重儀器會同有關科室人員進行采購。

4、凡購入的器械，必須履行嚴格的出入庫手續(xù)。

5、購入或調(diào)入的國內(nèi)外貴重儀器，由器械科的有關人員共同驗收，合格后入庫建帳立卡，建立儀器技術檔案，移交有關科室使用與管理。使用中發(fā)現(xiàn)問題要及時與有關部門聯(lián)系，按規(guī)定進行處理（包括辦理索賠）。

6、器械庫按照儀器性質分類保管，帳物相符，注意通風、防潮，保持整潔，防止損壞丟失。

7、失去功能或無維修價值的醫(yī)療器械，按規(guī)定行報廢手續(xù)。貴重儀器的報廢、報換、變價、轉讓或無價調(diào)撥，由科室填寫申請單，經(jīng)器械科審核后報送院領導或主管部門審批。

8、各科室需要維修的儀器，應填寫修理申請書，交器械科進行維修。各種醫(yī)療器械的請領和保管，須由專人負責，貴重儀器應指定專人使用，定期維護保養(yǎng)。

9、維修人員應定期深入科室進行檢查修理，保養(yǎng)大型、貴重儀器要制定中修、大修計劃。保證設備處于良好狀態(tài)。

10、做好儀器設備技術資料整理與保管工作。做好維修備件的采購工作。

11、掌握市場信息，充分利用醫(yī)療器械定貨會、展銷會以了解市場行情，為臨床工作者當好參謀。

12、配合臨床開展醫(yī)療設備、儀器的科學研究工作。

第四篇：1.____臨床工程科工作制度以及醫(yī)療器械管理規(guī)章制度

醫(yī)療設備管理制度

一．臨床工程科工作制度

1.凡屬醫(yī)療、教學、科研所需的儀器設備，均由臨床工程科統(tǒng)一負責調(diào)配、供應、管理和維修。

2.根據(jù)各科請購計劃和儲備情況編制采購計劃，報院長批準執(zhí)行。3.一般醫(yī)療器械，按計劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進行采購。貴重儀器應會同有關科室人員進行采購。

4.凡購入的器械、衛(wèi)生材料等，必須履行嚴格的出入庫手續(xù)。5.購入或調(diào)入的國內(nèi)、外貴重儀器，應由院領導和有關人員參加驗收；然后入庫上帳立卡，建立儀器技術檔案，與有關科室制定領取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時向有關部門聯(lián)系，按規(guī)定進行處理（包括辦理索賠）。

6.器械庫要按照器械的性質分類保管，要求帳物相符。要注意通風防潮，保持整潔，防止損壞丟失。

7.各種醫(yī)療器械的請領和保管，須由專人負責，貴重儀器應指定專人使用，定期維護保養(yǎng)。

8.失去效能的各種器械，要按規(guī)定辦理報廢手續(xù)。貴重儀器的報廢、報損、變價、轉讓或無價調(diào)撥，由科室填寫申請單，經(jīng)本科審核后送院領導或上級主管部門批準。

9.各科需要維修的儀器，應填寫修理申請書，送交臨床工程科，由維修人員組織維修。維修人員平時應經(jīng)常深入科室進行檢修。二．購置審批制度

1.各業(yè)務科室應根據(jù)醫(yī)療、科研、教學工作需要按編報設備計劃，由醫(yī)療器械管理部門匯總后，交醫(yī)療器械管理/咨詢委員會討論，形成計劃，并由院領導批準后執(zhí)行。

2.購置大型醫(yī)療設備必須先填寫可行性報告及大型醫(yī)療設備配置申請表，報省衛(wèi)生廳批準后執(zhí)行(以省衛(wèi)生廳文件為準)。

3.屬于政府采購范圍的醫(yī)療設備購置計劃，應先報當?shù)卣少彶块T批準后，再交相應的采購機構實施。

4.對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療設備，應由使用科室提出申請，交院領導批準后優(yōu)先辦理。

5.各業(yè)務科室不得對外簽訂訂購合同或向廣商承諾購置意向，參加各類會議時，可將會議上廠商介紹的產(chǎn)品資料帶回本單位，按照有關程序辦理批準手續(xù)。

6.對各類設備所需的耗材、配件，應做好計劃，由醫(yī)療器械管理部門審核，報分管領導批準后執(zhí)行。

7.對科研項目所需的醫(yī)療設備，應根據(jù)科研經(jīng)費、批準項目，由科教部門統(tǒng)一提出計劃，報醫(yī)療器械管理部門審核后，由分管領導批準后執(zhí)行。

8.對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療設備，必須按程序辦理相關手續(xù)，經(jīng)設備科和醫(yī)療管理部門審核，報單位領導批準后執(zhí)行；對違反規(guī)定造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當事人承擔有關責任。

三．采購管理制度

1.醫(yī)療器械管理部門應根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務的性質和醫(yī)療、教學、科研的需要，按批準計劃項目內(nèi)容進行采購。

2.購置醫(yī)療設備前，必須查驗供應商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等證件，復印件必須加蓋經(jīng)銷單位公章，并核實證件的真實性與有效性；不得購置無證和偽劣產(chǎn)品，嚴格把好質量關。3.醫(yī)療設備采購以政府采購辦批準的方式進行；屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的醫(yī)療設備應按規(guī)定委托招標采購；對于自行招標的，應做到公開、公平、公正。

4.對于急需和因特殊情況不適合招標采購的設備，可采用詢價或定向單一來源采購，但應報單位領導批準；屬政府采購范圍的應報當?shù)卣少彶块T批準。

5.采購部門應及時掌握采購計劃的進度，對臨床急需設備應優(yōu)先采購，以保障臨床需要。

6.使用科室不得擅自采購或以先試用后付款的方式采購醫(yī)療設備。

7.對違反規(guī)定造成的后果，將追查有關人員的責任。

四．驗收管理制度

1.購進的各種醫(yī)療設備、消耗材料必須嚴格按照驗收手續(xù)和程序進行，嚴格把關，驗收合格后方可入庫。不符合要求或有質量問題的，應及時退貨或換貨索賠，一般驗收程序為:外包裝檢查、開箱驗收、數(shù)量驗收、功能配置驗收、質量驗收。

2.驗收工作必須及時，尤其是對進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

3.醫(yī)療設備驗收應由使用科室、醫(yī)療設備管理部門及廠商代表共同參加，進口設備必須有當?shù)厣虣z部門的商檢人員參加，驗收結果必須有記錄并由參加驗收的各方共同簽字。

4.對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量逐項驗收；對所有與合同不符的情況，應做記錄，以便及時與廠商交涉或報商檢部門索賠。

5.質量驗收應按生產(chǎn)廠商提供的各項技術指標，或按招標文件中承諾的技術參數(shù)、功能配置、性能指標逐項驗收；對大型醫(yī)療設備的技術質量驗收，應由省質量技術監(jiān)督部門授權的法定檢測機構進行；驗收結果應作詳細記錄，并作為技術檔案保存。6.對于緊急購置、不能夠按常規(guī)程序驗收的設備，可以簡化手續(xù)，或先使用、事后補辦驗收手續(xù)，但必須由醫(yī)療器械管理部門負責人簽字同意。

7.驗收合格的設備應由經(jīng)手人辦理入庫手續(xù)；入庫單一式三聯(lián)，一聯(lián)交合計作記賬憑證，一聯(lián)交庫房保管作入賬憑證，一聯(lián)交采購部門存查。

8.對違反驗收管理制度造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。

五．出入庫管理制度

1.醫(yī)用儀器設備、醫(yī)用耗材憑各方簽字的驗收報告與進貨發(fā)票辦理入庫于續(xù)。

2.對醫(yī)用材料、低值易耗品，由采購人員與庫房保管人員對物資型號、數(shù)量、用途、有效期、生產(chǎn)銷售合法性驗收確認，憑發(fā)票登賬入庫，并建立庫存賬。

3.對植人性醫(yī)療器械，可以在病人安裝使用后，由手術醫(yī)生填寫《植入性醫(yī)療器械使用驗收登記表?，憑登記表與進貨發(fā)票辦理入庫手續(xù)。

4.計算機入庫管理必須輸入以下信息 :入庫單編號、供貨單位、原始憑據(jù)號、經(jīng)辦人、發(fā)票號碼、物資名稱、規(guī)格型號、設備出廠序列號、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、單位、單價、數(shù)量、金額、進價、合計、制單人、制單日期、記賬人、記賬日期等。

5.醫(yī)用儀器設備由領用科室負責人填寫領用單，雙方簽字后登賬出庫，并在使用科室建立分戶賬。

6.對醫(yī)用材料、低值易耗品，按先進先出、發(fā)陳存新的原則，由庫房管理人員核對入庫單上各項內(nèi)容后，使用科室填寫領用單，雙方簽字登賬出庫，庫房建立出庫流水明細賬。

7.醫(yī)用計量器具，必須檢查核對《計量合格證》后才能發(fā)放使用。8.計算機出庫管理的有關信息必須與入庫的相關信息保持一致。9.使用科室之間的財產(chǎn)轉移，應通過醫(yī)療器械管理部門根據(jù)分戶賬辦理轉移手續(xù)，轉入、轉出部門雙方簽字方有效，由會計在雙方分戶賬上增減。

10.使用科室財產(chǎn)保管人變換，必須辦妥移交手續(xù)，造具清冊，由交接雙方簽字并在管理部門備案。

六．操作使用管理制度

1.醫(yī)療設備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時必須按操作規(guī)程進行，不熟悉儀器性能和未掌握操作規(guī)程者不得開機。

2.建立使用登記(卡)，對開機情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進行詳細登記。

3.價值10萬元以上的設備，應由專人保管，專人使用，無關人員不能上機；大型儀器設備須取得江蘇省質監(jiān)局測試中心頒發(fā)的合格證方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。

4.醫(yī)療設備使用科室應指定專人負責設備的管理，包括科室設備臺賬、各臺設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調(diào)動，應辦理交接手續(xù)。

5.操作人員在醫(yī)療設備使用過程中不應離開工作崗位，如發(fā)生故障，應立即停機，切斷電源，并停止使用，同時掛上“故障”標記牌，以防他人誤用；檢修由技術人員負責，操作人員不得擅自拆卸或者檢修；設備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。

6.操作使用人員應做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設備的清潔；使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不能遺失。

7.使用人員在下班前應按規(guī)定順序關機，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故；需連續(xù)工作的設備，應做好交接班。

8.大型設備或對臨床工作影響很大的設備，發(fā)生故障停機時，應及時報告院領導，通知醫(yī)務部門、臨床科室停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。

9.使用科室與人員要精心愛護設備，不得違章操作；如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領導及醫(yī)療器械管理部門，并按規(guī)定對責任人作相應的處理。

七．醫(yī)療設備的轉讓變賣制度

符合下列條件之一者，可作轉讓變賣處理： 1.購買大于需要，庫存半年以上未用的設備。2.由于工作變更，或技術改造而不再使用的設備。3.儀器設備尚可使用，但技術落后，性能變差。4.儀器設備超過使用周期，故障頻發(fā)，但未達報損條件。5.儀器設備修理費用一次超過修復后機器價格的60%。

八．醫(yī)療設備（器材）賠償制度

1.凡是工作失職、不負責任、違反操作規(guī)程、工作不慎致使財產(chǎn)丟失或損壞，不論是本院職工、進修實習人員、病員、陪住人員及探視人員等，應由科室負責人簽署意見，交器械科審定報院領導審批后賠償。

2.凡因工作不慎或工作不負責任以及違反操作規(guī)程等，損壞一般玻璃器皿、低值易耗品等，價格在30元以內(nèi)，經(jīng)護士長或科室負責人簽署意見，器械科長審批，據(jù)情賠償5%—20%。專人保管物品如有丟失，賠償100%。

3.因人為責任事故導致萬元（不含萬元）以下的醫(yī)療器械損壞者，除書面檢查外，還要賠償其值的5%—10%。

4.因工作失職或違反操作規(guī)程損壞精密、貴重的醫(yī)療器械等，由科室提出初步賠償意見交器械科核定，一般不可修復者賠償原值的1%—3%，可修復者賠償修理費的10%—50%，還要寫書面檢查，或交院部處理。

5.由病人、陪住人員、探視人員造成醫(yī)療器械丟失、損壞者，按其原價再加15%管理費賠償。

6.各部門發(fā)生醫(yī)療器械損壞、丟失，應及時查明原因責任后，科室寫明情況，簽署意見，報器械科辦理報損、賠償手續(xù)，由院領導審批。

九．醫(yī)療器械試用規(guī)定

為進一步加強對醫(yī)療器械試用的規(guī)范化管理，確保臨床試用安全性和有效性，特制訂如下：

1.凡試用的醫(yī)療器械，必須具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等有效證件。

2.試用醫(yī)療器械的部門，首先要寫醫(yī)療器械試用申請報告，科主任簽字后請其分管院領導審批；然后分別由醫(yī)務科負責審核該設備的臨床有效性、財務科負責審核該設備的經(jīng)濟效益、設備科負責審核該設備的科學性、先進性。分管院領導審批后，方可引進試用。3.醫(yī)療器械試用申請報告要寫明申請理由、臨床用途、?？平ㄔO發(fā)展的需要、經(jīng)濟效益和社會效益分析等。

4.醫(yī)療器械試用，醫(yī)院要與廠商簽訂試用協(xié)議。商定試用內(nèi)容、時間、試用條件及事后處理等事宜。

5.試用醫(yī)療器械是經(jīng)審批后進行的，任何部門和個人不得擅自引進醫(yī)療設備試用，違反者，須嚴肅查處、后果自負。

十．醫(yī)療器械設備三級保養(yǎng)制度

醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療設備由使用科室和醫(yī)療設備科一起進行醫(yī)療器械的三級保養(yǎng)。

1.一級保養(yǎng)（每日進行）

每日開機后先檢查機器是否正常，有無提示錯誤等，如有必須先排除。對于CT、MR等大型設備必須先預熱后才能工作。每日工作結束，需清洗機器上的贓物和血跡等。肉眼觀察設備相關的零部件是否完好。2.二級保養(yǎng)（每月一次）

臨床工程科每月一次進行巡檢保養(yǎng)，內(nèi)容主要是內(nèi)部除塵、外部環(huán)境水、電、氣的檢查，機械結構的加潤滑油等，巡檢保養(yǎng)后必須填寫萬元以上醫(yī)療設備保養(yǎng)使用登記本。另外每次修理中工程師必須同時進行一次全面的保養(yǎng)。

3.三級保養(yǎng)（每季度一次）

該保養(yǎng)可以由醫(yī)院臨床工程科和廠方工程師一起進行，同時也包括每年一次的計量檢測，主要是針對萬元以上的大型貴重醫(yī)療設備，保養(yǎng)內(nèi)容包括預防性的修理，如定期更換過濾器、橡皮密封圈等易損件，定期進行參數(shù)設置，檢查并校準相關數(shù)據(jù)測量傳感器等。

十一.醫(yī)療器械設備的保養(yǎng)與維修制度

1.一使用科室要按規(guī)定做好醫(yī)療設備的日常保養(yǎng)工作，并定期檢查執(zhí)行落實情況。

2．一般醫(yī)療器械設備的保養(yǎng)由使用科室負責,由專人進行操作。3.醫(yī)療器械設備應按操作規(guī)程正確操作,非操作人員嚴禁上機。4.貴重、精密、大型醫(yī)療設備,各科室要指定專人負責進行日常維護保養(yǎng)工作.發(fā)現(xiàn)情況及時匯報,嚴禁設備帶故障運行。

5.醫(yī)療設備科針對全院的醫(yī)療設備,必須做到定期到臨床科室巡回。(每月必須完成一次系統(tǒng)的保養(yǎng)工作)6.對使用科室提出的設備維修申請，維修人員應及時予以響應和處理:維修完畢，維修人員應詳細填寫維修記錄，并由使用科室簽字認可。7.醫(yī)療器械設備的維修工作由醫(yī)療器械科負責完成,未經(jīng)醫(yī)療器械科技術人員檢查,原則上不得隨意拆修。

8.對必須持有維修上崗證維修的大型設備，必須嚴格按規(guī)章制度執(zhí)行，持證上崗維修。

9.對壓力容器設備的保養(yǎng)，必須定期做好壓力表的計量工作。10.貴重儀器設備使用時要認真填寫好維修使用登計手冊,認真記錄好設備的故障及維修情況.11.醫(yī)療器械設備在使用中出現(xiàn)故障時,臨床科室要認真、清晰、及時地填寫好維修單,寫明故障現(xiàn)象,及時送醫(yī)療器械科,由器械科技術人員進行修理.修理完畢后,由臨床科室驗收合格后投入使用.12.醫(yī)療器械設備的修理,力求在院內(nèi)進行,如必須外送修理的或請公司來院修理,須經(jīng)器械科長批準,使用科室及他人不得擅自外送修理,貴重醫(yī)療器械設備應報院領導批準后可外送修理。

13.對無法解決的或疑難的問題應及時向上級領導匯報。

14.對急救設備的維修，維修人員不得以任何理由拖延、扯皮，而應積極搶修，保證臨床第一線需要。

15.對保修期內(nèi)或購置保修合同的設備，要掌握其使用情況，出現(xiàn)問題，及時與保修方聯(lián)系，對維修結果做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。

16.休息時間和節(jié)假日應安排維修值班，確保突發(fā)故障的維修。17.保持工作區(qū)域的安全與整潔，保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。

十二.報廢及報損管理制度

1.凡符合醫(yī)療設備報廢報損條件不能為臨床繼續(xù)使用的，應予以報廢或報損。

2.使用部門提出報廢或報損申請，填寫“報廢醫(yī)療設備報廢（或報損）申請單”，設備維修部門進行技術鑒定，設備管理部門提出報廢或報損意見，萬元以上設備應由設備管理委員會負責人審核簽字。并在設備庫房與財務部門辦理相關手續(xù)。

3.報廢醫(yī)療設備的處置，按政府財政局《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理辦法》的規(guī)定程序辦理。

4.凡減免稅進口的醫(yī)療設備，除按以上規(guī)定外還應按海關有關規(guī)定辦理。對于可供家用的設備報廢處理，應加強審核，嚴格控制。5.待報廢醫(yī)療設備在未批復前應妥善保管。

6.經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設備，使用單位和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統(tǒng)一處理，如有違反者應予追查責任。7.已批準報廢的醫(yī)療設備在處理后，應及時辦理財務銷賬手續(xù)，其殘值收益應列入醫(yī)療設備更新、改造基金項目專項使用。

十三.損壞事故處理制度

1.各類醫(yī)療設備發(fā)生人為損壞時，有關人員應立即如實報告醫(yī)療設備管理部門，不得隱瞞不報。

2.在按規(guī)程操作的情況下，人為造成萬元以下醫(yī)療設備損壞、但尚能修復且不影響使用的，按一般事故處理。

3.由于未按規(guī)程操作，人為造成萬元以下醫(yī)療設備損壞且不能修復者，按責任事故處理，賠償費用根據(jù)使用年限折舊后確定。4.由于工作責任心不強、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療設備損壞且不能修復者，按重大責任事故處理。醫(yī)療設備管理委員會對責任人提出處理意見，報院領導審批；賠償費用根據(jù)使用年限折舊后確定。

5.醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者，賠償費用根據(jù)使用年限折舊后確定；造成損壞的應根據(jù)損壞程度確定賠償費用。6.醫(yī)療設備發(fā)生損壞后，一律由維修人員維修；未經(jīng)同意擅自維修造成損失的，由責任人按醫(yī)療設備原值折舊后賠償。

十九.醫(yī)療設備委員會工作制度

1、根據(jù)衛(wèi)生部《儀器設備管理辦法（暫行）》文件精神，為加強儀器設備的宏觀管理，特設立醫(yī)療設備管理委員會，該委員會由分管院長、相關科室負責人及管理人員組成；

2、醫(yī)療設備管理委員會負責對本單位儀器設備的購置、更新、報損等問題進行決策和協(xié)調(diào)；

3、每年召開二次醫(yī)療設備管理委員會成員會議，由分管院長主持，專題討論設備規(guī)劃和購置計劃。

4、購置計劃應從實際出發(fā)，本著適用、節(jié)約的原則，使購置的設備質量良好，性能穩(wěn)定，能滿足臨床工作需要。

5、如遇特殊情況新增較大設備時，可臨時召開醫(yī)療設備管理委員會成員會議。

2010年1月28日

二十.設備檔案管理制度

1.根據(jù)《檔案法》規(guī)定，按醫(yī)療設備的管理等級，確定建立醫(yī)療設備檔案管理的范圍。

2.檔案資料要按規(guī)定的項目內(nèi)容認真填寫，做到字跡端正、清晰，并分類編號登記；資料收集應真實、完整；案卷目錄應與案卷內(nèi)容一致。

3.醫(yī)療設備使用說明書復印件或副本交使用科室。4.技術檔案要按規(guī)定的保存時間保管，銷毀檔案資料要經(jīng)過批準。完善技術檔案借用手續(xù)。大型精密儀器的原始技術檔案未經(jīng)批準不得外借。

5.及時做好動態(tài)檔案信息的補充、更新工作。6.保證信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全，定期備份數(shù)據(jù)。

7.檔案管理人員工作變動時，要按程序辦理檔案移交手續(xù)。

二十一.植入性材料管理制度

1.凡列入植入性醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械按本制度管理。購置植入性醫(yī)療器械時，必須先查驗產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證以及生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權書。

2.合同中產(chǎn)品的質量保證條款(包括保險方式)必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質量保證條款以適當形式告知病人。質量保證條款的簽章可采取以下3種方式:①由生產(chǎn)者簽章；②由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章；③由生產(chǎn)者委托在中國負責代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。

3.應建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號，進貨日期。

4.產(chǎn)品驗收時，應有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識，如條碼或統(tǒng)一編號。

5.對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫植入醫(yī)療器械驗收單(附件)。與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)，驗收單與發(fā)票一起完整保存。

6.有些貴重或技術難度較高的植人性醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術指導，如上臺參與手術等，但必須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。

7.對植人性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應按規(guī)定及時上報省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

二十二.一次性衛(wèi)生材料管理制度

一次性無菌衛(wèi)生材料是指無菌、無熱源，經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。

1.建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購驗收記錄至少應包括:購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

2.從生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產(chǎn)或企業(yè)的必要證件(生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證)、銷售人員的合法身份。3.建立一次性無菌器械使用后銷毀制度。使用過的一次性無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的應經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

4.若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。

5.若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。6.使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時，應按規(guī)定及時報告省市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

二十三.調(diào)劑管理制度

1.凡符合下列條件之一者可以調(diào)劑處理：

1)計停用一年以上的閑置設備，但備用、維修、技術改造、特種儲備和搶險救災的設備除外。

2)技術指標下降但未達到報廢標準，尚能降級使用的儀器設備；重復購置的同種儀器設備，平均利用率在20%以下者。

2.嚴禁把國家有關部門明文規(guī)定不準生產(chǎn)、淘汰、不許擴散和轉讓的醫(yī)療設備或待報廢的設備作為限制設備調(diào)劑。3.調(diào)劑設備中可供家用者，審批時應嚴格審批和把關。

4.調(diào)劑設備應本著就內(nèi)、就近的原則進行調(diào)劑處理，盡量避免長途運輸，造成不必要的損失。

5.所有調(diào)劑設備，包括無償轉讓的醫(yī)療設備，在估價時應根據(jù)使用期限、技術狀況等合理作價，經(jīng)雙方協(xié)商并簽訂協(xié)議，按合同執(zhí)行。

6.及時履行財務手續(xù)，調(diào)劑收入應列入設備更新、改造基金項目專項使用，不得挪作他用。

7.所有待調(diào)劑設備均應按照設備管理部門的規(guī)定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蝕、損壞、遺失。

8.加強對設備調(diào)劑工作的財務管理監(jiān)督，對利用調(diào)劑設備的便利損公肥私的行為應予以追究，嚴肅處理。

第五篇：1. 臨床工程科工作制度以及醫(yī)療器械管理規(guī)章制度

蘇州瑞華醫(yī)院醫(yī)療設備管理制度

一．臨床工程科工作制度

1.凡屬醫(yī)療、教學、科研所需的儀器設備，均由臨床工程科統(tǒng)一負責調(diào)配、供應、管理和維修。

2.根據(jù)各科請購計劃和儲備情況編制采購計劃，報院長批準執(zhí)行。3.一般醫(yī)療器械，按計劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進行采購。貴重儀器應會同有關科室人員進行采購。

4.凡購入的器械、衛(wèi)生材料等，必須履行嚴格的出入庫手續(xù)。5.購入或調(diào)入的國內(nèi)、外貴重儀器，應由院領導和有關人員參加驗收；然后入庫上帳立卡，建立儀器技術檔案，與有關科室制定領取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時向有關部門聯(lián)系，按規(guī)定進行處理（包括辦理索賠）。

6.器械庫要按照器械的性質分類保管，要求帳物相符。要注意通風防潮，保持整潔，防止損壞丟失。

7.各種醫(yī)療器械的請領和保管，須由專人負責，貴重儀器應指定專人使用，定期維護保養(yǎng)。

8.失去效能的各種器械，要按規(guī)定辦理報廢手續(xù)。貴重儀器的報廢、報損、變價、轉讓或無價調(diào)撥，由科室填寫申請單，經(jīng)本科審核后送院領導或上級主管部門批準。

9.各科需要維修的儀器，應填寫修理申請書，送交臨床工程科，由維修人員組織維修。維修人員平時應經(jīng)常深入科室進行檢修。二．購置審批制度

1.各業(yè)務科室應根據(jù)醫(yī)療、科研、教學工作需要按編報設備計劃，由醫(yī)療器械管理部門匯總后，交醫(yī)療器械管理/咨詢委員會討論，形成計劃，并由院領導批準后執(zhí)行。

2.購置大型醫(yī)療設備必須先填寫可行性報告及大型醫(yī)療設備配置申請表，報省衛(wèi)生廳批準后執(zhí)行(以省衛(wèi)生廳文件為準)。

3.屬于政府采購范圍的醫(yī)療設備購置計劃，應先報當?shù)卣少彶块T批準后，再交相應的采購機構實施。

4.對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療設備，應由使用科室提出申請，交院領導批準后優(yōu)先辦理。

5.各業(yè)務科室不得對外簽訂訂購合同或向廣商承諾購置意向，參加各類會議時，可將會議上廠商介紹的產(chǎn)品資料帶回本單位，按照有關程序辦理批準手續(xù)。

6.對各類設備所需的耗材、配件，應做好計劃，由醫(yī)療器械管理部門審核，報分管領導批準后執(zhí)行。

7.對科研項目所需的醫(yī)療設備，應根據(jù)科研經(jīng)費、批準項目，由科教部門統(tǒng)一提出計劃，報醫(yī)療器械管理部門審核后，由分管領導批準后執(zhí)行。

8.對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療設備，必須按程序辦理相關手續(xù)，經(jīng)設備科和醫(yī)療管理部門審核，報單位領導批準后執(zhí)行；對違反規(guī)定造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當事人承擔有關責任。

三．采購管理制度

1.醫(yī)療器械管理部門應根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務的性質和醫(yī)療、教學、科研的需要，按批準計劃項目內(nèi)容進行采購。

2.購置醫(yī)療設備前，必須查驗供應商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等證件，復印件必須加蓋經(jīng)銷單位公章，并核實證件的真實性與有效性；不得購置無證和偽劣產(chǎn)品，嚴格把好質量關。3.醫(yī)療設備采購以政府采購辦批準的方式進行；屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的醫(yī)療設備應按規(guī)定委托招標采購；對于自行招標的，應做到公開、公平、公正。

4.對于急需和因特殊情況不適合招標采購的設備，可采用詢價或定向單一來源采購，但應報單位領導批準；屬政府采購范圍的應報當?shù)卣少彶块T批準。

5.采購部門應及時掌握采購計劃的進度，對臨床急需設備應優(yōu)先采購，以保障臨床需要。

6.使用科室不得擅自采購或以先試用后付款的方式采購醫(yī)療設備。

7.對違反規(guī)定造成的后果，將追查有關人員的責任。

四．驗收管理制度

1.購進的各種醫(yī)療設備、消耗材料必須嚴格按照驗收手續(xù)和程序進行，嚴格把關，驗收合格后方可入庫。不符合要求或有質量問題的，應及時退貨或換貨索賠，一般驗收程序為:外包裝檢查、開箱驗收、數(shù)量驗收、功能配置驗收、質量驗收。

2.驗收工作必須及時，尤其是對進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

3.醫(yī)療設備驗收應由使用科室、醫(yī)療設備管理部門及廠商代表共同參加，進口設備必須有當?shù)厣虣z部門的商檢人員參加，驗收結果必須有記錄并由參加驗收的各方共同簽字。

4.對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量逐項驗收；對所有與合同不符的情況，應做記錄，以便及時與廠商交涉或報商檢部門索賠。

5.質量驗收應按生產(chǎn)廠商提供的各項技術指標，或按招標文件中承諾的技術參數(shù)、功能配置、性能指標逐項驗收；對大型醫(yī)療設備的技術質量驗收，應由省質量技術監(jiān)督部門授權的法定檢測機構進行；驗收結果應作詳細記錄，并作為技術檔案保存。6.對于緊急購置、不能夠按常規(guī)程序驗收的設備，可以簡化手續(xù)，或先使用、事后補辦驗收手續(xù)，但必須由醫(yī)療器械管理部門負責人簽字同意。

7.驗收合格的設備應由經(jīng)手人辦理入庫手續(xù)；入庫單一式三聯(lián)，一聯(lián)交合計作記賬憑證，一聯(lián)交庫房保管作入賬憑證，一聯(lián)交采購部門存查。

8.對違反驗收管理制度造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。

五．出入庫管理制度

1.醫(yī)用儀器設備、醫(yī)用耗材憑各方簽字的驗收報告與進貨發(fā)票辦理入庫于續(xù)。

2.對醫(yī)用材料、低值易耗品，由采購人員與庫房保管人員對物資型號、數(shù)量、用途、有效期、生產(chǎn)銷售合法性驗收確認，憑發(fā)票登賬入庫，并建立庫存賬。

3.對植人性醫(yī)療器械，可以在病人安裝使用后，由手術醫(yī)生填寫《植入性醫(yī)療器械使用驗收登記表?，憑登記表與進貨發(fā)票辦理入庫手續(xù)。

4.計算機入庫管理必須輸入以下信息 :入庫單編號、供貨單位、原始憑據(jù)號、經(jīng)辦人、發(fā)票號碼、物資名稱、規(guī)格型號、設備出廠序列號、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、單位、單價、數(shù)量、金額、進價、合計、制單人、制單日期、記賬人、記賬日期等。

5.醫(yī)用儀器設備由領用科室負責人填寫領用單，雙方簽字后登賬出庫，并在使用科室建立分戶賬。

6.對醫(yī)用材料、低值易耗品，按先進先出、發(fā)陳存新的原則，由庫房管理人員核對入庫單上各項內(nèi)容后，使用科室填寫領用單，雙方簽字登賬出庫，庫房建立出庫流水明細賬。

7.醫(yī)用計量器具，必須檢查核對《計量合格證》后才能發(fā)放使用。8.計算機出庫管理的有關信息必須與入庫的相關信息保持一致。9.使用科室之間的財產(chǎn)轉移，應通過醫(yī)療器械管理部門根據(jù)分戶賬辦理轉移手續(xù)，轉入、轉出部門雙方簽字方有效，由會計在雙方分戶賬上增減。

10.使用科室財產(chǎn)保管人變換，必須辦妥移交手續(xù)，造具清冊，由交接雙方簽字并在管理部門備案。

六．操作使用管理制度

1.醫(yī)療設備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時必須按操作規(guī)程進行，不熟悉儀器性能和未掌握操作規(guī)程者不得開機。

2.建立使用登記(卡)，對開機情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進行詳細登記。

3.價值10萬元以上的設備，應由專人保管，專人使用，無關人員不能上機；大型儀器設備須取得江蘇省質監(jiān)局測試中心頒發(fā)的合格證方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。

4.醫(yī)療設備使用科室應指定專人負責設備的管理，包括科室設備臺賬、各臺設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調(diào)動，應辦理交接手續(xù)。

5.操作人員在醫(yī)療設備使用過程中不應離開工作崗位，如發(fā)生故障，應立即停機，切斷電源，并停止使用，同時掛上“故障”標記牌，以防他人誤用；檢修由技術人員負責，操作人員不得擅自拆卸或者檢修；設備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。

6.操作使用人員應做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設備的清潔；使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不能遺失。

7.使用人員在下班前應按規(guī)定順序關機，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故；需連續(xù)工作的設備，應做好交接班。

8.大型設備或對臨床工作影響很大的設備，發(fā)生故障停機時，應及時報告院領導，通知醫(yī)務部門、臨床科室停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。

9.使用科室與人員要精心愛護設備，不得違章操作；如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領導及醫(yī)療器械管理部門，并按規(guī)定對責任人作相應的處理。

七．醫(yī)療設備的轉讓變賣制度

符合下列條件之一者，可作轉讓變賣處理： 1.購買大于需要，庫存半年以上未用的設備。2.由于工作變更，或技術改造而不再使用的設備。3.儀器設備尚可使用，但技術落后，性能變差。4.儀器設備超過使用周期，故障頻發(fā)，但未達報損條件。5.儀器設備修理費用一次超過修復后機器價格的60%。

八．醫(yī)療設備（器材）賠償制度

1.凡是工作失職、不負責任、違反操作規(guī)程、工作不慎致使財產(chǎn)丟失或損壞，不論是本院職工、進修實習人員、病員、陪住人員及探視人員等，應由科室負責人簽署意見，交器械科審定報院領導審批后賠償。

2.凡因工作不慎或工作不負責任以及違反操作規(guī)程等，損壞一般玻璃器皿、低值易耗品等，價格在30元以內(nèi)，經(jīng)護士長或科室負責人簽署意見，器械科長審批，據(jù)情賠償5%—20%。專人保管物品如有丟失，賠償100%。

3.因人為責任事故導致萬元（不含萬元）以下的醫(yī)療器械損壞者，除書面檢查外，還要賠償其值的5%—10%。

4.因工作失職或違反操作規(guī)程損壞精密、貴重的醫(yī)療器械等，由科室提出初步賠償意見交器械科核定，一般不可修復者賠償原值的1%—3%，可修復者賠償修理費的10%—50%，還要寫書面檢查，或交院部處理。

5.由病人、陪住人員、探視人員造成醫(yī)療器械丟失、損壞者，按其原價再加15%管理費賠償。

6.各部門發(fā)生醫(yī)療器械損壞、丟失，應及時查明原因責任后，科室寫明情況，簽署意見，報器械科辦理報損、賠償手續(xù)，由院領導審批。

九．醫(yī)療器械試用規(guī)定

為進一步加強對醫(yī)療器械試用的規(guī)范化管理，確保臨床試用安全性和有效性，特制訂如下：

1.凡試用的醫(yī)療器械，必須具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等有效證件。

2.試用醫(yī)療器械的部門，首先要寫醫(yī)療器械試用申請報告，科主任簽字后請其分管院領導審批；然后分別由醫(yī)務科負責審核該設備的臨床有效性、財務科負責審核該設備的經(jīng)濟效益、設備科負責審核該設備的科學性、先進性。分管院領導審批后，方可引進試用。3.醫(yī)療器械試用申請報告要寫明申請理由、臨床用途、專科建設發(fā)展的需要、經(jīng)濟效益和社會效益分析等。

4.醫(yī)療器械試用，醫(yī)院要與廠商簽訂試用協(xié)議。商定試用內(nèi)容、時間、試用條件及事后處理等事宜。

5.試用醫(yī)療器械是經(jīng)審批后進行的，任何部門和個人不得擅自引進醫(yī)療設備試用，違反者，須嚴肅查處、后果自負。

十．醫(yī)療器械設備三級保養(yǎng)制度

醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療設備由使用科室和醫(yī)療設備科一起進行醫(yī)療器械的三級保養(yǎng)。

1.一級保養(yǎng)（每日進行）

每日開機后先檢查機器是否正常，有無提示錯誤等，如有必須先排除。對于CT、MR等大型設備必須先預熱后才能工作。每日工作結束，需清洗機器上的贓物和血跡等。肉眼觀察設備相關的零部件是否完好。2.二級保養(yǎng)（每月一次）

臨床工程科每月一次進行巡檢保養(yǎng)，內(nèi)容主要是內(nèi)部除塵、外部環(huán)境水、電、氣的檢查，機械結構的加潤滑油等，巡檢保養(yǎng)后必須填寫萬元以上醫(yī)療設備保養(yǎng)使用登記本。另外每次修理中工程師必須同時進行一次全面的保養(yǎng)。

3.三級保養(yǎng)（每季度一次）

該保養(yǎng)可以由醫(yī)院臨床工程科和廠方工程師一起進行，同時也包括每年一次的計量檢測，主要是針對萬元以上的大型貴重醫(yī)療設備，保養(yǎng)內(nèi)容包括預防性的修理，如定期更換過濾器、橡皮密封圈等易損件，定期進行參數(shù)設置，檢查并校準相關數(shù)據(jù)測量傳感器等。

十一.醫(yī)療器械設備的保養(yǎng)與維修制度

1.一使用科室要按規(guī)定做好醫(yī)療設備的日常保養(yǎng)工作，并定期檢查執(zhí)行落實情況。

2．一般醫(yī)療器械設備的保養(yǎng)由使用科室負責,由專人進行操作。3.醫(yī)療器械設備應按操作規(guī)程正確操作,非操作人員嚴禁上機。4.貴重、精密、大型醫(yī)療設備,各科室要指定專人負責進行日常維護保養(yǎng)工作.發(fā)現(xiàn)情況及時匯報,嚴禁設備帶故障運行。

5.醫(yī)療設備科針對全院的醫(yī)療設備,必須做到定期到臨床科室巡回。(每月必須完成一次系統(tǒng)的保養(yǎng)工作)6.對使用科室提出的設備維修申請，維修人員應及時予以響應和處理:維修完畢，維修人員應詳細填寫維修記錄，并由使用科室簽字認可。7.醫(yī)療器械設備的維修工作由醫(yī)療器械科負責完成,未經(jīng)醫(yī)療器械科技術人員檢查,原則上不得隨意拆修。

8.對必須持有維修上崗證維修的大型設備，必須嚴格按規(guī)章制度執(zhí)行，持證上崗維修。

9.對壓力容器設備的保養(yǎng)，必須定期做好壓力表的計量工作。10.貴重儀器設備使用時要認真填寫好維修使用登計手冊,認真記錄好設備的故障及維修情況.11.醫(yī)療器械設備在使用中出現(xiàn)故障時,臨床科室要認真、清晰、及時地填寫好維修單,寫明故障現(xiàn)象,及時送醫(yī)療器械科,由器械科技術人員進行修理.修理完畢后,由臨床科室驗收合格后投入使用.12.醫(yī)療器械設備的修理,力求在院內(nèi)進行,如必須外送修理的或請公司來院修理,須經(jīng)器械科長批準,使用科室及他人不得擅自外送修理,貴重醫(yī)療器械設備應報院領導批準后可外送修理。

13.對無法解決的或疑難的問題應及時向上級領導匯報。

14.對急救設備的維修，維修人員不得以任何理由拖延、扯皮，而應積極搶修，保證臨床第一線需要。

15.對保修期內(nèi)或購置保修合同的設備，要掌握其使用情況，出現(xiàn)問題，及時與保修方聯(lián)系，對維修結果做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。

16.休息時間和節(jié)假日應安排維修值班，確保突發(fā)故障的維修。17.保持工作區(qū)域的安全與整潔，保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。

十二.報廢及報損管理制度

1.凡符合醫(yī)療設備報廢報損條件不能為臨床繼續(xù)使用的，應予以報廢或報損。

2.使用部門提出報廢或報損申請，填寫“報廢醫(yī)療設備報廢（或報損）申請單”，設備維修部門進行技術鑒定，設備管理部門提出報廢或報損意見，萬元以上設備應由設備管理委員會負責人審核簽字。并在設備庫房與財務部門辦理相關手續(xù)。

3.報廢醫(yī)療設備的處置，按政府財政局《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理辦法》的規(guī)定程序辦理。

4.凡減免稅進口的醫(yī)療設備，除按以上規(guī)定外還應按海關有關規(guī)定辦理。對于可供家用的設備報廢處理，應加強審核，嚴格控制。5.待報廢醫(yī)療設備在未批復前應妥善保管。

6.經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設備，使用單位和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統(tǒng)一處理，如有違反者應予追查責任。7.已批準報廢的醫(yī)療設備在處理后，應及時辦理財務銷賬手續(xù)，其殘值收益應列入醫(yī)療設備更新、改造基金項目專項使用。

十三.損壞事故處理制度

1.各類醫(yī)療設備發(fā)生人為損壞時，有關人員應立即如實報告醫(yī)療設備管理部門，不得隱瞞不報。

2.在按規(guī)程操作的情況下，人為造成萬元以下醫(yī)療設備損壞、但尚能修復且不影響使用的，按一般事故處理。

3.由于未按規(guī)程操作，人為造成萬元以下醫(yī)療設備損壞且不能修復者，按責任事故處理，賠償費用根據(jù)使用年限折舊后確定。4.由于工作責任心不強、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療設備損壞且不能修復者，按重大責任事故處理。醫(yī)療設備管理委員會對責任人提出處理意見，報院領導審批；賠償費用根據(jù)使用年限折舊后確定。

5.醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者，賠償費用根據(jù)使用年限折舊后確定；造成損壞的應根據(jù)損壞程度確定賠償費用。6.醫(yī)療設備發(fā)生損壞后，一律由維修人員維修；未經(jīng)同意擅自維修造成損失的，由責任人按醫(yī)療設備原值折舊后賠償。

十四.計量管理制度

1、執(zhí)行、貫徹國家計量法令、法規(guī)、文件和法定計量單位制，保證國家計量單位制度的統(tǒng)一和量值的統(tǒng)一，組織兼職計量員定期學習，不斷提高醫(yī)務人員的計量法制概念。

2、醫(yī)院計量器具要統(tǒng)一管理，建立計量器具臺帳、分戶帳、歷史記錄卡。計量器具要有專人負責管理使用，責任到人，精密計量器具使用要做好記錄。

3、新購置的計量器具，凡沒有廠方制造計量許可證及鑒定合格證或CMC標記的不得入庫和使用，計量器具發(fā)生異常應停止使用。

4、組織醫(yī)療計量器具的周期檢定和強制檢定，確保計量器具在合格有效期內(nèi)使用，保證計量器具的正確可靠。

5、計量員要定期深入科室，了解檢查、督促計量器具的使用和管事情況，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報、解決。

6、報廢的計量器具必須辦理報廢手續(xù)，貼上報廢標記，不得繼續(xù)使用并上報計量局。

十五.計量檔案、技術資料使用保管制度

1、計量檔案、技術資料包括計量管理規(guī)章制度，計量儀器的臺帳、合格證和計量局、衛(wèi)生局的文件材料等。

2、對計量檔案、技術資料要有專人專柜保管。

3、對計量檔案、技術資料進行分類管理。

十六.計量器具抽檢制度

1、院分管領導定期對器械科計量工作隨機抽檢，要求做到 物、帳、卡、合格證的統(tǒng)一。

2、器械科定期對本院各科計量設備進行抽檢，督促計量儀器操作管理人員的維護與保養(yǎng)。

3、根據(jù)不同類型的設備，決定抽檢周期和抽檢器械的數(shù)量，對抽檢物、帳、卡、合格證不統(tǒng)一的計量儀器及時處理。對抽檢不合格的設備及時維修或報廢。

十七.計量器具的采購、驗收、入庫領用和報廢制度

1、凡采購計量器具均需有CMC許可證，并且在選購時，一定要注意檢驗的近期日期。

2、凡采購一次性用計量器具，必須按記江蘇省一次性使用的醫(yī)療器材衛(wèi)生管理暫行規(guī)定的通知執(zhí)行，防止不合格品流入醫(yī)院。

3、新購置的計量器具需經(jīng)計量員檢查驗收，凡沒有廠方制造計量器具許可證及檢定合格證書或CMC標記的不得入庫和使用。

4、計量器具到貨后，必須按原始發(fā)票和裝箱單及時驗收，發(fā)現(xiàn)問題迅速處理。

十八.計量器具周期檢定制度

1、為了保證計量器具的準確可靠，必須按照《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》的具體內(nèi)容執(zhí)行強制檢定，設立計量器具的檔案。

2、制定強制檢定計量器具的周期計劃，明確各項計量器具的檢定周期。

3、各項計量器具必須按規(guī)定周期進行檢定，保證全院所有在用的計量器具在檢定周期內(nèi)合格使用。周期檢定送檢合格率達到目的100%。

4、在用計量器具必須注明周期合格有效期標記，并有專人負責，精密儀器做好使用記錄。

十九.醫(yī)療設備委員會工作制度

1、根據(jù)衛(wèi)生部《儀器設備管理辦法（暫行）》文件精神，為加強儀器設備的宏觀管理，特設立醫(yī)療設備管理委員會，該委員會由分管院長、相關科室負責人及管理人員組成；

2、醫(yī)療設備管理委員會負責對本單位儀器設備的購置、更新、報損等問題進行決策和協(xié)調(diào)；

3、每年召開二次醫(yī)療設備管理委員會成員會議，由分管院長主持，專題討論設備規(guī)劃和購置計劃。

4、購置計劃應從實際出發(fā)，本著適用、節(jié)約的原則，使購置的設備質量良好，性能穩(wěn)定，能滿足臨床工作需要。

5、如遇特殊情況新增較大設備時，可臨時召開醫(yī)療設備管理委員會成員會議。

2010年1月28日

二十.設備檔案管理制度

1.根據(jù)《檔案法》規(guī)定，按醫(yī)療設備的管理等級，確定建立醫(yī)療設備檔案管理的范圍。

2.檔案資料要按規(guī)定的項目內(nèi)容認真填寫，做到字跡端正、清晰，并分類編號登記；資料收集應真實、完整；案卷目錄應與案卷內(nèi)容一致。

3.醫(yī)療設備使用說明書復印件或副本交使用科室。

4.技術檔案要按規(guī)定的保存時間保管，銷毀檔案資料要經(jīng)過批準。完善技術檔案借用手續(xù)。大型精密儀器的原始技術檔案未經(jīng)批準不得外借。

5.及時做好動態(tài)檔案信息的補充、更新工作。6.保證信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全，定期備份數(shù)據(jù)。

7.檔案管理人員工作變動時，要按程序辦理檔案移交手續(xù)。

二十一.植入性材料管理制度

1.凡列入植入性醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械按本制度管理。購置植入性醫(yī)療器械時，必須先查驗產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證以及生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權書。

2.合同中產(chǎn)品的質量保證條款(包括保險方式)必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質量保證條款以適當形式告知病人。質量保證條款的簽章可采取以下3種方式:①由生產(chǎn)者簽章；②由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章；③由生產(chǎn)者委托在中國負責代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。

3.應建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號，進貨日期。

4.產(chǎn)品驗收時，應有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識，如條碼或統(tǒng)一編號。

5.對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫植入醫(yī)療器械驗收單(附件)。與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)，驗收單與發(fā)票一起完整保存。

6.有些貴重或技術難度較高的植人性醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術指導，如上臺參與手術等，但必須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。7.對植人性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應按規(guī)定及時上報省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

二十二.一次性衛(wèi)生材料管理制度

一次性無菌衛(wèi)生材料是指無菌、無熱源，經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。

1.建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購驗收記錄至少應包括:購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

2.從生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產(chǎn)或企業(yè)的必要證件(生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證)、銷售人員的合法身份。3.建立一次性無菌器械使用后銷毀制度。使用過的一次性無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的應經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

4.若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。

5.若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。6.使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時，應按規(guī)定及時報告省市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

二十三.調(diào)劑管理制度

1.凡符合下列條件之一者可以調(diào)劑處理：

1)計停用一年以上的閑置設備，但備用、維修、技術改造、特種儲備和搶險救災的設備除外。

2)技術指標下降但未達到報廢標準，尚能降級使用的儀器設備；重復購置的同種儀器設備，平均利用率在20%以下者。

2.嚴禁把國家有關部門明文規(guī)定不準生產(chǎn)、淘汰、不許擴散和轉讓的醫(yī)療設備或待報廢的設備作為限制設備調(diào)劑。3.調(diào)劑設備中可供家用者，審批時應嚴格審批和把關。

4.調(diào)劑設備應本著就內(nèi)、就近的原則進行調(diào)劑處理，盡量避免長途運輸，造成不必要的損失。

5.所有調(diào)劑設備，包括無償轉讓的醫(yī)療設備，在估價時應根據(jù)使用期限、技術狀況等合理作價，經(jīng)雙方協(xié)商并簽訂協(xié)議，按合同執(zhí)行。

6.及時履行財務手續(xù)，調(diào)劑收入應列入設備更新、改造基金項目專項使用，不得挪作他用。

7.所有待調(diào)劑設備均應按照設備管理部門的規(guī)定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蝕、損壞、遺失。

8.加強對設備調(diào)劑工作的財務管理監(jiān)督，對利用調(diào)劑設備的便利損公肥私的行為應予以追究，嚴肅處理。